JP6872595B2 - アプリケータ - Google Patents

Description

本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。例えば下記特許文献１に記載されている貼付剤や、図１に示すようなマイクロニードル・シートなどがある。また、シート部材の貼付を補助するための器具も知られており、特許文献１には貼付剤用の補助器具が記載されている。この補助器具は、貼付剤よりも大きな面を有する支持体と、支持体の一方の面に感圧性接着剤が塗布されており貼付剤を一時的に剥離可能に保持する粘着面部と、非粘着面部とを備える。

国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット

一例として、特許文献１に記載の補助器具を用いた場合には、支持体の粘着面部が略平坦であるため、そこに貼付剤を保持させた後に剥離シートを除去することが困難となる場合がある。これに対しては、剥離シートを貼付剤から剥離した後にその貼付剤を補助器具の粘着面部に保持させることが考えられるが、その場合には、貼付剤の柔軟性から、貼付剤の粘着剤層同士が付着したりシワが発生したりする可能性がある。

別の例として示すマイクロニードル・シート（図１参照）では、複数のマイクロニードルがシートの主面に沿って形成されているので、これらのマイクロニードルを皮膚に穿刺するためにはそのマイクロニードルを主面から立ち上げる必要がある。

このように、シート部材についてはその種類に応じて様々な要請がある。シート部材の種類に関係なくシート部材を適切に皮膚に適用できるアプリケータがあれば便利である。

本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、底板と対向し、かつ底板に向かって押下可能な天板と、天板が底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する曲げ部とを備える。

このような側面においては、アプリケータ（より具体的には天板）が皮膚に向かって移動した状態下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、シート部材が皮膚に適用される際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かるので、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材を適切に皮膚に適用することができる。

本発明の一側面によれば、シート部材を適切に皮膚に適用することができる。

第１および第２実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。 第１実施形態に係るアプリケータの上方からの斜視図である。 第１実施形態に係るアプリケータの下方からの斜視図である。 第１実施形態に係るアプリケータの六面図である。 第１実施形態に係るアプリケータの分解斜視図である。 第１実施形態に係るアプリケータの可動板の斜視図である。 第１実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 第１実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 穿刺の態様を模式的に示す図である。 第２実施形態に係るアプリケータの斜視図である。 第２実施形態に係るアプリケータの六面図である。 第２実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 第２実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 第３実施形態に係るアプリケータの上方からの斜視図である。 第３実施形態に係るアプリケータの下方からの斜視図である。 第３実施形態に係るアプリケータの分解斜視図である。 第３実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

（第１実施形態）
アプリケータは、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータと共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。使用者はアプリケータを用いることで、手で直接にシート部材を適用する場合よりも適切な力でシート部材を皮膚に適用することができる。

本実施形態ではシート部材の一例としてマイクロニードル・シートを示す。図１を参照しながら、第１実施形態に係るアプリケータ１と共に用いるマイクロニードル・シート９０について説明する。図１はマイクロニードル・シートの平面図である。この図に示すように、マイクロニードル・シート９０は帯状であり、シートの主面９１に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードル９２を有する。これらのマイクロニードル９２はシートの長手方向及び幅方向のそれぞれにおいて整列するように並んでおり、すべてのマイクロニードル９２の先端は例外なくシートの一端（図１では左方向）を向く。マイクロニードル９２の先端の向きは、マイクロニードル・シート９０が使用される際の該マイクロニードル・シート９０の進行方向と一致する。

マイクロニードル・シート９０及びマイクロニードル９２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、又は生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート９０及びマイクロニードル９２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート９０及びマイクロニードル９２を作製してもよい。

マイクロニードル９２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを部分的に溶かすことでマイクロニードル９２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを部分的に切ることでマイクロニードル９２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル９２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、レーザー加工およびエッチング以外の手法によりマイクロニードル９２を形成してもよい。図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル９２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。いずれにしても、マイクロニードル９２を予めシートの主面９１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート９０を容易かつ安価に製造することができる。

マイクロニードル・シート９０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート９０の長さ及び幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さ及び幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。

マイクロニードル９２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ^２でも１本／ｃｍ^２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ^２でも５０００本／ｃｍ^２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数及び面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。

皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート９０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート９０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル９２が主面９１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。

マイクロニードル・シート９０はライナーにより保護された形態で提供されてもよい。ライナーの材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナーを作製してもよい。マイクロニードル・シート９０は、テープや粘着剤などによりこのライナーの片面に固定又は仮着される。

マイクロニードル・シート９０は、アプリケータにより曲げられるまではマイクロニードル９２がシートの主面９１に略沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータを用いない限り、マイクロニードル９２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル９２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート９０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。

次に、図２〜図６を参照しながらアプリケータ１の構造を説明する。図２はアプリケータ１の上方からの斜視図である。図３はアプリケータ１の下方からの斜視図である。図４はアプリケータ１の六面図である。図５はアプリケータ１の分解斜視図である。図６は後述する可動板１０の斜視図である。

アプリケータ１は全体として直方体状を呈し、使用時に生体の皮膚と向かい合う可動板１０と、その可動板１０を覆う筐体２０とを備える。可動板１０と筐体２０とは一端において連結部１５により連結され、この仕組みによりアプリケータ１はステイプラのような動きを取ることができる。本実施形態では、筐体２０の側をアプリケータ１の上側と定義し、可動板１０の側をアプリケータ１の下側と定義する。本実施形態では、アプリケータ１の上面に相当する筐体２０の部分を天板２１という。連結部１５が存在する側（可動板１０と筐体２０とが連結された側）をアプリケータ１の後ろ側と定義し、その反対側（連結部１５を回転軸として可動板１０と筐体２０とが互いに近づいたり離れたりする側）をアプリケータ１の前側と定義する。また、アプリケータ１の上下方向及び前後方向と直交する方向をアプリケータ１の幅方向と定義する。

可動板１０は底板１１、曲げ部１２、案内部１３、抵抗部１４、及び連結部１５を備える。

底板１１は、アプリケータ１の使用時に生体の皮膚と向かい合う部分である。底板１１の下面の前端付近には、幅方向に沿って延びる細長い突起１１ａが形成される。このように底面の一部を皮膚に向かって隆起させることで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）が皮膚に向かって押さえつけられるので、マイクロニードル・シート９０（シート部材）をより確実に皮膚に適用することができる。ただし、この突起１１ａは必須の要素ではない。

曲げ部１２は、マイクロニードル・シート９０を曲げる部分である。本実施形態では、曲げ部１２は、底板１１に形成された孔１１ｂの前側の縁部に幅方向に延びるように設けられた細い円柱部材である。この円柱部材は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。

案内部１３は、底板１１の上面の前端に設けられた、幅方向に沿って延びるスリット状の貫通孔である（ただし、図中では案内部１３を一本の線で表している）。マイクロニードル・シート９０はこの案内部１３からアプリケータ１の内部に入り、底板１１の上面に沿って進み、曲げ部１２で約１８０°曲がって、皮膚に適用される。

抵抗部１４は、曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０に対して抵抗を付加する仕組みであり、底板１１の上面に設けられる。抵抗部１４を設ける目的は、曲げ部１２へと向かうマイクロニードル・シート９０に張力を掛けることで該マイクロニードル・シート９０の弛みを無くすことである。抵抗部１４は、案内部１３と曲げ部１２との間に配されたローラ１４ａと、ローラ１４ａよりも後方において、上下方向に延びるように配された圧縮ばね１４ｂと、圧縮ばね１４ｂの弾性力をローラ１４ａに伝えるための伝達板１４ｃとを備える。伝達板１４ｃの前端はローラ１４ａの回転軸として成形され、ローラ１４ａはこの軸を介して伝達板１４ｃと一体化する。圧縮ばね１４ｂの一端は底板１１の上面に取り付けられ、圧縮ばね１４ｂの他端は伝達板１４ｃの後端部により押さえられる。伝達板１４ｃの中央には、幅方向に延びる軸材１４ｄが設けられ、この軸材１４ｄが底板１１に対して固定されることで、抵抗部１４は底板１１と一体化する。圧縮ばね１４ｂの弾性力は伝達板１４ｃを経由してローラ１４ａへと伝わり、これによりローラ１４ａは底板１１に向けて押しつけられる。すなわち、圧縮ばね１４ｂは、ローラ１４ａを底板１１に向けて押しつける弾性力を提供する。ローラ１４ａは押さえ部材の一例であり、圧縮ばね１４ｂは弾性部材の一例である。

案内部１３からアプリケータ１の中に入ってきたマイクロニードル・シート９０は、底板１１とローラ１４ａとの間を通って曲げ部１２へと進む。ローラ１４ａは、マイクロニードル・シート９０に転がり摩擦、滑り摩擦などの抵抗を付加しつつ該マイクロニードル・シート９０を円滑に送り出すために、回転可能に設けられてもよい。ただし、ローラ１４ａの回転は必須ではない。ローラ１４ａは圧縮ばね１４ｂの弾性力により底板１１に向かって押しつけられるのでそのマイクロニードル・シート９０は底板１１とローラ１４ａとにより挟まれる。圧縮ばね１４ｂの弾性力が強すぎると、マイクロニードル・シート９０を底板１１とローラ１４ａとの間に挿入したり、マイクロニードル・シート９０を曲げ部１２に向かって進めたりすることが難しくなる。一方、その弾性力が弱すぎると、マイクロニードル・シート９０が弛んでしまって、マイクロニードル・シート９０を皮膚に適切に適用できない可能性がある（例えば、マイクロニードル９２が十分に立ち上がらない）。圧縮ばね１４ｂの構造又は弾性力は、マイクロニードル・シート９０を弛み無く張るとともに、ユーザがアプリケータ１を簡単に作動させることができるように設計されてもよい。

連結部１５は、筐体２０と可動板１０とを連結させるための構造である。連結部１５は、幅方向に沿って延びる軸材１５ａと、この軸材１５ａの一端に取り付けられたねじりばね１５ｂとを備える。筐体２０および可動板１０は軸材１５ａにより一体化し、ユーザはこの軸材１５ａを回転軸として筐体２０および可動板１０の前端を近づけたり離したりすることができる。ねじりばね１５ｂの弾性力は筐体２０の前端と可動板１０の前端とを離す方向に働く。ねじりばね１５ｂは弾性部材の一例である。

本実施形態では、アプリケータ１に外力が掛かっておらず、そのために筐体２０の前端と可動板１０の前端とが互いに離れた状態を「非押下状態」という。この非押下状態は、天板２１が底板１１に向かって移動していない（例えば、押されていない）状態でもある。あるいは、非押下状態は、アプリケータ１の自然な状態であるともいえる。一方、筐体２０又は可動板１０に外力が掛かり、筐体２０の前端と可動板１０の前端とが互いに近づいた状態を「押下状態」という。アプリケータ１を皮膚上に置いた状態でユーザが天板２１（または筐体２０）を動かした（例えば、押した）場合には筐体２０の前端が可動板１０に近づくが、この状態は押下状態である。ねじりばね１５ｂの構造又は弾性力は、マイクロニードル・シート９０のようなシート部材の皮膚への適切な適用を考慮して設計されてもよい。

アプリケータ１を作製するための材料は限定されない。例えば、筐体２０及び可動板１０の材料としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、金属や他の種類の樹脂などを用いてもよい。曲げ部１２の材料は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。

アプリケータ１の寸法は任意の基準で決めてよい。例えば、アプリケータ１の幅はマイクロニードル・シート９０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１の全長（前後方向に沿った長さ）はその操作性を考慮して決めてもよい。

次に、図７〜図９を参照しながら、アプリケータ１及びマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明する。図７及び図８はアプリケータ１の使用方法を示す図である。図９は穿刺の態様を模式的に示す図である。図８では、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１にどのようにセットされるかをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０を実線で表し、アプリケータ１を破線で表している。

まず、図７に示すように、ユーザはマイクロニードル・シート９０をアプリケータ１にセットする。具体的には、ユーザはマイクロニードル・シート９０の一端を底板１１の孔１１ｂから案内部１３に通すか、又は案内部１３から底板１１の孔１１ｂに通す。そして、ユーザは曲げ部１２の付近でマイクロニードル・シート９０を折り曲げる。マイクロニードル９２の先端の方向は、案内部１３から曲げ部１２に向かう方向と一致する。

続いて、ユーザはアプリケータ１を皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。アプリケータ１を皮膚Ｓの上に置いただけの状態では、アプリケータ１は非押下状態（自然状態）にある。

なお、この後のアプリケータ１の操作によりマイクロニードル・シート９０が皮膚Ｓ上でずれないように、マイクロニードル・シート９０の一端（最初から皮膚Ｓに接する端部）に粘着剤が設けられてもよい。あるいは、ユーザは指や粘着テープなどによりマイクロニードル・シート９０の一端を皮膚Ｓに固定してもよい。

そして、ユーザは図８に示すように天板２１（または筐体２０）を底板１１に向けて動かしながら（例えば、矢印Ａ１で示される方向に押しながら）、アプリケータ１の後方（矢印Ａ２で示される方向）にアプリケータ１を動かす。この操作により、マイクロニードル・シート９０が案内部１３からアプリケータ１の中に引き込まれて抵抗部１４（より具体的にはローラ１４ａ）を通り、曲げ部１２に至る。そして、マイクロニードル・シート９０は曲げ部１２で約１８０度曲げられる（反転する）。すると、図９に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる。アプリケータ１と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル９２は、マイクロニードル・シート９０の幅方向に沿った一列分である。立ち上がったマイクロニードル９２と主面９１とが成す角度は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。図９に示すように、主面９１から立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル９２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、又は４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、又は１００度でもよい。

ユーザがアプリケータ１を所望の距離だけ動かすことで、その距離の範囲にある複数のマイクロニードル９２が皮膚に刺さる。したがって、ユーザはマイクロニードル・シート９０の適用面積を調整して所望の量の活性成分を投与することができる。ユーザはマイクロニードル・シート９０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート９０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。

上述したように、アプリケータ１は貼付剤の適用にも用いることができる。ユーザは粘着剤層を上に向けた状態で、マイクロニードル・シート９０の場合と同様に貼付剤をアプリケータ１にセットする。そして、ユーザは天板２１を底板１１に向けて押しながらアプリケータ１を後ろに動かす。この操作により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が曲げ部１２において弧の外側を向くように折り曲り、ライナーが除かれて、皮膚に貼り付く。

（第２実施形態）
図１０及び図１１を用いて、第２実施形態に係るアプリケータ２の構造を説明する。図１０はアプリケータ２の斜視図である。図１１はアプリケータ２の六面図である。なお、本実施形態でもシート部材の一例としてマイクロニードル・シートを示す。

アプリケータ２は、共に平たい底板３１および天板３２を備え、これら２枚の板が重ねられた状態で一端においてねじりばね３３により連結されることで形成される。底板３１は使用時に生体の皮膚と向かい合う板材であり、天板３２は底板３１と対向する板材である。本実施形態では、天板３２の側をアプリケータ２の上側と定義し、底板３１の側をアプリケータ２の下側と定義する。また、ねじりばね３３が存在する側（底板３１と天板３２とが連結された側）をアプリケータ２の前側と定義し、その反対側をアプリケータ２の後ろ側と定義する。また、アプリケータ２の上下方向及び前後方向と直交する方向をアプリケータ２の幅方向と定義する。前後方向に沿った底板３１の断面は、前側から後ろ側に向かって窄む細長い略直角三角形である。一方、前後方向に沿った天板３２の断面は細長い矩形である。

ユーザはねじりばね３３の周辺を回転軸として底板３１及び天板３２の後端を近づけたり離したりすることができる。ねじりばね３３の弾性力は底板３１と天板３２とを離す方向に働く。

本実施形態では、アプリケータ２に外力が掛かっておらず、そのために底板３１の後端と天板３２の後端とが互いに離れた状態を「非押下状態」という。この非押下状態は、天板３２が底板３１に向かって移動していない（例えば、押されていない）状態でもある。あるいは、非押下状態は、アプリケータ２の自然な状態であるともいえる。また、底板３１又は天板３２に外力が掛かり、底板３１の後端と天板３２の後端とが互いに近づいた状態を「押下状態」という。アプリケータ２を皮膚上に置いた状態でユーザが天板３２を動かした（例えば、押した）場合には天板３２の後端が底板３１に近づくが、この状態は押下状態である。ねじりばね３３の構造又は弾性力は、マイクロニードル・シート９０のようなシート部材の皮膚への適切な適用を考慮して設計されてもよい。ねじりばね３３は弾性部材の一例である。

底板３１の後端には、マイクロニードル・シート９０を曲げる曲げ部３４が設けられる。この曲げ部３４は、幅方向に延びるように設けられた細い円柱部材である。この円柱部材は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。

アプリケータ２の前端には、マイクロニードル・シート９０を曲げ部３４へと案内する案内部３５が形成される。この案内部３５は、底板３１の上面の前端と天板３２の下面の前端とにより形成されるスリット状の貫通孔である（ただし、図中では案内部３５を一本の線で表している）。案内部３５は、非押下状態（アプリケータ２の自然状態）では閉じた状態であり、押下状態では、マイクロニードル・シート９０が通ることができる程度に開いた状態である。非押下状態では、案内部３５は曲げ部３４へのマイクロニードル・シート９０の進行を妨げる。マイクロニードル・シート９０はこの案内部３５からアプリケータ２の内部に入り、底板３１の上面に沿って進み、曲げ部３４で約１８０°曲がって、皮膚に適用される。

天板３２の下面の後端には、曲げ部３４へと進むマイクロニードル・シート９０に対して抵抗を付加する抵抗部３６が設けられる。抵抗部３６は、幅方向に延びるように設けられた細い円柱部材である。この円柱部材は、マイクロニードル・シート９０に抵抗を付加しつつ該マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために、回転可能に設けられてもよい。ただし、抵抗部３６の回転は必須ではない。抵抗部３６を設ける目的は、曲げ部３４へと向かうマイクロニードル・シート９０に張力を掛けることで該マイクロニードル・シート９０の弛みを無くすことである。抵抗部３６は曲げ部３４よりも前方に設けられる。押下状態の下でアプリケータ２が皮膚に沿って後ろに引かれた際には、マイクロニードル・シート９０は案内部３５からアプリケータ２の中に進むことが可能だが、曲げ部３４へと進むマイクロニードル・シート９０は抵抗部３６と底板３１とにより挟まれる。

第１実施形態と同様に、アプリケータ２を作製するための材料は限定されず、アプリケータ２の寸法は任意の基準で決めてよい。

次に、図１２及び図１３を用いて、アプリケータ２及びマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明する。図１２及び図１３はアプリケータ２の使用方法を示す図である。図１３では、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ２にどのようにセットされるかをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０を実線で表し、アプリケータ２を破線で表している。

まず、図１２に示すように、ユーザはマイクロニードル・シート９０をアプリケータ２にセットする。具体的には、ユーザは天板３２を底板３１に向けて押すことで案内部３５を開けた上で、マイクロニードル・シート９０の一端をアプリケータ２の後方から案内部３５に通すか、又は案内部３５からアプリケータ２の後方に通す。そして、ユーザは曲げ部３４の付近でマイクロニードル・シート９０を折り曲げる。マイクロニードル９２の先端の方向は、案内部３５から曲げ部３４に向かう方向と一致する。

続いて、ユーザはアプリケータ２を皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。なお、第１実施形態と同様に、この後のアプリケータ２の操作によりマイクロニードル・シート９０が皮膚Ｓ上でずれないように、マイクロニードル・シート９０の一端に粘着剤が設けられてもよい。ユーザが指や粘着テープなどによりマイクロニードル・シート９０の一端を皮膚Ｓに固定してよいことも、第１実施形態と同様である。

そして、ユーザは図１３に示すように天板３２を底板３１に向けて動かしながら（例えば、矢印Ａ３で示される方向に押しながら）、アプリケータ２の後方（矢印Ａ４で示される方向）にアプリケータ２を動かす。この操作により、マイクロニードル・シート９０が案内部３５からアプリケータ２の中に引き込まれて抵抗部３６を通り、曲げ部３４に至る。そして、マイクロニードル・シート９０は曲げ部３４で約１８０度曲げられる（反転する）。すると、第１実施形態と同様に、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる（図９参照）。マイクロニードル９２の立ち上がりの様子及びマイクロニードル９２の穿刺角度θは第１実施形態と同様である。

ユーザがアプリケータ２を所望の距離だけ動かすことで、その距離の範囲にある複数のマイクロニードル９２が皮膚に刺さる。したがって、ユーザはマイクロニードル・シート９０の適用面積を調整して所望の量の活性成分を投与することができる。ユーザはマイクロニードル・シート９０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート９０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。これらの点も第１実施形態と同様である。

アプリケータ２は貼付剤の適用にも用いることができる。ユーザは粘着剤層を上に向けた状態で、マイクロニードル・シート９０の場合と同様に貼付剤をアプリケータ２にセットする。そして、ユーザは天板３２を底板３１に向けて押しながらアプリケータ２を後ろに引く。この操作により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が曲げ部３４において弧の外側を向くように折り曲り、ライナーが除かれて、皮膚に貼り付く。

（第３実施形態）
第１実施形態に係る、ステイプラのような動きを取るアプリケータにおいて、非押下状態での曲げ部へのシート部材の進行を妨げてもよい。図１４〜図１７を用いて、この変形を第３実施形態として説明する。図１４は第３実施形態に係るアプリケータ１Ａの上方からの斜視図である。図１５はアプリケータ１Ａの下方からの斜視図である。図１６はアプリケータ１Ａの分解斜視図である。図１７はアプリケータ１Ａの使用方法を示す図であり、特にストッパの動きを模式的に示す。以下では、第１実施形態と異なる点について特に説明し、第１実施形態と同一又は同等の構造及び機能については簡単に説明するか、又は説明を省略する。

アプリケータ１Ａは全体として直方体状を呈し、使用時に生体の皮膚と向かい合う可動板１０Ａと、その可動板１０Ａを覆う筐体２０Ａとを備える。可動板１０Ａと筐体２０Ａとは一端において連結部１５により連結され、この仕組みによりアプリケータ１Ａはステイプラのような動きを取ることができる。本実施形態では、筐体２０Ａの側をアプリケータ１Ａの上側と定義し、可動板１０Ａの側をアプリケータ１Ａの下側と定義する。アプリケータ１Ａの上面に相当する筐体２０Ａの部分を天板２１という。連結部１５が存在する側（可動板１０Ａと筐体２０Ａとが連結された側）をアプリケータ１Ａの後ろ側と定義し、その反対側（連結部１５を回転軸として可動板１０Ａと筐体２０Ａとが互いに近づいたり離れたりする側）をアプリケータ１Ａの前側と定義する。また、アプリケータ１Ａの上下方向及び前後方向と直交する方向をアプリケータ１Ａの幅方向と定義する。

可動板１０Ａは底板１１、曲げ部１２、案内部１３、抵抗部１４、及び連結部１５に加えて、ストッパ１６及び排出口１７を備える。

底板１１、曲げ部１２、案内部１３、抵抗部１４、及び連結部１５の構造は第１実施形態と同一又は同等である。底板１１は、アプリケータ１Ａの使用時に生体の皮膚と向かい合う部分である。底板１１の下面の前端付近に細長い突起１１ａが形成されてもよい。曲げ部１２は、マイクロニードル・シート９０を曲げる部分であり、底板１１に形成された孔１１ｂの前側の縁部に幅方向に延びるように設けられた円柱部材である。案内部１３は、底板１１の上面の前端に設けられた、幅方向に沿って延びるスリット状の貫通孔である。マイクロニードル・シート９０はこの案内部１３からアプリケータ１Ａの内部に入る。抵抗部１４は、曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０に対して抵抗を付加する仕組みである。第１実施形態と同様に、抵抗部１４はローラ１４ａ、圧縮ばね１４ｂ（図示せず）、伝達板１４ｃ、及び軸材１４ｄを備える。連結部１５は、筐体２０Ａと可動板１０Ａとを連結させるための構造であり、軸材１５ａとねじりばね１５ｂとを備える。

本実施形態でも、アプリケータ１Ａに外力が掛かっておらず、そのために筐体２０Ａの前端と可動板１０Ａの前端とが互いに離れた状態を「非押下状態」といい、筐体２０Ａ又は可動板１０Ａに外力が掛かり、筐体２０Ａの前端と可動板１０Ａの前端とが互いに近づいた状態を「押下状態」という。

ストッパ１６は、押下状態において曲げ部１２へとシート部材を案内し、非押下状態では曲げ部１２へのシート部材の進行を妨げる構成要素である。ストッパ１６は底板１１の上面に設けられる。ストッパ１６は、全体としてＬ字状を呈するストッパ本体１６１と、このストッパ本体１６１を幅方向に沿って貫通するようにストッパ本体１６１に取り付けられた軸材１６２と、この軸材１６２の一端に取り付けられたねじりばね１６３とを備える。ストッパ本体１６１は底板１１に沿って前後方向に沿って延びる水平部１６１ａと、この水平部１６１ａの前端から下に延びる脚部１６１ｂとを備える。本実施形態では、その脚部１６１ｂに対応する孔が伝達板１４ｃに形成され、脚部１６１ｂがこの伝達板１４ｃを貫通するようにストッパ本体１６１が配される。脚部１６１ｂの先端（下端）は底板１１の上面に接触することが可能である。水平部１６１ａの後端部（軸材１６２よりも後ろの領域）は上方に隆起するように形成されており、以下ではこの部分を隆起部１６１ｃという。軸材１６２が底板１１に対して固定されることで、ストッパ１６が底板１１と一体化する。ねじりばね１６３の弾性力は脚部１６１ｂの先端を底板１１に押し付ける方向に働く。ねじりばね１６３は弾性部材の一例である。

排出口１７は、底板１１の後方に設けられた、幅方向に沿って延びるスリット状の貫通孔である。排出口１７は、マイクロニードル・シート９０から剥がされたライナー９３（図１７参照）をアプリケータ１Ａの外へと出すための孔である。本実施形態では、マイクロニードル・シート９０はライナー９３で保護された形態で提供される。

筐体２０Ａの天井（天板２１の内側）には、幅方向に沿って延びる突起２２が形成される。この突起２２はストッパ１６の隆起部１６１ｃと接触可能な位置に設けられる。

図１７を参照しながら、アプリケータ１Ａ及びマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明すると共に、ストッパ１６によるマイクロニードル・シート９０の進行の制御を説明する。図１７では、マイクロニードル・シート９０及びライナー９３の流れとストッパ１６の動きとをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０、ライナー９３、ストッパ１６、および突起２２を実線で表し、アプリケータ１Ａを破線で表している。

ユーザは、ライナー９３付きのマイクロニードル・シート９０の一端を底板１１の孔１１ｂから案内部１３に通すか、又は案内部１３から底板１１の孔１１ｂに通す。マイクロニードル９２の先端の方向は、案内部１３から曲げ部１２に向かう方向と一致する。続いて、ユーザは曲げ部１２の付近でマイクロニードル・シート９０からライナー９３を剥がし、マイクロニードル・シート９０を折り曲げる。剥がされたライナー９３の先端は脚部１６１ｂの前方に位置する。

続いて、ユーザはアプリケータ１Ａを皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。アプリケータ１Ａを皮膚Ｓの上に置いただけの状態では、アプリケータ１Ａは非押下状態（自然状態）にある。この非押下状態では、ストッパ１６の脚部１６１ｂの先端がねじりばね１６３の弾性力により底板１１に押し付けられるので、排出口１７への通路がストッパ本体１６１（より具体的には脚部１６１ｂ）により塞がれる。そのため、剥がされたライナー９３の排出口１７への進行が妨げられる。剥がされたライナー９３は、まだマイクロニードル・シート９０に貼り付いている他の部分のライナー９３とつながっているので、結果的に、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行も妨げられる。

その後、ユーザは天板２１（又は筐体２０Ａ）を底板１１に向けて動かす（例えば、矢印Ａ５で示される方向に押す）。この操作により、筐体２０Ａの突起２２がストッパ１６の隆起部１６１ｃに当たってその隆起部１６１ｃを下げる。すると、ストッパ本体１６１がねじりばね１６３の弾性力に抗して軸材１６２を中心に回転して底板１１から離れる（より具体的には、脚部１６１ｂが底板１１から離れる）。この結果、それまで塞がれていた通路（排出口１７への通路）が開放されるので、ライナー９３が自由に移動可能になる。したがって、ユーザがこの押下状態を維持したままアプリケータ１Ａの後方（矢印Ａ６で示される方向）にアプリケータ１Ａを動かすことで、マイクロニードル・シート９０が案内部１３からアプリケータ１Ａの中に引き込まれて曲げ部１２に至り、曲げ部１２で約１８０度曲げられる（反転する）。すると、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる。曲げ部１２でマイクロニードル・シート９０から剥がれたライナー９３は排出口１７からアプリケータ１Ａの外に出る。

ユーザが押下状態を維持したままアプリケータ１Ａを後方に動かした後にそのユーザが天板２１の押下を止めると、底板１１から離れていた脚部１６１ｂがねじりばね１６３の弾性力により底板１１に再び押し付けられる。この非押下状態では、排出口１７に向かって流れていたライナー９３が底板１１と脚部１６１ｂとにより挟まれるので、ライナー９３の進行が妨げられ、したがって、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行も妨げられる。このように、アプリケータ１Ａを用いた場合には、ユーザが一定以上の押圧を天板２１（又は筐体２０Ａ）に掛けたときのみ、マイクロニードル・シート９０が皮膚に適用可能になる。

なお、アプリケータ１Ａは貼付剤の適用にも用いることができ、これは第１実施形態と同様である。

以上説明したように、本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、底板と対向し、かつ底板に向かって押下可能な天板と、天板が底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する曲げ部とを備える。

このような側面においては、アプリケータ（より具体的には天板）が皮膚に向かって移動した状態下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、シート部材が皮膚に適用される際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かるので、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材を適切に皮膚に適用することができる。これは、シート部材の適用の再現性を高めることができることを意味する。例えば貼付剤の場合には、貼付剤にシワを生じさせることなく粘着剤層をしっかりと皮膚に適用することが可能になる。また、マイクロニードル・シートの場合には、曲げた時点でマイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。

マイクロニードル・シートの適用では、本発明の一側面に係るアプリケータは、マイクロニードル・シートに衝撃を加えるのではなく、マイクロニードルを立ち上げて皮膚に押し込むことで各マイクロニードルを皮膚に穿刺する。したがって、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、押下状態において曲げ部へとシート部材を案内し、天板が底板に向かって移動していない非押下状態では曲げ部へのシート部材の進行を妨げる案内部をさらに備えてもよい。天板を動かさないとシート部材が進まない構成を採用することで、シート部材の意図しない進行を防止することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、押下状態において曲げ部へとシート部材を案内し、天板が底板に向かって移動していない非押下状態では曲げ部へのシート部材の進行を妨げるストッパをさらに備えてもよい。天板を動かさないとシート部材が進まない構成を採用することで、シート部材の意図しない進行を防止することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、ストッパが、ストッパ本体と、該ストッパ本体を底板に向かって押しつける弾性力を提供する弾性部材とを備え、天板が、ストッパ本体に接触可能な突起を備え、非押下状態では、突起がストッパ本体に接触せず、ストッパ本体が弾性力により底板に向かって押しつけられることで、シート部材の進行が妨げられ、押下状態では、突起がストッパ本体に接触してストッパが弾性力に抗して底板から離れることで、曲げ部へとシート部材が案内されてもよい。このように弾性力を利用した構成を採用することで、シート部材の意図しない進行をより確実に防止する仕組みを簡単な構造で実現できる。

他の側面に係るアプリケータでは、少なくとも押下状態において、曲げ部へと進むシート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備えてもよい。シート部材に対して抵抗を付加することで、シート部材の進行を一定にして、シート部材を一定の力で皮膚に適用することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、抵抗部が、押下状態においてシート部材を挟むことにより該シート部材に抵抗を付加し、天板が底板に向かって移動していない非押下状態ではシート部材を挟まなくてもよい。この場合には、シート部材を曲げ部に向けて進めるときに限って、すなわち、シート部材を皮膚に適用するときに限って、シート部材に抵抗を付加することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、抵抗部が、押さえ部材と、該押さえ部材を底板に向かって押しつける弾性力を提供する弾性部材とを備え、曲げ部へと進むシート部材を底板及び押さえ部材により挟むことで該シート部材に抵抗を付加してもよい。このように弾性力を利用してシート部材を挟むことで、シート部材に掛かる抵抗を一定に保つことができる。

他の側面に係るアプリケータでは、底板と天板とを離す方向に働く弾性力を生ずる弾性部材をさらに備えてもよい。この仕組みにより、シート部材が皮膚に適用される際に掛かる押圧力を一定以上の水準にすることができるので、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材を適切に皮膚に適用することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであってもよい。この場合には、マイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

上述したように、シート部材はマイクロニードル・シートに限定されない。本発明の一側面に係るアプリケータは、貼付剤を含む他の種類のシート部材のために用いることができる。

第１実施形態における案内部１３は、第２実施形態における案内部３５と同様に、非押下状態（アプリケータ１の自然状態）では閉じた状態であり、押下状態では、シート部材が通ることができる程度に開いてもよい。すなわち、非押下状態では曲げ部１２へのシート部材の進行を妨げるように案内部１３を設計してもよい。

第２実施形態に係るアプリケータ２において、第１実施形態と同様に、底板３１の下面に突起を設けてもよい。

上記各実施形態では曲げ部として円柱部材を用いたが、シート部材を曲げてマイクロニードルを立ち上げることができるのであれば、曲げ部の構成は何でもよい。例えば、平板の端部が曲げ部として機能してもよい。

上記各実施形態ではシート部材をアプリケータの前方（または後方）から後方（または前方）にかけて挿入することでシート部材をアプリケータにセットしたが、シート部材をアプリケータの側方から挿入可能なようにアプリケータを設計してもよい。

案内部および抵抗部の構成は上記各実施形態に限定されるものではない。また、案内部および抵抗部は共に省略可能である。例えば、案内部１３が抵抗部としての機能を果たしてもよい。

１…アプリケータ、１０…可動板、１１…底板、１２…曲げ部、１３…案内部、１４…抵抗部、１４ａ…ローラ（押さえ部材）、１４ｂ…圧縮ばね（弾性部材）、２０…筐体、２１…天板、２…アプリケータ、３１…底板、３２…天板、３４…曲げ部、３５…案内部、３６…抵抗部、２２…突起、９０…マイクロニードル・シート、９２…マイクロニードル、１Ａ…アプリケータ、１０Ａ…可動板、２０Ａ…筐体、１６…ストッパ、１７…排出口、１６１…ストッパ本体、１６３…ねじりばね（弾性部材）、９３…ライナー。

Claims (7)

1. シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
   前記皮膚と向かい合う底板と、
   前記底板と対向し、かつ前記底板に向かって押下可能な天板と、
   前記天板が前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する曲げ部と、
   前記押下状態において前記曲げ部へと前記シート部材を案内し、前記天板が前記底板に向かって移動していない非押下状態では前記曲げ部への前記シート部材の進行を妨げる、スリット状の貫通孔である案内部と
   を備えるアプリケータ。
2. シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
   前記皮膚と向かい合う底板と、
   前記底板と対向し、かつ前記底板に向かって押下可能な天板と、
   前記天板が前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する曲げ部と、
   前記押下状態において前記曲げ部へと前記シート部材を案内し、前記天板が前記底板に向かって移動していない非押下状態では前記底板に押し付けられることで前記曲げ部への前記シート部材の進行を妨げるストッパと
   を備えるアプリケータ。
3. 前記ストッパが、ストッパ本体と、該ストッパ本体を前記底板に向かって押しつける弾性力を提供する弾性部材とを備え、
   前記天板が、前記ストッパ本体に接触可能な突起を備え、
   前記非押下状態では、前記突起が前記ストッパ本体に接触せず、前記ストッパ本体が前記弾性力により前記底板に向かって押しつけられることで、前記シート部材の進行が妨げられ、
   前記押下状態では、前記突起が前記ストッパ本体に接触して前記ストッパが前記弾性力に抗して前記底板から離れることで、前記曲げ部へと前記シート部材が案内される、
   請求項２に記載のアプリケータ。
4. 少なくとも前記押下状態において、前記曲げ部へと進む前記シート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備える請求項１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
5. シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
   前記皮膚と向かい合う底板と、
   前記底板と対向し、かつ前記底板に向かって押下可能な天板と、
   前記天板が前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する曲げ部と、
   少なくとも前記押下状態において、前記曲げ部へと進む前記シート部材に対して抵抗を付加する抵抗部と
   を備え、
   前記抵抗部が、前記押下状態において前記シート部材を挟むことにより該シート部材に抵抗を付加し、前記天板が前記底板に向かって移動していない非押下状態では前記シート部材を挟まない、
   アプリケータ。
6. シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
   前記皮膚と向かい合う底板と、
   前記底板と対向し、かつ前記底板に向かって押下可能な天板と、
   前記天板が前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する曲げ部と、
   少なくとも前記押下状態において、前記曲げ部へと進む前記シート部材に対して抵抗を付加する抵抗部と
   を備え、
   前記抵抗部が、押さえ部材と、該押さえ部材を前記底板に向かって押しつける弾性力を提供する弾性部材とを備え、前記曲げ部へと進む前記シート部材を前記底板及び前記押さえ部材により挟むことで該シート部材に抵抗を付加する、
   アプリケータ。
7. 前記シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートである、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載のアプリケータ。

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