DE60116764T2

DE60116764T2 - Vorrichtung zum verbessern der penetrierbarkeit eines punktierelementes in den intradermalen raum

Info

Publication number: DE60116764T2
Application number: DE60116764T
Authority: DE
Inventors: J. Phyllis Durham PALMER
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2000-06-06
Filing date: 2001-06-06
Publication date: 2006-11-02
Anticipated expiration: 2021-06-07
Also published as: EP1289588B1; ES2254435T3; AU2001275260A1; US6537242B1; DE60116764D1; JP2003534881A; WO2001093931A1; JP4746818B2; ATE315944T1; EP1289588A1

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Überwachung, Probenentnahme oder Zuführung einer Substanz. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung zum Aufbringen von Spannung auf die Haut eines Patienten, um das Eindringen einer Eindringvorrichtung in eine Zielstelle eines Patienten zur Überwachung, Probenentnahme oder Zuführung zu verbessern. Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist in der WO-A-00/74763 offenbart.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene Vorrichtungen wurden zur transdermalen Beobachtung, Probenentnahme und Zuführung von Substanzen vorgeschlagen. Obwohl für viele Anwendungen die älteren subkutanen Zuführmethoden unter Verwendung einer Nadelkanüle zur Zuführung pharmazeutischer Mittel und Medikamente effektiv sind, hat der Schmerz, der normalerweise durch die Nadelkanüle hervorgerufen wird, die Weiterentwicklung weniger schmerzvoller Methoden ausgelöst. Transdermale Zuführung ist eine Methode, um den durch die subkutane Probenentnahme und Zuführung mittels einer Nadelkanüle verursachten Schmerz zu vermeiden.
In den letzten Jahren bestand ein gesteigertes Interesse an Mikronadeln zur Probenentnahme von Konstituensen und für die transdermale Zuführung von Medikamenten und anderen Substanzen. Mikronadeln sind Nadeln in Größe eines Mikrometers, die so tief in die Haut gestochen werden können, dass eine Substanz in die Epidermis abgegeben werden kann, so dass die Substanz vom Körper absorbiert werden kann. Ein Vorteil der Verwendung von Mikronadeln ist die Fähigkeit die äußerste Hautschicht zu durchdringen, wobei dem Patienten, verglichen mit einer Standardnadel, nur geringfügig Unwohlsein bereitet wird.
Die Haut besteht aus mehreren Schichten, wobei die Oberhaut die Epithelschicht darstellt. Die äußerste Hautschicht ist die stratum corneum, die wohl bekannte Schutzwehreigenschaften aufweist, um ein Eindringen von Molekülen und verschiedenen Substanzen, einschließlich der meisten pharmazeutischen Mittel, in den Körper sowie das Austreten von Analyten aus dem Körper zu verhindern. Die stratum corneum ist eine komplexe Struktur kompakter keratinisierter Zellreste mit einer Dicke von ungefähr 10–30 Mikrometer.
Verschiedene Methoden zur Zuführung von Medikamenten durch die Haut bilden Mikroporen oder Schnitte durch die stratum corneum. Durch Durchdringen der stratum corneum und Zuführung des Medikaments der Haut in oder unter die stratum corneum können viele Arzneimittel effektiv appliziert werden. Die Geräte zum Durchdringen der stratum corneum beinhalten im Allgemeinen eine Vielzahl von mikrometergroßen Nadeln oder Klingen, der so lang sind, dass sie die stratum corneum durchdringen ohne die Epidermis vollständig zu passieren. Beispiele dieser Geräte werden offenbart in U.S. Patent Nr. 5,879,326 von Godshall et al., U.S. Patent 5,250,023 von Lee et al. und WO 97148440.
Mikronadeln wurden einigermaßen erfolgreich bei verschiedenen Substanzen verwendet, die bei transdermaler oder intradermaler Zuführung wirken. Jedoch sind viele der älteren gegenwärtig verfügbaren Mikronadelinstrumente nicht in der Lage, die Haut gleichmäßig über die Mikronadeloberfläche zu durchdringen, wodurch der für die Zuführung der Substanz zur Verfügung stehende Oberflächenbereich reduziert wird. Die Haut ist generell elastisch, so dass die Haut deformiert, bevor die Mikronadel die Haut durchdringt. In einigen Fällen deformiert die Mikronadel die Haut, jedoch durchdringt sie die Haut nicht tief genug, um ein Medikament zuzuführen. Entsprechend besteht ein anhaltender Bedarf an verbesserten Mikronadelvorrichtungen.
Zahlreiche Vorrichtungen sind vorgeschlagen worden, um die Permeabilität der Haut zu verbessern und das Eindringen verschiedener Arzneimittel durch die Haut zu steigern, so dass die Arzneimittel von dem Körper verwertet werden können. Typischerweise wird die Zuführung von Arzneimittel durch die Haut verbessert, indem entweder die Permeabilität der Haut gesteigert wird oder die zur Leitung der Arzneimittel durch die Haut aufgebrachte Kraft oder Energie gesteigert wird.
Schall-, und insbesondere Ultraschallenergie, wurde zum Steigern des Eindringens von Arzneimitteln durch die Haut verwendet. Schallenergie wird typischerweise erzeugt, indem ein elektrischer Strom durch einen piezoelektrischen Kristall oder andere geeignete elektromagnetische Vorrichtung geleitet wird.
Obwohl zahlreiche Bestrebungen angeregt wurden, um die Arzneimittelzuführung mittels Ultraschallenergie zu verbessern, zeigen die Ergebnisse eine niedrige Medikamentenzuführungsrate.
Die früheren Methoden und Vorrichtungen zur transdermalen Applikation von Medikamenten wiesen beschränkten Erfolg auf. Entsprechend besteht ein andauernder Bedarf in der Industrie an einer verbesserten Vorrichtung zur Überwachung, Probenentnahme und Zuführung von Substanzen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung gilt einem Gerät zur Verbesserung des Eindringens einer Penetriervorrichtung in die Haut eines Patienten. Insbesondere zielt die Erfindung ab auf ein Gerät zur gleichmäßigen Durchdringung einer Zielstelle eines Patienten zur Probenentnahme, Entdeckung oder Überwachung einer Substanz in der Zielstelle oder Abgabe einer Substanz an die Zielstelle.
Ein vorrangiges Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die es erlaubt, während des Eindringens einer Durchdringungsvorrichtung und während Zuführung, Überwachung oder Probenentnahme einer Substanz in einem Zielbereich Spannung auf den Zielbereich der Haut eines Patienten aufzubringen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung zum Dehnen der Haut auswärts eines Zielbereichs zur Verfügung zu stellen, um es einer Durchdringvorrichtung zu ermöglichen, bei geringerer Verzerrung der Haut durch die Durchdringvorrichtung in den Zielbereich einzudringen.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die das Eindringen einer Durchdringvorrichtung in ausreichender Tiefe erleichtern soll, um ein pharmazeutisches Mittel an einen Zielbereich der stratum corneum der Haut abzugeben, wo das pharmazeutische Mittel aufgenommen und vom Körper verwertet werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung mit einer Anordnung aus Massiv- oder Hohlnadeln, Mikrokanülen, Klingen oder Lanzetten und einer Hautdehnvorrichtung, die zusammenarbeiten, zur Verfügung zu stellen, um das Eindringen der Nadeln, Klingen oder Lanzetten in einer im Wesentlichen gleichmäßigen Tiefe in die Haut zu vereinfachen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung mit einer Kavität zur Aufnahme einer Substanz und mit einer Vielzahl von Nadeln, Klingen oder Lanzetten zur Verfügung zu stellen, um das stratum corneum in einem Zielbereich der Haut in einer im Wesentlichen gleichmäßigen Tiefe zu durchdringen, um der Haut die Substanz zuzuführen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung mit einer im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Abschirmung aus flexiblem Material zur Verfügung zu stellen, die geeignet ist, die Haut eines Patienten von einer Zielstelle nach außen zu dehnen, wenn die Vorrichtung nach unten auf die Haut des Patienten gedrückt wird.
Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung mit einer kegelstumpfförmigen Abschirmung zur Verfügung zu stellen, die geeignet ist, auf die Haut Spannung aufzubringen und ein im Wesentlichen gleichmäßiges Durchdringen der Haut mittels eines Durchdringungselements zu ermöglichen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung mit einer Vielzahl von Mikronadeln zur Überwachung, Probenentnahme oder Zuführung einer Substanz zur Verfügung zu stellen, wobei die Vorrichtung zumindest zwei Arme umfasst, die sich von einem Gehäuse nach außen erstrecken, um die Haut eines Patienten zu berühren und von einem Zielbereich nach außen zu schieben, indem ein abwärts gerichteter Druck auf die Vorrichtung aufgebracht wird.
Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine medizinische Vorrichtung mit einer Vielzahl von Mikronadeln zur Durchdringung des stratum corneum und eine Vorrichtung zum Halten eines Zielbereichs der Haut unter Spannung zur Verfügung zu stellen, um ein gleichmäßiges Durchdringen der Haut mittels Mikronadeln zu ermöglichen.
Diese und weitere Ziele der Erfindung werden im Wesentlichen durch Bereitstellung einer Vorrichtung zum Dehnen der Hautoberfläche eines Patienten erreicht. Die Vorrichtung umfasst eine medizinische Vorrichtung zum Berühren der Haut eines Patienten und eine Hautdehnvorrichtung, die an die medizinische Vorrichtung angeschlossen ist, um die Haut eines Patienten von der medizinischen Vorrichtung wegzuziehen, wenn auf die medizinische Vorrichtung ein nach unten gerichteter Druck in Richtung auf die Haut des Patienten aufgebracht wird, nachdem die medizinische Vorrichtung die Haut des Patienten berührt.
Die Ziele und Vorteile der Erfindung werden zudem erreicht, indem eine Abgabevorrichtung zur interdermalen Abgabe einer Substanz an einen Patienten vorgesehen ist. Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse mit einer oberen Wandung, einer Bodenwandung und zumindest einer eine Kavität umschließende Seitenwandung zur Fassung von einer einem Patienten zuzuführenden Substanz, und zumindest ein Hautdurchdringungselement an der Bodenwandung. Die Bodenwandung hat zumindest eine Öffnung, um von der Kavität die Substanz dem zumindest einen Hautdurchdringungselement zuzuführen. Eine Dehnvorrichtung ist zur Dehnung der Haut eines Patienten in zumindest einer Dimension mit dem Gehäuse verbunden. Die Dehnvorrichtung hat zumindest ein Element mit einem an die Vorrichtung gekoppelten ersten Ende und einem axial von der Hautdehnvorrichtung und dem Gehäuse beabstandeten zweiten Ende, wobei das zumindest eine Element so positioniert ist, um die Haut eines Patienten in zumindest einer Dimension zu berühren, bevor die Hautdurchdringungsvorrichtung die Haut berührt.
Die Ziele, Vorteile und andere hervorragende Merkmale der Erfindung werden durch die folgende detaillierte Beschreibung ersichtlich werden, die, im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung offenbart.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Es folgt eine kurze Beschreibung der Zeichnungen, wobei
1 eine Seitenansicht einer transdermalen Zuführvorrichtung darstellt;
2 eine Draufsicht der transdermalen Zuführvorrichtung nach 1 darstellt;
3 eine Querschnittsansicht der transdermalen Zuführvorrichtung nach 1 darstellt, die Dehnvorrichtung in normaler Position zeigend;
4 eine Unteransicht der transdermalen Zuführvorrichtung nach 1 darstellt, die Anordnung von Mikronadeln und Dehnvorrichtung zeigend;
5 eine Seitenansicht im Querschnitt der Ausführungsform der 1 darstellt, die Dehnvorrichtung in zusammengedrückter Position und die Haut in einem Zielbereich in gedehntem Zustand zeigend;
6 eine seitliche Aufrissansicht einer weiteren Zuführvorrichtung darstellt;
7 eine Draufsicht der transdermalen Zuführvorrichtung der Ausführungsform nach 6 darstellt;
8 eine Unteransicht der Ausführungsform gemäß 6 darstellt;
9 eine Seitenansicht im Querschnitt der Ausführungsform nach 6 darstellt, die Vorrichtung in Berührung mit der Haut zeigend;
10 eine Seitenansicht im Querschnitt von wieder einer anderen Vorrichtung darstellt; und
11 eine Seitenansicht im Querschnitt einer weiteren Vorrichtung darstellt.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Die vorliegende Erfindung zielt ab auf eine medizinische Vorrichtung zur Überwachung, Probenentnahme oder Applikation einer Substanz durch die Haut eines Patienten. Ein Aspekt der Erfindung ist auf eine Vorrichtung zum Dehnen der Haut eines Patienten in einem festgelegten oder Zielbereich gerichtet. Spezieller ist die Erfindung gerichtet auf eine Vorrichtung, einschließlich medizinischer Vorrichtung, und eine Vorrichtung zum Dehnen der Haut, um das Durchdringen der Haut mittels eines Haut durchdringenden Elements zu vereinfachen. Die medizinische Vorrichtung kann eine Überwachungs-, Probenentnhame- oder Zuführvorrichtung sein.
Die Erfindung in einer bevorzugten Ausführungsform zielt ab auf eine Vorrichtung mit einer Durchdringungsvorrichtung, die in der Lage ist, die Haut im Wesentlichen gleichmäßig zu durchdringen und in das stratum corneum der Haut eines Patienten einzudringen. So, wie er hier verwendet wird, bedeutet der Begriff „durchdringen", dass in eine Schicht der Haut eingedrungen wird, ohne diese notwendigerweise vollständig zu durchqueren. „Stechen" bedeutet die Schicht einer Haut vollständig zu durchqueren. So, wie hier verwendet, bezieht sich „transdermal" auf das Überwachen, Probenentnehmen oder Abgeben einer Substanz an eine oder mehrere Schichten innerhalb der Haut, und ist nicht auf die Dermisschicht der Haut begrenzt. „Intradermal" bezieht sich auf eine oder mehrere Schichten innerhalb der Haut und ist nicht auf die Dermisschicht der Haut begrenzt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in erster Linie zur Erleichterung des Eindringens in die Haut eines Patienten mittels einer Durchdringungsvorrichtung gedacht. Die Vorrichtung wird in Kombination mit einer Überwachungsvorrichtung, Probenentnahmevorrichtung, Abgabevorrichtung oder einer anderen medizinischen Vorrichtung verwendet, wo immer es nötig ist, die Haut eines Patienten zu durchdringen. Die Überwachungs- und Probenentnahmevorrichtungen können, eine geeignete aus dem Stand der Technik bekannte Durchdringungsvorrichtung unterstützende, Standardvorrichtungen sein. Eine Abgabevorrichtung umfassend eine Vielzahl von Mikronadeln wurde ausgewählt, um die verschiedenen Aspekte der Erfindung darzustellen, obwohl es sich versteht, dass die Erfindung nicht auf Abgabevorrichtungen beschränkt ist.
In bevorzugten Ausführungsbeispielen beinhaltet die das Eindringen verbessernde Vorrichtung eine Durchdringungsvorrichtung zum Durchdringen der Haut eines Patienten.
Die Durchdringungsvorrichtung kann ein einzelnes Element sein oder eine Vorrichtung mit einer Vielzahl von Elementen. Im Allgemeinen ist die Durchdringungsvorrichtung eine Vielzahl von in einer Anordnung zusammengesetzten massiven oder hohlen Elementen und weist eine Länge auf, um in die Haut bis zu einer gewünschten Tiefe einzudringen. Die Durchdringungselemente können massive oder hohle Nadeln, Klingen, Mikrokanülen, Lanzetten, Mikronadel oder ähnliches sein.
Die das Eindringen vereinfachende Vorrichtung gemäß der Erfindung ist insbesondere geeignet für Durchdringungsvorrichtungen, die dafür gedacht sind, das stratum corneum der Haut zu durchstechen. Typischerweise ist es wegen der Spannkraft der Haut schwierig, ein gleichmäßiges Eindringen der Mikrovorrichtungen zu erzielen.
Gegen die Haut gedrückte Mikrovorrichtungen mit einer Länge von 100 oder weniger Mikrometer können die Haut deformieren ohne in die Haut einzudringen.
Wird der Druck der Mikrovorrichtung gegen die Haut erhöht, so resultiert dies in einem Durchdringen einiger Bereiche, jedoch bietet dies im Allgemeinen kein gleichmäßiges Eindringen der Mikrovorrichtung. Die erfindungsgemäße das Eindringen erleichternde Vorrichtung dehnt die Haut, um ein im Wesentlichen gleichmäßiges Durchdringen von einer Anordnung aus Durchdringungselementen zu ermöglichen.
Die erfindungsgemäße das Eindringen erleichternde Vorrichtung ist zum Gebrauch mit einem beliebigen Durchdringungselement geeignet, dass eine Länge von ca. 2 mm oder weniger aufweist. Die das Eindringen erleichternde Vorrichtung ist effizient, um das Eindringen von 10 bis ca. 2000 Mikrometer langen Elementen zu ermöglichen. In erfindungsgemäßen Ausführungsformen haben die Durchdringungselemente eine Länge von ca. 100 Mikrometer bis ca. 1.000 Mikrometer.
Insbesondere ist die erfindungsgemäße Vorrichtung geeignet, um zum Nachweis, zur Analyse oder zur Überwachung eine Probe durch die Haut zu entnehmen. Beispiele von Substanzen, die zur Probe entnommen werden können, beinhalten diverse Analyse, Medikamente und Glukose. In einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel ist die Vorrichtung geeignet, um einem Patienten, und insbesondere einem menschlichen Patienten, verschiedene Substanzen, einschließlich pharmazeutischer Mittel, zu applizieren. So, wie es hier zur Anwendung kommt, beinhaltet ein pharmazeutischer Wirkstoff eine biologische Aktivitäten aufweisende Substanz, die durch die Membranen und Oberflächen des Körpers, und insbesondere durch die Haut, zugeführt werden kann. Beispiele umfassen Antibiotika, antivirale Wirkstoffe, Analgetika, Betäubungsmittel, Appetitzügler, Antiarthritika, Antidepressiva, Antihistaminika, entzündungshemmende Wirkstoffe, Impfstoffe, einschließlich DNA, Impfstoffe, Hilfsstoffe, Biologics und dergleichen. Andere Substanzen, die einem Patienten intradermal zugeführt werden können, umfassen Proteine, Peptide und Fragmente dieser. Die Proteine und Peptide können natürlich auftreten, künstlich oder rekombinant hergestellt sein
In einer ersten Ausführungsform, wie in den 1–5 dargestellt, zielt auf eine Vorrichtung 10 ab, mit einem Gehäuse 12, einem Hautdurchdringungselement wie Kanüle 14 und einer Vorrichtung 16 zum Spannen der Haut, um es der Durchdringungs vorrichtung zu ermöglichen, die Haut eines Patienten zu durchdringen. Zu Illustrationszwecken handelt es sich bei der Vorrichtung 10 um eine Abgabevorrichtung, jedoch ist die Erfindung nicht auf Abgabevorrichtungen beschränkt. Beispielsweise können die Vorrichtungen ebenso eine Probenentnahmevorrichtung sein, um von einem Patienten Proben zu entnehmen, oder eine Überwachungsvorrichtung, um ein Substanzlevel in dem Patienten zu überwachen.
Die Ausführungsform der 1–5 soll exemplarisch sein für die Dehnvorrichtung der Erfindung, sie soll hingegen keine Beschränkung auf Abgabevorrichtungen sein. Es versteht sich, dass die erfindungsgemäße Hautdehnungsvorrichtung in Kombination mit Probenentnahme- oder Überwachungsvorrichtungen genutzt werden kann.
Bezug nehmend auf 1–5 hat das Gehäuse 12 im Allgemeinen eine zylindrische Form mit einer Decke 18, einer Seitenwandung 20 und einer Bodenwandung 22. Wie in 3 dargestellt, ist die Bodenwandung 22 zu der Decke 18 beabstandet, um eine Kavität 24 zu definieren. Die Decke 18 umfasst eine Passage 26, die eine Einlassöffnung zur Kavität 24 definiert. Ein Bund 28 ist mit der Decke 18 verbunden und umgibt Passage 26 zur Verbindung mit einem Behälter 30. In der dargestellten Ausführungsform handelt es sich bei dem Behälter 30 um einen Versorgungsbehälter zur Abgabe einer Substanz. In Ausführungsformen, in welchen die Vorrichtung eine Probenentnahmevorrichtung ist, kann der Behälter 30 zur Entnahme der Substanz in die Probenentnahmevorrichtung hinein einen Unterdruck induzieren. In der dargestellten Ausführungsform beinhaltet der Bund 28 ein äußeres Gewinde 32, um eine Luer-Verbindung zu definieren. Zur Verbindung mit Gewinde 32 des Bunds 28 beinhaltet Behälter 30 ebenfalls eine Luer-Verbindung 34. In der dargestellten Ausführungsform ist der Bund 28 mittig in der Decke 18 angeordnet. In weiteren Ausführungsformen können Bund 28 und Passage 26 an einer anderen geeigneten Stelle auf der Decke 18 oder Seitenwandung 20 platziert sein, um den Behälter 30 mit der Kavität 24 zu verbinden.
Bodenwandung 22 ist mit Seitenwandung 20 verbunden, um eine flüssigkeitsdichte Dichtung zu bilden und die Kavität 24 zu umschließen. Bodenwandung 22 kann unter Verwendung eines geeigneten Klebemittels oder durch andere aus dem Stand der Technik bekannte Verbindungsmethoden mit Seitenwandung 20 verbunden werden. In einer Ausführungsform sind die Decke 18 und die Seitenwandung 20 integral ausgebildet. In weiteren Ausführungsformen kann die Seitenwandung 20 ein separates an die Decke 18 angekuppeltes Element oder mit der Bodenwandung 22 integral geformt sein. Bezug nehmend auf 3 umfasst Bodenwandung 22 eine Kavität 24 bildende obere Fläche 36 und eine von der Vorrichtung 10 abwärts gerichtete Bodenfläche 38. Bodenfläche 38 der Bodenwandung 22 definiert Kanüle 14. Eine Vielzahl von Passagen 40 erstreckt sich durch Bodenwandung 22 von Kavität 24 zur Bodenfläche 38.
In der dargestellten Ausführungsform ist Kanüle 14 eine Anordnung 42 bestehend aus einer Vielzahl von Mikronadeln 43, die in Reihen und Spalten angeordnet sind, wobei die Passagen 40 axial durch Mikronadeln 43 verlaufen. In den bevorzugten Ausführungsbeispielen sind die Reihen und Spalten aus Mikronadeln 43 gleichmäßig zueinander beabstandet, wie in der Unteransicht von 4 dargestellt. Mikronadeln 43 in einem Abstand von ca. 0,05 mm bis ca. 5 mm beabstandet sein. In weiteren Ausführungsformen kann Kanüle 14 eine einzelne Nadel, mehrere Nadeln oder Mikroröhren sein, wie im Stand der Technik bekannt. So, wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff Kanüle auf massive oder hohle Mikronadeln, Mikroröhren, einzelne Nadeln und mehrere Nadeln, die die Haut bis zu einer gewünschten Tiefe durchdringen können. Kanüle 14 kann mit Bodenwandung 22 wie dargestellt integral gebildet sein oder kann ein separates Element sein, dass an Bodenwandung 22 angekoppelt ist. Beispielsweise kann Kanüle 14 eine Mikronadelanordnung sein, die aus einem Silikonwafer oder anderem Träger gebildet wird, der an einer Bodenwandung einer Abgabevorrichtung befestigt ist. In weiteren Ausführungsformen kann Kanüle 14 an die Bodenwandung der Abgabevorrichtung gekoppelte Nadeln oder Klingen sein. Zum Beispiel kann eine Bodenwandung des Gehäuses mit einer Vielzahl von beabstandeten Löchern, die sich durch die Bodenwandung erstrecken, und einer in die Löcher presseingepaßten Nadel versehen sein.
Dehnvorrichtung 16 besitzt die Form einer im Wesentlichen stumpfkegelig gestalteten Abschirmung 44, wie in 1 und 3 dargestellt. In der dargestellten Ausfüh rungsform weist Abschirmung 44 eine hauptsächlich gerade Seitenwandung auf, die sich vom Gehäuse 12 auswärts erstreckt und Kanüle 14 umgibt. In weiteren Ausführungsformen kann die Abschirmung 44 die Gestalt einer Halbkugel aufweisen.
Abschirmung 44 umfasst ein erstes Ende 46 am oberen Rand 47 und ein zweites Ende 48 am unteren Rand 49 der Abschirmung 44. Erstes Ende 46 der Abschirmung 44 ist an Gehäuse 12 gekoppelt, so dass Abschirmung 44 Gehäuse 12 vollständig umgibt. Abschirmung 44 kann mittels verschiedener Befestigungsmethoden am Gehäuse 12 befestigt werden, wie beispielsweise durch Verleimung oder Schweißung. Alternativ kann Abschirmung 44 mit Gehäuse 12 integral geformt sein. In bevorzugten Ausführungsformen besteht Abschirmung 44 aus einem flexiblem Kunststoff oder gummiartigem Material, dass sich verformen und dehnen kann, wenn auf die Abschirmung eine Kraft angewandt wird.
Wie in 3 dargestellt, wird die Abschirmung 44 an das Gehäuse 12 gekoppelt und weitet sich vom Gehäuse 12 auswärts in einer axialen Richtung nach unten in Richtung Bodenwandung 22 und Kanüle 14 trichterförmig auf. Abschirmung 44 hat eine derartige Länge, dass sie sich über Kanüle 14 hinaus erstreckt, wie in 3 dargestellt. Zweites Ende 48 ist radial nach außen beabstandet und axial von Kanüle 14. Wie in 3 dargestellt, liegt zweites Ende 48 in einer Ebene beabstandet von und im Wesentlichen parallel zu einer Ebene der Kanüle 14 und des Gehäuses 12.
Vorrichtung 10, nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, besteht üblicherweise aus einem Plastikmaterial, das mit der applizierten Substanz nicht reagiert. Geeignete Plastikmaterialien schließen, zum Beispiel, aus dem Stand der Technik bekanntes Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyamid und Polycarbonat ein. Die Kanüle kann aus verschiedenen aus dem Stand der Technik bekannten Materialien bestehen. Beispielsweise können Mikronadeln und Mikroröhren aus Silikon, rostfreiem Stahl, Wolframstahl, Legierungen aus Nickel, Molybdän, Chrom, Kobalt und Titan, Keramik, Glaspolymeren und anderen nicht reaktionsfähigen Metallen und Legierungen dieser bestehen.
Die Länge und Dicke der Mikronadeln werden ausgewählt auf Grundlage der Applikation und der Dicke der stratum corneum in dem Bereich, wo die Vorrichtung aufgebracht werden soll. Wie in 3 dargestellt, sind die Mikronadeln im Wesentlichen einheitlich und haben eine im Wesentlichen einheitliche Länge. In einer Ausführungsform durchdringen die Mikronadeln im Wesentlichen die stratum corneum, ohne in die Epidermis einzudringen oder diese zu passieren.
Die Mikronadeln können eine Länge von bis zu ca. 2 mm aufweisen, um die Haut zu durchdringen, und im Allgemeinen weniger als 1 mm. Geeignete Mikronadeln sind typischerweise ca. 100 Mikrometer bis ca. 2.000 Mikrometer lang. In den erfindungsgemäßen Ausführungsformen können die Mikronadeln eine Länge von ca. 200 bis zu ca. 1500 Mikrometer aufweisen. Die Mikronadeln in der dargestellten Ausführungsform weisen eine im Allgemeinen kegelförmige Gestalt auf. In alternativen Ausführungsformen können die Hautdurchdringungselemente Dreiecke sein, Flachmesser oder Pyramiden. Typischerweise sind die Hautdurchdringungselemente senkrecht zur Fläche der Vorrichtung und haben eine im Wesentlichen gleichmäßige Höhe. In Ausführungsformen, in denen die Hautdurchdringungselemente Nadeln sind, können die Nadeln eine Weite von etwa 15 bis 40 Gauge aufweisen, um ein optimales Durchdringen der Haut zu erlangen.
Vorrichtung 10 wird verwendet, um von einem Patienten intradermal oder intraepidermal eine Probe zu entnehmen oder ihm eine Substanz zuzuführen. In der dargestellten Ausführungsform ist Behälter 30 an Bund 28 des Gehäuses 12 gekoppelt, um der Kavität 24 eine Substanz zuzuführen. Behälter 30 kann eine Normspritze sein oder Einzeldosenvorrichtung, wie im Stand der Technik bekannt, das geeignet ist, einem Patienten eine angemessene Dosis einer Substanz abzugeben oder von diesem eine Substanz zu entnehmen. Im Allgemeinen gibt Behälter 30 die Substanz unter leichtem Druck ab, so dass ein aktives Abgabesystem gebildet wird. Alternativ kann Behälter 30 ein passives Abgabesystem bereitstellen, um eine Substanz über einen Zeitraum von Minuten oder Stunden in Abhängigkeit von 13 der abgegebenen Substanz und der gewünschten Abgabegeschwindigkeit abzugeben. In der dargestellten Ausführungsform ist Behälter 30 entfernbar an Gehäuse 12 gekoppelt, obgleich in weiteren Ausführungsformen Behälter 30 mit Gehäuse 12 integral ausgebildet sein kann.
Vorrichtung 10 wird benutzt, indem die Vorrichtung auf der Haut 50 eines Patienten platziert wird, wobei zweites Ende 48 der Abschirmung 44 auf der Haut ruht. Sodann wird Vorrichtung 10 nach unten gegen Haut 50 in Richtung der Pfeile 52 gedrückt, wie in 5 dargestellt. Die kegelstumpfförmige Gestalt der Abschirmung 44 drückt Haut 50 nach außen in Richtung der Pfeile 54 in allen Richtungen weg von 10 Zielstelle 56, wodurch die Haut bis zu einem straffen Zustand gedehnt und gespannt wird. Die Hautdehnungsvorrichtung kann so gestaltet sein, dass die Haut entweder in einem kreisförmigen oder elliptischen Muster gedehnt wird. Druck wird auf die Abgabevorrichtung 10 aufgebracht, bis Kanüle 14 Haut 50 in Zielstelle 56 durchsticht. Haut 50 in Zielstelle 56 zu dehnen ermöglicht es Kanüle 14 eher in Zielstelle 56 einzudringen, als die Haut ohne Durchdringung zu verformen. Wie in 5 dargestellt, verformt der abwärts gerichtete Druck auf Abgabevorrichtung 10 Abschirmung 44 von Gehäuse 12 nach außen, um Haut 50 vom Zielbereich 56 wegzudrücken. Zweites Ende 48 von Abschirmung 44 bewegt sich aus der in 3 dargestellten Position, wo zweites Ende 48 axial zu Kanüle 14 beabstandet ist, zu der Position in 5, wo sich zweites Ende 48 im Wesentlichen in der Ebene von Kanüle 14 befindet. In der dargestellten Ausführungsform ist Kanüle 14 eine Anordnung von Mikronadeln, wobei jede Mikronadel geeignet ist, die Haut im Wesentlichen gleichförmig zu durchdringen. Abschirmung 44 kann so positioniert werden, dass Haut 50 entweder zuvor oder zeitgleich gedehnt und gespannt wird, wenn das Element die Haut berührt. Sobald die Elemente bis zu der gewünschten Tiefe die Haut durchstechen, kann durch die Haut des Patienten eine Substanz entnommen, abgegeben oder überwacht werden.
Abschirmung 44 besteht im Allgemeinen aus einem biegsamen und elastischen Material, das eine ausreichende Elastizität aufweist, um sich zu dehnen und zu verformen, wenn auf die Abgabevorrichtung 10 Druck aufgebracht wird, ohne dem Patienten übermäßiges Unbehagen zu bereiten. In der dargestellten Ausführungsform bewegt sich zweites Ende 48 von Gehäuse 12 radial nach außen in einer hauptsächlich schwenkenden Bewegung, wenn der abwärts gerichtete Druck aufgebracht wird. In weiteren Aus führungsformen kann Abschirmung 44 so dimensioniert sein, dass sie einknickt oder sich faltet, wenn ein abwärts gerichteter Druck aufgebracht wird, wodurch eine nach außen gerichtete Kraft am zweiten Ende 48 produziert wird.
In erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann zweites Ende 48 der Abschirmung 44 ein Reibung erhöhendes Element umfassen, das beim Drücken der Haut von von Abschirmung 44 umgebener Zielstelle 56 nach außen behilflich ist. In der dargestellten Ausführungsform umfasst zweites Ende 48 eine Rippe 58, die vom Gehäuse 12 nach unten gerichtet ist und Abschirmung 44 umgibt, um das Spannen der Haut zu fördern und die Haut von Kanüle 14 nach außen zu drücken. Ein klebendes oder klebriges Material, wie druckempfindliches Klebemittel 59, kann ebenfalls auf zweitem Ende 48 vorgesehen sein, um das Schieben der Haut von Kanüle 14 nach außen zu unterstützen. In weiteren Ausführungsformen kann Abschirmung 44 aus einem gummiartigen Material oder anderem Material mit einem hohen Reibungskoeffizienten bestehen.
Vorrichtung gemäß 6–9
Bezug nehmend auf 6–9 wird eine weitere Abgabevorrichtung, nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, dargestellt. Abgabevorrichtung 60 ähnelt der Vorrichtung 10 der Ausführungsform der 1–5, mit Ausnahme der Hautdehnelemente 62. Entsprechend werden identische Komponenten mit demselben Bezugszeichen zusätzlich eines Strichs versehen.
Die Abgabevorrichtung 60 umfasst eine Vielzahl von Dehnelementen 62. In der dargestellten Vorrichtung sind vier Dehnelemente 62 vorgesehen, die gleichmäßig um das Gehäuse 12' beabstandet sind und sich vom Gehäuse 12' in einer hauptsächlich auswärts gerichteten Richtung erstrecken. Die vier Dehnelemente 62 ermöglichen es der Haut in einer Weise in zwei Dimensionen gedehnt zu werden, die der Ausführungsform der 1–5 ähnelt. In weiteren Ausführungsformen können an gegenüberliegenden Seiten des Gehäuses 12' zwei Dehnelement vorgesehen sein, um die Haut in einer Dimension zu dehnen. Vorzugsweise sind vier Dehnelemente vorgesehen, um die Haut gleichmäßig von der Zielstelle wegzuschieben.
Dehnelemente 62 bestehen vorzugsweise aus einem flexiblen Material rechteckiger Gestalt. Ein erstes oberes Ende 64 des Dehnungselements 62 ist angrenzend and Decke 18 an Gehäuse 12' gekoppelt. Wie in 6 dargestellt, erstreckt sich Dehnelement 62 auf einer schiefen Ebene weg vom Gehäuse in einer Richtung gen Bodenwandung 22'. Dehnelemente 62 umschließen ein zweites bodenseitiges Ende 66, radial beabstandet zum Gehäuse 12' und axial beabstandet zur Kanüle 14'. Bodenseitiges Ende 66 hat eine hinlängliche Dimensionierung, um die Haut effektiv zu fassen, ohne die Haut zu durchstechen oder dem Patienten extremes Unbehagen zu bereiten.
Vorrichtung 60 wird in ähnlicher Weise verwendet, wie die Vorrichtung der Ausführungsform der 1–5. Bezug nehmend auf 6 wird die Abgabevorrichtung auf der Haut 68 eines Patienten platziert, während zweites Ende 66 des Dehnelements 62 auf der Haut ruht. Ein Versorgungsbehälter 30' ist an Bund 28' gekoppelt, wie in 9 dargestellt, und Vorrichtung 60 wird in Richtung des Pfeils 70 gegen Haut 68 gepresst. Die schräge Fläche des Dehnelements 62 und der abwärts gerichtete Druck gen Haut 68 verursachen eine hauptsächlich schwenkende Bewegung der Dehnelemente 62 in Richtung der Pfeile 72 weg vom Zielbereich 74. Die bodenseitigen Enden 66 des Dehnelements 62 schieben Haut 68 aus dem Zielbereich 74 weg, um Zielbereich 74 zu dehnen, wenn Kanüle 14' den Zielbereich 74 berührt. Die auf Zielbereich 74 aufgebrachte Spannung ermöglicht es Kanüle 14' Haut 68 mit minimaler Verformung der Haut 68 zu durchdringen. Versorgungsbehälter 30' wird sodann aktiviert, um den Inhalt auszugeben, und leitet den Inhalt durch Einlassöffnung 26' in Kavität 24'. Sodann wird der Inhalt durch Durchlässe 40' zu Mikronadeln 42' und in Haut 68 hinein geleitet, wo die Substanz vom Körper aufgenommen werden kann.
Vorrichtung gemäß 10
10 zeigt eine weitere, nicht erfindungsgemäße, Vorrichtung zum Erlangen einer Probe einer Substanz von der Haut oder Überwachen des Vorliegens einer Substanz im Körper. Die Vorrichtung 80 umfasst eine Dehnvorrichtung ähnlich der Ausfüh rungsform der 1–5, so dass identische Komponenten mit demselben Bezugszeichen zusätzlich eines Strichs benannt sind.
Bezug nehmend auf 10 umfasst Vorrichtung 80 ein eine flexible Abschirmung 44' tragendes Gehäuse 82. In dieser Ausführungsform hat Gehäuse 80 eine im Allgemeinen ringförmige Gestalt, um eine medizinische Vorrichtung 84 zu unterstützen. Die medizinische Vorrichtung 84 kann eine Überwachungsvorrichtung sein oder eine ein absorbierendes Medium beinhaltende Vorrichtung zur Probenentnahme, zum Absorbieren von Substanzen von der Haut, wie im Stand der Technik bekannt. In einer Ausführungsform ist medizinische Vorrichtung 84 eine Glukoseprobenentnahmevorrichtung, um Glukosepegel im Blut nachzuweisen. Im Allgemeinen beinhaltet medizinische Vorrichtung 84 ein oder mehrere Durchdringungselemente 86, wie Nadeln, Klingen oder Lanzetten, um die Dimension zu einer gewünschten Tiefe zu durchdringen.
Vorrichtung 80 wird in ähnlicher Weise verwendet, wie die Vorrichtung der 1–5. Vorrichtung 80 wird an der ausgewählten Stelle auf der Haut 50' eines Patienten platziert, wobei Abschirmung 44' den Zielbereich einschließt. Ein abwärts gerichteter Druck wird auf die Vorrichtung aufgebracht, so dass Abschirmung 44' Haut 50' von dem Zielbereich nach außen wegschiebt und Haut 50' um den Zielbereich dehnt. Die Abschirmung 44' ist flexible genug, damit medizinische Vorrichtung 84 Haut 50' im Zielbereich berührt. Die im Zielbereich gedehnte Haut ermöglicht im Wesentlichen gleichmäßigen Kontakt der medizinischen Vorrichtung quer über den Zielbereich.
Vorrichtung gemäß 11
In einer weiteren in 11 dargestellten Vorrichtung handelt es sich bei Vorrichtung 90 um eine Überwachungs- oder Probenentnahmevorrichtung, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel beinhaltet Vorrichtung 90 ein Hautdurchdringungselement 92 und eine Erfassungs- oder Überwachungsvorrichtung 94. Element 92 kann ein Fühler sein, wie beispielsweise ein Sensor oder eine Erkennungssonde, um das Vorliegen von ausgewählten Substanzen in der Haut zu erfassen und/oder deren Konzentration zu messen. Eine Erfassungseinheit 94 ist an Element 92 gekoppelt, wie im Stand der Technik gezeigt.
Wie in den vorangegangenen Ausführungsbeispielen wird ein Hautdehnungselement 98 an das Gehäuse 100 gekoppelt und weitet sich von Gehäuse 100 und Hautdurchdringungsvorrichtung 92 nach außen trichterförmig auf. In der dargestellten Vorrichtung weist Hautdehnvorrichtung 98 ein unteres Ende 102 auf, das sich weiter vom Gehäuse 100 erstreckt, als die Spitze 104 des Hautdurchdringungselements. Auf diese Weise berührt und dehnt Hautdehnungsvorrichtung 98 die Haut eines Patienten nach außen, bevor das Hautdurchdringungselement die Haut berührt und durchdringt.
Hautdurchdringungselement 92 kann ein massiver Taster oder eine nadelartige Vorrichtung sein, um ein geeignetes Messsignal zu produzieren, das zur Überwachungseinheit 94 übertragen wird. Alternativ ist Hautdurchdringungselement 92 eine Hohlkanüle, um eine flüssige Probe zu entnehmen und die Flüssigkeit zur Erfassungsoder Überwachungseinheit 94 zu transportieren, wo die Probe analysiert wird.
In einem Ausführungsbeispiel wird die erfindungsgemäße Vorrichtung zur aktiven Abgabe einer Substanz verwendet und durch manuellen Druck am Platz gehalten, bis die Substanz an den Patienten abgegeben wurde. In weiteren Ausführungsformen ist die Abgabevorrichtung zur passiven Abgabe einer Substanz bestimmt und ein flexibler Film mit einem Klebemittel auf der Unterseite kann an dem Gehäuse angebracht werden, um die Abgabevorrichtung an der Haut eines Patienten zu befestigen. Vorzugsweise hat der flexible Film eine größere Dimensionierung als die Dimensionierung des Gehäuses, um die Abgabestelle zu umschließen. In weiteren Ausführungsbeispielen kann ein Bereich des das Hautdurchdringungselement umgebenden Gehäuses ein Klebemittel umfassen, um die Vorrichtung an der Haut zu befestigen. Die Klebeschicht umschließt vorzugsweise das Hautdurchdringungselement und kann eine im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung rund um das Hautdurchdringungselement bilden, um einen Substanzausfluss zu verhindern und die Substanz im Zielbereich zu halten.
In weiteren Ausführungsbeispielen beinhaltet die Vorrichtung einen Verdünner oder Träger für eine an den Patienten abzugebende Substanz. Der Verdünner kann zum Beispiel destilliertes Wasser oder Salzlösung sein. In diesem Ausführungsbeispiel ist ein Trocken- oder lyophillisiertes Medikament oder pharmazeutisches Mittel vorgesehen, das in dem Verdünner aufgelöst oder dispergiert und an den Patienten abgegeben werden kann. In einem Ausführungsbeispiel ist ein Trockenmedikament als eine Beschichtung auf den äußeren Flächen des Durchdringungselements vorgesehen. In weiteren Ausführungsbeispielen kann das Trockenmedikament in der Kavität des Gehäuses oder in den Durchgängen in einer Kanüle beinhaltet sein.
Die Probenentnahme- oder Abgabevorrichtung wird als eine vollständige Einheit zur einmaligen Verwendung zur Abgabe einer Substanz an einen Patienten hergestellt. Die Vorrichtung kann über den Mikronadeln eine Schutzschicht beinhalten (nicht dargestellt), um eine Beschädigung oder Verschmutzung der Nadeln während Lagerung oder Versandt zu verhindern. Gleichermaßen kann ein schützender Freigabemantel über dem Klebemittel aufgebracht und die Vorrichtung in einem zum Verpacken von medizinischen Vorrichtungen geeigneten Verpackungsmaterial verpackt sein.
Obgleich mehrere Ausführungsbeispiele dargestellt wurden, um die vorliegende Erfindung zu erläutern, versteht es sich, dass ein Durchschnittsfachmann verschiedene Veränderungen und Modifikationen vornehmen kann, ohne den in den beigefügten Ansprüchen definierten Bereich der Erfindung zu verlassen.

Claims

Eine medizinische Vorrichtung (10, 60, 80, 90) zum intradermalen Herausziehen, Abgeben oder Überwachen einer Substanz durch die Haut eines Patienten, wobei besagte medizinische Vorrichtung Folgendes umfasst: ein Gehäuse (12, 12'), das zumindest ein Hautdurchdringungselement (14, 62, 86, 92) zur intradermalen Abgabe einer Substanz an einen Patienten trägt; und eine an besagtes Gehäuse gekoppelte Dehnvorrichtung zum Dehnen der Haut eines Patienten in zumindest einer Dimension radial auswärts von dem Hautdurchdringungselement bei Anlegen eines Abwärtsdrucks auf besagte medizinische Vorrichtung, wobei besagte Dehnvorrichtung zumindest ein Element mit einem an besagte medizinische Vorrichtung gekoppelten ersten Ende und einem axial von besagtem Gehäuse beabstandeten zweiten Ende und besagtes zumindest eine Hautdurchdringungselement aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass besagtes zumindest eine Element so positioniert ist, dass es mit der Haut eines Patienten in Kontakt kommt und diese, nachdem besagtes zumindest eine Durchdringungselement mit der Haut in Kontakt gekommen ist, in besagter zumindest einer Dimension radial nach außen dehnt, um bei der Hautdurchdringung durch besagtes Hautdurchdringungselement zu assistieren.
Die Vorrichtung von Anspruch 1, wobei besagte medizinische Vorrichtung eine Überwachungs-, Probeentnahme- oder Abgabevorrichtung ist.
Die Vorrichtung von Anspruch 1, wobei besagte Hautdehnvorrichtung (16, 62, 84, 98) eine an besagte medizinische Vorrichtung gekoppelte Abschirmung (44, 44') umfasst, wobei besagte Abschirmung ein an besagte medizinische Vorrichtung gekoppeltes Ende und ein radial auswärts von besagter medizinischer Vorrichtung positioniertes zweites Ende aufweist, wobei besagte Abschirmung (44, 44') sich mit einer Neigung in Bezug zu besagter medizinischer Vorrichtung erstreckt; wobei optionsweise besagte Abschirmung (44, 44') besagte medizinische Vorrichtung umgibt und eine im Wesentlichen kegelstumpfförmige Form hat; wobei optionsweise besagte Abschirmung (44, 44') aus einem flexiblen Material hergestellt ist und besagtes zweites Ende (48) besagter Abschirmung (44') von einer ersten Position in eine radial auswärts von besagter erster Position beabstandete zweite Position bewegbar ist; wobei optionsweise besagte Abschirmung (44, 44') axial und radial von besagter medizinischer Vorrichtung beabstandet ist, wenn sie in einer ersten Position ist, und zu einer zweiten Position bewegbar ist, worin besagtes zweites Ende radial auswärts von besagter erster Position beabstandet ist; wobei optionsweise besagte Abschirmung (44, 44') eine Länge hat, sodass sie sich über besagte medizinische Vorrichtung hinaus erstreckt, wobei besagtes zweite Ende besagter Abschirmung mit der Haut (50, 50') eines Patienten in Kontakt kommt, bevor besagte medizinische Vorrichtung mit der Haut (50, 50') in Kontakt kommt; wobei optionsweise besagtes zweite Ende besagter (44, 44'), durch einen Druck auf besagte Abschirmung (44, 44') gegen die Haut (50, 50') eines Patienten, radial auswärts von besagter medizinischer Vorrichtung bewegbar ist; wobei optionsweise besagtes zweite Ende besagter Abschirmung ein reibungserhöhendes Element zur Erhöhung der Reibung zwischen besagter Abschirmung und der Haut eines Patienten enthält; wobei optionsweise besagtes reibungserhöhende Element ein Klebstoff an besagter Abschirmung ist; und wobei optionsweise besagtes reibungserhöhende Element ein Grat an besagtem zweiten Ende ist.
Die Vorrichtung von Anspruch 1, wobei besagte medizinische Vorrichtung zumindest ein massives oder hohles Hautdurchdringungselement (14, 62, 86, 92) enthält und wobei optionsweise besagtes zumindest eine Hautdurchdringungsele ment (14, 62, 86, 92) eine Beschichtung aus einem getrockneten oder gefriergetrockneten Arzneistoff hat.
Die Vorrichtung von Anspruch 1, wobei besagte medizinische Vorrichtung eine Anordnung von Mikronadeln zur Durchdringung der Haut eines Patienten enthält; wobei optionsweise besagte Mikronadeln einen hohlen Durchgang aufweisen, der sich axial durch besagte Mikronadeln erstreckt; und wobei optionsweise besagte Abgabevorrichtung zumindest ein Hautdurchdringungselement und einen Hohlraum zum Lenken einer Substanz zu besagtem zumindest einen Hautdurchdringungselement enthält.
Die Vorrichtung von Anspruch 1, wobei besagte Dehnvorrichtung zumindest zwei Arme zum Inkontaktkommen mit der Haut eines Patienten und Dehnen der Haut in zumindest einer Dimension umfasst, wobei besagte Arme ein an besagte medizinische Vorrichtung gekoppeltes erstes Ende und ein von besagter medizinischer Vorrichtung beabstandetes zweites Ende aufweisen, wobei besagte Arme von einer ersten Position, wo besagtes zweites Ende axial und radial von besagter medizinischer Vorrichtung beabstandet ist, zu einer zweiten Position bewegbar sind, wo besagtes zweites Ende radial von besagter medizinischer Vorrichtung beabstandet ist und coplanar zu besagter medizinischer Vorrichtung ist; wobei optionsweise besagte Arme aus einem flexiblen Material hergestellt und von besagter erster Position in besagte zweite Position biegbar sind; wobei optionsweise besagte Arme sich von entgegengesetzten Seiten besagter medizinischer Vorrichtung zum Dehnen von Haut in eine Richtung erstrecken; und wobei optionsweise besagte Dehnvorrichtung vier Arme umfasst, die im Wesentlichen gleichförmig um besagte medizinische Vorrichtung beabstandet sind.
Die Vorrichtung von Anspruch 3, wobei besagtes reibungserhöhende Element eine Rippe (58) ist.
Die Vorrichtung (60) von Anspruch 6, wobei besagte Dehnvorrichtung zumindest zwei flexible Arme (62) umfasst, wobei jeder der besagten Arme ein an besagtes Gehäuse (12') gekoppeltes Ende und ein weg von besagtem Gehäuse abweichendes zweites Ende aufweist, wobei besagte Arme eine Länge haben, wobei besagtes zweites Ende axial und radial von besagter Kanüle beabstandet ist und besagtes zweites Ende besagten Arms von einer ersten Position in einer von besagter Kanüle beabstandeten Ebene zu einer zweiten Position, coplanar zu besagter Kanüle, bewegbar ist; wobei optionsweise besagte Dehnvorrichtung zwei der besagten Arme (62) umfasst, wobei jeder der besagten Arme (62) an entgegengesetzten Seiten besagten Gehäuses (12) beabstandet ist; und wobei optionsweise besagte Dehnvorrichtung vier der besagten Arme (62) umfasst, wobei jeder der besagten Arme (62) im Wesentlichen gleichförmig um besagtes Gehäuse (12') beabstandet ist.