JP6748227B2

JP6748227B2 - アプリケータ

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Publication number: JP6748227B2
Application number: JP2018557743A
Authority: JP
Inventors: 拓也田島; 山本　直樹; 直樹山本; 誠治徳本
Original assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Current assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Priority date: 2016-12-20
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2020-08-26
Anticipated expiration: 2037-12-15
Also published as: US20190388668A1; US11141576B2; CN110087722A; KR102297238B1; EP3560545B1; EP3560545A1; WO2018116990A1; TWI704935B; EP3560545A4; CN110087722B; KR20190089951A; TW201829013A; JPWO2018116990A1

Description

本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。シート部材の例として、下記特許文献１に記載の貼付剤と、下記特許文献２に記載のマイクロニードル・シートとがある。

国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット国際公開第２０１３／１８７３９２号パンフレット

ユーザは手でまたは何らかの補助具を使ってシート部材を皮膚に貼ったり当てたりすることで、シート部材を皮膚に適用する。しかし、シート部材を皮膚に適用する際の力の入れ具合は個々のユーザで異なるので、これに応じてシート部材の適用の程度もユーザ毎に異なってしまい、ひいては活性成分の投与にばらつきが生ずる可能性がある。そこで、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが望まれている。

本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、本体とキャップとの間でスライド方向に沿って延びる弾性部材とを備え、弾性部材が、底板から離れる方向に働く弾性力をキャップに付与し、キャップが、弾性力に抗して底板に向かって移動可能であり、曲げ部が、キャップが底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する。

このような側面においては、キャップが底板に向かって移動した状態（押下状態）下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材が皮膚に適用された際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かる。加えて、キャップおよび弾性部材が、底板とほぼ直交する方向（スライド方向）に沿って曲げ部の上に位置するので、誰がキャップを押しても押圧力はそのスライド方向（皮膚とほぼ直交する方向）に沿って働く。これらの仕組みにより押圧力の方向および大きさが所望の範囲内に保たれ易くなるので、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが可能になる。

本発明の一側面によれば、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することができる。

実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。実施形態に係るアプリケータの底面側からの斜視図である。実施形態に係るアプリケータの六面図である。図３（正面図）のＡ−Ａ線断面図である。実施形態に係る本体の背面側を示す図である。実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。実施形態に係る本体の内部構造を示す斜視図である。実施形態に係る本体の内部構造を示す断面図である。実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。穿刺の態様を模式的に示す図である。変形例に係るアプリケータの斜視図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一または同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

アプリケータは、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータと共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。使用者はアプリケータを用いることで、手で直接にシート部材を適用する場合よりも適切な力でシート部材を皮膚に適用することができる。「シート部材が皮膚に適用される」という表現は、シート部材が皮膚に接することを少なくとも表す。

本実施形態ではシート部材の一例としてマイクロニードル・シートを示す。図１を参照しながら、実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シート９０について説明する。図１はマイクロニードル・シートの平面図である。この図に示すように、マイクロニードル・シート９０は帯状であり、シートの主面９１に形成された複数のマイクロニードル９２を有する。本実施形態では、長辺に沿った方向をマイクロニードル・シート９０の長手方向といい、短辺に沿った方向（長手方向と直交する方向）をマイクロニードル・シート９０の幅方向という。また、長手方向および幅方向の双方と直交する方向をマイクロニードル・シート９０の厚さ方向という。各マイクロニードル９２の厚さ（厚さ方向に沿った長さ）はシートの厚さと同じである。マイクロニードル・シート９０が使用のために提供される時点では、各マイクロニードル９２は、シートの主面９１から立ち上がっておらず、主面９１にほぼ沿って延びている。すなわち、各マイクロニードル９２は主面９１に沿って寝た状態にある。マイクロニードル９２はシートの長手方向および幅方向（長手方向と直交する方向）のそれぞれにおいて整列するように並ぶ。すべてのマイクロニードル９２の先端はシートの一端（図１では左方向）を向く。あるいは、各マイクロニードル９２とシートとの成す角度が０°またはほぼ０°と言い換えることもできる。マイクロニードル９２の先端の向きは、マイクロニードル・シート９０が使用される際の該マイクロニードル・シート９０の進行方向と一致する。なお、一部のマイクロニードル９２の向きが他のマイクロニードル９２の向きと異なってもよい。

マイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、水溶性高分子、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、または生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート９０およびマイクロニードル９２を作製してもよい。

マイクロニードル９２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを部分的に溶かすことでマイクロニードル９２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを部分的に切ることでマイクロニードル９２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル９２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、レーザー加工およびエッチング以外の手法によりマイクロニードル９２を形成してもよい。いずれにしても、マイクロニードル９２を予めシートの主面９１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート９０を容易かつ安価に製造することができる。

図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル９２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。図１の例では、マイクロニードル９２の大きさおよび向きと、マイクロニードル・シート９０におけるマイクロニードル９２の分布とがいずれも均一であるが、いずれも均一である必要はない。マイクロニードル９２が三角形である場合には、その先端部の角度は１０°以上であってよく、２０°以上であってよく、１５０°以下であってよく、１２０°以下であってもよい。マイクロニードル・シート９０を長手方向に沿って見た場合に、１以上のマイクロニードル９２を含む領域と、マイクロニードル９２を含まない領域とが交互に存在するように、シートに複数のマイクロニードル９２が形成されてもよい。

マイクロニードル・シート９０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート９０の長さおよび幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さおよび幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。

マイクロニードル９２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでも５００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ^２でも１本／ｃｍ^２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ^２でも５０００本／ｃｍ^２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数および面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。

皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート９０自体に（より具体的には、マイクロニードル９２自体に）予め活性成分を内包させておく手法と、マイクロニードル・シート９０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル９２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート９０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル９２が主面９１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートまたは水溶性高分子を用いて作製されるシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。

マイクロニードル・シート９０はライナーにより保護された形態で提供されてもよい。ライナーの材質の例としてアクリル、ＰＥＴ等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナーを作製してもよい。マイクロニードル・シート９０は、テープや粘着剤などによりこのライナーの片面に固定または仮着される。

マイクロニードル・シート９０は、アプリケータにより曲げられるまではマイクロニードル９２がシートの主面９１にほぼ沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータを用いない限り、マイクロニードル９２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル９２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート９０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。

次に、図２〜図８を参照しながらアプリケータ１の構造を説明する。図２はアプリケータ１の底面側からの斜視図である。図３はアプリケータ１の六面図である。図４は図３（正面図）のＡ−Ａ線断面図である。図５は本体の背面側を示す図であり、これはキャップの背面側を省略した状態を示す。図６および図７は本体の内部構造を示す斜視図である。図８は本体の内部構造を示す断面図である。なお、図８では、後述する曲げ部１２を省略している。

アプリケータ１は、マイクロニードル・シート９０がセットされる本体１０と、その本体１０を覆うように設けられたキャップ２０とを備える。本実施形態では、本体１０およびキャップ２０のいずれも縦長の薄い直方体状を呈し、この結果、アプリケータ１も全体として縦長の薄い直方体状を呈する。本体１０は、皮膚と向かい合う平面状の底板１１と、底板１１に設けられた曲げ部１２とを備える。マイクロニードル・シート９０は本体１０にセットされ、ユーザによるアプリケータ１の操作により底板１１の上を進んで曲げ部１２で曲げられてから皮膚に適用される。本実施形態では、キャップ２０の側をアプリケータ１の上側と定義し、本体１０の側をアプリケータ１の下側と定義する。また、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１内へと進入する側をアプリケータ１の前側と定義し、その反対側をアプリケータ１の後ろ側と定義する。また、アプリケータの上下方向および前後方向の双方と直交する方向をアプリケータ１の幅方向と定義する。アプリケータ１の前後方向はマイクロニードル・シート９０の長手方向とほぼ一致し、アプリケータ１の幅方向はマイクロニードル・シート９０の幅方向とほぼ一致する。

まず、キャップ２０について説明する。キャップ２０は、本体１０の底板１１と直交またはほぼ直交する方向（本明細書ではこれを「スライド方向」という）に沿って移動することができる。具体的には、キャップ２０はそのスライド方向に沿って、底板１１に向かってまたは底板１１から離れる方向に平行移動することができる。底板１１は平面なので、その底板１１と直交またはほぼ直交するスライド方向は、アプリケータ１の上下方向と同じまたはほぼ同じであるといえる。

本体１０に対するキャップ２０のこのような動きは、本体１０とキャップ２０との間でスライド方向に沿って延びる少なくとも一つの圧縮ばね３０により制御される。本実施形態ではアプリケータ１は二つの圧縮ばね３０を備えるが、圧縮ばね３０の個数は限定されない。本実施形態では、それぞれの圧縮ばね３０の一端は本体１０の上面に取り付けられ、他端はキャップ２０の天井に取り付けられる。圧縮ばね３０は、底板１１から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することで本体１０に対するキャップ２０の動きを制御する弾性部材の一例である。本実施形態では圧縮ばね３０は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。上記の通り、本実施形態では圧縮ばね３０は本体１０の上面とキャップ２０の天井とを結ぶように設けられるが、底板１１から離れる方向に働く弾性力をキャップ２０に付与することができるのであれば、圧縮ばね３０（弾性部材）の具体的な取付位置は何ら限定されない。例えば、圧縮ばね３０の一端が本体１０の内部の任意の箇所に取り付けられてもよい。

圧縮ばね３０の弾性力により、キャップ２０が底板１１に向けて一定以上の力で押されない限りキャップ２０は底板１１から遠ざけられた状態にある。本実施形態では、キャップ２０に外力が掛かってキャップ２０が底板１１に向かって移動した状態を「押下状態」といい、キャップ２０が底板１１に向かって移動していない状態を「非押下状態」という。押下状態はキャップ２０が本体１０に近づいた状態であり、非押下状態はキャップ２０が本体１０から離れた状態である、ともいえる。非押下状態はアプリケータ１およびキャップ２０の自然な状態であるともいえる。圧縮ばね３０の構造または弾性力は、マイクロニードル・シート９０（シート部材）が皮膚に適用された際にそのマイクロニードル・シート９０（シート部材）に一定以上の押圧力が掛かるように設計されてもよい。

キャップ２０の可動範囲は、キャップ２０の内壁に形成された溝２１と、本体１０の側面の上部に設けられた凸部１３とにより制御される。溝２１は上下方向（スライド方向）に沿って延び、幅方向に延びる凸部１３はその溝２１に嵌められる。凸部１３は、非押下状態では溝２１の下端に接し、押下状態では溝２１の上端に接する。

次に、本体１０について説明する。底板１１は平板状であるので、底板の下面、すなわちアプリケータ１の底面は平面であると見なすことができる。したがって、スライド方向は底面と直交またはほぼ直交する方向であるともいえる。底板１１の下面に線状の突起または点在する突起が形成されてもよい。底板１１の一部を皮膚に向かって隆起させることで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）がその突起により皮膚に向かって押さえつけられるので、マイクロニードル・シート９０（シート部材）をより確実に皮膚に適用することができる。ただし、この突起は必須の要素ではない。

底板１１の前側には、幅方向に延びるスリット１４が設けられる。このスリット１４は、マイクロニードル・シート９０をアプリケータ１内に通すための孔である。

底板１１の後ろ側には曲げ部１２が設けられる。曲げ部１２は、押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０を曲げることで該マイクロニードル・シート９０を皮膚に適用する機械要素である。曲げ部１２は幅方向に沿って所定の長さを有し、例えば、マイクロニードル・シート９０の幅とほぼ同じ長さを有する。マイクロニードル・シート９０を曲げてマイクロニードル９２を主面９１から立ち上げることができるのであれば、曲げ部１２の具体的な形状または構造は限定されない。例えば、曲げ部１２は細長い円柱部材で構成されてもよく、この場合には、曲げ部１２は、マイクロニードル・シート９０の進行をより円滑にするために回転可能に設けられてもよいし、回転しなくてもよい。底板１１をステンレス鋼（ＳＵＳプレート）や樹脂等の平板で形成した場合には、その平板の端部を曲面に加工して曲げ部１２として機能させてもよい。「底板に設けられた曲げ部」とは、底板そのものにまたは底板の付近に曲げ部が設けられることを意味する。したがって、底板の付近に設けた円柱部材も、底板の端部も、底板に設けられた曲げ部の一種である。

底板１１の上面には、スリット１４と曲げ部１２との間をつなぐ通路（図示せず）が形成される。スリット１４からアプリケータ１内に入ったマイクロニードル・シート９０はこの通路を通って曲げ部１２へと至る。

本体１０はさらに、ストッパ４０、カムシャフト５０、および抵抗部６０を備える。ストッパ４０は、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行を妨げるための機械要素である。カムシャフト５０は、そのストッパ４０を制御するための機械要素である。抵抗部６０は曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０に対して抵抗を付加する機構である。ストッパ４０および抵抗部６０はいずれも底板１１の上に設けられ、ストッパ４０は抵抗部６０よりも前に位置する。

ストッパ４０は、全体としてＣ字状（門のような形状）を呈する板材で形成される。幅方向におけるストッパ４０の両端は、スライド方向に沿って底板１１に向かって延びる脚部４１である。図４および図８に示すように、ストッパ４０の上端は、本体１０の内側（後ろ側）に向かってＬ字状に曲がるように形成される。

ストッパ４０は、スライド方向に沿って延びる少なくとも一つの圧縮ばね３１を介して本体１０内に取り付けられる。本実施形態ではアプリケータ１は一つの圧縮ばね３１を備えるが、圧縮ばね３１の個数は限定されない。圧縮ばね３１の一端はストッパ４０の上面に取り付けられ、他端は本体１０の天井に取り付けられる。圧縮ばね３１は、底板１１に向かう方向に働く弾性力をストッパ４０に付与する。圧縮ばね３１は、ストッパ４０を制御するための弾性部材の一例である。本実施形態では圧縮ばね３１は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。

圧縮ばね３１の弾性力により、非押下状態ではストッパ４０は底板１１に近づき、この時、脚部４１の先端は底板１１の上面に押し付けられる。そのため、非押下状態では、マイクロニードル・シート９０が通路内で底板１１とストッパ４０とでしっかりと挟まれ、マイクロニードル・シート９０の曲げ部１２への進行が妨げられる。ここで、「進行が妨げられる」とは、マイクロニードル・シート９０（シート部材）を強引に引っ張らない限りマイクロニードル・シート９０（シート部材）を曲げ部１２へと進めることができない状態を意味する。圧縮ばね３１の構造または弾性力は、非押下状態においてマイクロニードル・シート９０（シート部材）が意図せず進まない程度の押圧力がそのマイクロニードル・シート９０（シート部材）に掛かるように設計されてもよい。

カムシャフト５０は、本体１０の幅方向に延びるように設けられる。カムシャフト５０は、回転軸５１の外周面に設けられた第１カム５２と、回転軸５１の外周面に第１カム５２から約１８０度離れて設けられた第２カム５３とを備える。第１カム５２は、キャップ２０の内壁に形成された、上下方向（スライド方向）に沿って延びる溝２２に嵌まる（図８参照）。第２カム５３はストッパ４０のＬ字状の上端と係わり合い、より具体的には、当該上端の下面に接する。本実施形態では、第１カム５２および第２カム５３はいずれも、カムシャフト５０の径方向に突き出た爪であるが、カムとしての機能を発揮できるのであれば、第１カム５２および第２カム５３の具体的な形状は限定されない。

カムシャフト５０はキャップ２０が底板１１に向けて押された時に作動する。非押下状態では、第２カム５３は、底板１１に押し付けられたストッパ４０の上端に接する。ユーザがキャップ２０を押し下げることでキャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力に抗して底板１１に向かって移動すると（すなわち、アプリケータ１が押下状態になると）、溝２２の上端が第１カム５２に当たって第１カム５２を押し下げる。これに応じてカムシャフト５０が回転し、第１カム５２の反対側に位置する第２カム５３が周方向に沿って上へと移動する。第２カム５３はストッパ４０の上端と係わり合っているので、その第２カム５３の動きによりストッパ４０が圧縮ばね３１の弾性力に抗して引き上げられる。すなわち、ストッパ４０は底板１１から離れる方向に移動する。一方、ユーザがキャップ２０の押下を止めることでキャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力により底板から離れる方向に移動すると（すなわち、アプリケータ１が非押下状態に戻ると）、溝２２による第１カム５２の押し下げが解除される。これに応じてカムシャフト５０が逆回転し、第２カム５３が周方向に沿って下へと移動する。その結果、ストッパ４０が圧縮ばね３１の弾性力により底板１１に向かって移動する。

抵抗部６０は、幅方向に沿って延びかつ底板１１と向かい合うローラ６１と、ローラ６１の上方において、スライド方向に延びるように配置された少なくとも一つの圧縮ばね６２と、圧縮ばね６２の弾性力をローラ６１に伝える、幅方向に沿って延びる伝達部６３とを備える。圧縮ばね６２の一端は伝達部６３の上面に取り付けられ、他端は本体１０中の突起部（図示せず）に取り付けられる。

本実施形態ではアプリケータ１は二つの圧縮ばね６２を備えるが、圧縮ばね６２の個数は限定されない。本実施形態では圧縮ばね６２は線形のコイルばねであるが、圧縮ばねの種類は限定されず、例えば非線形のコイルばねであってもよい。圧縮ばね６２の弾性力は伝達部６３を経由してローラ６１へと伝わり、その結果、ローラ６１は底板１１に向けて押し付けられる。すなわち、圧縮ばね６２は、ローラ６１を底板１１に向けて押し付ける弾性力を提供する。

ローラ６１は押さえ部材の一例である。ローラ６１は、マイクロニードル・シート９０に転がり摩擦、滑り摩擦などの抵抗を付加しつつ該マイクロニードル・シート９０を円滑に送り出すために、回転可能に設けられてもよい。ただし、ローラ６１の回転は必須ではない。ローラ６１は圧縮ばね６２の弾性力により底板１１に向かって押し付けられるので、通路を通るマイクロニードル・シート９０は底板１１とローラ６１とにより挟まれる。このように弾性力を利用してマイクロニードル・シート９０（シート部材）を挟むことで、マイクロニードル・シート９０（シート部材）に掛かる抵抗を一定に保つことができる。

圧縮ばね６２の弾性力が強すぎると、マイクロニードル・シート９０を底板１１とローラ６１との間に挿入したり、マイクロニードル・シート９０を曲げ部１２に向かって進めたりすることが難しくなる。一方、その弾性力が弱すぎると、マイクロニードル・シート９０が弛んでしまって、マイクロニードル・シート９０を皮膚に適切に適用できない可能性がある（例えば、マイクロニードル９２が十分に立ち上がらない）。圧縮ばね６２の構造または弾性力は、マイクロニードル・シート９０を弛み無く張るとともに、ユーザがアプリケータ１を簡単に作動させることができるように設計されてもよい。

アプリケータ１を作製するための材料は限定されない。例えば、本体１０およびキャップ２０の材料としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、金属や他の種類の樹脂などを用いてもよい。曲げ部１２の材料は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。

アプリケータ１の寸法は任意の基準で決めてよい。例えば、アプリケータ１の幅はマイクロニードル・シート９０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１の高さおよび全長（前後方向に沿った長さ）はその操作性を考慮して決めてもよい。

次に、図９〜図１１を参照しながら、アプリケータ１およびマイクロニードル・シート９０の使用方法を説明する。図９および図１０はアプリケータ１の使用方法を示す図である。図１１は穿刺の態様を模式的に示す図である。図１０では、マイクロニードル・シート９０がアプリケータ１にどのようにセットされるかをわかり易く示すために、マイクロニードル・シート９０を実線で表し、アプリケータ１を二点鎖線で表している。

まず、ユーザはアプリケータ１およびマイクロニードル・シート９０を用意し、図９に示すようにマイクロニードル・シート９０をアプリケータ１にセットする。具体的には、ユーザはマイクロニードル・シート９０の一端をスリット１４から入れて、その一端が通路から出るまでマイクロニードル・シート９０を通す。そして、ユーザは曲げ部１２の付近でマイクロニードル・シート９０を折り曲げる。マイクロニードル９２の先端の方向は、スリット１４から曲げ部１２に向かう方向と一致する。

続いて、ユーザはアプリケータ１を皮膚Ｓの上に（より具体的には、活性部分の適用部位に）置く。アプリケータ１を皮膚Ｓの上に置いただけの状態では、アプリケータ１は非押下状態（自然状態）にある。この非押下状態ではストッパ４０が圧縮ばね３１により底板１１に押し付けられているので、曲げ部１２へのマイクロニードル・シート９０の進行が妨げられる。また、マイクロニードル・シート９０は通路内で底板１１とローラ６１とにより挟まれる。

なお、この後のアプリケータ１の操作によりマイクロニードル・シート９０が皮膚Ｓ上でずれないように、マイクロニードル・シート９０の一端（最初から皮膚Ｓに接する端部）に粘着剤が設けられてもよい。あるいは、ユーザは指や粘着テープなどによりマイクロニードル・シート９０の一端を皮膚Ｓに固定してもよい。

ユーザは図１０に示すようにキャップ２０を本体１０に向けて押しながら、アプリケータ１を後ろに（曲げ部１２が存在する側に向けて）動かす。図１０において、矢印Ａ１はキャップ２０が押される方向、すなわち、キャップ２０が圧縮ばね３０の弾性力に抗して移動する方向を示す。矢印Ａ２はアプリケータ１が移動する方向を示す。キャップ２０が押される方向はスライド方向であるが、この方向は、皮膚とほぼ直交する方向でもある。したがって、ユーザはキャップ２０を皮膚のほぼ真上から押すことになる。

キャップ２０が押されると、溝２２が第１カム５２を底板１１に向けて押すので第１カム５２が周方向に沿って下がる。これに応じてカムシャフト５０が回転し、第２カム５３が周方向に沿って上がる。その結果、第２カム５３と係わり合っているストッパ４０も上がり、ストッパ４０と底板１１との間に隙間が空く。押下状態ではこのようにストッパ４０が引き上げられるので、ユーザがキャップ２０を押しながらアプリケータ１を後に動かしている間は、マイクロニードル・シート９０はストッパ４０により妨げられることなく通路内を進む。マイクロニードル・シート９０はスリット１４からアプリケータ１内に進入し、抵抗部６０（より具体的にはローラ６１）を通り、曲げ部１２に至る。曲げ部１２に到達するまでは、マイクロニードル９２は主面９１に沿って延びた状態（すなわち、主面９１から立ち上がっていない状態）にある。

圧縮ばね６２は、キャップ２０が押されてストッパ４０が引き上げられたときにも引き続きローラ６１を底板１１に押し付ける。したがって、押下状態においてアプリケータ１が後ろに動かされている間、抵抗部６０は、曲げ部１２へと進むマイクロニードル・シート９０を底板１１およびローラ６１により挟むことでそのマイクロニードル・シート９０に抵抗を付加する。その結果、そのマイクロニードル・シート９０には張力が掛かり、これにより、マイクロニードル・シート９０は弛むことなく曲げ部１２まで案内されて皮膚に適用される。

押下状態の下で進行してきたマイクロニードル・シート９０は曲げ部１２で約１８０度曲がる（反転する）。すると、図１１に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル９２が主面９１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚Ｓに刺さる。アプリケータ１と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル９２は、マイクロニードル・シート９０の幅方向に沿った一列分である。曲げ部１２はマイクロニードル９２と主面９１との成す角度を大きくし、その大きくなった角度（立ち上がったマイクロニードル９２と主面９１とが成す角度）は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。図１１に示すように、主面９１から立ち上がったマイクロニードル９２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル９２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、または４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、または１００度でもよい。マイクロニードル９２を皮膚に刺すことができるのであれば、マイクロニードル・シート９０が曲げ部１２で曲がる角度は１８０度に限定されない。その角度は例えば１３５〜１８０度の範囲であってもよく、より具体的には１３５度、１５０度、１６５度、または１７５度でもよい。

ユーザがアプリケータ１を所望の距離だけ動かすことで、その距離の範囲にある複数のマイクロニードル９２が皮膚に刺さる。したがって、ユーザはマイクロニードル・シート９０の適用面積を調整して所望の量の活性成分を投与することができる。ユーザはマイクロニードル・シート９０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート９０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。

上述したように、アプリケータ１は貼付剤の適用にも用いることができる。ユーザは粘着剤層を上に向けた状態で、マイクロニードル・シート９０の場合と同様に貼付剤をアプリケータ１にセットする。そして、ユーザはキャップ２０を底板１１に向けて押しながらアプリケータ１を後ろに動かす。この操作により、曲げ部１２において、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように貼付剤が折れ曲り、その貼付剤が皮膚に貼り付く。

以上説明したように、本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、本体とキャップとの間でスライド方向に沿って延びる弾性部材とを備え、弾性部材が、底板から離れる方向に働く弾性力をキャップに付与し、キャップが、弾性力に抗して底板に向かって移動可能であり、曲げ部が、キャップが底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきたシート部材を曲げることで該シート部材を皮膚に適用する。

このような側面においては、キャップが底板に向かって移動した状態（押下状態）下で曲げ部に向かって進んできたシート部材が、該曲げ部により曲げられた上で皮膚に適用される。この仕組みにより、誰がこのアプリケータを用いても、シート部材が皮膚に適用された際には一定以上の押圧力が該シート部材に掛かる。加えて、キャップおよび弾性部材が、底板とほぼ直交する方向（スライド方向）に沿って曲げ部の上に位置するので、誰がキャップを押しても押圧力はそのスライド方向（皮膚とほぼ直交する方向）に沿って働く。これらの仕組みにより押圧力の方向および大きさが所望の範囲内に保たれ易くなるので、シート部材の皮膚への適用におけるばらつきを低減することが可能になる。例えばシート部材が貼付剤である場合には、誰がこのアプリケータを用いても、貼付剤にシワを生じさせることなく粘着剤層をしっかりと皮膚に適用することができる。シート部材がマイクロニードル・シートである場合には、誰がこのアプリケータを用いても、マイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。

他の側面に係るアプリケータでは、本体が、スライド方向に沿って移動可能であり、かつシート部材の進行を妨げることが可能なストッパと、キャップが弾性力により底板から離れる方向に移動したときに、ストッパを底板に向かって移動させることでシート部材の進行を妨げ、キャップが弾性力に抗して底板に向かって移動したときに、ストッパを底板から離れる方向に移動させることでシート部材の進行を可能にするカムシャフトとをさらに備えてもよい。キャップを底板に向けて動かさないと（すなわち、アプリケータを作動させないと）シート部材が進まないこのような構成を採用することで、シート部材の意図しない進行を防止することができる。

他の側面に係るアプリケータは、本体が、曲げ部へと進むシート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備えてもよい。進行するシート部材に抵抗を付加することでそのシート部材に張力が掛かるので、シート部材が弛むことなく進み、その結果、シート部材を一定の力で皮膚に適用することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、曲げ部が、マイクロニードルが皮膚に刺さるように、マイクロニードル・シートを曲げることでマイクロニードルを主面から立ち上げてもよい。この場合には、マイクロニードル・シートの皮膚への適用におけるばらつきを低減して、誰がこのアプリケータを用いても、マイクロニードルをシートの主面から立ち上げてそのマイクロニードルを皮膚にしっかりと刺すことができる。加えて、このアプリケータを用いた場合には、マイクロニードル・シートに衝撃を加えるのではなく、マイクロニードルを立ち上げて皮膚に押し込むことで各マイクロニードルが皮膚に刺さるので、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

上記実施形態では弾性部材としてばねを示したが、弾性部材はばねに限定されない。例えば、アプリケータの構成要素として採用される弾性部材の一部またはすべてがばね以外の弾性体（例えばゴム）であってもよい。

シート部材の進行を妨げるためのストッパ、そのストッパを制御するためのカムシャフト、およびシート部材に抵抗を付加する抵抗部はいずれも省略可能である。

アプリケータの形状は上記実施形態に限定されない。図１２は変形例に係るアプリケータ１００を示す。このアプリケータ１００は、上記のアプリケータ１の後ろに拡張ユニット１０１を取り付けることで実現できる。幅方向と直交する拡張ユニット１０１の断面はアプリケータ１の操作性を考慮してほぼ扇形を呈するが、拡張ユニット１０１の形状は図１２の例に限定されない。また、アプリケータの全体的な形状も図１２の例に限定されるものではない。

上述したように、シート部材はマイクロニードル・シートに限定されない。本発明の一側面に係るアプリケータは、貼付剤を含む他の種類のシート部材のために用いることができる。

１…アプリケータ、１０…本体、２０…キャップ、１１…底板、１２…曲げ部、１４…スリット、３０…圧縮ばね（弾性部材）、４０…ストッパ、５０…カムシャフト、５２…第１カム、５３…第２カム、６０…抵抗部、９０…マイクロニードル・シート（シート部材）、９１…主面、９２…マイクロニードル、１００…アプリケータ、１０１…拡張ユニット。

Claims

シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
前記皮膚と向かい合う底板と、該底板に設けられた曲げ部とを備える本体と、
前記底板とほぼ直交するスライド方向に沿って移動可能なキャップと、
前記本体と前記キャップとの間で前記スライド方向に沿って延びる弾性部材と
を備え、
前記弾性部材が、前記底板から離れる方向に働く第１弾性力を前記キャップに付与し、前記キャップが、前記第１弾性力に抗して前記底板に向かって移動可能であり、
前記曲げ部が、前記キャップが前記底板に向かって移動した押下状態の下で進行してきた前記シート部材を曲げることで該シート部材を前記皮膚に適用し、
前記本体が、前記曲げ部へと進む前記シート部材に対して抵抗を付加する抵抗部をさらに備え、
前記抵抗部が、前記底板と向かい合う押さえ部材と、該押さえ部材を前記底板に押し付ける第２弾性力を該押さえ部材に伝える圧縮ばねとを有し、
前記第２弾性力によって前記押さえ部材が前記底板に押し付けられ、前記押さえ部材と前記底板とが、前記シート部材を挟むことで前記抵抗を前記シート部材に付加する、
アプリケータ。
前記本体が、
前記スライド方向に沿って移動可能であり、かつ前記シート部材の進行を妨げることが可能なストッパと、
前記キャップが前記第１弾性力により前記底板から離れる方向に移動したときに、前記ストッパを前記底板に向かって移動させることで前記シート部材の進行を妨げ、前記キャップが前記第１弾性力に抗して前記底板に向かって移動したときに、前記ストッパを前記底板から離れる方向に移動させることで前記シート部材の進行を可能にするカムシャフトと
をさらに備える、
請求項１に記載のアプリケータ。
前記シート部材が、シートの主面に沿って延びる複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであり、
前記曲げ部が、前記マイクロニードルが前記皮膚に刺さるように、前記マイクロニードル・シートを曲げることで前記マイクロニードルを前記主面から立ち上げる、
請求項１または２に記載のアプリケータ。