WO2016072060A1 - マイクロニードルセット - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a microneedle set for transdermal administration of a vaccine or the like.
- the fine microneedles used at this time preferably have a sufficient fineness and tip angle for piercing the skin, and a sufficient length for the drug solution to penetrate subcutaneously, and the diameter is several ⁇ m to several hundred ⁇ m (specifically, for example, about 1 ⁇ m to 300 ⁇ m), and the length is specifically several tens of ⁇ m to several hundred ⁇ m (specifically, for example, about 10 ⁇ m to 1000 ⁇ m) desirable.
- the material constituting the microneedle is desirably a material that does not adversely affect the human body even if the microneedle remains in the body, and a biocompatible material such as polylactic acid is proposed as such a material. (See Patent Document 2).
- Solid molds are classified into a coating mold and a dissolution mold.
- a coating method by dipping has been proposed (see Patent Document 3).
- a method of dropping a biocompatible water-soluble material solution onto a mold and drying it has been proposed (see Patent Document 4).
- the hollow microneedle is obtained by reducing the size of an injection needle for injecting into a living body an in-vivo injection liquid typified by a liquid medicine or a vaccine using a conventional needle and a syringe.
- ⁇ Skill is required to insert the injection needle into the subcutaneous tissue of a living body without causing as much pain or bleeding as possible.
- the injection needle is likely to cause various infectious diseases by being reused.
- it puts the workers at the waste disposal facility at risk and is highly likely to cause various infections in people who are injured by the discarded needles.
- Intradermal tissues are rich in antigen-presenting cells, and when in vivo fluids that act on these antigen-presenting cells are injected into the body's intradermal tissues, the amount of such intracorporeal fluids used is conventionally reduced. There are things that can be reduced.
- a plurality of needle-like bodies of the multi-needle body device are punctured into a portion of the skin of the living body to be injected with the in-body injecting liquid, and the in-body injecting liquid is intradermally injected into the living body. Injected into the tissue.
- a pad base for transdermal administration has been proposed in which a large number of fine needles are erected on the side of the skin of a base material applied to the skin (Patent Document 5).
- the tip of each of the many fine needles is cut horizontally, and a bottomed hole is formed to hold the drug from this horizontal cut surface to the vicinity of the various proximal ends of the many fine needles.
- a pad base The part responsible for transdermal administration of a drug in such a pad base, which is called a pad base, is produced in large quantities at a low cost by a transfer molding method such as injection molding, imprinting or casting. Therefore, since it is disposable, the risk of infection due to reuse is reduced. In addition, many microneedles are short, their tips are cut horizontally, and formed on the pad base at a high density, so there is little possibility of hurting people when discarded.
- this conventional transdermal dosing pad base is designed to take a relatively long administration time, so that a precise desired amount of drug can be injected into a living body's intradermal tissue in a short time. Is not suitable.
- Patent Document 6 a structure designed to be able to inject into a living body's intradermal tissue in a short time using a multi-needle device to inject a predetermined amount is disclosed.
- the multi-needle device is attached to the other end of the leaf spring that is fixed to the back surface of the substrate and extends along the back surface of the substrate. That is, the multi-needle device is held in a state where it is elastically bent to a position away from the back surface of the base end.
- a medicine cartridge storing a medicine as a predetermined amount of in-vivo liquid is disposed.
- the multi-needle body After bringing the surface of the substrate into contact with the region where the body injection liquid is to be injected on the surface of the living body's skin, the multi-needle body is pierced into the region by the elastic force of the leaf spring. At the same time, the drug in the drug cartridge is supplied to the multi-needle device, and the drug is injected into the intradermal tissue in the region of the living skin.
- a liquid drug (chemical solution) is injected near the skin surface. After the drug is punctured and injected with the hollow microneedle, the skin surface swells. The skin surface swollen after puncture injection may leak a part of the injected drug solution due to subsequent contact with the skin surface, impact, or the like. Leakage of the drug solution after the puncture injection may give an unpleasant impression to the user. Therefore, in the present invention, there is provided a microneedle set capable of suppressing the leakage of the chemical liquid from the skin surface swollen after puncture injection or wiping off the chemical liquid leaked from the skin surface swollen after puncture injection. The task is to do.
- One aspect of the invention for solving the above-described problems is a hollow needle-like body having a projection at the tip and having a through-hole capable of discharging a drug solution from the tip of the projection, and a projection connected to the hollow needle-like
- a microneedle injection device having a chemical solution supply means for supplying a chemical solution for discharging a chemical solution from the tip of the portion, a hole having an inner diameter equal to or larger than the outer diameter of the microneedle injection device, and a hole connected to the peripheral portion of the hole
- a band-shaped fixing device that can be wound around the limb body may be further provided as a fixing portion of the puncture assisting device.
- an adhesive tape that can adhere to the limb may be further provided as a fixing portion of the puncture assisting device.
- the adhesive tape may be provided with a cut portion, and the area specified by the cut of the adhesive tape may be a cover.
- a water absorbing member may be further provided on the surface of the cover that is in contact with the limb.
- the exposed height H of the protrusion in the microneedle injection device may be in the range of 0.2 mm to 2 mm.
- the microneedle set of the present invention can quickly and accurately protect the puncture site after injecting the medicinal solution into the limb by the microneedle injection device, and can prevent the medicinal solution from leaking from the swelled skin surface after the puncture injection. .
- pouring can be wiped off.
- FIG. 1 is a schematic cross-sectional view of a microneedle set according to an embodiment of the present invention.
- FIG. 2 is a cross-sectional view of the microneedle injection device.
- FIG. 3 is a perspective view and an exploded view of the microneedle injection device.
- FIG. 4 is a schematic cross-sectional view of a microneedle set according to a modification.
- FIG. 5 is a schematic cross-sectional view of a microneedle set according to a modification.
- FIG. 6 is a schematic view of a puncture assisting device.
- FIG. 7 is a schematic view showing a usage state of the puncture assisting device.
- FIG. 8 is a schematic sectional view showing a puncture / medical solution injection procedure using a microneedle set.
- FIG. 9 is a schematic view showing a modification of the puncture assisting device.
- FIG. 1 is a schematic cross-sectional view of the microneedle set 1.
- the microneedle set 1 includes a microneedle injection device 2 and a puncture aid 3 that is used while being fixed to a limb 70.
- the microneedle injection device 2 includes a hollow needle-like body device 10, a syringe support portion 20, a hollow needle-like body support portion 30, a liquid sealing member (O-ring) 32, and a syringe 60 that is a chemical solution supply means.
- the puncture assisting tool 3 includes a puncture assisting member 40 and a belt-like fixing tool 50.
- the puncture assisting device 3 is premised on being used by being fixed to the limb 70 before injecting the medical solution into the skin by the microneedle injection device 2.
- the present inventors have found that in a microneedle injection device provided with a hollow needle for the purpose of subcutaneous injection, it is necessary to quickly protect the skin surface after injecting a drug solution. In the case of subcutaneous injection, it is necessary to quickly protect the skin surface from the occurrence of swelling of the skin surface immediately after injection of the drug solution compared to intradermal injection.
- microneedle set of the present invention is not limited to the present embodiment, and can be implemented with appropriate modifications.
- FIG. 2 shows a cross-sectional view of the microneedle injection device 2
- FIG. 3 shows a perspective view (A) and an exploded view (B) of the microneedle injection device 2 with the syringe 60 removed.
- illustration of a male screw 20a and a female screw 30a described later is omitted.
- the syringe 60 accommodates the chemical solution 61 and supplies the chemical solution 61 to the hollow needle-like body 11 described later by pushing the chemical solution 61 with the inserted piston 62.
- the outer cylinder 60a of the syringe 60 is substantially transparent so that the amount of the chemical solution 61 held inside can be visually recognized from the outside, and a scale that clearly indicates the amount of the chemical solution 61 is attached to the outer surface of the outer cylinder 60a. Yes. Therefore, a precise desired amount of the drug solution 61 can be injected into the intradermal tissue in a short time.
- the hollow needle-like body device 10 has a hollow needle-like body 11 formed on one surface of a disk serving as a substrate.
- the opposite surface (hereinafter referred to as the other surface) does not include the hollow needle-like body 11.
- the hollow needle-like body 11 has a protrusion 12 at the tip, and includes a through-hole 11a that allows the protrusion 12 and the other surface to communicate with each other and discharge the drug solution 61 from the other surface.
- at least one hollow needle-like body 11 is provided in the hollow needle-like device 10.
- a plurality of hollow needles 11 are preferably provided.
- a non-through hole is formed in the substrate.
- an etching mask is formed on the substrate on the surface opposite to the surface where the non-through holes are formed.
- the etching mask includes a circular arc shape in part or all of the outer shape of the bottom surface portion, and has a shape in which the thickness continuously increases from the peripheral edge portion to the central portion.
- the etching mask and the previously formed non-through hole are aligned.
- a needle-like structure is formed on the substrate. At this time, in the structure, the previously formed non-penetrating hole may be penetrated or may remain unpenetrated.
- a hollow needle-like body 11 having a through hole 11a is obtained by forming an upper slope on the structure.
- the material of the hollow needle device 10 may be any material that can be processed by wet etching, dry etching, and the like, for example, metals such as titanium, aluminum, and stainless steel, and synthetic resins such as polycarbonate, polystyrene, acrylic resin, and fluororesin. And silicon.
- the hollow needle-like body 11 is formed of a biocompatible material, and preferably the entire hollow needle-like body device 10 is integrally formed of a biocompatible material.
- biocompatible materials include metal materials such as stainless steel, titanium and manganese, medical silicon, resin materials such as polyglycolic acid and polycarbonate, and inorganic materials such as silicon.
- the forming material of the hollow needle device 10 is not limited to these.
- the entire hollow needle device 10 including the hollow needle 11 is integrally formed of a biocompatible material
- conventional molding processes such as injection molding, extrusion molding, imprinting, hot embossing, casting, etc. Technology can be adopted.
- the protrusions 12 of the hollow needle-like bodies 11 are formed from the other surface of the hollow needle-like body device 10 by a conventional micro-drilling technique such as micro drilling or laser machining.
- a through hole 11a is formed along the center line.
- the through hole 11a may be concentric with the center of the hollow needle-like body 11, or may not be concentric.
- the shape of the plurality of hollow needle-like bodies 11 can be, for example, a cone, a triangular pyramid, and a polygonal pyramid including a quadrangular pyramid, a cylinder, or a polygonal column, and the height from one surface of the hollow needle-like body device 10 is human. It is set in the range of the thickness of the skin tissue of the living body including
- the syringe support 20 includes an opening having a male screw 20 a on the outer periphery and an opening 20 b that connects the syringe 60.
- a tapered shape conforming to the Luer lock standard is formed in the opening 20b to which the syringe 60 is connected, and an injection needle mounting protrusion is formed at the distal end of the outer cylinder 60a of the syringe 60, whereby the syringe support 20 and the syringe 60 are liquidated. It is preferable to make a close connection.
- the male screw 20a is threadedly engaged with the female screw 30a formed on the hollow needle-like support 30 and has a liquid-tight structure in which the hollow needle-like device 10 is detachably fixed with an O-ring 32 interposed therebetween.
- the liquid-tight structure is provided by, for example, an annular liquid-tight member such as an O-ring 32 that is sandwiched between the syringe support 20 and the hollow needle device 10.
- the portion in contact with the chemical liquid 61 needs to be covered with or formed of a substance that does not alter the chemical liquid 61 or a substance that is not altered by the chemical liquid 61.
- the O-ring 32 that is a liquid-tight member surrounds all the openings of the through holes 11 a on the other surface of the hollow needle-like device 10.
- the syringe support 20 and the hollow needle support 30 are not particularly limited with respect to the material.
- the syringe support 20 and the hollow needle support 30 are preferably transparent or translucent in order to ensure internal visibility when a liquid leak or the like occurs.
- the exposed height H of the hollow needle is preferably in the range of 0.2 mm to 2 mm.
- the microneedle set 1 of the present invention exhibits a high effect in the case of subcutaneous injection performed when the height H of the hollow needle-like body 11 is 2 mm or less.
- the exposed height H of the hollow needle-like body 11 is defined by the length of the protruding portion of the portion exposed from the member provided on the peripheral edge of the hollow needle-like body 11. In the hollow needle-like body 11 shown in FIG. 2, the length is defined by the length of the exposed portion from the reference surface of the hollow needle-like body support 30.
- FIG. 4 shows a schematic cross-sectional view of a micro-needle set according to a modification of the present invention.
- the modification of the microneedle injection device shown in FIG. 4 includes a syringe 60 that is a chemical solution supply unit and a hollow needle structure 31 that is connected to the syringe 60 that is a chemical solution supply unit.
- the hollow needle structure 31 includes a protrusion having a through hole having an exposed height H, and the chemical solution supplied from the syringe 60 is released from the through hole.
- the hollow needle structure 31 is manufactured by injection molding or the like.
- FIG. 5 shows a schematic cross-sectional view of a microloneedle set according to another modification of the present invention.
- a needle is connected to a syringe 60 that is a chemical solution supply means, and a puncture depth adjustment jig 33 is provided on the peripheral edge of the needle.
- the puncture depth adjustment jig 33 is fixed to the needle and adjusts the puncture depth of the needle into the skin. At this time, the exposure length of the needle from the puncture depth adjustment jig 33 becomes the exposure height H.
- FIG. 6 is a schematic view of the puncture assisting tool 3.
- FIG. 7 is a schematic view showing a usage state of the puncture assisting tool 3.
- the puncture assisting device 3 includes a band-shaped fixing device 50 as a fixing portion for fixing the puncture assisting member 40 to the limb.
- the puncture assisting member 40 is attached to the band-shaped fixture 50, and has an opening 40a formed with an inner diameter that is substantially the same as or larger than the outer diameter of the hollow needle-like body support portion 30.
- the puncture assisting member 40 is fixed to and integrated with a belt-like fixture 50 described later.
- the cover 41 that is fixed to the periphery of the opening 40a and can open and close the opening 40a is punctured, that is, after the medical solution 61 is injected (injected) into the limb 70 and the hollow needle-like body device 10 is removed.
- a member 52 that applies pressure to the puncture mark integrally with the cover 41 and a water-absorbing member 53 made of foamed foam or the like are provided.
- the cover 41 is fixed to the periphery of the opening 40a. This makes it possible to quickly protect the injection site with the cover after the drug solution is injected by the microneedle injection device.
- the water absorbing member 53 is preferably composed of a sponge having a water absorption swelling rate of 100% or more and a thickness of 0.5 mm or more when dried before use. By sucking the leaked chemical solution 61, it is possible to increase the thickness to some extent and swell to increase the volume, thereby realizing an appropriate pressing force.
- the water-absorbing member 53 preferably has a water absorption swelling ratio of 300% or more, and more preferably 0.8 mm or more in the thickness before drying, in order to exhibit the effect better.
- the material of the sponge is preferably a biocompatible substance, and cellulose sponge is preferable because it is easily available. Moreover, gauze, a nonwoven fabric, etc. can be used as a water absorbing member.
- a band-shaped fixture 50 as a fixing portion for fixing the puncture assisting member 40 to the limb 70 is fixed to a band 62 for wrapping around the limb 70 to be punctured and a state in which the band 62 is wound around the limb 70.
- the band 62 is a flexible band-shaped member.
- the band 62 is wound around the wrist or arm that is the limb 70 so as to make one round, and is worn so that the portions near both ends overlap each other.
- the constituent material of the band 62 is not particularly limited as long as it is a material that can visually recognize a puncture site.
- a polyolefin such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, polybutadiene, ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA)
- EVA ethylene-vinyl acetate copolymer
- polyesters such as polyethylene terephthalate (PET) and polybutylene terephthalate (PBT), polyvinylidene chloride, silicone, polyurethane, polyamide elastomer, polyurethane elastomer, various thermoplastic elastomers such as polyester elastomer, and the like.
- the band 62 is preferably substantially transparent. Thereby, the puncture site can be reliably recognized from the outside, and it is easy to recognize even if the planned puncture site and the site punctured by the hollow needle-like body device 10 are shifted.
- a male side 63a and a female side 63b of a hook-and-loop fastener generally called a magic tape (registered trademark) are attached as the fixing member 63.
- the band 62 is attached to the wrist (limb 70) by joining the male side 63a and the female side 63b of the hook-and-loop fastener.
- the fixing member 63 that fixes the belt 62 in a state of being wrapped around the wrist (limb 70) is not limited to a hook-and-loop fastener, but may be a snap, a button, a clip, or a frame member through which the end of the belt 61 passes. May be.
- FIG. 8 is a schematic cross-sectional view showing a puncture / medical solution injection procedure using the microneedle set 1.
- the microneedle injection device 2 in which the puncture assisting tool 3 is fixed to the limb 70 and the syringe 60 is filled with the drug solution 61 is prepared.
- the cover 41 to which the water absorbing member 53 is attached is opened.
- the hollow needle-like body 11 of the microneedle injection device 2 is punctured into the limb 70.
- FIG. 8B puncturing is performed while fitting the outer periphery of the hollow needle-like body support 30 into the inner periphery of the puncture assisting member 40.
- the injection of the drug solution 61 is started when the puncture is completed.
- the microneedle injection device 2 is extracted, the cover 41 is closed, and the puncture site is covered with the water absorbing member 53 and the cover 51.
- the hollow needle-like body 11 can be punctured into the limb 70 safely and reliably.
- the water absorbing member 53 is pushed by the cover 41 without being detached by an impact from the outside, and can be surely kept pushed on the puncture mark. Further, the pressure can be dispersed by the characteristics of the water absorbing member 53, and unpleasant pain can be reduced.
- FIG. 9 shows a schematic view (A) and a schematic cross-sectional view (B) showing a usage state of a puncture assisting device 3 ′ which is a modification of the puncture assisting device 3.
- the puncture assisting device 3 ′ uses an adhesive tape that can adhere to a limb body, in which an adhesive layer is laminated on a base tape, instead of the belt-like fixture 50 as a fixing portion. In the center of the adhesive tape, a notch is formed so as to form an opening having a size that can accommodate the outer diameter of the microneedle injection device.
- the area of the adhesive tape specified by this cutting becomes a cover that can be partially opened and closed, and a water-absorbing member such as a sponge can be provided on the back of the adhesive layer of the cover.
- the puncture assisting tool 3 ′ shown in FIG. 9 can also be applied to the microneedle injection device shown in FIGS.
- the present invention it is possible to prevent the contamination related to the introduction of the drug solution, and at the site of use, the drug can be quickly and transcutaneously transmitted by a simple pressing operation. Since it can be administered, the applicability in clinical practice is extremely large. Moreover, it is useful not only for medical treatment but also for drug discovery, cosmetics, and beauty applications.
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Abstract
穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面からの薬液の漏れ出しを抑制できる、または、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができるマイクロニードルセットを提供する。マイクロニードルセットは、先端部に突起部を有し、突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、中空針状体に接続され、突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、マイクロニードル注射装置の外径と同一または当該外径より大きい内径を有する穴と、穴の周縁部に接続され穴を開閉することが可能なカバーと、穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備える。
Description
本発明は、ワクチンなどの経皮投与をおこなうためのマイクロニードルセットに関するものである。
人体に痛みを与えることなく簡便に送達物を投与することができる方法として、皮膚上から薬剤などの送達物を浸透させ体内に送達物を投与する経皮吸収法がある。これは、μmオーダーの微細なマイクロニードルを用いて皮膚を穿刺し、皮膚内に薬剤を投与する方法で、マイクロニードルと呼ばれている。(特許文献1参照)。
このときに用いる微細なマイクロニードルの形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが好ましく、直径は数μmから数百μm(具体的には、例えば、1μm~300μm程度)、長さは、具体的には数十μmから数百μm(具体的には、例えば、10μm~1000μm程度)のものが望ましい。
また、マイクロニードルを構成する材料としては、仮にマイクロニードルが体内に残留する場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが望ましく、このような材料としてはポリ乳酸等の生体適合材料が提案されている(特許文献2参照)。
マイクロニードルには、中実型と中空型とがある。中実型は、塗布型と溶解型とに分けられ、塗布型においては、例えば浸漬によるコーティング方法が提案されている(特許文献3参照)。溶解型においては、例えば生体適合性の水溶性材料溶液を型に滴下して乾燥する方法が提案されている(特許文献4参照)。中空型マイクロニードルは、従来型のニードルとシリンジとによる薬液やワクチンなどに代表される体内注入液体を生体内に注入する為の注射針を小さくしたものである。
注射針を生体の皮下組織に、なるべく大きな痛みや大きな出血を伴うことなく刺し込むには熟練を要する。また、注射針は再利用されることにより、種々の感染症を引き起こす可能性が大きい。さらに廃棄物処理施設作業従事者を危険にさらすとともに、廃棄された注射針により傷つけられた人に種々の感染症を引き起こす可能性が大きい。
そこで近年では、板状の支持体にミクロンオーダーの複数の針状体を形成したマルチ針状体装置を従来の注射針の代わりに使用されている。
板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状部の長さを、皮内組織の厚さの範囲内に作成することで、板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状体を生体の皮膚の表面に押し付けても、痛みや出血を伴うことなく複数の針状体を生体の皮内組織に穿刺出来る。
また皮内組織には抗原提示細胞が豊富に存在し、この抗原提示細胞に作用する体内注入液体を生体の皮内組織内に注入する場合には、このような体内注入液体の使用量を従来よりも減らすことが出来ることがある。
このような中空型マイクロニードルを使用する場合は、体内注入液体を注入しようとする生体の皮膚の部位にマルチ針状体装置の複数の針状体を穿刺し、体内注入液体が生体の皮内組織内に注入される。
例えば、皮膚への貼付基材における皮膚側面に多数の微細針を立設した経皮投薬用パッドベースが提案されている(特許文献5)。多数の微細針の種々は先端部が水平に切断され、この水平な切断面から多数の微細針の種々の基端部近傍まで薬剤を保持する為の底付き孔が形成されている。
このようなパッドベースといわれる経皮投薬用パッドにおける薬剤の経皮的投与を担う部分は、射出成型やインプリントやキャスティングなどの転写成型法により安価に大量に作成される。そのため使い捨てられるため再使用による感染症のリスクを低減する。また、多数の微細針は短く、先端部が水平に切断され、パッドベース上に高密度で形成されているため、廃棄時に人を傷つける可能性が低い。
しかしながら、この従来の経皮投薬用パッドベースは、比較的長い時間に渡る投与時間がかかるよう設計されており、短時間で精密な所望量の薬剤を生体の皮内組織中に注入するのには適していない。
また、所定量を注入するためにマルチ針状体装置を使用して、短時間で生体の皮内組織内に注入できるように設計された構造が開示されている(特許文献6)。
ここにおいては、一端部が基板の裏面に固定されていて基板の裏面に沿い延出している板バネの他端部にマルチ針状体装置が取り付けられていて、板バネは通常他端部、即ちマルチ針状体装置、が基端部の裏面から離れた位置に弾性的に撓ませられた状態に保持されている。板バネの一端部には所定量の体内注入液体としての薬剤を格納した薬剤カートリッジが配置されている。
生体の皮膚の表面において体内注入液体を注入したい領域に基板の表面を接触させた後、板バネの弾性力によりマルチ針状体を前記領域に突き刺す。それと同時に、薬剤カートリッジ中の薬剤がマルチ針状体装置に供給され薬剤が生体の皮膚の前記領域の皮内組織に注入される。
中空型マイクロニードルにあっては、皮膚表面近傍に液状の薬剤(薬液)を注入する。中空型マイクロニードルにより薬剤を穿刺注入した後は、皮膚表面は膨らむ。このように穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面は、その後の皮膚表面への接触や衝撃等により、注入された薬液の一部が漏れ出す場合がある。穿刺注入後に薬液が漏れ出すことは、使用者に不快な印象を与える可能性がある。そこで、本発明にあっては、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面からの薬液の漏れ出しを抑制できる、または、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができるマイクロニードルセットを提供することを課題とする。
上記課題を解決するための発明の一局面は、先端部に突起部を有し、突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、中空針状体に接続され、突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、マイクロニードル注射装置の外径と同一または大きい内径を有する穴と、穴の周縁部に接続され穴を開閉することが可能なカバーと、穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備えるマイクロニードルセットである。
また、穿刺補助具の固定部として、肢体に巻きつけ可能な帯状固定具をさらに備えてもよい。
また、穿刺補助具の固定部として、肢体に粘着可能な粘着テープをさらに備えてもよい。
また、粘着テープが切り込み部を備え、粘着テープの切り込みにより特定される領域がカバーとなってもよい。
また、カバーの、肢体との接触側となる面に、吸水部材をさらに備えてもよい。
マイクロニードル注射装置における突起部の露出高さHが0.2mm以上2mm以下の範囲内であってもよい。
本発明のマイクロニードルセットは、マイクロニードル注射装置によって肢体に薬液注入後に、穿刺箇所をすばやく、正確に保護することができ、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から薬液が漏れ出すことを防ぐことができる。もしくは、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができる。
本発明の実施形態にかかるマイクロニードルセット1について、図面を参照して説明する。図1は、マイクロニードルセット1の概略断面図である。
マイクロニードルセット1は、図1に示すように、マイクロニードル注射装置2と、肢体70に固定して使用する穿刺補助具3とから構成される。マイクロニードル注射装置2は、その一例として、中空針状体デバイス10、シリンジ支持部20、中空針状体支持部30、液密閉部材(Oリング)32、薬液供給手段であるシリンジ60から構成され、穿刺補助具3は、一例として、穿刺補助部材40、帯状固定具50とから構成されている。穿刺補助具3は、マイクロニードル注射装置2による皮内への薬液注入前に肢体70に固定して使用することを前提としている。
本発明者らは、皮下注射を目的とした中空型針状体を備えるマイクロニードル注射装置にあっては、薬液を注入後に迅速に皮膚表面を保護する必要があることを見出した。皮下注射にあっては、皮内注射と比較して薬液を注入直後から皮膚表面の膨らみが発生することから迅速に皮膚表面を保護する必要がある。本発明者らは、マイクロニードル注射装置による穿刺注入前にあらかじめ皮膚に固定し、薬液注入後迅速に皮膚表面を保護することが可能な穿刺補助具とマイクロニードル注射装置の組み合わせによるマイクロニードルセットを発明するにいたった。
また、当然のことながら、本発明のマイクロニードルセットは、本実施形態に限定されず、適宜変形して実施することが可能である。
マイクロニードルセット1は、図1に示すように、マイクロニードル注射装置2と、肢体70に固定して使用する穿刺補助具3とから構成される。マイクロニードル注射装置2は、その一例として、中空針状体デバイス10、シリンジ支持部20、中空針状体支持部30、液密閉部材(Oリング)32、薬液供給手段であるシリンジ60から構成され、穿刺補助具3は、一例として、穿刺補助部材40、帯状固定具50とから構成されている。穿刺補助具3は、マイクロニードル注射装置2による皮内への薬液注入前に肢体70に固定して使用することを前提としている。
本発明者らは、皮下注射を目的とした中空型針状体を備えるマイクロニードル注射装置にあっては、薬液を注入後に迅速に皮膚表面を保護する必要があることを見出した。皮下注射にあっては、皮内注射と比較して薬液を注入直後から皮膚表面の膨らみが発生することから迅速に皮膚表面を保護する必要がある。本発明者らは、マイクロニードル注射装置による穿刺注入前にあらかじめ皮膚に固定し、薬液注入後迅速に皮膚表面を保護することが可能な穿刺補助具とマイクロニードル注射装置の組み合わせによるマイクロニードルセットを発明するにいたった。
また、当然のことながら、本発明のマイクロニードルセットは、本実施形態に限定されず、適宜変形して実施することが可能である。
マイクロニードル注射装置2の各要素について、図2および図3を参照して説明する。図2には、マイクロニードル注射装置2の断面図を、図3には、シリンジ60を除いたマイクロニードル注射装置2の斜視図(A)および分解図(B)を示す。なお、図3では、後述する雄ネジ20aおよび雌ネジ30aの図示は省略する。
<シリンジ>
シリンジ60は、薬液61を収容し、挿入されたピストン62により薬液61を押し出すことにより、後述する中空針状体11へ薬液61を供給する。シリンジ60の外筒60aは内部に保持した薬液61の量を外部から視認出来るよう実質的に透明であり、しかも外筒60aの外表面には薬液61の量を明確に示す目盛が付けられている。従って、短時間で精密な所望量の薬液61を皮内組織中に注入できる。
シリンジ60は、薬液61を収容し、挿入されたピストン62により薬液61を押し出すことにより、後述する中空針状体11へ薬液61を供給する。シリンジ60の外筒60aは内部に保持した薬液61の量を外部から視認出来るよう実質的に透明であり、しかも外筒60aの外表面には薬液61の量を明確に示す目盛が付けられている。従って、短時間で精密な所望量の薬液61を皮内組織中に注入できる。
<中空針状体デバイス>
中空針状体デバイス10は、基板となる円板の一方の面に中空針状体11が形成される。これとは反対側の面(以下、他面という)は、中空針状体11を備えない。中空針状体11は、先端部に突起部12を有し、突起部12と他面とを連通して、薬液61を他面側から放出可能な貫通孔11aを備える。中空針状体デバイス10において、中空型針状体11は少なくとも1つ備えられる。中空型針状体11は複数備えることが好ましい。
中空針状体デバイス10の作製には、まず基板に未貫通穴を形成する。ここで、未貫通穴を形成する工程は、ウェットエッチング、ドライエッチング、レーザ加工、機械加工等の各種の公知技術を用いることができる。次に、未貫通穴が形成された面とは反対の面の基板上にエッチングマスクを形成する。ここで、エッチングマスクは、底面部の外形形状の一部または全部に円弧形状を含み、かつ周縁部から中央部へ連続的に厚みが増加する形状となっている。また、エッチングマスクを形成する工程においては、エッチングマスクと先に形成された未貫通穴との位置合わせを行う。次に、エッチングマスクを用いてエッチング処理を施すことにより、基板に針状の構造体を形成する。この際、構造体においては、先に形成された未貫通穴は貫通していても、あるいは未貫通のままでもどちらでも構わない。次に、構造体に上部斜面を形成することにより、貫通穴11aを有する中空針状体11が得られる。
中空針状体デバイス10は、基板となる円板の一方の面に中空針状体11が形成される。これとは反対側の面(以下、他面という)は、中空針状体11を備えない。中空針状体11は、先端部に突起部12を有し、突起部12と他面とを連通して、薬液61を他面側から放出可能な貫通孔11aを備える。中空針状体デバイス10において、中空型針状体11は少なくとも1つ備えられる。中空型針状体11は複数備えることが好ましい。
中空針状体デバイス10の作製には、まず基板に未貫通穴を形成する。ここで、未貫通穴を形成する工程は、ウェットエッチング、ドライエッチング、レーザ加工、機械加工等の各種の公知技術を用いることができる。次に、未貫通穴が形成された面とは反対の面の基板上にエッチングマスクを形成する。ここで、エッチングマスクは、底面部の外形形状の一部または全部に円弧形状を含み、かつ周縁部から中央部へ連続的に厚みが増加する形状となっている。また、エッチングマスクを形成する工程においては、エッチングマスクと先に形成された未貫通穴との位置合わせを行う。次に、エッチングマスクを用いてエッチング処理を施すことにより、基板に針状の構造体を形成する。この際、構造体においては、先に形成された未貫通穴は貫通していても、あるいは未貫通のままでもどちらでも構わない。次に、構造体に上部斜面を形成することにより、貫通穴11aを有する中空針状体11が得られる。
中空針状体デバイス10の材料はウェットエッチング、ドライエッチング等で加工可能なものであれば良く、例えばチタン、アルミニウム、ステンレス鋼等の金属や、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリル樹脂、フッ素樹脂等の合成樹脂、シリコンなどが挙げられる。
中空針状体デバイス10は、中空針状体11が生体適合性材料で形成されていて、好ましくは中空針状体デバイス10の全体が生体適合性材料で一体に形成されている。生体適合性材料は、例えばステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属材料、医療用シリコン、ポリグリコール酸、ポリカーボネート等の樹脂材料、そしてシリコン等の無機材料が知られている。ただし、中空針状体デバイス10の形成材料はこれらに限定されるものではない。
中空針状体11を含めた中空針状体デバイス10の全体を生体適合性材料で一体に形成する際には、例えば射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、キャスティング等の従来の成形加工技術を採用することが出来る。そして、複数の中空針状体11に対しては、例えばマイクロドリル、レーザ加工等の従来のマイクロ穴開け加工技術により、中空針状体デバイス10の他面から中空針状体11の突起部12に向かって、その中心線に沿い貫通孔11aが形成される。貫通孔11aは中空針状体11の中心に同心であっても良いし、同心でなくても良い。
複数の中空針状体11の形状は、例えば円錐、三角錐及び四角錐を含む多角錐、円柱又は多角柱であることができ、中空針状体デバイス10の一方の面からの高さは人を含む生体の皮内組織の厚さの範囲に設定されている。
<シリンジ支持部および中空針状体支持部>
シリンジ支持部20は、外周に雄ネジ20aを有する開口部、シリンジ60を接続する開口部20bを含む。シリンジ60を接続する開口部20bに、ルアーロック規格に準じたテーパ形状を形成し、シリンジ60の外筒60a先端に注射針取り付け突起を形成することにより、シリンジ支持部20とシリンジ60とを液密に接続することが好ましい。
シリンジ支持部20は、外周に雄ネジ20aを有する開口部、シリンジ60を接続する開口部20bを含む。シリンジ60を接続する開口部20bに、ルアーロック規格に準じたテーパ形状を形成し、シリンジ60の外筒60a先端に注射針取り付け突起を形成することにより、シリンジ支持部20とシリンジ60とを液密に接続することが好ましい。
雄ネジ20aは、中空針状体支持体30に形成された雌ネジ30aと螺合し、Oリング32を挟んで、中空針状体デバイス10を着脱可能に固定化した液密構造が構成される。液密構造は、例えばシリンジ支持部20と中空針状体デバイス10との間に挟持された環状の液密部材、例えばOリング32により提供されている。この実施形態において、薬液61に接する部分は薬液61を変質させない物質又は薬液61により変質されない物質により被覆されているか、又はそのような物質で形成されている必要がある。液密部材であるOリング32は、中空針状体デバイス10の他面における貫通孔11aの全ての開口を取り囲んでいる。
シリンジ支持部20および中空針状体支持部30は、材質に関して特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)等の樹脂を用いるとよい。なお、シリンジ支持部20および中空針状体支持部30は、液漏れなどが発生した際における内部の視認性を確保するために、透明又は半透明であることが好ましい。
中空型針状体の露出高さHは、0.2mm以上2mm以下の範囲内であることが好ましい。本発明のマイクロニードルセット1は、中空型針状体11の高さHが2mm以下でおこなわれる皮下注射の際に高い効果を発揮する。なお、中空型針状体11の露出高さHは、中空型針状体11の周縁に設けられる部材から露出している部分の突起部の長さで定義される。図2に示される中空型針状体11にあっては、中空針状体支持体30の基準面からの露出した部分の長さで定義される。
<マイクロニードル注射装置の変形例>
図4に、本発明の変形例に係るマイクロロニードルセットの概略断面図を示した。図4に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ60と薬液供給手段であるシリンジ60に接続される中空針構造体31を備える。中空針構造体31は、露出高さHからなる貫通孔を有する突起部を備え、貫通孔からはシリンジ60から供給された薬液が放出される。中空針構造体31は、射出成形等により製造される。
図4に、本発明の変形例に係るマイクロロニードルセットの概略断面図を示した。図4に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ60と薬液供給手段であるシリンジ60に接続される中空針構造体31を備える。中空針構造体31は、露出高さHからなる貫通孔を有する突起部を備え、貫通孔からはシリンジ60から供給された薬液が放出される。中空針構造体31は、射出成形等により製造される。
図5に、本発明の他の変形例に係るマイクロロニードルセットの概略断面図を示した。図5に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ60に針が接続され、針の周縁部に穿刺深さ調整治具33を備える。穿刺深さ調整治具33は、針に固定され、針の皮膚への穿刺深さを調整する。このとき、穿刺深さ調整治具33からの針の露出長さが露出高さHとなる。
<穿刺補助具>
図6は、穿刺補助具3の概略図である。図7は、穿刺補助具3の使用状態を示す概略図である。穿刺補助具3は、穿刺補助部材40を肢体に固定するための固定部として帯状固定具50を含む。穿刺補助部材40は、帯状固定具50に取り付けられ、中空針状体支持部30の外径と略同一または外径より大きいの内径に形成された開口部40aを有する。穿刺補助部材40は、後述の帯状固定具50に固定されて一体となる。
図6は、穿刺補助具3の概略図である。図7は、穿刺補助具3の使用状態を示す概略図である。穿刺補助具3は、穿刺補助部材40を肢体に固定するための固定部として帯状固定具50を含む。穿刺補助部材40は、帯状固定具50に取り付けられ、中空針状体支持部30の外径と略同一または外径より大きいの内径に形成された開口部40aを有する。穿刺補助部材40は、後述の帯状固定具50に固定されて一体となる。
開口部40aの周縁に固定され開口部40aを開閉することが可能なカバー41には、穿刺後、すなわち、薬液61を肢体70に注入(注射)し中空針状体デバイス10を外した後に、穿刺痕から薬液61が漏れ出すのを防止するために、カバー41と一体となって穿刺痕に圧力を加える部材52とスポンジ状等の発泡体からなる吸水部材53とが具備される。カバー41は開口部40aの周縁に固定される。これにより、マイクロニードル注射装置による薬液注入後、迅速に注入箇所をカバーで保護することが可能となる。
吸水部材53は、吸水膨潤率が100%以上でありかつ、使用前乾燥時厚さでは0.5mm以上であるスポンジで構成することが好ましい。漏れでた薬液61を吸うことにより、ある程度、厚さを増しかつ膨潤して体積を増して適切な押圧力を実現できる。吸水部材53は、効果をより良好に発揮させる上で、吸水膨潤率は300%以上であることが好ましく、使用前乾燥時厚さでは0.8mm以上がさらに好ましい。スポンジの素材は生体親和性がある物質が望ましく、入手の簡便さからセルローススポンジが望ましい。また、吸水部材としては、ガーゼや不織布等も使用することができる。
<帯状固定具>
穿刺補助部材40を肢体70に固定するための固定部としての帯状固定具50は、穿刺すべき肢体70に巻き付けるための帯体62と、帯体62を肢体70に巻き付けた状態に固定する固定部材63とを具備する
穿刺補助部材40を肢体70に固定するための固定部としての帯状固定具50は、穿刺すべき肢体70に巻き付けるための帯体62と、帯体62を肢体70に巻き付けた状態に固定する固定部材63とを具備する
帯体62は、可撓性を有する帯状の部材である。帯体62は、肢体70である手首や腕の外周を1周するように巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして装着される。
帯体62の構成材料は、穿刺する部位を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、などが挙げられる。なお、帯体62は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位を外側から確実に視認することができ、仮に穿刺予定部位と中空針状体デバイス10により穿刺された部位とがずれた場合でも認識しやすい。
帯体62の端部の内外面側には、固定部材63として一般にマジックテープ(登録商標)などと呼ばれる面ファスナーの雄側63aおよび雌側63bが取り付けられている。図7に示すように、面ファスナーの雄側63aと雌側63bとが接合することによって、帯体62が手首(肢体70)に装着される。なお、帯体62を手首(肢体70)に巻き付けた状態で固定する固定部材63としては、面ファスナーに限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、帯体61の端部を通す枠部材であってもよい。
図8に、マイクロニードルセット1を用いた穿刺・薬液注入手順を示す概略断面図を示す。初めに、穿刺補助具3を肢体70に固定し、シリンジ60に薬液61を充填したマイクロニードル注射装置2を準備する。この際、図8の(A)に示すように、吸水部材53を取り付けたカバー41を開放しておく。次に、マイクロニードル注射装置2の中空針状体11を肢体70に穿刺する。この際、図8の(B)に示すように、中空針状体支持体30の外周を穿刺補助部材40の内周に嵌め込みながら穿刺する。穿刺が終わった段階で薬液61の注入を開始する。薬液61の注入が終了したら、図8の(C)に示すように、マイクロニードル注射装置2を抜きとり、カバー41を閉じて、穿刺箇所を吸水部材53およびカバー51で覆う。このような手順により穿刺することで、中空針状体11を安全確実に肢体70に穿刺することができる。また、外からの衝撃に対して外れることが無く、吸水部材53がカバー41によって押され穿刺痕上を確実に押し続けることができる。また、吸水部材53の特性により、圧力を分散させることができ、不快な痛みを軽減できる。
図9に、穿刺補助具3の変形例である穿刺補助具3’の使用状態を示す概略図(A)および概略断面図(B)を示した。穿刺補助具3’は、固定部として帯状固定具50の代わりに、基材テープに粘着層を積層した、肢体に粘着可能な粘着テープを用いる。粘着テープの中央には、マイクロニードル注射装置の外径が収まる大きさ開口を形成するように切込みが入れられている。この切込みにより特定される粘着テープの領域が、粘着テープの一部が開閉可能なカバーとなり、このカバーの粘着層の裏にはスポンジ等の吸水部材を設けることができる。なお、図9に示した穿刺補助具3´は、図4および図5に示したマイクロニードル注入装置にも適用可能である。
以上のように、本発明によれば、薬剤の溶解液導入に係る夾雑物の混入を防止することができると共に、使用現場においては、単純な押圧操作により速やかに痛みも無く経皮により薬剤を投与可能なので、臨床医療現場での利用可能性は極めて大きい。また医療のみならず、創薬、化粧品、美容用途などに用いても有用である。
1 マイクロニードルセット
2 マイクロニードル注射装置
3 穿刺補助具
10 中空針状体デバイス
11 中空針状体
11a 貫通孔
12 突起部
20 シリンジ支持部
20a 雄ネジ
20b 開口部
30 中空針状体支持部
30a 雌ネジ
31 中空針構造体
32 Oリング
33 穿刺深さ調整治具
40 穿刺補助部材
40a 開口部
41 カバー
50 帯状固定具
52 部材
53 吸水部材(発泡体)
60 シリンジ
60a 外筒
61 薬液
62 帯体
63 固定部材
62a 面ファスナー(雄側)
62a 面ファスナー(雌側)
70 肢体
2 マイクロニードル注射装置
3 穿刺補助具
10 中空針状体デバイス
11 中空針状体
11a 貫通孔
12 突起部
20 シリンジ支持部
20a 雄ネジ
20b 開口部
30 中空針状体支持部
30a 雌ネジ
31 中空針構造体
32 Oリング
33 穿刺深さ調整治具
40 穿刺補助部材
40a 開口部
41 カバー
50 帯状固定具
52 部材
53 吸水部材(発泡体)
60 シリンジ
60a 外筒
61 薬液
62 帯体
63 固定部材
62a 面ファスナー(雄側)
62a 面ファスナー(雌側)
70 肢体
Claims (6)
- 先端部に突起部を有し、前記突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、前記中空針状体に接続され、前記突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、
前記マイクロニードル注射装置の外径と同一または当該外径より大きい内径を有する穴と、前記穴の周縁部に接続され前記穴を開閉することが可能なカバーと、前記穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備える、マイクロニードルセット。 - 前記穿刺補助具の固定部として、肢体に巻きつけ可能な帯状固定具をさらに備えることを特徴とする、請求項1記載のマイクロニードルセット。
- 前記穿刺補助具の固定部として、肢体に粘着可能な粘着テープをさらに備えることを特徴とする、請求項1記載のマイクロニードルセット。
- 前記粘着テープが切り込み部を備え、前記粘着テープの切り込みにより特定される領域が前記カバーとなることを特徴とする、請求項3記載のマイクロニードルセット。
- 前記カバーの前記肢体との接触側となる面に、吸水部材をさらに備えることを特徴とする、請求項1乃至4のいずれかに記載のマイクロニードルセット。
- 前記マイクロニードル注射装置における突起部の露出高さHが0.2mm以上2mm以下の範囲内であることを特徴とする、請求項1乃至4のいずれかに記載のマイクロニードルセット。
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