JPWO2013125430A1 - 穿刺針、その製造方法およびその製造装置 - Google Patents
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Abstract
刺通時等の使用時の痛みが少ない穿刺針の製造方法を提供する。一端に機械加工して得た研削面を備えるパイプ状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法によって解決する。
Description
本発明は、注射針、鍼灸針、縫合針などの穿刺針、その製造方法およびその製造装置に関する。
人体に使用される注射針などの穿刺針の大きさは、用途によっても異なるが、通常、外径０．３〜１．２ｍｍ程度であり、場合によっては２ｍｍの大径のものもある。インスリン自己注射用でも一般的に用いられている３１ゲージのものの外径は０．２５ｍｍ程度である。このような径をもつ穿刺針は、刺通時に刺通痛みや傷などを与え、このことにより特にインスリンを自己注射する患者には恐怖感や不安感を与えることになる。このため、従来、穿刺針の刺通痛みを低減させることが望まれている。
穿刺針の刺通痛みを低減する１つの方法は、針の外径を細くすることであり、すでに３３ゲージの極細針が、刺通痛みを低減させたいわゆる無痛インスリン穿刺針として市販されている。また、刺通針の針管胴部にテーパー部をもたせ、針先部分の径をシリンジに接続する基端部の径より小さくした穿刺針もある（特許文献１参照）。
一方、穿刺針の針先は、通常、針管内の輸液量を確保できる、ある程度の大きさが必要とされる。このため、通常の針先の径を変えずに刺通時の痛みを低減させる方法が望まれている。穿刺針の刺通痛みを低減させる一方法として、針管の表面平滑化による生体との摩擦抵抗の低下が挙げられる。たとえば、医療・衛生用具の表面で通常観察される１０〜数十μｍの凹凸をもつ粗面は、穿刺針の場合には、生体への注入時に苦痛を与える原因であるとして、表面粗度を１〜２０μｍ程度に研磨することが提案されている（特許文献２参照）。
しかしながら、穿刺針の刺通痛みは、より一層低減することが好ましい。
本発明者は上記課題を解決するため鋭意検討し、本発明を完成させた。
本発明は以下の（１）〜（７）である。
（１）一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法。
（２）前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）と前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）との比（ＡＧＰ／ＭＧＰ）が、０．０１〜０．１である、上記（１）に記載の穿刺針の製造方法。
（３）前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）が０．３〜０．５Ｐａであり、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）が０．００７〜０．０５Ｐａである、上記（１）または（２）に記載の穿刺針の製造方法
（４）前記主要ガスがアルゴンであり、前記反応ガスが酸素および窒素である、上記（１）〜（３）のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
（５）前記金属製基材が、パイプ状の針管の一端にその針管の長手方向の中心軸に対して鋭角をなす切断面と、その切断面の先端側部分を両側から前記中心軸に対して線対称に研削して形成された一対の研削面と、その一対の研削面同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁とを備えるものである、上記（１）〜（４）のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
（６）上記（１）〜（５）のいずれかに記載の製造方法によって得られる、穿刺針。
（７）真空槽と、前記真空槽内へ前記混合ガスを導入するためのガス導入手段と、前記真空槽内に設置された、前記金属製基材を保持するホルダーおよびこれに対向配置されたフィラメントと、前記フィラメントに電流を供給するフィラメント用電源とを備え、上記（１）〜（５）のいずれかに記載の製造方法を行うことができる、プラズマ装置。
本発明は以下の（１）〜（７）である。
（１）一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法。
（２）前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）と前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）との比（ＡＧＰ／ＭＧＰ）が、０．０１〜０．１である、上記（１）に記載の穿刺針の製造方法。
（３）前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）が０．３〜０．５Ｐａであり、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）が０．００７〜０．０５Ｐａである、上記（１）または（２）に記載の穿刺針の製造方法
（４）前記主要ガスがアルゴンであり、前記反応ガスが酸素および窒素である、上記（１）〜（３）のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
（５）前記金属製基材が、パイプ状の針管の一端にその針管の長手方向の中心軸に対して鋭角をなす切断面と、その切断面の先端側部分を両側から前記中心軸に対して線対称に研削して形成された一対の研削面と、その一対の研削面同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁とを備えるものである、上記（１）〜（４）のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
（６）上記（１）〜（５）のいずれかに記載の製造方法によって得られる、穿刺針。
（７）真空槽と、前記真空槽内へ前記混合ガスを導入するためのガス導入手段と、前記真空槽内に設置された、前記金属製基材を保持するホルダーおよびこれに対向配置されたフィラメントと、前記フィラメントに電流を供給するフィラメント用電源とを備え、上記（１）〜（５）のいずれかに記載の製造方法を行うことができる、プラズマ装置。
本発明によれば、刺通時等の使用時の痛みが少ない穿刺針、その製造方法およびその製造装置を提供することができる。
本発明について説明する。
本発明は、一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法である。
このような製造方法を、以下では「本発明の製造方法」ともいう。
本発明は、一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法である。
このような製造方法を、以下では「本発明の製造方法」ともいう。
＜金属製基材＞
初めに、本発明の製造方法における金属製基材について説明する。
本発明の製造方法において金属製基材は、一端に加工（機械加工等）して得た加工面（研削面等）を備える針状の金属製基材であって、注射針、鍼灸針、縫合針等の穿刺針を得るために用いられる金属製基材であれば特に限定されない。大きさや材質についても、通常の注射針、鍼灸針、縫合針等として用いることができるものであれば特に限定されず、例えばステンレスからなるパイプを用いることができる。
また、加工の種類は特に限定されず、例えば加工面（研削面等）を得るための機械加工（研削加工等）であってよい。また、複数種類の加工を行ってもよい。例えば機械加工に加えて、引き抜き加工や研磨加工（ブラスト、皮砥等）等の他の加工を行った加工面を備える針状の金属製基材であってもよい。
初めに、本発明の製造方法における金属製基材について説明する。
本発明の製造方法において金属製基材は、一端に加工（機械加工等）して得た加工面（研削面等）を備える針状の金属製基材であって、注射針、鍼灸針、縫合針等の穿刺針を得るために用いられる金属製基材であれば特に限定されない。大きさや材質についても、通常の注射針、鍼灸針、縫合針等として用いることができるものであれば特に限定されず、例えばステンレスからなるパイプを用いることができる。
また、加工の種類は特に限定されず、例えば加工面（研削面等）を得るための機械加工（研削加工等）であってよい。また、複数種類の加工を行ってもよい。例えば機械加工に加えて、引き抜き加工や研磨加工（ブラスト、皮砥等）等の他の加工を行った加工面を備える針状の金属製基材であってもよい。
本発明の製造方法において金属製基材は、例えば図１に示す態様のものである。
図１は金属製基材における刃先形状の例を模式的に示す図であり、図１（ａ）は針先部分を側面側から見た斜視図であり、図１（ｂ）は正面側から見た斜視図である。穿刺針の刃先形状としては、ランセット型、セミランセット型、バックカット型およびこれらの変形型が挙げられるが、図１に示すものはランセット型である。
図１に例示するように、金属製基材における針先１１は、パイプ状の針管１０の一端に、針管１０の長手方向の中心軸５に対して鋭角をなす切断面１２と、切断面１２の先端側の約半分の部分を両側から中心軸５に対して線対称に研削して形成された一対の研削面（ベベル面）１３と、その一対の研削面１３同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁１４とを備える。また、刃Ａは針先の先端において２つのベベル面１３が交差してなす刃縁１４と、刃縁１４の最先端の尖鋭な刃先１５とを含む。このような構造の針先は、単純な切断面しか有さない針先に比べ、穿刺・刺通時に皮膚組織との接触が少なく、また刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取り込まれるコアリングを構造的に低減することができ、刺通痛みが格段に低減される。
図１は金属製基材における刃先形状の例を模式的に示す図であり、図１（ａ）は針先部分を側面側から見た斜視図であり、図１（ｂ）は正面側から見た斜視図である。穿刺針の刃先形状としては、ランセット型、セミランセット型、バックカット型およびこれらの変形型が挙げられるが、図１に示すものはランセット型である。
図１に例示するように、金属製基材における針先１１は、パイプ状の針管１０の一端に、針管１０の長手方向の中心軸５に対して鋭角をなす切断面１２と、切断面１２の先端側の約半分の部分を両側から中心軸５に対して線対称に研削して形成された一対の研削面（ベベル面）１３と、その一対の研削面１３同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁１４とを備える。また、刃Ａは針先の先端において２つのベベル面１３が交差してなす刃縁１４と、刃縁１４の最先端の尖鋭な刃先１５とを含む。このような構造の針先は、単純な切断面しか有さない針先に比べ、穿刺・刺通時に皮膚組織との接触が少なく、また刃で切裂いた皮膚組織が針管内部に取り込まれるコアリングを構造的に低減することができ、刺通痛みが格段に低減される。
＜プラズマ処理＞
次に、本発明の製造方法におけるプラズマ処理について説明する。
本発明の製造方法では、前記金属製基材における、少なくとも加工面（研削面等）をプラズマ処理する。
プラズマ処理は、前記金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理するものである。
次に、本発明の製造方法におけるプラズマ処理について説明する。
本発明の製造方法では、前記金属製基材における、少なくとも加工面（研削面等）をプラズマ処理する。
プラズマ処理は、前記金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理するものである。
従来法では、前述のような、加工して得た加工面を備える金属製基材を、主要ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理していた。しかし、この場合、プラズマ処理後の処理面の粗度が高く、得られる穿刺針を使用した際の痛みが小さくないことを本発明者は見出した。そして、鋭意検討した結果、主要ガスのみではなく、ここへ反応ガスを（好ましくは特定比率で）含む混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理すると、前記金属製基材における加工面の粗度が非常に小さくなり、また先端が先鋭化することで、使用の際の痛みが格段に小さくなることを見出し、本発明を完成させた。
ここで混合ガスは主要ガスおよび反応ガスを主成分とするものであるが、主成分とは、体積比率で７０％以上含むことを意味するものとする。すなわち、前記混合ガスにおける主要ガスと反応ガスとの合計濃度は７０体積％以上である。この合計濃度は８０体積％以上であることが好ましく、９０体積％以上であることがより好ましく、９５体積％以上であることがより好ましく、９８体積％以上であることがより好ましく、９９体積％以上であることがさらに好ましい。
主要ガスは希ガスを意味するが、アルゴンであることが好ましい。
反応ガスは前記主要ガス以外の気体を意味するが、酸素および／または窒素であることが好ましい。
主要ガスとしてアルゴンを用い、かつ反応ガスとして酸素および窒素を用いると、使用の際の痛みがさらに少ない穿刺針が得られるのでさらに好ましい。したがって、アルゴンと空気とからなる混合ガスを用いることがさらに好ましい。
反応ガスは前記主要ガス以外の気体を意味するが、酸素および／または窒素であることが好ましい。
主要ガスとしてアルゴンを用い、かつ反応ガスとして酸素および窒素を用いると、使用の際の痛みがさらに少ない穿刺針が得られるのでさらに好ましい。したがって、アルゴンと空気とからなる混合ガスを用いることがさらに好ましい。
前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）は０．０１〜１０Ｐａであることが好ましく、０．１〜２Ｐａであることがより好ましく、０．２〜０．６Ｐａであることがより好ましく、０．３〜０．５Ｐａであることがさらに好ましい。
前記混合ガスにおける前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）は０．００１Ｐａ以上であることが好ましく、０．００１〜１Ｐａであることがより好ましく、０．００５〜０．１Ｐａであることがより好ましく、０．００７〜０．０５Ｐａであることがより好ましく、０．００７〜０．０２７Ｐａであることがさらに好ましい。
前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）が０．３〜０．５Ｐａであり、かつ、前記反応ガスの分圧が０．００７〜０．０５Ｐａであることが好ましい。使用の際により痛みの少ない穿刺針が得られるからである。
プラズマを発生させる際の混合ガスの圧力は０．１〜１０Ｐａであることが好ましく、０．２〜１．２Ｐａであることがより好ましく、０．３〜０．８Ｐａであることがより好ましく、０．３０７〜０．５５Ｐａであることがさらに好ましい。
前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）と前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）との比（ＡＧＰ／ＭＧＰ）が、０．０１〜０．５であることが好ましく、０．０１〜０．１であることがより好ましく、０．０１〜０．０８であることがより好ましく、０．０２〜０．１であることがより好ましく、０．０２３〜０．０５４であることがさらに好ましい。使用の際により痛みの少ない穿刺針が得られるからである。
前述のように、アルゴンと空気とからなる混合ガスを用いることが好ましいが、この場合、前記混合ガスにおけるアルゴンの分圧は０．０１〜１０Ｐａであることが好ましく、０．１〜２Ｐａであることがより好ましく、０．２〜０．６Ｐａであることがより好ましく、０．３〜０．５Ｐａであることがさらに好ましい。また、前記混合ガスにおける空気の分圧は０．００１Ｐａ以上であることが好ましく、０．００１〜１Ｐａであることがより好ましく、０．００５〜０．１Ｐａであることがより好ましく、０．００６〜０．０５Ｐａであることがより好ましく、０．００７〜０．０５Ｐａであることがより好ましく、０．００６〜０．０２７Ｐａであることがさらに好ましい。
前記金属製基材は、図２に示す装置によってプラズマ処理することが好ましい。
図２は、アーク放電ホットフィラメント法を行うことができるプラズマ装置である。図２においてプラズマ装置２０は、真空槽２２と、真空槽２２内へ混合ガス７を導入するためのガス導入手段２４と、真空槽２２内に設置された、基材１を保持するホルダー２６およびこれに対向配置されたフィラメント２８と、フィラメント２８に電流を供給するフィラメント用電源３０とを備える。また、プラズマ装置２０は、フィラメント２８を覆うように設置され、アーク放電電源３２を備えるホローカソード電極３４と、ホローカソード電極３４の外面に設置されたコイル３６と、基材１にバイアス電圧を印加できるバイアス電圧電源３８とをさらに備える。
このようなプラズマ装置２０では、ガス導入手段２４を用いて真空槽２２内へ主要ガスと反応ガスとを主成分とする混合ガスを導入して、この槽内を満たした後、フィラメント２８へ電流を供給することで、グロー放電を発生させて放電ガスのプラズマを発生させることができる。
図２は、アーク放電ホットフィラメント法を行うことができるプラズマ装置である。図２においてプラズマ装置２０は、真空槽２２と、真空槽２２内へ混合ガス７を導入するためのガス導入手段２４と、真空槽２２内に設置された、基材１を保持するホルダー２６およびこれに対向配置されたフィラメント２８と、フィラメント２８に電流を供給するフィラメント用電源３０とを備える。また、プラズマ装置２０は、フィラメント２８を覆うように設置され、アーク放電電源３２を備えるホローカソード電極３４と、ホローカソード電極３４の外面に設置されたコイル３６と、基材１にバイアス電圧を印加できるバイアス電圧電源３８とをさらに備える。
このようなプラズマ装置２０では、ガス導入手段２４を用いて真空槽２２内へ主要ガスと反応ガスとを主成分とする混合ガスを導入して、この槽内を満たした後、フィラメント２８へ電流を供給することで、グロー放電を発生させて放電ガスのプラズマを発生させることができる。
ここでバイアス電圧は５０〜１０００Ｖとすることが好ましく、１００〜８００Ｖとすることがより好ましく、３００〜６００Ｖとすることがさらに好ましい。
また、プラズマ処理時間は、１〜５０時間とすることが好ましく、１〜１０時間とすることがより好ましく、１．５〜４時間とすることがより好ましく、２〜３時間とすることがさらに好ましい。
また、イオン電流密度は、０．１〜５０ｍＡ／ｃｍ2とすることが好ましく、０．５〜１０ｍＡ／ｃｍ2とすることがより好ましく、１〜２ｍＡ／ｃｍ2とすることがさらに好ましい。
また、プラズマ処理時間は、１〜５０時間とすることが好ましく、１〜１０時間とすることがより好ましく、１．５〜４時間とすることがより好ましく、２〜３時間とすることがさらに好ましい。
また、イオン電流密度は、０．１〜５０ｍＡ／ｃｍ2とすることが好ましく、０．５〜１０ｍＡ／ｃｍ2とすることがより好ましく、１〜２ｍＡ／ｃｍ2とすることがさらに好ましい。
なお、本発明の製造方法における主要ガスの分圧（ＭＧＰ）および反応ガスの分圧（ＡＧＰ）は、ガス導入手段２４によって真空槽２２内へ混合ガス７を導入する際の、主要ガスおよび反応ガスの流量を流量計（オリフィス等）を用いて測定し、その測定値と真空槽２２の容量から算出することができる。
また、混合ガスの圧力は、このようにして測定し、算出した主要ガスおよび反応ガスの分圧の合計として求めることができる。
また、混合ガスの圧力は、このようにして測定し、算出した主要ガスおよび反応ガスの分圧の合計として求めることができる。
＜実施例１＞
ＳＵＳ３０４針管（２９Ｇ、外径０．３ｍｍ）を研削および引き抜き加工して、図１に示すランセット型の針先１１を有する金属製基材を作製した。そして、電解研磨等の加工を施さずに、図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、プラズマ発生装置として、永田精機株式会社製、ＰＩＮＫ型、アーク放電ホットフィラメント法プラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体（Ａｒガス分圧＝０．４Ｐａ、空気分圧＝０．０２７Ｐａ）とし、イオン電流密度：１．５ｍＡ／ｃｍ2、バイアス電圧：４００Ｖの条件で２．５時間行った。
また、針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を５ｍｍずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ａ）および図４（ａ）に示す。なお、図３（ａ）〜（ｃ）は４００倍に拡大した針先の像（写真）であり、図４（ａ）〜（ｃ）は４０００倍に拡大したベベル面角部の像（写真）である。
また、第１表に処理条件等を示す。
ＳＵＳ３０４針管（２９Ｇ、外径０．３ｍｍ）を研削および引き抜き加工して、図１に示すランセット型の針先１１を有する金属製基材を作製した。そして、電解研磨等の加工を施さずに、図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、プラズマ発生装置として、永田精機株式会社製、ＰＩＮＫ型、アーク放電ホットフィラメント法プラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体（Ａｒガス分圧＝０．４Ｐａ、空気分圧＝０．０２７Ｐａ）とし、イオン電流密度：１．５ｍＡ／ｃｍ2、バイアス電圧：４００Ｖの条件で２．５時間行った。
また、針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を５ｍｍずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ａ）および図４（ａ）に示す。なお、図３（ａ）〜（ｃ）は４００倍に拡大した針先の像（写真）であり、図４（ａ）〜（ｃ）は４０００倍に拡大したベベル面角部の像（写真）である。
また、第１表に処理条件等を示す。
＜実施例２＞
実施例１では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０２７Ｐａとしたが、実施例２では、アルゴンの分圧は０．４Ｐａ、空気の分圧を０．００６Ｐａとした。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
第１表に処理条件等を示す。
実施例１では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０２７Ｐａとしたが、実施例２では、アルゴンの分圧は０．４Ｐａ、空気の分圧を０．００６Ｐａとした。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
第１表に処理条件等を示す。
＜実施例３＞
実施例１では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０２７Ｐａとしたが、実施例３では、アルゴンの分圧は０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０５Ｐａとした。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
第１表に処理条件等を示す。
実施例１では、放電ガスにおけるアルゴンの分圧を０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０２７Ｐａとしたが、実施例３では、アルゴンの分圧は０．４Ｐａ、空気の分圧を０．０５Ｐａとした。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
第１表に処理条件等を示す。
＜比較例１＞
実施例１では、放電ガスとして、アルゴン（分圧：０．４Ｐａ）および空気（分圧：０．０２７Ｐａ）の混合気体を用いたが、比較例１では、放電ガスとしてアルゴン（１００体積％）を用いた。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
そして、実施例１と同様に、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ｂ）および図４（ｂ）に示す。
また、第１表に処理条件等を示す。
実施例１では、放電ガスとして、アルゴン（分圧：０．４Ｐａ）および空気（分圧：０．０２７Ｐａ）の混合気体を用いたが、比較例１では、放電ガスとしてアルゴン（１００体積％）を用いた。そして、それ以外は実施例１と同様にしてプラズマ処理を行った。
そして、実施例１と同様に、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ｂ）および図４（ｂ）に示す。
また、第１表に処理条件等を示す。
＜比較例２＞
実施例１と同様にして、ＳＵＳ３０４針管（２９Ｇ、外径０．３ｍｍ）を研削および引き抜き加工して、図１に示すランセット型の針先１１を有する金属製基材を作製した。そして、薬液としてリン酸を用い、電流１０Ｖを荷電し電解研磨を施した。
そして、電解研磨後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ｃ）および図４（ｃ）に示す。
実施例１と同様にして、ＳＵＳ３０４針管（２９Ｇ、外径０．３ｍｍ）を研削および引き抜き加工して、図１に示すランセット型の針先１１を有する金属製基材を作製した。そして、薬液としてリン酸を用い、電流１０Ｖを荷電し電解研磨を施した。
そして、電解研磨後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図３（ｃ）および図４（ｃ）に示す。
図３（ｂ）と図３（ｃ）を比較すると、比較例１において得られた針先（図３（ｂ））は、比較例２において得られた針先（図３（ｃ））よりも先鋭化しているといえる。しかし、図４（ａ）と図４（ｂ）を比較すると、実施例１において得られた針先（図４（ａ））と比べて比較例１において得られた針先（図４（ｂ））の表面は粗いことがわかる。したがって、比較例１において得られた針先は実施例１と比較すると、刺通抵抗が高いと考えられる。
また、図４（ａ）と図４（ｃ）を比較すると、比較例２において得られた針先（図４（ｃ））よりも、実施例１において得られた針先（図４（ａ））のほうが平滑度は高いといえる。したがって、実施例１において得られた針の方が、使用時の抵抗が減少し、また引き抜き時の違和感も減少すると考えられる。
また、図３（ｂ）と図３（ｃ）とを比較すると、比較例１において得られた針先（図３（ｂ））は、先端形状が異常に凹変形していることがわかる。これより、比較例１において得られた針先は、刺通抵抗における一次抵抗値が異常に高いと考えられる。
これに対して、図３（ａ）に示される実施例１において得られた針先は、凹変形しているものの、異常な程度ではない。実施例１と比較例１における凹変形の程度を測定するために、いずれも先端から同距離（＝２００μｍ）における凹変形の程度を、凹変形が認められない比較例２（図３（ｃ））の場合に対する変位量として測定したところ（図３（ａ）におけるＹおよび図３（ｂ）におけるＸ）、実施例１の場合はＹ＝１６μｍ、比較例１の場合はＸ＝３５μｍであった。
これに対して、図３（ａ）に示される実施例１において得られた針先は、凹変形しているものの、異常な程度ではない。実施例１と比較例１における凹変形の程度を測定するために、いずれも先端から同距離（＝２００μｍ）における凹変形の程度を、凹変形が認められない比較例２（図３（ｃ））の場合に対する変位量として測定したところ（図３（ａ）におけるＹおよび図３（ｂ）におけるＸ）、実施例１の場合はＹ＝１６μｍ、比較例１の場合はＸ＝３５μｍであった。
なお、穿刺針の場合、刺通痛みは、一般的に、針先が所定材料を穿刺する際の刺通抵抗によって評価することができる。例えば前述の図１に示したランセット型の穿刺針の場合、刃縁１４通過時の刺通抵抗を一次抵抗、研磨面１３通過時の抵抗を二次抵抗、切断面１２通過時の抵抗を三次抵抗と呼び、各々の抵抗の大きさによって、刺通痛みを評価することができる。
実施例２および実施例３において得られた針先は、比較例１において得られた針先（図４（ｂ））よりも表面の平滑度は高かった。したがって、比較例１において得られた針先は実施例２，３と比較すると、刺通抵抗が高いと考えられる。したがって、比較例１において得られた針先と比較すると、実施例２および３において得られた針先の方が、使用時の抵抗が減少し、また引き抜き時の違和感も減少すると考えられる。
ただし、実施例２および３において得られた針先よりも、実施例１において得られた針先の方がさらに表面の平滑度が高かった。したがって、実施例２，３において得られた針先よりも、実施例１において得られた針先のほうが、より好ましいと言える。
ただし、実施例２および３において得られた針先よりも、実施例１において得られた針先の方がさらに表面の平滑度が高かった。したがって、実施例２，３において得られた針先よりも、実施例１において得られた針先のほうが、より好ましいと言える。
次に、比較例２と同様に、機械加工して電解研磨した後に針先にシリコーンを塗布して得られる市販の針を用意し、この針と、実施例１によって得られた針とについて、刺通抵抗値を測定した。
刺通抵抗値は、オートグラフ（５０Ｎ）を用いた。そして、厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、ＪＩＳ−Ｋ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用い、このプラスチックシートに、荷重：５０Ｎ、速度：１０ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク：３ｍｍで穿刺針を穿刺した場合の荷重を測定した。また、各１０本の針について測定し、平均値を求めた。
市販の針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果（１０本の平均値）を図５（ａ）に、実施例１によって得られた針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果（１０本の平均値）を図５（ｂ）に示す。
刺通抵抗値は、オートグラフ（５０Ｎ）を用いた。そして、厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、ＪＩＳ−Ｋ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用い、このプラスチックシートに、荷重：５０Ｎ、速度：１０ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク：３ｍｍで穿刺針を穿刺した場合の荷重を測定した。また、各１０本の針について測定し、平均値を求めた。
市販の針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果（１０本の平均値）を図５（ａ）に、実施例１によって得られた針を用いた場合の刺通抵抗値測定結果（１０本の平均値）を図５（ｂ）に示す。
図５（ａ）と図５（ｂ）とを比較すると、刺通抵抗の最大値は、市販の針（図５（ａ））の場合は０．０９Ｎであるのに対して、実施例１によって得られた針（図５（ｂ））の場合は０．０５Ｎであり、大幅に低下していることがわかる。これより、本発明に相当する実施例１の針の場合、シリコーンを塗布していないにも関わらず、シリコーンを塗布した場合よりも、刺通抵抗を低下させることができることを確認できた。
＜実施例４＞
図６に示す、ＳＵＳ３０４製の鍼灸針（径０．１４ｍｍ、全長６０ｍｍ、一方の端部にのみ先鋭部分を有する）を用意した。図６に示すスケール（単位長さ）は１０００μｍである。
そして、図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、実施例１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスを空気およびアルゴンの混合気体（空気：アルゴン（体積比）＝３：９７）とし、放電電流値：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で２時間行った。
また、鍼灸針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を５ｍｍずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）（日本電子株式会社製、ＪＥＯＬ ＪＳＭ−５５１０）を用いて観察した。倍率は４，０００倍とした。得られた拡大写真を図７（ｂ）に示す。なお、図７（ａ）はプラズマ処理前の針先について、同様のＳＥＭを用いて同様の倍率で観察して得た拡大写真である。また、図７（ｃ）は、図７（ａ）と図７（ｂ）とから得た針先の外形（プロファイル）を比較するための図である。
図６に示す、ＳＵＳ３０４製の鍼灸針（径０．１４ｍｍ、全長６０ｍｍ、一方の端部にのみ先鋭部分を有する）を用意した。図６に示すスケール（単位長さ）は１０００μｍである。
そして、図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置し、針先をプラズマ処理した。ここでプラズマ処理は、実施例１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスを空気およびアルゴンの混合気体（空気：アルゴン（体積比）＝３：９７）とし、放電電流値：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で２時間行った。
また、鍼灸針は複数本を同時にプラズマ処理したが、ここで針は重ならないように、針相互間を５ｍｍずつずらしてホルダーに設置した。
そして、プラズマ処理後の針先を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）（日本電子株式会社製、ＪＥＯＬ ＪＳＭ−５５１０）を用いて観察した。倍率は４，０００倍とした。得られた拡大写真を図７（ｂ）に示す。なお、図７（ａ）はプラズマ処理前の針先について、同様のＳＥＭを用いて同様の倍率で観察して得た拡大写真である。また、図７（ｃ）は、図７（ａ）と図７（ｂ）とから得た針先の外形（プロファイル）を比較するための図である。
図７を用いて、プラズマ処理前および後における針先の曲率半径を計測したところ、プラズマ処理前（図７（ａ））の針先の曲率半径が６００ｎｍであるのに対して、プラズマ処理後（図７（ｂ））の針先の曲率半径は３０ｎｍであることがわかった。これより、プラズマ処理によって針先が先鋭化したことが確認できた。
＜実施例５＞
実施例４では２時間のプラズマ処理を行ったが、７時間のプラズマ処理を行い、これ以外は全て実施例４と同様としたプラズマ処理を行った。そして、得られたプラズマ処理後の針先を、実施例４と同様のＳＥＭを用いて観察し拡大写真を得た。図８（ａ）はプラズマ処理後の針先の１，０００倍の拡大写真であり、図８（ｂ）は同針先の３０，０００倍の拡大写真である。
実施例４では２時間のプラズマ処理を行ったが、７時間のプラズマ処理を行い、これ以外は全て実施例４と同様としたプラズマ処理を行った。そして、得られたプラズマ処理後の針先を、実施例４と同様のＳＥＭを用いて観察し拡大写真を得た。図８（ａ）はプラズマ処理後の針先の１，０００倍の拡大写真であり、図８（ｂ）は同針先の３０，０００倍の拡大写真である。
図８を用いて、プラズマ処理後における針先の曲率半径を計測したところ、１０ｎｍであることがわかった。
実施例４において説明したように、プラズマ処理前の針先の曲率半径は６００ｎｍであったのに対して、実施例５によって得られたプラズマ処理後の針先の曲率半径は１０ｎｍであった。すなわち、本発明におけるプラズマ処理によって、針先が先鋭化したことが確認できた。
実施例４において説明したように、プラズマ処理前の針先の曲率半径は６００ｎｍであったのに対して、実施例５によって得られたプラズマ処理後の針先の曲率半径は１０ｎｍであった。すなわち、本発明におけるプラズマ処理によって、針先が先鋭化したことが確認できた。
次に、図６に示したＳＵＳ３０４製の鍼灸針（プラズマ処理前）、図７に示した実施例４のプラズマ処理を施して得られた穿刺針、および、図８に示した実施例５のプラズマ処理を施して得られた穿刺針の３つについて、刺通抵抗値を測定した。
刺通抵抗値は、新東科学株式会社製、表面測定器ＨＥＩＤＯＮ １４ＤＲを用いた。そして、厚さ０．０５ｍｍのシリコーン膜に５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で穿刺針を穿刺した場合の抵抗値の変化を測定した。
刺通抵抗値測定結果を図９に示す。図９においてＸ軸は穿刺量（深度：ｍｍ）、Ｙ軸は刺通抵抗値（ｇｆ）を示している。
また、図９から得られた各針における最大刺通抵抗値を図１０に示す。
刺通抵抗値は、新東科学株式会社製、表面測定器ＨＥＩＤＯＮ １４ＤＲを用いた。そして、厚さ０．０５ｍｍのシリコーン膜に５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で穿刺針を穿刺した場合の抵抗値の変化を測定した。
刺通抵抗値測定結果を図９に示す。図９においてＸ軸は穿刺量（深度：ｍｍ）、Ｙ軸は刺通抵抗値（ｇｆ）を示している。
また、図９から得られた各針における最大刺通抵抗値を図１０に示す。
図９より、ＳＵＳ３０４製の鍼灸針（プラズマ処理前）よりも、実施例４のプラズマ処理を施して得られた穿刺針の方が刺通抵抗が低く、実施例５のプラズマ処理を施して得られた穿刺針の場合はさらに刺通抵抗が低いことがわかる。
また、図１０より、ＳＵＳ３０４製の鍼灸針（プラズマ処理前）における最大刺通抵抗値を１００％とした場合、実施例４のプラズマ処理を施して得られた穿刺針の最大刺通抵抗値は４２％低く、実施例５のプラズマ処理を施して得られた穿刺針の最大刺通抵抗値は７５％低いことがわかった。
なお、実施例４および実施例５は鍼灸針についての実験であるが、縫合針についても同様の結果となることを、本発明者は確認している。縫合針は主として釣り針状フックを有し、通常、先端はランセット型に加工されている。
＜実験１＞
ＳＵＳ３０４からなり、主面を鏡面仕上げした、矩形の板状サンプル（１０ｍｍ×１０ｍｍ、厚さは５ｍｍ）を用意した。このような鏡面を備えるサンプルを、以下では矩形試験片ともいう。
次に、矩形試験片を図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置した。ここでホルダーにおけるフィラメント２８側の最表面と、矩形試験片における鏡面仕上げした主面（以下、単に鏡面ともいう。）とが、ほぼ同一平面になるように、矩形試験片をホルダーに設置した。このように矩形試験片をホルダーに設置することで、矩形試験片の端面にプラズマが集中することを抑制することができる。
次に、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。プラズマ処理は、実施例１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体（全圧力＝０．４Ｐａ、混合気体中の空気＝１０体積％）とし、放電電流：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で４５時間行った。プラズマ処理中の矩形試験片の温度は２５０℃であった。
第２表に処理条件等を示す。
ＳＵＳ３０４からなり、主面を鏡面仕上げした、矩形の板状サンプル（１０ｍｍ×１０ｍｍ、厚さは５ｍｍ）を用意した。このような鏡面を備えるサンプルを、以下では矩形試験片ともいう。
次に、矩形試験片を図２に示した構造のプラズマ発生装置に装填されたホルダーに設置した。ここでホルダーにおけるフィラメント２８側の最表面と、矩形試験片における鏡面仕上げした主面（以下、単に鏡面ともいう。）とが、ほぼ同一平面になるように、矩形試験片をホルダーに設置した。このように矩形試験片をホルダーに設置することで、矩形試験片の端面にプラズマが集中することを抑制することができる。
次に、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。プラズマ処理は、実施例１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、放電ガスをアルゴンおよび空気の混合気体（全圧力＝０．４Ｐａ、混合気体中の空気＝１０体積％）とし、放電電流：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で４５時間行った。プラズマ処理中の矩形試験片の温度は２５０℃であった。
第２表に処理条件等を示す。
次に、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面を原子力間顕微鏡（セイコーインスツルメンツ社製、型番：ＮＰＸ１００）を用いて観察した。得られたＡＦＭ写真を図１１に示す。
また、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図１３に示す。なお、図１３（ａ）は４，０００倍に拡大した針先の像（写真）であり、図１３（ｂ）は１０，０００倍に拡大した鏡面の像（写真）である。
さらに、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面をオージェ電子分光分析装置（ＪＥＯＬ社製、型番：ＪＡＭＰ−９５００Ｆ）を用いて分析した。
分析結果を図１５（ａ）に示す。
分析結果を図１５（ａ）に示す。
＜実験２＞
実験１の場合と同様に処理して、鏡面を備える矩形試験片を作製した。そして、実験１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、同様にホルダーに設置して、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。ただし、放電ガスをアルゴン（全圧力＝０．４Ｐａ）とし、放電電流：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で４時間行った。
なお、プラズマ処理による矩形試験片の重量減少を精密天秤で測定したところ、単位時間当たりの重量減少は、実験１の場合と同様であることを確認した。また、放電ガスには僅かに空気が含まれるが、その量は０．２５体積％以下であることを確認した。また、プラズマ処理中の矩形試験片の温度は２４０℃であった。
第２表に処理条件等を示す。
実験１の場合と同様に処理して、鏡面を備える矩形試験片を作製した。そして、実験１の場合と同様のプラズマ発生装置を用い、同様にホルダーに設置して、矩形試験片における鏡面をプラズマ処理した。ただし、放電ガスをアルゴン（全圧力＝０．４Ｐａ）とし、放電電流：４０Ａ、バイアス電圧：４００Ｖの条件で４時間行った。
なお、プラズマ処理による矩形試験片の重量減少を精密天秤で測定したところ、単位時間当たりの重量減少は、実験１の場合と同様であることを確認した。また、放電ガスには僅かに空気が含まれるが、その量は０．２５体積％以下であることを確認した。また、プラズマ処理中の矩形試験片の温度は２４０℃であった。
第２表に処理条件等を示す。
次に、実験１の場合と同様の原子力間顕微鏡を用いて、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面を観察した。得られたＡＦＭ写真を図１２に示す。
また、実験１の場合と同様に、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察した。得られた拡大写真を図１４に示す。なお、図１４（ａ）は４，０００倍に拡大した針先の像（写真）であり、図１４（ｂ）は１０，０００倍に拡大した鏡面の像（写真）である。
さらに、実験１の場合と同様のオージェ電子分光分析装置を用いて、プラズマ処理後の矩形試験片における鏡面の分析を行った。
分析結果を図１５（ｂ）に示す。
分析結果を図１５（ｂ）に示す。
図１１および図１２から、実験２の場合（図１２）よりも、実験１の場合（図１１）の方が表面平滑性が高い（より平滑である）ことがわかる。
また、図１３と図１４とからも同様に、実験２の場合（図１４）よりも、実験１の場合（図１３）の方が表面平滑性が高い（より平滑である）ことがわかる。
さらに、図１５から、実験２の場合（図１５（ｂ））よりも、実験１の場合（図１５（ａ））の場合の方が、矩形試験片における鏡面部分の酸素濃度が高いことがわかる。
このような実験１と実験２との対比より、放電ガスとしてアルゴンおよび空気の混合気体を用いる本発明は、放電ガスとしてアルゴンを用いた場合と比較して、針先および針管部の表面平滑性が高く、注射針として用いた場合に、刺通抵抗が低くなることがわかった。
また、図１３と図１４とからも同様に、実験２の場合（図１４）よりも、実験１の場合（図１３）の方が表面平滑性が高い（より平滑である）ことがわかる。
さらに、図１５から、実験２の場合（図１５（ｂ））よりも、実験１の場合（図１５（ａ））の場合の方が、矩形試験片における鏡面部分の酸素濃度が高いことがわかる。
このような実験１と実験２との対比より、放電ガスとしてアルゴンおよび空気の混合気体を用いる本発明は、放電ガスとしてアルゴンを用いた場合と比較して、針先および針管部の表面平滑性が高く、注射針として用いた場合に、刺通抵抗が低くなることがわかった。
１ 金属製基材
１０ 針管
１１ 針先
１２ 切断面
１３ 研削面（ベベル面）
１４ 刃縁
１５ 針先
２０ プラズマ装置
２２ 真空槽
２４ ガス導入手段
２６ ホルダー
２８ フィラメント
３０ フィラメント用電源
３２ アーク放電電源
３４ ホローカソード電極
３６ コイル
３８ バイアス電圧電源
３９ 絶縁体
７ 混合ガス
１０ 針管
１１ 針先
１２ 切断面
１３ 研削面（ベベル面）
１４ 刃縁
１５ 針先
２０ プラズマ装置
２２ 真空槽
２４ ガス導入手段
２６ ホルダー
２８ フィラメント
３０ フィラメント用電源
３２ アーク放電電源
３４ ホローカソード電極
３６ コイル
３８ バイアス電圧電源
３９ 絶縁体
７ 混合ガス
Claims (7)
- 一端に加工して得た加工面を備える針状の金属製基材を、主要ガスおよび反応ガスを主成分とする混合ガスで満たされた雰囲気内で発生させたプラズマによって処理する工程を備える、穿刺針の製造方法。
- 前記混合ガスにおける、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）と前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）との比（ＡＧＰ／ＭＧＰ）が、０．０１〜０．１である、請求項１に記載の穿刺針の製造方法。
- 前記混合ガスにおける前記主要ガスの分圧（ＭＧＰ）が０．３〜０．５Ｐａであり、前記反応ガスの分圧（ＡＧＰ）が０．００７〜０．０５Ｐａである、請求項１または２に記載の穿刺針の製造方法
- 前記主要ガスがアルゴンであり、前記反応ガスが酸素および窒素である、請求項１〜３のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
- 前記金属製基材が、パイプ状の針管の一端にその針管の長手方向の中心軸に対して鋭角をなす切断面と、その切断面の先端側部分を両側から前記中心軸に対して線対称に研削して形成された一対の研削面と、その一対の研削面同士が交差してなす管肉の稜線によって形成された刃縁とを備えるものである、請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針の製造方法。
- 請求項１〜５のいずれかに記載の製造方法によって得られる、穿刺針。
- 真空槽と、前記真空槽内へ前記混合ガスを導入するためのガス導入手段と、前記真空槽内に設置された、前記金属製基材を保持するホルダーおよびこれに対向配置されたフィラメントと、前記フィラメントに電流を供給するフィラメント用電源とを備え、請求項１〜５のいずれかに記載の製造方法を行うことができる、プラズマ装置。
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