JPWO2015159525A1 - 注入器具 - Google Patents
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Abstract
Description
この中空型針状体を用いた投与方法で薬剤を投与した場合には、投与中に薬剤の一部が皮膚表面に漏れること、つまり液漏れすることがある。この液漏れ対策として、例えば、特許文献2には、ニードルと、ニードル挿入深さをコントロールするためのリミッターと、ニードル挿入部付近の組織の歪み、圧力縮、または薄化を防ぐためのリジットスタビライザーとから構成される注入薬物送出装置が記載されている。
本発明は、上記課題に鑑みなされたもので、中空型針状体を用いた薬剤の皮内投与において、薬剤の皮膚表面への漏れを抑制して皮内により確実に薬剤を投与するための注入器具を提供することを目的とする。
また、本発明の一態様の注入器具においては、中空型針状体に複数本の突起部(針構造)を設けることができるため、薬剤投与量の増加が可能である。
本実施形態の注入器具を構成する中空型針状体10は、図1に示すように、板状の基板11の第1の面11Sに複数の突起部12を備え、各突起部12には、突起部12の先端から基板11のもう一方の第2の面11Tに貫通する貫通孔13が形成されている。貫通孔13は、薬剤注入用の通路となり、第2の面11Tより第1の面11Sの突起部12の先端に向けて薬剤が案内される。
なお、中空型針状体10は、各種の公知技術を用いて製造することが可能である。例えば材料として樹脂を使用する場合には、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、キャスティング等の成形技術で貫通孔のない、または、非貫通の孔を備える中空型針状体10を形成した後、マイクロドリル、レーザー等で貫通孔13を形成することができる。また、例えば、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、キャスティング等の成形の際に貫通孔を形成することもできる。
次に、本実施形態の注入器具について説明する。
本実施形態の注入器具は、図2に示すように、上記説明した中空型針状体10、及びホルダー21、外周側部材22を備える。また、注入器具は必要に応じて各所に液密部材を備えても良い。
中空型針状体10の基板11は、図3に示すように、円板形状となっていて、第1の面側(下面側)の外周縁部が薄肉となって段差が形成されている。
ホルダ本体21Aの外径面には雄ねじ21Aaが形成されている。
外周側部材22の内径面の径は、上側から中空型針状体10を挿入可能なように、中空型針状体10の外径よりも僅かに大きな径となっていると共に、ホルダ本体21Aの雄ねじ21Aaを螺合する雌ねじ22aが形成されている。
外周側部材22の下端面には、リング状態の凹部22bが基板11と同心に形成され、その凹部22bには、その凹部22bの延在方向に沿って延びる変形部25が取り付けられている。変形部25は例えば、弾性力を有する膜材体から構成され、上面側が流体を受けることが可能となっている。
加圧用流路26に供給される流体としては、気体および液体を用いることができる。気体としては、例えば、圧力縮空気、窒素ガス、酸素ガス、アルゴンガスの他、各種産業用ガスを用いてよい。液体としては、例えば、純水、水溶液、アルコール類、オイル類の他、有機溶剤各種を用いてよい。
また、注入される流体によって温度制御を行っても良く、これにより皮膚の弛緩を促進する作用を付与することができる。より具体的には、温度25度から50度の加温媒体、もしくは24度から−10度の冷却媒体の流体を用いて良い。
加圧用流路26に流入される流体が加温媒体の場合は、皮膚の弛緩を促進することができる。したがって、液体を注入した際の皮膚の膨張を促進することができる。一方、加圧用流路26に流入される流体が冷却媒体の場合は、皮膚を緊張させる作用を備える。したがって、本発明の注入器具を皮膚に穿刺する際に、穿刺を確実なものとすることができる。
本発明の注入器具を構成する材料は特に限定されない。例えば、プラスチック、ガラス、セラミックス、金属、エラストマー等が挙げられるが、特にプラスチックであればポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、アクリル、ウレタン樹脂、エポキシ樹脂等が挙げられる。エラストマーであれば天然ゴム、ニトリルゴム、ブタジエンゴム、シリコーンゴム等を用いても良い。
また、注射器41の外筒の内部空間中に、注射針取り付け突起42の貫通孔13を介して所望量の体内注入液体(例えば、人を含めた動物の皮内層中に注入しようとする薬液又はワクチン)が吸入され保持されて使用されてよい。一般の注射器は安価に容易に入手可能である。一般の注射器の外筒は内部に保持した体内注入液体の量を外部から視認出来るよう実質的に透明であり、しかも外筒の外表面には上記量を明確に示す目盛が付けられている。このため、一般の注射器を使用することにより一般の注射器の外筒の内部空間中に保持する体内注入液体(薬剤)43の量を容易に精密に変更することが出来る。
この形態において、体内注入液体43に接する部分は体内注入液体43を変質させない物質又は体内注入液体により変質されない物質により被覆されているか、又はそのような物質で形成されている必要がある。
次に、前述した如く構成されている実施形態に従った注入器具の使用手順について図5、図6を参照しながら説明する。
図5及び図6は同一の注入器具を図示しており、加圧用流路26内への流体の流入前後の形態を示している。本実施形態の注入器具は、加圧用流路26内へ流体を流入させることで、変形部25が膨らみ穿刺の方向に対する相対位置が変更可能となる。
図5の注入器具にあっては、流体の注入が全く無い状態であり変形部25の変形量が最も小さい状態を示している。また図6の注入器具は、流体の注入後の状態であり、変形部25の変形量が最も大きい状態を示している。
このように本実施形態の注入器具にあっては、変形部25への流体の流入による流体圧力によって中空型針状体10の突起部12と穿刺対象物(例えば皮膚)との距離を制御することができる。したがって、注入器具の中空型針状体10の突起部12先端を皮膚に穿刺した後に、穿刺状態を維持しながらその突起部12の穿刺対象物に対する穿刺深さを容易に変更することが可能となる。
図7及び図8に、本発明の別の実施形態を示す。
本発明の別の実施形態は、図7及び図8のように、基板11の第1の面11Sの下部に変形部25が配置される構成を例示している。この形態においては、図7のように、ホルダ本体61Aに流路が形成されている。この形態では、ホルダ本体61Aと上述の外周側部材とが一体成形され、また、上述の内向きフランジ部22cの部分が別体に形成され、変形保持部62を構成する。この例では、ホルダ本体61Aが流路形成部及び流体圧力付加部を有する。
変形部25は、上述の如く、突起部12の形成領域の外側であって且つ基板11の外周側若しくは基板11の第1の面11Sの前側に配置される。このため、確実に突起部12の突出方向に張り出すことが可能と共に、複数の突起部12の形成領域と穿刺対象物との離隔量を精度良く行うことが可能となる。
変形保持部62は、空孔(貫通孔)が設けられており流路26と変形部25を接続する。ホルダ本体61Aの下端部に形成した雌ねじに変形保持部62の外周面の雄ねじが螺合される場合、螺合した状態(締められた状態)で、流路26と変形部25が接続されるように、変形保持部には空孔(貫通孔)が設けられる。
バルブ27のスイッチ機構としては、図示しない駆動部材を図示しない付勢力発生源からの付勢力に抗して移動を停止させておく公知の掛け金機構(掛け金を解放することにより上記付勢力を解放する機構)、又は引き金機構(引き金を引くことにより上記付勢力を解放する機構)又は押し金機構(押し金又は押し釦を押すことにより上記付勢力を解放する機構)、又は図示しない駆動部材に対する圧力縮空気を含む圧力縮ガス供給源からの圧力縮ガスの供給を選択的に行うことが出来る手動又は電磁駆動オン−オフ弁であることが出来る。
以下、本発明の注入器具の実施例について説明する。
図4に示すような構造の以下の注入器具を用意した。
すなわち、基板11に対し錐形状の高さ2mm、本数9本の突起部12を備え、外径10mmのポリカーボネートからなる中空型針状体10と、中空型針状体10を保持するためのポリカーボネートからなるホルダー21と、ポリカーボネート製の筐体内に流路と天然ゴム製の変形部25を有する外周側部材22と、を用意した。また、中空型針状体10とホルダ本体21Aとの間にシリコーン製のO−リングを用いることで液密構造及び室30を形成した。外周側部材22に流入される流体としては圧力縮空気を用い、大気圧力下で外周側部材22内に110kPaの圧力条件下で1分間流入させることでH2は1mmに伸張可能であった。
次に、ピストンを押すことにより人工皮膚に青色の液体を注入した。注入後、顕微鏡観察をおこなった結果、人工皮膚表面において注入した液体の漏れは確認されなかった。
上述の[実施例]と同じ注入器具を用意した。
ただし、外周側部材22は、動作しないものとした。すなわち加圧用流路26に流体を流入せずに流体圧力を発生させない場合である。
体内注入液体の代替として青色に染色した水を用意し、人工皮膚に2kgfの荷重により穿刺した。次に、[実施例]と同じ強さでピストンを押すことにより人工皮膚に青色の液体を注入しようとしたが、内部抵抗によりピストンを押すことができなかった。さらに、力を加えてピストンを押したところ、人工皮膚表面への液体の漏れが確認された。また、表面に漏れた液体を拭き取り人工皮膚表面について顕微鏡観察をおこなったところ、青色の液体は人工皮膚にほとんど注入されていないことが分かった。
また、上述の各実施形態に係る注入器具であれば、本発明が解決しようとする課題を解決し得る。ここで、前述した本発明が解決しようとする課題の詳細について説明する。
そこで、注射に代わる薬剤の投与方法として、特許文献1に記載のようなミクロンオーダーの多数の針状体からなるアレイ部品を用いて皮膚に穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、針状体の長さを真皮層の神経細胞に到達しない長さに制御することにより、皮膚への穿刺時にほとんど痛みを感じることをなくすことが可能である。
針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮内に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされる。このため、針状体の直径は数十μmから数百μm、長さは皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数百μmから数mm程度であることが望ましいとされている。
貫通孔を備える中空型針状体を用いた投与方式は他の方式に比べて、現行の皮下注射と同様に薬剤を利用できることや、薬剤投与量の調整が簡便であるといった利点がある一方で、投与中に薬剤の一部が皮膚表面に漏れることがある。
(1)上記課題を有する従来技術に対し、本実施形態に係る注入器具は、基板11の第1の面11Sに1又は2以上の突起部12を有し、各突起部12には突起部12の先端側から基板11の第2の面11Tに貫通する貫通孔13が形成された中空型針状体10と、突起部12が形成された領域の外側に配置されて、突起部12が形成された第1の面11Sと面一の面位置よりも突起部12の突起方向へ張り出すように変形可能な変形部25と、変形部25に流体によって流体圧力を付加する加圧用流路26と、を備えている。また、変形部25を、流体圧力に応じて突起部12の突起方向に向けて変形させる。
また、上記各実施形態に係る注入器具であれば、中空型針状体10に複数本の突起部(針構造)12を設けることができるため、薬剤投与量の増加が可能となる。
このような構成であれば、変形部25への流路26の配置の自由度を高めることが可能となる。
(3)また、本実施形態に係る注入器具は、変形部25を、基板11の外周側若しくは基板11の第1の面11Sの前側に配置してもよい。
このような構成であれば、確実に突起部12の突出方向に張り出すことが可能と共に、複数の突起部12の形成領域と穿刺対象物との離隔量を精度良く行うことが可能となる。
このような構成であれば、皮膚の弛緩を促進することが可能となる。したがって、液体を注入した際の皮膚の膨張を促進することが可能となる。
(5)また、本実施形態に係る注入器具は、流体圧力を、冷却媒体の流体で発生させてもよい。
このような構成であれば、皮膚を緊張させることが可能となる。したがって、本実施形態の注入器具を皮膚に穿刺する際に、穿刺を確実なものとすることが可能となる。
このような構成であれば、仮に中空型針状体10が破損して体内に残留した場合であっても、人体への影響を最小限に抑えることが可能となる。
(7)また、本実施形態に係る注入器具は、第1の面11Sから突起部12の頂部までの高さを、0.3mm以上2.0mm以下の範囲内としてもよい。
このような構成であれば、突起部12は、真皮層の神経細胞に到達しないため、皮膚への穿刺時に、患者が感じる痛みを低減することが可能となる。
このような構成であれば、穿刺深さを浅くすることが可能であり、薬剤を注入した際に皮膚が膨張することが可能となり液詰まりおよび液漏れを防ぐことが可能となる。
11 基板
11a 段部
11S 第1の面
11T 第2の面
12 突起部
13 貫通孔
21、61 ホルダー
21A ホルダ本体
21B 接続部
21C 薬剤用流路
22 外周側部材
22a 雌ねじ
25 変形部
26 加圧用流路
27 バルブ
28 液密部材
30 室
41 注射器
42 注射器取り付け突起
43 体内注入液体
51 穿刺対象物
62 変形保持部
100 中空型針状体(一体型)
103 穿刺補助装置
Claims (8)
- 基板の第1の面に1又は2以上の突起部を有し、各突起部には該突起部先端側から基板のもう一方の第2の面に貫通する貫通孔が形成された中空型針状体と、
上記1又は2以上の突起部が形成された領域の外側に配置されて、上記突起部が形成された第1の面部分と面一の面位置よりも上記突起部の突起方向へ張り出すように変形可能な変形部と、
上記変形部に流体によって流体圧力を付加する加圧用流路と、を備え、
上記変形部は、上記流体圧力に応じて上記張り出す方向に向けて変形することを特徴とする注入器具。 - 上記基板の第2の面側に対し上記突起部を通じて注入される薬剤を誘導する薬剤用流路を有するホルダーを備え、
上記加圧用流路は上記薬剤用流路の外周側に配置されることを特徴とする請求項1に記載した注入器具。 - 上記変形部は、上記基板の外周側若しくは上記基板の第1の面の前側に配置されることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載した注入器具。
- 上記流体圧力は、加温媒体の流体で発生させることを特徴とする請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の注入器具。
- 上記流体圧力は、冷却媒体の流体で発生させることを特徴とする請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の注入器具。
- 上記中空型針状体は、生体適合性を有する材料からなることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の注入器具。
- 上記第1の面から上記突起部の頂部までの高さは、0.3mm以上2.0mm以下の範囲内であることを特徴とする請求項1から請求項6のいずれか1項に記載の注入器具。
- 上記変形部は、上記第1の面から上記突起部の頂部までの高さをL(mm)としたときに、上記第1の面から0.3mm以上L+1mm以下の範囲内で、上記流体圧力に応じて上記張り出す方向に向けて変形することを特徴とする請求項1から請求項7のいずれか1項に記載の注入器具。
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