ES2582344T3 - Método para producir una aguja de punción - Google Patents
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Abstract
Un método de fabricación de una aguja de punción, que comprende la etapa de procesamiento de un material de base metálica de tipo aguja, que tiene en un extremo una superficie mecanizada obtenida por mecanización, con plasma generado en una atmósfera llena de un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reacción, caracterizado por que en el que el gas mixto, la presión parcial del gas principal (MGP) varía entre 0,3 y 0,5 Pa, y la presión parcial del gas de reacción (AGP) varía entre 0,007 y 0,05 Pa; en el que el gas principal es argón y el gas de reacción es oxígeno y nitrógeno.
Description
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DESCRIPCION
Metodo para producir una aguja de puncion Campo tecnico
La presente invencion se refiere a una aguja de puncion, tal como una aguja de inyeccion, a una aguja de acupuntura y a una aguja de sutura, y a un metodo y a un aparato para su fabricacion.
Antecedentes de la invencion
Aunque el tamano de una aguja de puncion, tal como una aguja de inyeccion utilizada para cuerpos humanos, es diferente dependiendo de la aplicacion, el diametro exterior generalmente varla entre 0,3 y 1,2 mm, y en algunos casos hay una aguja de puncion que tiene un gran diametro exterior de 2 mm. Una aguja de puncion de calibre 31 utilizada generalmente para la autoinyeccion de insulina tiene un diametro exterior de aproximadamente 0,25 mm.
La aguja de puncion que tiene dicho diametro produce dolor penetrante y herida al penetrar, por lo que los pacientes que se inyectan a si mismos con insulina sienten sobre todo miedo y ansiedad. Por consiguiente, es convencionalmente recomendable reducir el dolor penetrante de una aguja de puncion.
Una forma de reducir el dolor penetrante de una aguja de puncion es reducir el diametro exterior de la aguja, y ya hay disponible en el mercado una aguja ultrafina de calibre 33 denominada aguja de puncion de insulina indolora, que reduce el dolor. Mientras tanto, hay una aguja de puncion en la que se proporciona una parte ahusada en una parte de cilindro de tubo de la aguja de la aguja de puncion, y un diametro de una parte de punta de la aguja se fabrica mas pequeno que un diametro de una parte final de base conectada a una jeringa (vease el documento JP 2008-200528 A).
Mientras tanto, suele requerirse que una punta de aguja de una aguja de puncion tenga un determinado tamano que permita asegurar un volumen de infusion en un tubo de aguja. Por consiguiente, ha sido necesario un metodo de reduccion de dolor en el momento de la penetracion sin cambiar un diametro habitual de una punta de aguja. Una forma de reducir el dolor penetrante de la aguja de puncion es reducir la resistencia friccional contra un cuerpo vivo de acuerdo con el suavizado de la superficie de un tubo de aguja. Por ejemplo, se considera que una superficie rugosa que tiene una irregularidad de 10 a varias decenas de pm, que se observa generalmente sobre una superficie de una herramienta medica/sanitaria, causa dolor en el momento de la inyeccion en el cuerpo vivo en el caso de la aguja de puncion, y se propone pulir la superficie hasta que la rugosidad de la superficie llegue a ser de aproximadamente 1 a 20 pm (vease el documento JP 9-279331 A).
Sumario de la invencion
Problema tecnico
Sin embargo, es preferible reducir mas el dolor penetrante de una aguja de puncion.
Solucion al problema
Como resultado de una investigacion intensiva para solucionar el problema anterior, los inventores han realizado la presente invencion.
Un metodo de fabricacion de una aguja de puncion, que incluye la etapa de procesamiento de un material de base metalica de tipo aguja, que tiene en un extremo una superficie mecanizada obtenida por mecanizacion, con plasma generado en una atmosfera llena de un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reaccion, en el que en el gas mixto, la presion parcial del gas principal (MGP) varla entre 0,3 y 0,5 Pa, y la presion parcial del gas de reaccion (AGP) varla entre 0,007 y 0,05 Pa; en el que el gas principal es argon, y el gas de reaccion es oxlgeno y nitrogeno.
En una realizacion preferida, una relacion (AGP/MGP) entre una presion parcial del gas de reaccion (AGP) y una presion parcial del gas principal (MGP) en el gas mixto varla entre 0,01 y 0,1.
En otra realizacion preferida, el material de base metalica incluye, en un extremo de un tubo de aguja tipo canula, una superficie de corte que forma un angulo agudo con respecto a un eje central en una direction longitudinal del tubo de aguja, un par de superficies afiladas formadas afilando una parte lateral del extremo frontal de la superficie de corte desde ambos lados simetricamente en llnea con respecto al eje central, y un filo de cuchilla que comprende una llnea rugosa de grosor de tubo formada por la convergencia del par de superficies afiladas.
Una aguja de puncion se obtiene ventajosamente mediante el metodo de fabricacion anterior.
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Por lo tanto, puede utilizarse un aparato de plasma e incluye: una camara de vacfo; un medio de introduccion de gas para introducir el gas mixto en la camara de vaclo; un soporte que sujeta el material de base metalica y un filamento dispuesto para encarar el soporte, que se instalan en la camara de vacfo; y una fuente de alimentacion para el filamento que suministra corriente al filamento, en el que el aparato de plasma es capaz de realizar el metodo de fabricacion anterior.
Efectos ventajosos de la invencion
La presente invencion puede proporcionar una aguja de puncion, que no causa un dano significativo durante su uso tal como cuando penetra, y un metodo de fabricacion de la misma.
Breve descripcion de los dibujos
Las Figuras 1(a) y 1(b) son vistas esquematicas que ejemplifican una forma de un material de base metalica que puede utilizarse en la presente invencion.
La Figura 2 es una vista transversal esquematica de un aparato de plasma en el que puede realizarse preferentemente el metodo de fabricacion de la presente invencion.
Las Figuras 3(a) a 3(c) son imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observation de puntas de aguja, obtenidas mediante el Ejemplo 1 y los Ejemplos Comparativos 1 y 2, que utilizan un microscopio electronico de exploration (SEM).
Las Figuras 4(a) a 4(c) son otras imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observacion de partes rugosas de la punta de aguja, obtenidas mediante el Ejemplo 1 y los Ejemplos Comparativos 1 y 2, que utilizan el microscopio electronico de exploracion (SEM).
Las Figuras 5(a) y 5(b) son graficos que muestran valores de resistencia a la penetration de una aguja de puncion obtenida en el Ejemplo 1.
La Figura 6 es una fotograffa magnificada de una aguja de acupuntura utilizada en los Ejemplos 4 y 5.
Las Figuras 7(a) y 7(b) son imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observacion de una punta de aguja, obtenidas mediante el Ejemplo 4, que utiliza el microscopio electronico de exploracion (SEM).
Las Figuras 8(a) y 8(b) son imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observacion de una punta de aguja, obtenidas mediante el Ejemplo 5, que utiliza el microscopio electronico de exploracion (SEM).
La Figura 9 es un grafico que muestra los valores de resistencia a la penetracion medidos en los Ejemplos 4 y 5.
La Figura 10 es un grafico que compara valores de resistencia a la penetracion maximos medidos en los
Ejemplos 4 y 5.
Las Figuras 11(a) y 11(b) son fotograffas con MFA obtenidas en el Experimento 1.
Las Figuras 12(a) y 12(b) son fotograffas con MFA obtenidas en el Experimento 2.
Las Figuras 13(a) y 13(b) son imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observacion de una superficie especular de una probeta rectangular procesada mediante el Experimento 1, que utiliza el microscopio electronico de exploracion (SEM).
Las Figuras 14(a) y 14(b) son imagenes (fotograffas magnificadas) obtenidas mediante la observacion de una superficie especular de una probeta rectangular procesada mediante el Experimento 2, que utiliza el microscopio electronico de exploracion (SEM).
Las Figuras 15(a) y 15(b) son graficos que muestran resultados del analisis de las superficies especulares de las probetas rectangulares, procesados mediante los Experimentos 1 y 2, que utilizan un analizador de espectroscopia de electrones Auger.
Descripcion de las realizaciones
La presente invencion proporciona un metodo de fabricacion de una aguja de puncion, que incluye un proceso de procesamiento de un material de base metalica de tipo aguja, que tiene en un extremo una superficie mecanizada obtenida por mecanizacion, con plasma generado en una atmosfera llena de un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reaction.
Dicho metodo de fabricacion tambien se denominara en adelante “el metodo de fabricacion de la presente invencion’.
<Material de base metalica>
En primer lugar, se describira un material de base metalica en el metodo de fabricacion de la presente invencion.
En el metodo de fabricacion de la presente invencion, el material de base metalica no esta particularmente limitado mientras que sea un material de base metalica de tipo aguja que tenga en un extremo una superficie mecanizada (tal como una superficie de afilado) obtenida por mecanizacion (tal como trabajo mecanico) y se utilice para obtener una aguja de puncion tal como una aguja de inyeccion, una aguja de acupuntura, y una aguja de sutura. El tamano y el material del material de base metalica no estan particularmente limitados mientras que el material de base metalica pueda utilizarse como una aguja de inyeccion habitual, una aguja de acupuntura, una aguja de sutura, etc., y pueda utilizarse una canula formada de material inoxidable, por ejemplo.
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El tipo de mecanizacion no esta especialmente limitado y puede ser trabajo mecanico (tal como afilado) para obtener una superficie mecanizada (tal como una superficie de afilado). Pueden realizarse tipos plurales de mecanizacion. Por ejemplo, puede utilizarse un material de base metalica de tipo aguja que tenga una superficie mecanizada aplicada a otra mecanizacion tal como el trefilado y el pulimentado (tal como el decapado y el suavizado) ademas del trabajo mecanico.
El material de base metalica en el metodo de fabricacion de la presente invention tiene una forma que se muestra en las Figuras 1(a) y 1(b), por ejemplo.
Las Figuras 1(a) y 1(b) son vistas que muestran esquematicamente un ejemplo de una forma de una punta de cuchilla en un material de base metalica, la Figura 1(a) es una vista en perspectiva del lado lateral de una parte de punta de la aguja, y la Figura 1(b) es una vista en perspectiva del lado delantero de la parte de punta de la aguja. Aunque los ejemplos de una forma de una punta de cuchilla de una aguja de puncion incluyen una forma de lanceta, una forma de semilanceta, una forma tangencial, y formas modificadas de las mismas, la punta de cuchilla que se muestra en las Figuras 1(a) y 1(b) tiene forma de lanceta.
Como se ejemplifica en las Figuras 1(a) y 1(b), una punta 11 de aguja en el material de base metalica tiene en un extremo de un tubo 10 de aguja tipo canula una superficie de corte 12 que forma un angulo agudo con respecto a un eje 5 central en una direction longitudinal del tubo 10 de aguja, un par de superficies afiladas (superficies biseladas) 13 formadas mediante el afilado de aproximadamente una mitad en la parte delantera de la superficie de corte 12 desde ambos lados simetricamente en llnea con respecto al eje 5 central, y un filo 14 de cuchilla que consiste en una llnea rugosa de grosor de tubo formada por la convergencia del par de superficies afiladas 13. Una cuchilla A incluye el filo 14 de cuchilla formado por la convergencia de las dos superficies biseladas 13 en la parte delantera de la punta de aguja y una punta 15 de cuchilla punzante en el extremo en punta del filo 14 de cuchilla. La punta de aguja que tiene dicha estructura se reduce en contacto con un tejido cutaneo cuando punciona/penetra, en comparacion con una punta de aguja que solamente tiene una unica superficie de corte, y un anillo central en el que el tejido cutaneo desgarrado por una cuchilla se incorpora en un tubo de aguja puede reducirse estructuralmente, reduciendose notablemente el dolor penetrante.
<Procesamiento con plasma>
A continuation, se describira el procesamiento de plasma en el metodo de fabricacion de la presente invencion.
En el metodo de fabricacion de la presente invencion, al menos una superficie mecanizada (tal como una superficie de afilado) en el material de base metalica se procesa con plasma.
En el procesamiento con plasma, el material de base metalica se procesa con plasma generado en una atmosfera llena de un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reaction.
En el metodo convencional, el material de base metalica descrito anteriormente que tiene una superficie mecanizada obtenida por mecanizacion se ha procesado con plasma generado en una atmosfera llena de un gas principal. Sin embargo, en este caso, un grado de rugosidad de una superficie procesada tras el procesamiento con plasma es elevado, y los inventores han descubierto que el dolor no es pequeno cuando se utiliza una aguja de puncion obtenida. Como resultado de una investigation intensiva, los inventores han descubierto que cuando el material de base metalica se procesa con plasma generado en una atmosfera llena de un gas mixto que no solamente contiene un gas principal, sino tambien un gas de reaccion (preferentemente, en una proportion especlfica), el grado de rugosidad de la superficie mecanizada del material de base metalica es muy pequeno, y el dolor durante el uso se reduce notablemente afilando una parte delantera, y los inventores han realizado la presente invencion.
Aunque el gas mixto incluye principalmente un gas principal y un gas de reaccion, el componente principal significa que el gas mixto no contiene menos del 70 % del componente en una relation de volumen. Es decir, una concentration total del gas principal y el gas de reaccion en el gas mixto no es inferior a 70 de % V. Preferentemente, la concentracion total no es inferior a 80 de % V, mas preferentemente de 90 de % V, aun mas preferentemente de 95 de % V, incluso mas preferentemente de 98 de % V, y mas preferentemente de 99 de % V.
Aunque el gas principal significa un gas noble, preferentemente el gas principal es argon.
Aunque el gas de reaccion significa un gas distinto al gas principal, preferentemente el gas de reaccion es oxlgeno y/o nitrogeno.
Cuando se utiliza argon como gas principal, y se utilizan oxlgeno y nitrogeno como gas de reaccion, se obtiene una aguja de puncion con menos dolor durante el uso siendo, por lo tanto, mas preferible. En consecuencia, es mas preferible utilizar el gas mixto que incluye argon y aire.
La presion parcial del gas principal (MGP) en el gas mixto varfa preferentemente entre 0,01 y 10 Pa, mas preferentemente entre 0,1 y 2 Pa, mas preferentemente aun entre 0,2 y 0,6 Pa, y mas preferentemente entre 0,3 y
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Preferentemente, la presion parcial del gas de reaccion (AGP) en el gas mixto no es inferior a 0,001 Pa, mas preferentemente varla entre 0,001 y 1 Pa, mas preferentemente aun entre 0,005 y 0.1 Pa, mas preferentemente incluso entre 0,007 y 0,05 Pa, y mas preferentemente entre 0,007 y 0,027 Pa.
Es preferible que la presion parcial del gas principal (MGP) en el gas mixto varle entre 0,3 y 0,5 Pa, y que la presion parcial del gas de reaccion varle entre 0,007 y 0,05 Pa. Esto se debe a que puede obtenerse una aguja de puncion con menos dolor durante el uso.
Es preferible que la presion del gas mixto cuando se genera plasma varle preferentemente entre 0,1 y 10 Pa, mas preferentemente entre 0,2 y 1,2 Pa, aun mas preferentemente entre 0,3 y 0,8 Pa, e incluso mas preferentemente entre 0,307 y 0,55 Pa.
Es preferible que en el gas mixto, una relacion (AGP/MGP) entre la presion parcial del gas de reaccion (AGP) y la presion parcial del gas principal (MGP) varle preferentemente entre 0,01 y 0,5, mas preferentemente entre 0,01 y 0,1, aun mas preferentemente entre 0,01 y 0,08, incluso mas preferentemente entre 0,02 y 0,1, y mas preferentemente entre 0,023 y 0,054. Esto se debe a que durante el uso puede obtenerse una aguja de puncion con menos dolor.
Como se ha descrito antes, aunque es preferible utilizar el gas mixto que incluye argon y aire, en este caso la presion parcial de argon en el gas mixto varla preferentemente entre 0,01 y 10 Pa, mas preferentemente entre 0,1 y 2 Pa, aun mas preferentemente entre 0,2 y 0,6 Pa, e incluso mas preferentemente entre 0,3 y 0,5 Pa. Mientras tanto, preferentemente la presion parcial del aire en el gas mixto no es inferior a 0,001 Pa, mas preferentemente varla entre 0,001 y 1 Pa, aun mas preferentemente entre 0,005 y 0,1 Pa, incluso mas preferentemente entre 0,006 y 0,05 Pa, en especial preferentemente entre 0,007 y 0,05 Pa, y mas preferentemente entre 0,006 y 0,027 Pa.
Es preferible que un aparato que se muestra en la Figura 2 procese con plasma el material de base metalica.
La Figura 2 muestra un aparato de plasma capaz de realizar un metodo de filamento caliente de descarga por arco. Un aparato 20 de plasma en la Figura 2 esta provisto de una camara 22 de vaclo; un medio 24 de introduccion de gas para introducir un gas mixto 7 en la camara 22 de vaclo; un soporte 26 que sujeta un material 1 de base y un filamento 28 dispuesto para encarar el soporte 26, que se instalan en la camara de vaclo; y una fuente de alimentacion 30 para el filamento que suministra corriente al filamento 28. El aparato 20 de plasma tambien esta provisto de un electrodo 34 de catodo hueco instalado para cubrir el filamento 28 y provisto de una fuente de alimentacion 32 de descarga por arco, un serpentln 36 instalado sobre una superficie exterior del electrodo 34 de catodo hueco, y una fuente de alimentacion 38 por tension de polarizacion capaz de aplicar tension de polarizacion al material 1 de base.
En dicho aparato 20 de plasma, un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reaccion se introduce en la camara 22 de vaclo utilizando el medio 24 de introduccion de gas para llenar el interior de la camara 22 de vaclo, y posteriormente, se suministra corriente al filamento 28, con lo cual se genera una descarga luminiscente, para que pueda generarse plasma del gas de descarga.
Preferentemente, la tension de polarizacion varla entre 50 y 1000 V, mas preferentemente entre 100 y 800 V, y aun mas preferentemente entre 300 y 600 V.
Preferentemente, el tiempo de procesamiento con plasma varla entre 1 y 50 horas, mas preferentemente entre 1 y 10 horas, aun mas preferentemente entre 1,5 y 4 horas, e incluso mas preferentemente entre 2 y 3 horas.
La densidad de corriente de iones varla preferentemente entre 0,1 y 50 mA/cm2, mas preferentemente entre 0,5 y 10 mA/cm2, y aun mas preferentemente entre 1 y 2 mA/cm2.
En la presion parcial del gas principal (MGP) y la presion parcial del gas de reaccion (AGP) en el metodo de fabricacion de la presente invencion, cuando el medio 24 de introduccion de gas introduce el gas mixto 7 en la camara 22 de vaclo, los caudales del gas principal y el gas de reaccion se miden utilizando un caudallmetro (tal como caudallmetro de orificio), y la presion parcial del gas principal (MGP) y la presion parcial del gas de reaccion (AGP) pueden calcularse a partir de los valores medidos y el volumen de la camara 22 de vaclo.
La presion del gas mixto puede obtenerse como un total de las presiones parciales del gas principal y el gas de reaccion, medidas y calculadas del modo descrito anteriormente.
Ejemplos
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<Ejemplo 1>
Un tubo de aguja SUS304 (29G, diametro exterior: 0,3 mm) se afilo y se sometio a trefilado, y se produjo un material de base metalica que tiene la punta 11 de aguja mostrada en las Figuras 1(a) y 1(b). Entonces, no se aplico mecanizacion tal como pulimentado electrolltico al material de base metalica, el material de base metalica se instalo sobre un soporte cargado en un aparato de generation de plasma que tiene una estructura mostrada en la Figura 2, y la punta de aguja se proceso con plasma. En el procesamiento con plasma, como el aparato de generacion de plasma, se utilizo un aparato de generacion de plasma por el metodo de filamento caliente de descarga por arco (tipo PINK, fabricado por Nagata Seiki Co., Ltd.), un gas de descarga fue un gas mixto que inclula argon y aire (presion parcial de gas Ar = 0,4 Pa, presion parcial de aire = 0,027 Pa), y el procesamiento con plasma se realizo durante 2,5 horas en unas condiciones en las que la densidad de corriente de iones era de 1,5 mA/cm2 y la tension de polarization era de 400 V.
Aunque se procesaron una pluralidad de agujas con plasma de forma simultanea, las agujas se instalan sobre el soporte separandose 5 mm para evitar que se solapen entre si.
Entonces, se observo la punta de aguja despues del procesamiento con plasma utilizando un microscopio electronico de exploration (SEM). Las fotograflas magnificadas obtenidas se muestran en las Figuras 3(a) y 4(a). Las Figuras 3(a) a 3(c) son imagenes (fotograffas) de la punta de aguja magnificadas 400 veces, y las Figuras 4(a) a 4(c) son imagenes (fotograflas) de una parte de esquina de la superficie biselada magnificadas 4000 veces.
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 1.
<Ejemplo 2>
En el Ejemplo 1, la presion parcial del argon en el gas de descarga era de 0,4 Pa, y la presion parcial del aire era de 0,027 Pa; sin embargo, en el Ejemplo 2, la presion parcial del argon era de 0,4 Pa, y la presion parcial del aire era de 0,006 Pa. A exception de este punto, el procesamiento con plasma se realizo de la misma manera que el Ejemplo 1.
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 1.
<Ejemplo 3>
En el Ejemplo 1, la presion parcial del argon en el gas de descarga era de 0,4 Pa, y la presion parcial del aire era de 0,027 Pa; sin embargo, en el Ejemplo 3, la presion parcial del argon era de 0,4 Pa, y la presion parcial del aire era de 0,05 Pa. A excepcion de este punto, el procesamiento con plasma se realizo de la misma manera que el Ejemplo 1.
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 1.
<Ejemplo comparativo 1>
En el Ejemplo 1, aunque se utilizo el gas mixto que incluye argon (presion parcial: 0,4 Pa) y aire (presion parcial: 0,027 Pa) como gas de descarga, en el Ejemplo comparativo 1 se utilizo argon (100 % V) como gas de descarga. A excepcion de este punto, el procesamiento con plasma se realizo de la misma manera que el Ejemplo 1.
Entonces, como en el Ejemplo 1, se observo la punta de aguja despues del procesamiento con plasma utilizando el microscopio electronico de exploracion (SEM). Las fotograflas magnificadas obtenidas se muestran en las Figuras 3(b) y 4(b).
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 1.
[Tabla 1]
Tabla 1
- Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3 Ejemplo comparativo 1
- Descripcion del caso
- Plasma obtenido anadiendo aire a Ar Plasma obtenido anadiendo aire a Ar Plasma obtenido anadiendo aire a Ar Plasma obtenido solo mediante Ar
- Material de aguja
- 29G 29G 29G 29G
- Presion de aire [Pa]
- 0,027 0,006 0,05 No detectado
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- Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3 Ejemplo comparativo 1
- Presion de gas Ar [Pal
- 0,4 0,4 0,4 0,4
- Presion de gas mixto [Pa]
- 0,427 0,406 0,45 0,4
- Densidad de la corriente de iones [mA/cm2]
- 1,5 1,5 1,5 1,5
- Valor de tension de polarization [V]
- 400 400 400 400
- Tiempo de procesamiento [H]
- 2,5 2,5 2,5 2,5
- Distancia entre agujas [mm]
- 5 5 5 5
- AGP/MGP (valor calculado)
- 0,068 0,015 0,125 0
<Ejemplo comparative 2>
Como en el Ejemplo 1, un tubo de aguja SUS304 (29G, diametro exterior: 0,3 mm) se afilo y se sometio a trefilado, y se produjo un material de base metalica que tiene la punta 11 en forma de lanceta mostrada en las Figuras 1(a) y 1(b). Entonces, se utilizo acido fosforico como solucion farmacologica, y se cargo una corriente de 10 V para aplicar pulimentado electrolltico.
Entonces, se observo la punta de aguja despues del pulimentado electrolltico utilizando el microscopio electronico de exploration (SEM). Las fotograflas magnificadas obtenidas se muestran en las Figuras 3(c) y 4 (c).
Comparando la Figura 3(b) con la Figura 3(c), puede considerarse que la punta de aguja (Figura 3(b)) obtenida en el Ejemplo comparativo 1 es mas filada que la punta de aguja (Figura 3(c)) obtenida en el Ejemplo comparativo 2. Sin embargo, comparando la Figura 4(a) con la Figura 4(b), puede considerarse que una superficie de la punta de aguja (Figura 4(b)) obtenida en el Ejemplo comparativo 1 es mas rugosa que una superficie de la punta de aguja (Figura 4(a)) obtenida en el Ejemplo 1. En consecuencia, comparando la punta de aguja obtenida en el Ejemplo comparativo 1 con la obtenida en el Ejemplo 1, puede considerarse que la resistencia a la penetration es elevada.
Comparando la Figura 4(a) con la Figura 4(c), puede considerarse que la suavidad de la punta de aguja (Figura 4(a)) obtenida en el Ejemplo 1 es mas elevada que la suavidad de la punta de aguja (Figura 4(c)) obtenida en el Ejemplo 2. En consecuencia, puede considerarse que en la aguja obtenida en el Ejemplo 1, la resistencia durante el uso se reduce mas, reduciendose mas una sensation de molestia durante la extraction de la aguja.
Comparando la Figura 3(b) con la Figura 3(c), puede considerarse que la forma de la parte delantera de la punta de aguja (Figura 3(b)) obtenida en el Ejemplo comparativo 1 se deforma anormalmente al hundirse. Por consiguiente, puede considerarse que la punta de aguja obtenida en el Ejemplo comparativo 1 es anormalmente elevada en un valor de resistencia primaria en la resistencia a la penetracion.
Por otra parte, aunque la punta de aguja obtenida en el Ejemplo 1 mostrada en la Figura 3(a) se deforma al hundirse, el grado de deformation al hundirse no es anormal. Con el fin de medir el grado de deformation al hundirse en el Ejemplo 1 y el Ejemplo comparativo 1, el grado de deformacion al hundirse desde la parte delantera a la misma distancia (= 200 pm) en estos ejemplos se midio como la cantidad de desplazamiento con respecto al caso del Ejemplo comparativo 2 (Figura 3(c)) libre de deformacion al hundirse (Y en la Figura 3(a) y X en la Figura 3(b)), Y = 16 pm en el Ejemplo 1, y X = 35 pm en el Ejemplo comparativo 1.
En una aguja de puncion, el dolor penetrante puede evaluarse generalmente en funcion de la resistencia a la penetracion cuando la punta de aguja punciona un material predeterminado. Por ejemplo, en la aguja de puncion en forma de lanceta mostrada en las Figuras 1(a) y 1(b), la resistencia a la penetracion durante el paso del filo 14 de cuchilla se denomina resistencia primaria, la resistencia durante el paso de una superficie 13 pulimentada se denomina resistencia secundaria, la resistencia durante el paso de la superficie de corte 12 se denomina resistencia terciaria, y el dolor penetrante puede evaluarse en funcion de la magnitud de cada resistencia.
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La suavidad de superficie de cada una de la puntas de aguja obtenida en los Ejemplos 2 y 3 fue superior a la de la punta de aguja obtenida en el Ejemplo comparativo 1 (Figura 4(b)). En consecuencia, puede considerarse que la resistencia a la penetracion de la punta de aguja obtenida en el Ejemplo comparativo 1 es superior a la de los Ejemplos 2 y 3. En consecuencia, puede considerarse que, en comparacion con la punta de aguja obtenida en el Ejemplo comparativo 1, en las puntas de aguja obtenidas en los Ejemplos 2 y 3, la resistencia durante el uso se reduce mas, reduciendose mas una sensacion de molestia durante la extraccion de la aguja.
Sin embargo, la suavidad de superficie de la punta de aguja obtenida en el Ejemplo 1 fue superior a las de las puntas de aguja obtenidas en los Ejemplos 2 y 3. En consecuencia, puede considerarse que la punta de aguja obtenida en el Ejemplo 1 es mas preferible que las puntas de aguja obtenidas en los Ejemplos 2 y 3.
A continuacion, se preparo una aguja disponible en el mercado obtenida cubriendo con silicona la punta de aguja despues de la mecanizacion y el pulimentado electrolltico como en el Ejemplo comparativo 2, y se midieron los valores de resistencia a la penetracion de esta aguja y la aguja obtenida en el Ejemplo 1.
En la medicion del valor de resistencia a la penetracion, se utilizo un autografico (50 N). Se utilizo una lamina de polietileno con un grosor de 0,05 mm y con una dureza de A50 que se midio utilizando un medidor de dureza (durometro) de caucho que se ajustaba a la norma JIS-K6253 tipo A, y se midio una carga cuando la aguja de puncion se punciono en unas condiciones en las que la carga era de 50 N, la velocidad era de 10 mm/min, y el recorrido era de 3 mm. Se midieron diez agujas, obteniendose un valor medio.
El resultado de la medicion del valor de resistencia a la penetracion (valor medio de diez agujas) obtenido cuando se utiliza la aguja disponible en el mercado se muestra en la Figura 5(a), y el resultado de la medicion del valor de resistencia a la penetracion (valor medio de diez agujas) obtenido cuando se utiliza la aguja obtenida en el Ejemplo 1 se muestra en la Figura 5(b).
Comparando la Figura 5(a) con la Figura 5(b), mientras que el valor maximo de resistencia a la penetracion es de 0,09 N en la aguja disponible en el mercado (Figura 5(a)), el valor maximo de resistencia a la penetracion es de 0,05 N en la aguja (Figura 5(b)) obtenida en el Ejemplo 1, y resulta que el valor maximo se reduce notablemente. Por consiguiente, en la aguja del Ejemplo 1 correspondiente a la presente invention, aunque la aguja no esta cubierta con silicona, podrla confirmarse que la resistencia a la penetracion puede reducirse en comparacion con el caso en el que la aguja se cubrio con silicona.
<Ejemplo 4>
Se preparo una aguja de acupuntura SUS 304 (diametro: 0,14 mm, longitud total: 60 mm, solamente un extremo tiene una parte punzante) mostrada en la Figura 6. La escala (unidad de longitud) mostrada en la Figura 6 es de 1000 pm.
La aguja se instalo sobre el soporte cargado en el aparato de generation de plasma que tiene una estructura mostrada en la Figura 2, y la punta de aguja se proceso con plasma. En el procesamiento con plasma, se utilizo el aparato de generacion de plasma similar al del Ejemplo 1, un gas mixto que incluye aire y argon ((relation de volumen) aire: argon = 3:97) se utilizo como gas de descarga, y el procesamiento con plasma se realizo durante dos horas en unas condiciones en las que el valor de corriente de descarga era de 40 A, y la tension de polarization era de 400 V.
Aunque se procesaron una pluralidad de aguja de acupunturas con plasma de forma simultanea, las agujas se instalaron sobre el soporte separandose 5 mm para evitar que se solapasen entre si.
Entonces, se observo la punta de aguja despues del procesamiento con plasma utilizando un microscopio electronico de exploration (SEM) (JEOL JSM-5510, fabricado por JEOL Ltd.). La magnification fue de 4000 veces. En la Figura 7(b) se muestra una fotografla magnificada obtenida. La Figura 7(a) es una fotografla magnificada obtenida observando la punta de aguja antes del procesamiento con plasma en la misma magnificacion, utilizando un SEM similar. La Figura 7(c) es una vista para comparar formas exteriores (perfiles) de las puntas de aguja obtenidas a partir de las Figuras 7 (a) y 7(b).
Cuando se midio un radio de curvatura de la punta de aguja antes y despues del procesamiento con plasma utilizando las Figuras 7(a) a 7(c), se descubrio que, aunque el radio de curvatura de la punta de aguja antes del procesamiento con plasma (Figura 7(a)) era de 600 nm, el radio de curvatura de la punta de aguja despues del procesamiento con plasma (Figura 7(b)) era de 30 nm. Por consiguiente, podrla confirmarse que el procesamiento con plasma afilo la punta de aguja.
<Ejemplo 5>
Aunque el procesamiento con plasma se realizo durante dos horas en el Ejemplo 4, el procesamiento con plasma se realizo durante siete horas en el Ejemplo 5, y a exception de este punto, el procesamiento con plasma se realizo de
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la misma manera que en el Ejemplo 4. La punta de aguja obtenida despues del procesamiento con plasma se observo utilizando un SEM similar al del Ejemplo 4, y se obtuvieron fotografias magnificadas. La Figura 8(a) es una fotografia magnificada de la punta de aguja magnificada 1000 veces, y la Figura 8(b) es una fotografia magnificada de la misma punta de aguja magnificada 30000 veces.
Cuando se midio el radio de curvatura de la punta de aguja despues del procesamiento con plasma utilizando las Figuras 8(a) y 8(b), se descubrio que el radio de curvatura era de 10 nm.
Como se describe en el Ejemplo 4, mientras que el radio de curvatura de la punta de aguja antes del procesamiento con plasma era de 600 nm, el radio de curvatura de la punta de aguja despues del procesamiento con plasma obtenida en el Ejemplo 5 era de 10 nm. Es decir, podria confirmarse que el procesamiento con plasma afilo la punta de aguja en la presente invencion.
A continuacion, se midieron los valores de resistencia a la penetracion de tres agujas incluida la aguja de acupuntura SUS 304 (antes del procesamiento con plasma) mostrada en la Figura 6, la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 4 mostrada en las Figuras 7(a) a 7(c), y la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 5 mostrada en las Figuras 8(a) y 8(b).
En la medicion del valor de resistencia a la penetracion, se utilizo un instrumento de medicion de la superficie HEIDON 14DR fabricado por Shinto Scientific Co., Ltd. Se midio un cambio de un valor de resistencia cuando se penetro una aguja de puncion en una pelicula de silicona con un grosor de 0,05 mm a una velocidad de 50 mm/min.
El resultado de la medicion del valor de resistencia a la penetracion se muestra en la Figura 9. En la Figura 9, el eje X muestra una cantidad de penetracion (profundidad: mm), y el eje Y muestra el valor de resistencia a la penetracion
(gf).
El valor de resistencia a la penetracion maximo en cada aguja obtenida a partir la Figura 9 se muestra en la Figura 10.
Como se observa en la Figura 9, la resistencia a la penetracion de la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 4 es menor que la de la aguja de acupuntura SUS 304 (antes del procesamiento con plasma), y la resistencia a la penetracion de la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 5 es aun menor.
Como se observa en la Figura 10, cuando el valor de resistencia a la penetracion en la aguja de acupuntura SUS 304 (antes del procesamiento con plasma) es del 100 %, el valor de resistencia a la penetracion maximo en la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 4 es inferior en un 42 %, y el valor de resistencia a la penetracion maximo en la aguja de puncion obtenida mediante procesamiento con plasma en el Ejemplo 5 es inferior en un 75 %.
Aunque los Ejemplos 4 y 5 son experimentos realizados en agujas de acupuntura, los inventores confirmaron que en agujas de sutura se obtienen resultados similares. La aguja de sutura tiene principalmente un gancho en forma de anzuelo, y la parte delantera generalmente se mecaniza en una forma de lanceta.
<Experimento 1>
Se preparo una muestra con forma de placa rectangular (10 mm x 10 mm, grosor: 5 mm) formada de SUS 304 y con una superficie principal con acabado especular. Dicha muestra con una superficie especular tambien se denominara en adelante una probeta rectangular.
A continuacion, se instalo la probeta rectangular sobre un soporte cargado en un aparato de generacion de plasma que tiene una estructura mostrada en la Figura 2. En este caso, la probeta rectangular se instalo sobre el soporte de forma que la superficie mas exterior sobre el lado del filamento 28 en el soporte y una superficie principal con acabado especular (que tambien se denominara en adelante una superficie especular) de la probeta rectangular son esencialmente coplanares entre si. Cuando la probeta rectangular se instala de esta forma sobre el soporte, es posible suprimir la concentration de plasma sobre una superficie final de la probeta rectangular.
A continuacion, la superficie especular de la probeta rectangular se proceso con plasma. En el procesamiento con plasma, se utilizo el aparato de generacion de plasma similar al del Ejemplo 1, un gas mixto que incluia argon y aire (presion total = 0,4 Pa, aire en el gas mixto = 10 de % V) se utilizo como gas de descarga, y el procesamiento con plasma se realizo durante 45 horas en unas condiciones en las que la corriente de descarga era de 40 A, y la tension de polarization era de 400 V. La temperatura de la probeta rectangular durante el procesamiento con plasma era de 250°C.
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 2.
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A continuation, se observo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando un microscopio de fuerza atomica (modelo numero: NPX100 fabricado por Seiko Instruments Inc.). Las fotograflas obtenidas con MFA se muestran en las Figuras 11(a) y 11(b).
Ademas, se observo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando un microscopio electronico de exploration (SEM). Las fotograflas magnificadas obtenidas se muestran en las Figuras 13(a) y 13(b). La Figura 13(a) es una imagen (fotografla) de una punta de aguja magnificada 4000 veces, y la Figura 13(b) es una imagen (fotografla) de la superficie especular magnificada 10000 veces.
Asimismo, se analizo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando un analizador de espectroscopia de electrones Auger (modelo numero: JAMP-9500F fabricado por JEOL).
Los resultados de los analisis se muestran en la Figura 15(a).
<Experimento 2>
Se elaboro una probeta rectangular con superficie especular procesandose de la misma manera que en el Experimento 1. Entonces, se utilizo un aparato de generation de plasma similar al del Experimento 1, la probeta rectangular se instalo de forma similar sobre un soporte, y la superficie especular de la probeta rectangular se proceso con plasma. Sin embargo, se utilizo argon (presion total = 0,4 Pa) como gas de descarga, y el procesamiento con plasma se realizo durante cuatro horas en unas condiciones en las que la corriente de descarga era de 40 A, y la tension de polarization era de 400 V.
Cuando la reduction de peso de la probeta rectangular a causa del procesamiento con plasma se midio con una balanza de precision, se confirmo que la reduccion de peso por unidad de tiempo era similar a la del Experimento 1. Aunque el gas de descarga contiene una pequena cantidad de aire, se confirmo que la cantidad no era superior al 0,25 de % V. Una temperatura de la probeta rectangular durante el procesamiento con plasma era de 240°C.
Las condiciones de procesamiento y similares se muestran en la Tabla 2.
A continuacion, se observo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando un microscopio de fuerza atomica similar al del Experimento 1. Una fotografla obtenida con MFA se muestra en la Figura 12.
Como en el Experimento 1, se observo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando el microscopio electronico de exploracion (SEM). Las fotograflas magnificadas obtenidas se muestran en las Figuras 14(a) y 14(b). La Figura 14(a) es una imagen (fotografla) de una punta de aguja magnificada 4000 veces, y la Figura 14(b) es una imagen (fotografla) de la superficie especular magnificada 10000 veces.
Asimismo, se analizo la superficie especular de la probeta rectangular despues del procesamiento con plasma utilizando un analizador de espectroscopia de electrones Auger similar al del Experimento 1.
Los resultados del analisis se muestran en la Figura 15(b).
[Tabla 2]
Tabla 2
- Experimento 1 Experimento 2
- Presion total de gas mixto [Pa]
- 0,4 0,4
- Volumen de aire en el gas mixto [% V]
- 10 < 0,25
- Corriente de descarga [A]
- 40 40
- Valor de tension de polarizacion [V]
- 400 400
- Temperatura de muestra [°C]
- 250 240
Como se observa en las Figuras 11(a) a 12(b), la suavidad de superficie en el Experimento 1 (Figuras 11(a) y 11(b)) es superior a la suavidad de superficie en el Experimento 2 (Figuras 12(a) y 12(b)) (la superficie en el Experimento 1 es mas suave que la superficie en el Experimento 2).
De forma similar, como se observa en las Figuras 13(a) a 14(b), la suavidad de superficie en el Experimento 1 (Figuras 13(a) y 13(b)) es superior a la suavidad de superficie en el Experimento 2 (Figuras 14(a) y 14(b)) (la superficie en el Experimento 1 es mas suave que la superficie en el Experimento 2).
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Como se observa en las Figuras 15(a) y 15(b), una concentracion de oxlgeno en una parte de superficie especular de la probeta rectangular en el Experimento 1 (Figura 15(a)) es superior a la del Experimento 2 (Figura 15(b)).
Comparando el Experimento 1 con el Experimento 2, se descubrio que, en la presente invencion, utilizando un gas mixto que incluye argon y aire como gas de descarga, la suavidad de la superficie de una punta de aguja y una parte de tubo de aguja es elevada en comparacion con el caso que utiliza argon como gas de descarga, y cuando la presente invencion se utiliza como una aguja de inyeccion, se reduce la resistencia a la penetracion.
Lista de signos de referencia
I material de base metalica
10 tubo de aguja
II punta de aguja
12 superficie de corte
13 superficie de afilado (superficie biselada)
14 filo de cuchilla
15 punta de aguja
20 aparato de plasma
22 camara de vacio
24 medio de introduccion de gas
26 soporte
28 filamento
30 fuente de alimentacion para el filamento
32 fuente de alimentacion de descarga por arco
34 electrodo de catodo hueco
36 serpentln
38 fuente de alimentacion por tension de polarizacion
39 aislante
7 gas mixto
Claims (2)
- REIVINDICACIONES1. Un metodo de fabricacion de una aguja de puncion, que comprende la etapa de procesamiento de un material de base metalica de tipo aguja, que tiene en un extremo una superficie mecanizada obtenida por mecanizacion, con 5 plasma generado en una atmosfera llena de un gas mixto que incluye principalmente un gas principal y un gas de reaccion, caracterizado por que en el que el gas mixto, la presion parcial del gas principal (MGP) varla entre 0,3 y 0,5 Pa, y la presion parcial del gas de reaccion (AGP) varfa entre 0,007 y 0,05 Pa; en el que el gas principal es argon y el gas de reaccion es oxlgeno y nitrogeno.10 2. El metodo de fabricacion de una aguja de puncion de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la relacion(AGP/MGP) entre la presion parcial del gas de reaccion (AGP) y la presion parcial del gas principal (MGP) en el gas mixto varfa entre 0,01 y 0,1.
- 3. El metodo de fabricacion de una aguja de puncion de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que el material de 15 base metalica comprende, en un extremo de un tubo de aguja de tipo canula, una superficie de corte que forma un angulo agudo con respecto a un eje central en una direccion longitudinal del tubo de aguja, un par de superficies afiladas formadas afilando una parte lateral del extremo frontal de la superficie de corte desde ambos lados simetricamente en llnea con respecto al eje central, y un filo de cuchilla que comprende una llnea rugosa de grosor de tubo formada por la convergencia del par de superficies afiladas.20
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