WO2018116990A1 - アプリケータ - Google Patents

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WO2018116990A1
WO2018116990A1 PCT/JP2017/045156 JP2017045156W WO2018116990A1 WO 2018116990 A1 WO2018116990 A1 WO 2018116990A1 JP 2017045156 W JP2017045156 W JP 2017045156W WO 2018116990 A1 WO2018116990 A1 WO 2018116990A1
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WO
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bottom plate
sheet
microneedle
cap
applicator
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/045156
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English (en)
French (fr)
Inventor
拓也 田島
山本　直樹
誠治 徳本
Original Assignee
久光製薬株式会社
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Publication date
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Priority to KR1020197018798A priority patent/KR102297238B1/ko
Priority to US16/471,290 priority patent/US11141576B2/en
Priority to CN201780078480.5A priority patent/CN110087722B/zh
Priority to EP17885207.5A priority patent/EP3560545B1/en
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/00051—Accessories for dressings
    • A61F13/00085—Accessories for dressings having means for facilitating the application on the skin, e.g. single hand handling facilities
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    • A61M2037/0061—Methods for using microneedles

Definitions

  • One aspect of the present invention relates to an applicator used to assist administration of an active ingredient.
  • a sheet member for administering an active ingredient through the skin is known.
  • the sheet member include a patch described in Patent Document 1 below and a microneedle sheet described in Patent Document 2 below.
  • the user applies the sheet member to the skin by attaching or applying the sheet member to the skin by hand or using some auxiliary tool.
  • the force applied when applying the sheet member to the skin differs among individual users, the degree of application of the sheet member differs depending on the user, and the administration of the active ingredient varies accordingly. there is a possibility. Therefore, it is desired to reduce variation in application of the sheet member to the skin.
  • An applicator is an applicator for applying a sheet member to skin, a main body including a bottom plate facing the skin, a bending portion provided on the bottom plate, and substantially orthogonal to the bottom plate.
  • a cap movable along the sliding direction, and an elastic member extending along the sliding direction between the main body and the cap, and the elastic member imparts an elastic force acting in a direction away from the bottom plate to the cap.
  • the sheet member can be moved toward the bottom plate against the elastic force, and the bending portion bends the sheet member that has been advanced under the pressed state in which the cap moves toward the bottom plate, thereby applying the sheet member to the skin.
  • the sheet member that has advanced toward the bent portion under the state in which the cap has moved toward the bottom plate (pressed state) is applied to the skin after being bent by the bent portion.
  • a certain pressing force is applied to the sheet member.
  • the cap and the elastic member are positioned on the bent portion along the direction (sliding direction) substantially orthogonal to the bottom plate, the pressing force is the sliding direction (direction approximately orthogonal to the skin) regardless of who presses the cap. Work along. With these mechanisms, the direction and magnitude of the pressing force can be easily maintained within a desired range, so that variations in application of the sheet member to the skin can be reduced.
  • variation in application of the sheet member to the skin can be reduced.
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line AA in FIG. 3 (front view). It is a figure which shows the back side of the main body which concerns on embodiment. It is a perspective view which shows the internal structure of the main body which concerns on embodiment. It is a perspective view which shows the internal structure of the main body which concerns on embodiment. It is sectional drawing which shows the internal structure of the main body which concerns on embodiment. It is a figure which shows the usage method of the applicator which concerns on embodiment. It is a figure which shows the usage method of the applicator which concerns on embodiment. It is a figure which shows the aspect of puncture typically. It is a perspective view of the applicator which concerns on a modification.
  • the applicator is an auxiliary device used when a sheet member for administering an arbitrary active ingredient (for example, a drug) into a living body is applied to the skin.
  • the sheet member used with the applicator and applied to the skin is not limited, and examples thereof include a patch and a microneedle sheet.
  • the user can apply the sheet member to the skin with a more appropriate force than when the sheet member is directly applied by hand.
  • the expression “the sheet member is applied to the skin” at least indicates that the sheet member contacts the skin.
  • FIG. 1 is a plan view of a microneedle sheet.
  • the microneedle sheet 90 has a strip shape and has a plurality of microneedles 92 formed on the main surface 91 of the sheet.
  • the direction along the long side is referred to as the longitudinal direction of the microneedle sheet 90
  • the direction along the short side is referred to as the width direction of the microneedle sheet 90.
  • each microneedle 92 The direction perpendicular to both the longitudinal direction and the width direction is referred to as the thickness direction of the microneedle sheet 90.
  • the thickness of each microneedle 92 (the length along the thickness direction) is the same as the thickness of the sheet.
  • each microneedle 92 does not rise from the main surface 91 of the sheet and extends substantially along the main surface 91. That is, each microneedle 92 is lying along the main surface 91.
  • the microneedles 92 are arranged so as to be aligned in the longitudinal direction and the width direction (direction orthogonal to the longitudinal direction) of the sheet. The tips of all the microneedles 92 face one end of the sheet (leftward in FIG. 1).
  • each microneedle 92 and the sheet can be paraphrased as 0 ° or almost 0 °.
  • the direction of the tip of the microneedle 92 coincides with the traveling direction of the microneedle sheet 90 when the microneedle sheet 90 is used.
  • the direction of some microneedles 92 may be different from the direction of other microneedles 92.
  • the material of the microneedle sheet 90 and the microneedle 92 is not limited.
  • the microneedle sheet 90 and the microneedle 92 are made of any one of stainless steel, polyethylene terephthalate (PET), water-soluble polymer, other metal, other resin, biodegradable material, ceramic, or bioabsorbable material. May be produced. Or you may produce the microneedle sheet
  • the microneedle 92 can be formed by etching. If the sheet is a metal, the microneedle 92 can be formed by partially dissolving the sheet with a chemical solution. If the sheet is non-metallic, the microneedle 92 is cut by partially cutting the sheet with a laser. Can be formed. In these cases, a void is generated around the microneedle 92.
  • the microneedle 92 may be formed by a technique other than laser processing and etching. In any case, since it is not necessary to raise the microneedle 92 from the main surface 91 of the sheet in advance, the microneedle sheet 90 can be easily and inexpensively manufactured.
  • the microneedle 92 has a triangular shape, but the shape of the microneedle is not limited.
  • the size and orientation of the microneedles 92 and the distribution of the microneedles 92 in the microneedle sheet 90 are both uniform, but they need not be uniform.
  • the angle of the tip thereof may be 10 ° or more, 20 ° or more, 150 ° or less, and 120 ° or less.
  • microneedle sheet 90 When the microneedle sheet 90 is viewed along the longitudinal direction, a plurality of microneedles 92 are provided on the sheet such that regions including one or more microneedles 92 and regions not including the microneedles 92 are alternately present. May be formed.
  • the dimensions of the microneedle sheet 90 are not limited. Specifically, the lower limit of the thickness may be 5 ⁇ m or 20 ⁇ m, and the upper limit of the thickness may be 1000 ⁇ m or 300 ⁇ m.
  • the lower limit of the length may be 0.1 cm or 1 cm, and the upper limit of the length may be 50 cm or 20 cm.
  • the lower limit of the width may be 0.1 cm or 1 cm, and the upper limit of the width may be 60 cm or 30 cm.
  • the lower limit of the length and width of the microneedle sheet 90 is determined in consideration of the dose of the active ingredient, and the upper limit of the length and width is determined in consideration of the size of the living body.
  • the parameters related to the microneedle 92 are not limited.
  • the lower limit of the needle height may be 10 ⁇ m or 100 ⁇ m, and the upper limit of the height may be 10,000 ⁇ m, 1000 ⁇ m, or 500 ⁇ m.
  • the lower limit of the needle density may be 0.05 / cm 2 or 1 / cm 2
  • the upper limit of the density may be 10,000 / cm 2 or 5000 / cm 2 .
  • the lower limit of the density is a value converted from the number and area of needles that can administer 1 mg of the active ingredient
  • the upper limit of the density is a limit value in consideration of the shape of the needle.
  • an active ingredient As a method for preparing an active ingredient to be applied to the skin, a method in which an active ingredient is included in advance in the microneedle sheet 90 itself (more specifically, in the microneedle 92 itself), A method of coating the active ingredient, a method of applying the active ingredient on the skin before the microneedle 92 is punctured into the skin, and an active ingredient on the skin after puncturing the microneedle 92 into the skin.
  • An application method is considered. If the microneedle sheet 90 is pre-coated with an active ingredient, it is preferable to apply a coating liquid having a predetermined viscosity to the entire sheet with a uniform thickness as much as possible, but the microneedle 92 is along the main surface 91. Such application can be easily performed.
  • the coating may be performed using the principle of screen printing, or may be performed by other methods. When using a biodegradable sheet or a sheet produced using a water-soluble polymer, the active ingredient can be included in the sheet itself.
  • the microneedle sheet 90 may be provided in a form protected by a liner.
  • the material of the liner include plastics such as acrylic and PET, but the material is not limited at all, and the liner may be manufactured using, for example, metal or other types of resin.
  • the microneedle sheet 90 is fixed or temporarily attached to one side of the liner with a tape or an adhesive.
  • the microneedle sheet 90 is in a state in which the microneedle 92 extends substantially along the main surface 91 of the sheet until it is bent by the applicator. Therefore, as long as the applicator is not used, there is no concern that the microneedle 92 will hit or get caught on another object (for example, the user's skin or clothes). As a result, safety when handling the microneedle 92 can be ensured. For example, the user can safely store and transport the microneedle sheet 90 and prepare it immediately before use.
  • FIG. 2 is a perspective view from the bottom side of the applicator 1.
  • FIG. 3 is a six-sided view of the applicator 1.
  • 4 is a cross-sectional view taken along line AA of FIG. 3 (front view).
  • FIG. 5 is a diagram showing the back side of the main body, which shows a state where the back side of the cap is omitted.
  • 6 and 7 are perspective views showing the internal structure of the main body.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view showing the internal structure of the main body.
  • the bending part 12 mentioned later is abbreviate
  • the applicator 1 includes a main body 10 on which the microneedle sheet 90 is set, and a cap 20 provided so as to cover the main body 10.
  • both the main body 10 and the cap 20 have a vertically thin rectangular parallelepiped shape, and as a result, the applicator 1 also has a vertically thin rectangular parallelepiped shape as a whole.
  • the main body 10 includes a flat bottom plate 11 facing the skin and a bent portion 12 provided on the bottom plate 11.
  • the microneedle sheet 90 is set on the main body 10, advanced on the bottom plate 11 by the operation of the applicator 1 by the user, bent at the bending portion 12, and then applied to the skin.
  • the side of the cap 20 is defined as the upper side of the applicator 1, and the side of the main body 10 is defined as the lower side of the applicator 1. Further, the side on which the microneedle sheet 90 enters the applicator 1 is defined as the front side of the applicator 1, and the opposite side is defined as the rear side of the applicator 1. In addition, a direction perpendicular to both the vertical direction and the front-rear direction of the applicator is defined as the width direction of the applicator 1.
  • the longitudinal direction of the applicator 1 substantially coincides with the longitudinal direction of the microneedle sheet 90, and the width direction of the applicator 1 substantially coincides with the width direction of the microneedle sheet 90.
  • the cap 20 can move along a direction perpendicular to or substantially perpendicular to the bottom plate 11 of the main body 10 (this is referred to as a “sliding direction” in this specification). Specifically, the cap 20 can be translated along the sliding direction toward the bottom plate 11 or away from the bottom plate 11. Since the bottom plate 11 is a plane, it can be said that the sliding direction orthogonal or substantially orthogonal to the bottom plate 11 is the same as or substantially the same as the vertical direction of the applicator 1.
  • the movement of the cap 20 with respect to the main body 10 is controlled by at least one compression spring 30 extending along the sliding direction between the main body 10 and the cap 20.
  • the applicator 1 includes two compression springs 30, but the number of compression springs 30 is not limited.
  • one end of each compression spring 30 is attached to the upper surface of the main body 10, and the other end is attached to the ceiling of the cap 20.
  • the compression spring 30 is an example of an elastic member that controls the movement of the cap 20 relative to the main body 10 by applying an elastic force acting in a direction away from the bottom plate 11 to the cap 20.
  • the compression spring 30 is a linear coil spring, but the type of the compression spring is not limited, and may be a non-linear coil spring, for example.
  • the compression spring 30 is provided so as to connect the upper surface of the main body 10 and the ceiling of the cap 20, but it is possible to apply an elastic force acting in a direction away from the bottom plate 11 to the cap 20.
  • the specific mounting position of the compression spring 30 is not limited.
  • one end of the compression spring 30 may be attached to any location inside the main body 10.
  • the cap 20 is kept away from the bottom plate 11 by the elastic force of the compression spring 30 unless the cap 20 is pushed toward the bottom plate 11 with a certain force.
  • a state in which an external force is applied to the cap 20 and the cap 20 moves toward the bottom plate 11 is referred to as a “pressed state”, and a state in which the cap 20 does not move toward the bottom plate 11 is referred to as a “non-pressed state”. That's it.
  • the pressed state is a state where the cap 20 approaches the main body 10
  • the non-pressed state is a state where the cap 20 is separated from the main body 10.
  • the non-pressed state is a natural state of the applicator 1 and the cap 20.
  • the structure or elastic force of the compression spring 30 is designed so that when the microneedle sheet 90 (sheet member) is applied to the skin, a certain pressing force is applied to the microneedle sheet 90 (sheet member). Also good.
  • the movable range of the cap 20 is controlled by a groove 21 formed on the inner wall of the cap 20 and a convex portion 13 provided at the upper part of the side surface of the main body 10.
  • the groove 21 extends along the vertical direction (sliding direction), and the convex portion 13 extending in the width direction is fitted into the groove 21.
  • the convex portion 13 is in contact with the lower end of the groove 21 in the non-pressed state, and is in contact with the upper end of the groove 21 in the pressed state.
  • the bottom plate 11 has a flat plate shape
  • the lower surface of the bottom plate that is, the bottom surface of the applicator 1 can be regarded as a flat surface. Therefore, it can be said that the sliding direction is a direction orthogonal or substantially orthogonal to the bottom surface.
  • Linear protrusions or scattered protrusions may be formed on the bottom surface of the bottom plate 11. Since the microneedle sheet 90 (sheet member) is pressed against the skin by the protrusions by raising a part of the bottom plate 11 toward the skin, the microneedle sheet 90 (sheet member) is more reliably attached to the skin. Can be applied to. However, this protrusion is not an essential element.
  • a slit 14 extending in the width direction is provided on the front side of the bottom plate 11.
  • the slit 14 is a hole for allowing the microneedle sheet 90 to pass through the applicator 1.
  • a bent portion 12 is provided on the rear side of the bottom plate 11.
  • the bending portion 12 is a mechanical element that applies the microneedle sheet 90 to the skin by bending the microneedle sheet 90 that has traveled under the pressed state.
  • the bent portion 12 has a predetermined length along the width direction, and has, for example, substantially the same length as the width of the microneedle sheet 90.
  • the specific shape or structure of the bent portion 12 is not limited.
  • the bending portion 12 may be formed of an elongated cylindrical member, and in this case, the bending portion 12 may be rotatably provided in order to make the progress of the microneedle sheet 90 smoother.
  • the bottom plate 11 is formed of a flat plate such as stainless steel (SUS plate) or resin
  • the end of the flat plate may be processed into a curved surface so as to function as the bent portion 12.
  • the “bending portion provided on the bottom plate” means that a bending portion is provided on the bottom plate itself or in the vicinity of the bottom plate. Therefore, both the columnar member provided in the vicinity of the bottom plate and the end of the bottom plate are a kind of bent portions provided in the bottom plate.
  • a passage (not shown) connecting the slit 14 and the bent portion 12 is formed on the upper surface of the bottom plate 11.
  • the microneedle sheet 90 that has entered the applicator 1 from the slit 14 reaches the bent portion 12 through this passage.
  • the main body 10 further includes a stopper 40, a camshaft 50, and a resistance portion 60.
  • the stopper 40 is a mechanical element for preventing the microneedle sheet 90 from proceeding to the bent portion 12.
  • the camshaft 50 is a mechanical element for controlling the stopper 40.
  • the resistance portion 60 is a mechanism that adds resistance to the microneedle sheet 90 that proceeds to the bending portion 12. Both the stopper 40 and the resistance portion 60 are provided on the bottom plate 11, and the stopper 40 is positioned in front of the resistance portion 60.
  • the stopper 40 is formed of a plate material having a C-shape (a gate-like shape) as a whole. Both ends of the stopper 40 in the width direction are leg portions 41 extending toward the bottom plate 11 along the sliding direction. As shown in FIGS. 4 and 8, the upper end of the stopper 40 is formed to be bent in an L shape toward the inside (rear side) of the main body 10.
  • the stopper 40 is attached in the main body 10 through at least one compression spring 31 extending along the sliding direction.
  • the applicator 1 includes one compression spring 31, but the number of compression springs 31 is not limited.
  • One end of the compression spring 31 is attached to the upper surface of the stopper 40, and the other end is attached to the ceiling of the main body 10.
  • the compression spring 31 imparts an elastic force acting in the direction toward the bottom plate 11 to the stopper 40.
  • the compression spring 31 is an example of an elastic member for controlling the stopper 40.
  • the compression spring 31 is a linear coil spring, but the type of the compression spring is not limited, and may be a non-linear coil spring, for example.
  • the stopper 40 approaches the bottom plate 11 in a non-pressed state, and at this time, the tip of the leg portion 41 is pressed against the upper surface of the bottom plate 11. Therefore, in the non-pressed state, the microneedle sheet 90 is firmly sandwiched between the bottom plate 11 and the stopper 40 in the passage, and the progress of the microneedle sheet 90 to the bent portion 12 is prevented.
  • “progress is hindered” means a state in which the microneedle sheet 90 (sheet member) cannot be advanced to the bending portion 12 unless the microneedle sheet 90 (sheet member) is forcibly pulled.
  • the structure or elastic force of the compression spring 31 is designed so that a pressing force is applied to the microneedle sheet 90 (sheet member) so that the microneedle sheet 90 (sheet member) does not move unintentionally in the non-pressed state. May be.
  • the camshaft 50 is provided so as to extend in the width direction of the main body 10.
  • the camshaft 50 includes a first cam 52 provided on the outer peripheral surface of the rotating shaft 51 and a second cam 53 provided on the outer peripheral surface of the rotating shaft 51 at a distance of about 180 degrees from the first cam 52.
  • the first cam 52 fits into a groove 22 formed on the inner wall of the cap 20 and extending in the up-down direction (sliding direction) (see FIG. 8).
  • the second cam 53 is engaged with the L-shaped upper end of the stopper 40, and more specifically, is in contact with the lower surface of the upper end.
  • both the first cam 52 and the second cam 53 are claws protruding in the radial direction of the camshaft 50, but the first cam 52 and the second cam 52 can be used as long as they can function as cams.
  • the specific shape of the cam 53 is not limited.
  • the camshaft 50 operates when the cap 20 is pushed toward the bottom plate 11. In the non-pressed state, the second cam 53 is in contact with the upper end of the stopper 40 pressed against the bottom plate 11.
  • the upper end of the groove 22 becomes the first cam 52.
  • the first cam 52 is pushed down.
  • the camshaft 50 rotates, and the second cam 53 located on the opposite side of the first cam 52 moves upward along the circumferential direction.
  • the stopper 40 Since the second cam 53 is engaged with the upper end of the stopper 40, the stopper 40 is pulled up against the elastic force of the compression spring 31 by the movement of the second cam 53. That is, the stopper 40 moves in a direction away from the bottom plate 11.
  • the depression of 52 is released. Accordingly, the camshaft 50 rotates in the reverse direction, and the second cam 53 moves downward along the circumferential direction. As a result, the stopper 40 moves toward the bottom plate 11 by the elastic force of the compression spring 31.
  • the resistance portion 60 extends in the width direction and faces the bottom plate 11, at least one compression spring 62 disposed above the roller 61 so as to extend in the sliding direction, and the elastic force of the compression spring 62.
  • the transmission part 63 extended along the width direction transmitted to the roller 61 is provided.
  • One end of the compression spring 62 is attached to the upper surface of the transmission portion 63, and the other end is attached to a protrusion (not shown) in the main body 10.
  • the applicator 1 includes two compression springs 62, but the number of compression springs 62 is not limited.
  • the compression spring 62 is a linear coil spring, but the type of the compression spring is not limited, and may be, for example, a non-linear coil spring.
  • the elastic force of the compression spring 62 is transmitted to the roller 61 via the transmission portion 63, and as a result, the roller 61 is pressed toward the bottom plate 11. That is, the compression spring 62 provides an elastic force that presses the roller 61 toward the bottom plate 11.
  • the roller 61 is an example of a pressing member.
  • the roller 61 may be rotatably provided in order to smoothly feed out the microneedle sheet 90 while adding resistance such as rolling friction and sliding friction to the microneedle sheet 90.
  • the rotation of the roller 61 is not essential. Since the roller 61 is pressed toward the bottom plate 11 by the elastic force of the compression spring 62, the microneedle sheet 90 passing through the passage is sandwiched between the bottom plate 11 and the roller 61. Thus, the resistance applied to the microneedle sheet 90 (sheet member) can be kept constant by sandwiching the microneedle sheet 90 (sheet member) using the elastic force.
  • the elastic force of the compression spring 62 is too strong, it becomes difficult to insert the microneedle sheet 90 between the bottom plate 11 and the roller 61 or to advance the microneedle sheet 90 toward the bent portion 12. On the other hand, if the elastic force is too weak, the microneedle sheet 90 may be loosened and the microneedle sheet 90 may not be properly applied to the skin (for example, the microneedle 92 does not rise sufficiently).
  • the structure or elastic force of the compression spring 62 may be designed so that the user can easily operate the applicator 1 while stretching the microneedle sheet 90 without slack.
  • the material for producing the applicator 1 is not limited.
  • the material of the main body 10 and the cap 20 may be plastic such as acrylic, but metal or other types of resin may be used.
  • the material of the bent portion 12 may be metal, plastic such as acrylic, or other types of resin.
  • the dimensions of the applicator 1 may be determined according to any standard.
  • the width of the applicator 1 may be determined according to the width of the microneedle sheet 90.
  • FIGS. 9 and 10 are diagrams showing a method of using the applicator 1.
  • FIG. 11 is a diagram schematically showing a puncture mode.
  • the microneedle sheet 90 is represented by a solid line and the applicator 1 is represented by a two-dot chain line.
  • the user prepares the applicator 1 and the microneedle sheet 90, and sets the microneedle sheet 90 on the applicator 1 as shown in FIG. Specifically, the user inserts one end of the microneedle sheet 90 from the slit 14 and passes the microneedle sheet 90 until the one end comes out of the passage. Then, the user bends the microneedle sheet 90 in the vicinity of the bent portion 12. The direction of the tip of the microneedle 92 coincides with the direction from the slit 14 toward the bent portion 12.
  • the user places the applicator 1 on the skin S (more specifically, on the application site of the active part).
  • the applicator 1 is in a non-pressed state (natural state).
  • the stopper 40 is pressed against the bottom plate 11 by the compression spring 31, so that the progress of the microneedle sheet 90 to the bent portion 12 is hindered.
  • the microneedle sheet 90 is sandwiched between the bottom plate 11 and the roller 61 in the passage.
  • an adhesive is provided on one end of the microneedle sheet 90 (the end that contacts the skin S from the beginning). Also good. Alternatively, the user may fix one end of the microneedle sheet 90 to the skin S with a finger or an adhesive tape.
  • an arrow A ⁇ b> 1 indicates a direction in which the cap 20 is pushed, that is, a direction in which the cap 20 moves against the elastic force of the compression spring 30.
  • Arrow A2 indicates the direction in which the applicator 1 moves.
  • the direction in which the cap 20 is pushed is the sliding direction, but this direction is also a direction substantially perpendicular to the skin. Therefore, the user pushes the cap 20 from almost right above the skin.
  • the groove 22 pushes the first cam 52 toward the bottom plate 11, so that the first cam 52 is lowered along the circumferential direction.
  • the camshaft 50 rotates and the second cam 53 moves up along the circumferential direction.
  • the stopper 40 engaged with the second cam 53 is also raised, and a gap is formed between the stopper 40 and the bottom plate 11. Since the stopper 40 is pulled up in this manner in the depressed state, the microneedle sheet 90 advances in the passage without being blocked by the stopper 40 while the user moves the applicator 1 while pushing the cap 20 backward.
  • the microneedle sheet 90 enters the applicator 1 through the slit 14, passes through the resistance portion 60 (more specifically, the roller 61), and reaches the bending portion 12. Until reaching the bending portion 12, the microneedle 92 is in a state of extending along the main surface 91 (that is, not rising from the main surface 91).
  • the compression spring 62 continues to press the roller 61 against the bottom plate 11 even when the cap 20 is pressed and the stopper 40 is pulled up. Therefore, while the applicator 1 is moved rearward in the pressed state, the resistance unit 60 sandwiches the microneedle sheet 90 that proceeds to the bending unit 12 between the bottom plate 11 and the roller 61, thereby holding the microneedle sheet 90. Add resistance. As a result, tension is applied to the microneedle sheet 90, whereby the microneedle sheet 90 is guided to the bending portion 12 without being loosened and applied to the skin.
  • the microneedle sheet 90 that has advanced under the pressed state bends (inverts) about 180 degrees at the bending portion 12. Then, as shown in FIG. 11, the microneedle 92 located at the bent portion rises from the main surface 91, and the raised microneedle 92 pierces the skin S. The microneedles 92 rising at a time between the applicator 1 and the skin S are one row along the width direction of the microneedle sheet 90.
  • the bent portion 12 increases the angle formed between the microneedle 92 and the main surface 91a, and the increased angle (the angle formed between the rising microneedle 92 and the main surface 91) is naturally greater than 0 degrees and less than 180 degrees. It is. As shown in FIG.
  • the puncture angle ⁇ (the angle formed between the microneedle 92 and the skin S) when the microneedle 92 rising from the main surface 91 pierces the skin is also greater than 0 degree and less than 180 degrees.
  • the lower limit of the puncture angle may be 20 degrees, 34 degrees, or 40 degrees, and the upper limit of the angle may be 160 degrees, 140 degrees, or 100 degrees.
  • the angle at which the microneedle sheet 90 bends at the bending portion 12 is not limited to 180 degrees.
  • the angle may be, for example, in the range of 135 to 180 degrees, and more specifically may be 135 degrees, 150 degrees, 165 degrees, or 175 degrees.
  • the user moves the applicator 1 by a desired distance, a plurality of microneedles 92 within the range of the distance are stuck into the skin. Therefore, the user can adjust the application area of the microneedle sheet 90 and administer a desired amount of the active ingredient.
  • the user may peel off the microneedle sheet 90 immediately or may continue to apply the microneedle sheet 90 to the skin S for a predetermined time.
  • the applicator 1 can also be used for application of a patch.
  • the user sets the patch on the applicator 1 as in the case of the microneedle sheet 90 with the adhesive layer facing upward.
  • the user moves the applicator 1 backward while pushing the cap 20 toward the bottom plate 11.
  • the patch is bent at the bending portion 12 so that the adhesive layer (the working surface of the patch) faces the outside of the arc, and the patch sticks to the skin.
  • the applicator according to one aspect of the present invention is an applicator for applying the sheet member to the skin
  • the main body includes the bottom plate facing the skin and the bent portion provided on the bottom plate.
  • a cap movable along a sliding direction substantially orthogonal to the bottom plate, and an elastic member extending along the sliding direction between the main body and the cap, and the elastic member exerts an elastic force acting in a direction away from the bottom plate.
  • the cap is applied to the cap, the cap is movable toward the bottom plate against the elastic force, and the bending portion bends the sheet member that has been advanced under the pressed state in which the cap is moved toward the bottom plate.
  • a sheet member is applied to the skin.
  • the sheet member that has advanced toward the bent portion under the state in which the cap has moved toward the bottom plate (pressed state) is applied to the skin after being bent by the bent portion.
  • a certain pressing force is applied to the sheet member.
  • the cap and the elastic member are positioned on the bent portion along the direction (sliding direction) substantially orthogonal to the bottom plate, the pressing force is the sliding direction (direction approximately orthogonal to the skin) regardless of who presses the cap. Work along. With these mechanisms, the direction and magnitude of the pressing force can be easily maintained within a desired range, so that variations in application of the sheet member to the skin can be reduced.
  • the pressure-sensitive adhesive layer can be firmly applied to the skin without causing wrinkles in the patch.
  • the sheet member is a microneedle sheet
  • anyone using this applicator can raise the microneedle from the main surface of the sheet and pierce the microneedle firmly into the skin.
  • the stopper when the main body is movable in the sliding direction and the stopper is capable of preventing the progress of the sheet member, and the cap is moved in a direction away from the bottom plate by elastic force.
  • the movement of the sheet member is prevented by moving the stopper toward the bottom plate, and when the cap moves toward the bottom plate against the elastic force, the movement of the sheet member is performed by moving the stopper away from the bottom plate.
  • It may further comprise a camshaft that makes it possible.
  • the main body may further include a resistance portion that adds resistance to the sheet member that proceeds to the bending portion.
  • a resistance portion that adds resistance to the sheet member that proceeds to the bending portion.
  • the sheet member is a microneedle sheet having a plurality of microneedles extending along the main surface of the sheet, and the bending portion is a microneedle
  • the microneedle may be raised from the main surface by bending the sheet.
  • the variation in the application of the microneedle sheet to the skin is reduced, and no matter who uses this applicator, the microneedle is raised from the main surface of the sheet and the microneedle is firmly inserted into the skin. be able to.
  • each microneedle is pierced into the skin by starting up the microneedle and pushing it into the skin instead of applying an impact to the microneedle sheet.
  • the active ingredient can be administered without feeling.
  • the elastic member is not limited to the spring.
  • a part or all of the elastic member employed as a component of the applicator may be an elastic body (for example, rubber) other than a spring.
  • ⁇ A stopper for preventing the progress of the sheet member, a camshaft for controlling the stopper, and a resistance portion for adding resistance to the sheet member can be omitted.
  • FIG. 12 shows an applicator 100 according to a modification.
  • the applicator 100 can be realized by attaching the expansion unit 101 behind the applicator 1 described above.
  • the cross section of the expansion unit 101 orthogonal to the width direction has a substantially fan shape in consideration of the operability of the applicator 1, but the shape of the expansion unit 101 is not limited to the example of FIG. Further, the overall shape of the applicator is not limited to the example of FIG.
  • the sheet member is not limited to the microneedle sheet.
  • the applicator according to one aspect of the present invention can be used for other types of sheet members including patches.

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Abstract

一実施形態に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのものである。このアプリケータは、皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、本体とキャップとの間でスライド方向に沿って延びる弾性部材とを備える。弾性部材は、底板から離れる方向に働く弾性力をキャップに付与し、キャップは、弾性力に抗して底板に向かって移動可能である。曲げ部は、キャップが底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する。

Description

アプリケータ
　本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。
　従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。シート部材の例として、下記特許文献１に記載の貼付剤と、下記特許文献２に記載のマイクロニードル・シートとがある。
国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット 国際公開第２０１３／１８７３９２号パンフレット
　ユーザは手でまたは何らかの補助具を使ってシート部材を皮膚に貼ったり当てたりすることで、シート部材を皮膚に適用する。しかし、シート部材を皮膚に適用する際の力の入れ具合は個々のユーザで異なるので、これに応じてシート部材の適用の程度もユーザ毎に異なってしまい、ひいては活性成分の投与にばらつきが生ずる可能性がある。そこで、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが望まれている。
　本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、本体とキャップとの間でスライド方向に沿って延びる弾性部材とを備え、弾性部材が、底板から離れる方向に働く弾性力をキャップに付与し、キャップが、弾性力に抗して底板に向かって移動可能であり、曲げ部が、キャップが底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する。
　このような側面においては、キャップが底板に向かって移動した状態（押下状態）下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材が皮膚に適用された際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かる。加えて、キャップおよび弾性部材が、底板とほぼ直交する方向（スライド方向）に沿って曲げ部の上に位置するので、誰がキャップを押しても押圧力はそのスライド方向（皮膚とほぼ直交する方向）に沿って働く。これらの仕組みにより押圧力の方向および大きさが所望の範囲内に保たれ易くなるので、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが可能になる。
　本発明の一側面によれば、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することができる。
実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。 実施形態に係るアプリケータの底面側からの斜視図である。 実施形態に係るアプリケータの六面図である。 図３（正面図）のＡ－Ａ線断面図である。 実施形態に係る本体の背面側を示す図である。 実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。 実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。 実施形態に係る本体の内部構造を示す断面図である。 実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 穿刺の態様を模式的に示す図である。 変形例に係るアプリケータの斜視図である。
　以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一または同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
　アプリケータは、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータと共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。使用者はアプリケータを用いることで、手で直接にシート部材を適用する場合よりも適切な力でシート部材を皮膚に適用することができる。「シート部材が皮膚に適用される」という表現は、シート部材が皮膚に接することを少なくとも表す。
　本実施形態ではシート部材の一例としてマイクロニードル・シートを示す。図１を参照しながら、実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シート９０について説明する。図１はマイクロニードル・シートの平面図である。この図に示すように、マイクロニードル・シート９０は帯状であり、シートの主面９１に形成された複数のマイクロニードル９２を有する。本実施形態では、長辺に沿った方向をマイクロニードル・シート９０の長手方向といい、短辺に沿った方向（長手方向と直交する方向）をマイクロニードル・シート９０の幅方向という。また、長手方向および幅方向の双方と直交する方向をマイクロニードル・シート９０の厚さ方向という。各マイクロニードル９２の厚さ（厚さ方向に沿った長さ）はシートの厚さと同じである。マイクロニードル・シート９０が使用のために提供される時点では、各マイクロニードル９２は、シートの主面９１から立ち上がっておらず、主面９１にほぼ沿って延びている。すなわち、各マイクロニードル９２は主面９１に沿って寝た状態にある。マイクロニードル９２はシートの長手方向および幅方向（長手方向と直交する方向）のそれぞれにおいて整列するように並ぶ。すべてのマイクロニードル９２の先端はシートの一端（図１では左方向）を向く。あるいは、各マイクロニードル９２とシートとの成す角度が０°またはほぼ０°と言い換えることもできる。マイクロニードル９２の先端の向きは、マイクロニードル・シート９０が使用される際の該マイクロニードル・シート９０の進行方向と一致する。なお、一部のマイクロニードル９２の向きが他のマイクロニードル９２の向きと異なってもよい。
　マイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、水溶性高分子、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、または生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。
　マイクロニードル９２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを部分的に溶かすことでマイクロニードル９２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを部分的に切ることでマイクロニードル９２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル９２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、レーザー加工およびエッチング以外の手法によりマイクロニードル９２を形成してもよい。いずれにしても、マイクロニードル９２を予めシートの主面９１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート９０を容易かつ安価に製造することができる。
　図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル９２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。図１の例では、マイクロニードル９２の大きさおよび向きと、マイクロニードル・シート９０におけるマイクロニードル９２の分布とがいずれも均一であるが、いずれも均一である必要はない。マイクロニードル９２が三角形である場合には、その先端部の角度は１０°以上であってよく、２０°以上であってよく、１５０°以下であってよく、１２０°以下であってもよい。マイクロニードル・シート９０を長手方向に沿って見た場合に、１以上のマイクロニードル９２を含む領域と、マイクロニードル９２を含まない領域とが交互に存在するように、シートに複数のマイクロニードル９２が形成されてもよい。
　マイクロニードル・シート９０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート９０の長さおよび幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さおよび幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。
　マイクロニードル９２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでも５００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ２でも１本／ｃｍ２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ２でも５０００本／ｃｍ２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数および面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。
　皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート９０自体に（より具体的には、マイクロニードル９２自体に）予め活性成分を内包させておく手法と、マイクロニードル・シート９０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート９０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル９２が主面９１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートまたは水溶性高分子を用いて作製されるシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。
　マイクロニードル・シート９０はライナーにより保護された形態で提供されてもよい。ライナーの材質の例としてアクリル、ＰＥＴ等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナーを作製してもよい。マイクロニードル・シート９０は、テープや粘着剤などによりこのライナーの片面に固定または仮着される。
　マイクロニードル・シート９０は、アプリケータにより曲げられるまではマイクロニードル９２がシートの主面９１にほぼ沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータを用いない限り、マイクロニードル９２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル９２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート９０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。
　次に、図２～図８を参照しながらアプリケータ１の構造を説明する。図２はアプリケータ１の底面側からの斜視図である。図３はアプリケータ１の六面図である。図４は図３（正面図）のＡ－Ａ線断面図である。図５は本体の背面側を示す図であり、これはキャップの背面側を省略した状態を示す。図６および図７は本体の内部構造を示す斜視図である。図８は本体の内部構造を示す断面図である。なお、図８では、後述する曲げ部１２を省略している。
　アプリケータ１は、マイクロニードル・シート９０がセットされる本体１０と、その本体１０を覆うように設けられたキャップ２０とを備える。本実施形態では、本体１０およびキャップ２０のいずれも縦長の薄い直方体状を呈し、この結果、アプリケータ１も全体として縦長の薄い直方体状を呈する。本体１０は、皮膚と向かい合う平面状の底板１１と、底板１１に設けられた曲げ部１２とを備える。マイクロニードル・シート９０は本体１０にセットされ、ユーザによるアプリケータ１の操作により底板１１の上を進んで曲げ部１２で曲げられてから皮膚に適用される。本実施形態では、キャップ２０の側をアプリケータ１の上側と定義し、本体１０の側をアプリケータ１の下側と定義する。また、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１内へと進入する側をアプリケータ１の前側と定義し、その反対側をアプリケータ１の後ろ側と定義する。また、アプリケータの上下方向および前後方向の双方と直交する方向をアプリケータ１の幅方向と定義する。アプリケータ１の前後方向はマイクロニードル・シート９０の長手方向とほぼ一致し、アプリケータ１の幅方向はマイクロニードル・シート９０の幅方向とほぼ一致する。
　まず、キャップ２０について説明する。キャップ２０は、本体１０の底板１１と直交またはほぼ直交する方向（本明細書ではこれを「スライド方向」という）に沿って移動することができる。具体的には、キャップ２０はそのスライド方向に沿って、底板１１に向かってまたは底板１１から離れる方向に平行移動することができる。底板１１は平面なので、その底板１１と直交またはほぼ直交するスライド方向は、アプリケータ１の上下方向と同じまたはほぼ同じであるといえる。
　本体１０に対するキャップ２０のこのような動きは、本体１０とキャップ２０との間でスライド方向に沿って延びる少なくとも一つの圧縮ばね３０により制御される。本実施形態ではアプリケータ１は二つの圧縮ばね３０を備えるが、圧縮ばね３０の個数は限定されない。本実施形態では、それぞれの圧縮ばね３０の一端は本体１０の上面に取り付けられ、他端はキャップ２０の天井に取り付けられる。圧縮ばね３０は、底板１１から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することで本体１０に対するキャップ２０の動きを制御する弾性部材の一例である。本実施形態では圧縮ばね３０は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。上記の通り、本実施形態では圧縮ばね３０は本体１０の上面とキャップ２０の天井とを結ぶように設けられるが、底板１１から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することができるのであれば、圧縮ばね３０（弾性部材）の具体的な取付位置は何ら限定されない。例えば、圧縮ばね３０の一端が本体１０の内部の任意の箇所に取り付けられてもよい。
　圧縮ばね３０の弾性力により、キャップ２０が底板１１に向けて一定以上の力で押されない限りキャップ２０は底板１１から遠ざけられた状態にある。本実施形態では、キャップ２０に外力が掛かってキャップ２０が底板１１に向かって移動した状態を「押下状態」といい、キャップ２０が底板１１に向かって移動していない状態を「非押下状態」という。押下状態はキャップ２０が本体１０に近づいた状態であり、非押下状態はキャップ２０が本体１０から離れた状態である、ともいえる。非押下状態はアプリケータ１およびキャップ２０の自然な状態であるともいえる。圧縮ばね３０の構造または弾性力は、マイクロニードル・シート９０（シート部材）が皮膚に適用された際にそのマイクロニードル・シート９０（シート部材）に一定以上の押圧力が掛かるように設計されてもよい。
　キャップ２０の可動範囲は、キャップ２０の内壁に形成された溝２１と、本体１０の側面の上部に設けられた凸部１３とにより制御される。溝２１は上下方向（スライド方向）に沿って延び、幅方向に延びる凸部１３はその溝２１に嵌められる。凸部１３は、非押下状態では溝２１の下端に接し、押下状態では溝２１の上端に接する。
　次に、本体１０について説明する。底板１１は平板状であるので、底板の下面、すなわちアプリケータ１の底面は平面であると見なすことができる。したがって、スライド方向は底面と直交またはほぼ直交する方向であるともいえる。底板１１の下面に線状の突起または点在する突起が形成されてもよい。底板１１の一部を皮膚に向かって隆起させることで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）がその突起により皮膚に向かって押さえつけられるので、マイクロニードル・シート９０（シート部材）をより確実に皮膚に適用することができる。ただし、この突起は必須の要素ではない。
　底板１１の前側には、幅方向に延びるスリット１４が設けられる。このスリット１４は、マイクロニードル・シート９０をアプリケータ１内に通すための孔である。
　底板１１の後ろ側には曲げ部１２が設けられる。曲げ部１２は、押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０を曲げることで該マイクロニードル・シート９０を皮膚に適用する機械要素である。曲げ部１２は幅方向に沿って所定の長さを有し、例えば、マイクロニードル・シート９０の幅とほぼ同じ長さを有する。マイクロニードル・シート９０を曲げてマイクロニードル９２を主面９１から立ち上げることができるのであれば、曲げ部１２の具体的な形状または構造は限定されない。例えば、曲げ部１２は細長い円柱部材で構成されてもよく、この場合には、曲げ部１２は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。底板１１をステンレス鋼（ＳＵＳプレート）や樹脂等の平板で形成した場合には、その平板の端部を曲面に加工して曲げ部１２として機能させてもよい。「底板に設けられた曲げ部」とは、底板そのものにまたは底板の付近に曲げ部が設けられることを意味する。したがって、底板の付近に設けた円柱部材も、底板の端部も、底板に設けられた曲げ部の一種である。
　底板１１の上面には、スリット１４と曲げ部１２との間をつなぐ通路（図示せず）が形成される。スリット１４からアプリケータ１内に入ったマイクロニードル・シート９０はこの通路を通って曲げ部１２へと至る。
　本体１０はさらに、ストッパ４０、カムシャフト５０、および抵抗部６０を備える。ストッパ４０は、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行を妨げるための機械要素である。カムシャフト５０は、そのストッパ４０を制御するための機械要素である。抵抗部６０は曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０に対して抵抗を付加する機構である。ストッパ４０および抵抗部６０はいずれも底板１１の上に設けられ、ストッパ４０は抵抗部６０よりも前に位置する。
　ストッパ４０は、全体としてＣ字状（門のような形状）を呈する板材で形成される。幅方向におけるストッパ４０の両端は、スライド方向に沿って底板１１に向かって延びる脚部４１である。図４および図８に示すように、ストッパ４０の上端は、本体１０の内側（後ろ側）に向かってＬ字状に曲がるように形成される。
　ストッパ４０は、スライド方向に沿って延びる少なくとも一つの圧縮ばね３１を介して本体１０内に取り付けられる。本実施形態ではアプリケータ１は一つの圧縮ばね３１を備えるが、圧縮ばね３１の個数は限定されない。圧縮ばね３１の一端はストッパ４０の上面に取り付けられ、他端は本体１０の天井に取り付けられる。圧縮ばね３１は、底板１１に向かう方向に働く弾性力をストッパ４０に付与する。圧縮ばね３１は、ストッパ４０を制御するための弾性部材の一例である。本実施形態では圧縮ばね３１は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。
　圧縮ばね３１の弾性力により、非押下状態ではストッパ４０は底板１１に近づき、この時、脚部４１の先端は底板１１の上面に押し付けられる。そのため、非押下状態では、マイクロニードル・シート９０が通路内で底板１１とストッパ４０とでしっかりと挟まれ、マイクロニードル・シート９０の曲げ部１２への進行が妨げられる。ここで、「進行が妨げられる」とは、マイクロニードル・シート９０（シート部材）を強引に引っ張らない限りマイクロニードル・シート９０（シート部材）を曲げ部１２へと進めることができない状態を意味する。圧縮ばね３１の構造または弾性力は、非押下状態においてマイクロニードル・シート９０（シート部材）が意図せず進まない程度の押圧力がそのマイクロニードル・シート９０（シート部材）に掛かるように設計されてもよい。
　カムシャフト５０は、本体１０の幅方向に延びるように設けられる。カムシャフト５０は、回転軸５１の外周面に設けられた第１カム５２と、回転軸５１の外周面に第１カム５２から約１８０度離れて設けられた第２カム５３とを備える。第１カム５２は、キャップ２０の内壁に形成された、上下方向（スライド方向）に沿って延びる溝２２に嵌まる（図８参照）。第２カム５３はストッパ４０のＬ字状の上端と係わり合い、より具体的には、当該上端の下面に接する。本実施形態では、第１カム５２および第２カム５３はいずれも、カムシャフト５０の径方向に突き出た爪であるが、カムとしての機能を発揮できるのであれば、第１カム５２および第２カム５３の具体的な形状は限定されない。
　カムシャフト５０はキャップ２０が底板１１に向けて押された時に作動する。非押下状態では、第２カム５３は、底板１１に押し付けられたストッパ４０の上端に接する。ユーザがキャップ２０を押し下げることでキャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力に抗して底板１１に向かって移動すると（すなわち、アプリケータ１が押下状態になると）、溝２２の上端が第１カム５２に当たって第１カム５２を押し下げる。これに応じてカムシャフト５０が回転し、第１カム５２の反対側に位置する第２カム５３が周方向に沿って上へと移動する。第２カム５３はストッパ４０の上端と係わり合っているので、その第２カム５３の動きによりストッパ４０が圧縮ばね３１の弾性力に抗して引き上げられる。すなわち、ストッパ４０は底板１１から離れる方向に移動する。一方、ユーザがキャップ２０の押下を止めることでキャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力により底板から離れる方向に移動すると（すなわち、アプリケータ１が非押下状態に戻ると）、溝２２による第１カム５２の押し下げが解除される。これに応じてカムシャフト５０が逆回転し、第２カム５３が周方向に沿って下へと移動する。その結果、ストッパ４０が圧縮ばね３１の弾性力により底板１１に向かって移動する。
　抵抗部６０は、幅方向に沿って延びかつ底板１１と向かい合うローラ６１と、ローラ６１の上方において、スライド方向に延びるように配置された少なくとも一つの圧縮ばね６２と、圧縮ばね６２の弾性力をローラ６１に伝える、幅方向に沿って延びる伝達部６３とを備える。圧縮ばね６２の一端は伝達部６３の上面に取り付けられ、他端は本体１０中の突起部（図示せず）に取り付けられる。
　本実施形態ではアプリケータ１は二つの圧縮ばね６２を備えるが、圧縮ばね６２の個数は限定されない。本実施形態では圧縮ばね６２は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。圧縮ばね６２の弾性力は伝達部６３を経由してローラ６１へと伝わり、その結果、ローラ６１は底板１１に向けて押し付けられる。すなわち、圧縮ばね６２は、ローラ６１を底板１１に向けて押し付ける弾性力を提供する。
　ローラ６１は押さえ部材の一例である。ローラ６１は、マイクロニードル・シート９０に転がり摩擦、滑り摩擦などの抵抗を付加しつつ該マイクロニードル・シート９０を円滑に送り出すために、回転可能に設けられてもよい。ただし、ローラ６１の回転は必須ではない。ローラ６１は圧縮ばね６２の弾性力により底板１１に向かって押し付けられるので、通路を通るマイクロニードル・シート９０は底板１１とローラ６１とにより挟まれる。このように弾性力を利用してマイクロニードル・シート９０（シート部材）を挟むことで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）に掛かる抵抗を一定に保つことができる。
　圧縮ばね６２の弾性力が強すぎると、マイクロニードル・シート９０を底板１１とローラ６１との間に挿入したり、マイクロニードル・シート９０を曲げ部１２に向かって進めたりすることが難しくなる。一方、その弾性力が弱すぎると、マイクロニードル・シート９０が弛んでしまって、マイクロニードル・シート９０を皮膚に適切に適用できない可能性がある（例えば、マイクロニードル９２が十分に立ち上がらない）。圧縮ばね６２の構造または弾性力は、マイクロニードル・シート９０を弛み無く張るとともに、ユーザがアプリケータ１を簡単に作動させることができるように設計されてもよい。
　アプリケータ１を作製するための材料は限定されない。例えば、本体１０およびキャップ２０の材料としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、金属や他の種類の樹脂などを用いてもよい。曲げ部１２の材料は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。
　アプリケータ１の寸法は任意の基準で決めてよい。例えば、アプリケータ１の幅はマイクロニードル・シート９０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１の高さおよび全長（前後方向に沿った長さ）はその操作性を考慮して決めてもよい。
　次に、図９～図１１を参照しながら、アプリケータ１およびマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明する。図９および図１０はアプリケータ１の使用方法を示す図である。図１１は穿刺の態様を模式的に示す図である。図１０では、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１にどのようにセットされるかをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０を実線で表し、アプリケータ１を二点鎖線で表している。
　まず、ユーザはアプリケータ１およびマイクロニードル・シート９０を用意し、図９に示すようにマイクロニードル・シート９０をアプリケータ１にセットする。具体的には、ユーザはマイクロニードル・シート９０の一端をスリット１４から入れて、その一端が通路から出るまでマイクロニードル・シート９０を通す。そして、ユーザは曲げ部１２の付近でマイクロニードル・シート９０を折り曲げる。マイクロニードル９２の先端の方向は、スリット１４から曲げ部１２に向かう方向と一致する。
　続いて、ユーザはアプリケータ１を皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。アプリケータ１を皮膚Ｓの上に置いただけの状態では、アプリケータ１は非押下状態（自然状態）にある。この非押下状態ではストッパ４０が圧縮ばね３１により底板１１に押し付けられているので、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行が妨げられる。また、マイクロニードル・シート９０は通路内で底板１１とローラ６１とにより挟まれる。
　なお、この後のアプリケータ１の操作によりマイクロニードル・シート９０が皮膚Ｓ上でずれないように、マイクロニードル・シート９０の一端（最初から皮膚Ｓに接する端部）に粘着剤が設けられてもよい。あるいは、ユーザは指や粘着テープなどによりマイクロニードル・シート９０の一端を皮膚Ｓに固定してもよい。
　ユーザは図１０に示すようにキャップ２０を本体１０に向けて押しながら、アプリケータ１を後ろに（曲げ部１２が存在する側に向けて）動かす。図１０において、矢印Ａ１はキャップ２０が押される方向、すなわち、キャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力に抗して移動する方向を示す。矢印Ａ２はアプリケータ１が移動する方向を示す。キャップ２０が押される方向はスライド方向であるが、この方向は、皮膚とほぼ直交する方向でもある。したがって、ユーザはキャップ２０を皮膚のほぼ真上から押すことになる。
　キャップ２０が押されると、溝２２が第１カム５２を底板１１に向けて押すので第１カム５２が周方向に沿って下がる。これに応じてカムシャフト５０が回転し、第２カム５３が周方向に沿って上がる。その結果、第２カム５３と係わり合っているストッパ４０も上がり、ストッパ４０と底板１１との間に隙間が空く。押下状態ではこのようにストッパ４０が引き上げられるので、ユーザがキャップ２０を押しながらアプリケータ１を後に動かしている間は、マイクロニードル・シート９０はストッパ４０により妨げられることなく通路内を進む。マイクロニードル・シート９０はスリット１４からアプリケータ１内に進入し、抵抗部６０（より具体的にはローラ６１）を通り、曲げ部１２に至る。曲げ部１２に到達するまでは、マイクロニードル９２は主面９１に沿って延びた状態（すなわち、主面９１から立ち上がっていない状態）にある。
　圧縮ばね６２は、キャップ２０が押されてストッパ４０が引き上げられたときにも引き続きローラ６１を底板１１に押し付ける。したがって、押下状態においてアプリケータ１が後ろに動かされている間、抵抗部６０は、曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０を底板１１およびローラ６１により挟むことでそのマイクロニードル・シート９０に抵抗を付加する。その結果、そのマイクロニードル・シート９０には張力が掛かり、これにより、マイクロニードル・シート９０は弛むことなく曲げ部１２まで案内されて皮膚に適用される。
　押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０は曲げ部１２で約１８０度曲がる（反転する）。すると、図１１に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる。アプリケータ１と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル９２は、マイクロニードル・シート９０の幅方向に沿った一列分である。曲げ部１２はマイクロニードル９２と主面９１ａとの成す角度を大きくし、その大きくなった角度（立ち上がったマイクロニードル９２と主面９１とが成す角度）は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。図１１に示すように、主面９１から立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル９２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、または４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、または１００度でもよい。マイクロニードル９２を皮膚に刺すことができるのであれば、マイクロニードル・シート９０が曲げ部１２で曲がる角度は１８０度に限定されない。その角度は例えば１３５～１８０度の範囲であってもよく、より具体的には１３５度、１５０度、１６５度、または１７５度でもよい。
　ユーザがアプリケータ１を所望の距離だけ動かすことで、その距離の範囲にある複数のマイクロニードル９２が皮膚に刺さる。したがって、ユーザはマイクロニードル・シート９０の適用面積を調整して所望の量の活性成分を投与することができる。ユーザはマイクロニードル・シート９０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート９０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。
　上述したように、アプリケータ１は貼付剤の適用にも用いることができる。ユーザは粘着剤層を上に向けた状態で、マイクロニードル・シート９０の場合と同様に貼付剤をアプリケータ１にセットする。そして、ユーザはキャップ２０を底板１１に向けて押しながらアプリケータ１を後ろに動かす。この操作により、曲げ部１２において、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように貼付剤が折れ曲り、その貼付剤が皮膚に貼り付く。
　以上説明したように、本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、本体とキャップとの間でスライド方向に沿って延びる弾性部材とを備え、弾性部材が、底板から離れる方向に働く弾性力をキャップに付与し、キャップが、弾性力に抗して底板に向かって移動可能であり、曲げ部が、キャップが底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する。
　このような側面においては、キャップが底板に向かって移動した状態（押下状態）下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材が皮膚に適用された際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かる。加えて、キャップおよび弾性部材が、底板とほぼ直交する方向（スライド方向）に沿って曲げ部の上に位置するので、誰がキャップを押しても押圧力はそのスライド方向（皮膚とほぼ直交する方向）に沿って働く。これらの仕組みにより押圧力の方向および大きさが所望の範囲内に保たれ易くなるので、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが可能になる。例えばシート部材が貼付剤である場合には、誰がこのアプリケータを用いても、貼付剤にシワを生じさせることなく粘着剤層をしっかりと皮膚に適用することができる。シート部材がマイクロニードル・シートである場合には、誰がこのアプリケータを用いても、マイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。
　他の側面に係るアプリケータでは、本体が、スライド方向に沿って移動可能であり、かつシート部材の進行を妨げることが可能なストッパと、キャップが弾性力により底板から離れる方向に移動したときに、ストッパを底板に向かって移動させることでシート部材の進行を妨げ、キャップが弾性力に抗して底板に向かって移動したときに、ストッパを底板から離れる方向に移動させることでシート部材の進行を可能にするカムシャフトとをさらに備えてもよい。キャップを底板に向けて動かさないと（すなわち、アプリケータを作動させないと）シート部材が進まないこのような構成を採用することで、シート部材の意図しない進行を防止することができる。
　他の側面に係るアプリケータは、本体が、曲げ部へと進むシート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備えてもよい。進行するシート部材に抵抗を付加することでそのシート部材に張力が掛かるので、シート部材が弛むことなく進み、その結果、シート部材を一定の力で皮膚に適用することができる。
　他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、曲げ部が、マイクロニードルが皮膚に刺さるように、マイクロニードル・シートを曲げることでマイクロニードルを主面から立ち上げてもよい。この場合には、マイクロニードル・シートの皮膚への適用におけるばらつきを低減して、誰がこのアプリケータを用いても、マイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。加えて、このアプリケータを用いた場合には、マイクロニードル・シートに衝撃を加えるのではなく、マイクロニードルを立ち上げて皮膚に押し込むことで各マイクロニードルが皮膚に刺さるので、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。
　以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。
　上記実施形態では弾性部材としてばねを示したが、弾性部材はばねに限定されない。例えば、アプリケータの構成要素として採用される弾性部材の一部またはすべてがばね以外の弾性体（例えばゴム）であってもよい。
　シート部材の進行を妨げるためのストッパ、そのストッパを制御するためのカムシャフト、およびシート部材に抵抗を付加する抵抗部はいずれも省略可能である。
　アプリケータの形状は上記実施形態に限定されない。図１２は変形例に係るアプリケータ１００を示す。このアプリケータ１００は、上記のアプリケータ１の後ろに拡張ユニット１０１を取り付けることで実現できる。幅方向と直交する拡張ユニット１０１の断面はアプリケータ１の操作性を考慮してほぼ扇形を呈するが、拡張ユニット１０１の形状は図１２の例に限定されない。また、アプリケータの全体的な形状も図１２の例に限定されるものではない。
　上述したように、シート部材はマイクロニードル・シートに限定されない。本発明の一側面に係るアプリケータは、貼付剤を含む他の種類のシート部材のために用いることができる。
　１…アプリケータ、１０…本体、２０…キャップ、１１…底板、１２…曲げ部、１４…スリット、３０…圧縮ばね（弾性部材）、４０…ストッパ、５０…カムシャフト、５２…第１カム、５３…第２カム、６０…抵抗部、９０…マイクロニードル・シート（シート部材）、９１…主面、９２…マイクロニードル、１００…アプリケータ、１０１…拡張ユニット。

Claims (4)

  1. 　シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
    　前記皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、
    　前記底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、
    　前記本体と前記キャップとの間で前記スライド方向に沿って延びる弾性部材と
    を備え、
    　前記弾性部材が、前記底板から離れる方向に働く弾性力を前記キャップに付与し、前記キャップが、前記弾性力に抗して前記底板に向かって移動可能であり、
    　前記曲げ部が、前記キャップが前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用する、
    アプリケータ。
  2. 　前記本体が、
    　　前記スライド方向に沿って移動可能であり、かつ前記シート部材の進行を妨げることが可能なストッパと、
    　　前記キャップが前記弾性力により前記底板から離れる方向に移動したときに、前記ストッパを前記底板に向かって移動させることで前記シート部材の進行を妨げ、前記キャップが前記弾性力に抗して前記底板に向かって移動したときに、前記ストッパを前記底板から離れる方向に移動させることで前記シート部材の進行を可能にするカムシャフトと
    をさらに備える、
    請求項１に記載のアプリケータ。
  3. 　前記本体が、前記曲げ部へと進む前記シート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備える、請求項１または２に記載のアプリケータ。
  4. 　前記シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、
    　前記曲げ部が、前記マイクロニードルが前記皮膚に刺さるように、前記マイクロニードル・シートを曲げることで前記マイクロニードルを前記主面から立ち上げる、
    請求項１～３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
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