KR100706277B1 - 액체 주사바늘 및 액체 주사장치 - Google Patents

Abstract

액체 주사 바늘(10)은 액체(8) 주사를 위한 속이 빈 바늘부(2) 및 바늘부(2)가 고정된 지지부(3)을 포함한다. 바늘부(2)는 지지부(3)의 내부를 통하여 연장된 고정부(22) 및 생체에 구멍을 내기 위한 지지부(3)으로부터 연장된 개구부(21)을 포함한다. 개구부(21)은 0.1mm 이상 0.25mm 이하의 말단 외부지름, 및 말단 외부지름보다 큰 기부 외부지름을 갖는다.

Description

액체 주사바늘 및 액체 주사장치{Liquid injection needle and liquid injection device}

본 발명은 전체적으로 액체 주사바늘 및 액체 주사장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 피내, 피하, 또는 근육내로 생체에 대해 피부를 통해 생체용 약제용액을 주사하는 액체 주사바늘 및 액체 주사장치에 관한 것이다.

약제용액을 생체에 주사하기 위해 사용하는 공지의 약제 주사장치의 예가 도1에 도시되어 있다. 상기 주사장치(101)은 약제용액을 주사하기 위한 바늘(102), 바늘(102)를 지지하기 위한 지지부(103), 약제를 담기 위한 실질적으로 실린더 형태의 본체(104), 및 본체(104)내에 담겨진 약제를 주사하기 위한 플런저(105)(plunger)를 포함한다. 바늘(102)는 일정한 외부지름을 가지고, 그의 한끝이 지지부(103)에 확고히 고정되어 있는 속이 빈 바늘(102)로 구성되고, 본체(104)의 내부공간과 소통이 가능하다.

그러나, 바늘(102)는 0.3mm보다 큰 외부지름을 가지며 상대적으로 두껍다. 결과적으로, 바늘(102)가 생체에 구멍을 내거나 생체내로 약제 용액을 주사할 때 환자에게 통증을 야기할 수 있다. 또한, 바늘의 크기를 고려하면, 상기 바늘로 구멍이 뚤린다는 생각은 환자를 불안하게 만든다.

환자에 대한 통증 및/또는 불안을 감소시키기 위해 보다 얇은 바늘을 사용하는 것도 그 나름의 문제가 있다. 예를 들어, 약제 주사 장치를 조립하기 위하여 지지부에 얇은 바늘을 고정시키는 것은 극히 어렵다. 얇은 바늘은 생체의 피부를 뚫을 수 없고 물리적인 강도가 부족해서 그냥 휘고 말 수도 있다는 염려도 있다.

또한, 얇은 바늘은 자연히 작은 내부지름을 갖게되므로, 작은 병(바이알)과 같은 용기로부터 약제 용액을 빨아내거나 생체로 약제를 주사하기 위해서 과다한 힘이 필요하게 된다. 따라서, 얇은 바늘은 용기로부터 약제 용액을 빨아내거나 생체로 약제를 주사하기 위하여 큰 힘을 필요로 할 수 있다는 잠재적인 문제가 존재한다.

당뇨병환자에 의한 인슐린 용액(인슐린 함유 용액)의 경피자가투여용 약제 주사장치는 시장에서 입수가능하다. 그러한 약제 주사장치에 사용가능한 가장 얇은 외부지름은 0.254mm(31G(게이지))이다. "게이지"는 B.W.G.(Birmingham WireGage)표준에 근거한 숫자이다.

불행하게도, 31G 바늘을 이용하여 약제용액을 주사시 느껴지는 주사 저항(injection resistance)은 상당히 크다. 이는 주사저항이 이론상 바늘 지름의 4승에 반비례하여 증가한다는 사실 때문이다.

따라서, 여자, 어린이, 노인과 같이 힘이 약한 환자는 약제 주사장치의 플런저를 누르는 힘이 약하기 때문에 31G 바늘을 이용한 피하자가투여시 약제용액의 주사에 문제가 있을 수 있다는 염려가 있다. 그러한 경우에, 환자는 선택의 여지없이 두꺼운 바늘, 예컨대 외부지름 0.30mm(30G)의 바늘을 쓰게 되는데, 이것은 주사저 항이 보다 적지만, 보다 큰 통증을 유발한다.

31G 바늘 사용시의 또다른 문제는 피부에 뚫어진 구멍을 통하여 또는 바늘 선단으로부터 인슐린 용액이 셀 수 있다는 점이다. 그런 문제의 원인중 하나는 다음과 같다.

31G와 같이 얇은 바늘은 높은 주사저항을 가지므로 약제용액의 주사를 완결하기 위해 긴 시간을 필요로 한다. 결국, 주사당 투여될 전투여약제량(즉, 인슐린 단위)이 피하로 투여되기도 전에 환자는 참을 수 없게 되어 피부밖으로 바늘을 밀칠 수 있다.

인슐린 단위는 각 당뇨병환자에 대해 미리 정해지는 것이고 매 주사당 정확한 양을 투여하는 것이 필수적이다. 주사후 약제용액이 센다는 것은 필요량 보다 적은 양이 주사되어 충분한 치료효과를 제공할 수 없다는 것을 의미한다.

치과 분야에 있어서, 약제 주사장치는 리도카인과 같은 마취약제를 환자의 치수(dental pulp)에 투여하기 위해 사용된다. 치과적 사용을 위한 약제 주사장치용으로 시장에서 입수가능한 가장 얇은 바늘은 외부지름이 0.26mm이다.

외부지름 0.26mm의 치과용 바늘을 치수 등에 마취약제 주사용으로 사용시 상당히 높은 주사저항이 발생한다. 따라서, 상기 장치의 본체 및 플런저는 금속으로 만들어져 마취약제 주사시 의사에게 정상적인 건강한 신체를 요구한다. 따라서, 매우 큰 힘을 플런저에 가한다면, 그렇게 얇은 바늘로도 마취약제를 주사할 수 있다.

그러나, 상기 장치 및 플런저는 금속으로 만들어져 있으므로, 상기 장치는 상대적으로 무겁고 다루기 어렵다. 만약 주사저항을 줄일 수 있다면, 플라스틱과 같은 보다 가벼운 물질을 사용하여 장치를 만들 수 있고, 보다 적은 힘으로 주사할 수 있다. 따라서, 치과적 이용을 위한 약제 주사장치 사용시 더 가볍고 더 용이한 것을 제공할 수 있는 것이다.

또한, 상기한 바대로, 두꺼운 바늘은 주사저항을 줄일 수 있으나, 환자에게 불안감을 유발하는 경향이 있어서 바람직하지 않다. 다시 말해, 치과용 약제 주사장치에 있어서도 환자에게 통증이나 불안감을 감소 또는 완화시키기 위하여 보다 얇은 바늘을 사용하는 것이 바람직하다.

따라서, 비록 매우 얇은 바늘이 환자에 대한 통증을 감소시키거나 완화시킬 수 있으나, 제조상의 어려움, 강도의 결여 및 높은 주사저항과 같은 문제들이 존재하는 것이다. 따라서 그러한 바늘은 실제 사용되지 않는다.

본 발명의 목적은 환자에 대한 통증을 완화시킬 수 있고, 상대적으로 제조하기 용이하고, 충분한 강도를 제공하며, 적은 주사저항을 유발하는, 매우 얇은 액체 주사바늘, 및 그러한 액체 주사바늘을 구비한 액체 주사장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 액체 주사바늘은 액체 주사를 위한 빈 바늘부 및 바늘부가 고정된 지지부를 포함하는데, 여기서 바늘부는 지지부의 내부를 통하여 연장된 고정부 및 생체에 구멍을 내기 위해 지지부로부터 연장된 개구부(puncturing part)를 포함한다. 개구부는 0.1mm 이상 및 0.25mm 이하의 말단(distal side) 외부지름, 및 말단 외부지름보다 큰 기부(proximal side) 외부지름을 갖는다.

또 다른 측면에 따르면, 액체 주사바늘은 액체 주사를 위한 속이 빈 바늘부 및 바늘부가 고정된 지지부를 포함하는데, 여기서 바늘부는 지지부의 내부를 통하여 연장된 고정부 및 생체에 구멍을 내기 위해 지지부로부터 연장된 개구부를 포함한다. 개구부는 말단 외부지름보다 큰 기부 외부지름 및 7 그램-힘 이하의 찌름저항(sticking resistance)을 갖는다.

또 다른 측면에 따르면, 액체 주사바늘은 액체 주사를 위한 속이 빈 바늘부 및 바늘부가 고정된 지지부를 포함하는데, 여기서 바늘부는 지지부의 내부를 통하여 연장된 고정부 및 생체에 구멍을 내기 위해 지지부로부터 연장된 개구부를 포함한다. 개구부는 말단 외부지름보다 큰 기부 외부지름을 가지고, 바늘부는 20μ1/초의 수유속 유지(sustained water flow rate)하에 350 그램-힘 이하의 유로저항(flow path resistance)을 갖는다.

또 다른 측면은 상기 액체 주사바늘을 구비한 액체 주사장치를 포함하는데, 여기서 액체 주사장치는 액체를 담도록 된 내부공간을 갖는 본체를 포함하는데, 그 본체의 한 말단부에 지지부가 제공되고 있다.

액체 주사바늘의 바늘부는 지지부에 고정되어 내부공간과 소통하고 있다.

본 발명의 전술한 특징 및 추가적인 특징 및 특성은 첨부도면을 참고로 하기 상세한 설명에서 더 명확해 질 것이며, 도면에서 동일한 참조번호는 동일한 구성요소를 나타낸다.

도1은 종래의 약제 주사장치의 측면도이다.

도2는 본 발명에 따른 구체예의 약제 주사장치의 측면도이다.

도3은 도2에 도시된 약제 주사장치의 단면도이다.

도4는 도2에 도시된 약제 주사장치의 약제 주사바늘의 측면도이다.

도5는 도4에 도시된 약제 주사장치의 단면도이다.

도6은 찌름저항 측정용으로, 실시예1에 따른 약제 주사바늘의 확대단면도이다.

도7a는 약제 주사바늘의 제1 연삭각(grinding angle)을 나타내는 약제 주사바늘의 측면도이다.

도7b는 약제 주사바늘의 제2 연삭각을 나타내는 약제 주사바늘의 도면이다.

도7c는 약제 주사바늘의 단면각(cross-sectional angle)을 나타내는, 도7a 에서 A-A선의 단면을 따라 본 단면도이다.

도8은 실시예1의 찌름저항의 측정결과를 나타내는 그래프이다.

도9는 유로저항 측정시스템을 나타내는 도면이다.

도10은 유로저항 측정시스템에 따라 바늘 탑재부와 바늘부를 연결하기 위한 방법을 설명하는 단면도이다.

도11은 실시예1의 유로저항의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.

도12는 실시예2-12의 찌름저항 및 유로저항의 측정 결과를 나타내는 표이다.

도13은 또다른 구체예에 따른 약제 주사장치의 단면도이다.

도14는 또다른 구체예에 따른 약제 주사장치의 단면도이다.

우선 도2 및 3을 참조하면, 한 구체예에 의한 약제 주사장치(1)은 약제 주사 바늘(10) 및 본체(4)를 포함한다. 액체 주사 바늘(10)은 특별한 형태를 갖는 속이 빈 바늘부(2) 및 바늘부(2)의 한 끝이 확고히 고정되어 있는 지지부(3)을 포함한다. 본체(104)는 대체로 실린더 형태이고 플런저(5)가 길이방향으로 왕복운동할 수 있도록 삽입된 내부공간(41)을 갖는다.

일반적으로, 약제용액(8)은 바늘부(2)를 통하여 작은 병과 같은 용기로부터 내부공간(41)로 빨아올려져서, 플런저(5)을 본체(4)내로 밀어서 바늘부(2)의 선단으로부터 생체로 주사된다.

본체(4)의 일단부(즉, 도2 및 3에서 왼편 끝)에 위치한 지지부(3)는 본체(4)의 내부공간(41)과 소통하도록 형성된 통로(31)을 갖는다. 바늘부(2)의 기저부는 통로(31)의 내부표면에 액-밀폐(liquid-tight) 방식으로 고정되어 있다. 따라서, 바늘부(2)는 통로(31)를 통하여 본체(4)의 내부공간(41)과 소통한다.

도시된 구체예에서는, 지지부(3) 및 본체(4)가 통합된 채 형성되어 있다. 그러나, 지지부(3) 및 본체(4)를 별개로 형성시켜서, 지지부(3)을 접착하거나 용접으로 본체(4)의 단부에 고정시키는 것도 가능하다. 나사결합 또는 끼워맞춤 방법으로 지지부(3)을 본체(4)의 일단부에 탈착식으로 탑재하는 것도 가능하다.

본체(4)의 다른 단부(즉, 도2 및 3의 오른쪽 끝)에는 내부공간(41)으로 플런저(5)를 삽입하도록 구멍(42)가 구비되어 있다. 본체(4)의 내부벽으로 밀착되도록 플런저의 선단에는 개스킷(6)이 구비되어 있다. 개스킷(6)은 플런저(5)가 지지부(3)쪽으로 움직일 때 약제용액이 거꾸로 세지 않도록 밀폐기능을 제공한다.

약제용액(8)은 예를 들면, 약제를 포함하는 액체용액, 겔 또는 현탁액이다. 상기 장치는 경피투여에 부적합한 약제가 아닌한 어떠한 약제에도 적용할 수 있다.

상기 카테고리에 포함될 수 있는 주된 약제는 항균제, 항바이러스제, 백신, 항종양제, 면역억제제, 스테로이드, 항염증제, 항류마티스제, 관절염제, 항히스타민제, 항알레르기제, 항당뇨병제, 성장호르몬과 같은 호르몬제, 뼈칼슘대사제, 비타민, 혈액산물, 조혈제, 항혈전제, 저지질혈증제, 항부정맥제, 혈관확장제, 프로스타글란딘, 칼슘길항제, ACE 저해제, β블로커, 혈압강하제, 이뇨제, 잔틴 유도체, β애고니스트, 항천식제, 항해소제, 거담제, 항콜린작용제, 지사제, 소화제, 항궤양제, 사하제, 최면제, 진정제, 해열제, 감기 치료제, 항간질제, 항정신병제, 항우울제, 항불안제, 중추신경자극제, 부교감신경제, 교감신경제, 진토제, 중추신경 흥분제, 항파킨슨병약, 근육이완제, 항경련제, 마취제, 항소양제, 편두통제, 올리고뉴클레오티드, 유전자제, 등이다.

경구투여시 비효과적이거나 덜 효과적으로 되는 약제, 예를 들어, 펩티드, 단백질, 다당류, 올리고뉴클레오티드, DNA, 등은 상기 적용에 더욱 효과적이다.

각 투여 당 약제용액(8)의 주사량은 종래 주사약제의 단일 투여량과 같도록 설정하는데, 이는 대부분의 경우 1ml이하거나, 0.01 내지 2ml이다.

개스킷(6)은 부틸고무, 실리콘고무, 엘라스토머, 등으로 만들어지고 몰딩공정으로 형성된다. 지지부(3), 본체(4), 및 플런저(5)는 폴리프로필렌, 및 폴리에틸렌과 같은 플라스틱물질로 만들어지고 몰딩공정으로 형성된다.

본체(4), 지지부(3), 및 플런저(5)는 내부공간(41)에 담겨있는 약제용액(8)의 양을 사용자가 눈으로 체크할 수 있도록 부분적으로 또는 완전히 투명한 물질로 만들어진다. 본체(4)의 표면은 담겨있거나 주사되는 약제용액(8)의 양을 사용자가 체크할 수 있도록 눈금(7)을 가지고 있다.

도4 및 도5에 도시되어 있듯이 바늘부(2)는 개구부(21) 및 고정부(22)를 가지고 있다. 개구부(21)는 지지부(3)으로부터 바깥쪽으로 돌출된 연장부이고 생체를 찌르도록 되어 있다. 고정부(22)는 지지부(3)의 내부로 연장된 연장부이고, 본체(4)의 내부공간(41)과 소통하는 통로(31)과 소통하거나 연결된다.

개구부(21)의 선단은 피부를 찌를 수 있는 블레이드 표면을 형성하는 경사부(21a)를 갖는다. 블레이드 표면은 선단을 비스듬히 잘라서 형성한다.

개구부(21)의 말단 외부지름(distal side outer diameter), 즉, 경사부(21a) 근처의 개구부(21)의 외부지름은 0.1mm 이상 및 0.25mm이하, 바람직하게는 0.1mm 이상 및 0.23mm 이하, 보다 바람직하게는 0.1mm 이상 및 0.20mm 이하이어야 한다.

개구부(21)의 말단 외부지름의 상한값은 환자에 대해 찌를 때의 통증을 감소시킨다는 관점에서 종래의 크기보다 작게 설정되어 있다. 그 하한값은 약제용액을 주사하는 동안 바람직한 강도를 확보하고 유로저항의 증가를 억제한다는 관점에서 설정된 것이다. 개구부(21)의 말단 내부지름은 0.05mm 이상 0.15mm이하, 바람직하게는 0.05mm 이상 0.13mm 이하, 보다 바람직하게는 0.05mm 이상 0.10mm 이하이다.

바늘에 의한 경피개구의 과정에서는, 피부 깊숙히 바늘의 선단이 진행하여 피부를 파열시키고 통증에 관련된 신경과 정맥의 자극과 손상을 유발하며 그 결과로서 일반적으로 통각(nociperception)이 유도된다.

그러나, 개구부(21)의 말단 외부지름은 본 구체예에서는 극히 작은 것으로 선택하였다. 따라서, 피부에 구멍을 내고 생체를 파열시키는 경사부(21a)에 의해 유발되는 신경 및 정맥 내 자극과 손상이 최소화된다. 따라서, 개구부(21)은 환자에게 개구시의 통증을 거의 일으키지 않는다.

반면, 개구부(21)의 기부 외부지름(proximal side outer diameter)은 개구부(21)의 말단 외부지름보다 크게 선택하였다. 따라서, 개구부(21)로 생체에 구멍을 내기에 충분한 강도를 확보할 수 있다. 이는 사용시 개구부(21)가 사고로 부러져서 생체내에 그 개구부(21)가 남는 것을 방지하는 것에 조력한다.

구체적으로, 개구부(21)의 기부 외부지름은 0.3mm 이상 2mm이하, 보다 바람직하게는 0.35mm 이상 1.5mm 이하, 가장 바람직하게는 0.35mm 이상 1mm 이하이다.

개구부(21)의 기부 외부지름의 하한값은 상기한 바대로 약제용액을 주사하는 동안 유로저항을 적극적으로 감소시킨다는 관점에서 개구부(21)의 말단 외부지름보다 크게 선택되어 있다. 또한, 개구부(21)의 말단 외부지름의 상한값은 생체로의 찌름저항을 억제하도록 선택되어 있다. 개구부(21)의 기부 내부지름은 0.20mm 이상 1.2mm이하, 바람직하게는 0.25mm 이상 1.0mm 이하, 보다 바람직하게는 0.25mm 이상 0.8mm 이하이어야 한다.

개구부(21)의 전체길이 L₀는 바람직하게는 1.5mm 이상 15mm이하, 보다 바람직하게는 3mm 이상 10mm 이하이다. 전체길이 L₀는 지지부(3)으로부터 피부에 구멍을 내는 경사부(21a)의 선단까지의 길이로 정의된다.

전체길이 L₀는 종래의 피하 또는 근육내 투여용으로는 보통 8 내지 40mm이 다. 그러나, 여기서 개구부의 전체길이 L₀의 상한값은 약제용액을 주사하는 동안 바람직한 강도를 확보하고 유로저항의 증가를 억제한다는 관점에서 그보다 짧게 선택되어 있다. 하한값은 생체에 보다 원활하게 구멍을 낸다는 관점에서 선택되어 있다.

개구부(21)의 외부지름은 경사부(21a)에서 시작되어 지지부(3) 쪽으로 향하는 주어진 길이 L₁에 대해 바람직하게는 0.1mm 이상, 25mm 이하이다. 길이 L₁는 전체길이 L₀가 1.5mm 이상 5mm 이하라면 전체길이 L₀의 2/3 이상, 또는 보다 바람직하게는 4/5 이상이 되도록 설정하여야 한다. 전체길이 L₀가 5mm 보다 길고 15mm 이하라면, 길이 L₁는 전체길이 L₀의 3/5 이상, 또는 보다 바람직하게는 3/5 이상이고 4/5 이하가 되도록 설정하여야 한다.

길이 L₁의 하한값은 경사부(21a)로 피부에 구멍을 낸 바로 직후에 개구부(21)의 외부지름을 작게 유지함으로써 찌름저항을 최소화하도록 선택되었다. 전체길이 L₀의 상한값은 약제용액을 주사하는 시간에 따라 바람직한 강도를 확보하고 유로저항의 증가를 억제한다는 관점에서 선택되었다.

본 구체예에서 개구부(21)는 경사부(21a)를 포함하는 말단(21b)(distal end), 말단(21b)의 경우보다 큰 외부지름을 갖는 기부(21d)(proximal end), 및 말단(21b) 및 기부(21d) 사이에 위치한 중간부(21c)를 갖는다.

중간부(21c)의 외부지름은 연속적으로 변화하고, 말단(21b) 및 기부(21d)를 완만하게 연결한다. 중간부(21c)의 내부지름은 말단(21b) 쪽으로 서서히 감소한다. 따라서, 약제용액(8)은 중간부(21c)를 통과시 가속되어 말단(21b)으로 세차게 흐른다.

말단(21b) 및 기부(21d)는 도면에서 보듯이 전체길이에 대해 대체로 일정한 외부지름을 갖도록 형성되거나 끝이 점차 가늘어 지는 모양으로 형성될 수 있다.

지지부(3)의 내부를 통해 연장된 고정부(22)의 외부지름은 기부(21d)의 외부지름과 유사하고, 0.3mm 이상 2mm이하, 바람직하게는 0.35mm 이상 1.5mm 이하, 보다 바람직하게는 0.35mm 이상 1mm 이하이어야 한다.

고정부(22)의 외부지름의 하한값은 약제용액을 주사하는 동안 유로저항을 적극적으로 감소시키고 접합력을 높이기 위해 지지부(3)과의 접합면적을 증가시킨다는 관점에서 개구부(21)의 말단 외부지름보다 크게 선택되어 있다. 고정부(22)의 외부지름의 상한값은 지지부(3)의 외부 치수의 증가를 억제시킨다는 관점에서 선택되어 있다. 결과적으로, 고정부(22)의 내부지름은 0.20mm 이상 1.2mm이하, 바람직하게는 0.25mm 이상 1.0mm 이하, 보다 바람직하게는 0.25mm 이상 0.8mm 이하로 설정되어야 한다.

한편, 고정부(22)는 그 내부지름이 지지부(3)의 통로(31)쪽으로 서서히 증가하도록 형성될 수 있다. 그렇게 함으로써, 유로저항을 추가적으로 감소시켜서 약제용액(8)은 고정부(22)를 통과시 가속되어 말단(21b)로 세차게 흐른다.

바늘부(2)의 벽 두께의 적절한 범위는 외부지름과 같은 구조와 개구부(21) 및 고정부(22)의 재료에 따라 가변적이다. 구체적으로, 개구부(21)의 말단 벽두께 는 20μm 이상 50μm 이고, 개구부(21)의 기부 벽두께 및 고정부(22)의 벽두께는 50μm 이상 400μm 이하, 바람직하게는 50μm 이상 250μm 이하, 보다 바람직하게는 50μm 이상 130μm 이다.

바늘부(2)는 예를 들어, 스테인레스강으로 만들어지고, 플라스틱 작업공정에 의해 형성된다. 그러나, 바늘부(2)는 티타늄과 같은 다른 금속, 또는 플라스틱과 같은 다른 재료로 만들 수도 있다.

바늘부(2)를 지지부(3)에 고정시키는 것은 삽입형성(insert forming)공정이나 접착으로써 행할 수 있다. 상기 바늘은 일반적으로 작은 외부지름을 가지므로, 지지부에 대한 접합은 상대적으로 약하고 지지부로부터 떨어질 수 있다. 이러한 경향에 대응하기 위하여, 본 구체예에서는 지지부(3)에 고정되는 고정부(22)의 외부지름이 개구부(21)의 말단 외부지름보다 크게 선택되어 있다.

바꾸어 말해, 바늘부(2)가 분리되어 떨어지는 것을 방지하기 위하여 큰 지름을 갖는 고정부(22)를 통하여 바늘부(2)는 지지부(3)에 확고히 고정된다. 또한, 고정부(22)와 지지부(3) 사이의 접합면적이 더 크므로, 바늘부(2)를 지지부(3)에 단단히 고정시키는 것이 더 쉽다. 따라서, 개구부(21)의 말단 외부지름이 작다는 사실에도 불구하고, 약제 주사바늘(10) 및 약제 주사장치(1)를 제조하는 것이 용이하다.

다음으로, 본 구체예를 찌름저항의 관점에서 이하에 기술한다.

찌름저항은 실리콘고무조각을 10mm/초의 속도로 찌를 때에 경험하는 부하(load)로 정의된다. 실리콘고무조각은 0.5mm두께이고 그 경도는 일본공업규격 K6253타입A에 근거한 고무경도실험기(durometer)로 측정한 것으로서 A50이다(국제표준화기구의 7619항 참조).

도6은 찌름저항의 측정시 사용된 실시예1에 따른 바늘부(2)의 확대 단면도이다. 도면에서 보듯이, 개구부(21)의 전체길이 L₀ 는 8mm 또는 13mm이고, 말단(21b)의 길이 L₁ 은 2.75mm이다.

기부(21d)의 외부지름 및 내부지름은 각각 0.35mm 및 0.25mm이고, 말단(21b)의 외부지름 및 내부지름은 0.2mm 및 0.1mm이다. 외부지름 및 내부지름이 서서히 감소하는 중간부(21c)의 길이는 3.5mm이고 교대로 길고 짧은 대쉬선으로 나타낸 축선과 윤곽선 사이의 각은 1도 50분 28초이다.

바늘부(2)의 제1 연삭각α, 제2 연삭각φ, 및 단면각γ는 각각 8.5, 18 및 129도이다. 도7a에서 보듯이, 제1 연삭각α는 교대로 길고 짧은 데쉬선으로 나타난 말단(21b)의 중심선과 경사부(21a) 사이에 형성된 기본각이다. 또한, 도7b에서 보듯이, 제2 연삭각φ은 경사부(21a)의 블레이드 표면을 형성하는 컷표면과 중심선 사이에서 형성된 각이다. 또한, 도7c에서 보듯이, 단면각γ는 블레이드 선단 부위의 양쪽 가장자리 사이에서 형성된 각이다(국제표준화기구의 7864항 참조).

대조군(reference point)으로서, 당뇨병환자에 의한 인슐린 용액의 경피자가투여용 약제 주사장치에 사용하기 위한 것으로서 시장에서 입수가능한 바늘을 사용하였는데, 전체길이에 대해 0.254mm의 일정한 외부지름 및 0.125mm의 일정한 내부지름을 갖는 바늘 즉, 31G 바늘을 사용하였다. 31G 바늘의 제1 연삭각α, 제2 연삭 각φ, 및 단면각γ는 각각 9, 22 및 130도이었다.

도8은 실시예1의 찌름저항을 측정한 결과를 나타내는 그래프로서, 수직축 및 수평축은 각각 부하 및 이동을 나타낸다. 도8에서 볼 수 있듯이, 피크가 최대 부하를 나타내는 영역에 있어서 본 구체예에 따른 바늘부(2)의 찌름저항은 종래의 31G바늘의 경우보다 현저히 작다.

종래의 바늘 31G의 찌름저항의 최대값은 8.4gf(그램-힘)(82.3mN)이므로 8gf(78.4mN)를 초과함에 반해, 바늘부(2)의 찌름저항의 최대값은 6.4gf(62.7mN)이어서 7gf(68.6mN)보다 작다는 것을 그래프로부터 알 수 있다.

이는 본 구체예에 따른 바늘부(2)가 찌름저항에 관하여 31G 바늘에 비하여 우수한 성질을 가지고 있으며 따라서 환자에 대해 찌를 때의 통증을 감소시킬 수 있다는 것을 증명하는 것이다.

다음으로, 유로저항의 관점에서 본 구체예를 이하 기술한다. 유로저항은 물을 이용시 20㎕/초의 일정한 유속을 유지하기 위하여 필요한 구동력(driving force)으로 정의된다. 도9에서 보듯이, 유로저항 측정 시스템은 시험용 액체인 물(90)을 담고 있는 용기(91), 빨려진 물(90)을 가압하에 전달하는 펌프(92), 펌프(92)(즉, 구동력)의 감압 기록용 기록기(93), 및 찌름저항이 측정되는 바늘부를 탈착식으로 붙이기 위한 바늘탑재부(94)를 가지고 있다.

보다 구체적으로, 물(90)은 역삼투막으로 생산한 순수한 물이고, 펌프(92)는 고속 액체 크로마토그래피(high-speed liquid chromatography)용으로 일반적으로 사용되는 계량펌프이다. 바늘탑재부(94) 및 바늘부(2)는 나사에 의해 탈착식으로 연결되어 있다.

구체적으로, 도10에서 보듯이, 바늘부는 암나사부(96)을 갖춘 공지의 바늘허브(97)에 접착제 등에 의해 연결되어 있고, 암나사부(96)은 바늘탑재부(94)상에 형성된 숫나사부(95)에 나사결합되어 있다. 숫나사부(95)는 속이 빈 관부(95a)를 포함하는데, 이는 바늘부의 기부로 삽입되어 물(90)을 바늘부로 주입하는 것이다.

기록기(93)는 펌프(92)의 유량이 20㎕/초로 유지될 때 정류 상태(steady state)에서 펌프(92)의 감압을 기록한다.

찌름저항 측정시 사용한 것과 동일한 본 구체예에 따른 바늘부(2)(실시예1)에 대해 유로저항의 측정을 시행하였으며, 두 종의 대조군 바늘에 대해서도 또한 시행하였다. 참조바늘 중 하나는 상기한 찌름저항 측정시 사용한 것과 동일한 31G바늘이고, 다른 하나는, 개구부(21)의 말단(21b)의 외부지름과 일치하는, 전체길이에 대해 0.203mm의 일정한 외부지름을 가지고, 전체길이에 대해 0.105mm의 일정한 내부지름을 갖는 33G 바늘이다.

도11은 유로측정의 결과를 나타내는 그래프이다. 그래프에서 볼 수 있듯이, 31G 바늘의 유로저항은 약 272gf(2.67N)이고, 33G 바늘의 유로저항은 약 690gf(6.76N)이고, 본 구체예에 따른 바늘부(2)의 유로저항은 약 245gf(2.40N)이었다.

따라서, 바늘부(2)의 말단(21b)의 외부지름이 33G의 경우와 같다는 사실에도 불구하고, 바늘부(2)의 유로저항은 33G의 유로저항에 대해 반(즉, 350gf(3.43N)) 이하이다.

보다 구체적으로, 33G 바늘은 31G 바늘에 대해 약 2.5배의 유로저항을 나타내고, 바늘부(2)는 31G 바늘에 대해 약 0.9배의 유로저항을 나타낸다. 따라서, 본 구체예에 따른 바늘부(2)는 31G 및 33G 바늘보다 우수한 유로저항 특성을 가지고 있다.

도12는 상이한 치수의 실시예2-12에 대한 찌름저항 및 유로저항의 측정결과를 나타낸다. 상기 결과에서 보듯이, 바늘 실시예 중 하나는 7.1gf와 같은 찌름저항을 가지며, 바늘 실시예 중 다른 하나는 7gf의 찌름저항을 가지고, 기타의 바늘 실시예는 전부 7gf보다 작은 찌름저항을 가지고 있다. 또한, 상기 바늘 실시예는 전부 350gf보다 작은 유로저항을 가지고 있다. 따라서 바늘 실시예 전부가 우수한 성질을 갖는다.

다음으로, 약제 주사장치(1)의 사용방법을 기술한다.

작은 병과 같은 용기로부터 직접 또는 고무플러그를 통하여 약제 주사장치(1)의 본체(4) 중 내부공간(41)으로 약제용액(8)을 빨아들인다. 이어서, 바늘부(2)의 개구부(21)를 사용하여 약제 용액주사의 대상인 환자 체내에 피부를 통해 구멍을 낸다. 개구부(21)의 말단(21b)은 종래의 바늘보다 얇다. 따라서, 신경 및 혈관에 대한 손상 및/또는 통증과 관련된 신경 및 혈관의 자극을 감소시키는 것이 가능하여 통증을 덜 느끼게 한다.

플런저(5)를 누름으로써, 내부공간(41)내의 약제용액(8)이 바늘부(2)의 지지부(103), 고정부(22) 및 개구부(21)의 통로(31)를 통하여 환자 몸의 여러 부위, 예컨대, 피내 및 피하부, 근육, 점막(mucous membrane), 또는 다양한 내부 기관으로 주사된다.

고정부(22)는 그 외부지름이 비교적 크므로 지지부(3)에 대해 충분한 접합력을 제공한다. 따라서, 고정부(22)는 지지부(3)으로부터 떨어질 가능성이 없다. 또한, 개구부(21)의 기부(21d)는 그 외부지름이 상대적으로 크므로 충분한 강도를 제공한다. 따라서, 개구부(21)는 부러짐이 방지된다.

고정부(22)의 내부지름 및 개구부(21)의 기부(21d)는 상대적으로 크다. 따라서, 고정부(22) 및 개구부(21)의 유로저항은 최소화한다. 결국, 플런저(105)을 누르고 약제용액(8)을 밀어내기 위해 필요한 힘이 보다 작아져서, 약제용액(8)의 주사가 원활하게 수행되고 그에 따라 개선되는 것이다.

본 발명이 상기 특정 구체예에 한정되지 않고, 본 발명의 기술적 개념을 벗어나지 않는 범위에서 변형이나 수정될 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 개구부(21)의 말단(21b)의 모양이 그 전체 길이에 걸쳐 반드시 일정한 외부지름을 가질 필요는 없다. 예컨대, 말단(21b)은 도13에서 보듯이, 끝이 점차 가늘어지는 모양을 가질 수 있다. 말단(21b)의 축을 따라 단면의 윤곽선은 직선 또는 완만한 곡선을 이룰 수 있다.

도14에서 보듯이, 개구부(21)의 외부지름은 기부(21d)로부터 경사부(21a) 쪽으로 서서히 감소할 수 있다. 개구부(21)의 축을 따라 단면의 윤곽선은 직선 또는 완만한 곡선을 이룰 수 있다.

외부지름이 말단(21b)의 전체 길이에 대해 대체로 일정한 구조에 비해, 도13 및 도14에 나타낸 구체예는 말단(21b)의 외부지름이 경사부(21a)의 근처에서 보다 작아져서 환자에 대해 개구시의 통증을 감소시켜 준다.

또한, 말단(21b)의 내부지름이 경사부(21a)쪽으로 서서히 감소하기 때문에, 약제용액(8)은 말단(21b)을 통과시에 가속되어 경사부(21a) 밖으로 더욱 세차게 나온다.

비록 위에서 기술하고 도면에서 도시한 구체예는 약제 주사바늘(2)을 하나의 개구부(21)만을 갖는 것으로 나타내고 있으나, 복수의 개구부(21)를 갖도록 하는 것도 가능하다. 그러한 구조에 있어서는, 약제용액(8)의 주사부피를 증가시킬 수 있으며, 따라서 약제용액(8)이 생체의 다양한 부분에 보다 효과적으로 분배됨에 따라 보다 유리한 약제의 효과를 기대할 수 있다.

상기한 바대로, 개구부의 말단의 외부지름은 종래 공지의 선행기술예에 비해 더 작게 만들 수 있다. 그러한 이유로, 개구부에 의해 유발되는 혈관 및 신경에 대한 손상과 자극, 및 관련 통증을 줄일 수 있다. 따라서, 환자에 대한 통증을 감소시킬 수 있다. 개구부의 기부 외부지름은 말단 외부지름보다 더 크므로, 상기 개구부로 생체내에 구멍을 내기에 충분한 강도를 확보하거나 보장할 수 있다. 따라서, 예컨대 개구부가 부러져서 구멍을 낼 수 없는 상황을 피할 수 있다.

지지부를 통해 연장되는 고정부의 외부지름은 공지의 디자인에 비해 더 큰 지름을 가지므로, 고정부 및 지지부 사이의 접합면적이 증가되어 고정부가 지지부에 보다 확고히 고정되도록 한다. 따라서, 개구부의 말단의 외부지름이 상대적으로 작다는 사실에도 불구하고 액체 주사바늘 및 액체 주사장치를 보다 용이하게 제조 할 수 있다.

또한, 고정부 및 개구부의 기부의 내부지름이 더 크게 만들어져 있으므로, 생체로 액체를 주사하는 동안 유로저항을 줄일 수 있다. 이는 액체를 주사하기 위해 필요한 힘을 감소시키고 생체에 대한 유체의 주사를 개선할 수 있도록 하는 것이다.

본 발명의 원리, 바람직한 구체예 및 조작 방식은 상기 상세한 설명에서 설명되었다. 그러나, 보호받고자 하는 발명을 개시된 특정 구체예에 한정되는 것으로 해석해서는 안된다. 나아가, 여기서 기술된 구체예는 한정적인 것이라기 보다 예시적인 것으로 해석하여야 한다. 본 발명의 정신을 벗어나지 않으면서 다른 이들에 의한 변경과 변형이 가능하며, 균등물을 사용할 수 있을 것이다. 따라서, 청구범위에서 규정한 바와 같이 본 발명의 정신과 범위내에 귀속하는 그런 변경, 변형 및 균등물 전부가 청구범위에 의해 포용된다.

Claims (36)

1. 경피자가투여용 또는 치과적 이용을 위한 액체 주사바늘에 있어서,

   액체 주사를 위한 속이 빈 바늘부; 및

   상기 바늘부가 고정된 지지부를 포함하며,

   상기 바늘부는 상기 지지부의 내부를 통하여 연장된 고정부 및 생체에 구멍을 내기 위한 상기 지지부로부터 연장된 개구부를 포함하고;

   상기 개구부가 말단, 중간부 및 기부로 구성되며, 상기 말단이 그 전체 길이에 대해 일정한 외부지름을 갖고, 상기 중간부가 상기 말단 쪽으로 서서히 감소하여 상기 말단 및 상기 기부를 완만하게 연결하는 외부지름을 갖고,

   상기 개구부는 0.1mm 이상, 0.25mm 이하의 말단 외부지름, 상기 말단 외부지름보다 크고 0.3mm 이상 2mm 이하의 기부 외부지름, 0.05mm 이상 0.15mm 이하의 말단 내부지름 및 0.20mm 이상 1.2mm 이하의 기부 내부지름을 갖고,

   상기 개구부가 1.5mm 이상 15mm 이하의 전체길이를 가지되, 상기 개구부가 1.5mm 이상 5mm 이하의 전체길이를 가질 경우, 상기 말단 외부지름이 상기 전체길이의 2/3 이상인 범위에 걸쳐서 0.1mm 이상 0.25mm 이하이고, 상기 개구부가 5mm 이상 15mm 이하의 전체길이를 가질 경우, 상기 말단 외부지름이 상기 전체길이의 3/5 이상인 범위에 걸쳐서 0.1mm 이상 0.25mm 이하이며,

   상기 바늘부가 20㎕/초의 수 유속 유지하에 350 그램-힘 이하의 유로저항을 갖는 것을 특징으로 하는 액체 주사바늘.
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4. 제1항에 있어서, 상기 기부가 그 전체 길이에 대해 일정한 외부지름을 갖는 것을 특징으로 하는 액체 주사바늘.
5. 제1항에 있어서, 상기 개구부의 외부지름이 상기 지지부로부터 상기 개구부의 선단 쪽으로 서서히 감소하는 것을 특징으로 하는 액체 주사바늘.
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8. 제1항에 있어서, 상기 액체가 생체에 작용하는 약제를 포함하는 것을 특징으로 하는 액체 주사바늘.
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10. 제1항에 있어서, 상기 개구부가 7 그램-힘 이하의 찌름저항을 갖는 것을 특징으로 하는 액체 주사바늘.
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19. 제1항의 상기 액체 주사바늘을 구비한 액체 주사장치로서, 상기 액체를 담는 내부공간을 갖는 본체를 포함하고, 상기 본체의 일단부에 상기 지지부가 구비되고, 상기 액체 주사바늘의 상기 바늘부는 상기 지지부에 고정되어 상기 내부공간과 소통하는 액체 주사장치.
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