JP6273827B2 - 穿刺器具およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、試料や血管等を穿刺するための突出した針を備える穿刺器具に係り、穿刺性および強度に優れた針を備える穿刺器具、ならびに加工精度や生産性に優れる穿刺器具の製造方法に関する。

基部とその基部から突出した単数あるいは複数の針を備えるいわゆる医療用や試料固定用の針具であって、微細構造からなる針具は種々の技術分野での適用が期待されている。

例えば、特開２０１２−３４９４４号公報（特許文献１）には、複雑な形状を有する微細針を作製するための鋳型の製造方法およびその鋳型を用いた微細針の作製方法の提案がなされている。すなわち、当該公報には、先鋭状の先端部を有する形状に形成されたシリコンからなる針模型を、シリコン基板に固定し、シリコン基板の針模型を固定した面側に鋳型材料を堆積させ、鋳型材料が堆積された後に、シリコン基板および針模型を除去することによって針模型の形状が鋳型材料に転写された微細針の鋳型が形成される旨の記載がなされている。さらには、この鋳型内部に針材料を充填することによって複雑な形状を有する微細針を作製することができる旨の開示がなされている。

また、特開２０１１−１８３０７６号公報（特許文献２）には、生体内に侵入可能な穿刺部を備える医療用針の開示がなされ、その製造方法例として、上型および下型からなる成形型を用いて穿刺部および保持部を一体に成形することが可能である旨の提案がなされている。

特開２０１２−３４９４４号公報 特開２０１１−１８３０７６号公報

しかしながら、鋳型等の成形型を用いて微細針を作製する場合には、成形型の製造コストが高く、しかも成形時間が比較的長くてかつ歩留まりが悪くなる傾向があるために総じて製造コストが高くなる傾向がある。

また、上記従来の特許文献１では、鋳型を製造する際、基板の上に載置される針模型の先端部はシリコン基板と密着していないので、出来上がった先端鋳型部１９０は、鋳型１６０の面のうち、除去されたシリコン基板１４０が存在していた面側に、片持ち梁状の屋根を有する構造となってしまい、型構造の強度が十分とは言えない（特許文献１段落〔００４２〕）。また、片持ち梁状の屋根の端部は、もう一方の型と接合されて針先端部と胴部との境近傍の接合がなされるが、この部分での製品に残る段差の原因となるパーティングラインの形成は、穿刺性に問題が生じ得る。

また、針胴部から針先端の穿刺部に行くにつれてその径は漸減的に小さくなっていくために、鋳型成形では、鋭利な先端形状を忠実に再現して形成することは極めて困難であり、出来上がった針の穿刺性は、満足のいくものとは言い難い。

上記従来の特許文献２においても、上型および下型からなる成形型を用いて先端鋭利な穿刺部を成形する場合には、やはり、上記特許文献１と同様の問題が生じ得る。

このような実情のもとに本発明は創案されたものであって、その目的は、加工精度や生産性に優れる穿刺器具の製造方法を提供することにある。さらには、穿刺性に優れた針を備える穿刺器具を提供すること、さらには強度に優れた針を備える穿刺器具を提供することにある。

上述してきた課題を解決するために、本発明の穿刺器具の製造方法は、金属薄板を準備する工程と、前記金属薄板の主平面にマスクを形成した後、前記金属薄板の露出部分をエッチングして平板状の基部とその基部から一体的に突出した針とを備える針状物部材を形成する針状物部材加工工程と、前記針状物部材加工工程により形成された前記針状物部材に対して研磨処理を行い、少なくとも前記針の先端部を構成する角部を丸める研磨処理工程とを有し、前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部は、前記基部から最も離れた頂点と、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して連続する２つの第１の稜線とを含む前記角部を有し、前記研磨処理工程において、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記頂点および前記第１の稜線を丸めるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記研磨処理が、化学研磨処理および／または電解研磨処理であるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、２〜７５μｍとなるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、前記研磨処理工程後の前記基部の板厚の１／２以上となるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、７５μｍ超１２５μｍ以下となるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針状物部材は、前記頂点および前記２つの第１の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と平行となるように形成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針状物部材は、前記針の先端部における頂点が、前記針の胴部を構成する対向する平面の間の中位点を通る平面に存在するように形成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部を構成する前記角部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して連続する２つの第２の稜線をさらに含み、前記針状物部材は、前記頂点および前記２つの第２の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交するように形成され、前記研磨処理工程において、前記頂点および前記第１の稜線とともに、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記第２の稜線を丸める。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針状物部材は、前記針の先端部における頂点が、前記平板状の基部を構成する対向する平面のうちの一方の平面側に存在するように形成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部を構成する前記角部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに、前記頂点から前記平板状の基部を構成する前記対向する平面のうちの他方の平面側に向かって延びる１つの第３の稜線をさらに含み、前記針状物部材は、前記頂点および前記第３の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交するように形成され、前記研磨処理工程において、前記頂点および前記第１の稜線とともに、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記第３の稜線を丸める。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記針の先端部は、断面の外周線が外側に凸となる線のみで形成されるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記準備された金属薄板は、圧延加工により薄板形状に形成されたものであり、当該圧延加工の圧延方向に対して前記針の長手方向が直角方向に向くように、前記針状物部材加工工程が行われるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の製造方法の好ましい態様として、前記研磨処理工程の後に、さらに針表面をコーティングするコーティング工程が設けられるように構成される。

本発明の穿刺器具は、圧延加工された金属薄板をエッチング加工して形成した針状物部材を有する穿刺器具であり、前記針状物部材は、平板状の基部と、その基部から一体的に突出形成された針と、を有し、前記針の先端部は、前記基部から最も離れた頂点と、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して不連続の２つの第１の稜線とを有し、前記頂点および前記２つの第１の稜線は、丸められた形状を有し、前記頂点および前記２つの第１の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と平行となるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記針の先端部における頂点は、前記針の胴部を構成する対向する平面の間の中位点を通る平面に存在するように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記針の先端部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して不連続の２つの第２の稜線を有し、前記２つの第２の稜線は、丸められた形状を有し、前記頂点および前記２つの第２の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交するように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記針の先端部における頂点は、前記平板状の基部を構成する対向する平面のうちの一方の平面側に存在するように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに、前記頂点から前記平板状の基部を構成する前記対向する平面のうちの他方の平面側に向かって延びる１つの第３の稜線を有し、前記第３の稜線は、丸められた形状を有し、前記頂点および前記第３の稜線により規定される平面が、平板状の基部の主平面と直交するように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、２〜７５μｍであるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、前記基部の板厚の１／２以上であるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、７５μｍ超１２５μｍ以下であるように構成される。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記針は、その長手方向が、前記圧延加工の圧延方向に対して直角方向となるように形成されている。

また、本発明の穿刺器具の好ましい態様として、前記針は、その表面にコーティング層を有するように構成される。

本発明の穿刺器具の製造方法によれば、穿刺器具の加工精度や生産性が極めて優れたものとなる。さらに、出来上がった穿刺器具が備える針は、穿刺性および強度を優れたものとすることができる。

図１は、穿刺器具を構成する針状物部材の平面図であって、平板状の基部と、その基部から一体的に突出形成された針と、を有する針状物部材の平面図である。 図２は、図１に示される針状物部材の側面図である。 図３は、図１および図２に示される針状物部材の概略斜視図であり、特に針の先端形状に注目した斜視図である。 図４は、針状物部材の他の形態を示す側面図であって、図２に類する側面図である。 図５は、図４に示される針状物部材の概略斜視図であり、特に針の先端形状に注目した斜視図である。 図６（Ａ−１）〜（Ｅ−１）は、針状物部材を製造する過程を経時的に説明するための平面図であり、図６（Ａ−２）〜（Ｅ−２）は、それぞれ、図６（Ａ−１）〜（Ｅ−１）に対応した正面図（肉厚側から見た正面図）えある。 図７（Ａ）は、針状物部材をエッチングで形成する場合、金属薄板の対向面上にそれぞれ形成されたマスクのパターンを示した平面図であり、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）におけるα４−α４線断面矢視図である。 図８は、針状物部材の他の形態を示す側面図であって、図２に類する側面図である。 図９は、図８に示される針状物部材の概略斜視図であり、特に針の先端形状に注目した斜視図である。

以下、図面を参照しながら、本発明を実施するための実施形態について詳細に説明する。

なお、本発明は以下に説明する形態に限定されることはなく、技術思想を逸脱しない範囲において種々変形を行なって実施することが可能である。また、添付の図面においては、説明のために上下、左右の縮尺を誇張して図示することがあり、実際のものとは縮尺が異なる場合がある。

図１〜図５を参照しつつ、本発明の好適な実施形態に係る穿刺器具１について説明する。
図１は、穿刺器具を構成する針状物部材の平面図であって、平板状の基部と、その基部から一体的に突出形成された針と、を有する針状物部材の平面図であり、図２は、図１に示される針状物部材の側面図であり、図３は、図１および図２に示される針状物部材の概略斜視図であり、特に針の先端形状に注目した斜視図であり、図４は、針状物部材の他の形態を示す側面図であって、図２に類する側面図であり、図５は、図４に示される針状物部材の概略斜視図であり、特に針の先端形状に注目した斜視図である。

本発明の穿刺器具１は、金属薄板をエッチング加工して形成した針状物部材１０を有して構成される。加工前のベースとなる金属薄板としては、圧延加工により圧延処理された金属薄板が好適に用いられる。以下、圧延加工により圧延処理された金属薄板の使用をベースとして説明する。

針状物部材１０は、図１に示されるように、平板状の基部２０と、その基部２０から一体的に突出形成された針３０と、を有し構成されている。ここでいう「一体的に突出形成された」とは、基部２０と針３０とが同一材質から構成されており、かつ基部２０と針３０とが一度も分離された状態で存在したことがない状態を言う。

特に、基部２０から突出する針３０は、その長手方向Ｎｄ（図１参照）が、圧延により形成される圧延金属組織の配列方向に対して、直角方向となるように形成される。ここでいう圧延金属組織の配列方向とは、図１に示されるように圧延された金属組織を確認して認識される圧延方向Ｅと同方向である。

なお、この圧延金属組織を簡易的に、かつ容易に確認する手段としては、例えば、１００倍以上の倍率（総合倍率）を有する金属顕微鏡等を挙げることができる。

直角方向とは、厳密に直角である場合のみならず、９０°±１５°間での範囲を許容することができる。

このようにして、圧延金属組織の配列方向（圧延方向Ｅ）に対して針３０の長手方向Ｎｄを直角方向に形成することによって、針３０の軸方向の強度が向上する。従って、針３０の折れや針３０の曲がり発生等の欠陥が少なくなる。

圧延加工とは、金属素材を高温、常温、低温等で圧延機の回転するロールを通して、板材等を形成する手法である。板剤を引っ張る方向が圧延方向に相当する。

図１〜図３には、針３０の先端部３５の具体的な第１の実施形態の構成例が示されている。

＜第１の実施形態における針３０の先端部３５の説明＞
図１〜図３に示されるように、針３０の先端部３５における尖った頂点３５ａは、基部２０から最も離れて位置しており、針３０の胴部３１の対向する第１平面３１ａと第２平面３１ｂとの間（厚さｔの間）の中位点に存在している。ここでいう中位点とは、厳密な意味での厚さｔの中位点から±２５％の範囲を含むものである。頂点３５ａが針の断面中央に位置するようになるため穿刺性が良好となる。

第１の実施形態における針３０の先端部３５は、図１や図３に示されるように尖った頂点３５ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３５ａを見たときに頂点３５ａを挟むようにして対向し、頂点３５ａを介して連続する２つの第１の稜線３５ｂ，３５ｂを有し、頂点３５ａを含む稜線３５ｂ，３５ｂにより規定される平面が、平板状の基部２０の対向する平面２０ａ，２０ｂ（主平面）と平行となるように構成されている。このような形態とすることにより穿刺性が良好となる。ここでいう平行とは、基準となる片方の平面に対する角度が０°〜１５°の範囲を許容するものとして定義することができる。

なお、第１の実施形態では、針３０の胴部３１の第１平面３１ａと第２平面３１ｂは、それぞれ、基部２０の平面２０ａ，２０ｂと同一平面を構成している。

また、第１の実施形態における針３０の先端部３５は、図２や図３に示されるように尖った頂点３５ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３５ａを見たときに頂点３５ａを挟むようにして対向し、頂点３５ａを介して連続する２つの第２の稜線３５ｃ，３５ｃを有し、頂点３５ａを含む当該稜線３５ｃ，３５ｃにより規定される平面が、平板状の基部２０の平面２０ａ，２０ｂと直交するように形成される。ここでいう直交するとは、交わる平面角度が９０°±１５°間での範囲を許容するものとして定義することができる。

また、第１の実施形態においては、針の先端部３５を構成する頂点３５ａや、第１および第２の稜線３５ｂ，３５ｃなどのエッチング加工により生じた角部は、研磨処理により丸められていてもよい。より具体的には、針３０の先端部３５における角部は、例えば、曲率半径Ｒ＝２〜７５μｍ程度の湾曲形状（湾曲凸形状）を有して構成されている。

上記曲率半径Ｒの値が上記の下限値よりも小さくなると、先端部があまりに鋭利になり過ぎて外部からのわずかな衝撃に対して先端部が簡単に変形する問題や、欠損してしまうといった問題が生じる恐れがある。曲率半径Ｒの値が上記範囲内であることで、針の穿刺性が良好であり、かつ十分な強度を有するものとすることができる。

なお、針の先端部３５を構成する頂点３５ａや、第１および第２の稜線３５ｂ，３５ｃなどの角部が研磨処理により丸められている場合、頂点３５ａから基部２０に向かって針３０の長手方向Ｎｄに沿って頂点３５ａを見たときに、頂点３５ａを間に挟むようにして対向する２つの第１の稜線３５ｂ，３５ｂや２つの第２の稜線３５ｃ，３５ｃは、互いに不連続であってもよい。

さらに、上記の針３０の先端部３５以外に、針３０の胴部３１を構成している角部（図面では四角形状の角部）も研磨処理により丸められていることが望ましい。この場合、針３０の胴部３１における角部は、例えば、曲率半径Ｒ＝２〜７５μｍ程度の湾曲形状（湾曲凸形状）を有して構成されている。上記曲率半径Ｒの値が上記の下限値未満となり小さくなり過ぎると、針を穿刺した際、胴部の角部によって、被穿刺体の組織等の穿刺口を切り広げてしまうという問題が生じる恐れがある。

なお、第１の実施形態においては、研磨加工により研磨量を多くして先端部３５に存在する角部を完全に減肉（研磨）して、断面として丸くなるところまで研磨をするようにしてもよい。例えば、先端部３５を断面でみた場合、断面の外周線が外側に凸となる線のみで形成されるような形状としてもよい。このような研磨加工としては、後述する電解研磨を用いるのがよい。角部を集中的に研磨することができるからである。

平板状の基部２０は、この基部２０にホルダー等を取り付けて角部が覆われた状態で角部が露出しないような使用の仕方であれば、特に基部２０の角部の研磨加工は必要ないが、使用に際して角部が露出している場合には、研磨加工により角部を丸めておくことが望ましい。また、研磨加工操作の簡便さを図るために、平板状の基部２０および針３０を含む針状物部材１０の全体を一括的に研磨加工して、すべての角部を丸めておくようにしてもよい。

図１〜図３を参照しつつ第１の実施形態における針状物部材１０の平板状の基部２０の大きさについて説明すると、その厚さＴ（図２、図３：対向する平面２０ａと平面２０ｂとの間で規定）は、例えば、５０〜２５０μｍ程度とされ、高さＨ（図１のｙ方向で規定）は、２〜３０ｍｍ程度とされ、幅Ｌ（図１のｘ方向で規定）は、５〜５０ｍｍ程度とされる。

また、第２の稜線３５ｃ，３５ｃの最上点（頂点３５ａが該当）と最下点との高低差Ｇ１（図２参照）は、５〜２０μｍ程度の範囲内とされる。

また、図１や図３に示される針３０の針先角度θは、１５〜１２０°程度とされる。

針状物部材１０は、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、ニッケル、ニッケル合金、ニオブ、タンタル、ジルコニウム、コバルト合金、クロム合金、モリブデン合金、タングステン合金等の金属から構成される。

また、針３０は、その表面にコーティング層を有することが好ましい。コーティング層は、ＰＶＤ法若しくはＣＶＤ法のようなドライプロセス、或いはめっき法やコーティング法のようなウェットプロセスによって形成することができる。ＰＶＤ法で形成されるコーティング層としては、Ｔｉ（チタン)、ＴｉＮ（窒化チタン）、ＴｉＣＮ（炭窒化チタン）、ＴｉＡｌＮ（窒化チタンアルミ）、ＣｒＮ（窒化クロム）などが挙げられる。ＣＶＤ法で形成されるコーティング層としては、ＤＬＣ（ダイヤモンドライクカーボン）などが挙げられる。めっき法で形成されるコーティング層としては、ニッケル、金、銀、パラジウム、クロムなどが挙げられる。コーティング法で形成されるコーティング層としては、フッ素樹脂などが挙げられる。

このようなコーティング層を設けることによって、針の強度や耐久性を向上させることができる。コーティング層は針３０の先端部３５のみでもよいし、胴部３１を含む針３０全体に形成してもよい。さらに、平板状の基部２０に亘って針状物部材１０全体にコーティング層を設けるようにしてもよい。

次いで、図４〜図５を参照しつつ、第２の実施形態における針３０の先端部３６の具体的構成例について説明する。

＜第２の実施形態における針３０の先端部３６の説明＞
図４〜図５に示されるように、針３０の先端部３６における尖った頂点３６ａは、基部２０から最も離れて位置しており、針３０の胴部３１の対向する第１平面３１ａと第２平面３１ｂの一方の平面側である第２平面３１ｂに存在する。これにより頂点３６ａをより鋭利な形状とすることができる。

第２の実施形態における針３０の先端部３６は、図５に示されるように尖った頂点３６ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３６ａを見たときに頂点３６ａを挟むようにして対向し、頂点３６ａを介して連続する２つの第１の稜線３６ｂ，３６ｂを有し、頂点３６ａを含む第１の稜線３６ｂ，３６ｂにより規定される平面が、平板状の基部２０の平面２０ａ，２０ｂ（主平面）と平行となるように構成されている。ここでいう平行とは、基準となる片方の平面に対する角度が０°〜１５°の範囲を許容するものとして定義することができ、また、双方の平面が重なる同一面となっている場合も含まれる。

なお、第２の実施形態では、第１平面３１ａと第２平面３１ｂは、それぞれ基部２０の平面２０ａ，２０ｂと同一平面を構成している。

また、第２の実施形態における針３０の先端部３６は、図５に示されるように尖った頂点３６ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３６ａを見たときに、頂点３６ａから基部２０の他方の平面２０ａ側に向かって延びる１つの第３の稜線３６ｃを有し、頂点３６ａを含む湾曲した第３の稜線３６ｃにより規定される平面が、平板状の基部２０の平面２０ａ，２０ｂと直交するように形成される。ここでいう直交するとは、交わる平面角度が９０°±１５°までの範囲を許容するものとして定義することができる。

また、第２の実施形態においても前述した第１の実施形態と同様に、針の先端部３６を構成する頂点３６ａや、第１および第３の稜線３６ｂ，３６ｃなどのエッチング加工により生じた角部は、研磨処理により丸められていてもよい。より具体的には、各角部は、例えば、曲率半径Ｒ＝２〜７５μｍ程度の湾曲形状を有して構成されている。

上記曲率半径Ｒの値が上記の下限値よりも小さくなると、先端部があまりに鋭利になり過ぎて外部からのわずかな衝撃に対して先端部が簡単に変形する問題や、欠損してしまうといった問題が生じる恐れがある。曲率半径Ｒの値が上記範囲内であることで、針の穿刺性が良好であり、かつ十分な強度を有するものとすることができる。

なお、針の先端部３６を構成する頂点３６ａや、第１および第３の稜線３６ｂ，３６ｃなどの角部が研磨処理により丸められている場合、頂点３６ａから基部２０に向かって針３０の長手方向Ｎｄに沿って頂点３６ａを見たときに、頂点３６ａを間に挟むようにして対向する２つの第１の稜線３６ｂ，３６ｂは、互いに不連続であってもよい。

さらに、上述したように針３０の先端部３６以外に、針３０の胴部３１を構成している角部（図面では四角形状の角部）も研磨処理により丸められていることが望ましい。曲率半径Ｒはやはり上述した範囲内程度とすることが好ましい。上記曲率半径Ｒの値が上記の下限値未満となり小さくなり過ぎると、針を穿刺した際、胴部の角部によって、被穿刺体の組織等の穿刺口を切り広げてしまうという問題が生じる恐れがある。

上述したように平板状の基部２０は、この基部２０にホルダー等を取り付けて角部が覆われた状態で角部が露出しないような使用の仕方であれば、特に基部２０の角部の研磨処理は必要ないが、使用に際して角部が露出している場合には、研磨処理により角部を丸めておくことが望ましい。また、研磨処理操作の簡便さを図るために、平板状の基部２０および針３０を含む針状物部材１０の全体を一括的に研磨処理して、すべての角部を丸めておくようにしてもよい。

第２の実施形態における針状物部材１０の平板状の基部２０の大きさや、針状物部材１０の針３０の大きさ等については、上述した第１の実施形態の場合と同様にすればよい。コーティング層等の形成についても同様である。ただし、第２の実施形態における第３の稜線３６ｃの最上点（頂点３６ａが該当）と最下点との高低差Ｇ２は、５〜２０μｍ程度の範囲とされる（図４参照）。

続いて、図８〜図９を参照しつつ、第３の実施形態における針３０の先端部３７の具体的構成例について説明する。

＜第３の実施形態における針３０の先端部３７の説明＞
図８〜図９に示されるように、針３０の先端部３７における頂点３７ａは、基部２０から最も離れて位置しており、針３０の胴部３１の対向する第１平面３１ａと第２平面３１ｂとの間（厚さｔの間）の中位点に存在している。ここでいう中位点とは、厳密な意味での厚さｔの中位点から±２５％の範囲を含むものである。頂点３７ａが針の断面中央に位置するようになるため穿刺性が良好となる。

第３の実施形態における針３０の先端部３７は、頂点３７ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３７ａを見たときに、頂点３７ａを挟むようにして対向し、互いに不連続の２つの第１の稜線３７ｂ，３７ｂを有し、頂点３７ａと稜線３７ｂ，３７ｂとにより規定される平面が、平板状の基部２０の対向する平面２０ａ，２０ｂ（主平面）と平行となるように構成されている。このような形態とすることにより穿刺性が良好となる。ここでいう平行とは、基準となる片方の平面に対する角度が０°〜１５°の範囲を許容するものとして定義することができる。

なお、第３の実施形態では、針３０の胴部３１の第１平面３１ａと第２平面３１ｂは、それぞれ、基部２０の平面２０ａ，２０ｂと同一平面を構成している。

また、第３の実施形態における針３０の先端部３７は、頂点３７ａから基部２０に向かって針３０の長手方向に沿って頂点３７ａを見たときに頂点３７ａを挟むようにして対向し、互いに不連続の２つの第２の稜線３７ｃ，３７ｃを有し、頂点３７ａを含む当該稜線３７ｃ，３７ｃにより規定される平面が、平板状の基部２０の平面２０ａ，２０ｂと直交するように形成される。ここでいう直交するとは、交わる平面角度が９０°±１５°間での範囲を許容するものとして定義することができる。

第３の実施形態においては、針の先端部３７を構成する頂点３７ａや、第１および第２の稜線３７ｂ，３７ｃなどのエッチング加工により生じた角部は、研磨加工により丸められている。針３０の先端部３７における角部の曲率半径Ｒは、基部２０の厚さの１／２以上であることが好ましく、特に３／５以上であることが好ましい。より具体的には、上記角部は、曲率半径Ｒが７５μｍ超１２５μｍ以下程度の湾曲形状（湾曲凸形状）を有して構成されていることが好ましい。

上記曲率半径Ｒの値が上記の範囲内であることで、針３０に被穿刺体を穿刺したときに角部の欠損が生じ難くなるとともに、針の穿刺性を良好とすることができる。

さらに、上記の針３０の先端部３７以外に、針３０の胴部３１を構成している角部（図面では四角形状の角部）も研磨加工により丸められていることが望ましい。この場合、針３０の胴部３１における角部は、曲率半径Ｒが７５μｍ超１２５μｍ以下程度の湾曲形状（湾曲凸形状）を有して構成されていることが好ましい。上記曲率半径Ｒの値が上記範囲内であれば、角部の欠損をより防止することができる。

平板状の基部２０は、この基部２０にホルダー等を取り付けて角部が覆われた状態で角部が露出しないような使用の仕方であれば、特に基部２０の角部の研磨加工は必要ないが、使用に際して角部が露出する場合には、研磨加工により角部を丸めておくことが望ましい。また、研磨加工操作の簡便さを図るために、平板状の基部２０および針３０を含む針状物部材１０の全体を一括的に研磨加工して、すべての角部を丸めておくようにしてもよい。

第３の実施形態における針状物部材１０の平板状の基部２０の大きさや、針状物部材１０の針３０の大きさ等については、上述した第１の実施形態の場合と同様にすればよい。コーティング層等の形成についても同様である。

なお、上述してきた第１〜第３の実施形態における針状物部材１０は、針３０を１本のみ形成する場合について説明してきたが、この形態に限定されることなく２本以上の複数本の針３０を備える針状物部材１０の形態であってもよい。また、複数本の針３０を備える針状物部材１０を複数枚、直接あるいはスペーサを介して積層・一体化させて用いることもできる。

また、上述してきた第１〜第３の実施形態における針状物部材１０は、通常、１枚の金属薄板から多数個取りできるようにパターン形成されエッチング加工される。

次いで、上述してきた針３０および基部２０を有する針状物部材１０の製造例について説明する。

まず、上述した第１の実施形態における針状物部材１０の製造方法について図６を参照しつつ説明する。図６（Ａ−１）〜（Ｅ−１）は、針状物部材を製造する過程を経時的に説明するための平面図（Ｘ−Ｙ面）であり、図６（Ａ−２）〜（Ｅ−２）は、それぞれ、図６（Ａ−１）〜（Ｅ−１）に対応した正面図（Ｘ−Ｚ面）である。

（第１の実施形態における針状物部材１０の製造方法）
本発明において、基部２０から突出した針３０を有する針状物部材１０は、好適には、以下の工程を経て製造される。すなわち、（１）金属薄板を準備する工程と、（２）金属薄板の主平面にマスクを形成した後、金属薄板の露出部分をエッチングして平板状の基部とその基部から一体的に突出した針を備える針状物部材を形成する針状物部材加工工程と、（３）針状物部材加工工程により形成された針状物部材に対して角部を丸めることができる研磨処理工程と、を有し構成される。

＜金属薄板を準備する工程＞
図６（Ａ−１）および図６（Ａ−２）に示されるように、囲う前のベースとなる金属薄板として、圧延加工により圧延処理された金属薄板１９が準備される。

図６（Ａ−１）に示される平面図において、金属薄板１９の主平面１９ａが現われており、図６（Ａ−２）に示される正面図において、金属薄板の厚さＴｐが現われている（対向する主平面１９ａ，１９ｂ間距離が相当）。金属薄板の厚さＴｐは、一般に、針状物部材１０の基部２０の厚さＴや針３０の胴部３１の厚さｔと同じとされる（図１参照）。金属薄板１９は、予め脱脂洗浄処理しておくことが望ましい。次工程におけるフォトレジスト膜の密着性を向上させ、品質・仕上がりを向上させるためである。

なお、準備される金属薄板の厚さＴｐは、５０〜２５０μｍ程度とされる。

また、この金属薄板１９を準備する工程において、後に形成する針３０の軸方向Ｎｄ（長手方向）が、金属薄板１９の圧延加工の圧延方向に対して実質的に直角方向に向くように、配慮しておくことが望ましい。

＜基部から一体的に突出した針を備える針状物部材を形成する針状物部材加工工程＞
図６（Ｂ−１）および（Ｂ−２）に示されるように、金属薄板の両主平面１９ａにそれぞれマスク形成のためのフォトレジスト膜８０が形成される。フォトレジスト膜８０は塗布形成してもよいし、フィルム状のフォトレジスト膜８０を貼り付けるようにしてもよい（いわゆるラミネート）。フォトレジスト膜８０はネガ型、ポジ型、いずれであってもよい。

フォトレジスト膜８０がネガ型の場合、露光部分が現像液に対して不溶解性となり、現像後に露光部分が残る。フォトレジスト膜８０がポジ型の場合、露光部分が現像液に対して溶解し、現像後に未露光部分が残る。図示例では、ネガ型の場合を示している。

次いで、図示していないが、フォトレジスト膜８０の上に、露光用のパターンが形成されたパターンフィルム原版を配置し、露光処理が行われる。次いで、現像処理を行うことによって、図６（Ｃ−１）および（Ｃ−２）に示されるマスクパターンが形成される。すなわち、フォトレジストの現像処理が行われ、現像後、露光部分が所定のパターンの（レジスト）マスク８５として残り、露光されていない箇所は、レジストが除去されて金属薄板１９の表面１９ａが露出する。なお、図６（Ｃ−２）に示されるマスクパターンは、図６（Ｃ−１）のα１−α１線矢視断面であり針３０が位置する断面図として見て頂きたい。

次いで、図６（Ｄ−１）および（Ｄ−２）に示されるように、エッチング処理が行われる。すなわち、マスキングされた金属薄板１９をエッチング液に浸漬させることによって、上記の現像操作で露出された金属薄板１９の部分だけがエッチングされて、所望の形状に金属薄板が加工される。エッチング液は、使用する金属薄板の種類に応じて適宜選定するようにすればよい。なお、図６（Ｄ−２）は、図６（Ｄ−１）のα２−α２線矢視断面であり針３０が位置する断面図として見て頂きたい。

このようなエッチング加工の際、図１〜図３に示されるような針先端形状を形成するためには、金属薄板１９の対向する面を別々にエッチング加工して、板の中位点を張り出すように残肉させることが必要になる。初めに一方の面側からエッチング加工を行い、その際にもう一方の面側までエッチングが進行しないようにする。次いで、初めにエッチング加工した面側に、液体レジストコーティング或いはドライフィルムレジストによる耐エッチング皮膜を予め形成させる。その後、もう一方の面側からエッチングを行うことで、初めにエッチング加工された形状を当該耐エッチング皮膜によって維持しながら、もう一方の面側のエッチング加工を行うことができる。

なお、針胴部３１の側面や基部２０の側面においては、必ずしも板の中位点を張り出すように形成する必要はない。この場合、前記パターンフィルム原版として、例えば、針胴部３１や基部２０のパターンの外周を取り囲むようにして島状のダミーパターンを形成したものを使用すれば、針胴部３１の側面や基部２０の側面でエッチングの進行が抑制され、当該部分において板の中位点が張り出さないようにすることができる。

次いで、図６（Ｅ−１）および（Ｅ−２）に示されるように、エッチング処理後に金属薄板１９に残っているレジスト（マスク）８５を除去し、洗浄・乾燥することによって、針状物部材１０の原物（オリジナル）が形成される（例えば、図３の針状物部材１０の原物（オリジナル）が形成される）。なお、図６（Ｅ−２）は、図６（Ｅ−１）のα３−α３線矢視断面であり針３０が位置する断面図として見て頂きたい。

なお、上記の針状物部材形成工程におけるエッチングは、好適例としてウェットエッチングを挙げて説明したが、金属薄板の肉厚が極めて薄いものであれば、反応性気体やイオン、ラジカルを用いたドライエッチングを採用することもできる。

＜研磨処理工程＞
針状物部材形成工程を経てエッチング形成された針状物部材１０の原物（オリジナル）に対して研磨処理が行われる。この研磨処理によって、金属薄板の減肉がなされるとともに針状物部材の角部を丸めることができる。

研磨処理の好適例としては、化学研磨処理および電解研磨処理を挙げることができ、上記研磨処理として化学研磨処理および電解研磨処理のいずれか一方が行われてもよいし、両方が行なわれてもよい。化学研磨処理および電解研磨処理の両方が行われる場合、それらの処理の順番は特に限定されるものではないが、電解研磨処理が行われた後に、化学研磨処理が行われることが好ましい。

化学研磨処理は、被研磨物をある特定の酸、アルカリ、塩類により構成された研磨液に浸漬し、その溶解作用により、被研磨物表面を平滑化、光沢化させる処理である。電解研磨処理は、被研磨物をプラス側にして電解液を介して直流電流を流し、金属表面を溶解させることで研磨効果を得る方法である。

化学研磨処理は、電解研磨処理に比べて、重量、厚みなどの変化量のコントロールが容易であり、減肉量（研磨量）の均一化が図りやすいというメリットがある。この一方で、電解研磨では、角部を集中的に研磨できるというメリットがある。

このような研磨処理工程による減肉量（研磨量）は、目的とする針先端形状に応じて適宜設定することができ、特に、限定されるものではない。

このような研磨処理工程の後に、さらに針表面をコーティングするコーティング工程が設けられてもよい。コーティング工程により形成されるコーティング層は、ＰＶＤ法若しくはＣＶＤ法のようなドライプロセス、或いはめっき法やコーティング法のようなウェットプロセスによって形成することができる。ＰＶＤ法で形成されるコーティング層としては、Ｔｉ（チタン)、ＴｉＮ（窒化チタン）、ＴｉＣＮ（炭窒化チタン）、ＴｉＡｌＮ（窒化チタンアルミ）、ＣｒＮ（窒化クロム）などが挙げられる。ＣＶＤ法で形成されるコーティング層としては、ＤＬＣ（ダイヤモンドライクカーボン）などが挙げられる。めっき法で形成されるコーティング層としては、ニッケル、金、銀、パラジウム、クロムなどが挙げられる。コーティング法で形成されるコーティング層としては、フッ素樹脂などが挙げられる。

次いで、図４〜図５に示されるような第２の実施形態における針状物部材１０の製造方法について説明する。

（第２の実施形態における針状物部材１０の製造方法）
図４〜図５に示されるような第２の実施形態における針状物部材１０の製造方法において、基本的な一連の製造方法の流れは、上述した第１の実施形態における針状物部材１０の製造方法に準ずるものである。

しかしながら、図５に示されるように、第２の実施形態における針状物部材１０の針３０の先端部３６における尖った頂点３６ａは、針３０の胴部３１における対向平面３１ａ，３１ｂの一方の平面３１ｂ側に存在するように形成される。図５に示されるごとく針先端形状は、予めフォトリソグラフィーによってパターニング形成された金属薄板の両側から、同時にエッチングを行うことで形成することができる。この際、フォトリソグラフィーによってパターニングする際に使うマスクの設計値を適宜調整することにより、第３の稜線３６ｃの最上点（頂点３６ａ）と最下点との高低差Ｇ２（図４参照）を所望の値とすることができる。より具体的には、図５に示される形状をエッチングにより形成するには、図７（Ａ），（Ｂ）に示されるように、針３０の先端部に形成するマスクの先端位置を互いにずらすようにすればよい。これにより、針の先端部においてマスクが形成された領域の大きい側に尖った頂点３６ａが形成される。

このような加工操作によって、図５に示されるように第２の実施形態における針状物部材１０の針３０の先端部３６の形状を形成することができる。

続いて、図８〜図９に示されるような第３の実施形態における針状物部材１０の製造方法について説明する。

（第３の実施形態における針状物部材１０の製造方法）
図８〜図９に示されるような第３の実施形態における針状物部材１０の製造方法において、基本的な一連の製造方法の流れは、上述した第１の実施形態における針状物部材１０の製造方法に準ずるものである。
第３の実施形態においては、研磨処理工程にて、針３０の先端部３７における角部の曲率半径Ｒが、基部２０の厚さの１／２以上、特に３／５以上となるように研磨加工を行うのが好ましい。より具体的には、上記角部が曲率半径Ｒ７５μｍ超１２５μｍ以下程度の湾曲形状（湾曲凸形状）となるように研磨処理を行うのが好ましい。このような研磨処理としては、電解研磨処理後に、化学研磨処理を行うのが好ましい。これにより、図８〜図９に示されるように第３の実施形態における針状物部材１０の針３０の先端部３６の形状を形成することができる。

以下に具体的実施例を示し、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定解釈されるものではない。

〔実施例１〕第１の実施形態における針状物部材１０の作製
原材料となる厚さｔ＝１５０μｍのステンレス製金属薄板１９を準備し、この金属薄板１９の両主平面に、それぞれ、厚さ１５μｍのネガ型フォトレジストフィルムを貼り付けた。

次いで、フォトレジストフィルムの上に、露光用のパターンが形成されたパターンフィルム原版を配置し、露光処理を行った。なお、針の長手方向が金属薄板の圧延方向に対して直角方向を向くように、針状物部材の針（針の長手方向長さ＝１０ｍｍ）を配置した。また、金属薄板の圧延方向に沿って２４本の針（ピッチ＝０．４ｍｍ）を配置した。

次いで、現像処理して所定パターンのマスクを形成した後、エッチング液として、塩化鉄（II）溶液を用いて、エッチング処理を行った後、残余のレジスト（マスク）を除去し、洗浄・乾燥することによって、図１〜３に示されるごとく形態を有する針状物部材１０の原物（オリジナル）を得た。

なお、エッチング処理に際しては、第１の実施形態における針状物部材１０の特殊な針先形状を形成するために、下記の操作を行なった。

まず、金属薄板上のマスクが形成された面のうち、一方の面側からエッチングを行い、もう一方の面側に貫通する前にエッチングを中止した。その後、既に形成されたエッチング部である、パーシャルエッチング部を被覆するようにドライフィルムレジストを貼付した。この際、当該パーシャルエッチング部への気泡が残留しないように、真空ラミネート方式を採用した。

その後、金属薄板のもう一方の面側からエッチングを行った。これにより、すでにドライフィルムレジストで被覆されている前記パーシャルエッチング形状は維持されながら、前記もう一方の面側から形成されたエッチング形状との接続部において貫通孔が形成され、最終的に、金属薄板の板厚方向中位点に金属張り出しのある断面形状を得ることができた。

このようにして形成した、針状物部材１０の原物（オリジナル）に対して下記の要領で電解研磨処理を行った。減肉量は厚さにして５μｍとした。

（研磨液および研磨処理条件）
陰極側に白金部材を取り付け、陽極側に当該針状物部材１０を取り付け、塩酸１０％、３０℃の水溶液に浸漬し、電流密度ｄｋ＝３で、電解研磨処理を行った。処理時間としては、３分程度とした。

このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝５μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝７μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例２〕
実施例１により形成した針状物部材１０の原物（オリジナル）に対し、電解研磨処理時間を短くし（１分５０秒程度）、減肉量を厚さにして３μｍとした以外は、実施例１と同様にして電解研磨処理を行った。このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝２μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝５μｍ程度）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例３〕
実施例１により形成した針状物部材１０の原物（オリジナル）に対し、電解研磨処理時間を長くし（６分程度）、減肉量を厚さにして１０μｍとした以外は、実施例１と同様にして電解研磨処理を行った。このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝１２μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝２０μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例４〕
実施例１により形成した針状物部材１０の原物（オリジナル）に対し、電解研磨処理時間を長くし（１８分程度）、減肉量を厚さにして３０μｍとした以外は、実施例１と同様にして電解研磨処理を行った。このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝５０μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝７０μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例５〕第２の実施形態における針状物部材１０の作製
原材料となる厚さｔ＝１５０μｍのステンレス製金属薄板１９を準備し、この金属薄板１９の両主平面に、それぞれ、厚さ１５μｍのネガ型フォトレジストフィルムを貼り付けた。

次いで、フォトレジストフィルムの上に、露光用のパターンが形成されたパターンフィルム原版を配置し、露光処理を行った。なお、針の長手方向が金属薄板の圧延方向に対して直角方向を向くように、針状物部材の針（針の長手方向長さ＝１０ｍｍ）を配置した。また、針先に形成したマスク位置を図７（Ａ），（Ｂ）に示すごとく、５μｍずらした。さらに、金属薄板の圧延方向に沿って２４本の針（ピッチ＝０．４ｍｍ）を配置した。

次いで、現像処理をして所定パターンのマスクを形成した後、エッチング液として、塩化鉄（II）溶液を用いて、エッチング処理を行った後、残余のレジスト（マスク）を除去し、洗浄・乾燥することによって、図４〜５に示されるごとく形態を有する針状物部材１０の原物（オリジナル）を得た。

なお、第２の実施形態における針状物部材１０の特殊な針先形状を形成するために、マスク上の所定パターンを転写するための露光工程において、針状物部材の針先方向に、マスクを５μｍずらすように露光装置のアライメント位置を意図的にずらすことで形成が可能となった。

このようにして形成した、針状物部材１０の原物（オリジナル）に対して下記の要領で電解研磨処理を行った。減肉量は厚さにして５μｍとした。

（研磨液および研磨処理条件）
陰極側に白金部材を取り付け、陽極側に当該針状物部材１０を取り付け、塩酸１０％、３０℃の水溶液に浸漬し、電流密度ｄｋ＝３で、電解研磨処理を行った。処理時間としては、３分程度とした。

このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝７μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝１５μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例６〕第３の実施形態における針状物部材１０の作製
原材料となる厚さｔ＝２００μｍのステンレス製金属薄板１９を準備し、この金属薄板１９の両主平面に、それぞれ、厚さ１５μｍのネガ型フォトレジストフィルムを貼り付けた。

次いで、フォトレジストフィルムの上に、露光用のパターンが形成されたパターンフィルム原版を配置し、露光処理を行った。なお、針の長手方向が金属薄板の圧延方向に対して直角方向を向くように、針状物部材の針（針の長手方向長さ＝１０ｍｍ）を配置した。また、金属薄板の圧延方向に沿って２４本の針（ピッチ＝０．４ｍｍ）を配置した。

次いで、現像処理して所定パターンのマスクを形成した後、エッチング液として、塩化鉄（II）溶液を用いて、エッチング処理を行った後、残余のレジスト（マスク）を除去し、洗浄・乾燥することによって、針状物部材１０の原物（オリジナル）を得た。

なお、エッチング処理に際しては、第３の実施形態における針状物部材１０の特殊な針先形状を形成するために、下記の操作を行なった。

まず、金属薄板上のマスクが形成された面のうち、一方の面側からエッチングを行い、もう一方の面側に貫通する前にエッチングを中止した。その後、既に形成されたエッチング部である、パーシャルエッチング部を被覆するようにドライフィルムレジストを貼付した。この際、当該パーシャルエッチング部への気泡が残留しないように、真空ラミネート方式を採用した。

その後、金属薄板のもう一方の面側からエッチングを行った。これにより、すでにドライフィルムレジストで被覆されている前記パーシャルエッチング形状は維持されながら、前記もう一方の面側から形成されたエッチング形状との接続部において貫通孔が形成され、最終的に、金属薄板の板厚方向中位点に金属張り出しのある断面形状を得ることができた。

このようにして形成した、針状物部材１０の原物（オリジナル）に対して下記の要領で電解研磨処理を行った後、化学研磨処理を行った。２段階の研磨処理による減肉量は厚さにして５０μｍとした。

（研磨液および研磨処理条件）
陰極側に白金部材を取り付け、陽極側に当該針状物部材１０を取り付け、塩酸１０％、３０℃の水溶液に浸漬し、電流密度ｄｋ＝３で、電解研磨処理を行った。処理時間としては、３分程度とした。その後、硫酸１０％、３５℃の水溶液に浸漬し、化学研磨処理を行った、処理時間としては、１０分程度とした。

このようにして形成した針状物部材１０は角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝８０μｍ、針の胴部の曲率半径Ｒ＝１００μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔実施例７〕
実施例６により形成した針状物部材１０の原物（オリジナル）に対し、電解研磨処理時間及び化学研磨処理時間を長くし（電解研磨処理：６分程度，化学研磨処理：２０分程度）、２段階の研磨処理による減肉量を厚さにして６０μｍとした以外は、実施例６と同様にして電解研磨処理を行った後、化学研磨処理を行った。このようにして形成した針状物部材１０は適度に角部が丸められており（針の先端部の曲率半径Ｒ＝９５μｍ程度、針の胴部の曲率半径Ｒ＝１２０μｍ程度，針の長手方向長さ＝１０ｍｍ，針のピッチ＝０．４ｍｍ）、しかも穿刺性および強度に優れていることが確認できた。

〔試験例１〕
一般生菌数測定用の標準寒天培地顆粒（日水製薬社製）を所定量の水に溶解させて得た寒天培地（培地硬度：０．６ｋｇ／ｃｍ²）に対し、上記実施例１〜７の針状物部材１０の針の全長（１０ｍｍ）を一定速度（穿刺速度：０．５ｍｍ／ｓｅｃ）で穿刺し、穿刺開始から穿刺完了までの間に寒天培地にかかる荷重の最大値を、電子天秤を用いて測定した。

また、比較例１として、実施例１にて形成された針状物部材１０の原物（オリジナル）を用い、上記と同様にして寒天培地にかかる荷重の最大値を、電子天秤を用いて測定した。
結果を表１に示す。

表１に示すように、実施例１〜７の針状物部材１０においては、寒天培地にかかる最大荷重が１．２５〜２．７１ｇであるのに対し、比較例１では当該最大荷重が３．９６ｇであり、針状物部材の針の先端部や胴部の角部を丸めることにより、当該最大荷重を３０〜７０％程度にまで低減可能であることが確認された。特に、電解研磨処理を行った後に化学研磨処理を行い、針の先端部の角部の曲率半径を７５μｍ超とすることで、寒天培地にかかる最大荷重を３０％程度にまで低減可能であることが確認された。このことから、針状物部材の針の先端部や胴部の角部を丸めることにより、当該針状物部材を有して構成される穿刺器具により穿刺されたときに、被穿刺物が変形し難くなることが判明した。

上述してきた本発明の穿刺器具の製造方法は、金属薄板を準備する工程と、金属薄板の主平面にマスクを形成した後、金属薄板の露出部分をエッチングして平板状の基部とその基部から一体的に突出した針を備える針状物部材を形成する針状物部材加工工程と、前記針状物部材加工工程により形成された針状物部材に対して角部を丸めることができる研磨処理工程とを有し、構成されるので、加工精度や生産性に優れ、しかも穿刺性や強度に優れた針を備える穿刺器具を提供することができる。

例えば、医療分野や、電子部品、化学製品等の分野等において、利用可能である。

１…穿刺器具
１０…針状物部材
２０…基部
３０…針
３１…針の胴部
３５，３６…針の先端部

Claims (23)

1. 金属薄板を準備する工程と、
   前記金属薄板の主平面にマスクを形成した後、前記金属薄板の露出部分をエッチングして平板状の基部とその基部から一体的に突出した針とを備える針状物部材を形成する針状物部材加工工程と、
   前記針状物部材加工工程により形成された前記針状物部材に対して研磨処理を行い、少なくとも前記針の先端部を構成する角部を丸める研磨処理工程と
   を有し、
   前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部は、前記基部から最も離れた頂点と、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して連続する２つの第１の稜線とを含む前記角部を有し、
   前記研磨処理工程において、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記頂点および前記第１の稜線を丸めることを特徴とする穿刺器具の製造方法。
2. 前記研磨処理が、化学研磨処理および／または電解研磨処理である請求項１に記載の穿刺器具の製造方法。
3. 前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、２〜７５μｍである請求項１または請求項２に記載の穿刺器具の製造方法。
4. 前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、前記研磨処理工程後の前記基部の板厚の１／２以上である請求項１または請求項２に記載の穿刺器具の製造方法。
5. 前記研磨処理工程により丸められた前記角部の曲率半径Ｒは、７５μｍ超１２５μｍ以下である請求項４に記載の穿刺器具の製造方法。
6. 前記針状物部材は、前記頂点および前記２つの第１の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と平行となるように形成される請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の穿刺器具の製造方法。
7. 前記針状物部材は、前記針の先端部における頂点が、前記針の胴部を構成する対向する平面の間の中位点を通る平面に存在するように形成される請求項６に記載の穿刺器具の製造方法。
8. 前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部を構成する前記角部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して連続する２つの第２の稜線をさらに含み、
   前記針状物部材は、前記頂点および前記２つの第２の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交するように形成され、
   前記研磨処理工程において、前記頂点および前記第１の稜線とともに、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記第２の稜線を丸める請求項６または請求項７に記載の穿刺器具の製造方法。
9. 前記針状物部材は、前記針の先端部における頂点が、前記平板状の基部を構成する対向する平面のうちの一方の平面側に存在するように形成される請求項６に記載の穿刺器具の製造方法。
10. 前記針状物部材加工工程において形成される前記針の先端部を構成する前記角部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに、前記頂点から前記平板状の基部を構成する前記対向する平面のうちの他方の平面側に向かって延びる１つの第３の稜線をさらに含み、
    前記針状物部材は、前記頂点および前記第３の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交するように形成され、
    前記研磨処理工程において、前記頂点および前記第１の稜線とともに、前記針の先端部を構成する前記角部としての前記第３の稜線を丸める請求項９に記載の穿刺器具の製造方法。
11. 前記針の先端部は、断面の外周線が外側に凸となる線のみで形成される請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の穿刺器具の製造方法。
12. 前記準備された金属薄板は、圧延加工により薄板形状に形成されたものであり、当該圧延加工の圧延方向に対して前記針の長手方向が直角方向に向くように、前記針状物部材加工工程が行われる請求項１ないし請求項１１のいずれかに記載の穿刺器具の製造方法。
13. 前記研磨処理工程の後に、さらに針表面をコーティングするコーティング工程が設けられる請求項１ないし請求項１２のいずれかに記載の穿刺器具の製造方法。
14. 圧延加工された金属薄板をエッチング加工して形成した針状物部材を有する穿刺器具であり、
    前記針状物部材は、平板状の基部と、その基部から一体的に突出形成された針と、を有し、
    前記針の先端部は、前記基部から最も離れた頂点と、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して不連続の２つの第１の稜線とを有し、
    前記頂点および前記２つの第１の稜線は、丸められた形状を有し、
    前記頂点および前記２つの第１の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と平行であることを特徴とする穿刺器具。
15. 前記針の先端部における頂点は、前記針の胴部を構成する対向する平面の間の中位点を通る平面に存在する請求項１４に記載の穿刺器具。
16. 前記針の先端部は、前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに前記頂点を間に挟むようにして対向し、前記頂点を介して不連続の２つの第２の稜線を有し、
    前記２つの第２の稜線は、丸められた形状を有し、
    前記頂点および前記２つの第２の稜線により規定される平面が、前記平板状の基部の主平面と直交する請求項１４または請求項１５に記載の穿刺器具。
17. 前記針の先端部における頂点は、前記平板状の基部を構成する対向する平面のうちの一方の平面側に存在する請求項１４に記載の穿刺器具。
18. 前記頂点から前記基部に向かって前記針の長手方向に沿って前記頂点を見たときに、前記頂点から前記平板状の基部を構成する前記対向する平面のうちの他方の平面側に向かって延びる１つの第３の稜線を有し、
    前記第３の稜線は、丸められた形状を有し、
    前記頂点および前記第３の稜線により規定される平面が、平板状の基部の主平面と直交する請求項１７に記載の穿刺器具。
19. 前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、２〜７５μｍである請求項１４ないし請求項１８のいずれかに記載の穿刺器具。
20. 前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、前記基部の板厚の１／２以上である請求項１４ないし請求項１８のいずれかに記載の穿刺器具。
21. 前記頂点および前記稜線が位置する角部の曲率半径Ｒは、７５μｍ超１２５μｍ以下である請求項２０に記載の穿刺器具。
22. 前記針は、その長手方向が、前記圧延加工の圧延方向に対して直角方向となるように形成されている請求項１４ないし請求項２１のいずれかに記載の穿刺器具。
23. 前記針は、その表面にコーティング層を有する請求項１４ないし請求項２２のいずれかに記載の穿刺器具。

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