JP6689010B2 - 薬剤投与装置および薬剤投与装置の製造方法 - Google Patents
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Description
上記構成によれば、薬剤投与装置が凍結乾燥された薬剤を備えているため、薬剤投与装置の長期保存が可能である。
上記構成によれば、薬剤が収容部に入りやすくなるため、薬剤の充填が容易になる。
上記構成によれば、溝の底部が基体まで達している構成と比較して、応力の集中しやすい突起部の基部にて突起部の機械的強度が高められる。また、突起部のなかで皮膚のより深い位置に刺さる部分に薬剤が集中して配置されるため、溝に収容された薬剤が投与対象の体内に送り込まれやすくなる。
上記構成によれば、収容部の形成されている方向が複数の突起部の各々において同じであるため、機械加工やレーザー加工などの各種の加工技術を用いて、複数の突起部に対して収容部を一度に形成すること、あるいは、複数の突起部に対して、突起部ごとの収容部の形成を連続して行うことが可能である。したがって、薬剤投与装置の生産効率が高められる。
上記方法において、前記第3工程では、前記薬剤を凍結乾燥することが好ましい。
[マイクロニードルの構成]
図1〜図3を参照して、マイクロニードルの構成について説明する。
突起部12の長さLtは、第1面S1に直交する方向における基体11の第1面S1から突起部12の先端までの長さである。突起部12の長さLtは、突起部12による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて決定されればよい。例えば、突起部12の長さLtを、突起部12が人体の皮膚に刺されたときに突起部12の先端が皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない長さに設定するとき、突起部12の長さLtは、100μm以上2mm以下の範囲内であることが好ましい。また、第1面S1に沿った方向であって、溝13の延びる方向に沿った方向から見た突起部12の最大の幅Dt、すなわち、第2方向に沿って見た突起部12の最大の幅Dtは、10μmから600μm程度であることが好ましい。
[マイクロニードルの製造方法]
図4〜図7を参照して、上述したマイクロニードル10の製造方法について説明する。
本体部15は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましく、こうした材料のなかで薬剤の凍結乾燥工程に耐え得る材料が本体部15の形成材料として用いられる。このような材料としては、例えば、シリコン、あるいは、ステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属、あるいは、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー等の樹脂等が挙げられる。また、本体部15の形成材料として、水溶性高分子が用いられてもよい。
(1)薬剤が収容部としての溝13に収容されているため、薬剤が突起部12の表面に付されている構成と比較して、マイクロニードル10の保持可能な薬剤の量を増大させることができる。また、マイクロニードル10が凍結乾燥された薬剤を備えているため、薬剤を含めたマイクロニードル10の長期保存が可能となる。
図8〜図18を参照して、上述したマイクロニードルの形状の変形例について説明する。なお、以下では、上記実施形態と同様の構成については同じ符号を付してその説明を省略する。
図13に示されるマイクロニードル70は、上記実施形態のマイクロニードル10の突起部12に代えて、突起部72を有している。図13に示される突起部72のように、突起部は尖った形状の先端部を有し、第1面S1に対向する向きから見て、突起部の先端は、突起部の中心に位置していてもよい。図13に示される例では、突起部72は円錐形状を有し、溝13は、第1面S1に対向する向きから見て、突起部72の中心からずれた位置に配置されている。こうした構成においても、溝13は、第1面S1に直交する方向に沿って基体11に向かって窪む空間を区画し、この空間が第1面S1に沿った1つの方向に沿って連続して延びることによって、溝13は突起部72の周面S7の一部に開口している。また、こうした構成に代えて、溝13は、第1面S1に対向する向きから見て、突起部72の中心に配置され、突起部72が先端部の先端として頂点を有さなくてもよい。
上述した薬剤投与装置およびその製造方法について、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。
[本体部の作製]
本体部の形成材料としてシリコンを用い、ダイシングによって、先の図1に示される形状の突起部が、基体上に5列×5列の格子状に25本配置された本体部を作製した。突起部の長さLtは1.2mmであり、突起部の幅Dtは300μmであり、基体の第1面から溝の底部までの長さLmは400μmであり、溝の幅Dmは100μmであった。作製された本体部を、顕微鏡を用いて撮影した画像を図19(a)に示す。なお、図19(b)は、この撮影画像における本体部を模式化して表す模式図である。
薬剤として、卵白アルブミン(OVA)(SIGMA社製,GradeVI,A−2512−5G):30mg、スクロース:3000mg、Evans blue(EB)(東京化成工業社製):30mgを、リン酸緩衝生理食塩水(PBS)3mLに溶解させた抗原溶液を用いた。上記処方の抗原溶液の全体量は約5mLになった。したがって、抗原溶液中における抗原としてのOVAの濃度は、約6mg/mLである。
ピペッターを用いて、突起部を覆うように抗原溶液の液滴を本体部に載せ、直後にピペッターで液滴を吸引した。その結果、突起部の周りの抗原溶液は回収されて、溝の中に抗原溶液が残った。また、基体付近の余分な抗原溶液は、針付きシリンジを用いて吸引した。これにより、溝に薬剤が充填された。
抗原溶液を充填した本体部を、−80℃のフリーザー内で凍結した。その後、ドライアイス入りコンテナを用いて、抗原溶液が充填された本体部を凍結状態で運搬し、本体部を凍結乾燥機(東京理化器械社製,FREEZE DRYER FD−1)に入れて、即座に凍結乾燥を開始した。凍結乾燥は、半日程度、継続した。これにより、薬剤が凍結乾燥されて、実施例のマイクロニードルが得られた。図20(a)は、溝に薬剤が充填される前の突起部を撮影した画像を示し、図20(b)は、溝に薬剤が充填され、薬剤が凍結乾燥された後の突起部を撮影した画像を示す。
[本体部の作製]
突起部に、溝に代えて、基体の第1面に直交する方向のみに開口する貫通孔が形成されている以外は実施例と同様の構成を有する本体部を作製した。貫通孔の形成はレーザー加工によって行った。突起部の長さLtは1.2mmであり、突起部の幅Dtは300μmであり、貫通孔の径は、約150μmであった。作製された本体部を、顕微鏡を用いて撮影した画像を図22(a)に示す。なお、図22(b)は、この撮影画像における本体部を模式化して表す模式図である。
実施例と同様に調整した抗原溶液を、針付きシリンジを用いて、専用ホルダーに装着した本体部の貫通孔に注入した。抗原溶液の注入後の突起部を実体顕微鏡によって確認したところ、抗原溶液の充填されていない突起部、あるいは、抗原溶液が貫通孔の一部にのみ入った突起部が多数認められた。そこで、基板の第2面に開口した孔を通じて貫通孔内を吸引しつつ、抗原溶液を貫通孔に充填した。これにより、貫通孔をほぼ満たすように、抗原溶液が貫通孔に充填された。基体付近の余分な抗原溶液は、ピペッターおよび針付きシリンジによる吸引や、ペーパーによるふき取りによって取り除いた。
実施例と同様の条件で薬剤の凍結乾燥を行い、比較例のマイクロニードルを得た。図23(a)は、溝に薬剤が充填される前の突起部を撮影した画像を示し、図23(b)は、溝に薬剤が充填され、薬剤が凍結乾燥された後の突起部を撮影した画像を示す。
実施例および比較例のマイクロニードルによる薬剤投与機能の試験を行った。
[試験方法]
試験例1〜4として、上記比較例のマイクロニードルを用いて薬剤投与を行い、試験例5〜8として、上記実施例のマイクロニードルを用いて薬剤投与を行った。
[試験結果]
上述の試験結果を表1に示す。
Claims (6)
- 第1面を有する基体と、
前記第1面から突き出た突起部であって、周面、および、尖った形状の先端部を有する前記突起部と、
固形物である薬剤と、を備え、
前記第1面と交差する1つの方向が第1方向であり、
前記第1面に沿った1つの方向が第2方向であり、
前記突起部には、収容部が形成されており、
前記収容部は、前記第1方向に沿って前記基体に向かって窪む空間を区画し、前記突起部における前記周面の一部に開口するように、前記第2方向に沿って延びており、
前記薬剤は、前記収容部に収容され、
前記突起部は、
前記周面を構成する複数の側面であって前記第1方向に延びる稜線で繋がれた複数の前記側面と、
前記第1面に対して傾斜した1つの上面であって前記先端部の頂点である先端が縁部に位置する前記上面と、を備え、
前記収容部は、
前記上面内において前記先端から離れて位置し、かつ、
前記突起部を前記第2方向に沿って貫通して、前記周面のなかで前記稜線から離れた位置に開口している
薬剤投与装置。 - 前記薬剤は、凍結乾燥された薬剤である
請求項1に記載の薬剤投与装置。 - 前記収容部は底部を有する溝であって、
前記溝の前記底部は、前記第1方向において前記基体から離れた位置に位置している
請求項1または2に記載の薬剤投与装置。 - 前記薬剤投与装置は、複数の前記突起部を有し、
複数の前記突起部の各々における前記第2方向が同一の方向である
請求項1〜3のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。 - 第1面を有する基体と、前記第1面から突き出た突起部であって周面および尖った形状の先端部を有するとともに収容部が形成された前記突起部とを備える本体部を作製する第1工程と、
前記収容部に液状の薬剤を充填する第2工程と、
前記収容部に充填された前記薬剤を乾燥する第3工程と、を含み、
前記第1面と交差する1つの方向が第1方向であり、
前記第1面に沿った1つの方向が第2方向であり、
前記突起部は、
前記周面を構成する複数の側面であって前記第1方向に延びる稜線で繋がれた複数の前記側面と、
前記第1面に対して傾斜した1つの上面であって前記先端部の頂点である先端が縁部に位置する前記上面と、を備え、
前記収容部は、
前記第1方向に沿って前記基体に向かって窪む空間を区画しており、
前記上面内において前記先端から離れて位置し、かつ、
前記突起部を前記第2方向に沿って貫通して、前記周面のなかで前記稜線から離れた位置に開口している
薬剤投与装置の製造方法。 - 前記第3工程では、前記薬剤を凍結乾燥する
請求項5に記載の薬剤投与装置の製造方法。
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