JP2019170870A - マイクロニードル - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚の弾性によって突起部の穿刺が妨げられることを抑制可能としたマイクロニードルを提供する。【解決手段】筒部１１は、シリンジに取り付けられる取付口１１ａと、投与対象の皮膚に押し付けられる端面１１ｂＳを含む底部１１ｂと、底部１１ｂを貫通し、薬液を皮膚に供給するための供給孔１１ｃとを備える。突起部１２は、端面１１ｂＳから突出し、突起部１２が延びる方向に沿って突起部１２を貫通し、供給孔１１ｃに接続する貫通孔１２ａを備える。規制部１３は、シリンジが皮膚に向けて押し付けられたときに、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚に押し付けられることを規制する。規制部１３は、筒部１１の径方向における突起部１２よりも外側において皮膚に接触し、筒部１１の径方向における外側に向けて変位することによって、皮膚のなかで突起部１２と対向する部位を含む部分を引き伸ばし、かつ、筒部１１に対する規制を解除する。【選択図】図２

Description

本発明は、経皮投与用のマイクロニードルに関する。

ワクチンなどの薬剤を体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。マイクロニードルは、針形状を有する突起部を基体の表面に有している。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚に刺さり、突起部が形成した孔から、薬剤が皮膚の内部に送り込まれる。突起部の長さは、皮膚における真皮層の神経細胞に達しない長さであるため、マイクロニードルを用いる投与方法では、注射針を用いる投与方法と比べて、皮膚に孔が形成されるときの痛みが抑えられる。また、マイクロニードルを用いる投与方法では、注射針を用いて皮下に投与する方法と比べて、抗原提示細胞が豊富に存在する皮内に薬剤が投与されるため、薬剤の投与量を減らすことができる可能性がある。

マイクロニードルを用いた薬剤の投与方式の１つでは、突起部の延びる方向に基体と突起部とを貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルが用いられ、貫通孔を通して液状の薬剤である薬液が皮内に投与される。通常、こうした方式によって薬液を投与する場合には、突起部による皮膚の穿孔や、貫通孔への薬液の供給を補助するアプリケーターなどの装置が用いられる。

例えば、薬液の投与中に薬液の一部が皮膚表面や皮下に漏れることを抑えることを目的として、皮膚への突起部の挿入深さを制御するリミッターと、突起部の周囲で皮膚の変形を抑えるスタビライザーとを備える装置が提案されている（例えば、特許文献２参照）。また例えば、マイクロニードルの周囲にばねを組み付け、ばね力によって、皮膚を穿孔するための付勢力を突起部に与え、また、薬液の投与中に突起部が皮膚から抜けることを抑える装置が提案されている（例えば、特許文献３参照）。

特開２００５−２１６７７号公報 特表２００９−５１６５７２号公報 特表２０１３−５００７７３号公報

ところで、マイクロニードルが備える突起部は、薬液の投与に用いられる注射針と比べて非常に微細であるため、突起部による穿刺が皮膚の弾性によって妨げられることがある。

本発明は、皮膚の弾性によって突起部の穿刺が妨げられることを抑制可能としたマイクロニードルを提供することを目的とする。

上記課題を解決するためのマイクロニードルは、シリンジに取り付けられる取付口と、投与対象の皮膚に押し付けられる端面を含む底部と、前記底部を貫通し、液状体を前記皮膚に供給するための供給孔と、を備える筒部と、前記端面から突出し、前記皮膚を穿刺するための突起部であって、前記突起部が延びる方向に沿って前記突起部を貫通し、前記供給孔に接続する貫通孔を備える前記突起部と、前記筒部が前記皮膚に向けて押し付けられたときに、前記筒部の前記端面が前記皮膚に押し付けられることを規制する規制部であって、前記規制部は、前記筒部の径方向における前記突起部よりも外側において前記皮膚に接触し、前記筒部の径方向における外側に向けて変位することによって、前記皮膚のなかで前記突起部と対向する部位を含む部分を引き伸ばし、かつ、前記筒部に対する規制を解除する前記規制部と、を備える。

上記構成によれば、規制部によって引き伸ばされた皮膚に対して突起部が穿刺されるため、突起部の穿刺が皮膚の弾性によって妨げられることが抑えられる。

上記マイクロニードルにおいて、前記規制部は、前記筒部よりも外側に位置し、前記皮膚に接触する接触部を備え、前記接触部は、前記接触部において互いに対向する２つの面であって、前記筒部からの距離が小さい内表面と、前記内表面とは反対側の面である外表面とを含み、かつ、前記内表面から前記外表面に向けて傾く傾斜面をさらに含み、前記外表面の先端が、前記傾斜面の先端であってもよい。

上記構成によれば、規制部がシリンジの押下によって皮膚に押し付けられたとき、接触部が外側に広がりながら皮膚上をスライドし、皮膚を引き伸ばしやすい。

上記マイクロニードルにおいて、前記筒部は、前記底部を貫通する貫通孔をさらに含み、前記マイクロニードルは、前記シリンジから前記筒部内に前記液状体が供給される前において前記端面からはみ出さないように前記筒部内に位置し、前記シリンジから前記筒部内に前記液状体が供給されることによって、供給された前記液状体の圧力を受けて、前記皮膚に向けて前記底部の前記貫通孔を通じて前記端面から突出する突出部をさらに備えてもよい。

上記構成によれば、突出部が皮膚に向けて突出することによって、端面と皮膚との間に隙間が形成される。これにより、端面が皮膚を加圧する状態が解除されるため、薬液を皮膚内に導入するときの液漏れが抑えられる。

上記マイクロニードルにおいて、前記突出部は、前記底部の前記貫通孔を封止することによって、前記底部の前記貫通孔から前記皮膚に向けて前記液状体が漏れることを抑えるシール性を有してもよい。

上記構成によれば、突出部以外に貫通孔をシールするための構成がなくとも貫通孔における液状体の漏れが抑えられるため、マイクロニードルの構造を簡素化することができる。

上記マイクロニードルにおいて、前記突出部は、前記底部の前記貫通孔を塞ぐ膜状を有し、かつ、前記筒部に供給された前記液状体の圧力を受けて、前記底部の前記貫通孔を通じて前記皮膚に向けて突出する可撓性を有してもよい。上記構成によれば、貫通孔を介して液状体が漏れることを確実に抑えながら、皮膚と端面との間に突出部によって隙間を形成することができる。

上記マイクロニードルにおいて、前記規制部は、前記筒部を支持する支持部を含み、前記マイクロニードルは、前記規制部に取り付けられ、前記筒部を付勢する付勢部をさらに備え、前記付勢部は、前記端面が前記皮膚に押し付けられることを前記規制部が規制している間は、前記筒部の前記取付口から前記端面に向かう付勢方向に沿って前記支持部に向けて前記筒部を付勢し、前記規制部が前記規制を解除した時点から、前記付勢方向に沿って前記皮膚に向けた前記筒部の付勢を開始してもよい。

上記構成によれば、筒部が付勢方向に沿って皮膚に向かう速度が付勢部による付勢の分だけ高められ、突起部が皮膚に穿刺されやすくなる。

本発明によれば、皮膚の弾性によって突起部の穿刺が妨げられることが抑えられる。

一実施形態のマイクロニードルがシリンジに取り付けられた状態を示す図。 マイクロニードルにおける構造を示す断面図。 マイクロニードルにおける構造の一部を拡大して示す部分拡大断面図。 マイクロニードルの端面と対向する方向から見た構造を示す平面図。 マイクロニードルの作用を説明するための作用図。 マイクロニードルの作用を説明するための作用図。 マイクロニードルの作用を説明するための作用図。 マイクロニードルの作用を説明するための作用図。 変形例のマイクロニードルにおける構造の一部を拡大して示す部分拡大断面図。 変形例のマイクロニードルにおける作用を説明するための作用図。 変形例のマイクロニードルがシリンジに取り付けられた状態を示す図。

図１から図８を参照して、マイクロニードルの一実施形態を説明する。以下では、マイクロニードルが取り付けられたシリンジの構成、マイクロニードルの構成、マイクロニードルの作用、および、マイクロニードルを形成するための材料を順に説明する。

［マイクロニードル付シリンジの構成］
図１を参照して、マイクロニードル付シリンジの構成を説明する。
図１が示すように、マイクロニードル１０が使用されるときには、マイクロニードル１０はシリンジ２０に取り付けられる。シリンジ２０は、筒状のバレル２１と、バレル２１内に通されるプランジャー２２とを備えている。バレル２１は２つの筒端を有し、２つの筒端のなかで、プランジャー２２が挿入される筒端とは反対側の筒端が筒先２１ａである。マイクロニードル１０は、筒先２１ａに取り付けられる。マイクロニードル１０の外径は、筒状である。

シリンジ２０を用いて投与対象に液状体の一例である薬液Ｌが投与されるときには、まず、使用者が、バレル２１の筒先２１ａを投与対象の皮膚に向けて移動させることによって、マイクロニードル１０が投与対象の皮膚に押し付けられる。これにより、マイクロニードル１０が皮膚に穿刺される。次いで、使用者が、プランジャー２２を筒先２１ａに向けて押し込むことによって、マイクロニードル１０に薬液Ｌが供給される。結果として、マイクロニードル１０を通じて、薬液Ｌが投与対象の皮膚内に供給される。

［マイクロニードルの構成］
図２から図４を参照して、マイクロニードル１０の構成をより詳しく説明する。
図２が示すように、マイクロニードル１０は、筒部１１、突起部１２、および、規制部１３を備えている。筒部１１は、シリンジ２０に取り付けられる取付口１１ａと、投与対象の皮膚に押し付けられる端面１１ｂＳを含む底部１１ｂと、底部１１ｂを貫通し、薬液Ｌを皮膚に供給するための供給孔１１ｃと、を備えている。突起部１２は、端面１１ｂＳから突出している。突起部１２は、皮膚を穿刺するために用いられる。突起部１２は、突起部１２が延びる方向に沿って突起部１２を貫通し、筒部１１の供給孔１１ｃに接続する貫通孔１２ａを備えている。

規制部１３は、筒部１１が皮膚に向けて押し付けられたときに、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚に押し付けられることを規制する。規制部１３は、筒部１１の径方向における突起部１２よりも外側において皮膚に接触し、筒部１１の径方向における外側に向けて変位することによって、皮膚のなかで突起部１２と対向する部位を含む部分を引き伸ばし、かつ、筒部１１に対する規制を解除する。言い換えれば、規制部１３は、規制部１３を備えていない場合と比べて、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚に接触するタイミングを遅らせ、かつ、タイミングを遅らせた間に、皮膚において突起部１２が穿刺される部分を引き伸ばす。こうしたマイクロニードル１０によれば、規制部１３によって引き伸ばされた皮膚に対して突起部１２が穿刺されるため、突起部１２の穿刺が皮膚の弾性によって妨げられることが抑えられる。

規制部１３は、筒部１１よりも外側に位置し、皮膚に接触する接触部１３ａを備えている。接触部１３ａは、接触部１３ａにおいて互いに対向する２つの面であって、筒部１１からの距離が小さい内表面１３ａＩと、内表面１３ａＩとは反対側の面である外表面１３ａＯを含んでいる。接触部１３ａは、さらに、内表面１３ａＩから外表面１３ａＯに向けて傾く傾斜面１３ａＳを含んでいる。外表面１３ａＯの先端が、傾斜面１３ａＳの先端である。言い換えれば、接触部１３ａのなかで、皮膚に接する端部が先端であり、先端は、外表面１３ａＯと傾斜面１３ａＳとが共有する縁である。これにより、規制部１３がシリンジ２０の押下によって皮膚に押し付けられたとき、接触部１３ａが外側に広がりながら皮膚上をスライドし、皮膚を引き伸ばしやすい。

規制部１３は、筒部１１を支持する支持部１３ｂを含んでいる。マイクロニードル１０は、付勢部１４をさらに含んでいる。付勢部１４は、規制部１３に取り付けられ、筒部１１を付勢する。付勢部１４は、端面１１ｂＳが皮膚に押し付けられることを規制部１３が規制している間は、筒部１１の取付口１１ａから端面１１ｂＳに向かう付勢方向に沿って支持部１３ｂに向けて筒部１１を付勢する。一方で、規制部１３が規制を解除した時点から、付勢方向に沿って皮膚に向けた筒部１１の付勢を開始する。そのため、筒部１１が付勢方向に沿って皮膚に向かう速度が付勢部１４による付勢の分だけ高められ、突起部１２が皮膚に穿刺されやすくなる。

以下、本実施形態のマイクロニードル１０における構成をより詳しく説明する。
筒部１１は、取付口１１ａから端面１１ｂＳに向かう方向において、円筒状を有した第１部分と、円錐台筒状を有した第２部分とが連なった形状を有している。第２部分の外形は第１部分よりも小さく、かつ、第２部分の内径は第１部分の内径よりも小さい。第１部分の内径は、シリンジ２０の筒先２１ａにおける外径とほぼ等しい。第１部分の内表面は、シリンジ２０の筒先２１ａに固定されることが可能に構成されている。第１部分の内表面は、ルアースリーブ方式によって筒先２１ａに固定されるように構成されてもよいし、ルアーロック方式によって筒先２１ａに固定されるように構成されてもよい。

マイクロニードル１０は、１つの突起部１２を備えているが、複数の突起部１２を備えてもよい。マイクロニードル１０が複数の突起部１２を備える場合には、複数の突起部１２は、端面１１ｂＳにおいて、格子状に配列されてもよいし、円状に配列されてもよいし、同心円状に配列されてもよい。

突起部１２において、端面１１ｂＳに接する端部が基端であり、基端とは反対側の端部が先端である。突起部１２は、皮膚を穿刺するために十分な細さと先端角とを有している。突起部１２は、突起部１２が延びる方向と直交する断面の面積が、突起部１２の基端から先端に向けて小さくなる形状を有することが好ましい。突起部１２は円錐状を有しているが、角錐状、円柱状、および、角柱状などを有してもよい。角錐状には、例えば四角錐状および三角錐状を挙げることができる。また、突起部１２は、突起部１２が延びる方向において、上述した形状の群のうち、互いに異なる２つ以上の形状を有してもよい。また、突起部１２は、上述した形状の群に含まれる形状の各々に準ずる形状であって、非対称な形状を有してもよい。突起部１２の外表面には、溝が形成されてもよい。突起部１２の外表面は、段差面であってもよい。

規制部１３は、マイクロニードル１０の使用前において、筒部１１よりも外側に位置する筒状を有している。マイクロニードル１０の使用前における規制部１３の位置が、規制部１３の初期位置である。初期位置は、筒部１１の径方向において筒部１１よりも外側の位置である。規制部１３は、マイクロニードル１０が皮膚に押し付けられたときに、筒部１１の周方向における複数の位置において皮膚に接することが好ましい。規制部１３は、筒部１１の周方向において、突起部１２を挟んで違いに対向する位置において皮膚に接することが好ましい。

規制部１３は複数の規制要素１３Ｅを含み、例えば２つあるいは４つの規制要素１３Ｅを含んでいる。各規制要素１３Ｅは、他の規制要素１３Ｅから互いに分離されている。各規制要素１３Ｅは、筒部１１の周方向において他の規制要素１３Ｅと突起部１２を挟んで対向するように配置されている。各規制要素１３Ｅは、筒部１１の取付口１１ａと対向する方向から見て、略円弧状を有し、かつ、筒部１１の延びる方向に沿って延びる板状を有している。規制要素１３Ｅのなかで、皮膚に接する端部が先端であり、先端とは反対側が基端である。

規制要素１３Ｅは、基端から先端に向かう途中に、上述した支持部１３ｂと、付勢部１４を固定する固定部１３ｃとを含んでいる。支持部１３ｂおよび固定部１３ｃは、規制部１３の径方向に沿って、筒部１１に向けて突き出た部分である。規制要素１３Ｅにおいて、固定部１３ｃは支持部１３ｂよりも基端寄りに位置し、支持部１３ｂよりも先端寄りの部分が上述した接触部１３ａである。マイクロニードル１０の使用前において、筒部１１の第１部分が支持部１３ｂに支持されることによって、第１部分が、固定部１３ｃと支持部１３ｂとの間に区画される空間内に位置している。

付勢部１４は、各規制要素１３Ｅの固定部１３ｃに固定されている。マイクロニードル１０の使用前において、付勢部１４は、固定部１３ｃと筒部１１との間に位置することによって、筒部１１を支持部１３ｂに向けて付勢している。付勢部１４は筒状を有する１つの部材であってもよい。あるいは、付勢部１４は、規制要素１３Ｅごとに１つずつの付勢要素から構成されてもよい。この場合には、複数の付勢要素が周方向において互いに連結されることによって、互いに連動するように構成されている。付勢部１４には、例えば弾性部材を用いることができる。弾性部材には、例えば、圧縮ばねおよびゴム材料などを挙げることができる。

図３が示すように、筒部１１は、底部１１ｂを貫通する貫通孔１１ｄをさらに含んでいる。マイクロニードル１０は、突出部１５をさらに備えている。突出部１５は、シリンジ２０から筒部１１内に薬液Ｌが供給される前において、端面１１ｂＳからはみ出さないように筒部１１内に位置している。一方で、突出部１５は、シリンジ２０から筒部１１内に薬液Ｌが供給されることによって、供給された薬液Ｌの圧力を受けて、皮膚に向けて底部１１ｂの貫通孔１１ｄを通じて端面１１ｂＳから突出する。

突出部１５が皮膚に向けて突出することによって、端面１１ｂＳと皮膚との間に隙間が形成される。これにより、端面１１ｂＳが皮膚Ｓを加圧する状態が解除されるため、薬液Ｌを皮膚Ｓ内に導入するときの液漏れが抑えられる。

突出部１５は、貫通孔１１ｄを封止することによって、貫通孔１１ｄから皮膚に向けて薬液Ｌが漏れることを抑えるシール性を有することが好ましい。これにより、突出部１５以外に貫通孔１１ｄをシールするための構成がなくとも貫通孔１１ｄにおける薬液Ｌの漏れが抑えられる。そのため、マイクロニードル１０の構造を簡素化することができる。突出部１５の形成材料として、例えばゴムなどのエラストマーを選択することによって、シール性を有した突出部１５を得ることができる。

突出部１５は、貫通孔１１ｄの形状に沿う外径を有した柱状部１５ａと、柱状部１５ａの径方向に沿って柱状部１５ａよりも外側に広がるフランジ部１５ｂとを備えている。マイクロニードル１０の使用前において、柱状部１５ａが備える２つの端部のなかで、突起部１２からの距離が小さい端部が先端であり、先端とは反対側が基端である。フランジ部１５ｂは、柱状部１５ａの基端に位置している。

薬液Ｌが筒部１１に供給される前において、柱状部１５ａの一部が貫通孔１１ｄ内に位置し、かつ、柱状部１５ａの先端が筒部１１の端面１１ｂＳからはみ出していない。本実施形態では、柱状部１５ａの先端が、筒部１１の端面１１ｂＳと同一の平面上に位置している。薬液Ｌが筒部１１に供給されると、柱状部１５ａの基端およびフランジ部１５ｂが、薬液Ｌの圧力を受ける。これにより、突出部１５が、突起部１２が延びる方向に沿って移動し、突出部１５における柱状部１５ａの一部が、筒部１１の端面１１ｂＳから飛び出す。

突出部１５において、端面１１ｂＳからはみ出す長さが突出量である。突出部１５の突出量は、薬液Ｌが筒部１１に供給される圧力と、シリンジ２０が皮膚に向けて押される圧力とによって決まる。突出量の最大値は、突起部１２の長さよりも小さいことが好ましい。なお、突出量の最大値は、柱状部１５ａの長さから、フランジ部１５ｂの厚さと貫通孔１１ｄの高さとの和を引いた値である。フランジ部１５ｂが、底部１１ｂのなかで貫通孔１１ｄを区画する部分に接するときに、突出量が最大になる。

図４が示すように、筒部１１は、少なくとも１つの貫通孔１１ｄを備え、かつ、マイクロニードル１０は、貫通孔１１ｄと同数の突出部１５を備えていればよい。筒部１１は、複数の貫通孔１１ｄを備え、かつ、マイクロニードル１０は、貫通孔１１ｄと同数の突出部１５を備えることが好ましい。本実施形態では、筒部１１は、４つの貫通孔１１ｄを備え、かつ、マイクロニードル１０は、４つの突出部１５を備えている。４つの貫通孔１１ｄ、および、４つの突出部１５は、筒部１１の周方向に沿って間隔を空けて並んでいる。本実施形態では、４つの貫通孔１１ｄ、および、４つの突出部１５は、筒部１１の周方向に沿って等間隔で並んでいる。

マイクロニードル１０が複数の突出部１５を備え、かつ、複数の突出部１５が筒部１１の周方向において等配されることによって、突出部１５が突出したときにおいて、筒部１１の端面１１ｂＳと皮膚との間の距離が、端面１１ｂＳ内においてばらつくことが抑えられる。

［マイクロニードルの作用］
図５から図８を参照して、マイクロニードル１０の作用を説明する。
図５が示すように、マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚に穿刺されるときには、まず、規制部１３の接触部１３ａが投与対象の皮膚Ｓに接触する。そして、接触部１３ａが皮膚Ｓに接触した状態で、シリンジ２０が使用者によって皮膚Ｓに向けて押される。これにより、接触部１３ａが、筒部１１の径方向における外側に向けて皮膚Ｓ上をスライドする。シリンジ２０が皮膚Ｓに向けて押される力が強くなるにつれて、シリンジ２０の筒先２１ａに対する規制部１３の傾きが大きくなる。言い換えれば、接触部１３ａ間の距離が大きくなる。そして、シリンジ２０の筒先２１ａに対する規制部１３の傾きが大きくなるにつれて、支持部１３ｂが筒部１１を支持する面積が小さくなる。このように規制部１３が変位する間において、付勢部１４は、筒部１１を支持部１３ｂに向けて付勢している。

これにより、突起部１２が皮膚Ｓに穿刺される前に、皮膚Ｓのなかで、突起部１２が穿刺される部分、および、穿刺される部分の周りの部分が、規制部１３の変位によって引き伸ばされる。

そして、図６が示すように、接触部１３ａの変位量が所定の大きさを超えると、言い換えれば、シリンジ２０の筒先２１ａに対する規制部１３の傾きが所定の大きさを超えると、規制部１３の支持部１３ｂが筒部１１の径方向において筒部１１よりも外側に位置する。これにより、支持部１３ｂによる筒部１１の支持が解除される。言い換えれば、規制部１３が、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚Ｓに押し付けられることに対する規制を解除する。規制部１３の規制が解除された時点において、付勢部１４は筒部１１に接触している一方で、筒部１１は支持部１３ｂによって支持されていない。そのため、規制部１３の規制が解除された時点から、付勢部１４は、筒部１１の取付口１１ａから端面１１ｂＳに向かう方向に沿って、筒部１１を皮膚Ｓに向けて押し付けることを開始する。

これにより、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚Ｓに接触するとき、言い換えれば、突起部１２が皮膚Ｓに穿刺されるときに、突起部１２には、使用者がシリンジ２０を皮膚Ｓに向けて押す力と、付勢部１４の付勢力とが作用する。そのため、突起部１２が皮膚Ｓに向けて進む速度は、付勢部１４の付勢力が作用しない場合と比べて高くなる。それゆえに、突起部１２の先端が、皮膚Ｓに穿刺されやすくなる。

図７が示すように、突起部１２が皮膚Ｓに穿刺されるときには、使用者がシリンジ２０を押す力が突起部１２に作用しているため、筒部１１の端面１１ｂＳが皮膚Ｓに接触し、かつ、突起部１２の全体が皮膚Ｓ内に埋め込まれる。このように突起部１２が皮膚Ｓに穿刺されるまでの間に、筒部１１が支持部１３ｂよりも下方に位置するため、付勢部１４は、筒部１１に接触した第１状態から、固定部１３ｃと支持部１３ｂとに接する第２状態に変わる。付勢部１４の状態が第１状態から第２状態に変わった時点で、付勢部１４は、付勢方向に沿って筒部１１を皮膚Ｓに向けて付勢することを終了する。

突起部１２が皮膚Ｓに穿刺された後、プランジャー２２が使用者によって筒先２１ａに向けて押し込まれることで、シリンジ２０内の薬液Ｌが筒部１１内に供給される。薬液Ｌは、筒部１１の供給孔１１ｃ、突起部１２の貫通孔１２ａ、および、皮膚Ｓに形成された穿刺孔を通じて皮膚Ｓ内に供給される。薬液Ｌが筒部１１に供給されるときの薬液Ｌの圧力は、筒部１１が区画する空間内に位置する突出部１５に対して、突出部１５を筒部１１の取付口１１ａから端面１１ｂＳに向かう方向に沿って移動させる力として作用する。

図８が示すように、筒部１１に供給された薬液Ｌが突出部１５を移動させる力が、使用者がシリンジ２０を皮膚Ｓに向けて押す力を超えると、突出部１５が筒部１１の端面１１ｂＳから突出する。これにより、筒部１１の端面１１ｂＳが、突出部１５の突出量の分だけ皮膚Ｓから持ち上がり、かつ、突起部１２の基端寄りの部分が、皮膚Ｓ上に持ち上がる。言い換えれば、突起部１２が皮膚に穿刺された長さが穿刺量であり、突起部１２の穿刺量が小さくなる。このとき、上述したように付勢部１４が筒部１１を皮膚Ｓに向けて付勢していないため、突出部１５が端面１１ｂＳから突出しやすい。

突出部１５が突出することによって、端面１１ｂＳが皮膚Ｓから持ち上がるため、皮膚Ｓが端面１１ｂＳによって所定の圧力で加圧された状態が解除される。これにより、端面１１ｂＳと対向する平面視において、皮膚Ｓのなかで突出部１５によって囲まれた部分が、突出部１５と端面１１ｂＳとの間を埋めるように盛り上がる。ここで、皮膚Ｓが端面１１ｂＳによって加圧されている状態で、突起部１２の貫通孔１２ａを通じて皮膚Ｓに形成された穿刺孔に薬液Ｌが供給されても、皮膚Ｓが加圧されているために薬液Ｌが穿刺孔から皮膚Ｓ内に導入されない。言い換えれば、薬液Ｌが皮膚Ｓと端面１１ｂＳとの間に漏れ出てしまう。この点で、突出部１５によれば、皮膚Ｓが端面１１ｂＳによって加圧された状態が解除されるため、穿刺孔に供給された薬液Ｌが皮膚Ｓ内に導入されやすい。結果として、薬液Ｌを皮膚Ｓ内に導入するときの液漏れが抑えられる。

なお、上述したように、突起部１２の穿刺量は端面１１ｂＳが持ち上がることによって小さくなるが、突起部１２が皮膚Ｓに一端刺さった後に端面１１ｂＳが持ち上がるため、突起部１２は皮膚Ｓから抜けにくい。

こうしたマイクロニードル１０によれば、突起部１２を皮膚Ｓに穿刺した後に、皮膚Ｓの穿刺孔に対して薬液Ｌを供給するために薬液Ｌをマイクロニードル１０に供給するという一連の動作のみによって、筒部１１の端面１１ｂＳを皮膚Ｓから持ち上げることができる。そのため、筒部１１の端面１１ｂＳを皮膚Ｓから持ち上げるための動作を行う必要がある場合と比べて、短時間で、かつ、簡便に薬液Ｌを皮膚Ｓ内に投与することができる。さらには、突起部１２を皮膚Ｓに向けて押し付けることのみによって、規制部１３および突出部１５を用いて、突起部１２の穿刺条件、および、薬液Ｌの注入条件を整えることができる。

［マイクロニードルを形成するための材料］
以下、マイクロニードル１０が備える各部を形成するための材料を説明する。
マイクロニードル１０の形成材料には金属を挙げることができる。金属には、例えば、ステンレス、チタン、シリコン、コバルトクロム合金、および、マグネシウム合金などを挙げることができる。

マイクロニードル１０を形成するための材料には、各種の合成樹脂を挙げることができる。マイクロニードル１０が合成樹脂から形成される場合には、筒部１１および突起部１２は、一体に成形された樹脂製の一体成形物であってもよい。合成樹脂には、例えば、汎用の合成樹脂、医療用の合成樹脂、および、化粧品用の合成樹脂などを挙げることができる。より具体的には、合成樹脂には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂からなる群から選択される少なくとも１つを挙げることができる。合成樹脂には、上述した樹脂の群に含まれる２つ以上の樹脂を共重合させた樹脂を用いることもできる。マイクロニードル１０を構成する各部は、互いに異なる樹脂から形成されてもよい。

マイクロニードル１０は、金属製の部材と樹脂製の部材との組み合わせによって構成されてもよい。マイクロニードル１０において、例えば、突起部１２が金属製である一方で筒部１１が樹脂製であってもよく、また、突起部１２が樹脂製である一方で、筒部１１が金属製であってもよい。また例えば、突出部１５が樹脂製である一方で、筒部１１および突起部１２が金属製であってもよく、また、突出部１５が金属製である一方で、筒部１１および突起部１２が樹脂製であってもよい。

以上説明したように、マイクロニードルの一実施形態によれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）規制部１３によって引き伸ばされた皮膚Ｓに対して突起部１２が穿刺されるため、突起部１２の穿刺が皮膚Ｓの弾性によって妨げられることが抑えられる。

（２）規制部１３がシリンジ２０の押下によって皮膚Ｓに押し付けられたとき、接触部１３ａが外側に広がりながら皮膚Ｓ上をスライドし、皮膚を引き延ばしやすい。

（３）突出部１５が皮膚Ｓに向けて突出することによって、端面１１ｂＳと皮膚Ｓとの間に隙間が形成される。これにより、端面１１ｂＳが皮膚Ｓを加圧する状態が解除されるため、薬液Ｌを皮膚Ｓ内に導入するときの液漏れが抑えられる。

（４）突出部１５以外に貫通孔１１ｄをシールするための構成がなくとも貫通孔１１ｄにおける薬液Ｌの漏れが抑えられる。そのため、マイクロニードル１０の構造を簡素化することができる。

（５）筒部１１が付勢方向に沿って皮膚に向かう速度が付勢部１４による付勢の分だけ高められ、突起部１２が皮膚に穿刺されやすくなる。

なお、上述した実施形態は、以下のように適宜変更して実施することができる。
［規制部］
・接触部１３ａは傾斜面１３ａＳに代えて、内表面１３ａＩと外表面１３ａＯとに繋がる平坦面を備えてもよい。この場合であっても、接触部１３ａが、初期位置から筒部１１の径方向における外側に向けて変位することによって、皮膚Ｓを引き伸ばすことはできる。

・規制部１３は複数の規制要素１３Ｅに代えて、１つの筒状を有した規制部を備えてもよい。この場合には、規制部において、皮膚Ｓに接する端部が、複数に分割されている。また、規制部は、筒部１１における径方向の外側に向けて変位することが可能であるように柔軟性を有することが好ましい。規制部を形成するための材料には、例えば、合成樹脂、および、ゴムなどを用いることができる。

［付勢部］
・規制部１３による筒部１１の規制が解除され、かつ、端面１１ｂＳが皮膚Ｓに接触した状態において、付勢部１４は、筒部１１を皮膚Ｓに向けて付勢してもよい。言い換えれば、付勢部１４は、筒部１１の付勢を筒部１１の規制が解除された時点から開始し、かつ、突起部１２が皮膚Ｓに穿刺されている間にわたって、筒部１１の付勢を継続してもよい。この場合には、皮膚Ｓに穿刺された突起部１２が皮膚Ｓから抜けることが抑えられるが、上述した液漏れを抑える上では、付勢部１４は、筒部１１が皮膚Ｓに向かう途中で筒部１１の付勢を終了することが好ましい。

・マイクロニードル１０は、付勢部１４を備えなくてもよい。この場合であっても、規制部１３が、マイクロニードル１０の使用時において、筒部１１の径方向における外側側に向けた変位し、これによって、皮膚を引き延ばし、かつ、筒部に対する規制を解除することによって、上述した（１）に準じた効果を得ることはできる。

・マイクロニードル１０は、付勢部１４に代えて、筒部１１を駆動する駆動機構を備えてもよい。駆動機構は、筒部１１の取付口１１ａから端面１１ｂＳに向かう方向に沿った筒部１１の移動速度を高めるための機構である。駆動機構には、例えば、磁石を用いた駆動機構、圧縮空気を用いた駆動機構、および、電気式の駆動機構などを挙げることができる。このうち、圧縮空気を用いた駆動機構は、圧縮空気の供給によって駆動される部材と、部材に圧縮空気を供給する供給源と、供給源からの圧縮空気の供給の有無を切り替える切替弁とを備えてもよい。なお、切替弁は、手動によって供給の有無が切り換えされる弁でもよいし、電磁駆動によって供給の有無が切り替え弁でもよい。

［突出部］
・図９が示すように、突出部３５は、貫通孔１１ｄを塞ぐ膜状を有し、かつ、筒部１１に供給された薬液Ｌの圧力を受けて、貫通孔１１ｄを通じて皮膚Ｓに向けて突出する可撓性を有してもよい。突出部３５には、例えばエラストマー製の膜を用いることができる。突出部３５は、筒部１１に薬液Ｌが供給される前において、端面１１ｂＳから飛び出ないように貫通孔１１ｄを塞いでいる。

図１０が示すように、筒部１１に薬液Ｌが供給されるとき、薬液Ｌの圧力が突出部３５に作用する。これによって、突出部３５が貫通孔１１ｄを通じて端面１１ｂＳから皮膚Ｓに向けて突出する。これにより、端面１１ｂＳが皮膚Ｓから持ち上がる。

こうした構成によれば、以下に記載の効果を得ることができる。
（６）貫通孔１１ｄを介して薬液Ｌが漏れることを確実に抑えながら、皮膚Ｓと端面１１ｂＳとの間に突出部３５によって隙間を形成することができる。

・突出部１５，３５は、突起部１２の貫通孔１２ａに薬液Ｌを供給するための空間に面していなくともよい。この場合には、筒部１１は、上述した供給孔１１ｃ、および、貫通孔１２ａに接続する第１空間に加えて、第１空間に薬液Ｌが供給されるときに薬液Ｌが供給される第２空間を備えていればよい。そして、突出部は、第２空間に面し、かつ、第２空間に供給された薬液Ｌの圧力を受けて、端面１１ｂＳから突出することが可能に構成されていればよい。

［その他］
・図１１が示すように、マイクロニードル４１は、バレルカバー４２とともにマイクロニードルアセンブリ４０を構成してもよい。マイクロニードル４１は、上述したマイクロニードル１０と同等の構成を備えている。バレルカバー４２は、シリンジ２０が備えるバレル２１の全体を覆う筒状を有している。バレルカバー４２は、プランジャー２２が挿入される第１筒端とは反対側の第２筒端において、マイクロニードル４１に接続されてもよいし、接続されていなくてもよい。バレルカバー４２がマイクロニードル４１に接続される場合には、例えば、バレルカバー４２の第２筒端にマイクロニードル４１の筒部１１が接続されるように構成されてもよい。

・マイクロニードル１０は、マイクロニードル１０に供給された薬液Ｌがマイクロニードル１０の外部に漏れることを抑えるための部材を備えてもよい。マイクロニードル１０は、例えば、シール剤から形成されたシール層、接着剤から形成された接着層、ガスケット、および、Ｏリングなどを備えてもよい。マイクロニードル１０は、これらの部材を、例えば、筒部１１と突出部１５との間をシールする部材として備えることができる。

・マイクロニードル１０を用いて投与対象に投与する液状体は、薬液Ｌに限らず、例えば化粧品や生理食塩水などであってもよい。

［投与対象］
・マイクロニードル１０を用いた投与の対象は人でもよいし、人以外の動物でもよい。

１０，４１…マイクロニードル、１１…筒部、１１ａ…取付口、１１ｂ…底部、１１ｂＳ…端面、１１ｃ…供給孔、１１ｄ…貫通孔、１２…突起部、１２ａ…貫通孔、１３…規制部、１３ａ…接触部、１３ａＩ…内表面、１３ａＯ…外表面、１３ａＳ…傾斜面、１３ｂ…支持部、１３ｃ…固定部、１３Ｅ…規制要素、１４…付勢部、１５，３５…突出部、１５ａ…柱状部、１５ｂ…フランジ部、２０…シリンジ、２１…バレル、２１ａ…筒先、２２…プランジャー、４０…マイクロニードルアセンブリ、４２…バレルカバー、Ｌ…薬液、Ｓ…皮膚。

Claims (6)

1. シリンジに取り付けられる取付口と、投与対象の皮膚に押し付けられる端面を含む底部と、前記底部を貫通し、液状体を前記皮膚に供給するための供給孔と、を備える筒部と、
   前記端面から突出し、前記皮膚を穿刺するための突起部であって、前記突起部が延びる方向に沿って前記突起部を貫通し、前記供給孔に接続する貫通孔を備える前記突起部と、
   前記筒部が前記皮膚に向けて押し付けられたときに、前記筒部の前記端面が前記皮膚に押し付けられることを規制する規制部であって、前記規制部は、前記筒部の径方向における前記突起部よりも外側において前記皮膚に接触し、前記筒部の径方向における外側に向けて変位することによって、前記皮膚のなかで前記突起部と対向する部位を含む部分を引き伸ばし、かつ、前記筒部に対する規制を解除する前記規制部と、を備える
   マイクロニードル。
2. 前記規制部は、前記筒部よりも外側に位置し、前記皮膚に接触する接触部を備え、
   前記接触部は、前記接触部において互いに対向する２つの面であって、前記筒部からの距離が小さい内表面と、前記内表面とは反対側の面である外表面とを含み、かつ、前記内表面から前記外表面に向けて傾く傾斜面をさらに含み、
   前記外表面の先端が、前記傾斜面の先端である
   請求項１に記載のマイクロニードル。
3. 前記筒部は、前記底部を貫通する貫通孔をさらに含み、
   前記マイクロニードルは、前記シリンジから前記筒部内に前記液状体が供給される前において前記端面からはみ出さないように前記筒部内に位置し、前記シリンジから前記筒部内に前記液状体が供給されることによって、供給された前記液状体の圧力を受けて、前記皮膚に向けて前記底部の前記貫通孔を通じて前記端面から突出する突出部をさらに備える
   請求項１または２に記載のマイクロニードル。
4. 前記突出部は、前記底部の前記貫通孔を封止することによって、前記底部の前記貫通孔から前記皮膚に向けて前記液状体が漏れることを抑えるシール性を有する
   請求項３に記載のマイクロニードル。
5. 前記突出部は、前記底部の前記貫通孔を塞ぐ膜状を有し、かつ、前記筒部に供給された前記液状体の圧力を受けて、前記底部の前記貫通孔を通じて前記皮膚に向けて突出する可撓性を有する
   請求項４に記載のマイクロニードル。
6. 前記規制部は、前記筒部を支持する支持部を含み、
   前記マイクロニードルは、前記規制部に取り付けられ、前記筒部を付勢する付勢部をさらに備え、
   前記付勢部は、前記端面が前記皮膚に押し付けられることを前記規制部が規制している間は、前記筒部の前記取付口から前記端面に向かう付勢方向に沿って前記支持部に向けて前記筒部を付勢し、前記規制部が前記規制を解除した時点から、前記付勢方向に沿って前記皮膚に向けた前記筒部の付勢を開始する
   請求項１から５のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
   

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