WO2018116986A1 - アプリケータ - Google Patents

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WO2018116986A1
WO2018116986A1 PCT/JP2017/045142 JP2017045142W WO2018116986A1 WO 2018116986 A1 WO2018116986 A1 WO 2018116986A1 JP 2017045142 W JP2017045142 W JP 2017045142W WO 2018116986 A1 WO2018116986 A1 WO 2018116986A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
reel
skin
sheet
microneedle
applicator
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/045142
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
拓也 田島
山本　直樹
誠治 徳本
Original Assignee
久光製薬株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 久光製薬株式会社 filed Critical 久光製薬株式会社
Priority to JP2018557741A priority Critical patent/JP6799079B2/ja
Publication of WO2018116986A1 publication Critical patent/WO2018116986A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0023—Drug applicators using microneedles

Definitions

  • One aspect of the present invention relates to an applicator used to assist administration of an active ingredient.
  • a sheet member for administering an active ingredient through the skin is known.
  • the sheet member include a patch described in Patent Document 1 below and a microneedle sheet described in Patent Document 2 below.
  • An instrument for assisting the sticking of the sheet member is also known.
  • Patent Document 1 describes an auxiliary device for a patch
  • Patent Document 2 describes a puncture device for a microneedle sheet.
  • auxiliary tool is used for applying the sheet member to the skin, and the user must remove the applied sheet member from the skin by hand. It would be convenient to have an instrument that not only applies the sheet member to the skin but also removes the sheet member from the skin.
  • An applicator is an applicator for applying a sheet member to the skin, and bends the first reel on which the sheet member is wound and the sheet member drawn out from the first reel. A bending portion that applies the sheet member to the skin, and a second reel that winds the sheet member applied by the bending portion away from the skin.
  • the sheet member supplied from the first reel and applied to the skin is wound up by the second reel, so that the user does not need to remove the sheet member by hand. Accordingly, both application of the sheet member to the skin and removal of the sheet member from the skin can be performed with a single applicator.
  • an instrument that not only applies a sheet member to the skin but also removes the sheet member from the skin.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3 (plan view).
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line BB in FIG. 3 (plan view).
  • It is a perspective view which shows the right side surface side of the main body which concerns on embodiment.
  • It is a perspective view which shows the left side surface side of the main body which concerns on embodiment.
  • It is a perspective view which shows the internal structure of the main body which concerns on embodiment.
  • the applicator is an auxiliary device used when a sheet member for administering an arbitrary active ingredient (for example, a drug) into a living body is applied to the skin.
  • the sheet member used with the applicator and applied to the skin is not limited, and examples thereof include a patch and a microneedle sheet.
  • the user can apply the sheet member to the skin with a more appropriate force than when the sheet member is directly applied by hand.
  • the expression “the sheet member is applied to the skin” at least indicates that the sheet member contacts the skin.
  • FIG. 1 is a plan view of a microneedle sheet.
  • the microneedle sheet 90 has a strip shape and has a plurality of microneedles 92 formed on the main surface 91 of the sheet.
  • the direction along the long side is referred to as the longitudinal direction of the microneedle sheet 90
  • the direction along the short side is referred to as the width direction of the microneedle sheet 90.
  • each microneedle 92 The direction perpendicular to both the longitudinal direction and the width direction is referred to as the thickness direction of the microneedle sheet 90.
  • the thickness of each microneedle 92 (the length along the thickness direction) is the same as the thickness of the sheet.
  • each microneedle 92 does not rise from the main surface 91 of the sheet and extends substantially along the main surface 91. That is, each microneedle 92 is lying along the main surface 91.
  • the microneedles 92 are arranged so as to be aligned in the longitudinal direction and the width direction (direction orthogonal to the longitudinal direction) of the sheet. The tips of all the microneedles 92 face one end of the sheet (leftward in FIG. 1).
  • each microneedle 92 and the sheet can be paraphrased as 0 ° or almost 0 °.
  • the direction of the tip of the microneedle 92 coincides with the traveling direction of the microneedle sheet 90 when the microneedle sheet 90 is used.
  • the direction of some microneedles 92 may be different from the direction of other microneedles 92.
  • the material of the microneedle sheet 90 and the microneedle 92 is not limited.
  • the microneedle sheet 90 and the microneedle 92 are made of any one of stainless steel, polyethylene terephthalate (PET), water-soluble polymer, other metal, other resin, biodegradable material, ceramic, or bioabsorbable material. May be produced. Or you may produce the microneedle sheet
  • the microneedle 92 can be formed by etching. If the sheet is a metal, the microneedle 92 can be formed by partially dissolving the sheet with a chemical solution. If the sheet is non-metallic, the microneedle 92 is cut by partially cutting the sheet with a laser. Can be formed. In these cases, a void is generated around the microneedle 92.
  • the microneedle 92 may be formed by a technique other than laser processing and etching. In any case, since it is not necessary to raise the microneedle 92 from the main surface 91 of the sheet in advance, the microneedle sheet 90 can be easily and inexpensively manufactured.
  • the microneedle 92 has a triangular shape, but the shape of the microneedle is not limited.
  • the size and orientation of the microneedles 92 and the distribution of the microneedles 92 in the microneedle sheet 90 are both uniform, but they need not be uniform.
  • the angle of the tip thereof may be 10 ° or more, 20 ° or more, 150 ° or less, and 120 ° or less.
  • microneedle sheet 90 When the microneedle sheet 90 is viewed along the longitudinal direction, a plurality of microneedles 92 are provided on the sheet such that regions including one or more microneedles 92 and regions not including the microneedles 92 are alternately present. May be formed.
  • the dimensions of the microneedle sheet 90 are not limited. Specifically, the lower limit of the thickness may be 5 ⁇ m or 20 ⁇ m, and the upper limit of the thickness may be 1000 ⁇ m or 300 ⁇ m. The lower limit of the length may be 20 cm or 50 cm, and the upper limit of the length may be 500 cm or 100 cm. The lower limit of the width may be 0.1 cm or 1 cm, and the upper limit of the width may be 60 cm or 30 cm. The length and width of the microneedle sheet 90 are determined in consideration of the dose of the active ingredient and the storage of the microneedle sheet 90 by the applicator 1.
  • the parameters related to the microneedle 92 are not limited.
  • the lower limit of the needle height may be 10 ⁇ m or 100 ⁇ m, and the upper limit of the height may be 10,000 ⁇ m, 1000 ⁇ m, or 500 ⁇ m.
  • the lower limit of the needle density may be 0.05 / cm 2 or 1 / cm 2
  • the upper limit of the density may be 10,000 / cm 2 or 5000 / cm 2 .
  • the lower limit of the density is a value converted from the number and area of needles that can administer 1 mg of the active ingredient
  • the upper limit of the density is a limit value in consideration of the shape of the needle.
  • the microneedle sheet 90 is in a state in which the microneedle 92 extends substantially along the main surface 91 of the sheet until it is bent by the applicator. Therefore, as long as the applicator is not used, there is no concern that the microneedle 92 will hit or get caught on another object (for example, the user's skin or clothes). As a result, safety when handling the microneedle 92 can be ensured. For example, the user can safely store and transport the microneedle sheet 90 and prepare it immediately before use.
  • an active ingredient As a method for preparing an active ingredient to be applied to the skin, a method in which an active ingredient is included in advance in the microneedle sheet 90 itself (more specifically, in the microneedle 92 itself), A method of coating the active ingredient, a method of applying the active ingredient on the skin before the microneedle 92 is punctured into the skin, and an active ingredient on the skin after puncturing the microneedle 92 into the skin.
  • An application method is considered. If the microneedle sheet 90 is pre-coated with an active ingredient, it is preferable to apply a coating liquid having a predetermined viscosity to the entire sheet with a uniform thickness as much as possible, but the microneedle 92 is along the main surface 91. Such application can be easily performed.
  • the coating may be performed using the principle of screen printing, or may be performed by other methods. When using a biodegradable sheet or a sheet produced using a water-soluble polymer, the active ingredient can be included in the sheet itself.
  • the sheet member applied to the skin is collected. Therefore, it is temporary that the sheet member is applied to a specific part of the skin. If the sheet member is a microneedle sheet 90 to which no active ingredient is applied, the microneedle 92 pierced into the skin by the applicator 1 is removed from the skin by the action of the applicator 1. As a result, a large number of fine holes are opened at locations where the microneedle sheet 90 is applied. Once the active ingredient is applied to the site, the active ingredient enters the body through its numerous holes.
  • the method of applying an active ingredient after first making many fine holes in the skin is an example of the use of the applicator 1 for collecting the microneedle sheet 90. Of course, as described above, the preparation method of the active ingredient is not limited at all.
  • FIG. 2 is a perspective view from the bottom side of the applicator 1.
  • FIG. 3 is a six-sided view of the applicator 1.
  • 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 6 is a perspective view showing the right side surface of the main body, which shows a state in which the right side surface side of the cap is omitted.
  • FIG. 7 is a perspective view showing the left side of the main body, which shows a state in which the left side of the cap is omitted.
  • 8 and 9 are perspective views showing the internal structure of the main body.
  • FIG. 10 is a diagram for explaining the movement of the stopper.
  • the applicator 1 includes a main body 10 on which the microneedle sheet 90 is set, and a cap 20 provided so as to cover the main body 10.
  • both the main body 10 and the cap 20 have a vertically long rectangular parallelepiped shape, and as a result, the applicator 1 also has a vertically long rectangular parallelepiped shape as a whole.
  • the main body 10 includes a flat bottom plate 11 facing the skin and a bent portion 12 provided on the bottom plate 11.
  • the microneedle sheet 90 is set in the main body 10, is advanced from the inside of the main body 10 to the bottom plate 11 by the operation of the applicator 1 by the user, is bent at the bending portion 12, and then applied to the skin.
  • the microneedle sheet 90 applied to the skin returns from the bottom plate 11 into the main body 10.
  • the side of the cap 20 is defined as the upper side of the applicator 1
  • the side of the main body 10 is defined as the lower side of the applicator 1.
  • the side where the microneedle sheet 90 is exposed from the main body 10 is defined as the front side of the applicator 1
  • the opposite side is defined as the rear side of the applicator 1.
  • a direction perpendicular to both the vertical direction and the front-rear direction of the applicator is defined as the width direction of the applicator 1.
  • the width direction of the applicator 1 substantially coincides with the width direction of the microneedle sheet 90.
  • the cap 20 can move along a direction perpendicular to or substantially perpendicular to the bottom plate 11 of the main body 10 (this is referred to as a “sliding direction” in this specification). Specifically, the cap 20 can be translated along the sliding direction toward the bottom plate 11 (bending portion 12) or away from the bottom plate 11. Since the bottom plate 11 is a plane, it can be said that the sliding direction orthogonal or substantially orthogonal to the bottom plate 11 is the same as or substantially the same as the vertical direction of the applicator 1. Since the bent portion 12 is provided on the bottom plate 11, the movement of the cap 20 toward or away from the bottom plate 11 moves the cap 20 toward or away from the bent portion 12. Is substantially synonymous.
  • the movement of the cap 20 with respect to the main body 10 is controlled by at least one compression spring 30 extending along the sliding direction between the main body 10 and the cap 20.
  • the applicator 1 includes two compression springs 30, but the number of compression springs 30 is not limited.
  • One end of each compression spring 30 is attached to the upper surface of the main body 10, and the other end is attached to the ceiling of the cap 20.
  • the compression spring 30 is an example of an elastic member that controls the movement of the cap 20 relative to the main body 10 by applying an elastic force acting in a direction away from the bottom plate 11 and the bending portion 12 to the cap 20.
  • the compression spring 30 is a linear coil spring, but the type of the compression spring is not limited, and may be a non-linear coil spring, for example.
  • the compression spring 30 is provided so as to connect the upper surface of the main body 10 and the ceiling of the cap 20.
  • the elastic force acting in the direction away from the bottom plate 11 and the bent portion 12 is applied to the cap 20. If it can do, the specific attachment position of the compression spring 30 (elastic member) will not be limited at all.
  • one end of the compression spring 30 may be attached to any location inside the main body 10.
  • the cap 20 is in a state of being separated from the bottom plate 11 and the bent portion 12.
  • a state in which an external force is applied to the cap 20 and the cap 20 moves toward the bottom plate 11 and the bent portion 12 is referred to as a “pressed state”, and the cap 20 moves toward the bottom plate 11 and the bent portion 12.
  • the state where there is no is referred to as “non-pressed state”. It can be said that the pressed state is a state where the cap 20 approaches the main body 10, and the non-pressed state is a state where the cap 20 is separated from the main body 10.
  • the non-pressed state is a natural state of the applicator 1 and the cap 20.
  • the structure or elastic force of the compression spring 30 is designed so that when the microneedle sheet 90 (sheet member) is applied to the skin, a certain pressing force is applied to the microneedle sheet 90 (sheet member). Also good.
  • a contact 21 is provided at one corner of the ceiling of the cap 20.
  • the contact 21 is a protrusion formed so as to protrude downward.
  • the contact 21 contacts the stopper 60 in the main body 10 when the cap 20 moves toward the bottom plate 11 and the bent portion 12.
  • the stopper 60 will be described later.
  • the movable range of the cap 20 is controlled by the convex portion 22 provided on the inner wall of the cap 20 and the groove 13 formed on the side surface of the main body 10.
  • the groove 13 has a predetermined length along the vertical direction (sliding direction), and the convex portion 22 is fitted into the groove 13.
  • the convex portion 22 is movable in the vertical direction within the groove 13.
  • the bottom plate 11 has a flat plate shape
  • the lower surface of the bottom plate that is, the bottom surface of the applicator 1 can be regarded as a flat surface. Therefore, it can be said that the sliding direction is a direction orthogonal or substantially orthogonal to the bottom surface.
  • Linear protrusions or scattered protrusions may be formed on the bottom surface of the bottom plate 11. Since the microneedle sheet 90 (sheet member) is pressed against the skin by the protrusions by raising a part of the bottom plate 11 toward the skin, the microneedle sheet 90 (sheet member) is more reliably attached to the skin. Can be applied to. However, this protrusion is not an essential element.
  • the main body 10 includes two reels, a first reel 40 around which the microneedle sheet 90 before being applied to the skin is wound and a second reel 50 around which the microneedle sheet 90 applied to the skin is wound.
  • the first reel 40 is located on the side close to the bottom plate 11 and the bent portion 12, and the second reel 50 is located on the first reel 40.
  • the first reel 40 has a gear 41 at one end thereof.
  • the second reel 50 is provided with a double gear 51 at one end thereof.
  • the large gear positioned inside is referred to as a large gear 51a
  • the small gear positioned outside is referred to as a small gear 51b.
  • the gear 41 of the first reel 40 and the large gear 51a of the second reel 50 mesh with each other, thereby interlocking the two reels 40 and 50 for supplying and collecting the microneedle sheet 90.
  • the gear 41 and the large gear 51a have different diameters. Therefore, in order to adjust the rotational speed of the two reels 40 and 50, the first reel 40 has a cylindrical main body and A silicon tube (not shown) is provided as a sliding structure between the shaft. The rotation of the first reel 40 and the second reel 50 is adjusted by the silicon tube (sliding structure), and as a result, the supply and collection of the microneedle sheet 90 are performed smoothly. This sliding structure is a well-known technique.
  • the microneedle sheet 90 is set in the applicator 1 in advance so that the direction of the tip of the microneedle 92 coincides with the direction from the first reel 40 toward the second reel 50.
  • the microneedle sheet 90 is accommodated in the applicator 1 before and after being applied to the skin, and only the portion along the bottom plate 11 is exposed from the applicator 1. Suppressing the exposure of the microneedle sheet 90 (sheet member) contributes to safe handling of the microneedle sheet 90 (sheet member).
  • the main body 10 further includes a stopper 60 that prevents the first reel 40 and the second reel 50 from rotating.
  • the stopper 60 is provided beside the second reel 50.
  • the stopper 60 has an L-shape that extends upward (in the direction toward the contact 21 of the cap 20) and laterally (in the direction toward the second reel 50).
  • the portion of the stopper 60 that extends in the vertical direction is referred to as a vertical portion 61
  • the portion of the stopper 60 that extends in the lateral direction (front-rear direction) is referred to as a horizontal portion 62.
  • the bent portion of the stopper 60 is connected to a compression spring 71 extending in the vertical direction (sliding direction) from the spring base 70.
  • a claw 62a that can be fitted into the small gear 51b of the second reel 50 is formed at the tip of the horizontal portion 62.
  • a rotation shaft 63 extending in the width direction is formed in the middle of the horizontal portion 62, and the rotation shaft 63 is fixed to the inner wall of the main body 10.
  • the tip of the vertical portion 61 (hereinafter referred to as “the upper end of the stopper”) is formed in a semicircular shape, and this portion can contact the contact 21 of the cap 20.
  • the claw 62a of the stopper 60 fits into the small gear 51b of the second reel 50, and as a result, the rotation of both the first reel 40 and the second reel 50 is hindered.
  • rotation is prevented means a state in which the two reels 40 and 50 do not rotate unless the first reel 40 or the second reel 50 is forcibly turned.
  • the stopper 60 prevents unintentional rotation of the first reel 40 and the second reel 50, and thus prevents unintended advancement of the microneedle sheet 90 (sheet member).
  • the structure in which the claw 62a of the stopper 60 fits into the small gear 51b is an example in which rotation of these two reels is prevented when the stopper contacts at least one of the first reel and the second reel.
  • the specific structure of the stopper is not limited to that shown in this embodiment.
  • the microneedle sheet 90 pulled out from the first reel 40 passes through an angle adjusting roller 81 positioned under the first reel 40, is bent by the bending portion 12 provided on the front side of the bottom plate 11, and is applied to the skin. Is done. While being applied to the skin, the microneedle sheet 90 is sandwiched between the skin and the bottom plate 11. The microneedle sheet 90 applied to the skin is separated from the skin and pulled up to the inside of the applicator 1 when the retracting portion 82 provided on the rear side of the bottom plate 11 comes. The microneedle sheet 90 that has passed through the retracting portion 82 reaches the second reel 50 through the guide roller 83.
  • the angle adjusting roller 81 is a thin cylindrical member that extends in the width direction and is provided to determine the angle at which the microneedle sheet 90 bends at the bending portion 12.
  • the angle adjustment roller 81 can rotate, and thereby the microneedle sheet 90 can be smoothly fed out. But the angle adjustment roller 81 does not need to rotate.
  • the angle at which the microneedle sheet 90 bends at the bending portion 12 may be, for example, in the range of 135 to 180 degrees, and more specifically may be 135 degrees, 150 degrees, 165 degrees, or 175 degrees.
  • the angle formed between the microneedle sheet 90 extending from the angle adjusting roller 81 to the bent portion 12 and the microneedle sheet 90 extending along the bottom plate 11 may be 0 to 45 degrees, and more specifically. Means 5 degrees, 15 degrees, 30 degrees, or 45 degrees.
  • the position of the angle adjustment roller 81 may be fixed, or may be freely changed by a user operation.
  • the position of the angle adjusting roller 81 may be changeable so that the angle at which the microneedle sheet 90 bends at the bending portion 12 can be changed within a range of 135 to 180 degrees.
  • the bending portion 12 is a mechanical element that applies the microneedle sheet 90 to the skin by bending the microneedle sheet 90 that has progressed under the pressed state.
  • the bent portion 12 has a predetermined length along the width direction, and has, for example, substantially the same length as the width of the microneedle sheet 90.
  • the specific shape or structure of the bent portion 12 is not limited.
  • the bending portion 12 may be formed of an elongated cylindrical member, and in this case, the bending portion 12 may be rotatably provided in order to make the progress of the microneedle sheet 90 smoother. It does not have to rotate.
  • the bottom plate 11 When the bottom plate 11 is formed of a flat plate such as stainless steel (SUS plate) or resin, the end of the flat plate may be processed into a curved surface so as to function as the bent portion 12.
  • the “bending portion provided on the bottom plate” means that a bending portion is provided on the bottom plate itself or in the vicinity of the bottom plate. Therefore, both the columnar member provided in the vicinity of the bottom plate and the end of the bottom plate are a kind of bent portions provided in the bottom plate.
  • the pull-in portion 82 is a place where the microneedle sheet 90 applied to the skin is separated from the skin and guided to the second reel 50.
  • the specific shape or structure of the pull-in portion 82 is not limited.
  • the pull-in portion 82 may be formed of an elongated cylindrical member.
  • the pull-in portion 82 may be rotatably provided in order to make the microneedle sheet 90 travel more smoothly. It does not have to rotate.
  • the bottom plate 11 is formed of a flat plate such as stainless steel (SUS plate) or resin, the end portion of the flat plate may be processed into a curved surface so as to function as the drawing-in portion 82.
  • the pull-in portion provided on the bottom plate means that the pull-in portion is provided on the bottom plate itself or in the vicinity of the bottom plate. Therefore, both the columnar member provided in the vicinity of the bottom plate and the end portion of the bottom plate are a kind of lead-in portion provided in the bottom plate.
  • the guide roller 83 is a columnar member that extends in the width direction and advances the microneedle sheet 90 that has advanced from the pull-in portion 82 to the second reel 50.
  • the guide roller 83 is rotatable, whereby the microneedle sheet 90 can be smoothly fed out. But the guide roller 83 does not need to rotate.
  • the material for producing the applicator 1 is not limited.
  • the material of the main body 10 and the cap 20 may be plastic such as acrylic, but metal or other types of resin may be used.
  • the material of the bent portion 12 may be metal, plastic such as acrylic, or other types of resin.
  • the dimensions of the applicator 1 may be determined according to any standard.
  • the width of the applicator 1 may be determined according to the width of the microneedle sheet 90.
  • FIG. 11 is a diagram illustrating a method of using the applicator 1.
  • FIG. 12 is a diagram schematically showing a puncture mode.
  • the microneedle sheet 90 in order to easily show how the microneedle sheet 90 is set on the applicator 1, the microneedle sheet 90 is represented by a solid line and the applicator 1 is represented by a two-dot chain line.
  • the user prepares the applicator 1 on which the microneedle sheet 90 is set, that is, the applicator 1 having the microneedle sheet 90. Subsequently, the user places the applicator 1 on the skin S (more specifically, at the application site of the active part). In a state where the applicator 1 is merely placed on the skin S, the applicator 1 is in a non-pressed state (natural state). In this non-pressed state, the stopper 60 fits into the small gear 51b of the second reel 50, so that the rotation of the first reel 40 and the second reel 50 is impeded, and as a result, the microneedle sheet 90 is moved to the bent portion 12. Progress is also hindered.
  • an arrow A ⁇ b> 1 indicates a direction in which the cap 20 is pushed, that is, a direction in which the cap 20 moves against the elastic force of the compression spring 30.
  • Arrow A2 indicates the direction in which the applicator 1 moves.
  • the direction in which the cap 20 is pushed is the sliding direction, but this direction is also a direction substantially perpendicular to the skin. Therefore, the user pushes the cap 20 from almost right above the skin.
  • the stopper 60 rotates around the rotation shaft 63 and the claw 62a is disengaged from the small gear 51b (FIG. 10). reference).
  • the second reel 50 can rotate, and the first reel 40 meshing with the second reel 50 can also rotate.
  • the microneedle sheet 90 is pulled out from the first reel 40 and passes through the angle adjusting roller 81 and reaches the bending portion 12.
  • the microneedle 92 extends along the main surface 91 (ie, the state where the microneedle sheet 90 does not rise from the main surface 91). )It is in.
  • the microneedle sheet 90 that has advanced under the pressed state is reversed at the bending portion 12.
  • the microneedle sheet 90 advances from the top to the bottom (from the side away from the skin to the side in contact with the skin) at the bending portion 12.
  • the angle at which the microneedle sheet 90 is bent is, for example, 135 to 180 degrees as described above.
  • the microneedle 92 located at the bent portion rises from the main surface 91, and the raised microneedle 92 pierces the skin S.
  • the microneedles 92 rising at a time between the applicator 1 and the skin S are one row along the width direction of the microneedle sheet 90.
  • the bent portion 12 increases the angle formed between the microneedle 92 and the main surface 91a, and the increased angle (the angle formed between the rising microneedle 92 and the main surface 91) is naturally greater than 0 degrees and less than 180 degrees. It is. As shown in FIG. 12, the puncture angle ⁇ (the angle formed between the microneedle 92 and the skin S) when the microneedle 92 rising from the main surface 91 pierces the skin is also greater than 0 degree and less than 180 degrees.
  • the lower limit of the puncture angle may be 20 degrees, 34 degrees, or 40 degrees, and the upper limit of the angle may be 160 degrees, 140 degrees, or 100 degrees.
  • the microneedle sheet 90 stabbed (applied) into the skin is pushed toward the skin by the applicator 1 for a while and then separated from the skin when the retracting portion 82 comes and collected in the applicator 1. Is done.
  • the microneedle sheet 90 separated from the skin reaches the second reel 50 via the guide roller 83 and is taken up by the second reel 50.
  • the microneedle sheet 90 that has advanced toward the bent portion 12 under the pressed state is applied to the skin after being bent by the bent portion 12.
  • a certain pressing force is applied to the microneedle sheet 90.
  • the cap 20 and the compression spring 30 are positioned on the bent portion 12 along a direction (sliding direction) substantially orthogonal to the bottom plate 11, no matter who pushes the cap 20, the pressing force is in the sliding direction (skin and skin). Work in a direction substantially perpendicular).
  • the timing of administration of the active ingredient is not limited, but for example, the user may administer a desired amount of the active ingredient to a place where the fine hole is opened (applied place).
  • the user may apply a drug containing the active ingredient to the application site, or may apply a patch containing the active ingredient to the application site.
  • the procedure for such a method of applying the active ingredient to the skin is summarized as follows. (1) The microneedle sheet 90 having a plurality of microneedles 92 extending along the main surface of the sheet is bent by the applicator 1 to raise the microneedle 92 from the main surface.
  • the raised microneedle 92 is stabbed into the application site of the skin.
  • the microneedle 92 stuck in the application site is removed from the application site by the applicator 1.
  • the active ingredient is applied to the application site.
  • the applicator 1 can also be used for application of a patch.
  • the user moves the applicator 1 forward while pushing the cap 20 toward the main body 10 (bottom plate 11).
  • the patch is pulled out from the first reel 40, and at the bent portion 12, the patch is bent so that the adhesive layer (the working surface of the patch) faces the outside of the arc, and the patch is applied to the skin. Stick.
  • the applicator according to one aspect of the present invention is an applicator for applying the sheet member to the skin, and the first reel on which the sheet member is wound, A bending portion that applies the sheet member to the skin by bending the sheet member pulled out from the first reel, and a second reel that winds the sheet member applied by the bending portion away from the skin.
  • the sheet member supplied from the first reel and applied to the skin is wound up by the second reel, so that the user does not need to remove the sheet member by hand. Accordingly, both application of the sheet member to the skin and removal of the sheet member from the skin can be performed with a single applicator.
  • the applicator according to another aspect further includes a bottom plate facing the skin, the bent portion and a pull-in portion provided at a position different from the bent portion are provided in the bottom plate, and the sheet member extends from the bent portion to the pull-in portion. And the sheet member applied to the skin may be guided from the retracting portion to the second reel.
  • a frictional force generated between the sheet member and the skin is also increased. This frictional force plays a role of facilitating the progress of the sheet member and the rotation of the first reel and the second reel. Therefore, the operability of the applicator can be enhanced by this configuration in which the sheet member is brought into surface contact with the skin.
  • An applicator includes a stopper that prevents rotation of the first reel and the second reel by contacting at least one of the first reel and the second reel, and a stopper that moves toward the bending portion, A cap that allows the first reel and the second reel to rotate by releasing contact with at least one of the reels may be further provided.
  • the sheet member is a microneedle sheet having a plurality of microneedles extending along the main surface of the sheet, and the bending portion is a microneedle
  • the microneedle may be raised from the main surface by bending the sheet.
  • each microneedle is pierced into the skin by starting up the microneedle and pushing it into the skin instead of applying an impact to the microneedle sheet.
  • the active ingredient can be administered without feeling.
  • the elastic member is not limited to the spring.
  • a part or all of the elastic member employed as a component of the applicator may be an elastic body (for example, rubber) other than a spring.
  • ⁇ A stopper for preventing the rotation of the first reel and the second reel can be omitted. Further, a cap for controlling the stopper or applying a pressing force of a certain level or more to the sheet member can be omitted.
  • the microneedle sheet 90 contacts the skin with a surface
  • the applicator may be configured so that the sheet member contacts the skin only at the bent portion, that is, in contact with the line.
  • the bent portion also functions as the pull-in portion 82 described above, and the sheet member applied to the skin is immediately separated from the skin toward the second reel.
  • the applicator may not comprise a bottom plate.
  • the stopper 60 contacts the second reel 50 to prevent the rotation of the first reel 40 and the second reel 50, but the manner of contact of the stopper with the two reels is not limited to this.
  • the stopper may prevent rotation by contacting the first reel or by contacting both the first reel and the second reel.
  • the sheet member is not limited to the microneedle sheet.
  • the applicator according to one aspect of the present invention can be used for other types of sheet members including patches.
  • the positional relationship between the first reel and the second reel in the main body is not limited.
  • the second reel may be positioned near the bent portion, and the first reel may be positioned on the second reel.
  • the first reel and the second reel may be arranged along the horizontal direction.

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Abstract

一実施形態に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのものである。このアプリケータは、シート部材が巻かれた第１リールと、第１リールから引き出されたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する曲げ部と、曲げ部により適用されたシート部材を皮膚から離して巻き取る第２リールとを備える。

Description

アプリケータ
　本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。
　従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。シート部材の例として、下記特許文献１に記載の貼付剤と、下記特許文献２に記載のマイクロニードル・シートとがある。また、シート部材の貼付を補助するための器具も知られている。特許文献１には貼付剤用の補助器具が記載されており、特許文献２にはマイクロニードル・シート用の穿刺装置が記載されている。
国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット 国際公開第２０１３／１８７３９２号パンフレット
　上記の補助具はシート部材を皮膚に適用するために用いられるものであり、適用されたシート部材を皮膚から取り除くことはユーザが手で行わなければならない。シート部材を皮膚に適用するだけでなくそのシート部材を皮膚から取り除くことも行う器具があれば便利である。
　本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、シート部材が巻かれた第１リールと、第１リールから引き出されたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する曲げ部と、曲げ部により適用されたシート部材を皮膚から離して巻き取る第２リールとを備える。
　このような側面においては、第１リールから供給されて皮膚に適用されたシート部材が第２リールにより巻き取られるので、ユーザが手でシート部材を取り除く必要がない。したがって、一つのアプリケータで、シート部材の皮膚への適用と、該シート部材の皮膚からの除去との双方を行うことができる。
　本発明の一側面によれば、シート部材を皮膚に適用するだけでなくそのシート部材を皮膚から取り除くことも行う器具を提供することができる。
実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。 実施形態に係るアプリケータの底面側からの斜視図である。 実施形態に係るアプリケータの六面図である。 図３（平面図）のＡ－Ａ線断面図である。 図３（平面図）のＢ－Ｂ線断面図である。 実施形態に係る本体の右側面側を示す斜視図である。 実施形態に係る本体の左側面側を示す斜視図である。 実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。 実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。 ストッパの動きを説明するための図である。 実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 穿刺の態様を模式的に示す図である。
　以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一または同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
　アプリケータは、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータと共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。使用者はアプリケータを用いることで、手で直接にシート部材を適用する場合よりも適切な力でシート部材を皮膚に適用することができる。「シート部材が皮膚に適用される」という表現は、シート部材が皮膚に接することを少なくとも表す。
　本実施形態ではシート部材の一例としてマイクロニードル・シートを示す。図１を参照しながら、実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シート９０について説明する。図１はマイクロニードル・シートの平面図である。この図に示すように、マイクロニードル・シート９０は帯状であり、シートの主面９１に形成された複数のマイクロニードル９２を有する。本実施形態では、長辺に沿った方向をマイクロニードル・シート９０の長手方向といい、短辺に沿った方向（長手方向と直交する方向）をマイクロニードル・シート９０の幅方向という。また、長手方向および幅方向の双方と直交する方向をマイクロニードル・シート９０の厚さ方向という。各マイクロニードル９２の厚さ（厚さ方向に沿った長さ）はシートの厚さと同じである。マイクロニードル・シート９０が使用のために提供される時点では、各マイクロニードル９２は、シートの主面９１から立ち上がっておらず、主面９１にほぼ沿って延びている。すなわち、各マイクロニードル９２は主面９１に沿って寝た状態にある。マイクロニードル９２はシートの長手方向および幅方向（長手方向と直交する方向）のそれぞれにおいて整列するように並ぶ。すべてのマイクロニードル９２の先端はシートの一端（図１では左方向）を向く。あるいは、各マイクロニードル９２とシートとの成す角度が０°またはほぼ０°と言い換えることもできる。マイクロニードル９２の先端の向きは、マイクロニードル・シート９０が使用される際の該マイクロニードル・シート９０の進行方向と一致する。なお、一部のマイクロニードル９２の向きが他のマイクロニードル９２の向きと異なってもよい。
　マイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、水溶性高分子、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、または生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。
　マイクロニードル９２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを部分的に溶かすことでマイクロニードル９２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを部分的に切ることでマイクロニードル９２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル９２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、レーザー加工およびエッチング以外の手法によりマイクロニードル９２を形成してもよい。いずれにしても、マイクロニードル９２を予めシートの主面９１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート９０を容易かつ安価に製造することができる。
　図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル９２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。図１の例では、マイクロニードル９２の大きさおよび向きと、マイクロニードル・シート９０におけるマイクロニードル９２の分布とがいずれも均一であるが、いずれも均一である必要はない。マイクロニードル９２が三角形である場合には、その先端部の角度は１０°以上であってよく、２０°以上であってよく、１５０°以下であってよく、１２０°以下であってもよい。マイクロニードル・シート９０を長手方向に沿って見た場合に、１以上のマイクロニードル９２を含む領域と、マイクロニードル９２を含まない領域とが交互に存在するように、シートに複数のマイクロニードル９２が形成されてもよい。
　マイクロニードル・シート９０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は２０ｃｍでも５０ｃｍでもよく、長さの上限は５００ｃｍでも１００ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート９０の長さおよび幅は、活性成分の投与量とアプリケータ１による該マイクロニードル・シート９０の収納とを考慮して定められる。
　マイクロニードル９２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでも５００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ２でも１本／ｃｍ２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ２でも５０００本／ｃｍ２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数および面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。
　マイクロニードル・シート９０は、アプリケータにより曲げられるまではマイクロニードル９２がシートの主面９１にほぼ沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータを用いない限り、マイクロニードル９２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル９２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート９０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。
　皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート９０自体に（より具体的には、マイクロニードル９２自体に）予め活性成分を内包させておく手法と、マイクロニードル・シート９０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート９０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル９２が主面９１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートまたは水溶性高分子を用いて作製されるシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。
　本実施形態に係るアプリケータ１の特徴の一つは、皮膚に適用されたシート部材を回収する点にある。したがって、皮膚の特定の箇所にシート部材が適用されるのは一時的である。シート部材が、活性成分が塗布されていないマイクロニードル・シート９０であれば、アプリケータ１により皮膚に刺さったマイクロニードル９２はそのアプリケータ１の作用により皮膚から抜ける。その結果、マイクロニードル・シート９０が適用された箇所には多数の微細な穴が開く。活性成分をその箇所に塗布すれば、活性成分はその多数の穴から体内に入る。最初に皮膚に多数の微細な穴を開けてから活性成分を塗布する方法は、マイクロニードル・シート９０を回収するアプリケータ１の使用の一例である。もちろん、上記の通り活性成分の準備方法は何ら限定されるものではない。
　図２～図１０を参照しながらアプリケータ１の構造を説明する。図２はアプリケータ１の底面側からの斜視図である。図３はアプリケータ１の六面図である。図４は図３のＡ－Ａ線断面図であり、図５は図３のＢ－Ｂ線断面図である。図６は本体の右側面側を示す斜視図であり、これはキャップの右側面側を省略した状態を示す。図７は本体の左側面側を示す斜視図であり、これはキャップの左側面側を省略した状態を示す。図８および図９は本体の内部構造を示す斜視図である。図１０は、ストッパの動きを説明するための図である。
　アプリケータ１は、マイクロニードル・シート９０がセットされる本体１０と、その本体１０を覆うように設けられたキャップ２０とを備える。本実施形態では、本体１０およびキャップ２０のいずれも縦長の直方体状を呈し、この結果、アプリケータ１も全体として縦長の直方体状を呈する。本体１０は、皮膚と向かい合う平面状の底板１１と、底板１１に設けられた曲げ部１２とを備える。マイクロニードル・シート９０は本体１０内にセットされ、ユーザによるアプリケータ１の操作により本体１０内から底板１１へと進んで曲げ部１２で曲げられてから皮膚に適用される。皮膚に適用されたマイクロニードル・シート９０は底板１１から本体１０内へと戻る。本実施形態では、キャップ２０の側をアプリケータ１の上側と定義し、本体１０の側をアプリケータ１の下側と定義する。また、マイクロニードル・シート９０が本体１０から露出する側をアプリケータ１の前側と定義し、その反対側（マイクロニードル・シート９０が本体１０に戻る側）をアプリケータ１の後ろ側と定義する。また、アプリケータの上下方向および前後方向の双方と直交する方向をアプリケータ１の幅方向と定義する。アプリケータ１の幅方向はマイクロニードル・シート９０の幅方向とほぼ一致する。
　まず、キャップ２０について説明する。キャップ２０は、本体１０の底板１１と直交またはほぼ直交する方向（本明細書ではこれを「スライド方向」という）に沿って移動することができる。具体的には、キャップ２０はそのスライド方向に沿って、底板１１（曲げ部１２）に向かってまたは底板１１から離れる方向に平行移動することができる。底板１１は平面なので、その底板１１と直交またはほぼ直交するスライド方向は、アプリケータ１の上下方向と同じまたはほぼ同じであるといえる。曲げ部１２は底板１１に設けられるので、キャップ２０が底板１１に向かってまたは底板１１から離れる方向に移動することは、キャップ２０が曲げ部１２に向かってまたは曲げ部１２から離れる方向に移動することと実質的に同義である。
　本体１０に対するキャップ２０のこのような動きは、本体１０とキャップ２０との間でスライド方向に沿って延びる少なくとも一つの圧縮ばね３０により制御される。本実施形態ではアプリケータ１は二つの圧縮ばね３０を備えるが、圧縮ばね３０の個数は限定されない。それぞれの圧縮ばね３０の一端は本体１０の上面に取り付けられ、他端はキャップ２０の天井に取り付けられる。圧縮ばね３０は、底板１１および曲げ部１２から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することで本体１０に対するキャップ２０の動きを制御する弾性部材の一例である。本実施形態では圧縮ばね３０は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。上記の通り、本実施形態では圧縮ばね３０は本体１０の上面とキャップ２０の天井とを結ぶように設けられるが、底板１１および曲げ部１２から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することができるのであれば、圧縮ばね３０（弾性部材）の具体的な取付位置は何ら限定されない。例えば、圧縮ばね３０の一端が本体１０の内部の任意の箇所に取り付けられてもよい。
　圧縮ばね３０の弾性力により、キャップ２０が底板１１および曲げ部１２に向けて一定以上の力で押されない限りはキャップ２０は底板１１および曲げ部１２から遠ざけられた状態にある。本実施形態では、キャップ２０に外力が掛かってキャップ２０が底板１１および曲げ部１２に向かって移動した状態を「押下状態」といい、キャップ２０が底板１１および曲げ部１２に向かって移動していない状態を「非押下状態」という。押下状態はキャップ２０が本体１０に近づいた状態であり、非押下状態はキャップ２０が本体１０から離れた状態である、ともいえる。非押下状態はアプリケータ１およびキャップ２０の自然な状態であるともいえる。圧縮ばね３０の構造または弾性力は、マイクロニードル・シート９０（シート部材）が皮膚に適用された際にそのマイクロニードル・シート９０（シート部材）に一定以上の押圧力が掛かるように設計されてもよい。
　キャップ２０の天井の一つの角には接点２１が設けられる。接点２１は、下方に突き出るように形成された突起である。接点２１は、キャップ２０が底板１１および曲げ部１２に向かって移動した際に本体１０内のストッパ６０に接する。ストッパ６０については後述する。
　キャップ２０の可動範囲は、キャップ２０の内壁に設けられた凸部２２と、本体１０の側面に形成された溝１３とにより制御される。溝１３は上下方向（スライド方向）に沿って所定の長さを有し、凸部２２はその溝１３に嵌められる。凸部２２は溝１３内で上下方向に移動可能である。
　次に、本体について説明する。底板１１は平板状であるので、底板の下面、すなわちアプリケータ１の底面は平面であると見なすことができる。したがって、スライド方向は底面と直交またはほぼ直交する方向であるともいえる。底板１１の下面に線状の突起または点在する突起が形成されてもよい。底板１１の一部を皮膚に向かって隆起させることで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）がその突起により皮膚に向かって押さえつけられるので、マイクロニードル・シート９０（シート部材）をより確実に皮膚に適用することができる。ただし、この突起は必須の要素ではない。
　本体１０は、皮膚に適用される前のマイクロニードル・シート９０が巻かれた第１リール４０と、皮膚に適用されたマイクロニードル・シート９０を巻き取る第２リール５０という二つのリールを備える。本実施形態では、底板１１および曲げ部１２に近い側に第１リール４０が位置し、第１リール４０の上に第２リール５０が位置する。第１リール４０はその一端に歯車４１を備える。第２リール５０はその一端にダブル歯車５１を備え、以下では、内側に位置する大きな歯車を大歯車５１ａといい、外側に位置する小さな歯車を小歯車５１ｂという。第１リール４０の歯車４１と第２リール５０の大歯車５１ａとは互いに噛み合い、これにより、マイクロニードル・シート９０を供給および回収する二つのリール４０，５０が連動する。図９に示すように、本実施形態では、歯車４１と大歯車５１ａとで径が異なるので、二つのリール４０，５０の回転数を調整するために、第１リール４０では筒状の本体と軸との間にシリコンチューブ（図示せず）が滑り構造として設けられる。このシリコンチューブ（滑り構造）により第１リール４０および第２リール５０の回転が調整され、その結果、マイクロニードル・シート９０の供給および回収が円滑に行われる。この滑り構造は周知技術である。
　マイクロニードル・シート９０は、マイクロニードル９２の先端の方向が、第１リール４０から第２リール５０へと向かう方向と一致するように、アプリケータ１に予めセットされる。マイクロニードル・シート９０は皮膚に適用される前および後にはアプリケータ１内に収容され、底板１１に沿った部分のみがアプリケータ１から露出するに過ぎない。マイクロニードル・シート９０（シート部材）の露出を抑えることは、マイクロニードル・シート９０（シート部材）の安全な取扱いに資するものである。アプリケータ１にセットされるマイクロニードル・シート９０の主面９１の一部（例えば、幅方向における両端部）には、皮膚との摩擦を生み出してマイクロニードル・シート９０を円滑に進めるための粘着層が設けられてもよい。
　本体１０は、第１リール４０および第２リール５０の回転を妨げるストッパ６０をさらに備える。本実施形態ではストッパ６０は第２リール５０の横に設けられる。本実施形態では、ストッパ６０は上方（キャップ２０の接点２１に向かう方向）および横方向（第２リール５０に向かう方向）に延びるＬ字状を呈する。以下では、上下方向に延びるストッパ６０の部分を鉛直部６１といい、横方向（前後方向）に延びるストッパ６０の部分を水平部６２という。ストッパ６０の屈曲部分は、ばね台７０から上下方向（スライド方向）に延びる圧縮ばね７１と接続する。水平部６２の先端には、第２リール５０の小歯車５１ｂに嵌まることが可能な爪６２ａが形成される。水平部６２の途中には幅方向に延びる回転軸６３が形成され、この回転軸６３は本体１０の内壁に固定される。鉛直部６１の先端（以下では「ストッパの上端」という）は半円状に形成され、この部分はキャップ２０の接点２１と接触可能である。
　図１０に示すように、非押下状態では、ストッパ６０の爪６２ａが第２リール５０の小歯車５１ｂに嵌まり、その結果、第１リール４０および第２リール５０の双方の回転が妨げられる。ここで、「回転が妨げられる」とは、第１リール４０または第２リール５０を強引に回さない限りこれら二つのリール４０，５０が回転しない状態を意味する。このストッパ６０により、第１リール４０および第２リール５０の意図しない回転が防止され、したがって、マイクロニードル・シート９０（シート部材）の意図しない進行を防止することができる。
　押下状態では、キャップ２０の接点２１がストッパ６０の半円状の上端に当たり、該上端が接点２１に対して滑りつつ下がる。そのため、図１０に示すように、圧縮ばね７１が縮んでストッパ６０が回転軸６３を中心に回転し、爪６２ａが小歯車５１ｂから外れる。その結果、ダブル歯車５１およびそれと噛み合う歯車４１の動きの制限が解除されるので、第１リール４０および第２リール５０が回転可能になる。
　ストッパ６０の爪６２ａが小歯車５１ｂに嵌まる構造は、ストッパが第１リールおよび第２リールの少なくとも一方のリールに接触することでこれら二つのリールの回転を妨げる一例である。ストッパの具体的な構造は本実施形態に示すものに限定されない。
　図８を参照しながら、第１リール４０から第２リール５０へと続くマイクロニードル・シート９０の進行路に沿って本体１０の他の構成要素を説明する。第１リール４０から引き出されたマイクロニードル・シート９０は、第１リール４０の下に位置する角度調整ローラ８１を通り、底板１１の前側に設けられた曲げ部１２で曲げられて、皮膚に適用される。皮膚に適用されている間、マイクロニードル・シート９０はその皮膚と底板１１とで挟まれた状態になる。皮膚に適用されたマイクロニードル・シート９０は、底板１１の後ろ側に設けられた引き込み部８２が来た時に皮膚から離されてアプリケータ１の内部へと引き上げられる。引き込み部８２を通ったマイクロニードル・シート９０は、案内ローラ８３を通って第２リール５０へと至る。
　角度調整ローラ８１は、マイクロニードル・シート９０が曲げ部１２で曲がる角度を決めるために設けられる、幅方向に延びる細い円柱部材である。角度調整ローラ８１は回転可能であり、これによりマイクロニードル・シート９０を円滑に送り出すことができる。もっとも、角度調整ローラ８１は回転しなくてもよい。曲げ部１２でマイクロニードル・シート９０が曲がる角度は、例えば１３５～１８０度の範囲であってもよく、より具体的には１３５度、１５０度、１６５度、または１７５度でもよい。これは、角度調整ローラ８１から曲げ部１２へと延びるマイクロニードル・シート９０と、底板１１に沿って延びるマイクロニードル・シート９０との成す角度が０～４５度であってもよく、より具体的には５度、１５度、３０度、または４５度でもよいことを意味する。角度調整ローラ８１の位置は固定されてもよいし、ユーザ操作により自由に変更可能であってもよい。例えば、曲げ部１２でマイクロニードル・シート９０が曲がる角度を１３５～１８０度の範囲で変更できるように、角度調整ローラ８１の位置が変更可能であってもよい。
　曲げ部１２は、押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０を曲げることで該マイクロニードル・シート９０を皮膚に適用する機械要素である。曲げ部１２は幅方向に沿って所定の長さを有し、例えば、マイクロニードル・シート９０の幅とほぼ同じ長さを有する。マイクロニードル・シート９０を曲げてマイクロニードル９２を主面９１から立ち上げることができるのであれば、曲げ部１２の具体的な形状または構造は限定されない。例えば、曲げ部１２は細長い円柱部材で構成されてもよく、この場合には、曲げ部１２は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。底板１１をステンレス鋼（ＳＵＳプレート）や樹脂等の平板で形成した場合には、その平板の端部を曲面に加工して曲げ部１２として機能させてもよい。「底板に設けられた曲げ部」とは、底板そのものにまたは底板の付近に曲げ部が設けられることを意味する。したがって、底板の付近に設けた円柱部材も、底板の端部も、底板に設けられた曲げ部の一種である。
　引き込み部８２は、皮膚に適用されたマイクロニードル・シート９０をその皮膚から離して第２リール５０へと案内する場所である。マイクロニードル・シート９０を第２リール５０へと案内できるのであれば、引き込み部８２の具体的な形状または構造は限定されない。例えば、引き込み部８２は細長い円柱部材で構成されてもよく、この場合には、引き込み部８２は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。底板１１をステンレス鋼（ＳＵＳプレート）や樹脂等の平板で形成した場合には、その平板の端部を曲面に加工して引き込み部８２として機能させてもよい。「底板に設けられた引き込み部」とは、底板そのものにまたは底板の付近に引き込み部が設けられることを意味する。したがって、底板の付近に設けた円柱部材も、底板の端部も、底板に設けられた引き込み部の一種である。
　案内ローラ８３は、引き込み部８２から進んできたマイクロニードル・シート９０を第２リール５０へと進める、幅方向に延びる円柱部材である。案内ローラ８３は回転可能であり、これによりマイクロニードル・シート９０を円滑に送り出すことができる。もっとも、案内ローラ８３は回転しなくてもよい。
　アプリケータ１を作製するための材料は限定されない。例えば、本体１０およびキャップ２０の材料としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、金属や他の種類の樹脂などを用いてもよい。曲げ部１２の材料は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。
　アプリケータ１の寸法は任意の基準で決めてよい。例えば、アプリケータ１の幅はマイクロニードル・シート９０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１の高さおよび全長（前後方向に沿った長さ）はその操作性を考慮して決めてもよい。
　次に、図１１および図１２を参照しながら、アプリケータ１およびマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明する。図１１はアプリケータ１の使用方法を示す図である。図１２は穿刺の態様を模式的に示す図である。図１１では、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１にどのようにセットされるかをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０を実線で表し、アプリケータ１を二点鎖線で表している。
　まず、ユーザはマイクロニードル・シート９０がセットされたアプリケータ１、すなわちマイクロニードル・シート９０を有するアプリケータ１を用意する。続いて、ユーザはアプリケータ１を皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。アプリケータ１を皮膚Ｓの上に置いただけの状態では、アプリケータ１は非押下状態（自然状態）にある。この非押下状態ではストッパ６０が第２リール５０の小歯車５１ｂに嵌まるので、第１リール４０および第２リール５０の回転が妨げられ、その結果、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行も妨げられる。
　ユーザは図１１に示すようにキャップ２０を本体１０に向けて押しながら、アプリケータ１を前に（曲げ部１２が存在する側に向けて）動かす。図１１において、矢印Ａ１はキャップ２０が押される方向、すなわち、キャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力に抗して移動する方向を示す。矢印Ａ２はアプリケータ１が移動する方向を示す。キャップ２０が押される方向はスライド方向であるが、この方向は、皮膚とほぼ直交する方向でもある。したがって、ユーザはキャップ２０を皮膚のほぼ真上から押すことになる。
　キャップ２０が押されると、キャップ２０の接点２１がストッパ６０の上端に当たって該上端を押し下げ、これに応じてストッパ６０が回転軸６３を中心に回転し、爪６２ａが小歯車５１ｂから外れる（図１０参照）。この結果、第２リール５０が回転可能になり、この第２リール５０と噛み合っている第１リール４０も回転可能になる。
　押下状態でアプリケータ１が前に動かされると、マイクロニードル・シート９０が第１リール４０から引き出されて角度調整ローラ８１を通り曲げ部１２に至る。曲げ部１２に到達した時点（マイクロニードル・シート９０が曲げ部１２より曲げられる直前の時点）では、マイクロニードル９２は主面９１に沿って延びた状態（すなわち、主面９１から立ち上がっていない状態）にある。
　押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０は曲げ部１２で反転する。この反転により、マイクロニードル・シート９０は曲げ部１２において上から下へと（皮膚から離れた側から、皮膚に接する側へと）進行する。この際にマイクロニードル・シート９０が曲がる角度は、上述した通り、例えば１３５～１８０度である。すると、図１２に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる。アプリケータ１と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル９２は、マイクロニードル・シート９０の幅方向に沿った一列分である。曲げ部１２はマイクロニードル９２と主面９１ａとの成す角度を大きくし、その大きくなった角度（立ち上がったマイクロニードル９２と主面９１とが成す角度）は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。図１２に示すように、主面９１から立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル９２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、または４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、または１００度でもよい。
　皮膚に刺さった（適用された）マイクロニードル・シート９０は、少しの間アプリケータ１により皮膚に向かって押された後、引き込み部８２が来た時に皮膚から離されてアプリケータ１内に回収される。皮膚から離されたマイクロニードル・シート９０は案内ローラ８３を経由して第２リール５０へと至り、第２リール５０により巻き取られる。
　本実施形態では、押下状態の下で曲げ部１２に向かって進んできたマイクロニードル・シート９０が、該曲げ部１２により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、誰がこのアプリケータを用いても、マイクロニードル・シート９０が皮膚に適用された際には一定以上の押圧力が該マイクロニードル・シート９０に掛かる。加えて、キャップ２０および圧縮ばね３０が、底板１１とほぼ直交する方向（スライド方向）に沿って曲げ部１２の上に位置するので、誰がキャップ２０を押しても押圧力はそのスライド方向（皮膚とほぼ直交する方向）に沿って働く。これらの仕組みにより押圧力の方向および大きさが所望の範囲内に保たれ易くなるので、マイクロニードル・シート９０の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが可能になる。
　ユーザがアプリケータ１を所望の距離だけ動かすことで、その距離に対応する皮膚の部分に多数の微細な穴が開く。上記の通り、活性成分を投与するタイミングは限定されないが、例えばユーザは、その微細な穴が開いた場所（被適用箇所）に所望の量の活性成分を投与してもよい。例えば、ユーザは活性成分を含む薬剤を被適用箇所に塗布したり、活性成分を含む貼付剤を被適用箇所に貼ったりしてもよい。皮膚に対して活性成分を適用するこのような方法の手順は以下のようにまとめられる。
（１）シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードル９２を有するマイクロニードル・シート９０をアプリケータ１により曲げることで、マイクロニードル９２を主面から立ち上げる。
（２）立ち上がったマイクロニードル９２を皮膚の被適用箇所に刺す。
（３）被適用箇所に刺さったマイクロニードル９２をアプリケータ１により被適用箇所から取り除く。
（４）アプリケータ１によりマイクロニードル９２が被適用箇所から取り除かれた後に、該被適用箇所に活性成分を適用する。
　上述したように、アプリケータ１は貼付剤の適用にも用いることができる。ユーザはキャップ２０を本体１０（底板１１）に向けて押しながらアプリケータ１を前に動かす。この操作により、貼付剤が第１リール４０から引き出され、曲げ部１２において、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように貼付剤が折れ曲り、その貼付剤が皮膚に貼り付く。
　以上説明したように、本実施形態によれば、本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、シート部材が巻かれた第１リールと、第１リールから引き出されたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する曲げ部と、曲げ部により適用されたシート部材を皮膚から離して巻き取る第２リールとを備える。
　このような側面においては、第１リールから供給されて皮膚に適用されたシート部材が第２リールにより巻き取られるので、ユーザが手でシート部材を取り除く必要がない。したがって、一つのアプリケータで、シート部材の皮膚への適用と、該シート部材の皮膚からの除去との双方を行うことができる。
　他の側面に係るアプリケータは、皮膚と向かい合う底板をさらに備え、曲げ部と、曲げ部とは異なる位置に設けられた引き込み部とが、底板に設けられ、シート部材が曲げ部から引き込み部までの範囲にわたって皮膚に適用され、皮膚に適用されたシート部材が引き込み部から第２リールへと案内されてもよい。シート部材を皮膚に面で接触させることで、シート部材が皮膚に接触する面積が大きくなり、したがって、シート部材と皮膚との間に生ずる摩擦力も大きくなる。この摩擦力はシート部材の進行と第１リールおよび第２リールの回転とを円滑にする役割を果たす。したがって、シート部材を皮膚に面接触させるこの構成により、アプリケータの操作性を高めることができる。
　他の側面に係るアプリケータは、第１リールおよび第２リールの少なくとも一方のリールに接触することで第１リールおよび第２リールの回転を妨げるストッパと、曲げ部に向かって移動してストッパと少なくとも一方のリールとの接触を解除することで、第１リールおよび第２リールを回転可能にするキャップとをさらに備えてもよい。キャップを曲げ部に向けて動かさないと（すなわち、アプリケータを作動させないと）シート部材が進まないこのような構成を採用することで、シート部材の意図しない進行を防止することができる。
　他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、曲げ部が、マイクロニードルが皮膚に刺さるように、マイクロニードル・シートを曲げることでマイクロニードルを主面から立ち上げてもよい。この場合には、一つのアプリケータで、マイクロニードル・シートの皮膚への適用と、該マイクロニードル・シートの皮膚からの除去との双方を行うことができる。加えて、このアプリケータを用いた場合には、マイクロニードル・シートに衝撃を加えるのではなく、マイクロニードルを立ち上げて皮膚に押し込むことで各マイクロニードルが皮膚に刺さるので、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。
　以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。
　上記実施形態では弾性部材としてばねを示したが、弾性部材はばねに限定されない。例えば、アプリケータの構成要素として採用される弾性部材の一部またはすべてがばね以外の弾性体（例えばゴム）であってもよい。
　第１リールおよび第２リールの回転を妨げるためのストッパは省略可能である。また、ストッパを制御したり一定以上の押圧力をシート部材に掛けたりするためのキャップも省略可能である。
　上記実施形態ではマイクロニードル・シート９０が皮膚に対して面で接触するが、シート部材が曲げ部でのみ皮膚に接触するように、すなわち線で接触するようにアプリケータが構成されてもよい。この変形例では、曲げ部が上記の引き込み部８２の機能も兼ね、皮膚に適用されたシート部材は直ぐに皮膚から離されて第２リールへと向かう。このような変形に関連して、アプリケータは底板を備えなくてもよい。
　上記実施形態ではストッパ６０が第２リール５０に接触することで第１リール４０および第２リール５０の回転を妨げたが、二つのリールに対するストッパの接触の態様はこれに限定されない。例えば、ストッパは第１リールに接触することで、または第１リールおよび第２リールの双方に接触することで、回転を妨げてもよい。
　上述したように、シート部材はマイクロニードル・シートに限定されない。本発明の一側面に係るアプリケータは、貼付剤を含む他の種類のシート部材のために用いることができる。
　本体内での第１リールおよび第２リールの位置関係は限定されない。例えば、第２リールが曲げ部の近くに位置し、第２リールの上に第１リールが位置してもよい。あるいは、第１リールおよび第２リールが横方向に沿って並んでもよい。
　１…アプリケータ、１０…本体、１１…底板、１２…曲げ部、２０…キャップ、２１…接点、４０…第１リール、５０…第２リール、６０…ストッパ、８１…角度調整ローラ、８２…引き込み部、９０…マイクロニードル・シート（シート部材）、９１…主面、９２…マイクロニードル。

Claims (4)

  1. 　シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
    　前記シート部材が巻かれた第１リールと、
    　前記第１リールから引き出された前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する曲げ部と、
    　前記曲げ部により適用された前記シート部材を前記皮膚から離して巻き取る第２リールと
    を備えるアプリケータ。
  2. 　前記皮膚と向かい合う底板をさらに備え、
    　前記曲げ部と、前記曲げ部とは異なる位置に設けられた引き込み部とが、前記底板に設けられ、
    　前記シート部材が前記曲げ部から前記引き込み部までの範囲にわたって前記皮膚に適用され、前記皮膚に適用された前記シート部材が前記引き込み部から前記第２リールへと案内される、
    請求項１に記載のアプリケータ。
  3. 　前記第１リールおよび前記第２リールの少なくとも一方のリールに接触することで前記第１リールおよび前記第２リールの回転を妨げるストッパと、
    　前記曲げ部に向かって移動して前記ストッパと前記少なくとも一方のリールとの接触を解除することで、前記第１リールおよび前記第２リールを回転可能にするキャップと
    をさらに備える請求項１または２に記載のアプリケータ。
  4. 　前記シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、
    　前記曲げ部が、前記マイクロニードルが前記皮膚に刺さるように、前記マイクロニードル・シートを曲げることで前記マイクロニードルを前記主面から立ち上げる、
    請求項１～３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
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