WO2013038890A1

WO2013038890A1 - アプリケータ

Info

Publication number: WO2013038890A1
Application number: PCT/JP2012/071441
Authority: WO
Inventors: 小倉　誠; 誠治徳本
Original assignee: 久光製薬株式会社
Priority date: 2011-09-16
Filing date: 2012-08-24
Publication date: 2013-03-21
Also published as: JP5921557B2; TW201325643A; JPWO2013038890A1

Abstract

　アプリケータ１０は、マイクロニードルを配置するための開口２２を有するベース２０と、ベース２０から離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベース２０から離間した状態で配置された板状の弾性部材５０と、ベース２０に対して回転可能なように支軸４０を介して該ベース２０に取り付けられており、弾性部材５０をベース２０に近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が開口２２に到達するように弾性部材５０を変形させるアーム３０とを備える。

Description

アプリケータ

　本発明の一形態は、マイクロニードルによる活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

　従来から、皮膚を介して活性成分を投与するマイクロニードルに衝撃を与えることで、該マイクロニードルを皮膚に適用するアプリケータが知られている。例えば、下記特許文献１には、マイクロニードルデバイスに取り付けられた隆起した中心領域を有するフレキシブルシートと、該フレキシブルシートの周囲または付近の支持部材とを含むアプリケータが記載されている。フレキシブルシートは、該シートの主平面に対して直交方向の段階的な運動を受けるように構成されている。

特表２００８－５２０３６９号公報特表２００５－５３３６２５号公報

　しかしながら、上記特許文献１に記載のアプリケータでは、マイクロニードルに作用するフレキシブルシートの中心領域が使用者により直接的に押されるので、マイクロニードルに伝わる力が使用者の力加減に左右されてしまう。そのため、穿刺の程度が使用者毎に変わってしまい、その結果、穿刺の再現性が低下してしまう可能性がある。そこで、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つこと、すなわち穿刺の再現性を高めることが要請されている。

　本発明の一形態に係るアプリケータは、皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、マイクロニードルを配置するための配置領域を有するベースと、ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベースから離間した状態で、ベースと作動部材との間で保持された板状の弾性部材と、ベースに対して回転可能なように支軸を介して該ベースに取り付けられており、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させる作動部材とを備える。

　このような形態によれば、作動部材がベースに向かって回転されると、板状の弾性部材が、ベースから離れる側（皮膚から離れる方向）に向けて凸状に湾曲した状態から、ベース（皮膚）の方向に向けて凸状に湾曲する。そして、凸状に湾曲した頂部が、ベースのうちマイクロニードルを配置するための配置領域に到達する。そのため、配置領域にマイクロニードルが配置されていると、弾性部材がマイクロニードルに衝突し、弾性部材がそのような一連の変形による付勢力をマイクロニードルに伝えることで、皮膚にマイクロニードルが適用される。弾性部材の変形は使用者により直接的に行われるのではなく作動部材の回転によって引き起こされるものであり、その変形の程度は誰が使用しても一定であるから、マイクロニードルに伝わる付勢力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

　別の形態に係るアプリケータでは、作動部材が、ベース及び弾性部材を覆うように設けられたアームであり、支軸に近い方のアームの一端部に設けられた第１支持部が弾性部材の第１端部を支持すると共に、該アームの他端部に設けられた第２支持部が該弾性部材の第２端部を支持し、アームが回転されて第２支持部が第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、アームは、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、アームが回転されて第２支持部が第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、アームは、前記弾性部材がＳ字形状となるように前記弾性部材を一旦変形させ、その後、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、弾性部材の第１端部は、回転軸を介してアーム又はベースに対して回転可能に支持されていてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、弾性部材の第２端部は第２支持部に固定されていてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、第１支持部が半円筒状の中空体であり、第２支持部が、第１支持部に向かって開口する凹部を有しており、第１端部が、第１支持部の内壁に当たった状態で、自由度を持って該第１支持部により支持され、第２端部が、凹部に挿入されることで、自由度を持って第２支持部により支持されてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、ベースに、マイクロニードルに対応する第１開口が形成されており、弾性部材が第１開口においてマイクロニードルを皮膚に適用してもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、アームに、第１開口に対向する第２開口が形成されていてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、作動部材が、ベースから上方に延びるレバーであり、ベース上に設けられた第１支持部が弾性部材の第１端部を支持すると共に、レバーに形成された第２支持部が該弾性部材の第２端部を支持し、レバーが回転されて第２支持部が第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、レバーは、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、レバーが回転されて第２支持部が第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、レバーは、弾性部材がＳ字形状となるように弾性部材を一旦変形させ、その後、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、弾性部材の第１端部は、回転軸を介してベースに対して回転可能に支持されていてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、第１支持部が半円筒状の中空体であり、第２支持部が、第１支持部に向かって開口する凹部であり、第１端部が、第１支持部の内壁に当たった状態で、自由度を持って該第１支持部により支持され、第２端部が、凹部に挿入されることで、自由度を持って第２支持部により支持されてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータでは、マイクロニードルを皮膚に向けて押さえるための押さえ部材が第１開口に設けられていてもよい。

　さらに別の形態に係るアプリケータは、皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、マイクロニードルを配置するための配置領域を有するベースと、ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベースから離間した状態で配置された板状の弾性部材と、ベースに対して移動可能なように該ベースに取り付けられており、弾性部材がベースに近づく側に向けて凸状に湾曲した状態となると共に、凸状に湾曲した弾性部材の頂部が配置領域に到達するように、弾性部材を変形させる作動部材とを備える。

　さらに別の形態に係るアプリケータは、ベースと、ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベースから離間した状態で配置された板状の弾性部材と、弾性部材のうちベースに向かう側の面に配置されたマイクロニードルと、ベースに対して回転可能なように支軸を介して該ベースに取り付けられた作動部材とを備え、ベースは、マイクロニードルが通過可能な通過領域を有しており、作動部材は、弾性部材をベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部及びマイクロニードルが通過領域を通過するように弾性部材を変形させることで、マイクロニードルを皮膚に適用させる。

　本発明の一側面によれば、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

図１は、第１実施形態に係るアプリケータの上方からの斜視図である。図２は、図１に示すアプリケータの下方からの斜視図である。図３は、図１に示すアプリケータの側面図である。図４は、図１に示すアプリケータの上面図である。図５は、図１に示すアプリケータの下面図である。図６は、図１に示すアプリケータを案内部側から見た正面図である。図７は、図１に示すアプリケータを支軸側から見た背面図である。図８は、図１のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線断面図である。図９は、第１実施形態における板ばねの変形を段階的に示す図である。図１０は、作動したアプリケータの下方からの斜視図である。図１１は、第２実施形態に係るアプリケータの上方（前方）からの斜視図である。図１２は、図１１に示すアプリケータの上方（後方）からの斜視図である。図１３は、図１１に示すアプリケータの下方からの斜視図である。図１４は、第２実施形態における板ばねの変形を段階的に示す図である。図１５は、作動したアプリケータの下方からの斜視図である。図１６は、変形例に係るアプリケータの下方からの斜視図である。

　以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

　（第１実施形態）
　まず、図１～８を用いて、第１実施形態に係るアプリケータ１０の構造を説明する。図１はアプリケータ１０の上方からの斜視図である。図２はアプリケータ１０の下方からの斜視図である。図３はアプリケータ１０の側面図である。図４は、図１に示すアプリケータの上面図である。図５は、図１に示すアプリケータの下面図である。図６は、図１に示すアプリケータを案内部側から見た正面図である。図７は、図１に示すアプリケータを支軸側から見た背面図である。図８は図１のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線断面図である。

　アプリケータ１０は、皮膚にマイクロニードルを適用させるために用いる補助器具である。アプリケータ１０はステープラのような形状を成している。アプリケータ１０は、皮膚に接する底面２１を有するベース２０と、そのベース２０を上から覆うように設けられたアーム（作動部材）３０とを備えている。アーム３０の後端は、ベース２０の幅方向（短手方向）に延びる支軸４０によりベース２０の後端に取り付けられており、アーム３０の前端は、所定の可動範囲内で上下方向に移動可能となっている。これは、アーム３０がその可動範囲内で、ベース２０に向かう方向に又はベース２０から離れる方向に回転可能であることを意味する。

　ベース２０の底面２１は矩形であり、その略中央部には開口（第１開口）２２が形成されている。開口２２は、ベース２０の前後方向（長手方向）に沿って延びる矩形と、この矩形の略中央に位置する円とを組み合わせたような形状を成している。開口２２のうち円形の縁を有する領域はマイクロニードルの形状に合わせて形成されており、アプリケータ１０の使用時にはマイクロニードルはその円形領域（配置領域）に配置される。したがって、この円形領域はマイクロニードルに対応する領域である。

　ベース２０上面の前端には、上方向に延びる支持板２３が設けられている。この支持板２３は、後述する把持部７０を下から支えるための部材であり、ベース２０の幅方向（短手方向）に沿って取り付けられている。さらに、この支持板２３のやや後方の位置には、一対の案内部２４が、ベース２０の幅方向に沿って一定の間隔を置いて並ぶように設けられている。この案内部２４は、アーム３０の回転の範囲（アーム３０の前端の上下動の範囲）を制限するための、上下に細長い環状部材である。以下では、案内部２４に形成された上下方向に延びる孔を案内孔２４ａという。

　アーム３０の幅方向の断面は下方に開口したコ字形に形成されており、したがって、アーム３０の内部には空間が形成されている。アーム３０の上面には略正方形の開口（第２開口）３１が形成されている。この開口３１は、真上からアプリケータ１０を見下ろした場合に、ベース２０の開口２２の円形領域、すなわちマイクロニードルの配置場所に向き合うように形成されている。すなわち、開口３１は開口２２と対向する位置に形成されている。アーム３０の前端付近の下側には、アーム３０の幅方向に延びる軸部４１が取り付けられている。この軸部４１は一対の案内部２４を貫通した状態で取り付けられているので、アーム３０の回転範囲は案内孔２４ａにより制限される。

　ベース２０とアーム３０との間には、アーム３０の前後方向に沿って延びる板ばね（板状の弾性部材）５０が設けられている。より具体的には、板ばね５０は、ベース２０から離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベース２０から離間した状態で、アーム３０の内部空間に収容されるように設けられている。

　板ばね５０の後端（第１端部）は、支軸４０付近に設けられた半円筒状の中空体（第１支持部）６０により保持されている。もっとも、板ばね５０の後端は中空体６０内で固定されておらずその内壁に当たっただけの状態にあり、したがって、板ばね５０は、その後端が中空体６０の内壁に対して一定の自由度を持って移動可能な状態で、中空体６０により保持されているに過ぎない。なお、中空体６０は、アーム３０に設けられていてもよいし、ベース２０の後端に位置し且つ支軸４０を保持する保持部４０ａに設けられていてもよいし、ベース２０に設けられていてもよい。

　一方、板ばね５０の前端（第２端部）は把持部（第２支持部）７０により把持されている。把持部７０は、一対の案内部２４に挟まれた位置に軸部４１により取り付けられており、支持板２３に接している箇所を中心に回転可能となっている。この把持部７０には後方に向けて（中空体６０側に向けて）開口した凹部７１が形成されており、板ばね５０の前端部はこの凹部７１に挿入されている。板ばね５０の前端部は把持部７０内で固定されておらず、したがって、板ばね５０は、その前端が凹部７１内において一定の自由度をもって移動可能な状態で、把持部７０により把持されているに過ぎない。

　アプリケータ１０自体の寸法やアプリケータ１０を構成する各部材の寸法は、マイクロニードルの寸法や使用の容易さ等を考慮して決めてよい。例えば、上記のようにベース２０の開口２２をマイクロニードルに合わせて成形すれば、アプリケータ１０をマイクロニードル上に位置決めする際に該マイクロニードルに対してアプリケータ１０がずれない。したがって、板ばね５０をマイクロニードルに確実に衝突させて、穿刺を確実に行うことができる（穿刺の再現性が高まる）。なお、寸法の決め方はこれらに限定されるものではない。

　アプリケータ１０の材料も限定されない。例えば、ＡＢＳ樹脂やポリスチレン、ポリプロピレン、ポリアセタール（ＰＯＭ）樹脂などの合成又は天然の樹脂素材等の他、シリコン、二酸化ケイ素、セラミック、金属（ステンレス、チタン、ニッケル、モリブデン、クロム、コバルト等）を用いてもよい。板ばね５０の材料としてポリアセタール（ＰＯＭ）樹脂が挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、マイクロニードルと同じ材料を用いて板ばね５０を作製してもよい。

　次に、図９，１０を用いてアプリケータ１０の使用方法を説明する。図９は板ばね５０の変形を段階的に示す図である。図１０は作動したアプリケータ１０の下方からの斜視図である。

　使用前のアプリケータ１０はアーム３０が上がった状態にある。このとき板ばね５０は、アーム３０の内部空間内において上方に緩やかな弧を描いたような状態にある。使用者は、まず、マイクロニードルＤａを皮膚Ｓに当て、続いて、ベース２０の開口２２の円形部分がマイクロニードルＤａを囲むように、アプリケータ１０を皮膚Ｓ上に置く。アーム３０の上面には開口３１が形成されているので、使用者はその開口３１からアプリケータ１０の内部を覗くことで、アプリケータ１０をマイクロニードルＤａに対して正確に位置合わせすることができる。なお、アプリケータ１０を位置決めする前に、マイクロニードルＤａをカバー材Ｄｂにより皮膚に貼り付けていてもよい（図９参照）。

　使用者はアーム３０の上面の前端付近を押すことでアプリケータ１０を作動させ、マイクロニードルに塗布された活性成分を投与する。使用者がアーム３０を押し始めると（図９の矢印Ａａ参照）、アーム３０が支軸４０を中心にベース２０に向かって回転する。この回転の際に、軸部４１が案内孔２４ａに沿って下方に移動することに伴って、軸部４１に取り付けられた把持部７０が、支持板２３と接している部分を中心に回転する。この回転に伴い把持部７０の凹部７１が下方を向き、その結果、把持部７０が板ばね５０の前端部分を下方に押さえつけるような状態になる。この押しつけにより、板ばね５０が全体としてアーム３０に向かって凸状に湾曲し（アーム３０の方向に湾曲し）、この板ばね５０に所定の付勢力（弾性力）が蓄積される。より具体的には、板ばね５０は側方から見て略Ｓ字状に変形する。

　その後、軸部４１が案内孔２４ａの下端付近まで下がるまでアーム３０が押されると（図９の矢印Ａｂ参照）、把持部７０がさらに回転して板ばね５０の前端部分が把持部７０によりさらに押さえつけられる。すると、上方に湾曲していた板ばね５０が付勢力に抗しきれなくなり、ベース２０に向かって凸状に湾曲する（ベース２０の方向に湾曲する）（図１０も参照）。この瞬間的な変形により、板ばね５０の中央部（板ばね５０のうちベース２０に近づく側に向けて凸状となった頂部）がベース２０の開口２２に到達し、開口２２付近でマイクロニードルＤａに衝突する。この衝突により、マイクロニードルＤａのニードル部分が皮膚の角質層を穿孔し、該マイクロニードルＤａに塗布されていた活性成分がそのニードル部分を介して体内に投与される。

　このようにアプリケータ１０を使用した後に使用者がアーム３０の押下を止めると、アーム３０は板ばね５０の付勢力により上方に回転し、アプリケータ１０は初期状態に戻る。したがって、次にアプリケータ１０を使用する際には、使用者は初期状態に戻ったアプリケータ１０を別のマイクロニードル上に位置決めして保持し、アーム３０を皮膚に向けて押せばよい。したがって、アプリケータ１０は自己作動型アプリケータである。

　以上説明したように、本実施形態によれば、アーム３０がベース２０に向かって回転すると、そのアーム３０及びベース２０の間に設けられている板ばね５０が、アーム３０の方向に（ベース２０及び皮膚から離れた方向に）一旦凸状に湾曲した後に、ベース２０の方向に（皮膚に向けて）凸状に湾曲する。そして、板ばね５０がそのような一連の変形による付勢力（弾性力）をマイクロニードルに伝えることで、皮膚にマイクロニードルが適用される。板ばね５０の変形は使用者により直接的に行われるのではなくアーム３０の回転によって引き起こされるものであり、その変形の程度は誰が使用しても一定であるから、マイクロニードルに伝わる付勢力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

　第１実施形態では板ばね５０の両端部が自由度を持つように中空体６０及び把持部７０により支持されていたが、弾性部材の一端又は両端は、対応する支持部に固定されていてもよい。また、弾性部材を支持する第１支持部及び第２支持部の構造は、中空体６０及び把持部７０と異なっていてもよい。

　また、第１実施形態ではアーム３０の上面に開口３１が形成されていたが、この開口３１は必須ではない。

　第１実施形態では、板ばね５０の後端が中空体６０により一定の自由度をもって移動可能な状態で保持されていたが、板ばね５０の後端が回転軸を介してベース２０又はアーム３０に対し回転可能に取り付けられていてもよい。

　第１実施形態では、ベース２０に向けて回転可能に移動するようアーム３０がベース２０に設けられていたが、アーム３０がベース２０に対して直線的に移動するように、アーム３０がベース２０に設けられていてもよい。具体的には、アーム３０が押しボタンのような形態であってもよい。

　第１実施形態では、板ばね５０が、ベース２０から離れる方向に一旦湾曲した後にベース２０の方向に湾曲することで、板ばね５０の付勢力をマイクロニードルＤａに伝えていたが、板ばね５０が、ベース２０から離れる方向に一旦湾曲せず、ベース２０から離れる側に湾曲している状態からベース２０の方向に湾曲することで、板ばね５０の付勢力をマイクロニードルＤａに伝えてもよい。

　（第２実施形態）
　次に、図１１～１３を用いて、第２実施形態に係るアプリケータ１００の構造を説明する。図１１，１２はアプリケータ１００の上方からの斜視図であり、図１１は前方から見た図、図１２は後方から見た図である。図１３はアプリケータ１００の下方からの斜視図である。

　アプリケータ１００は、皮膚に接する底面１１１を有するベース１１０と、そのベース１１０の上面の前端側に設けられたレバー（作動部材）１２０とを備えている。レバー１２０の一端（下端）は、ベース１１０の幅方向（短手方向）に延びる支軸１３０によりベース１１０に取り付けられている。レバー１２０は、ベース１１０に向かう方向又はベース１１０から離れる方向に、所定の可動範囲内で回転可能である。

　ベース１１０の底面１１１の略中央部には開口（第１開口）１１２が形成されている。開口１１２は、ベース１１０の前後方向（長手方向）に沿って延びる矩形と、この矩形の略中央に位置する円とを組み合わせたような形状を成している。開口１１２のうち円形の縁を有する領域はマイクロニードルの形状に合わせて形成されており、アプリケータ１００の使用時にはマイクロニードルはその円形領域（配置領域）に配置される。このように、開口１１２は第１実施形態における開口２２と同様に形成されている。

　ベース１１０の上方には、ベース１１０の前後方向に沿って延びる板ばね（板状の弾性部材）１４０が設けられている。より具体的には、板ばね１４０は、ベース１１０から離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つベース１１０から離間した状態で、中空体１５０と凹部１２１との間で保持されている。

　板ばね１４０の後端（第１端部）は、ベース１１０の後端部に設けられた半円筒状の中空体（第１支持部）１５０により保持されている。もっとも、板ばね１４０の後端は中空体１５０内で固定されておらずその内壁に当たっただけの状態にあり、したがって、板ばね１４０は、その後端が中空体１５０の内壁に対して一定の自由度を持って移動可能な状態で、中空体１５０により保持されているに過ぎない。

　一方、板ばね１４０の前端（第２端部）は、レバー１２０の後面の略中央部に形成された凹部１２１に挿入されている。板ばね１４０の前端部は凹部１２１内で固定されておらず、したがって、板ばね１４０は、その前端が凹部１２１内において一定の自由度をもった状態で、レバー１２０により保持されているに過ぎない。

　アプリケータ１００自体の寸法やアプリケータ１００を構成する各部材の寸法は、上記第１実施形態に係るアプリケータ１０と同様に、任意に決めてよい。また、アプリケータ１００や板ばね１４０の材料も、第１実施形態に係るアプリケータ１０と同様に選択可能である。

　次に、図１４，１５を用いてアプリケータ１００の使用方法を説明する。図１４は板ばね１４０の変形を段階的に示す図である。図１５は作動したアプリケータ１００の下方からの斜視図である。

　使用前のアプリケータ１００はレバー１２０が立ち上がった状態にある。このとき、板ばね１４０は上方に緩やかな弧を描いたような状態にある。使用者は、まず、マイクロニードルＤａを皮膚Ｓに当て、続いて、ベース１１０の開口１１２の円形部分がマイクロニードルＤａを囲むように、アプリケータ１００を皮膚Ｓ上に置く。本実施形態でも、マイクロニードルＤａをカバー材Ｄｂにより皮膚に貼り付けていてもよい（図１４参照）。

　使用者はレバー１２０をアプリケータ１００の後方に倒すことでアプリケータ１００を作動させ、マイクロニードルに塗布された活性成分を投与する。使用者がレバー１２０を倒し始めると（図１４の矢印Ａｃ参照）、レバー１２０が支軸１３０を中心にベース１１０に向かって回転する。この回転の際に、凹部１２１の壁が板ばね１４０の前端部分を下方に押さえつけるような状態になる。この押しつけにより、板ばね１４０が全体として上方に凸状に湾曲し（ベース１１０から離れる方向に湾曲し）、この板ばね１４０に所定の付勢力（弾性力）が蓄積される。より具体的には、板ばね１４０は側方から見て略Ｓ字状に変形する。

　その後、レバー１２０がさらに倒されると（図１４の矢印Ａｄ参照）、板ばね１４０の前端部分が凹部１２１の壁によりさらに押さえつけられる。すると、上方に湾曲していた板ばね１４０が付勢力に抗しきれなくなり、ベース１１０に向かって凸状に湾曲する（ベース１１０の方向に湾曲する）（図１５も参照）。この瞬間的な変形により、板ばね１４０の中央部（板ばね１４０のうちベース１１０に近づく側に向けて凸状となった頂部）がベース１１０の開口１１２に到達し、開口１１２付近でマイクロニードルＤａに衝突する。この衝突により、マイクロニードルＤａのニードル部分が皮膚の角質層を穿孔し、該マイクロニードルＤａに塗布されていた活性成分がそのニードル部分を介して体内に投与される。

　このようにアプリケータ１００を使用した後に使用者がレバー１２０の操作を止めると、レバー１２０は板ばね１４０の付勢力により立ち上がり、アプリケータ１００は初期状態に戻る。したがって、アプリケータ１００も自己作動型アプリケータである。

　以上説明したように、本実施形態によれば、レバー１２０がベース１１０に向かって回転すると、板ばね１４０が、ベース１１０及び皮膚から離れた方向に一旦凸状に湾曲した後に、ベース１１０の方向に（皮膚に向けて）凸状に湾曲する。そして、板ばね１４０がそのような一連の変形による付勢力をマイクロニードルに伝えることで、皮膚にマイクロニードルが適用される。板ばね１４０の変形は使用者により直接的に行われるのではなくレバー１２０の回転によって引き起こされるものであり、その変形の程度は誰が使用しても一定であるから、マイクロニードルに伝わる付勢力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

　第２実施形態では板ばね１４０の両端部が自由度を持つように中空体１５０及び凹部１２１により支持されていたが、弾性部材の一端又は両端は、対応する支持部に固定されていてもよい。また、弾性部材を支持する第１支持部及び第２支持部の構造は、中空体１５０及び凹部１２１と異なっていてもよい。

　第２実施形態では、板ばね１４０の後端が中空体１５０により一定の自由度をもって移動可能な状態で保持されていたが、板ばね１４０の後端が回転軸を介してレバー１２０に対し回転可能に取り付けられていてもよい。

　第２実施形態では、ベース２０に向けて回転可能に移動するようレバー１２０がベース１１０に設けられていたが、レバー１２０がベース１１０に対して直線的に移動するように、レバー１２０がベース１１０に設けられていてもよい。具体的には、レバー１２０が押しボタンのような形態であってもよい。

　第２実施形態では、板ばね１４０が、ベース１１０から離れる方向に一旦湾曲した後にベース１１０の方向に湾曲することで、板ばね１４０の付勢力をマイクロニードルＤａに伝えていたが、板ばね１４０が、ベース１１０から離れる方向に一旦湾曲せず、ベース１１０から離れる側に湾曲している状態からベース１１０の方向に湾曲することで、板ばね１４０の付勢力をマイクロニードルＤａに伝えてもよい。

　以下、実施例に基づいて本発明を具体的に説明するが、本発明はそれらに何ら限定されるものではない。

　第１実施形態に係るアプリケータ１０と同様のアプリケータについて穿刺性能を評価した。穿刺性能は、マイクロニードルを用いてｉｎ　ｖｉｔｒｏ（ヒト皮膚）に対してオボアルブミン（Ｏｖａｌｂｕｍｉｎ：ＯＶＡ）を投与し、ヒト皮膚へのＯＶＡの移行量を求めることで評価した。ここで、移行量とは、マイクロニードルに固着されたＯＶＡのうち皮膚に投与された分の量である。

　初期状態のアプリケータ全体の長さ、幅、高さはそれぞれ７２ｍｍ、２８ｍｍ、２７ｍｍであり、アームを下方に押し切った際のアプリケータの高さは２１ｍｍであった。ベースの長さ、幅、及び厚みはそれぞれ、６９ｍｍ、２８ｍｍ、２ｍｍであった。板ばねはＰＯＭ樹脂製であり、その長さ、幅、及び厚みはそれぞれ、５１ｍｍ、８ｍｍ、１ｍｍであった。

　マイクロニードルはポリ乳酸製であり、その基板の面積は１．１３ｃｍ^２、微小突起（針）の本数は６４０本であった。微小突起の高さは５００μｍであり、その先端の平坦部の面積は６４～１４４μｍ^２であった。各微小突起にＯＶＡを塗布した際のコーティング範囲は、当該微小突起の頂点を含む約１８０μｍの範囲であった。マイクロニードルに塗布したＯＶＡの総量（初期含量）は４９．８±０．９μｇであった。

　ＯＶＡの投与後にヒト皮膚から剥離したマイクロニードルをリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）に浸すことでＯＶＡを抽出し、抽出したＯＶＡの量を初期の塗布量から差し引くことにより移行量及び移行率を求めた。その結果、移行率は５０％であり、アプリケータを用いて活性成分を皮膚内に投与できることを確認できた。

　以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

　皮膚に当てたマイクロニードルを上から押さえるための部材（押さえ部材）をベースの開口の上部に設けてもよい。第１実施形態に係るアプリケータ１０に二つの押さえ部材２５を設けた例を図１６に示す。二つの押さえ部材２５は、開口２２の２箇所の円形領域を覆うように設けられている。この押さえ部材２５によりマイクロニードルが皮膚に向けて押さえつけられることで、マイクロニードルの皮膚への当たり具合が使用者や使用部位にかかわらず略一定に保たれるので、マイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。当然ながら、第２実施形態に係るアプリケータ１００においても、同様の押さえ部材２５を開口１１２の２箇所の円形領域に設けることができる。

　上記の各実施形態では、予め皮膚に当てたマイクロニードルに弾性部材を衝突させることで皮膚にマイクロニードルを適用したが、マイクロニードルの適用方法はこれに限定されない。例えば、弾性部材にマイクロニードルを予め取り付けることができるようにアプリケータ１０又は１００を改造した場合でも、使用者はアーム３０又はレバー１２０を上記実施形態のように操作することでマイクロニードルを皮膚に適用することができる。

　上記の各実施形態では、アプリケータ１０，１００とマイクロニードルＤａとが別体であったが、アプリケータがマイクロニードルを備えていてもよい。例えば、マイクロニードル、又はマイクロニードルを有する部材が、板ばね５０のうちベース２０に向かう側の面（下面）に配置されていてもよい。この場合、使用者がアプリケータ１０，１００を皮膚Ｓ上に置いた状態でアプリケータ１０，１００を作動させると、板ばね５０の中央部（板ばね５０のうちベース２０に近づく側に向けて凸状となった頂部）及びマイクロニードルが開口２２，１１２（通過領域）を通過し、マイクロニードルのニードル部分が皮膚の角質層を穿孔する。

　１０…アプリケータ、２０…ベース、２２…ベースの開口（第１開口）、２３…支持板、２４…案内部、２４ａ…案内孔、２５…押さえ部材、３０…アーム（作動部材）、３１…アームの開口（第２開口）、４０…支軸、４１…軸部、５０…板ばね（弾性部材）、６０…中空体（第１支持部）、７０…把持部（第２支持部）、７１…把持部の凹部、１００…アプリケータ、１１０…ベース、１１２…ベースの開口（第１開口）、１２０…レバー（作動部材）、１２１…レバーの凹部（第２支持部）、１３０…支軸、１４０…板ばね（弾性部材）、１５０…中空体（第１支持部）。

Claims

　皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、
　前記マイクロニードルを配置するための配置領域を有するベースと、
　前記ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つ前記ベースから離間した状態で配置された板状の弾性部材と、
　前記ベースに対して回転可能なように支軸を介して該ベースに取り付けられており、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる作動部材とを備える、アプリケータ。
　前記作動部材が、前記ベース及び前記弾性部材を覆うように設けられたアームであり、
　前記支軸に近い方の前記アームの一端部に設けられた第１支持部が前記弾性部材の第１端部を支持すると共に、該アームの他端部に設けられた第２支持部が該弾性部材の第２端部を支持し、
　前記アームが回転されて前記第２支持部が前記第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、前記アームは、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる、請求項１に記載のアプリケータ。
　前記アームが回転されて前記第２支持部が前記第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、前記アームは、前記弾性部材をＳ字形状に一旦変形させて、その後、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる、請求項２に記載のアプリケータ。
　前記弾性部材の前記第１端部は、回転軸を介して前記アーム又は前記ベースに対して回転可能に支持されている、請求項２又は３に記載のアプリケータ。
　前記弾性部材の前記第２端部は前記第２支持部に固定されている、請求項２～４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
　前記第１支持部が半円筒状の中空体であり、
　前記第２支持部が、前記第１支持部に向かって開口する凹部を有しており、
　前記第１端部が、前記第１支持部の内壁に当たった状態で、自由度を持って該第１支持部により支持され、
　前記第２端部が、前記凹部に挿入されることで、自由度を持って前記第２支持部により支持される、請求項２又は３に記載のアプリケータ。
　前記ベースに、前記マイクロニードルに対応する第１開口が形成されており、
　前記弾性部材が前記第１開口において前記マイクロニードルを前記皮膚に適用する、請求項２～６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
　前記アームに、前記第１開口に対向する第２開口が形成されている、請求項７に記載のアプリケータ。
　前記マイクロニードルを皮膚に向けて押さえるための押さえ部材が前記第１開口に設けられている、請求項７又は８に記載のアプリケータ。
　前記作動部材が、前記ベースから上方に延びるレバーであり、
　前記ベース上に設けられた第１支持部が前記弾性部材の第１端部を支持すると共に、前記レバーに形成された第２支持部が該弾性部材の第２端部を支持し、
　前記レバーが回転されて前記第２支持部が前記第２端部付近を該ベースに向かって押すとで、前記レバーは、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる、請求項１に記載のアプリケータ。
　前記レバーが回転されて前記第２支持部が前記第２端部付近を該ベースに向かって押すことで、前記レバーは、前記弾性部材をＳ字形状に一旦変形させて、その後、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる、請求項１０に記載のアプリケータ。
　前記弾性部材の前記第１端部は、回転軸を介して前記ベースに対して回転可能に支持されている、請求項１０又は１１に記載のアプリケータ。
　前記弾性部材の前記第２端部は前記第２支持部に固定されている、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のアプリケータ。
　前記第１支持部が半円筒状の中空体であり、
　前記第２支持部が、前記第１支持部に向かって開口する凹部であり、
　前記第１端部が、前記第１支持部の内壁に当たった状態で、自由度を持って該第１支持部により支持され、
　前記第２端部が、前記凹部に挿入されることで、自由度を持って前記第２支持部により支持される、請求項１０又は１１に記載のアプリケータ。
　前記ベースに、前記マイクロニードルに対応する第１開口が形成されており、
　前記弾性部材が前記第１開口において前記マイクロニードルを前記皮膚に適用する、請求項１０～１４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
　前記マイクロニードルを皮膚に向けて押さえるための押さえ部材が前記第１開口に設けられている、請求項１５に記載のアプリケータ。
　皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、
　前記マイクロニードルを配置するための配置領域を有するベースと、
　前記ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つ前記ベースから離間した状態で配置された板状の弾性部材と、
　前記ベースに対して移動可能なように該ベースに取り付けられており、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部が前記配置領域に到達するように前記弾性部材を変形させる作動部材とを備える、アプリケータ。
　ベースと、
　前記ベースから離れる側に向けて凸状に湾曲した状態で且つ前記ベースから離間した状態で配置された板状の弾性部材と、
　前記弾性部材のうち前記ベースに向かう側の面に配置されたマイクロニードルと、
　前記ベースに対して回転可能なように支軸を介して該ベースに取り付けられた作動部材とを備え、
　前記ベースは、前記マイクロニードルが通過可能な通過領域を有しており、
　前記作動部材は、前記弾性部材を前記ベースに近づく側に向けて凸状に湾曲させ、その頂部及び前記マイクロニードルが前記通過領域を通過するように前記弾性部材を変形させることで、前記マイクロニードルを皮膚に適用させる、アプリケータ。