JP6073016B2

JP6073016B2 - 注射針の製造方法

Info

Publication number: JP6073016B2
Application number: JP2013541857A
Authority: JP
Inventors: 芳治岩瀬; 豊江泉; 功佐々木
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2011-11-04
Filing date: 2012-11-02
Publication date: 2017-02-01
Anticipated expiration: 2032-11-02
Also published as: US20160303332A1; WO2013065814A1; JPWO2013065814A1; EP2774643A1; JP2017056289A; EP2774643A4; US20140296797A1

Description

本発明は注射針の製造方法に関し、より詳しくはコバルトとモリブデンを含んだ合金からなる注射針の製造方法に関する。

従来、金属製の注射針において、刺通抵抗と流路抵抗を小さくするための改良案が提案されている（例えば特許文献１）。すなわち、この特許文献１においては、刃先となる刺通部と大径の基部との間にテーパ部を備えた注射針が開示されている。

特開２００８−２００５２８号公報

ところで、特許文献１のものを含めて従来の注射針はステンレス製であるため、注射針の内周面の表面が粗くなり、そのことが原因で流路抵抗が増加するという問題があった。また、ステンレス製の注射針において、その外径を小さくしようとすると先端部分が折れたり破損しやすいので、刺通抵抗を減少させるために外径を小さくするには限界があった。

上述した事情に鑑み、本発明は、先端部分に刃先と刃部が形成された金属製の注射針の製造方法であって、
コバルトとモリブデンを含んだ合金からなる薄板を円筒状に成形して、細長い円筒状の金属素材を製作し、該円筒状の金属素材の先端部分を切削して刃先と刃部とからなる先端部分を形成し、さらに上記先端部分を電解液に浸漬させて電解研磨することを特徴とするものである。

このような構成によれば、後述する試験と計測の結果からも明らかなように、従来品と比較して、注射針の内周面の表面粗さが小さく、滑らな注射針を提供することができる。

本発明の一実施例を示す要部の平面図。図１の矢印ＩＩ方向からの側面図。図１に示す本実施例の注射針の製造工程図であり、図３（ａ）は金属素材を成形する工程を示し、図３（ｂ）はランセットカットの第１工程を示し、図３（ｃ）はランセットカットの第２工程を示している。図１に示す本実施例の注射針と従来品の元素の組成を示す図。図１に示す本実施例の注射針と従来品の各部の寸法を示す図。図１に示す本実施例の注射針と従来品に対して行った表面粗さ試験の試験結果を示す図。図１に示す本実施例の注射針と従来品に対して行った液流量試験の試験結果を示す図。図１に示す本実施例の注射針と従来品に対して行った硬度・剛性試験の試験結果を示す図。図１に示す本実施例の注射針における先端部分の拡大写真（１５０倍の反射電子像）であり、図９（ａ）は最先端部（刃先）を示し、図９（ｂ）は中央部を示し、図９（ｃ）は最後方部を示している。従来品の注射針における先端部分の拡大写真（１５０倍の反射電子像）であり、図１０（ａ）は最先端部（刃先）を示し、図１０（ｂ）は中央部を示し、図１２（ｃ）は最後方部を示している。図１に示す本実施例の注射針における先端部分の拡大写真（５００倍の反射電子像）であり、図１１（ａ）は最先端部（刃先）を示し、図１１（ｂ）は中央部を示し、図１３（ｃ）は最後方部を示している。従来品の注射針における先端部分の拡大写真（５００倍の反射電子像）であり、図１２（ａ）は最先端部（刃先）を示し、図１２（ｂ）は中央部を示し、図１２（ｃ）は最後方部を示している。図１に示す本実施例の注射針における内周面の拡大写真（１０００倍の反射電子像）。従来品の注射針における内周面の拡大写真（１０００倍の反射電子像）。

以下、図示実施例について本発明を説明すると、図１ないし図２において１は金属製の注射針であり、この注射針１の先端部分１Ａには、従来同様のランセットカット等の製造工程を経て刃先３と刃部５等が形成されている。材料の組成は後に詳述するが、本実施例の注射針１は、材料（金属素材）としてコバルトとモリブデンを含んだ合金を用いたことが特徴である。
ここで、図３によって本実施例の注射針１の製造工程について説明する。すなわち、先ず、コバルトとモリブデンを含んだ合金からなる薄板を円筒状に成形して、細長い円筒状の金属素材ＢＭを製作する（図３（ａ）参照）。次に、該金属素材ＢＭの先端部分１Ａを軸心Ｃに対して所要角度斜めに傾斜させて切断する（図３（ａ）〜図３（ｂ）参照）。これにより、先端部分１Ａにループ状の一次傾斜面２が形成される（図３（ｂ）参照）。その後、金属素材ＢＭを軸心Ｃを回転中心として所要角度正逆に回転させてから上記一次傾斜面２の最先端側の左右両側をさらに斜めに切削する（図３（ｃ）参照）。
それにより、刃先３となる最先端部分が形成されるとともに、その隣接後方部分の左右に二次傾斜面４，４が形成され、さらにその隣接後方部分に残留一次傾斜面２’が形成される。また、上記左右の二次傾斜面４，４および残留一次傾斜面２’の外方の縁部が刃部５，５として形成される。また、二次傾斜面４，４と残留一次傾斜面２’の境界部には、上記２回の切削加工時の傾斜角度に起因する直線状の膨出部６、６が生じている。
これにより、注射針１の先端部分１Ａの形状は略完成するが、この後に上記左右の二次傾斜面４、４および残留一次傾斜面２’が機械研磨される。この機械研磨により、刃先３と刃部５、５が研ぎ出されるが、それらの箇所に機械研磨時の微小なバリが生じる（図示せず）。そこで、その後の最終工程として刃先３と刃部５を含めた先端部分１Ａ全体を電解液に浸漬させて先端部分１Ａを電解研磨する。ここで、コバルト及びモリブデンを含む合金からなる本実施例の注射針１は、電解研磨の時間が長すぎると刃部５，５のバリは除去される反面、刃先３は丸くなってしまうという問題を含んでいる。そこで、本実施例においては、先端部分１Ａの電解研磨する時間としては、上記刃先３と刃部５，５からバリが除去され、かつ滑らかに仕上がる時間が設定されている。これにより、前工程の機械研磨時に生じた微小なバリが刃先３と刃部５から除去され、それらの箇所が仕上げ研磨される。
このようにして先端部分１Ａに刃先３と刃部５が形成されて、本実施例の注射針１の製造工程が終了する。図３（ｂ）〜図３（ｃ）で示した素材ＢＭの先端部分の切削方法が、従来一般に『ランセットカット』と称されている。上述した本実施例の注射針１の製造工程自体は従来公知のものと同じであり、また、ランセットカットされた先端部分１Ａの構成も公知である（特許文献１の図７参照）。

前述したように、本実施例の注射針１はコバルトとモリブデンを含んだ合金からなり、この合金の組成を示すと図４の上段のとおりである。すなわち、本実施例の注射針１の組成は、コバルト３８．６２質量％、クローム２０．９８７質量％、鉄１４．３７質量％、ニッケル１４．２９質量％、モリブデン７．４３質量％および残部をその他の元素からなる合金から構成されている。換言すると、注射針１の材料はコバルトを主成分としたコバルトとモリブデンを含んだ合金となっている。上記各元素の組成割合は、好ましくは、コバルト３９．００〜４２．００質量％、クローム１８．００〜２１．５０質量％、ニッケル１４．００〜１８．００質量％、モリブデン６．５０〜８．００質量％である。なお、この図４に記載した各元素の組成割合の数値は、注射針１における複数箇所の測定値の平均値を記載している。

他方、図４の下段に示したのは、従来組成の合金からなる薄板を本実施例と全く同じ製造工程を経て、製造されたステンレス製注射針１の組成を示したものである。すなわち、従来の注射針１の組成は、鉄６９．２質量％、クローム１９．４９質量％、ニッケル８．８１質量％および残部その他の元素からなる合金から構成されている。換言すると、従来の注射針１の材料は、鉄を主成分としたステンレス鋼となっている。なお、図４に記載した各元素の組成割合の数値は、従来品の注射針１における複数箇所の測定値の平均値を記載している。

そして、本願の発明者が図４に示す組成からなる本実施例の注射針１と従来品の注射針１とに関して各種の試験と所要項目について計測を行ったところ、コバルトとモリブデンを含んだ合金からなる本実施例の注射針１の方が、ステンレス製の従来の注射針１よりも流路抵抗が小さいこと等が明らかとなった。

本実施例の注射針１と従来品の試験のために、本願の発明者は試料として同一の外径Ｄと同じ全長を有するサンプルを各々３本準備して、それら本実施例と従来品の各３本の注射針１に対して各種の試験を行った。具体的な各部の寸法は図５に示したとおりである。なお、図２に示すように、Ｄは外径を示し、ｄ１は内径を示している。また、Ｌ１は先端部分１Ａの軸方向寸法、Ｌ２は刃先３から膨出部６までの最短寸法、Ｌ３は膨出部６から先端部分１Ａの最後方部までの軸方向寸法である。さらに、刃面角度は、前述したランセットカット時の第１工程と第２工程における各傾斜角度を示しており、回転角は第２工程において金属素材を回転させた回転角度を示している。

先ず、図６は本実施例の注射針１と従来品の表面粗さに関する測定結果を示している。なお、この測定結果は本実施例の注射針１と従来品の各３本のサンプルについて計測した計測値の平均値を示している。注射針１の外周面の表面粗さに関しては、本実施例の注射針１と従来品では大差はない。しかしながら、内周面の表面粗さに関しては、本実施例の注射針１の方が従来品よりも明らかに数値が小さくなっており、本実施例の方が従来品よりも内周面が滑らかであることが理解できる。
このことは、図９〜図１４に示した注射針１の先端部分と内周面を比較した拡大写真からも明らかである。図９（ａ）、図１１（ａ）および図１３に示すように、本実施例の注射針１の内周面は微小なシワが一部分にしか見られないのに対して、図１０（ａ）、図１２（ａ）および図１４に示すように、従来品の注射針１の内周面は微小なシワが全域にわたって見られる。

このように、本実施例の注射針１の内周面と従来品の内周面に、粗さの違いが生じるのは、注射針１の材料の違いに起因すると考えられる。つまり、本実施例の注射針１はコバルトとモリブデンを含んだ合金であるので、上述した製造工程において、薄板状の金属素材ＢＭを細長い円筒状に成形した際に内周面にシワができ難い。他方、ステンレス製の従来品は、薄板状のステンレスを円筒状に成形した際に内周面全域にシワができやすい。そのために、製造後の完成品として比較した場合においても、本実施例の注射針１の方が従来品よりも内周面の粗さが小さく滑らかになっている。
この内周面の粗さの違いは、注射針１の内面を流通する液体の液流量の違いとしても現れる。つまり、図７は注射針１の内部に水を流通させた際の時間を測定したものである。この実験では、５０．０ｋＰａで１gの水が注射針１内を流れる時間を示している。なお、この図７においても、本実施例の注射針１と従来品の各３本について試験を行った結果の平均値を示している。この図７に示すように、本実施例の注射針１が２.５４７秒であるのに対して従来品は３．４１３秒となっており、本実施例の方が従来品よりも液流量が多いことは明らかである。換言すると、本実施例の方が従来品よりも流路抵抗が小さいことは明らかである。これは、上述した内周面の粗さの違いから来るものと考えられる。このように、本実施例によれば従来品と同一外径であっても従来品よりも流路抵抗が小さい注射針１を提供することができる。

次に、図８は、本実施例の注射針１と従来品に関して、硬度と剛性の違いを測定した結果を示したものである。なお、この図８においても、本実施例の注射針１と従来品の各３本に対する計測結果の平均値を示している。
硬度については、本実施例では５２６．０（Ｈｖ）に対して、従来品は４２４．７（Ｈｖ）となっている。明らかに本実施例の注射針１の方が従来品よりも硬度が高くなっている。
また、剛性の計測は次のようにして行われた。つまり、刃先３から１０ｍｍ後方に荷重を掛けた場合の刃先３の撓み量を計測したものである。本実施例が０．２５８６ｍｍの撓み量であるのに対して、従来品は０．３５４８ｍｍとなっている。つまり、本実施例の方が従来品よりも剛性が高いことは明らかである。
このように、コバルト及びモリブデンを含む合金からなる本実施例の注射針１においては、従来品よりも硬度と剛性が高くなっているため、従来品より折れにくい注射針を実現可能である。このため、本発明であれば、従来、径が小さい注射針で課題であった折れやすさについて改善された注射針１を提供することができる。
また、本実施例の注射針１は硬度及び剛性に優れているので、ＩＳＯ規格によって限界があった注射針１の外径を極細化することが可能である。そのため、本実施例の注射針１によれば、外径の極細化に伴い上昇するＩＳＯ不適格品の発生率を低減させることできる。また、外径が小さいことにより、患者に注射をした際に、注射針１が痛みの受容体と接触する確率も低減させることができる。
さらに、本実施例の注射針１においては従来よりも肉厚を薄くすることができるので（例えば上記図５参照）、従来品と同じ外径であっても従来品よりも内径が大きな注射針１を製造することができる。このように、内径が大きな注射針１を提供できるので、注射針１内を流通する薬液の流量が大きくなり、注射針１内での薬液詰まりが生じにくい。また、薬液投与時における内圧上昇を抑えることができる。そのため、本実施例の注射針１は、圧力によって結晶化しやすいホルモン剤を投与する場合に好適である。
また、本発明の技術を用いれば、ＳＵＳ使用の従来の方法では実施が困難であった超極細径（外径０．１８５ｍｍ〜０．２００ｍｍ、肉厚０．０３５ｍｍ〜０．０３７ｍｍ、内径０．１１５ｍｍ〜０．１２６ｍｍ）を実現可能である。

さらに、本実施例の注射針１は、最後の工程である電解研磨後において刃先３や刃部５のバリが完全に除去されるとともに、二次傾斜面４、４と残留一次傾斜面２’も滑らかな面に仕上げられる。また、膨出部６、６も角が取れて、その断面は滑らか円弧状となる。すなわち、このことは図９〜図１２の拡大写真によって本実施例と従来品とを比較してみると明らかである。つまり、図９（ａ）〜図９（ｂ）と図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に示すように、本実施例においては刃先３は鋭角に尖った状態となっており、また、刃部５および二次傾斜面４、４が滑らかに仕上げ研磨されている。また、二次傾斜面４、４と残留一次傾斜面２’の境界部となる膨出部６、６も角がとれて滑らかな形状となっている。他方、図１０（ａ）〜図１０（ｂ）と図１２（ａ）〜図１２（ｃ）に示すように、従来品においては、刃先３は鋭角となっているが刃部５，５および二次傾斜面４，４に微小な凹凸（バリ）が残っている。また、二次傾斜面４，４と残留一次傾斜面２’の境界部となる膨出部６、６は、角張った直線状のままで残留している。
前述したように、本実施例は、コバルトとモリブデンを含んだ合金からなる注射針１であるため、電解研磨後において刃先３と刃部５，５を含めた先端部分１Ａが極めて滑らかに仕上がっている。そして、この電解研磨の際には、注射針１がコバルトを含んでいるので電気抵抗が小さいことにより、電解研磨の処理時間を従来よりも短縮することができる。
このように、本実施例の注射針１は、刃先３と刃部５および膨出部６、６が滑らかに仕上がっているので、注射針１の先端部分１Ａを患者に刺し込む際の穿刺抵抗を小さくすることが可能である。そのため、本実施例においては、注射針１を患者に刺し込む際の痛みを従来品よりも軽減させることが可能である。

なお、上述した実施例はランセットカットされた注射針１に本発明を適用した場合を説明したが、ランセットカットされていないその他の金属製の注射針に本発明を適用できることは勿論である。

１‥注射針１Ａ‥先端部分
３‥刃先５、５‥刃部

Claims

先端部分に刃先と刃部が形成された金属製の注射針の製造方法であって、
コバルト３９．００〜４２．００質量％とモリブデン６．５０〜８．００質量％クローム１８．００〜２１．５０質量％と、ニッケル１４．００〜１８．００質量％と、を含んだ合金からなる薄板を円筒状に成形して、細長い円筒状の金属素材を製作し、該円筒状の金属素材の先端部分を切削して刃先と刃部とからなる先端部分を形成し、さらに上記先端部分を電解液に浸漬させて電解研磨することを特徴とする注射針の製造方法。
上記合金は鉄を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射針の製造方法。
上記合金は炭素、ケイ素、マンガンを含んでいることを特徴とする請求項２に記載の注射針の製造方法。