JP4083425B2 - 液体注入針および液体注入装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、液体注入針および液体注入装置に関し、特に、生体に作用する薬液を皮内、皮下、筋肉層などの生体内に経皮的に注入する際に用いられる液体注入針および液体注入装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、薬液を生体内に注入する際に用いられる薬液注入装置としては、例えば図１４に示される装置１０１が知られている。
【０００３】
薬液注入装置１０１は、図に示されるように、薬液を注入するための針１０２と、針１０２を支持するための支持部１０３と、薬液を収容するための略円筒状の本体１０４と、本体１０４の内部空間に収容される薬液を押し出すためのプランジャ１０５とを備えている。針１０２は、一定の外径を有する中空針からなり、その一端が支持部１０３に固着され、本体１０４の内部空間と連通可能となっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、針１０２は、０．３ｍｍ以上の外径を有し、比較的太い。このため、針１０２の生体内への穿刺あるいは薬液の生体内への注入に伴って、痛みが生じる。また、太い針による穿刺は、患者に大きな恐怖感や不安感を与える。
【０００５】
一方、患者に与える痛みを低減するために、従来よりも細い針を使用することは、問題を有している。例えば、細い針を支持部に固着して薬液注入装置を組み立ることは、きわめて困難である。また、細い針は、強度的に弱いため、生体に刺そうとしても、皮膚を貫通できずに、例えば曲がってしまう恐れがある。
【０００６】
さらに、細い針は、必然的にその内径も小さい。したがって、薬液を充填する際に、バイアルなどの薬液容器から薬液を吸い取るために要する力や、薬液を生体内に注入するために薬液を押し出すための力が、大きくなってしまう。つまり、薬液容器からの薬液吸い取り時あるいは生体内への薬液注入時に、相当の力が必要になるという問題がある。
【０００７】
例えば、糖尿病患者によってインスリン含有液を経皮的に自己投与するための薬液注入装置が、市販されている。当該薬液注入装置に現在適用される最も細い針の外径は、０．２５４ｍｍ（３１Ｇ（ゲージ））である。なお、「ゲージ」とは、Ｂ．Ｗ．Ｇ．（Birmingham Wire Gage）の規格に基づいた数字である。
【０００８】
ところが、３１Ｇ針を使用する場合、薬液を投与する際の注入抵抗が、かなり大きい。これは、注入抵抗が、理論上、針の直径の４乗に反比例して大きくなるからである。
【０００９】
このため、女性、子供、高齢者などの体力的に問題のある患者は、薬液注入装置のプランジャを押す力が弱いため、３１Ｇ針を用いた薬液の自己投与の際に、薬液をうまく皮下に注入できない虞がある。このような場合、患者は、注入抵抗は小さいが強い痛みを感じさせる太い針、例えば、外径０．３０ｍｍ（３０Ｇ）の針を、使用せざるを得ない。
【００１０】
また、３１Ｇ針を使用した場合、注入操作終了後に、インスリン含有液が、皮膚の穿刺口あるいは針の先端から漏れ出してしまうことがある。この原因の一つとして、下記の点が挙げられる。
【００１１】
つまり、３１Ｇ針のような細い針は、注入抵抗が高いため薬液の注入が終了するまでに長時間を要する。したがって、１回の注射で投与される薬液量つまりインスリンユニットの全てを、皮下に完全に投与する前に、患者が、それに耐えきれずに、針を皮膚から抜いてしまうことが推察される。
【００１２】
糖尿病治療において、インスリンユニットは、患者に応じて予め定められており、注射の度に正確に投与される必要がある。したがって、注入操作終了後に薬液が漏れ出すということは、適切な量よりも少ない量の薬液が患者に投与されており、よって十分な治療効果が得られないことを意味する。
【００１３】
一方、歯科治療の分野においては、例えば、リドカインなどの麻酔薬を患者の歯髄内に注入するために、薬液注入装置が用いられている。現在市販されている歯科用薬液注入装置に係る最も細い針の外径は、０．２６ｍｍである。
【００１４】
上記外径０．２６ｍｍのデンタル針を用いて麻酔薬を歯茎等に注入する際、かなり高い注入抵抗が発生する。そのため、装置本体およびプランジャは金属製であり、かつ健常人である医者が麻酔薬を注入する。つまり、上記のような細い針であっても、非常に大きな力でプランジャを押すことにより、麻酔薬の注入が可能である。
【００１５】
しかし、装置本体およびプランジャは金属製であるため、装置の重量が大きく、取り扱いも容易ではない。したがって、注入抵抗を低減できれば、プラスチック等の軽量材料が適用可能となり、かつ小さな力で麻酔薬を注入できるため、軽量で取り扱いが容易な歯科用薬液注入装置が提供可能となる。
【００１６】
さらに、太い針は、上述のように、注入抵抗を低減できるが、患者に大きな恐怖感や不安感を与えるため、適していない。つまり、歯科用薬液注入装置においても、より細い針を用いることにより患者に与える苦痛等を和らげることは、好ましい。
【００１７】
このように、極細の針は、患者に与える苦痛を低減することが可能であるが、製造の困難性や強度の不足および高い注入抵抗を有し、上記のような種々の問題を生じるため、実際上、実現されていない。
【００１８】
本発明は、このような従来の問題を解決するために成されたものであり、製造が容易で十分な強度および低い注入抵抗を有し、かつ患者に与える苦痛を低減できる極細の液体注入針と、当該液体注入針を備えた液体注入装置とを提供することを目的とする。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するための本発明は次のように構成される。
【００２０】
（１） 液体を注入するための中空の針部と、針部が固着される支持部とを有する液体注入針であって、
前記針部は、前記支持部の内部を延長する固定部と、前記支持部から外方へ突出し、生体内ヘ穿刺可能である穿刺部とからなり、
前記穿刺部は、先端部と中間部と基端部とからなり、
前記中間部は、前記先端部に向かい外径が漸減し、前記先端部と前記基端部とを滑らかに繋いでおり、
前記穿刺部の先端側外径は、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側外径は、前記先端側外径よりも大きく、かつ、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の先端側内径は、０．０５ｍｍ以上かつ０．１５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側内径は、０．２０ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の全長は、１．５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下であり、
前記先端側外径は、前記穿刺部の全長が１．５ｍｍ以上かつ５ｍｍ以下である場合、前記全長の２／３以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、前記穿刺部の全長が５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下である場合、前記先端側外径は、前記全長の３／５以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記針部の流路抵抗は、水を使用して２０μｌ／秒の流量を維持する場合、３５０重量グラム以下である
ことを特徴とする液体注入針。
【００２３】
（２） 前記穿刺部の先端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
（３） 前記穿刺部の基端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする前記（２）に記載の液体注入針。
【００２４】
（４） 前記穿刺部の外径は、前記支持部から先端に向かって漸減することを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２７】
（５） 前記液体は、生体に作用する薬剤を含むことを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２８】
（６） 自己投与用あるいは歯科用であることを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２９】
（７） 前記穿刺部の刺通抵抗は、７重量グラム以下であることを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００３８】
（８） 前記（１）に記載の液体注入針を備える液体注入装置であって、
当該液体注入装置は、
液体が収容される内部空間を有する本体と、本体の一端に設けられる支持部とを有し、
前記液体注入針の針部は、内部空間と連通可能に前記支持部に固着されることを特徴とする液体注入装置。
【００５６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００５７】
図１および図２に示されるように、本実施の形態に係る薬液注入装置１は、薬液注入針１０と本体４とから構成される。薬液注入針１０は、異形の中空の針部２と、針部２が固着される支持部３とを有する。本体４は、略円筒状であり、プランジャ５が長手方向に往復動可能に挿入される内部空間４１を有する。
【００５８】
一般的には、薬液８は、バイアルなどの薬液容器から吸い取られて、内部空間４１に収容され、本体４内でプランジャ５を押し込むことによって、針部２の先端から生体内に注入される。
【００５９】
本体４の一端（図中左側）に位置する支持部３には、本体４の内部空間４１と連通する通路３１が形成されている。針部２の基端は、通路３１の内面に液密に固着されている。したがって、針部２は、通路３１を経由して、本体４の内部空間４１と連通している。
【００６０】
本実施の形態においては、支持部３と本体４とは、一体成形されている。しかし、支持部３と本体４とを別部材として形成し、接着あるいは溶着等の手段によって、支持部３を本体４の端部に固着することも可能である。あるいは、支持部３を、螺合や嵌合によって、本体４の端部に着脱可能に接続する構成を採用することも可能である。
【００６１】
一方、本体４の他端（図中右側）には、プランジャ５を内部空間４１に挿入するための開口４２が形成されている。プランジャ５の先端には、本体４の内壁に密着するガスケット６が取り付けられている。ガスケット６は、プランジャ５が支持部３に向かって移動する際に、薬液が後方に漏れないようにシールし、薬液を前方に押し出す役目を果たす。
【００６２】
薬液８は、例えば、薬剤を含有する溶液、ゲル、または懸濁液である。使用可能な薬剤は、経皮的な投与に適さない薬剤以外であるならば、実質的に制限されない。
【００６３】
主な薬剤としては、例えば、抗菌薬、抗ウイルス薬、ワクチン、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、ステロイド薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、関節炎治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、糖尿病治療薬、成長ホルモンなどのホルモン剤、骨カルシウム代謝薬、ビタミン、血液製剤、造血薬、抗血栓薬、抗高脂血症薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、プロスタグランジン、カルシウム拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、βブロッカー、降圧薬、利尿薬、キサンチン誘導体、βアゴニスト、抗喘息薬、鎮咳薬、去痰薬、抗コリン薬、止寫薬、健胃消化薬、抗潰瘍薬、下剤、睡眠薬、鎮静薬、解熱剤、かぜ薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺激薬、副交感神経作用薬、交感神経作用薬、制吐剤、中枢興奮薬、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、鎮痙薬、麻酔薬、鎮痒薬、抗片頭痛薬、オリゴヌクレオチド、遺伝子薬、などが挙げられる。
【００６４】
特に、経口投与で効果を表さないかあるいは減弱してしまう薬剤、例えば、ぺプチド、タンパク、多糖類、オルゴヌクレオチド、ＤＮＡが、好ましい。
【００６５】
薬液８の１回当たりの注入量は、殆どの場合１ｍｌ以下である、通常の注射薬の単回投与量と同等か、あるいは０．０１〜２ｍｌの間で設定される。
【００６６】
ガスケット６は、ブチルゴム、シリコンゴム、あるいはエラストマー等の材料を使用する成形加工によって製造される。支持部３と本体４とプランジャ５とは、ポリプロピレンやポリエチレンなどのプラスチックあるいはガラス等の材料を使用して、成形加工によって製造される。
【００６７】
なお、本体４と支持部３とプランジャ５とは、その全部または一部が透明な材料から構成されており、内部空間４１に収容されている薬液８を目視で確認ができる。また、本体４の表面には、薬液８の収容量および注入量を把握するための目盛り７が形成されている。
【００６８】
針部２は、図３および図４に示されるように、穿刺部２１と固定部２２とを有する。穿刺部２１は、支持部３から外方へ突出する延長部であり、生体内へ穿刺可能である。固定部２２は、支持部３の内部を延長する延長部であり、本体４の内部空間４１と連通する通路３１と連絡している。
【００６９】
穿刺部２１の先端は、刃面が形成された傾斜部２１ａを有しており、皮膚を穿孔可能である。刃面は、例えば、先端を斜めにカットすることにより形成される。
【００７０】
穿刺部２１の先端側外径つまり傾斜部２１ａの近傍における穿刺部２１の外径は、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上かつ０．２０ｍｍ以下に設定される。
【００７１】
穿刺部２１の先端側外径の上限は、患者に与える穿刺痛を低減する観点から、従来より小さく設定されている。また、下限は、所定の強度を確保し、薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から設定されている。穿刺部２１の先端側内径は、これに伴って、０．０５ｍｍ以上かつ０．１５ｍｍ以下が好ましい。
【００７２】
一般に、針による経皮的な穿刺においては、針の先端部が皮膚を切り裂きながら皮膚深部へと突き進められることによって、痛みに関係する神経や血管が刺激を受け、あるいは損傷されて、痛覚が誘発される。
【００７３】
しかし、本実施の形態においては、穿刺部２１の先端側外径は、極めて小さく設定されている。したがって、皮膚を穿孔し生体組織を切り裂く傾斜部２１ａによって、神経や血管が受ける刺激や損傷は、極力小さくなる。つまり、穿刺部２１は、患者に対して、穿刺痛を殆ど、若しくは全く感じさせない。
【００７４】
一方、穿刺部２１の基端側外径は、穿刺部２１の先端側外径より大きく設定されている。このため、穿刺部２１を生体内へ穿刺するために必要な強度を十分確保できる。したがって、例えば、穿刺部２１が折れて、穿刺部２１を生体内に穿刺できない事態を防止できる。
【００７５】
詳しくは、穿刺部２１の基端側外径は、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、より好ましくは０．３５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下が好ましい。
【００７６】
穿刺部２１の基端側外径の下限は、薬液注入時における流路抵抗を積極的に低減する観点から、前述したように穿刺部２１の先端側外径よりも大きく設定されている。また、上限は、生体内への刺入抵抗の増大を抑える観点から設定されている。これに伴って、穿刺部２１の基端側内径は、０．２５ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下が好ましい。
【００７７】
また、穿刺部２１の全長Ｌ0は、１．５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以上かつ１０ｍｍ以下が好ましい。なお、全長Ｌ0は、支持部３から皮膚を穿孔する傾斜部２１ａの先端までの長さによって定義される。
【００７８】
全長Ｌ0は、従来の皮下あるいは筋肉内投与では、８〜４０ｍｍが一般的である。しかし、本実施の形態においては、全長Ｌ0の上限は、所定の強度を確保し、薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から、従来よりも短く設定されている。また、下限は、生体内への穿刺を良好に行う観点から設定されている。
【００７９】
穿刺部２１の外径は、傾斜部２１ａから支持部３に向かって所定長Ｌ1に渡り、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下に設定されることが好ましい。
【００８０】
所定長Ｌ1は、特に限定されるものではないが、全長Ｌ0が１．５ｍｍ以上かつ５ｍｍ以下の場合は、全長Ｌ0の２／３以上、好ましくは４／５以上に設定されることが好ましい。また、全長Ｌ0が５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下の場合は、所定長Ｌ1は、全長Ｌ0の３／５以上、好ましくは３／５以上かつ４／５以下に設定されることが好ましい。
【００８１】
所定長Ｌ1の下限は、傾斜部２１ａによる皮膚の穿孔直後に生体内に刺入される穿刺部２１の外径を小さく保たせることで、刺入抵抗を極めて小さくするという観点から設定されている。また、上限は、十分な強度を確保し、かつ薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から設定されている。
【００８２】
特に、本実施の形態においては、穿刺部２１は、傾斜部２１ａを含んでいる先端部２１ｂと、先端部２１ｂより外径が大きい基端部２１ｄと、先端部２１ｂと基端部２１ｄとの間に位置する中間部２１ｃとを有している。
【００８３】
中間部２１ｃの外径は、連続的に変化しており、先端部２１ｂと基端部２１ｄとを滑らかに繋いでいる。さらに、中間部２１ｃの内径は、先端部２１ｂに向かって、連続的に漸減している。したがって、薬液８は、中間部２１ｃを通過する際に、その流速が加速され、先端部２１ｂに勢いよく流入する。
【００８４】
なお、先端部２１ｂおよび基端部２１ｄは、それぞれ、図示のように全長にわたって略一定の外径を有する形状のほか、先細りとなる形状とすることも可能である。
【００８５】
また、支持部３の内部を延長する固定部２２の外径は、基端部２１ｄの外径と同様であり、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、好ましくは０．３５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下が好ましい。
【００８６】
固定部２２の外径の下限は、薬液注入時における流路抵抗を積極的に低減し、支持部３への接合面積を大きくし接合強度を高める観点から、穿刺部２１の先端側外径よりも大きく設定されている。また、上限は、支持部３の外形寸法の増大を抑えるという観点から設定されている。これに伴って、固定部２２の内径は、０．２５ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下が好ましい。
【００８７】
なお、固定部２２を、支持部３の通路３１に向かって内径が漸増する形状とすることも可能である。この場合、流路抵抗がさらに低減されるため、薬液８は、固定部２２を通過する際に、その流速が加速され、勢いよく基端部２１ｄに流入する。
【００８８】
針部２は、一般的には、ステンレス鋼を使用して、例えば、塑性加工によって製造される。但し、チタンなどの他の金属あるいはプラスチック等の材料から、針部２を製造することも可能である。
【００８９】
針部２の支持部３への固着は、例えば、インサート成形あるいは接着によって達成される。一般的な針は、その外径が小さい場合、支持部に対する接合力は弱く、支持部から抜け落ちる虞がある。これに対し、本実施の形態においては、支持部３に固着される固定部２２の外形が、穿刺部２１の先端側外径より大きく設定されている。
【００９０】
つまり、針部２は、大きな外径を備えた固定部２２を介して支持部３に固着されるため、針部２が脱落する虞は無くなる。さらに、固定部２２と支持部３との接合面積が大きいため、針部２を支持部３に固着することが容易となる。したがって、穿刺部２１の先端側外径が小さくとも、薬液注入針１０および薬液注入装置１を、容易に製造できる。
【００９１】
次に、刺通抵抗の観点から、本実施の形態を説明する。なお、刺通抵抗は、１０ｍｍ／秒の速度でシリコーンゴムを穿刺したときの荷重によって定義される。また、シリコーンゴムの厚みは、０．５ｍｍであり、ＪＩＳ（日本工業規格：Japanese Industrial Standard）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度は、Ａ５０である。
【００９２】
図５は、刺通抵抗の測定に使用された実施例１の針部２の拡大図である。図に示されるように、穿刺部２１の全長Ｌ0は８ｍｍあるいは１３ｍｍであり、先端部２１ｂの長さＬ1は２．７５ｍｍである。
【００９３】
また、基端部２１ｄの外径および内径は、０．３５ｍｍおよび０．２５ｍｍであり、先端部２１ｂの外径および内径は、０．２ｍｍおよび０．１ｍｍである。なお、外径および内径が連続的に漸減する中間部２１ｃの長さは、３．５ｍｍであり、輪郭線と一点鎖線で示される軸線とがなす角度は、１度５０分２８秒である。
【００９４】
さらに、針部２の第１研削角α、第２研削角φおよび断面角γは、それぞれ、８．５度、１８度および１２９度である。なお、第１研削角αは、図６（Ａ）に示されるように、一点鎖線で示される先端部２１ｂの中心軸線と傾斜部２１ａとがなす基本的な角度であり、第２研削角φは、図６（Ｂ）に示されるように、傾斜部２１ａの刃面を構成するカット面と中心軸線とがなす角度であり、断面角γは、図６（Ａ）の線Ａ−Ａについての断面図である図６（Ｃ）に示されるように、刃先断面の両側の稜線がなす角度である（ＩＳＯ（国際標準化機構：International Organization for Standardization）７８６４参照）。
【００９５】
一方、対照品として、糖尿病患者によってインスリン含有液を経皮的に自己投与するための薬液注入装置に適用される、全長に渡って外径が０．２５４ｍｍかつ内径が０．１２５ｍｍである針つまり３１Ｇ針を、使用した。この３１Ｇ針の第１研削角α、第２研削角φおよび断面角γは、９度、２２度および１３０度である。
【００９６】
図７は、実施例１の刺通抵抗の測定結果を示す図であり、縦軸および横軸としてそれぞれ荷重および変位が使用されている。図に明確に示されるように、本実施の形態に係る針部２の刺入抵抗は、荷重のピークが最大となる領域において、従来の３１Ｇ針に比べ、顕著に小さい。
【００９７】
特に、従来の３１Ｇ針の刺通抵抗の最大値は、８．４ｇｆ（重量グラム）（８２．３ｍＮ）であり、８ｇｆ（７８．４ｍＮ）を越えている一方、針部２の刺通抵抗の最大値は、６．４ｇｆ（６２．７ｍＮ）であり、７ｇｆ（６８．６ｍＮ）以下である。つまり、本実施の形態に係る針部２は、刺通抵抗に関し、３１Ｇ針より優れた特性を有しており、患者に与える穿刺痛をより低減できることが裏付けられる。
【００９８】
次に、流路抵抗の観点から、本実施の形態を説明する。なお、流路抵抗は、水を使用したときの２０μｌ／秒の定常流を維持するために必要な駆動力によって定義される。
【００９９】
流路抵抗の測定システムは、図８に示されるように、使用流体である水９０が収容されている容器９１と、吸引した水９０を圧送するためのポンプ９２と、ポンプ９２の吐出圧力つまり駆動力を記録するための記録装置９３と、刺通抵抗が測定される針部が着脱自在である針取付け部９４とを有する。
【０１００】
詳しくは、水９０は、逆浸透膜を利用して得られた純水であり、ポンプ９２は、高速液体クロマトグラフィーに一般的に使用される定量ポンプである。また、針取付け部９４と針部とは、螺合によって、着脱自在とされている。具体的には、図９に示すように、雌ネジ部９６を有する公知の針ハブ９７に、針部が接着剤などによって取付けられ、当該雌ネジ部９６と、針取付け部９４に形成される雄ネジ部９５とが、螺合される。なお、雄ネジ部９５は、針部の基端部の内部に挿入され、水９０を針部に導入するための中空管部９５ａを有する。
【０１０１】
記録装置９３は、ポンプ９２の流量が２０μｌ／秒に維持される定常状態における吐出圧力を記録する。
【０１０２】
また、流路抵抗の測定には、刺通抵抗の測定の場合と同一の本実施の形態に係る針部２（実施例１）と、２種類の対照品とが使用された。対照品の一方は、上述した刺通抵抗の測定で用いたものと同様の３１Ｇ針であり、他方は、全長に渡って穿刺部２１の先端部２１ｂの外径に対応する０．２０３ｍｍの外径を有し、全長に渡って内径が０．１０５ｍｍである３３Ｇ針である。
【０１０３】
図１０は、流路抵抗の測定結果を示している図である。図に示されるように、３１Ｇ針、３３Ｇ針および本実施の形態に係る針部２の流路抵抗は、それぞれ、２７２ｇｆ（２．６７Ｎ）、６９０ｇｆ（６．７６Ｎ）および２４５ｇｆ（２．４０Ｎ）である。
【０１０４】
すなわち、先端部２１ｂの外径が３３Ｇ針の外径と同等であるにかかわらず、針部２の流路抵抗は、３３Ｇ針の流路抵抗の約２分の１である３５０ｇｆ（３．４３Ｎ）以下の値を示している。
【０１０５】
詳しくは、３３Ｇ針は、３１Ｇ針の約２．５倍の流路抵抗を示すのに対し、針部２は、３１Ｇ針の約０．９倍の流路抵抗を示している。つまり、本実施の形態に係る針部２は、流路抵抗に関し、公知の３１Ｇ針および３３Ｇ針より優れた特性を有する。
【０１０６】
図１１は、寸法の異なる実施例２〜１２の刺通抵抗および流路抵抗の測定結果を示している。これらの結果から明らかなように、いずれの実施例においても、刺通抵抗が７．１ｇｆ以下かつ流路抵抗が３５０ｇｆ以下の値を示しており、各実施例は、優れた特性を有している。
【０１０７】
次に、薬液注入装置１を使用する方法について説明する。
【０１０８】
まず、薬液８が、バイアルなどの薬液容器から直接あるいはゴム栓を介して、吸い取られ、薬液注入装置１の本体４の内部空間４１に収容される。
【０１０９】
次いで、針部２の穿刺部２１が、薬液注入対象となる患者の生体内へ、経皮的に穿刺される。しかし、穿刺部２１の先端部２１ｂは、従来の針よりも細い。したがって、痛みに関係する神経あるいは血管ヘの刺激、あるいは神経や血管の損傷を低下させることができ、痛みの発生が低減される。
【０１１０】
そして、プランジャ５を押すことにより、内部空間４１内の薬液８は、支持部３の通路３１と針部２の固定部２２と穿刺部２１とを通って、患者の生体内、例えば、皮内、皮下、筋肉、粘膜あるいは各種臓器に注入される。
【０１１１】
ここで、固定部２２は、その外径が比較的大きく設定されているため、支持部３に対する十分な接合力を発揮する。したがって、固定部２２が支持部から抜け落ちる虞はない。さらに、穿刺部２１の基端部２１ｄは、その外径が比較的大きく設定されているため、十分な強度を有する。したがって、穿刺部２１が折れる事態を防止できる。
【０１１２】
また、固定部２２と穿刺部２１の基端部２１ｄの内径は、大きく設定されている。したがって、固定部２２と穿刺部２１の流路抵抗が低減される。したがって、薬液８を押し出すためのプランジャ５を押す力が少なくて済み、薬液８を生体内へ良好に注入できる。
【０１１３】
なお、本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる
例えば、穿刺部２１の先端部２１ｂの形状は、必ずしも全長にわたって一定の外径を備える形状に限定されない。例えば、図１２に示されるように、先端部２１ｂの形状は、先細りであってもよい。なお、先端部２１ｂの軸心に沿う断面の外形線は、直線状あるいはなだらかに湾曲した形状を呈している。
【０１１４】
また、図１３に示されるように、穿刺部２１の外径は、基端部２１ｄから傾斜部２１ａにかけて連続的に漸減する形状を有することも可能である。なお、穿刺部２１の軸心に沿う断面の外形線は、直線状あるいはなだらかに湾曲した形状を呈している。
【０１１５】
なお、図１２および図１３に示される実施の形態は、先端部２１ｂを全長にわたって略一定の外径とする構成と比較して、傾斜部２１ａの近傍における先端部２１ｂの外径をより小さくできるため、患者に与える穿刺痛をより低減できる。
【０１１６】
さらに、先端部２１ｂの内径は、傾斜部２１ａに向かって漸減する形状を有しているため、薬液８は、先端部２１ｂを通過する際に、その流速が加速され、傾斜部２１ａから勢いよく流出する。
【０１１７】
また、上述された実施の形態においては、薬液注入針１０は、１本の穿刺部２１を有しているが、複数の穿刺部２１を有するように構成することも可能である。この場合、薬液８の注入量を増加させることが可能となることに加え、薬液８が分散されて生体内に注入されることに基づく薬物の迅速な効果が期待できる。
【０１１８】
【発明の効果】
以上説明した本発明によれば、穿刺部の先端部の外径を、従来よりも小さくできる。したがって、痛みに関係する神経あるいは血管への穿刺部による刺激あるいは損傷を削減でき、患者に与える痛みを低減ができる。また、穿刺部の基端側外径は、先端側外径よりも大きいため、穿刺部を生体内に穿刺するために必要な強度を、十分確保できる。したがって、例えば、穿刺部が折れて、穿刺が不可能となる事態を、防止することができる。
さらに、支持部の内部を延長する固定部の外径が大きいため、固定部と支持部との接合面積を増やすことができ、固定部を支持部に確実に固着することが容易となる。したがって、穿刺部の先端部の外径が小さくとも、液体注入針および液体注入装置が容易に製造できる。
さらに、穿刺部の先端側外径および基端側外径に加え、穿刺部の先端側内径および基端側内径、穿刺部の全長、および、これらの組み合わせを考慮しており、液体を生体内ヘ注入するときの流路抵抗を低減できる。したがって、液体を押し出すための力が少なくて済み、液体を生体内へ良好に注入することができる。
【０１１９】
さらに、支持部の内部を延長する固定部の外径が大きいため、固定部と支持部との接合面積を増やすことができ、固定部を支持部に確実に固着することが容易となる。したがって、穿刺部の先端部の外径が小さくとも、液体注入針および液体注入装置が容易に製造できる。
【０１２０】
さらに、穿刺部の基端部および固定部の内径を大きくできるので、液体を生体内ヘ注入するときの流路抵抗を低減できる。したがって、液体を押し出すための力が少なくて済み、液体を生体内へ良好に注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施の形態に係る薬液注入装置の側面図である。
【図２】 図１に示される薬液注入装置の断面図である。
【図３】 図１に示される薬液注入装置の薬液注入針の側面図である。
【図４】 図３に示される薬液注入針の断面図である。
【図５】 刺通抵抗の測定に使用された実施例１の薬液注入針の拡大図である。
【図６】 （Ａ）は、薬液注入針の第１研削角を説明するための図、（Ｂ）は、薬液注入針の第２研削角を説明するための図、（Ｃ）は、薬液注入針の断面角を説明するための、（Ａ）の線Ａ−Ａについての断面図である。
【図７】 実施例１の刺通抵抗の測定結果を示す図である。
【図８】 流路抵抗の測定システムを説明するための図である。
【図９】 流路抵抗の測定システムに係る針取付け部と針部との螺合方法を説明するための図である。
【図１０】 実施例１の流路抵抗の測定結果を示す図である。
【図１１】 実施例２〜１２に係る刺通抵抗および流路抵抗の測定結果を示す図である。
【図１２】 別の実施の形態に係る薬液注入針の断面図である。
【図１３】 別の実施の形態に係る薬液注入針の断面図である。
【図１４】 従来の薬液注入装置の側面図である。
【符号の説明】
１…薬液注入装置、
２…針部、
３…支持部、
４…本体、
５…プランジャ、
６…ガスケット、
７…目盛り、
８…薬液、
１０…薬液注入針、
２１…穿刺部、
２１ａ…傾斜部、
２１ｂ…先端部、
２１ｄ…基端部、
２１ｃ…中間部、
２２…固定部、
３１…通路、
４１…内部空間、
４２…開口、
９０…水、
９１…容器、
９２…ポンプ、
９３…記録装置、
９４…針取付け部、
９５…雄ネジ部、
９５ａ…中空管部、
９６…雌ネジ部、
９７…針ハブ、
Ｌ0…全長、
Ｌ1…所定長、
α…第１研削角、
φ…第２研削角、
γ…断面角。
【発明の属する技術分野】
本発明は、液体注入針および液体注入装置に関し、特に、生体に作用する薬液を皮内、皮下、筋肉層などの生体内に経皮的に注入する際に用いられる液体注入針および液体注入装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、薬液を生体内に注入する際に用いられる薬液注入装置としては、例えば図１４に示される装置１０１が知られている。
【０００３】
薬液注入装置１０１は、図に示されるように、薬液を注入するための針１０２と、針１０２を支持するための支持部１０３と、薬液を収容するための略円筒状の本体１０４と、本体１０４の内部空間に収容される薬液を押し出すためのプランジャ１０５とを備えている。針１０２は、一定の外径を有する中空針からなり、その一端が支持部１０３に固着され、本体１０４の内部空間と連通可能となっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、針１０２は、０．３ｍｍ以上の外径を有し、比較的太い。このため、針１０２の生体内への穿刺あるいは薬液の生体内への注入に伴って、痛みが生じる。また、太い針による穿刺は、患者に大きな恐怖感や不安感を与える。
【０００５】
一方、患者に与える痛みを低減するために、従来よりも細い針を使用することは、問題を有している。例えば、細い針を支持部に固着して薬液注入装置を組み立ることは、きわめて困難である。また、細い針は、強度的に弱いため、生体に刺そうとしても、皮膚を貫通できずに、例えば曲がってしまう恐れがある。
【０００６】
さらに、細い針は、必然的にその内径も小さい。したがって、薬液を充填する際に、バイアルなどの薬液容器から薬液を吸い取るために要する力や、薬液を生体内に注入するために薬液を押し出すための力が、大きくなってしまう。つまり、薬液容器からの薬液吸い取り時あるいは生体内への薬液注入時に、相当の力が必要になるという問題がある。
【０００７】
例えば、糖尿病患者によってインスリン含有液を経皮的に自己投与するための薬液注入装置が、市販されている。当該薬液注入装置に現在適用される最も細い針の外径は、０．２５４ｍｍ（３１Ｇ（ゲージ））である。なお、「ゲージ」とは、Ｂ．Ｗ．Ｇ．（Birmingham Wire Gage）の規格に基づいた数字である。
【０００８】
ところが、３１Ｇ針を使用する場合、薬液を投与する際の注入抵抗が、かなり大きい。これは、注入抵抗が、理論上、針の直径の４乗に反比例して大きくなるからである。
【０００９】
このため、女性、子供、高齢者などの体力的に問題のある患者は、薬液注入装置のプランジャを押す力が弱いため、３１Ｇ針を用いた薬液の自己投与の際に、薬液をうまく皮下に注入できない虞がある。このような場合、患者は、注入抵抗は小さいが強い痛みを感じさせる太い針、例えば、外径０．３０ｍｍ（３０Ｇ）の針を、使用せざるを得ない。
【００１０】
また、３１Ｇ針を使用した場合、注入操作終了後に、インスリン含有液が、皮膚の穿刺口あるいは針の先端から漏れ出してしまうことがある。この原因の一つとして、下記の点が挙げられる。
【００１１】
つまり、３１Ｇ針のような細い針は、注入抵抗が高いため薬液の注入が終了するまでに長時間を要する。したがって、１回の注射で投与される薬液量つまりインスリンユニットの全てを、皮下に完全に投与する前に、患者が、それに耐えきれずに、針を皮膚から抜いてしまうことが推察される。
【００１２】
糖尿病治療において、インスリンユニットは、患者に応じて予め定められており、注射の度に正確に投与される必要がある。したがって、注入操作終了後に薬液が漏れ出すということは、適切な量よりも少ない量の薬液が患者に投与されており、よって十分な治療効果が得られないことを意味する。
【００１３】
一方、歯科治療の分野においては、例えば、リドカインなどの麻酔薬を患者の歯髄内に注入するために、薬液注入装置が用いられている。現在市販されている歯科用薬液注入装置に係る最も細い針の外径は、０．２６ｍｍである。
【００１４】
上記外径０．２６ｍｍのデンタル針を用いて麻酔薬を歯茎等に注入する際、かなり高い注入抵抗が発生する。そのため、装置本体およびプランジャは金属製であり、かつ健常人である医者が麻酔薬を注入する。つまり、上記のような細い針であっても、非常に大きな力でプランジャを押すことにより、麻酔薬の注入が可能である。
【００１５】
しかし、装置本体およびプランジャは金属製であるため、装置の重量が大きく、取り扱いも容易ではない。したがって、注入抵抗を低減できれば、プラスチック等の軽量材料が適用可能となり、かつ小さな力で麻酔薬を注入できるため、軽量で取り扱いが容易な歯科用薬液注入装置が提供可能となる。
【００１６】
さらに、太い針は、上述のように、注入抵抗を低減できるが、患者に大きな恐怖感や不安感を与えるため、適していない。つまり、歯科用薬液注入装置においても、より細い針を用いることにより患者に与える苦痛等を和らげることは、好ましい。
【００１７】
このように、極細の針は、患者に与える苦痛を低減することが可能であるが、製造の困難性や強度の不足および高い注入抵抗を有し、上記のような種々の問題を生じるため、実際上、実現されていない。
【００１８】
本発明は、このような従来の問題を解決するために成されたものであり、製造が容易で十分な強度および低い注入抵抗を有し、かつ患者に与える苦痛を低減できる極細の液体注入針と、当該液体注入針を備えた液体注入装置とを提供することを目的とする。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するための本発明は次のように構成される。
【００２０】
（１） 液体を注入するための中空の針部と、針部が固着される支持部とを有する液体注入針であって、
前記針部は、前記支持部の内部を延長する固定部と、前記支持部から外方へ突出し、生体内ヘ穿刺可能である穿刺部とからなり、
前記穿刺部は、先端部と中間部と基端部とからなり、
前記中間部は、前記先端部に向かい外径が漸減し、前記先端部と前記基端部とを滑らかに繋いでおり、
前記穿刺部の先端側外径は、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側外径は、前記先端側外径よりも大きく、かつ、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の先端側内径は、０．０５ｍｍ以上かつ０．１５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側内径は、０．２０ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の全長は、１．５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下であり、
前記先端側外径は、前記穿刺部の全長が１．５ｍｍ以上かつ５ｍｍ以下である場合、前記全長の２／３以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、前記穿刺部の全長が５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下である場合、前記先端側外径は、前記全長の３／５以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記針部の流路抵抗は、水を使用して２０μｌ／秒の流量を維持する場合、３５０重量グラム以下である
ことを特徴とする液体注入針。
【００２３】
（２） 前記穿刺部の先端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
（３） 前記穿刺部の基端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする前記（２）に記載の液体注入針。
【００２４】
（４） 前記穿刺部の外径は、前記支持部から先端に向かって漸減することを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２７】
（５） 前記液体は、生体に作用する薬剤を含むことを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２８】
（６） 自己投与用あるいは歯科用であることを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００２９】
（７） 前記穿刺部の刺通抵抗は、７重量グラム以下であることを特徴とする前記（１）に記載の液体注入針。
【００３８】
（８） 前記（１）に記載の液体注入針を備える液体注入装置であって、
当該液体注入装置は、
液体が収容される内部空間を有する本体と、本体の一端に設けられる支持部とを有し、
前記液体注入針の針部は、内部空間と連通可能に前記支持部に固着されることを特徴とする液体注入装置。
【００５６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００５７】
図１および図２に示されるように、本実施の形態に係る薬液注入装置１は、薬液注入針１０と本体４とから構成される。薬液注入針１０は、異形の中空の針部２と、針部２が固着される支持部３とを有する。本体４は、略円筒状であり、プランジャ５が長手方向に往復動可能に挿入される内部空間４１を有する。
【００５８】
一般的には、薬液８は、バイアルなどの薬液容器から吸い取られて、内部空間４１に収容され、本体４内でプランジャ５を押し込むことによって、針部２の先端から生体内に注入される。
【００５９】
本体４の一端（図中左側）に位置する支持部３には、本体４の内部空間４１と連通する通路３１が形成されている。針部２の基端は、通路３１の内面に液密に固着されている。したがって、針部２は、通路３１を経由して、本体４の内部空間４１と連通している。
【００６０】
本実施の形態においては、支持部３と本体４とは、一体成形されている。しかし、支持部３と本体４とを別部材として形成し、接着あるいは溶着等の手段によって、支持部３を本体４の端部に固着することも可能である。あるいは、支持部３を、螺合や嵌合によって、本体４の端部に着脱可能に接続する構成を採用することも可能である。
【００６１】
一方、本体４の他端（図中右側）には、プランジャ５を内部空間４１に挿入するための開口４２が形成されている。プランジャ５の先端には、本体４の内壁に密着するガスケット６が取り付けられている。ガスケット６は、プランジャ５が支持部３に向かって移動する際に、薬液が後方に漏れないようにシールし、薬液を前方に押し出す役目を果たす。
【００６２】
薬液８は、例えば、薬剤を含有する溶液、ゲル、または懸濁液である。使用可能な薬剤は、経皮的な投与に適さない薬剤以外であるならば、実質的に制限されない。
【００６３】
主な薬剤としては、例えば、抗菌薬、抗ウイルス薬、ワクチン、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、ステロイド薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、関節炎治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、糖尿病治療薬、成長ホルモンなどのホルモン剤、骨カルシウム代謝薬、ビタミン、血液製剤、造血薬、抗血栓薬、抗高脂血症薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、プロスタグランジン、カルシウム拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、βブロッカー、降圧薬、利尿薬、キサンチン誘導体、βアゴニスト、抗喘息薬、鎮咳薬、去痰薬、抗コリン薬、止寫薬、健胃消化薬、抗潰瘍薬、下剤、睡眠薬、鎮静薬、解熱剤、かぜ薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺激薬、副交感神経作用薬、交感神経作用薬、制吐剤、中枢興奮薬、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、鎮痙薬、麻酔薬、鎮痒薬、抗片頭痛薬、オリゴヌクレオチド、遺伝子薬、などが挙げられる。
【００６４】
特に、経口投与で効果を表さないかあるいは減弱してしまう薬剤、例えば、ぺプチド、タンパク、多糖類、オルゴヌクレオチド、ＤＮＡが、好ましい。
【００６５】
薬液８の１回当たりの注入量は、殆どの場合１ｍｌ以下である、通常の注射薬の単回投与量と同等か、あるいは０．０１〜２ｍｌの間で設定される。
【００６６】
ガスケット６は、ブチルゴム、シリコンゴム、あるいはエラストマー等の材料を使用する成形加工によって製造される。支持部３と本体４とプランジャ５とは、ポリプロピレンやポリエチレンなどのプラスチックあるいはガラス等の材料を使用して、成形加工によって製造される。
【００６７】
なお、本体４と支持部３とプランジャ５とは、その全部または一部が透明な材料から構成されており、内部空間４１に収容されている薬液８を目視で確認ができる。また、本体４の表面には、薬液８の収容量および注入量を把握するための目盛り７が形成されている。
【００６８】
針部２は、図３および図４に示されるように、穿刺部２１と固定部２２とを有する。穿刺部２１は、支持部３から外方へ突出する延長部であり、生体内へ穿刺可能である。固定部２２は、支持部３の内部を延長する延長部であり、本体４の内部空間４１と連通する通路３１と連絡している。
【００６９】
穿刺部２１の先端は、刃面が形成された傾斜部２１ａを有しており、皮膚を穿孔可能である。刃面は、例えば、先端を斜めにカットすることにより形成される。
【００７０】
穿刺部２１の先端側外径つまり傾斜部２１ａの近傍における穿刺部２１の外径は、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上かつ０．２０ｍｍ以下に設定される。
【００７１】
穿刺部２１の先端側外径の上限は、患者に与える穿刺痛を低減する観点から、従来より小さく設定されている。また、下限は、所定の強度を確保し、薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から設定されている。穿刺部２１の先端側内径は、これに伴って、０．０５ｍｍ以上かつ０．１５ｍｍ以下が好ましい。
【００７２】
一般に、針による経皮的な穿刺においては、針の先端部が皮膚を切り裂きながら皮膚深部へと突き進められることによって、痛みに関係する神経や血管が刺激を受け、あるいは損傷されて、痛覚が誘発される。
【００７３】
しかし、本実施の形態においては、穿刺部２１の先端側外径は、極めて小さく設定されている。したがって、皮膚を穿孔し生体組織を切り裂く傾斜部２１ａによって、神経や血管が受ける刺激や損傷は、極力小さくなる。つまり、穿刺部２１は、患者に対して、穿刺痛を殆ど、若しくは全く感じさせない。
【００７４】
一方、穿刺部２１の基端側外径は、穿刺部２１の先端側外径より大きく設定されている。このため、穿刺部２１を生体内へ穿刺するために必要な強度を十分確保できる。したがって、例えば、穿刺部２１が折れて、穿刺部２１を生体内に穿刺できない事態を防止できる。
【００７５】
詳しくは、穿刺部２１の基端側外径は、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、より好ましくは０．３５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下が好ましい。
【００７６】
穿刺部２１の基端側外径の下限は、薬液注入時における流路抵抗を積極的に低減する観点から、前述したように穿刺部２１の先端側外径よりも大きく設定されている。また、上限は、生体内への刺入抵抗の増大を抑える観点から設定されている。これに伴って、穿刺部２１の基端側内径は、０．２５ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下が好ましい。
【００７７】
また、穿刺部２１の全長Ｌ0は、１．５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以上かつ１０ｍｍ以下が好ましい。なお、全長Ｌ0は、支持部３から皮膚を穿孔する傾斜部２１ａの先端までの長さによって定義される。
【００７８】
全長Ｌ0は、従来の皮下あるいは筋肉内投与では、８〜４０ｍｍが一般的である。しかし、本実施の形態においては、全長Ｌ0の上限は、所定の強度を確保し、薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から、従来よりも短く設定されている。また、下限は、生体内への穿刺を良好に行う観点から設定されている。
【００７９】
穿刺部２１の外径は、傾斜部２１ａから支持部３に向かって所定長Ｌ1に渡り、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下に設定されることが好ましい。
【００８０】
所定長Ｌ1は、特に限定されるものではないが、全長Ｌ0が１．５ｍｍ以上かつ５ｍｍ以下の場合は、全長Ｌ0の２／３以上、好ましくは４／５以上に設定されることが好ましい。また、全長Ｌ0が５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下の場合は、所定長Ｌ1は、全長Ｌ0の３／５以上、好ましくは３／５以上かつ４／５以下に設定されることが好ましい。
【００８１】
所定長Ｌ1の下限は、傾斜部２１ａによる皮膚の穿孔直後に生体内に刺入される穿刺部２１の外径を小さく保たせることで、刺入抵抗を極めて小さくするという観点から設定されている。また、上限は、十分な強度を確保し、かつ薬液注入時における流路抵抗の増大を抑える観点から設定されている。
【００８２】
特に、本実施の形態においては、穿刺部２１は、傾斜部２１ａを含んでいる先端部２１ｂと、先端部２１ｂより外径が大きい基端部２１ｄと、先端部２１ｂと基端部２１ｄとの間に位置する中間部２１ｃとを有している。
【００８３】
中間部２１ｃの外径は、連続的に変化しており、先端部２１ｂと基端部２１ｄとを滑らかに繋いでいる。さらに、中間部２１ｃの内径は、先端部２１ｂに向かって、連続的に漸減している。したがって、薬液８は、中間部２１ｃを通過する際に、その流速が加速され、先端部２１ｂに勢いよく流入する。
【００８４】
なお、先端部２１ｂおよび基端部２１ｄは、それぞれ、図示のように全長にわたって略一定の外径を有する形状のほか、先細りとなる形状とすることも可能である。
【００８５】
また、支持部３の内部を延長する固定部２２の外径は、基端部２１ｄの外径と同様であり、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、好ましくは０．３５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下が好ましい。
【００８６】
固定部２２の外径の下限は、薬液注入時における流路抵抗を積極的に低減し、支持部３への接合面積を大きくし接合強度を高める観点から、穿刺部２１の先端側外径よりも大きく設定されている。また、上限は、支持部３の外形寸法の増大を抑えるという観点から設定されている。これに伴って、固定部２２の内径は、０．２５ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下が好ましい。
【００８７】
なお、固定部２２を、支持部３の通路３１に向かって内径が漸増する形状とすることも可能である。この場合、流路抵抗がさらに低減されるため、薬液８は、固定部２２を通過する際に、その流速が加速され、勢いよく基端部２１ｄに流入する。
【００８８】
針部２は、一般的には、ステンレス鋼を使用して、例えば、塑性加工によって製造される。但し、チタンなどの他の金属あるいはプラスチック等の材料から、針部２を製造することも可能である。
【００８９】
針部２の支持部３への固着は、例えば、インサート成形あるいは接着によって達成される。一般的な針は、その外径が小さい場合、支持部に対する接合力は弱く、支持部から抜け落ちる虞がある。これに対し、本実施の形態においては、支持部３に固着される固定部２２の外形が、穿刺部２１の先端側外径より大きく設定されている。
【００９０】
つまり、針部２は、大きな外径を備えた固定部２２を介して支持部３に固着されるため、針部２が脱落する虞は無くなる。さらに、固定部２２と支持部３との接合面積が大きいため、針部２を支持部３に固着することが容易となる。したがって、穿刺部２１の先端側外径が小さくとも、薬液注入針１０および薬液注入装置１を、容易に製造できる。
【００９１】
次に、刺通抵抗の観点から、本実施の形態を説明する。なお、刺通抵抗は、１０ｍｍ／秒の速度でシリコーンゴムを穿刺したときの荷重によって定義される。また、シリコーンゴムの厚みは、０．５ｍｍであり、ＪＩＳ（日本工業規格：Japanese Industrial Standard）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度は、Ａ５０である。
【００９２】
図５は、刺通抵抗の測定に使用された実施例１の針部２の拡大図である。図に示されるように、穿刺部２１の全長Ｌ0は８ｍｍあるいは１３ｍｍであり、先端部２１ｂの長さＬ1は２．７５ｍｍである。
【００９３】
また、基端部２１ｄの外径および内径は、０．３５ｍｍおよび０．２５ｍｍであり、先端部２１ｂの外径および内径は、０．２ｍｍおよび０．１ｍｍである。なお、外径および内径が連続的に漸減する中間部２１ｃの長さは、３．５ｍｍであり、輪郭線と一点鎖線で示される軸線とがなす角度は、１度５０分２８秒である。
【００９４】
さらに、針部２の第１研削角α、第２研削角φおよび断面角γは、それぞれ、８．５度、１８度および１２９度である。なお、第１研削角αは、図６（Ａ）に示されるように、一点鎖線で示される先端部２１ｂの中心軸線と傾斜部２１ａとがなす基本的な角度であり、第２研削角φは、図６（Ｂ）に示されるように、傾斜部２１ａの刃面を構成するカット面と中心軸線とがなす角度であり、断面角γは、図６（Ａ）の線Ａ−Ａについての断面図である図６（Ｃ）に示されるように、刃先断面の両側の稜線がなす角度である（ＩＳＯ（国際標準化機構：International Organization for Standardization）７８６４参照）。
【００９５】
一方、対照品として、糖尿病患者によってインスリン含有液を経皮的に自己投与するための薬液注入装置に適用される、全長に渡って外径が０．２５４ｍｍかつ内径が０．１２５ｍｍである針つまり３１Ｇ針を、使用した。この３１Ｇ針の第１研削角α、第２研削角φおよび断面角γは、９度、２２度および１３０度である。
【００９６】
図７は、実施例１の刺通抵抗の測定結果を示す図であり、縦軸および横軸としてそれぞれ荷重および変位が使用されている。図に明確に示されるように、本実施の形態に係る針部２の刺入抵抗は、荷重のピークが最大となる領域において、従来の３１Ｇ針に比べ、顕著に小さい。
【００９７】
特に、従来の３１Ｇ針の刺通抵抗の最大値は、８．４ｇｆ（重量グラム）（８２．３ｍＮ）であり、８ｇｆ（７８．４ｍＮ）を越えている一方、針部２の刺通抵抗の最大値は、６．４ｇｆ（６２．７ｍＮ）であり、７ｇｆ（６８．６ｍＮ）以下である。つまり、本実施の形態に係る針部２は、刺通抵抗に関し、３１Ｇ針より優れた特性を有しており、患者に与える穿刺痛をより低減できることが裏付けられる。
【００９８】
次に、流路抵抗の観点から、本実施の形態を説明する。なお、流路抵抗は、水を使用したときの２０μｌ／秒の定常流を維持するために必要な駆動力によって定義される。
【００９９】
流路抵抗の測定システムは、図８に示されるように、使用流体である水９０が収容されている容器９１と、吸引した水９０を圧送するためのポンプ９２と、ポンプ９２の吐出圧力つまり駆動力を記録するための記録装置９３と、刺通抵抗が測定される針部が着脱自在である針取付け部９４とを有する。
【０１００】
詳しくは、水９０は、逆浸透膜を利用して得られた純水であり、ポンプ９２は、高速液体クロマトグラフィーに一般的に使用される定量ポンプである。また、針取付け部９４と針部とは、螺合によって、着脱自在とされている。具体的には、図９に示すように、雌ネジ部９６を有する公知の針ハブ９７に、針部が接着剤などによって取付けられ、当該雌ネジ部９６と、針取付け部９４に形成される雄ネジ部９５とが、螺合される。なお、雄ネジ部９５は、針部の基端部の内部に挿入され、水９０を針部に導入するための中空管部９５ａを有する。
【０１０１】
記録装置９３は、ポンプ９２の流量が２０μｌ／秒に維持される定常状態における吐出圧力を記録する。
【０１０２】
また、流路抵抗の測定には、刺通抵抗の測定の場合と同一の本実施の形態に係る針部２（実施例１）と、２種類の対照品とが使用された。対照品の一方は、上述した刺通抵抗の測定で用いたものと同様の３１Ｇ針であり、他方は、全長に渡って穿刺部２１の先端部２１ｂの外径に対応する０．２０３ｍｍの外径を有し、全長に渡って内径が０．１０５ｍｍである３３Ｇ針である。
【０１０３】
図１０は、流路抵抗の測定結果を示している図である。図に示されるように、３１Ｇ針、３３Ｇ針および本実施の形態に係る針部２の流路抵抗は、それぞれ、２７２ｇｆ（２．６７Ｎ）、６９０ｇｆ（６．７６Ｎ）および２４５ｇｆ（２．４０Ｎ）である。
【０１０４】
すなわち、先端部２１ｂの外径が３３Ｇ針の外径と同等であるにかかわらず、針部２の流路抵抗は、３３Ｇ針の流路抵抗の約２分の１である３５０ｇｆ（３．４３Ｎ）以下の値を示している。
【０１０５】
詳しくは、３３Ｇ針は、３１Ｇ針の約２．５倍の流路抵抗を示すのに対し、針部２は、３１Ｇ針の約０．９倍の流路抵抗を示している。つまり、本実施の形態に係る針部２は、流路抵抗に関し、公知の３１Ｇ針および３３Ｇ針より優れた特性を有する。
【０１０６】
図１１は、寸法の異なる実施例２〜１２の刺通抵抗および流路抵抗の測定結果を示している。これらの結果から明らかなように、いずれの実施例においても、刺通抵抗が７．１ｇｆ以下かつ流路抵抗が３５０ｇｆ以下の値を示しており、各実施例は、優れた特性を有している。
【０１０７】
次に、薬液注入装置１を使用する方法について説明する。
【０１０８】
まず、薬液８が、バイアルなどの薬液容器から直接あるいはゴム栓を介して、吸い取られ、薬液注入装置１の本体４の内部空間４１に収容される。
【０１０９】
次いで、針部２の穿刺部２１が、薬液注入対象となる患者の生体内へ、経皮的に穿刺される。しかし、穿刺部２１の先端部２１ｂは、従来の針よりも細い。したがって、痛みに関係する神経あるいは血管ヘの刺激、あるいは神経や血管の損傷を低下させることができ、痛みの発生が低減される。
【０１１０】
そして、プランジャ５を押すことにより、内部空間４１内の薬液８は、支持部３の通路３１と針部２の固定部２２と穿刺部２１とを通って、患者の生体内、例えば、皮内、皮下、筋肉、粘膜あるいは各種臓器に注入される。
【０１１１】
ここで、固定部２２は、その外径が比較的大きく設定されているため、支持部３に対する十分な接合力を発揮する。したがって、固定部２２が支持部から抜け落ちる虞はない。さらに、穿刺部２１の基端部２１ｄは、その外径が比較的大きく設定されているため、十分な強度を有する。したがって、穿刺部２１が折れる事態を防止できる。
【０１１２】
また、固定部２２と穿刺部２１の基端部２１ｄの内径は、大きく設定されている。したがって、固定部２２と穿刺部２１の流路抵抗が低減される。したがって、薬液８を押し出すためのプランジャ５を押す力が少なくて済み、薬液８を生体内へ良好に注入できる。
【０１１３】
なお、本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる
例えば、穿刺部２１の先端部２１ｂの形状は、必ずしも全長にわたって一定の外径を備える形状に限定されない。例えば、図１２に示されるように、先端部２１ｂの形状は、先細りであってもよい。なお、先端部２１ｂの軸心に沿う断面の外形線は、直線状あるいはなだらかに湾曲した形状を呈している。
【０１１４】
また、図１３に示されるように、穿刺部２１の外径は、基端部２１ｄから傾斜部２１ａにかけて連続的に漸減する形状を有することも可能である。なお、穿刺部２１の軸心に沿う断面の外形線は、直線状あるいはなだらかに湾曲した形状を呈している。
【０１１５】
なお、図１２および図１３に示される実施の形態は、先端部２１ｂを全長にわたって略一定の外径とする構成と比較して、傾斜部２１ａの近傍における先端部２１ｂの外径をより小さくできるため、患者に与える穿刺痛をより低減できる。
【０１１６】
さらに、先端部２１ｂの内径は、傾斜部２１ａに向かって漸減する形状を有しているため、薬液８は、先端部２１ｂを通過する際に、その流速が加速され、傾斜部２１ａから勢いよく流出する。
【０１１７】
また、上述された実施の形態においては、薬液注入針１０は、１本の穿刺部２１を有しているが、複数の穿刺部２１を有するように構成することも可能である。この場合、薬液８の注入量を増加させることが可能となることに加え、薬液８が分散されて生体内に注入されることに基づく薬物の迅速な効果が期待できる。
【０１１８】
【発明の効果】
以上説明した本発明によれば、穿刺部の先端部の外径を、従来よりも小さくできる。したがって、痛みに関係する神経あるいは血管への穿刺部による刺激あるいは損傷を削減でき、患者に与える痛みを低減ができる。また、穿刺部の基端側外径は、先端側外径よりも大きいため、穿刺部を生体内に穿刺するために必要な強度を、十分確保できる。したがって、例えば、穿刺部が折れて、穿刺が不可能となる事態を、防止することができる。
さらに、支持部の内部を延長する固定部の外径が大きいため、固定部と支持部との接合面積を増やすことができ、固定部を支持部に確実に固着することが容易となる。したがって、穿刺部の先端部の外径が小さくとも、液体注入針および液体注入装置が容易に製造できる。
さらに、穿刺部の先端側外径および基端側外径に加え、穿刺部の先端側内径および基端側内径、穿刺部の全長、および、これらの組み合わせを考慮しており、液体を生体内ヘ注入するときの流路抵抗を低減できる。したがって、液体を押し出すための力が少なくて済み、液体を生体内へ良好に注入することができる。
【０１１９】
さらに、支持部の内部を延長する固定部の外径が大きいため、固定部と支持部との接合面積を増やすことができ、固定部を支持部に確実に固着することが容易となる。したがって、穿刺部の先端部の外径が小さくとも、液体注入針および液体注入装置が容易に製造できる。
【０１２０】
さらに、穿刺部の基端部および固定部の内径を大きくできるので、液体を生体内ヘ注入するときの流路抵抗を低減できる。したがって、液体を押し出すための力が少なくて済み、液体を生体内へ良好に注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施の形態に係る薬液注入装置の側面図である。
【図２】 図１に示される薬液注入装置の断面図である。
【図３】 図１に示される薬液注入装置の薬液注入針の側面図である。
【図４】 図３に示される薬液注入針の断面図である。
【図５】 刺通抵抗の測定に使用された実施例１の薬液注入針の拡大図である。
【図６】 （Ａ）は、薬液注入針の第１研削角を説明するための図、（Ｂ）は、薬液注入針の第２研削角を説明するための図、（Ｃ）は、薬液注入針の断面角を説明するための、（Ａ）の線Ａ−Ａについての断面図である。
【図７】 実施例１の刺通抵抗の測定結果を示す図である。
【図８】 流路抵抗の測定システムを説明するための図である。
【図９】 流路抵抗の測定システムに係る針取付け部と針部との螺合方法を説明するための図である。
【図１０】 実施例１の流路抵抗の測定結果を示す図である。
【図１１】 実施例２〜１２に係る刺通抵抗および流路抵抗の測定結果を示す図である。
【図１２】 別の実施の形態に係る薬液注入針の断面図である。
【図１３】 別の実施の形態に係る薬液注入針の断面図である。
【図１４】 従来の薬液注入装置の側面図である。
【符号の説明】
１…薬液注入装置、
２…針部、
３…支持部、
４…本体、
５…プランジャ、
６…ガスケット、
７…目盛り、
８…薬液、
１０…薬液注入針、
２１…穿刺部、
２１ａ…傾斜部、
２１ｂ…先端部、
２１ｄ…基端部、
２１ｃ…中間部、
２２…固定部、
３１…通路、
４１…内部空間、
４２…開口、
９０…水、
９１…容器、
９２…ポンプ、
９３…記録装置、
９４…針取付け部、
９５…雄ネジ部、
９５ａ…中空管部、
９６…雌ネジ部、
９７…針ハブ、
Ｌ0…全長、
Ｌ1…所定長、
α…第１研削角、
φ…第２研削角、
γ…断面角。
Claims (8)
- 液体を注入するための中空の針部と、針部が固着される支持部とを有する液体注入針であって、
前記針部は、前記支持部の内部を延長する固定部と、前記支持部から外方へ突出し、生体内ヘ穿刺可能である穿刺部とからなり、
前記穿刺部は、先端部と中間部と基端部とからなり、
前記中間部は、前記先端部に向かい外径が漸減し、前記先端部と前記基端部とを滑らかに繋いでおり、
前記穿刺部の先端側外径は、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側外径は、前記先端側外径よりも大きく、かつ、０．３ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の先端側内径は、０．０５ｍｍ以上かつ０．１５ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の基端側内径は、０．２０ｍｍ以上かつ１．２ｍｍ以下であり、
前記穿刺部の全長は、１．５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下であり、
前記先端側外径は、前記穿刺部の全長が１．５ｍｍ以上かつ５ｍｍ以下である場合、前記全長の２／３以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、前記穿刺部の全長が５ｍｍ以上かつ１５ｍｍ以下である場合、前記先端側外径は、前記全長の３／５以上となる長さにわたって、０．１ｍｍ以上かつ０．２５ｍｍ以下であり、
前記針部の流路抵抗は、水を使用して２０μｌ／秒の流量を維持する場合、３５０重量グラム以下である
ことを特徴とする液体注入針。 - 前記穿刺部の先端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする請求項１に記載の液体注入針。
- 前記穿刺部の基端部は、全長にわたって略一定の外径を有することを特徴とする請求項２に記載の液体注入針。
- 前記穿刺部の外径は、前記支持部から先端に向かって漸減することを特徴とする請求項１に記載の液体注入針。
- 前記液体は、生体に作用する薬剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の液体注入針。
- 自己投与用あるいは歯科用であることを特徴とする請求項１に記載の液体注入針。
- 前記穿刺部の刺通抵抗は、７重量グラム以下であることを特徴とする請求項１に記載の液体注入針。
- 請求項１に記載の液体注入針を備える液体注入装置であって、
当該液体注入装置は、
液体が収容される内部空間を有する本体と、本体の一端に設けられる支持部とを有し、
前記液体注入針の針部は、内部空間と連通可能に前記支持部に固着されることを特徴とする液体注入装置。
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