CN112295100A - 微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元 - Google Patents

微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元 Download PDF

Info

Publication number
CN112295100A
CN112295100A CN202010709044.7A CN202010709044A CN112295100A CN 112295100 A CN112295100 A CN 112295100A CN 202010709044 A CN202010709044 A CN 202010709044A CN 112295100 A CN112295100 A CN 112295100A
Authority
CN
China
Prior art keywords
microneedle array
support member
needle
base material
container
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202010709044.7A
Other languages
English (en)
Inventor
玉木健一郎
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fujifilm Corp
Original Assignee
Fujifilm Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fujifilm Corp filed Critical Fujifilm Corp
Publication of CN112295100A publication Critical patent/CN112295100A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C39/00Shaping by casting, i.e. introducing the moulding material into a mould or between confining surfaces without significant moulding pressure; Apparatus therefor
    • B29C39/22Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
    • B29C39/42Casting under special conditions, e.g. vacuum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0023Drug applicators using microneedles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0046Solid microneedles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0053Methods for producing microneedles
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29KINDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2005/00Use of polysaccharides or derivatives as moulding material
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29KINDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2067/00Use of polyesters or derivatives thereof, as moulding material
    • B29K2067/04Polyesters derived from hydroxycarboxylic acids
    • B29K2067/043PGA, i.e. polyglycolic acid or polyglycolide
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29KINDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2067/00Use of polyesters or derivatives thereof, as moulding material
    • B29K2067/04Polyesters derived from hydroxycarboxylic acids
    • B29K2067/046PLA, i.e. polylactic acid or polylactide

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本发明提供一种容器中的搭载性及穿刺或废弃等的处理性优异的微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元。所述微针阵列(120)的制造方法,其具有:将具备具有贯穿孔(60)的圆盘部(52)及形成于圆盘部(52)的第1面(54)上的柱状部(58)的支撑部件(50)载置于具有针状凹部(12)的铸模(10)的图案面的工序;从圆盘部(52)的第1面(54)侧供给基材液(102),并将基材液(102)填充到针状凹部(12)的工序;及通过干燥基材液(102)来一体成型基材层(112)和支撑部件(50)的干燥工序。并且,提供一种所制造的微针阵列(120)及具有微针阵列(120)及容器(310)的微针阵列单元(300)。

Description

微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元
技术领域
本发明涉及一种微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元。
背景技术
近年来,作为能够将胰岛素(Insulin)及疫苗(Vaccines)及hGH(human GrowthHormone:人类生长激素)等药剂注入到皮肤内而无痛感的新药剂型,已知有微针阵列(Micro-Needle Array)。微针阵列含有药剂,并将具有生物可降解性的微针(也称为微细针或微小针)排列成阵列状。通过将该微针阵列贴附于皮肤上,各微针刺入皮肤中,这些微针被吸收到皮肤内,能够将包含于各微针中的药剂注入到皮肤内。
为了容易将微针阵列穿刺到皮肤中,使用将微针阵列按在皮肤上的容器(也称为敷抹器)或在微针阵列的背面侧设置支撑体。
例如,在下述专利文献1中记载有一种基板与突起部一体成型,并且为了容易搭载到敷抹器,而在基板的具备突起部的面侧具备凸部或凹部的微针。在专利文献2中,记载有一种在基材液的干燥工序之前使多孔支撑体与基材液表面接触,并使基材液渗透到多孔质中,并与支撑体一体化而成的微针阵列。
以往技术文献
专利文献
专利文献1:日本特开2019-013524号公报
专利文献2:国际公开第2010/140401号公报
发明内容
发明要解决的技术课题
然而,专利文献1中所记载的微针阵列由于将基板成型为厚的结构体并形成支撑体形状而设置突起,因此需要大量的基材液。并且,是搭载于敷抹器上使用的,并不是容纳在容器中而使用的。专利文献2中所记载的微针阵列为与支撑体一体化的微针阵列,尚未研究考虑到搭载于容器中的形状。
本发明是鉴于这种情况而完成,其目的在于,提供一种容器中的搭载性及穿刺或废弃等的处理性优异的微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元。
用于解决技术课题的手段
为了实现本发明的目的,本发明所涉及的微针阵列的制造方法具有:支撑部件载置工序,将具备具有贯穿孔的圆盘部及形成于圆盘部的第1面且沿与圆盘部垂直的方向延伸的柱状部的支撑部件,以使圆盘部的第1面的相反侧的第2面对置地载置于具有针状凹部的铸模的图案面;基材液填充工序,从圆盘部的第1面侧供给基材液,并将基材液填充到针状凹部;及干燥工序,通过干燥基材液来一体成型基材层和支撑部件。
为了实现本发明的目的,本发明所涉及的微针阵列具备由基材层构成的片材部、配置于片材部的一个面的多个针状凸部及支撑部件,其中,支撑部件具备具有贯穿孔的圆盘部及形成于圆盘部的第1面,并沿与圆盘部垂直的方向延伸的柱状部,圆盘部的第1面的相反侧的第2面配置于基材层的内部,片材部为与支撑部件一体成型的一体成型体。
为了实现本发明的目的,本发明所涉及的微针阵列单元具有上述记载的微针阵列及收容微针阵列的容器,其中,容器具有:收容部,具有开口;变形部,配置于与开口相反的一侧,并与收容部一体形成;结合部件,设置于变形部的收容部内,并与微针阵列的柱状部结合;及盖材,密封开口,容器的结合部件与微针阵列的柱状部嵌合并结合,变形部由于受到开口的方向的外力而变形,并经由柱状部按压微针阵列,通过进行按压,微针阵列被从收容部按压至外部,变形部维持变形的状态并按压微针阵列。
发明效果
根据本发明,通过使支撑部件与微针阵列一体化,在将微针阵列容纳到容器中时,无需单独进行,因此能够以简单的工序进行无菌室内所进行的微针阵列的包装。并且,通过将微针阵列的支撑部件与容器进行固定并一体化,能够从包装在容器中的状态穿刺微针阵列。并且,在穿刺及溶解后也能够在使容器与微针阵列一体化的同时进行处理。由此,容易废弃微针阵列及容器,并且能够防止微针阵列残留在患者侧,并且也能够提高安全性。如此,由于无需从容器取出微针,并且在从微针的穿刺到废弃的过程中能够与容器一体化地进行,因此能够提高微针阵列的处理性。
附图说明
图1是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图2是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图3是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图4是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图5是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图6是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图7是表示制造微针阵列的步骤的工序图。
图8是支撑部件的立体图。
图9是微针阵列的立体图。
图10是表示支撑部件的另一例的立体图。
图11是表示支撑部件的又一例的立体图。
图12是微针阵列单元的立体图。
图13是图12所示的微针阵列单元的剖面图。
图14是说明穿刺微针阵列的工序的图。
图15是说明穿刺微针阵列的工序的图。
图16是说明穿刺微针阵列的工序的图。
具体实施方式
以下,根据附图,对本发明所涉及的微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元进行说明。
[微针阵列的制造方法]
图1至图7是表示制造微针阵列的步骤的工序图。微针阵列的制造中,首先,如图1所示,准备具有针状凹部12的铸模10。铸模10例如能够通过以下工序来制造。
铸模10的制造中,通过从形成有与所制造的微针阵列的针状凸部对应的突起状图案的原版压抑到树脂原盤而形成第1铸模。形成第1铸模之后,通过电铸处理来形成复制模具。接着,由复制模具使用树脂膜来形成作为复制模具的反转型的具有针状凹部12的铸模片。最后,通过冲裁铸模片并按每一图案进行切割来形成具有针状凹部的铸模10。
作为铸模10的材料,能够使用医用级的硅酮材料(例如,Dow Corning Corp.制造MDX-4210)、通过照射紫外线来使其固化的UV固化树脂或聚苯乙烯及PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯:polymethyl methacrylate)等塑料树脂。
接着,如图2所示,通过将药液供给到针状凹部12并对其进行干燥而形成在针状凹部12内含有药剂的药剂层110。药剂层110的形成中,将含有药剂的药液涂布于形成有针状凹部12的区域14。涂布方法并无特别限定,例如能够通过喷嘴来供给。并且,可以使用点固化方法。在供给药液之后,能够通过从铸模10的背面抽吸来抽吸药液,并且能够促进药液向针状凹部12内的填充。
将药液填充到针状凹部12内之后,干燥药液,从而形成药剂层110。药剂的干燥能够通过控制温湿度条件以优化干燥速度来降低药液固着到针状凹部12的壁面,并且能够通过干燥一边使药液聚集在针状凹部12的前端一边促进干燥。
能够通过干燥药液来使药液固化,并且比填充药液时的状态更收缩。由此,当从铸模10剥离微针阵列120时,能够容易地从针状凹部12剥离药剂层110。
接着,如图3所示,在铸模10的形成有针状凹部12的区域14(相当于图案面)上载置支撑部件50(支撑部件载置工序)。图8是支撑部件50的立体图。支撑部件50具备具有第1面54及第2面56的圆盘部52、及形成于圆盘部52的第1面54,并沿与圆盘部52垂直的方向延伸的柱状部58。在图8中,柱状部58的中心形成为空腔的空心状。柱状部58成为将微针阵列容纳到容器中并进行固定时的嵌合部。
圆盘部52通过从设置与圆盘部52的中央的柱状部58沿半径方向以放射状延伸的部件52A具有贯穿孔60。贯穿孔60在后述基材液填充工序中成为用于使供给到第1面54侧的基材液102通过贯穿孔60并供给到第2面56侧的铸模10的通道。贯穿孔60相对于圆盘部52的面积比率、即(贯穿孔60/包括贯穿孔60的圆盘部52的总面积)优选设为25%以上且75%以下。并且,圆盘部52的周围具有与圆盘部52一体成型的框体62。图8所示的支撑部件50具有向第1面54侧突出的第1面框体62A及向第2面56侧突出的第2面框体62B这两者。
作为构成支撑部件50的材料,能够使用医疗产品应用品级的COP(环烯烃聚合物:cycloolefin polymer)。并且,能够使用聚乙烯或聚丙烯等树脂。
返回到图3,支撑部件50以使支撑部件50的第2面56对置的状态载置于铸模10的形成有针状凹部12的区域14。并且,支撑部件50的圆盘部52的形状优选设为与形成有针状凹部12的区域14的形状对应的形状。铸模10在形成有针状凹部12的区域14的周围具有高低差部16。并且,通过将支撑部件50的圆盘部52的形状设为与形成有针状凹部12的区域14的形状对应的形状,沿高低差部16的壁部18载置支撑部件50,从而能够容易地进行载置支撑部件50的定位。
接着,如图4所示,从圆盘部52的第1面54侧供给基材液102。基材液102为形成基材层112的聚合物溶解液。基材液102的供给能够应用由分配器进行的涂布并由点固化进行的涂布等,但并不限定于此。由于药剂层110通过干燥而被固化,因此能够抑制药剂层110中所含的药剂扩散到基材液102中。
基材液102供给到支撑部件50的第1面框体62A的内部。由此,能够防止基材液102向支撑部件50外泄漏,并使所形成的基材层112的形状稳定。另外,当期望使基材层112的面积大于支撑部件50的圆盘部52的面积时,可以越过第1面框体62A供给基材液102,也可以不设置第1面框体62A。
供给到支撑部件50的第1面54上的基材液102如图5所示通过支撑部件50的贯穿孔60向第2面56侧移动,并填充到铸模10的针状凹部12(基材液填充工序)。可以在供给基材液102之后,从与铸模10的形成有针状凹部12的区域14相反的一侧进行真空抽吸。能够通过进行真空抽吸来将基材液102填充到针状凹部12内。并且,当在基材液102内具有气泡时,能够通过进行抽吸来去除气泡。
并且,通过在支撑部件50上设置第2面框体62B,如图4所示,在铸模10的形成有针状凹部12的区域14与支撑部件50的圆盘部52的第2面56之间沿高度方向形成空隙70。通过设置空隙70,能够容易使通过支撑部件50的贯穿孔60的基材液102通过表面张力在空隙70中移动。由此,能够容易将基材液102填充到针状凹部12内。另外,当无需设置空隙70时,可以不设置第2面框体62B,在铸模10的形成有针状凹部12的区域14与支撑部件50的圆盘部52的第2面56接触的状态下进行基材液102的填充。
在将基材液102填充到铸模10的针状凹部12之后,优选使支撑部件50的圆盘部52与基材液102接触,如图5所示,优选由基材液102覆盖支撑部件50的圆盘部52。
将基材液102填充到铸模10的针状凹部12之后,使基材液102干燥固化(干燥工序)。由此,如图6所示,能够将基材层112形成于药剂层110上,并且形成具有药剂层110及基材层112的微针阵列120。并且,在基材液102与圆盘部52接触的状态下,通过使基材液102干燥固化,能够设为在基材层112上支撑部件50一体的成型的一体成型体、即微针阵列120。柱状部58的前端从与基材层112的形成有药剂层110的面相反的一侧暴露而设置。由此,能够固定在后述容器310的结合部318。
可适当地设定由干燥引起的微针阵列120的水分量等。另外,通过干燥,若基材层112的水分量变得过低,则难以剥离,因此优选残留维持弹力的状态的水分量。
最后,如图7所示,通过从铸模10剥离干燥后的微针阵列120来制造微针阵列120。
图9是微针阵列的立体图,并为从针状凸部44侧观察的图。所制造的微针阵列120具备由基材层112构成的片材部41及片材部41的一个面42所配置的多个针状凸部44。针状凸部44中,前端侧由药剂层110构成,基端侧由基材层112构成。针状凸部44构成微针。多个针状凸部44配置于一个面42的外周面42A的内侧的微针区域42B。如图9所示,外周面42A与微针区域42B的边界成为连接在多个针状凸部44中配置于最外侧的针状凸部44的虚拟线42C。
片材部41和针状凸部44根据微针阵列120的用途来选择形状及尺寸等即可。在实施方式中,例示了片材部41为圆形,也可以为矩形。并且,支撑部件50的圆盘部52的形状与片材部41的形状对应即可,但并不限于圆形,也可以为矩形。
针状凸部44例如具有大致锥形状或也可以具有柱形状或锥台形状。在实施方式中,针状凸部44从一个面42朝向前端以圆锥台部及圆锥的顺序构成,但是只要能够穿刺到皮肤中,则并无特别限定。针状凸部44优选排列成隔着相同间隔的列(横列)和行(纵列)的状态的阵列状。
微针阵列120的片材部41例如具有10mm以上至30mm以下的范围的直径。并且,针状凸部44例如具有0.2mm以上且1.5mm以下的长度。并且,片材部41的一个面42上例如配置有4个以上且1000个以下的针状凸部44。但是,并不限定于这些值。
并且,在微针阵列120的另一面43侧突出设置有支撑部件50的柱状部58。柱状部58作为与设置于后述容器310的变形部314的结合部318嵌合的嵌合部发挥作用。
[基材液]
对本实施方式中所使用的聚合物树脂的溶解液即基材液进行说明。
作为用于基材液的树脂聚合物的材料,优选使用具有生物相容性的树脂。作为这种树脂,优选使用葡萄糖、麦芽糖、普鲁兰多糖、硫酸软骨素、硫酸软骨素钠、透明质酸钠、羟乙基淀粉等糖类、明胶等蛋白质、聚乳酸、乳酸·乙醇酸共聚物等生物降解性聚合物。浓度还根据材料而不同,优选设为在基材液中含有10质量%以上且50质量%以下的树脂聚合物的浓度。并且,用于溶解的溶剂即使是除温水以外的溶剂,只要具有挥发性即可,能够使用甲基乙基酮(MEK:methyl ethyl ketone)、醇等。
基材液的制备为,当使用水溶性高分子(明胶等)时,能够通过将水溶性粉体溶解于水中来进行。在不易溶解于水的情况下,也可以通过加热进行溶解。温度能够根据高分子材料的种类而适当地选择,优选在约60℃以下的温度下加热。基材液的粘度优选为2000Pa·s以下,更优选为1000Pa·s以下。通过适当地调整基材液的粘度,能够容易地将基材液注入到铸模的针状凹部中。基材液的粘度例如能够用细管式粘度计、落球式粘度计、旋转式粘度计或振动式粘度计来测定。
[药液]
对形成药剂层110的药液进行说明。药液为在上述基材液中含有规定量的药剂的液体。是否含有规定量的药剂是通过在穿刺于体表时是否能够发挥药效来进行判断。因此,含有规定量的药剂是指含有在穿刺于体表时发挥药效的量的药剂。
药液中所含有的药剂只要为具有作为药剂的功能的药剂,则并无限定。尤其优选从肽、蛋白质、核酸、多糖类、疫苗、属于水溶性低分子化合物的医药化合物或化妆品成分进行选择。
作为药液中的聚合物浓度(药剂本身为聚合物时除药剂以外的聚合物的浓度),优选包含0质量%以上且30质量%以下。并且,药液的粘度优选为100Pa·s以下,更优选为10Pa·s以下。
[支撑部件的其他实施方式]
图10及图11是表示支撑部件的另一实施方式的立体图,并且是从第2面侧观察的图。图10及图11中,形成于圆盘部的贯穿孔的形状与图7所示的支撑部件50不同。
图10所示的支撑部件150中,圆盘部152由从设置于圆盘部152的中央部的柱状部58沿半径方向以放射状延伸的部件152A及同心圆状的部件152B形成,并在其之间形成有贯穿孔160。即,图10所示的支撑部件150中,圆盘部152形成为蜘蛛网状。并且,图11所示的支撑部件250中,圆盘部252通过沿一方向延伸的部件252A及沿与一方向正交的方向延伸的部件252B形成为网眼状。贯穿孔260形成于沿一方向延伸的部件252A与沿与一方向正交的方向延伸的部件252B之间。
在图10及图11所示的支撑部件的圆盘部的形状中,供给到第1面54侧的基材液102能够通过贯穿孔填充到铸模10的针状凹部12。只要能够使基材液102通过贯穿孔,并且使支撑部件与基材层一体成型,则圆盘部的形状并无特别限定。
[微针阵列单元]
接着,对具有微针阵列的微针阵列单元进行说明。微针阵列单元具有微针阵列及收容微针阵列的容器。并且,容器具备收容微针阵列的收容部及密封设置于收容部的开口的盖材。微针阵列单元中,通过从与开口相反地一侧施加外力而使容器的一部分变形,从容器推出微针,并通过变形的容器按压微针阵列。
图12是微针阵列单元的立体图,图13是图12所示的微针阵列单元的剖面图。
如图12及图13所示,微针阵列单元300具备容器310。容器310具备用于收容微针阵列120的收容部312、与收容部312一体的变形部314、与收容部312为一体且从开口312A的周围向外侧扩散的凸缘部316。
容器310的收容部312、变形部314及凸缘部316在俯视时具有圆形状。但是,收容部312、变形部314及凸缘部316的形状并无限定。收容部312及变形部314优选与微针阵列120的形状及尺寸对应。凸缘部316是在穿刺微针阵列120时与皮肤接触的部分。凸缘部316设置于收容部312的整个周围。整个周围是指凸缘部316围绕收容部312的整个周围。
如图13所示,收容部312具有由内壁划定的内部空间及开口312A。收容部312的开口312A被盖材330密封。收容部312通过盖材330的周围与凸缘部316接触而被密封。
变形部314相对于开口312A配置在收容部312内的与微针阵列120相反的一侧且与收容部312为一体。在实施方式中,变形部314例如形成为具有与微针阵列120分开的顶点部314A的凸形状。凸形状是指顶点部314A不位于收容部312的内部空间。为一体是指收容部312和变形部314连结的状态。例如,在将收容部312与变形部314设为一体时,能够将收容部312与变形部314单独成型,并嵌合收容部312和变形部314,接着通过熔合来实现。当将收容部312与变形部314一体成型时,可以在将微针阵列120收容到收容部312之前或收容之后。当将收容部312和变形部314设为一体时,能够通过将收容部312与变形部314一体成型来实现。但是,并不限定于这些方法。
变形部314例如能够设为锥台形状,在实施方式中,设为圆锥形状。并且,还能够设为棱锥形状等锥形状,还能够设为锥台形状或圆顶形状。并且,变形部314例如能够具有内部空间,并且能够连通变形部314的内部空间与收容部312的内部空间。收容部312成为在与开口312A相反的一侧被变形部314封闭的结构。
凸缘部316与收容部312为一体,并且如后述,与皮肤接触。在实施方式中,凸缘部316从收容部312的开口312A的位置向外侧延伸。凸缘部316形成为与微针阵列120的片材部平行。平行包括平行及大致平行。如后述,只要能够与皮肤接触,则凸缘部316的形状并无特别限定。当将收容部312和凸缘部316设为一体时,能够应用与将收容部312与变形部314设为一体时相同的方法。
在变形部314的收容部312侧设置有与微针阵列120结合且将微针阵列120固定到容器310的结合部318。结合部318通过与形成为微针阵列120的中空状的柱状部58结合,微针阵列120固定到容器310并与其一体化。另外,如图13所示,结合部318与柱状部58的结合方法并不限定于将结合部318设为凸部且将结合部318在柱状部58中与中空部嵌合的方法。例如,还能够通过将结合部设为凹部且将柱状部嵌合到该凹部来进行固定。在此情况下,柱状部58可以不设为中空状。
构成微针阵列单元300的容器310优选例如由聚乙烯树脂、聚丙烯树脂或它们的混合物等形成。但是,并不限定于此。这些各材料优选满足日本药典的“塑料制水性注射剂容器的规格(以下,简称为注射剂容器品级)”。另外,容器310可以由满足除这些以外的相同规格的各种树脂材料形成。
尤其,在这些中,选择变形部314受到外力时,形状变形且维持已变形的形状的材料。所使用的材料考虑变形部314的形状、厚度、变形所需的外力的大小等来确定。
根据本实施方式的微针阵列120,通过一体成型支撑部件50和片材部41(基材层112),能够容易进行无菌室内的微针阵列120的包装。微针阵列120通过穿刺到皮肤来使用,因此需要保护微针直至穿刺到皮肤,并且,为了确保微针阵列120的无菌性,在无菌室内进行容器310中的包装,直到使用之前容纳于容器310内。当微针阵列120与支撑部件50未被一体化时,在无菌室内分别固定容器310、支撑部件50及微针阵列120。因此,无菌室内的工作需要时间。并且,还需要将支撑部件50与微针阵列120进行固定的部件。通过一体成型支撑部件50和片材部41而将支撑部件50固定到容器310,从而能够将微针阵列120固定到容器310,并且能够简化无菌室内的包装工序。并且,能够消减将支撑部件50和微针阵列120进行固定的部件。
接着,根据图14至图16对使用微针阵列单元300穿刺微针阵列120的工序进行说明。图14至图16是表示穿刺微针阵列120的工序的、微针阵列单元300的剖面图。
首先,从容器310剥离密封收容部312的开口312A的盖材330。微针阵列120的针状凸部44通过盖材330而免受损坏。盖材330容易剥离,因此优选具有抓取部。
接着,如图14所示,容器310被定位在皮肤370上。收容部312的开口312A朝向皮肤370定位,并且微针阵列120的针状凸部44朝向皮肤370。朝向收容部312的外侧扩散的凸缘部316与皮肤370接触。为了对变形部314施加开口312A的方向的外力,手指360位于与变形部314分开的位置。微针阵列120通过容器310的结合部318与支撑部件50的柱状部58嵌合而支撑,并位于收容部312的内部空间。
容器310被定位在皮肤370上之后,变形部314通过手指360朝向皮肤370按压。变形部314通过在开口312A的方向上受到外力而变形。如图15所示,变形部314由于外力而变形,并且即使在去除外力之后,变形部314也维持变形的形状。变形的变形部314朝向皮肤370按压微针阵列120。
如上所述,微针阵列120通过使设置于变形部314的结合部318与设置于支撑部件50的柱状部58嵌合而固定在容器310,因此通过按压变形部314,微针阵列120经由柱状部58以固定到容器310的状态从收容部312向外部推出。微针阵列120通过开口312A,并且微针阵列120的针状凸部44穿刺皮肤370。
穿刺后,直到投与微针阵列120的药剂之前,容器310的变形部314按压微针阵列120,因此无需手指360按压,可防止微针阵列120从皮肤370脱落。
通过将微针阵列120的外径、即支撑部件50的框体62的外径设计为稍微小于收容部312的内径,能够防止所按压的微针阵列120从开口312A的方向较大地偏离。因此,能够将微针阵列120的针状凸部44垂直地穿刺到皮肤370。
最后,如图16所示,与容器310一同剥离微针阵列120。剥离在将微针阵列120的针状凸部44穿刺到皮肤370,并经过形成针状凸部44的药剂层110残留在皮肤内的时间之后进行。由此,能够将药剂注入到皮肤内。微针阵列120和容器310被固定、一体化,因此穿刺时及从皮肤剥离时也能够不分离微针阵列120和容器310而进行处置。因此,在穿刺微针阵列120时,无需分别废弃微针阵列120和容器310,能够容易废弃。并且,通过一并废弃微针阵列120和容器310,能够防止微针阵列120残留在患者侧,并能够提高对患者的安全性。如此,通过使微针阵列120和容器310固定、一体化,能够设为从微针阵列120的穿刺到废弃为止的处理性得到提高的微针阵列单元。
实施例
使用通过以下所示的方法制造的微针阵列单元,将微针穿刺到切除的猪皮中,并确认穿刺性及容器与微针阵列的分离。
将使用具有生物相容性的树脂而形成的图8所示的支撑部件50以使支撑部件50的第2面56对置的方式载置于由硅酮橡胶形成的铸模10的形成有针状凹部12的区域14。从支撑部件50的第1面54作为基材液102供给硫酸软骨素钠40%水溶液,并填充到铸模10的针状凹部12内。另外,在本实施例中,为了确认微针的穿刺性及容器与微针阵列的分离,不形成药剂层,仅由基材液制造了微针阵列。
将基材液102填充到铸模10的针状凹部12之后,使其干燥,从而获得了与支撑部件50一体化的微针阵列120。将所获得的微针阵列120放置在具有图13所示的结合部318(凸部)的容器310中,通过支撑部件50的柱状部58和容器310的结合部318嵌合,并将微针阵列120固定到容器310。通过使用作为盖材330的密封材料密封容器310的开口312A来制造了微针阵列单元300。
剥离密封材料,并朝向切除的猪皮配置容器310的开口312A侧,用拇指加压容器310的背面侧(变形部314侧),从而将微针穿刺到切除的猪皮中。穿刺后经过规定时间之后,同时剥离了微针阵列120及容器310。能够毫无问题地进行微针的穿刺。并且,从微针的穿刺到微针阵列120及容器310的剥离为止,无需分离微针阵列120及容器310就能够实施。
符号说明
10-铸模,12-针状凹部,14-形成有针状凹部的区域,16-高低差部,18-壁部,41-片材部,42-一个面,42A-外周面,42B-微针区域,42C-虚拟线,43-另一面,44-针状凸部,50、150、250-支撑部件,52、152、252-圆盘部,52A、152A、152B、252A、252B-部件,54-第1面,56-第2面,58-柱状部,60、260-贯穿孔,62-框体,62A-第1面框体,62B-第2面框体,70-空隙,102-基材液,110-药剂层,112-基材层,120-微针阵列,300-微针阵列单元,310-容器,312-收容部,312A-开口,314-变形部,314A-顶点部,316-凸缘部,318-结合部,330-盖材,360-手指,370-皮肤。

Claims (13)

1.一种微针阵列的制造方法,其具有:
支撑部件载置工序,将具备具有贯穿孔的圆盘部及形成于所述圆盘部的第1面且沿与所述圆盘部垂直的方向延伸的柱状部的支撑部件,使所述圆盘部的所述第1面的相反侧的第2面对置地载置于具有针状凹部的铸模的图案面;
基材液填充工序,从所述圆盘部的所述第1面侧供给基材液,并将所述基材液填充到所述针状凹部;及
干燥工序,通过干燥所述基材液来一体成型基材层和所述支撑部件。
2.根据权利要求1所述的微针阵列的制造方法,其中,
在所述支撑部件载置工序中,在所述铸模的图案面与所述支撑部件的第2面之间具有空隙。
3.根据权利要求1所述的微针阵列的制造方法,其中,
所述基材液填充工序从所述铸模的所述图案面的相反侧的面进行真空抽吸。
4.根据权利要求3所述的微针阵列的制造方法,其中,
在所述支撑部件载置工序中,在所述铸模的图案面与所述支撑部件的第2面之间具有空隙。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的微针阵列的制造方法,其中,
所述贯穿孔相对于所述圆盘部的面积的比率为25%以上且75%以下。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的微针阵列的制造方法,其中,
在所述支撑部件载置工序之前,在所述针状凹部内形成含有药剂的药剂层。
7.根据权利要求5所述的微针阵列的制造方法,其中,
在所述支撑部件载置工序之前,在所述针状凹部内形成含有药剂的药剂层。
8.一种微针阵列,其具备由基材层构成的片材部、配置于所述片材部的一个面的多个针状凸部及支撑部件,其中,
所述支撑部件具备具有贯穿孔的圆盘部及形成于所述圆盘部的第1面且沿与所述圆盘部垂直的方向延伸的柱状部,
所述圆盘部的所述第1面的相反侧的第2面配置于所述基材层的内部,所述片材部为与所述支撑部件一体成型的一体成型体。
9.根据权利要求8所述的微针阵列,其中,
所述柱状部的前端从所述片材部的所述一个面的相反侧的另一面暴露。
10.根据权利要求8或9所述的微针阵列,其中,
所述贯穿孔相对于所述圆盘部的面积的比率为25%以上且75%以下。
11.根据权利要求8或9所述的微针阵列,其中,
所述针状凸部的前端具有含有药剂的药剂层。
12.根据权利要求10所述的微针阵列,其中,
所述针状凸部的前端具有含有药剂的药剂层。
13.一种微针阵列单元,其具有权利要求8至12中任一项所述的微针阵列及收容所述微针阵列的容器,其中,
所述容器具有:
收容部,具有开口;
变形部,配置于所述开口的相反侧,并与所述收容部一体形成;
结合部,设置于所述变形部的所述收容部内,并与所述微针阵列的柱状部结合;及
盖材,密封所述开口,
所述容器的所述结合部与所述微针阵列的所述柱状部嵌合并结合,
所述变形部由于受到所述开口的方向的外力而变形,并经由所述柱状部按压所述微针阵列,
通过进行按压,所述微针阵列被从所述收容部按压至外部,所述变形部维持变形的状态并按压所述微针阵列。
CN202010709044.7A 2019-07-26 2020-07-22 微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元 Pending CN112295100A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2019-137873 2019-07-26
JP2019137873A JP2021019802A (ja) 2019-07-26 2019-07-26 マイクロニードルアレイの製造方法、マイクロニードルアレイ、及び、マイクロニードルアレイユニット

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN112295100A true CN112295100A (zh) 2021-02-02

Family

ID=71514978

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202010709044.7A Pending CN112295100A (zh) 2019-07-26 2020-07-22 微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元

Country Status (3)

Country Link
US (1) US20210023355A1 (zh)
JP (1) JP2021019802A (zh)
CN (1) CN112295100A (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2024045844A1 (zh) * 2022-09-02 2024-03-07 深圳青澜生物技术有限公司 一种微针模具填充装置

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP1664599S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
JP1664520S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
JP1664598S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
JP2021049141A (ja) * 2019-09-25 2021-04-01 富士フイルム株式会社 マイクロニードルアレイ、支持部材、マイクロニードルアレイの製造方法及びマイクロニードルアレイユニット

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2024045844A1 (zh) * 2022-09-02 2024-03-07 深圳青澜生物技术有限公司 一种微针模具填充装置

Also Published As

Publication number Publication date
US20210023355A1 (en) 2021-01-28
JP2021019802A (ja) 2021-02-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN112295100A (zh) 微针阵列的制造方法、微针阵列及微针阵列单元
CN105916543B (zh) 微针单元以及微针组件
KR101615592B1 (ko) 역 작동기를 포함하는 마이크로니들 주사 장치
CN108697882B (zh) 利用生物相容性高分子的微针的制备方法
JP4892166B2 (ja) 微小器具及びその製造方法
US20180326195A1 (en) Microneedle array and microneedle sheet
CN112546421B (zh) 微针阵列、支撑部件、微针阵列的制造方法及微针阵列单元
KR101832716B1 (ko) 정량 투여가 가능하며 약물 투입 속도 조절이 가능한 미세바늘 구조체 및 제조방법
BG63142B1 (bg) Транскорнеална система за освобождаване на лекарствено средство
KR101628342B1 (ko) 약물 투여량 및 투여 깊이 조절이 가능한 미세바늘 구조체 및 제조방법
JP2004503341A (ja) 物質を経皮的に投与する投与器具
JP2015116335A (ja) 経皮薬剤投与システム及び経皮薬剤投与システムの製造方法
JP6458004B2 (ja) 経皮投薬装置
KR101724654B1 (ko) 마이크로 니들 패치 및 그의 제조 방법
KR20170135773A (ko) 정량 투여가 가능하며 약물 투입 속도 조절이 가능한 미세바늘 구조체
KR101868872B1 (ko) 마이크로 니들 및 그 제조 방법
JP7037026B2 (ja) 麻酔シリンジ本体用のキャップ及びアプリケータ
WO2006132602A1 (en) Polymeric microneedle array and apparatus and method for manufacturing of the same
CN215387005U (zh) 具外露针尖的含药微针贴片
TWI786637B (zh) 具外露針尖的含藥微針貼片及其製法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20210202

WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication