JP6038311B2 - アプリケータ - Google Patents

Description

本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。例えば下記特許文献１に記載されている貼付剤や、図１に示すようなマイクロニードル・シートなどがある。また、シート部材の貼付を補助するための器具も知られており、その特許文献１には貼付剤用の補助器具が記載されている。この補助器具は、貼付剤よりも大きな面を有する支持体と、支持体の一方の面に感圧性接着剤が塗布されており貼付剤を一時的に剥離可能に保持する粘着面部と、非粘着面部とを備える。

国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット

しかし、特許文献１に記載の補助器具を用いた場合には、支持体の粘着面部が略平坦であるため、そこに貼付剤を保持させた後に剥離シートを除去することが困難となる場合がある。これに対しては、剥離シートを貼付剤から剥離した後にその貼付剤を補助器具の粘着面部に保持させることが考えられるが、その場合には、貼付剤の柔軟性から、貼付剤の粘着剤層同士が付着したりシワが発生したりする可能性がある。

一方、図１に示すマイクロニードル・シートにおいて、複数のマイクロニードルはシートの主面に沿って形成されているので、これらのマイクロニードルを皮膚に穿刺するためにはそのマイクロニードルを主面から立ち上げる必要がある。

このように、シート部材についてはその種類に応じて様々な要請があるが、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することが可能なアプリケータがあれば便利である。

本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底面を備える本体と、皮膚と底面との間の空間へシート部材を案内する第１の案内部とを備え、シート部材が、空間において折り曲げられた後に皮膚に適用される。

このような側面においては、シート部材が皮膚とアプリケータの底面との間に案内され、その空間で折り曲げられた上で皮膚に適用される。このように、アプリケータ本体の底面と皮膚との間の空間でシート部材を曲げる仕組みを採用することで、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。例えば貼付剤の場合には、その曲げの時点で剥離シートを貼付剤の粘着剤層から離して当該粘着剤層を皮膚に適用することができる。また、マイクロニードル・シートの場合には、その曲げの時点でマイクロニードルをシートの主面から立ち上げて皮膚に適用することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、第２の案内部を更に備え、第１の案内部が、ライナーに設けられたシート部材を空間へ案内し、第２の案内部が、ライナーを空間の外へ案内してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、本体がシート状であってもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、第１及び第２の案内部が共にスリット状の孔であってもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、ライナーの一端が本体の一端に接続していてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、第１の案内部が本体の第１の縁部であり、第２の案内部が第１の縁部と向かい合う第２の縁部であってもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、円柱部材を備える補助ライナーがライナーに取り付けられ、シート部材の一端が円柱部材を包囲するように、該シート部材が補助ライナーに対して取り付けられ、シート部材が、空間において円柱部材により折り曲げられてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、底面の少なくとも一部に粘着層が設けられていてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、底面の少なくとも一部が隆起してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであってもよい。

本発明の一側面によれば、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。

実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。 マイクロニードル・シートをライナーに固定した状態を示す図である。 第１実施形態に係るアプリケータの斜視図である。 図３に対応する平面図である。 図３に対応する底面図である。 図３に対応する正面図（または背面図）である。 図３に対応する右側面図（または左側面図）である。 第１実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 穿刺の態様を模式的に示す図である。 第２実施形態に係るアプリケータの平面図である。 第２実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 変形例に係るアプリケータの斜視図である。 変形例に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 変形例に係るマイクロニードル・シートの斜視図である。 図１７に示すマイクロニードル・シートの適用の一例を模式的に示す図である。 変形例に係るアプリケータの平面図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

（第１実施形態）
第１実施形態に係るアプリケータ１０は、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータ１０と共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。本実施形態では、マイクロニードル・シートを皮膚に適用するためにアプリケータ１０を用いる例を説明する。以下に説明する例において、使用者はアプリケータ１０を用いることで、手で直接マイクロニードル・シートを曲げる場合よりも適切な力でマイクロニードルを皮膚に穿刺することができる。

まず、アプリケータ１０と共に用いるマイクロニードル・シート２０について説明する。図１に示すように、マイクロニードル・シート２０は帯状であり、シートの主面２１に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードル２２を有する。これらのマイクロニードル２２はシートの長手方向及び幅方向のそれぞれにおいて整列するように並んでおり、すべてのマイクロニードル２２の先端は例外なくシートの一端（図１では左方向）を向いている。

マイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、又は生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２を作製してもよい。

マイクロニードル２２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを打ち抜くことでマイクロニードル２２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを打ち抜くことでマイクロニードル２２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル２２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、エッチング以外の手法によりマイクロニードル２２を形成してもよい。図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル２２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。いずれにしても、マイクロニードル２２を予めシートの主面２１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート２０を容易かつ安価に製造することができる。

マイクロニードル・シート２０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート２０の長さ及び幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さ及び幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。

マイクロニードル２２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ^２でも１本／ｃｍ^２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ^２でも５０００本／ｃｍ^２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数及び面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。

皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート２０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル２２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル２２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート２０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル２２が主面２１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。

本実施形態では、マイクロニードル・シート２０をアプリケータ１０にセットするためにライナー３０を用いる。図２に示すように、このライナー３０はマイクロニードル・シート２０よりも長さおよび幅が大きい帯状のシートである。ライナー３０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナー３０を作製してもよい。マイクロニードル・シート２０は、テープや粘着剤などによりこのライナー３０の一端側に固定される。

ライナー３０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナー３０を作製してもよい。関連する図ではライナー３０を透明または半透明な物として示しているが、ライナー３０は不透明であってもよい。

次に、図３〜７を用いてアプリケータ１０の構造を説明する。アプリケータ１０は矩形のシート状の器具である。本実施形態では、図４（平面図）で示される側をアプリケータ１０の上側と定義し、図５（底面図）で示される側をアプリケータ１０の下側と定義する。アプリケータ１０の正面および背面からの外観は同じであり、両側面からの外観も同じである。したがって、図６はアプリケータ１０の正面図でもあり背面図でもある。また、図７はアプリケータ１０の右側面図でもあり左側面図でもある。

アプリケータ１０の本体１１には、長手方向と直交する方向（以下では「幅方向」という）に沿って二つのスリット状の貫通孔が形成されている。一方の貫通孔は、ライナー３０およびマイクロニードル・シート２０を本体１１の上側から下側に案内するための孔であり、以下ではこれを第１の貫通孔１２という。他方の貫通孔は、マイクロニードル・シート２０から剥離されたライナー３０を本体１１の下側から上側に案内するための孔であり、以下ではこれを第２の貫通孔１３という。二つの貫通孔１２，１３間の距離は、皮膚へのマイクロニードル・シート２０の適用範囲を考慮して決めてもよいし、他の基準を考慮して決めてもよい。

本体１１の底面には、粘着剤（粘着層）１４が二つの貫通孔１２，１３を囲むように矩形状に設けられている。この粘着剤１４はアプリケータ１０を皮膚上に固定する役割を持つ。なお、粘着剤１４の範囲は限定されない。例えば、粘着剤１４は本体１１の長手方向に沿った両縁部に沿ってのみ設けられてもよいし、本体１１の幅方向に沿った両縁部に沿ってのみ設けられてもよい。

本体１１の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いて本体１１を作製してもよい。関連する図では本体１１を透明または半透明な物として示しているが、本体１１は不透明であってもよい。

アプリケータ１０の寸法は、マイクロニードル・シート２０またはライナー３０の寸法に合わせて決めてもよい。例えば、アプリケータ１０の幅はライナー３０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１０の全長（長手方向に沿った長さ）はマイクロニードル・シート２０の長さ、または皮膚へのマイクロニードル・シート２０の適用範囲を考慮して決めてもよい。

次に、図８〜１１を用いて、アプリケータ１０及びマイクロニードル・シート２０の使用方法を説明する。まず、ユーザはマイクロニードル・シート２０が取り付けられているライナー３０をアプリケータ１０にセットする。具体的には、ユーザは、マイクロニードル・シート２０が固定されていない方のライナー３０の一端を第１の貫通孔１２に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔１３に下から上に通す。この準備により、ライナー３０は図８に示すように、二つの貫通孔１２，１３間においてアプリケータ１０の底面側に位置することとなる。

続いて、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を第１の貫通孔１２からアプリケータ１０の底面側に引き込んで折り曲げることでその一端を粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ１０は図９に示すように皮膚Ｓ上に固定される。

続いて、ユーザは図１０の矢印で示される方向にライナー３０の一端を引く。この操作により、マイクロニードル・シート２０がそのライナー３０に案内されて第１の貫通孔１２を通り、皮膚Ｓとアプリケータ１０の底面との間の空間に入る。

マイクロニードル・シート２０はこの空間内で１８０度曲げられる。すると、図１０に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。ユーザがライナー３０の全体をアプリケータ１０から引き出すまで当該ライナー３０を引くと、図１１に示すようにマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。

ユーザはこの後にアプリケータ１０を皮膚から剥がすことができる。ユーザはマイクロニードル・シート２０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート２０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。本実施形態ではマイクロニードル・シート２０をテープまたは粘着剤によりライナー３０に固定したが、そのテープまたは粘着剤は、そのマイクロニードル・シート２０を皮膚上に固定しておくためにも用いることができる。

アプリケータ１０と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル２２は、マイクロニードル・シート２０の幅方向に沿った一列分である。立ち上がったマイクロニードル２２と主面２１とが成す角度は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。

図１２に示すように、主面２１から立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル２２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、または４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、または１００度でもよい。

以上説明したように、本実施形態によれば、マイクロニードル・シート２０が皮膚とアプリケータ１０の底面との間に案内され、当該シート２０の作用面（マイクロニードル２２が立ち上がった方の面）が弧の外側を向くように折り曲げられた上で皮膚に適用される。

上述したように、このアプリケータ１０は貼付剤の適用にも用いることができる。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー３０を上記と同様に二つの貫通孔１２，１３に通した上でアプリケータ１０を皮膚上に固定し、ライナー３０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体１１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。

このように、アプリケータ１０は複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。

本実施形態ではアプリケータ１０がシート部材付のライナーを皮膚面へと案内する第１の貫通孔１２と、シート部材から剥離されたライナーをアプリケータ１０の外へと案内する第２の貫通孔１３とを備える。このような二つの貫通孔を設けることで、ライナーをシート部材から剥がすことや、皺を発生させることなくシート部材を皮膚に適用することなどが簡単に行える。

本実施形態ではアプリケータ１０の本体１１がシート状なので、高さ方向の寸法が非常に小さい。したがって、アプリケータ１０は携帯性に優れる。また、シート部材と共にある程度長い時間皮膚上に固定した場合でも、アプリケータ１０が被適用者の動きを妨げたり被適用者に違和感を与えたりすることがほとんどないと言える。

本実施形態ではアプリケータ１０の底面に粘着剤１４が設けられているので、ユーザはテープなどの別の部材を用いることなくアプリケータ１０を皮膚上に固定することができる。

本実施形態において、アプリケータ１０は、マイクロニードル・シート２０に衝撃を加えるのではなく、マイクロニードル２２を立ち上げて皮膚に押し込むことで各ニードル２２を皮膚に穿刺するので、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。

マイクロニードル・シート２０に関していうと、マイクロニードル・シート２０が曲げられるまではマイクロニードル２２がシートの主面２１に略沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータ１０を用いない限り、マイクロニードル２２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル２２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート２０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。

（第２実施形態）
次に、第２実施形態に係るアプリケータ４０の構造を説明する。以下では第１実施形態と異なる点について特に説明し、第１実施形態と同様の点については説明を省略する。

図１３に示すように、アプリケータ４０は、矩形の本体部４１と、本体部４１の長手方向における一端において当該本体部４１と接続しているライナー部４２とを備えている。したがって、アプリケータ４０は、第１実施形態におけるアプリケータ１０およびライナー３０を一体化させたものであるとも言える。

本体部４１の構造は第１実施形態におけるアプリケータ１０と同様である。本体部４１にはその幅方向に沿って形成された二つのスリット状の貫通孔が形成されている。ライナー部４２に近い方の貫通孔は、ライナー部４２およびマイクロニードル・シート２０を本体部４１の上側から下側に案内するための第１の貫通孔４３である。他方の貫通孔は、マイクロニードル・シート２０から剥離されたライナー部４２を本体部４１の下側から上側に案内するための第２の貫通孔４４である。本体部４１の底面には、粘着剤（粘着層）４５が二つの貫通孔４３，４４を囲むように矩形状に設けられている。

ライナー部４２の構造は第１実施形態におけるライナー３０と同様である。ライナー部４２は、後述する一連の操作によってマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用するための十分な長さを有する。ライナー部４２の幅は貫通孔４３，４４の幅よりも小さい。ライナー部４２の上面の中央付近にはマイクロニードル・シート２０が第１実施形態と同様にテープまたは粘着剤により固定される。

次に、図１４を用いて、アプリケータ４０及びマイクロニードル・シート２０の使用方法を説明する。まず、ユーザはマイクロニードル・シート２０が取り付けられたライナー部４２の一端を第１の貫通孔４３に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔４４に下から上に通す。この準備により、図１４に示すように、ライナー部４２の一部が二つの貫通孔４３，４４間においてアプリケータ４０の底面側に位置することとなる。

以降のアプリケータ４０の操作方法は第１実施形態と同様である。すなわち、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を第１の貫通孔４３からアプリケータ４０の底面側に引き込んで折り曲げることでその一端を粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。続いて、ユーザはライナー部４２の一端を引く。この操作により、皮膚とアプリケータ４０の底面との間の空間内に案内されたマイクロニードル・シート２０が１８０度曲げられて、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２がシートの主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる（図１０と同様）。ユーザはマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用されるまでライナー部４２を引く（図１１と同様）。

このような第２実施形態においても第１実施形態と同様の仕組みにより、マイクロニードル・シート２０や貼付剤などのシート部材を適切に皮膚に適用することができる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー部４２に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー部４２に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー部４２は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー部４２を上記と同様に二つの貫通孔４３，４４に通した上でアプリケータ４０を皮膚上に固定し、ライナー部４２の一端を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体部４１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）がその空間内で弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。

また、二つの貫通孔４３，４４を設けることで得られる効果、アプリケータ４０をシート状にすることで得られる効果、および粘着剤４５を設けることで得られる効果も、第１実施形態と同様である。被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができることも第１実施形態と同様である。

本実施形態では本体部４１とライナー部４２とが一体化している。したがって、ユーザがライナー部４２を引いてマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用した後も更にライナー部４２を引き続ければ、ライナー部４２と接続している端部の方から本体部４１が皮膚から剥がれ始める。したがって、ユーザはライナー部４２を引くという一つの操作だけで、マイクロニードル・シート２０の皮膚への適用と、アプリケータ４０の皮膚からの剥離とを済ませることができる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

図１５に示す、貫通孔を設けないアプリケータ５０も本発明の範囲内である。アプリケータ５０では、本体５１に貫通孔を設けない代わりに、長手方向に沿った両縁部の全体に沿って粘着剤５２を設ける。２箇所に設けられた粘着剤５２の間隔はライナー３０の幅よりも広い。このアプリケータ５０では、長手方向における本体５１の両縁部が第１および第２の案内部として機能する。

ユーザは、ライナー３０に固定されたマイクロニードル・シート２０（第１実施形態と同様）とこのアプリケータ５０とを用いてマイクロニードルを皮膚に穿刺することができる。

図１６に示すように、ユーザはマイクロニードル・シート２０が固定されていないライナー３０の部分が２箇所の粘着剤５２の間に位置するように、ライナー３０をアプリケータ５０の底面側に配置する。続いて、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を折り曲げ、その状態を維持したままアプリケータ５０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。

以降の手順は第１実施形態と同様である。すなわち、ユーザはライナー３０の一端を引くことで、マイクロニードル・シート２０を皮膚と本体５１の底面との間の空間に案内する。この操作により、マイクロニードル・シート２０がその空間内に引き込まれ、その空間内でマイクロニードル・シート２０が１８０度曲げられて、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２がシートの主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる（図１０と同様）。ユーザはマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用されるまでライナー３０を引く（図１１と同様）。

当然ながら、任意のシート部材を適用するためにアプリケータ５０を用いることもできる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー３０を上記と同様に２箇所の粘着剤５２の間に位置するようにライナー３０をアプリケータ５０の底面側に配置する。続いて、ユーザは貼付剤の一端を折り曲げ、その状態を維持したままアプリケータ５０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。そして、ユーザはライナー３０の一端を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体５１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。

アプリケータの本体はシート状でなくてもよく、アプリケータは任意の高さを有してもよい。

本体の底面に粘着層を設けることも必須ではない。粘着剤を設けなくても、ユーザはアプリケータを手などで押さえたり、アプリケータをテープで皮膚に貼ったりした上で、上記実施形態と同様の手順でマイクロニードル・シートを皮膚に適用することができる。

アプリケータの本体の底面に少なくとも一つの突起が設けられてもよい。この突起は皮膚に向かって延び、したがって、突起の部分における空間の高さ（皮膚から突起の頂部までの距離）は、突起が設けられていない部分における空間の高さ（皮膚から底面までの距離）より小さくなる。一または複数の突起は、第１の案内部と第２の案内部との間に設けられる。各突起は、第１の案内部から第２の案内部へと延びる（すなわち、シート部材の進行方向に沿って延びる）レールのような形状を呈してもよい。あるいは、各突起は第１および第２の案内部と平行に延びる（すなわち、シート部材の進行方向と直交する方向に延びる）レールのような形状を呈してもよい。あるいは、山型または柱状の突起が底面に２次元状に形成されてもよい。なお、「２次元状」とは、第１の案内部から第２の案内部へと延びる方向に沿って複数の突起が形成されると共に、第１および第２の案内部と平行な方向に沿って複数の突起が形成される態様を意味する。

個々の突起の高さが異なってもよい。例えば、第１の案内部から第２の案内部へと延びるレール状の突起を複数設ける場合には、外側に位置する突起よりも内側に位置する突起の方が高くてもよい。第１および第２の案内部と平行に延びるレール状の突起を複数設ける場合には、各突起において、該突起の両端よりも中央部の方が高くてもよい。山型または柱状の複数の突起を２次元状に設ける場合には、外側に位置する突起よりも内側に位置する突起の方が高くてもよい。このように、複数の突起を設ける場合には、シート部材の進行方向と直交する方向に沿って見た場合に、本体の外側に位置する部分よりも本体の内側に位置する部分の方が高くなるように個々の突起を配置または形成してもよい。

あるいは、第１の案内部と第２の案内部との間における底面の領域の全体を隆起させることで、突起を設ける場合と同様に、空間の高さを小さくしてもよい。

このように、突起を形成するか、または、第１の案内部と第２の案内部との間における底面の領域の全体を隆起させることは、底面の少なくとも一部を皮膚に向かって隆起させる例である。このように底面の少なくとも一部を皮膚に向かって隆起させることで、空間内でシート部材が皮膚に向かって押さえつけられるので、シート部材をより確実に皮膚に適用することができる。例えば、個々のマイクロニードルをより確実に皮膚に穿刺することができる。

上記アプリケータ１０，５０と共に用いるシート部材の提供方法は上記実施形態に限定されない。シート部材の変形例を図１７，１８を用いて説明する。この変形例では、マイクロニードル・シート２０をアプリケータ１０または５０にセットするために、第１実施形態と同様のライナー３０に加えて補助ライナー６０を用いる。補助ライナー６０は、マイクロニードル・シート２０よりも幅が大きい帯状のシートであり、円柱部材６１を備える。なお、補助ライナー６０の少なくとも一部において、幅がマイクロニードル・シート２０の幅と同じか、またはその幅より小さくてもよい。円柱部材６１は、補助ライナー６０の長手方向における一端に、補助ライナー６０の幅方向（長手方向と直交する方向）に沿って延びるように取り付けられる。このとき、円柱部材６１は回転可能に取り付けられてもよい。円柱部材６１と補助ライナー６０の一端との間には、マイクロニードル・シート２０を通すためのスリット状の孔６２が形成される。補助ライナー６０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いて補助ライナー６０を作製してもよい。また、円柱部材６１の材質は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。

マイクロニードル・シート２０は、第１実施形態と同様に、テープや粘着剤などによりライナー３０の一端側に固定される。一方、補助ライナー６０は、円柱部材６１がマイクロニードル・シート２０と接続するようにライナー３０の他端側に取り付けられる。この際に、補助ライナー６０の面とライナー３０の面とがテープや粘着剤などにより互いに固定されてもよいし、それらの面どうしが固定されなくてもよい。ライナー３０の中央付近に位置するマイクロニードル・シート２０の一端を孔６２に通して、さらに円柱部材６１を包囲するように１８０度折り曲げることで、マイクロニードル・シート２０は補助ライナー６０に対して設定される。

ライナー３０および補助ライナー６０に取り付けられたマイクロニードル・シート２０（すなわち、図１７に示すマイクロニードル・シート２０）をアプリケータ１０と共に使用する方法を説明する。まず、ユーザは、補助ライナー６０を第１の貫通孔１２に上から下に通し、さらにその補助ライナー６０を第２の貫通孔１３に下から上に通す。この準備により、補助ライナー６０は図１８に示すように、二つの貫通孔１２，１３間においてアプリケータ１０の底面側に位置し、ライナー３０の一部も底面側に位置する。このとき、ユーザは、円柱部材６１付近で折り曲げられたマイクロニードル・シート２０の一端を例えば粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ１０は皮膚Ｓ上に固定される。

続いて、ユーザは図１８の矢印で示される方向に補助ライナー６０を引く。この操作により円柱部材６１が第２の貫通孔１３に向かって動き、この円柱部材６１の動きにより、ライナー３０およびマイクロニードル・シート２０が第１の貫通孔１２を通って皮膚Ｓと本体１１の底面との間の空間に入る。マイクロニードル・シート２０はこの空間内において円柱部材６１により１８０度曲げられる。すると、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。マイクロニードル・シート２０と引き離されたライナー３０は第２の貫通孔１３から空間の外へと案内される。ユーザが補助ライナー６０を引き続けると、マイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。ユーザはこの後にアプリケータ１０を皮膚から剥がすことができる。ユーザはマイクロニードル・シート２０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート２０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。

当然ながら、円柱部材６１を有する補助ライナー６０を用いる態様は、任意のシート部材を適用する際にも通用する。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザは補助ライナー６０を上記と同様に二つの貫通孔１２，１３に通す。続いて、ユーザは円柱部材６１付近で折り曲げられた貼付剤の一端を例えば粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。そして、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体１１の底面との間の空間に案内され、円柱部材６１により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って、皮膚に貼り付く。

図１７に示すマイクロニードル・シート２０をアプリケータ５０と共に用いることもできる。この場合も、ユーザは補助ライナー６０を引っ張ることでマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用することができる。

また、図１７に示す補助ライナー６０を第２実施形態におけるアプリケータ４０に適用することもできる。この変形例であるアプリケータ４０Ａを図１９に示す。アプリケータ４０Ａでは、補助ライナー６０はライナー部４２の一端側（本体部４１と接続していない方の側）に取り付けられる。この際に、補助ライナー６０の面とライナー部４２の面とがテープや粘着剤などにより互いに固定されてもよいし、それらの面どうしが固定されなくてもよい。補助ライナー６０に対してマイクロニードル・シート２０を取り付ける方法は、図１７に示す変形例と同様である。

アプリケータ４０Ａを用いる場合には、ユーザは補助ライナー６０を第１の貫通孔４３に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔４４に下から上に通す。この準備により、補助ライナー６０は二つの貫通孔４３，４４間においてアプリケータ４０Ａの底面側に位置し、ライナー部４２の一部も底面側に位置する。このとき、ユーザは、円柱部材６１付近で折り曲げられたマイクロニードル・シート２０の一端を例えば粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０Ａを活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ４０Ａは皮膚Ｓ上に固定される。

続いて、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により円柱部材６１が第２の貫通孔４４に向かって動き、その円柱部材６１の動きにより、ライナー部４２およびマイクロニードル・シート２０が第１の貫通孔４３を通って皮膚Ｓと本体部４１の底面との間の空間に入る。マイクロニードル・シート２０はこの空間内において円柱部材６１により１８０度曲げられる。すると、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。マイクロニードル・シート２０と引き離されたライナー部４２は第２の貫通孔４４から空間の外へと案内される。ユーザが補助ライナー６０を引き続けると、マイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。

当然ながら、アプリケータ４０Ａを用いて任意のシート部材を適用することもできる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー部４２に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー部４２に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー部４２は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザは補助ライナー６０を上記と同様に二つの貫通孔４３，４４に通す。続いて、ユーザは円柱部材６１付近で折り曲げられた貼付剤の一端を例えば粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０Ａを活性成分の適用部位に貼る。そして、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体部４１の底面との間の空間に案内され、円柱部材６１により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って、皮膚に貼り付く。

このように円柱部材を備える補助ライナーをシート部材に適用することで、皮膚とアプリケータの本体との間の空間においてシート部材をより容易にかつより確実に折り曲げることができる。

本発明に係るアプリケータは硬くても柔らかくてもよい。上記のアプリケータ４０，４０Ａのように使用時に一部が曲がるアプリケータでは、アプリケータの少なくとも一部（例えばライナー部）は、曲げることができる程度の柔軟性を有する。

１０…アプリケータ、１１…本体、１２…第１の貫通孔（第１の案内部）、１３…第２の貫通孔、（第２の案内部）１４…粘着剤、２０…マイクロニードル・シート（シート部材）、２１…主面、２２…マイクロニードル、３０…ライナー、４０…アプリケータ、４０Ａ…アプリケータ、４１…本体部、４２…ライナー部、４３…第１の貫通孔（第１の案内部）、４４…第２の貫通孔（第２の案内部）、４５…粘着剤、５０…アプリケータ、５１…本体、５２…粘着剤、６０…補助ライナー、６１…円柱部材。

Claims (10)

1. シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
   前記皮膚と向かい合う底面を備える本体と、
   前記皮膚と前記底面との間の空間へ前記シート部材を案内する第１の案内部と
   を備え、
   前記シート部材が、前記空間において折り曲げられた後に前記皮膚に適用される、
   アプリケータ。
2. 第２の案内部を更に備え、
   前記第１の案内部が、ライナーに設けられた前記シート部材を前記空間へ案内し、
   前記第２の案内部が、前記ライナーを前記空間の外へ案内する、
   請求項１に記載のアプリケータ。
3. 前記本体がシート状である、
   請求項２に記載のアプリケータ。
4. 前記第１及び第２の案内部が共にスリット状の孔である、
   請求項３に記載のアプリケータ。
5. 前記ライナーの一端が前記本体の一端に接続している、
   請求項２〜４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
6. 前記第１の案内部が前記本体の第１の縁部であり、
   前記第２の案内部が前記第１の縁部と向かい合う第２の縁部である、
   請求項３に記載のアプリケータ。
7. 円柱部材を備える補助ライナーが前記ライナーに取り付けられ、
   前記シート部材の一端が前記円柱部材を包囲するように、該シート部材が前記補助ライナーに対して取り付けられ、
   前記シート部材が、前記空間において前記円柱部材により折り曲げられる、
   請求項２〜６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
8. 前記底面の少なくとも一部に粘着層が設けられている、
   請求項１〜７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
9. 前記底面の少なくとも一部が隆起した、
   請求項１〜８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
10. 前記シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートである、
    請求項１〜９のいずれか一項に記載のアプリケータ。

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