JP2019141588A - 穿刺針 - Google Patents
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Abstract
Description
できる。
以下、図面を参照して、穿刺針の実施形態について説明する。本実施形態の穿刺針は、例えば、生体の皮膚に一旦穿刺した後に抜き、この穿刺した部分から血液を滲み出させて、血液の成分を調べるといった血液検査やセルフメディケーション等に用いられる所謂ランセット針である。
刃面1ab,1bb,1bcによって外形が画定された略三角柱状となっている。更に、穿刺針10の刃先部4cは、溝3cにおける刃面1ac,1bc,1cc側の壁面3ccと、溝3aにおける刃面1ac,1bc,1cc側の壁面3acと、刃面1ac,1bc,1ccによって外形が画定された略三角柱状となっている。
して予め定められる所定寸法に設定されてもよい。溝の幅が表皮細胞の幅より小さい穿刺針は、穿刺によって表皮細胞を破壊する可能性を低減できるため、表皮細胞の破壊による痛みを低減できる。
Kazuyoshi Tsuchiya: The Painless Injection Tube: From Bio-mimetic Technology to Medical Engineering, Thought-Evoking Approaches in Engineering Problems(Editors: Ito, Yoshimi (Ed.)), p71-94, Springer(2014). DOI 10.1007/978-3-319-04120-9
ときのマウスのストレス状態(αアミラーゼの濃度)を示している。
そして、穿刺針の生体接触面積が0.842mm2〜0.897mm2において、マウスへの穿刺時における唾液中のαアミラーゼの濃度の上昇が確認されている。従って、穿刺針を非侵襲とする場合、穿刺針の生体接触面積を0.897mm2未満とすることが好ましく、0.842mm2以下とすることがより好ましいと言える。
の生産を自動化する観点からは、穿刺針10の外径を160μm以上180μm以下とするのが好ましい。以上のように、穿刺針10の外径を100μm以上180μm以下とすることで、穿刺針10の機械製造を実現しつつ、穿刺時における痛みを最小限に抑えた低侵襲針を提供することができる。
本実施形態の穿刺針は、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有しており、例えば採血針や注射針として使用される。
部17から穿刺方向(中心軸1Xに沿う方向)の先端にかけて先細り形状となっている。なお、本実施形態では、穿刺針10Aの最先部が三つの刃先部14a〜14cに分岐した構造となっているが、これに限られず、複数の刃先部に分岐した構造となっていればよい。
以下に本実施形態の穿刺針10Aと、市販されている穿刺針を用いて、マウス実験による痛みの比較評価試験、および出血判定を行った。
実施例1では、図5の穿刺針10Aとして、外径120μm、内径50μm、先端研削角度15度のものを用いた。また、比較針1として、BD社製30ゲージ針(直径:310μm)を用いた。
作業を行わずに針の穿刺位置をカメラで撮影し、出血の有無を確認した。
ち、13匹から針の穿刺を行わずに唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。図8において、この穿刺による痛みが無い状態をコントロールとしている。
実施例2では、図5の穿刺針10Aとして、外径120μm、内径50μm、先端研削角度15度のものを用いた。また、比較針2としてBD社製21ゲージ針(直径:810μm)を用いた。痛みの比較評価試験は、神経が集中しており、特に痛みを感じやすい部位であるマウスの大腿部に穿刺針を穿刺し、このときのマウス口内に分泌されるαアミラーゼの量を測定することによって行った。
アミラーゼは最も低い値を示している。図8と比べて、針を穿刺後のαアミラーゼ値は比較針2(ピンク)、穿刺針10Aともに高い数値を示している。これは、針を穿刺した大
腿部は、前述の通り、神経が集中しており、痛みを感じやすく、痛みによるストレスを感じたため、図8よりもαアミラーゼ値が高くなったと考えられる。
第三実施形態では、前述の穿刺針を備えた穿刺装置の例を示す。図10は、穿刺装置の外観斜視図、図11は、穿刺装置の模式断面図である。
容易にしている。
図12は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験1の評価結果を示すグラフである。本実施形態では、図5〜図7に示した穿刺針10Aを用い、その外径を120μm、160μm、180μmとしたものを用いた。このうち外径160μm、180μmの穿刺針10Aは、内径を87μmとした。その他の条件については、第一実施形態の図3、図4に示した実験と同じである。なお、図12におけるコントロール(Control)は、穿刺針を刺していないときのマウスのストレス状態(αアミラーゼ
の濃度)を示している。
評価試験2では、前記評価試験1と比べて、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの内径と、新たに外径210μmの穿刺針10Aを採用したこととが異なっており、それ以外の条件は、前記評価試験1と同じである。前記評価試験1において、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの内径は87μmであったが、評価試験2において当該穿刺針10Aの内径は50μmである。即ち、評価試験2では、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの肉厚を前記評価試験1と比べて厚く設定した。また、評価試験2において、試験の結果に、正常ではないと思われる値が含まれていたため、外れ値検定を行い、外れ値を除外して評価を行った。なお、本例では、外れ値検定として、スミルノフ・グラブス検定を用いた。
後の従来の穿刺針90先端の状態(外周面よりも外側に突出した穿刺針)、(d)穿刺後の従来の穿刺針90先端の状態(外周面よりも内側に突出した穿刺針)、(e)穿刺後の本実施形態の穿刺針10A先端の状態を示す図である。なお、図14、図15に示す従来の穿刺針90は160μmであり、穿刺針10Aの外径は180μmである。
と、針解析モデルを作成した。
また、応力(最小)は、皮膚解析モデルにかかる応力のうち、最小のもの(以下、最小応力とも称す)であり、針解析モデルの針先端が皮膚表面にあたり、皮膚表面を貫くときに針先端から受ける力(=針先端が皮膚から受ける力)の変化に伴うものと考えられる。表1に示されるように、外径160μm,180μm,210μmの場合と比べて、外径120μmとした場合に最大応力及び最小応力がどちらも、外径160μmや外径180μmとした場合と比べて、最も大きくなっている。また、最大応力は外径210μmの場合が最も小さく、最小応力は外径160μmの場合が最も小さくなっている。
痛みを十分に小さく抑えて低侵襲で穿刺を行うことができる。
は、針先端が鋭いが、剛性が小さいため、針先端が曲がり、上手く穿刺できない可能性があると考えられる。この場合、穿刺針10Aの内径を小さくして肉厚を増加することによって、穿刺針10A先端の剛性が増し、より生体に穿刺されやすくなり、外径180μmと比べて深く穿刺されたことによって、血管を傷つける確率が上がり、出血数が増加したと考えられる。外径180μmの穿刺針10Aの場合、内径50μmは、内径87μmと比べると、穿刺針10A先端の剛性は増すが、針先端の鋭さが減ったため、生体表面を貫きにくくなり、同時に生体接触面積が増加することから、出血数に大きな変化が見られないにも関わらず、αアミラーゼ値が上昇したと考えられる。このため、例えば、外径が95μm以上180μm以下の穿刺針10Aにおいては、肉厚を45μm以上65μm以下と設定することが考えられる。
上述した本発明の実施形態はあくまでも例示に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。また、上述した実施形態において示した特徴的な構成は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然にその組み合わせが可能である。例えば、上述した実施形態において(SUS304の材料を用いた)穿刺針の設計を示したが、穿刺針を製造可能な材料であれば、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然に穿刺針の材料に合わせた設計が可能であり、穿刺針の材料に応じて適切な外径や肉厚を採用することができる。
1a〜1c:刃面
2a〜2c:刃面
3a〜3c:溝
4a〜4c:刃先部
8 :先端部分
9 :本体
10,10A:穿刺針
11X :中心軸
11a〜11c:刃面
14a〜14c:刃先部
18 :先端部分
19 :本体
19a :内壁面
19b :中空
100 :穿刺装置
Claims (12)
- 生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、
穿刺方向に長手の本体と、
前記本体の先端の形状が複数に分岐することで形成された先細り形状の刃先部と、
を備えることを特徴とする穿刺針。 - 前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としたことを特徴とする請求項1に記載の穿刺針。
- 前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されていることを特徴とする請求項2に記載の穿刺針。
- 前記刃面のそれぞれが、先端側の領域と基端側の領域とで、前記本体の長手方向における中心軸に対する傾きが異なっており、前記先端側の領域の前記傾きよりも前記基端側の領域の前記傾きが小さいことを特徴とする請求項2又は3に記載の穿刺針。
- 前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が0.897mm2未満であることを特徴とする請求項1から4の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記複数の刃先部同士の間には、前記本体の先端における外周面に開口すると共に前記本体の長手方向に沿って延設される溝が設けられており、当該溝を介して前記刃先部同士が離間していることを特徴とする請求項1から5の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記溝の幅が、表皮細胞の幅より小さいことを特徴とする請求項6に記載の穿刺針。
- 前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、95μm以上100μm未満であることを特徴とする請求項1から7の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、100μm以上180μm以下であることを特徴とする請求項1から7の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、160μm以上210μm以下であることを特徴とする請求項1から7の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通し、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有していることを特徴とする請求項1から10の何れか一項に記載の穿刺針。
- 前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通する中空部を有し、
前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が95μm以上180μm以下であり、肉厚が45μm以上65μm以下であることを特徴とする請求項1から7の何れか一項に記載の穿刺針。
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