ES2313566T3 - Dispositivo de administracion intradermica con valvula. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de administración intradérmica para administrar una sustancia a la piel de un paciente, que comprende: un alojamiento (162), que incluye una cara inferior (170) una cámara de fluido (198) en el alojamiento para contener la sustancia, teniendo dicha cámara una salida (194) para la sustancia; un miembro de válvula (166) conectado a dicho alojamiento para controlar el flujo de la sustancia a través de la salida (194); y un dispositivo (164) de penetración de la piel en el alojamiento (162) acoplado a dicha cara inferior (170) y en comunicación de fluido con la cámara (198) para administrar la sustancia a la piel del paciente, caracterizado porque dicha cara inferior (170) tiene un nervio alrededor del dispositivo (164) de penetración de la piel para imprimir un área de contención en la piel de un paciente alrededor de un área diana situada en la piel.
Description
Dispositivo de administración intradérmica con
válvula.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de administración intradérmica que tiene una cámara de
fluido destinada a contener una sustancia que ha de ser
administrada por vía intradérmica a un paciente en un área diana de
la piel.
Se administran fármacos y agentes farmacéuticos
a pacientes con arreglo a una amplia diversidad de métodos. Un
método típico administra el fármaco o el agente farmacéutico por vía
subcutánea mediante una cánula de acero inoxidable. Aunque los
métodos subcutáneos de toma de muestras y de administración
utilizando una cánula son eficaces para muchas aplicaciones, el
dolor normalmente inducido por la cánula ha impulsado el desarrollo
de métodos de administración menos dolorosos.
La piel está constituida por varias capas,
siendo la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más
exterior de la piel, el estrato córneo, es una membrana impermeable
al agua con propiedades de barrera bien conocidas que impiden el
flujo de entrada de moléculas no deseables y de diversas sustancias
extrañas, a la vez que impiden el flujo de salida de diversos
analitos. El estrato córneo es una estructura compleja de restos
compactados de células queratinizadas que tiene un espesor de
aproximadamente 10 a 30 micras.
La impermeabilidad natural del estrato córneo
impide la administración de la mayoría de los agentes farmacéuticos
y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos
métodos y dispositivos para reforzar la permeabilidad de la piel y
aumentar la difusión de diversos fármacos a través de la piel para
su utilización por el cuerpo. Típicamente, se refuerza la
administración de fármacos a través de la piel aumentando la
permeabilidad de ésta o la fuerza o la energía utilizada para
dirigir el fármaco a través de la piel.
Otro método de toma de muestras y de
administración de diversas sustancias a través de la piel consiste
en formar microporos o cortes a través del estrato córneo.
Perforando el estrato córneo y administrando un fármaco a la piel
en o por debajo del estrato córneo se pueden administrar eficazmente
muchos fármacos. De una manera similar, se pueden extraer algunas
sustancias del cuerpo a través de cortes o poros formados en el
estrato córneo. Los dispositivos para perforar el estrato córneo
incluyen generalmente una pluralidad de agujas o cuchillas de
tamaño micrónico que tienen una longitud adecuada para perforar el
estrato córneo sin atravesar completamente la epidermis. Ejemplos
de estos dispositivos se describen en los documentos de Patentes de
EE.UU. nº 5.879.326 de Godshall y otros, y nº 5.250.023 de Lee y
otros, y en el documento WO 97/48440.
Los dispositivos anteriormente anotados que
incluyen agujas o cuchillas micronizadas pueden ser eficaces para
administrar sustancias al cuerpo. Sin embargo, estas agujas y
cuchillas con una longitud de unas pocas micras hasta unos pocos
centenares de micras no penetran típicamente en la piel hasta una
profundidad uniforme. La elasticidad y resiliencia natural de la
piel darán a menudo como resultado que la piel sea deformada por las
agujas en vez de ser perforada. Una agrupación de microagujas,
cuando es presionada contra la piel, da a menudo como resultado que
las agujas más exteriores penetren en la piel, mientras que las
agujas más interiores no penetran o solamente penetran hasta una
profundidad menor que la de las agujas más exteriores.
Los métodos y dispositivos anteriores para la
administración intradérmica de sustancias han mostrado un éxito
limitado. Por consiguiente, existe en la industria una necesidad aún
no satisfecha de un dispositivo mejorado para la toma de muestras y
la administración de diversos fármacos y otras sustancias al
cuerpo.
El documento WO/0193931 A1 describe un aparato
para mejorar la penetración de un miembro de punción en el espacio
intradérmico. El aparato incluye varios miembros de penetración que
pueden comprender microagujas. El aparato contiene un alojamiento
que define una cámara de fluido para administrar una sustancia
dentro de la piel de un paciente. Un dispositivo para estirar la
piel es acoplado al dispositivo médico para estirar la piel del
paciente alejándola del dispositivo médico cuando se aprieta el
dispositivo médico hacia la piel del paciente.
El documento GB 1 216 813 describe un
dispositivo de inyección para pruebas en la piel, vacunaciones,
inoculaciones y similares. El dispositivo comprende un alojamiento
que tiene un escudo alrededor para comprimir la piel para que la
superficie de la piel suba hacia las agujas que están rodeadas por
el escudo.
La Patente de EE.UU. nº 6.048.337 describe un
dispositivo de administración intradérmica de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1.
La presente invención se dirige a un dispositivo
para la toma de muestras o la administración intradérmica de una
sustancia a la piel de un paciente. Más en particular, la invención
se dirige a un dispositivo para controlar el flujo de un agente
farmacéutico, tal como un fármaco o una vacuna, a través del
dispositivo para su administración al estrato córneo de la piel o
por debajo de éste hasta una profundidad suficiente para que el
agente farmacéutico sea absorbido y utilizado por el cuerpo.
Es un objeto de la invención el proporcionar un
dispositivo de administración para penetrar la piel para administrar
una sustancia a través de la misma, esencialmente sin causar dolor
al paciente.
El dispositivo de administración intradérmica de
la invención es definido en la reivindicación 1. En consecuencia,
se caracteriza porque la cara inferior del alojamiento tiene un
nervio que rodea al dispositivo de penetración de la piel para
imprimir un área de contención en la piel de un paciente alrededor
de un área diana situada en la piel.
La invención proporciona un dispositivo de
administración que tiene una pluralidad de micropenetradores de la
piel, tales como microtubos, agujas, microagujas, cuchillas o
lancetas, seleccionados para perforar el estrato córneo de la piel
hasta una profundidad que esté cerca de las terminaciones
nerviosas.
La invención proporciona un dispositivo de
administración que tiene una válvula manualmente operada para
controlar la administración de una sustancia a al menos un
micromiembro de penetración de la piel del dispositivo de
administración.
La invención proporciona un dispositivo de
administración previamente llenado que tiene un depósito que
contiene una sustancia, al menos un micromiembro de penetración de
la piel y una salida del depósito para suministrar una sustancia al
micromiembro de penetración de la piel para su administración al
paciente.
La invención proporciona un dispositivo de
administración que tiene un depósito o cavidad que contiene una
sustancia que ha de ser administrada al paciente, en donde el
depósito está definido al menos en parte por una pared móvil que es
presionada para dispensar la sustancia al paciente.
Finalmente, la invención proporciona un
dispositivo de administración que tiene al menos un micromiembro de
penetración de la piel para administrar una sustancia a un área
diana de la piel de un paciente y una cresta que rodea a los
micromiembros de penetración de la piel para formar un área de
contención alrededor del área diana.
Estos y otros aspectos de la invención se
alcanzan sustancialmente habilitando un dispositivo para administrar
una sustancia dentro de la piel de un paciente. El dispositivo
comprende un alojamiento que tiene una cámara de fluido que tiene
una salida. Un miembro de válvula está acoplado al alojamiento para
controlar el flujo de la sustancia a través de la salida de la
cámara. Un dispositivo de penetración de la piel está acoplado al
alojamiento y se encuentra en comunicación con el fluido de la
cámara de fluido para administrar la sustancia al paciente.
El dispositivo comprende un alojamiento que
tiene una cara inferior dimensionada para hacer contacto con la
piel del paciente. El alojamiento tiene una cámara de fluido con una
salida y una válvula manualmente operada acoplada al alojamiento
para controlar el flujo de la sustancia a través de la salida de la
cámara. Un micromiembro de penetración de la piel está acoplado al
alojamiento y se encuentra en comunicación de fluido con la cámara.
Está prevista una disposición para aplicarle a la sustancia una
presión suficiente para administrar dicha sustancia a la piel de un
paciente.
Los aspectos, ventajas y otras características
destacadas de la invención resultarán evidentes por la descripción
detallada siguiente que, tomada en unión de los dibujos adjuntos,
explica realizaciones preferidas de la invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Lo que sigue es una breve descripción de los
dibujos, en los que:
La figura 1 es una vista en planta desde arriba
de un dispositivo que no pertenece a la invención, para administrar
una sustancia a la piel de un paciente;
La figura 2 es una vista en perspectiva del
dispositivo de la figura 1 mostrando dicho dispositivo sobre la
piel de un paciente;
La figura 3 es una vista en alzado lateral del
dispositivo de la figura 1 mostrando los micromiembros de
penetración de la piel en una posición en la que se extienden desde
la cara inferior del dispositivo;
La figura 4 es una vista en planta desde abajo
del dispositivo de la figura 1 mostrando los micromiembros de
penetración de la piel;
La figura 5 es una vista lateral en sección
transversal del dispositivo de la figura 1 tomada a lo largo de la
línea 5-5 de la figura 1 y mostrando la cámara de
fluido, la cavidad y la válvula de control;
La figura 6 es una vista ampliada en sección
transversal de la válvula de control;
La figura 7 es una vista lateral en sección
transversal similar a la figura 5, pero mostrando el dispositivo en
contacto con la piel de un paciente y dispensando la sustancia hacia
el paciente;
La figura 8 es una vista en planta desde arriba
de un dispositivo de administración en una segunda realización que
no pertenece a la invención;
La figura 9 es una vista en alzado lateral del
dispositivo de la figura 8;
La figura 10 es una vista en planta desde abajo
del dispositivo de la figura 8;
La figura 11 es una vista lateral en sección
transversal del dispositivo de penetración de la piel tomada a lo
largo de la línea 11-11 de la figura 8 y mostrando
el depósito lleno de una sustancia;
La figura 12 es una vista en sección transversal
del dispositivo de la figura 8 mostrando el dispositivo al penetrar
en la piel y la pared superior presionada para dispensar la
sustancia;
La figura 13 es una vista en perspectiva del
dispositivo en otra realización de la invención;
La figura 14 es una vista en planta desde arriba
del dispositivo de la figura 13;
La figura 15 es una vista lateral del
dispositivo de la figura 13 mostrando una tira protectora
parcialmente retirada del dispositivo;
La figura 16 es una vista lateral del
dispositivo de la figura 13 mostrando el nervio alrededor de los
micromiembros de penetración de la piel;
La figura 17 es una vista en planta desde abajo
del dispositivo de la figura 13;
La figura 18 es una vista en sección transversal
tomada axialmente con respecto a la línea 18-18 de
la figura 14; y
La figura 19 es una vista en sección transversal
similar a la figura 13, pero mostrando el dispositivo en contacto
con la piel de un paciente y administrando el dispositivo la
sustancia a través de los micromiembros de penetración de la
piel.
La presente invención se dirige a un dispositivo
para toma de muestras, monitorización o administración de una
sustancia a la piel de un paciente. Más particularmente, la
invención se dirige a un dispositivo de administración para
administrar una sustancia a un punto situado por debajo del estrato
córneo de la piel de un paciente.
Tal como se utiliza en esta memoria, el término
"penetrar" se refiere a entrar en una capa de la piel sin
atravesarla completamente. El término "perforar" se refiere a
atravesar completamente una capa de la piel.
El dispositivo de la presente invención es
adecuado para su uso en la administración de diversas sustancias,
incluyendo agentes farmacéuticos, a un paciente y especialmente a un
paciente humano. Tal como se usa en esta memoria, un agente
farmacéutico incluye una sustancia con actividad biológica que puede
administrase a través de las membranas y superficies corporales y
particularmente a la piel. Ejemplos incluyen antibióticos, agentes
antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos,
antidepresivos, antihistaminas, agentes antiinflamatorios, agentes
antineoplásticos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares.
Otras sustancias que pueden administrarse por vía intradérmica a un
paciente incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de éstos. Las
proteínas y los péptidos pueden ser de origen natural o pueden
sintetizarse o producirse por técnicas recombinantes.
El dispositivo de la invención está destinado
primordialmente a administrar una sustancia a capas seleccionadas
de la piel. En realizaciones alternativas de la invención, el
dispositivo es adecuado para extraer una sustancia o para
monitorizar el nivel de una sustancia en el cuerpo. Ejemplos de
sustancias que pueden ser monitorizadas o extraídas incluyen
sangre, fluido intersticial o plasma, que pueden ser analizados
después en cuanto a la presencia de analitos, glucosa, fármacos y
similares.
Las figuras 1 a 7, están dirigidas a un
dispositivo 10 que tiene un cuerpo de soporte 12 con un dispositivo
14 de penetración de la piel y un conjunto de válvula 16. El
dispositivo 10 está construido para penetrar en una o más capas
seleccionadas de la dermis de un paciente hasta alcanzar la
profundidad de penetración deseada. La profundidad de penetración
deseada viene determinada por la sustancia que se está
administrando, la velocidad de administración y la velocidad de
absorción. La penetración hasta una profundidad de 1 mm da como
resultado una alta ingesta por parte del cuerpo. La penetración
hasta una profundidad del orden de 5 mm daría una administración
lenta. El dispositivo está provisto de uno o más miembros
penetradores que tienen cada uno de ellos una longitud adecuada
para perforar sustancialmente el estrato córneo sin penetrar en la
dermis, la cual está por debajo del estrato córneo y por debajo de
las demás capas de la epidermis. Administrando una sustancia a un
punto situado justo por debajo del estrato córneo, esta sustancia
puede ser absorbida y utilizada por el cuerpo sustancialmente sin
dolor o incomodidad para el paciente. El dispositivo penetra en la
dermis hasta una profundidad determinada sin hacer contacto con
nervios inductores de dolor en la piel. Cada miembro penetrador
tiene una longitud suficiente para perforar el estrato córneo hasta
una profundidad a la que se reduzca o minimice el dolor y la
sustancia sea absorbida por el cuerpo.
Haciendo referencia a las figuras, el cuerpo 12
forma un alojamiento que tiene un perfil generalmente plano cuando
está fijado a la piel de un paciente. El perfil plano proporciona
una fácil fijación a la piel y una menor obstrucción para el
paciente. Como se muestra en la realización de la figura 1, el
cuerpo 12 tiene una forma alargada, aunque en realizaciones
alternativas el cuerpo 12 puede tener una forma circular, cuadrada,
rectangular u otra.
Como se muestra en la figura 1, el cuerpo 12
incluye una base 18 que tiene una configuración generalmente
alargada. En esta realización la base 18 tiene una forma
generalmente plana con un extremo frontal redondeado 20 y un
extremo trasero recto 22. La base 18 tiene una cara inferior
sustancialmente plana 24 y una cara superior 26. En la cara
superior 26 de la base 18 está definido un depósito 28 para contener
una sustancia que ha de administrarse al paciente según se discute
seguidamente con mayor detalle.
La base 18 está dimensionada y configurada para
ser colocada contra la piel de un paciente a fin de administrar una
sustancia tal como un fármaco o un agente farmacéutico. Como se
muestra en las figuras 4 y 5, la base 18 tiene un rebajo 30
dimensionado para recibir un dispositivo 14 de penetración de la
piel. Los rebajos 30 incluyen un lomo 32 y una pared lateral 34
para soportar el dispositivo 14 de penetración de la piel. La pared
lateral 34 tiene preferiblemente una altura suficiente para recibir
el dispositivo 14 de penetración de la piel de tal manera que la
cara exterior de este dispositivo 14 esté situada en el plano de la
cara inferior 24 de la base 18. El lomo 32 tiene una anchura
suficiente para soportar el dispositivo 14 de penetración de la
piel. Como se muestra en la figura 4, el rebajo 30 tiene una
dimensión que complementa la dimensión exterior del dispositivo 14
de penetración de la piel de modo que dicho dispositivo 14 pueda
acoplarse a la base 18. En realizaciones preferidas el dispositivo
14 de penetración de la piel está acoplado a la base 18 por un
adhesivo adecuado. En otras realizaciones el dispositivo 14 de
penetración de la piel puede estar formado en una sola pieza con la
base 18. Se pueden utilizar también otras disposiciones de
acoplamiento.
Haciendo referencia a la figura 5, la base 18
incluye una pared superior 36 superpuesta al rebajo 30. El rebajo
30 tiene una profundidad que se extiende entre la pared superior 36
y la cara inferior 24 de la base 18 y que es mayor que el espesor
del dispositivo 14 de penetración de la piel. El rebajo 30 forma una
cavidad 38 entre la pared superior 36 y el dispositivo 14 de
penetración de la piel. La cavidad 38 está dimensionada para
permitir el flujo de un líquido, a la vez que proporciona un volumen
adecuado para minimizar el espacio muerto en la base 18.
El depósito 28 tiene una pared exterior 40
integrada con el cuerpo 12 y espaciada de la pared superior 36 de
la base 18 para definir una cámara interna 42. La cámara 42 está
dimensionada para contener un volumen suficiente, por ejemplo una
dosis unitaria predeterminada, de una sustancia que ha de
administrarse a un paciente. La cámara 42 se llena previamente de
la sustancia. En la realización ilustrada la pared exterior 40 del
depósito 28 tiene una forma generalmente de domo con una superficie
exterior convexa 44 y una superficie interior cóncava 46. La pared
exterior 40 está acoplada a la cara superior 26 de la base 18 por un
adhesivo adecuado o una soldadura para formar un cierre hermético
al fluido destinado a encerrar el depósito 28.
El depósito 28 incluye una pared extrema 48 que
tiene un canal 50 que se extiende entre la cavidad 38 y la cámara
42, definiendo el canal 50 una salida de la cámara 42. La pared
exterior 40 incluye un miembro dispensador móvil 52 para aplicar
una presión suficiente a la cámara 42 a fin de dispensar una
sustancia de la cámara 42 a la cavidad 38 a través del canal 50. En
la realización ilustrada el miembro dispensador 52 es un miembro
flexible que puede ser presionado hacia dentro en dirección a la
cámara 42 para dispensar la sustancia. El miembro dispensador 52
tiene inicialmente una superficie interior cóncava 54 para obtener
una forma generalmente de burbuja. Preferiblemente, el miembro
dispensador 52 está hecho de un material plástico elástico y
flexible que puede ser presionado y desviado hacia dentro por
presión manual ejercida por el usuario. En esta realización la
pared exterior 40 es sustancialmente rígida.
El conjunto de válvula 16 está posicionado en el
canal 50 para controlar el flujo de la sustancia proveniente de la
cámara 42 a través de dicho canal 50. En esta realización el
conjunto de válvula 16 es una válvula rotativa que tiene un
elemento de válvula o cuerpo de válvula 56 que presenta una porción
expuesta al exterior del dispositivo de administración 10 para su
manipulación entre una posición cerrada y una posición abierta. En
la realización ilustrada la porción expuesta tiene un mango actuador
58. Haciendo referencia a la figura 6, el cuerpo de válvula 56
tiene una forma sustancialmente cilíndrica para girar dentro de una
abertura 60 de la base 12. La abertura 60 tiene una forma y una
dimensión que complementan el cuerpo de válvula 56 y se extiende
desde la cara superior 26 de la base 18 hasta la cavidad 38. Como se
muestra en la figura 6, el mango 58 está acoplado a un extremo
superior 62 del cuerpo de válvula 56. El cuerpo de válvula 56 tiene
un extremo inferior 64 posicionado en la abertura hacia la cavidad
38. La porción expuesta del cuerpo de válvula 56 sirve de indicador
que indica si el cuerpo de válvula está en una posición cerrada o en
una posición abierta. Por ejemplo, como puede apreciarse en las
figuras 2 y 6, el apuntamiento del mango 58 en la dirección
longitudinal del dispositivo de administración 10 indica que el
cuerpo de válvula 56 está abierto. Por otro lado, como puede verse
en las figuras 1 y 6, el apuntamiento del mango 58 en la dirección
transversal del dispositivo de administración 10 indica que el
cuerpo de válvula 56 está cerrado.
El cuerpo de válvula 56 incluye un paso axial 66
que se extiende desde el extremo inferior 64. Un paso radial 68 se
extiende desde el cuerpo de válvula 56 y se corta con el paso axial
66. El paso radial 68 está alineado con el canal 50 de la pared
extrema 48 del depósito 28 para proporcionar comunicación de fluido
entre dicho depósito 28 y la cavidad 38. El cuerpo de válvula 56 es
giratorio dentro de la abertura 60, tal como se ilustra en la
figura 1, para abrir y cerrar el conjunto de válvula 16. En la
realización ilustrada está previsto un rebajo 70 en la cara
superior 26 de la base 18 para recibir el mango 58 del conjunto de
válvula 16. El rebajo 70 permite que el mango 58 gire en
aproximadamente 90º desde la posición cerrada mostrada en la figura
1 hasta la posición abierta mostrada en la figura 6.
Haciendo referencia a la figura 6, el
dispositivo 14 de penetración de la piel incluye una base 72 que
tiene al menos un micromiembro 74 de penetración de la piel que se
extiende hacia fuera desde la base 72. En la realización ilustrada
hay una pluralidad de micromiembros 74 de penetración de la piel
dispuestos en una agrupación de filas y columnas espaciadas una de
otra, tal como puede apreciarse de forma óptima en la figura 4.
En la realización ilustrada los micromiembros 74
de penetración de la piel son agujas huecas que tienen cada una de
ellas un punta biselada 76 para penetrar en la piel de un paciente y
un paso axial 78 que se extiende entre la punta 76 y una cara
superior 80 de la base 72. La base 72 tiene una cara plana 82 que
soporta los micromiembros 74 de penetración de la piel.
Preferiblemente, la cara inferior 82 de la base 72 tiene una
configuración sustancialmente plana y está orientada en el plano de
la cara inferior 24 de la base 18.
El dispositivo 14 de penetración de la piel, que
tiene al menos un micromiembro 74 de penetración de la piel, puede
estar hecho de diversos materiales. En una realización una
pluralidad de micromiembros 74 de penetración de la piel están
espaciados uno de otro en una distancia uniforme y tienen una
longitud uniforme. El dispositivo 14 de penetración de la piel se
ha hecho de silicona por medio de, por ejemplo, pasos adecuados de
ataque químico o de micromecanización de la silicona. En otras
realizaciones el dispositivo 14 está hecho de acero inoxidable,
acero al wolframio o aleaciones de níquel, molibdeno, cromo, cobalto
y titanio. Como alternativa, los micromiembros de penetración de la
piel pueden estar hechos de materiales cerámicos, polímeros y otros
materiales no reactivos.
Los micromiembros 74 de penetración de la piel
tienen una longitud adecuada para alcanzar la profundidad de
penetración deseada en la piel. La longitud y el espesor de los
micromiembros 74 de penetración de la piel se seleccionan sobre la
base de la sustancia que se esté administrando o extrayendo y del
espesor de la piel en el lugar en el que ha de aplicarse el
dispositivo. Los micromiembros de penetración de la piel pueden ser
microagujas, microtubos, agujas macizas o huecas, lancetas y
similares. En general, los micromiembros de penetración de la piel
tienen una longitud, medida desde la base hasta la punta del
miembro, de aproximadamente 50 micras hasta aproximadamente 4000
micras y con preferencia de aproximadamente 250 micras a 1000
micras. Las agujas están típicamente montadas en una base adecuada
y tienen una longitud sustancialmente uniforme. En algunas
realizaciones los micromiembros de penetración de la piel son agujas
de aproximadamente calibre 30 a aproximadamente calibre 50 que
tienen una longitud de aproximadamente 500 micras a aproximadamente
1000 micras. Los micromiembros de penetración de la piel tienen una
forma en sección transversal sustancialmente cuadrada. Como
alternativa, los micromiembros de penetración de la piel pueden ser
de forma triangular, cilíndrica o piramidal o pueden ser cuchillas
planas.
Los miembros 74 de penetración de la piel pueden
estar dispuestos en una agrupación que cubra un área de
aproximadamente 1 cm^{2} a aproximadamente 10 cm^{2}. La
agrupación puede tener una anchura y una longitud de aproximadamente
un centímetro a aproximadamente cinco centímetros. La base 40 tiene
un espesor de aproximadamente 200 a 400 micras y típicamente de
alrededor de 250 micras.
En general, cuando se utiliza el dispositivo
como dispositivo de administración, se dispone en el depósito 28
una solución de agente farmacéutico o de fármaco. En disposiciones
alternativas se puede disponer un fármaco o agente farmacéutico
secado o liofilizado en la cavidad 38 o en los pasos axiales 78 del
miembro 74 de penetración de la piel. Se puede disponer un
diluyente, tal como agua destilada o solución salina, en el depósito
28 y se puede permitir selectivamente que éste fluya por
manipulación del mango 58 de la válvula hacia la cavidad 38 y los
pasos axiales 78 de los micromiembros 74 de penetración de la piel
para disolver y reconstituir el fármaco o el agente farmacéutico y
administrar luego el fármaco al paciente.
La cara inferior 24 de la base 18 en la
realización de las figuras 1 a 7 incluye un adhesivo 84 sensible a
la presión que rodea al dispositivo 14 de penetración de la piel.
Preferiblemente, el adhesivo 84 forma un círculo continuo alrededor
del dispositivo 14 de penetración de la piel y tiene un área
suficiente para fijar el dispositivo 10 a la superficie de la piel
de un paciente de forma que se puede soltar. En todas las
realizaciones de la invención puede acoplarse una cubierta
protectora a la capa inferior 24 de la base 18 para cubrir el
adhesivo 84 y el dispositivo 14 de penetración de la piel hasta que
éste esté preparado para su uso. La cubierta puede ser un miembro
rígido o un material laminar flexible que pueda despegarse del
adhesivo 84.
El dispositivo 10 está destinado primordialmente
a ser un dispositivo de administración prellenado que contiene un
agente farmacéutico o un fármaco que ha de ser administrado a un
paciente. En uso, el dispositivo 10 es retirado de su embalaje
protector y posicionado sobre la superficie de la piel 86, como se
muestra en la figura 7. Se aplica una presión hacia abajo contra el
cuerpo 12 con una fuerza suficiente para hacer que los micromiembros
74 de penetración de la piel penetren en la piel 86 hasta una
profundidad deseada, determinada por la longitud de los miembros 74
de penetración de la piel. El adhesivo 84 fija el dispositivo 10 a
la superficie de la piel 86 para impedir un movimiento lateral del
dispositivo 10 durante la administración de la sustancia contenida
dentro del depósito 28. El adhesivo 84 forma también un cierre
hermético para impedir fugas de la sustancia desde un área objetivo
de la piel 86 penetrada por los micromiembros 74 de penetración de
la piel.
Después de que el dispositivo 10 esté
posicionado sobre la piel 86, se hace girar el conjunto de válvula
16 hasta la posición abierta mostrada en las figuras 6 y 7 para
establecer una comunicación de fluido entre la cámara 42 del
depósito 28 y la cavidad 38 de la base 18. La posición del mango 58
de la válvula indica si dicha válvula está abierta o cerrada. Se
aplica una presión manual contra el miembro dispensador 52, como se
indica por la flecha 88 en la figura 7, para desviar dicho miembro
dispensador 52 hacia dentro de la cámara 42, imponiendo así una
presión de dispensación sobre la sustancia contenida en la cámara.
La presión de dispensación fuerza a la sustancia a pasar de la
cámara 42 a la cavidad 38 a través del canal 50 y el cuerpo de
válvula 66, en cuya cavidad la sustancia puede fluir a través de
los pasos axiales 78 de los miembros 74 de penetración de la piel.
Se aplica la presión de dispensación y, por consiguiente, se
dispensa la sustancia en tanto esté presionado el miembro
dispensador 52; y se relaja gradualmente la presión de dispensación
al irse relajando el miembro dispensador 52. Se mantiene la presión
manual durante un tiempo suficiente para permitir que se administre
una cantidad suficiente de la sustancia hasta una profundidad
deseada de la piel 86, en donde la sustancia puede ser absorbida y
utilizada por el cuerpo. Se mantiene la presión manual durante toda
la operación de administración.
El dispositivo 10, incluyendo el cuerpo 12 y el
conjunto de válvula 16, está hecho preferiblemente de un material
polímero que no es reactivo con la sustancia que se está
administrando al paciente y que no irrita al paciente. Típicamente,
la base 12 está hecha de un material plástico adecuado que permite
cierta flexibilidad para adaptarse al contorno de la piel del
paciente, al tiempo que es suficientemente rígido para mantener la
integridad estructural del dispositivo 10. Ejemplos de polímeros
adecuados incluyen polietileno, polipropileno, poliestireno,
poliésteres, poliamidas, policarbonatos y copolímeros de éstos.
Haciendo referencia a las figuras 8 a 12, se
ilustra una segunda realización de la invención para administrar
una sustancia a un paciente por vía intradérmica. El dispositivo 90
incluye un cuerpo 92, un dispositivo 94 de penetración de la piel y
un conjunto de válvula 96. Como se muestra en la figura 8, el cuerpo
92 tiene una configuración generalmente circular con una superficie
superior plana generalmente lisa 98 y una superficie inferior plana
100.
La superficie superior 98 del cuerpo 92 incluye
un rebajo 102 definido por una superficie inferior 104 y una pared
lateral 106. Un miembro de cierre flexible 108 está acoplado a la
cara superior 98 para cerrar el rebajo 102. El miembro de cierre
108 define un depósito que tiene una cámara 110 entre la superficie
inferior 104 y el miembro de cierre 108. Como se muestra en la
figura 9, el miembro de cierre 108 tiene una forma generalmente
semiesférica que presenta una superficie superior convexa 112 y una
superficie inferior cóncava 114. Un miembro dispensador móvil
presenta la forma de un miembro de cierre 108 que está hecho
preferiblemente de un material que tiene las mismas características
que el material del miembro dispensador móvil 52 de la realización
de las figuras 1 a 7. En esta realización el miembro de cierre 108
forma una pared superior de la cámara 110 y cubre un área al menos
igual al área del rebajo 102.
La pared lateral 106 del rebajo 102 incluye un
canal 116 que se extiende radialmente hacia fuera desde dicha pared
lateral 106. Una abertura 118 que define un canal cilíndrico se
extiende entre la superficie superior 98 del cuerpo 92 y la
superficie inferior 100. Como se muestra en la figura 11, el canal
116 se corta con la abertura 118.
La superficie inferior 100 del cuerpo 92 incluye
un rebajo 120 dimensionado para recibir el dispositivo 94 de
penetración de la piel. El rebajo 120 incluye un lomo 122 que tiene
una pared lateral 124 para recibir el dispositivo 94 de penetración
de la piel. Como se muestra en la figura 11, la pared lateral 124
tiene una altura correspondiente sustancialmente al espesor del
dispositivo 94 de penetración de la piel, de modo que la cara
exterior de dicho dispositivo 94 de penetración de la piel está
situada en el plano de la superficie inferior 100 del cuerpo
92.
El rebajo 120 tiene una superficie inferior 106
que está espaciada de la superficie inferior 100 en una distancia
mayor que el espesor del dispositivo 94 de penetración de la piel
para definir una cavidad 128. La abertura 118 se comunica con la
cavidad 128 para proporcionar una comunicación de fluido entre la
cámara 110 y la cavidad 128.
El dispositivo 94 de penetración de la piel
incluye una base 130 que tiene al menos un micromiembro 132 de
penetración de la piel que se extiende hacia fuera desde ella. Como
se muestra en la figura 11, la base 130 está dimensionada para
ajustarse sobre el lomo 122 del rebajo 120. Los micromiembros 132 de
penetración de la piel son preferiblemente microagujas dispuestas
en un agrupación ordenada, teniendo cada uno de los miembros una
longitud suficiente para penetrar en la superficie de la piel hasta
una profundidad seleccionada para administrar una sustancia a la
piel a una profundidad en la que dicha sustancia pueda ser utilizada
por el cuerpo.
El conjunto de válvula 96 incluye un cuerpo de
elemento cilíndrico 134 dimensionado para encajar en la abertura
118. Un mango actuador 136 está acoplado a un extremo superior 138
del cuerpo de válvula 134. El cuerpo de válvula 134 tiene un
extremo inferior 140 con un paso axial 142. Un paso radial 144 se
extiende a través de una cara lateral 146 del cuerpo de válvula 134
y se corta con el paso axial 142. Como se muestra en la figura 11,
el paso radial 144 está alineado con el canal 116. El cuerpo de
válvula 134 puede ser hecho girar dentro de la abertura 118 entre
la posición cerrada de la figura 11 y la posición abierta de la
figura 12, indicando el mango 136 la posición de la válvula. El
cuerpo de válvula 134 cierra eficazmente la cámara 110 para que
contenga la sustancia dentro de dicha cámara 110 durante el
almacenamiento y transporte del dispositivo 90. El cuerpo de
válvula 134 puede ser hecho girar hasta la posición abierta de la
figura 12 para establecer una comunicación de fluido entre la
cámara 110 y la cavidad 128.
El dispositivo 90 se usa de una manera similar a
la realización de las figuras 1 a 7. La superficie inferior 110 en
la realización ilustrada tiene un adhesivo 148, tal como un adhesivo
sensible a la presión, alrededor del borde periférico del cuerpo
92. Como se muestra en la figura 10, el adhesivo 148 rodea al
dispositivo 94 de penetración de la piel. El dispositivo 90 es
posicionado sobre la piel 150 de un paciente y presionado hacia
abajo para permitir que los micromiembros 132 de penetración de la
piel penetren en la piel 150 y para permitir que el adhesivo 148
fije el dispositivo 190 a la piel 150. El cuerpo de válvula 134 es
hecho girar hasta la posición abierta para establecer una
comunicación de fluido entre la cámara 110 y la cavidad 128. Se
aplica al miembro de cierre 108 una presión hacia abajo indicada por
la flecha 152 para producir una presión de dispensación suficiente
para administrar una sustancia al paciente por vía intradérmica.
Las figuras 13 a 19 muestran otra realización de
un dispositivo 160 para administrar una sustancia a un paciente por
vía intradérmica. El dispositivo 160 incluye un alojamiento 162, un
dispositivo 164 de penetración de la piel y un elemento o cuerpo de
válvula 166.
Según se muestra en la realización de las
figuras 13 y 14, el alojamiento 162 tiene una forma sustancialmente
ovalada, una superficie superior plana 168 y una superficie inferior
170. La superficie inferior 170 incluye un rebajo 172 que tiene un
lomo 174 y una pared lateral 176. Al igual que en las realizaciones
anteriores, el lomo 174 y la pared lateral 176 están dimensionados
para soportar el dispositivo 164 de penetración de la piel. El
rebajo 172 está dimensionado para formar una cavidad interna 178 que
se comunica con el dispositivo 164 de penetración de la piel. El
cuerpo de válvula 166 está montado sobre el alojamiento 162 para
controlar el flujo de líquidos hacia la cavidad 178. En esta
realización el cuerpo de válvula 166 incluye un collar 180 acoplado
a la superficie superior 168 del alojamiento 162. El collar 180
tiene una forma sustancialmente anular con un paso axial 182. El
paso axial 182 se extiende desde un extremo superior 184 del collar
180 hasta la cavidad 178. Un cuerpo de válvula cilíndrico 186
encaja en el paso axial 182 y es giratorio dentro del collar 180.
Un mango actuador 188 está acoplado a un extremo superior 190 del
cuerpo de válvula 186. El mango 188 está posicionado para hacer que
gire el cuerpo de válvula 186 alrededor del eje longitudinal del
collar 180.
Un tubo de suministro 192 está acoplado al
collar 180 y se extiende radialmente hacia fuera desde dicho collar
180 en una dirección generalmente paralela a la superficie superior
168 del alojamiento 162. El tubo de suministro 192 incluye un paso
axial 194 que se extiende radialmente a través del collar 180 y que
se corta con el paso axial 182 de dicho collar 180. El tubo de
suministro 192 tiene un extremo exterior con un miembro de
acoplamiento 196 para acoplar un dispositivo o recipiente de
suministro 198 al dispositivo de administración 160 en forma
desmontable.
El dispositivo de suministro 198 está acoplado
al miembro de acoplamiento 196 en forma desmontable. El miembro de
acoplamiento 196 puede ser un miembro de adaptación de tipo luer, un
miembro de ajuste por fricción u otro miembro de acoplamiento
adecuado capaz de formar un acoplamiento de fluido con el
dispositivo de suministro 198.
El dispositivo de suministro 198 es
preferiblemente un dispositivo desechable de un solo uso que
contiene una dosis unitaria de la sustancia que se ha administrar
al paciente. En la realización ilustrada el dispositivo de
suministro 198 incluye un collar 200 y un cuerpo hueco compresible
202 que contiene la sustancia que se ha de administrar al paciente.
El collar 200 complementa el miembro de acoplamiento 196 para
acoplar el dispositivo de suministro 198 al dispositivo 160. En la
realización ilustrada el cuerpo 202 es una ampolla formada de un
material flexible que puede ser comprimida para dispensar el
contenido del dispositivo de suministro 198. En otras realizaciones
el dispositivo de suministro 198 puede ser un dispositivo
comercialmente disponible que contenga una dosis unitaria
predeterminada de una sustancia a administrar y que pueda ser
aplastado para administrar la sustancia. Un dispositivo de esta
clase es vendido bajo la marca UNIJECT por Becton Dickinson and
Company. Se pueden utilizar en su lugar otros dispositivos de
administración de dosis unitarias.
Al igual que en las realizaciones anteriores, el
dispositivo 164 de penetración de la piel incluye una base 202 que
tiene una cara superior 206 y una cara inferior plana 208. Al menos
un micromiembro 210 de penetración de la piel en forma de una
microaguja se extiende hacia fuera desde la cara inferior 208. Los
micromiembros 210 de penetración de la piel tienen un paso axial
que se extiende entre la cara superior 206 en comunicación con la
cavidad 178 y la punta del miembro 210 de penetración de la piel. La
superficie inferior 170 del cuerpo 162 incluye un nervio 212 que se
extiende hacia fuera desde el cuerpo 162. El nervio 212 rodea a
dicho dispositivo 164 de penetración de la piel y tiene una forma
sustancialmente anular, tal como se muestra en la figura 17. En la
realización ilustrada el nervio 212 tiene una cara interior 214 que
se extiende en general perpendicular a la cara inferior 170 del
cuerpo 162. El nervio 212 incluye también una cara exterior 216 que
converge hacia la cara interior 214 para formar una cresta 218. La
cara 216 está formada con una inclinación con respecto a la cara
inferior 170.
En la realización ilustrada el nervio 212 está
espaciado hacia fuera de los micromiembros 210 de penetración de la
piel y se imprime en la piel para definir un área diana en la piel
para los micromiembros 210 de penetración de la piel.
Preferiblemente, los micromiembros 210 de penetración de la piel
tienen una longitud axial ligeramente mayor que la altura del
nervio 212, tal como se muestra en la figura 19.
El dispositivo 160 es colocado sobre la piel 220
de un paciente y presionado hacia abajo. La presión hacia abajo
sobre el dispositivo 160 hace que el nervio 212 establezca contacto
con la piel 220 y estire la piel en un área diana 222 rodeada por
dicho nervio 212. El estirado de la piel en el área diana 222
permite que los micromiembros 210 de penetración de la piel
perforen la superficie de dicha piel. La elasticidad normal de la
piel proporciona una resistencia a la penetración de los
micromiembros 210 de penetración de la piel. Estirando la piel en
el área diana 222, los micromiembros 210 de penetración de la piel
son más capaces de perforar la superficie de dicha piel. Además, el
nervio 212 forma una junta de sellado contra la superficie de la
piel 220 para contener la sustancia que pueda escapar del área diana
222.
Después de que se ha posicionado el dispositivo
160 sobre la piel 220, se hace que gire el cuerpo de válvula 166
hasta la posición abierta mostrada en la figura 19, indicando la
posición del mango 188 la posición del cuerpo de válvula 166. Se
aplica al dispositivo de suministro 198 una presión de dispensación
indicada por la flecha 224 para dispensar el contenido del
dispositivo de suministro 198 a través del paso axial 194 y hacia
la cavidad 178, en donde la sustancia puede ser entregada a los
micromiembros 210 de penetración de la piel. Preferiblemente, el
dispositivo de suministro 198 es capaz de proporcionar una presión
suficiente para dispensar el contenido y administrar el contenido a
la piel del paciente a través de los micromiembros 210 de
penetración de la piel. Después de que se ha administrado el
contenido del dispositivo de suministro 198 al paciente, el
dispositivo 160 es separado de la piel 220 y desechado.
El dispositivo 160 está diseñado y construido
preferiblemente para que sea un dispositivo desechable de un solo
uso. El dispositivo se embala previamente en una condición estéril
para su uso inmediato. En la realización ilustrada la cara inferior
170 del cuerpo 162 incluye una lámina de cubierta protectora 226. La
lámina de cubierta 226 está fijada a la superficie inferior 170 de
una manera tal que pueda desprenderse fácilmente del dispositivo
160 en el momento de su uso. La lámina de cubierta 226 es
preferiblemente un material laminar flexible tal como Tyvek®. La
lámina de cubierta 226 tiene una dimensión adecuada para cubrir el
dispositivo 164 de penetración de la piel a fin de mantener dicho
dispositivo 164 en condiciones estériles hasta que esté listo para
su uso. Se pueden usar unas láminas de cubierta similares a la
lámina de cubierta 226 en relación con otras realizaciones de
acuerdo con la presente invención.
Las realizaciones ilustradas del dispositivo
pueden utilizarse con seguridad y efectividad para la administración
intradérmica de un agente farmacéutico u otra sustancia a un
paciente. El dispositivo es particularmente adecuado para
introducir una vacuna por vía intradérmica a fin de administrar
eficazmente una pequeña cantidad de un antígeno de vacuna. La
longitud, la anchura y el espaciamiento de las microagujas pueden
variar dependiendo del agente farmacéutico que se esté
administrando y de la profundidad de penetración deseada para la
administración. Cuando se administra una vacuna, las microagujas
están dimensionadas para hacer diana en el sitio óptimo de
administración intradérmica a fin de favorecer la respuesta inmune
deseada.
Aunque se han elegido varios ejemplos de
realización para ilustrar la invención, se apreciará por los
expertos en la materia que pueden hacerse diversas adiciones y
modificaciones en la invención sin apartarse del alcance de la
misma, tal como queda definido en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (23)
1. Un dispositivo de administración intradérmica
para administrar una sustancia a la piel de un paciente, que
comprende:
un alojamiento (162), que incluye una cara
inferior (170)
una cámara de fluido (198) en el alojamiento
para contener la sustancia, teniendo dicha cámara una salida (194)
para la sustancia;
un miembro de válvula (166) conectado a dicho
alojamiento para controlar el flujo de la sustancia a través de la
salida (194); y
un dispositivo (164) de penetración de la piel
en el alojamiento (162) acoplado a dicha cara inferior (170) y en
comunicación de fluido con la cámara (198) para administrar la
sustancia a la piel del paciente,
caracterizado porque
dicha cara inferior (170) tiene un nervio
alrededor del dispositivo (164) de penetración de la piel para
imprimir un área de contención en la piel de un paciente alrededor
de un área diana situada en la piel.
2. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicho miembro de válvula (166)
está formado en una sola pieza con dicho alojamiento (162).
3. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicho miembro de válvula (166)
comprende un elemento de válvula (134) movible entre una posición
abierta, en la que se permite a la sustancia fluir a través de la
salida (194), y una posición cerrada, en la que se impide a la
sustancia fluir a través de la salida.
4. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (162) incluye
una cavidad (178) que se comunica con la salida de dicha cámara
(198), y dicho dispositivo (162) se comunica con dicha cavidad
(178).
5. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 4, en el que dicho dispositivo (164) de
penetración de la piel comprende al menos un miembro (210) de
penetración de la piel que tiene un paso o pasadizo a través del
cual puede fluir la sustancia, teniendo el paso una entrada en
comunicación de fluido con dicha cavidad (178).
6. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 4, en el que dicho dispositivo (164) de
penetración de la piel comprende una pluralidad de miembros
espaciados (132) de penetración de la piel, cada uno de dichos
miembros (132) de penetración de la piel tiene un paso o pasadizo a
través del cual puede fluir la sustancia, y cada paso tiene una
entrada en comunicación de fluido con dicha cavidad (178).
7. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo (164) de
penetración de la piel comprende al menos un miembro (132) de
penetración de la piel que tiene un paso o pasadizo a través del
cual puede fluir la sustancia, teniendo el paso una entrada en
comunicación de fluido con dicha cámara.
8. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo (164) de
penetración de la piel comprende una pluralidad de miembros
espaciados (132) de penetración de la piel, teniendo cada uno de
dichos miembros de penetración de la piel un paso o pasadizo a
través del cual puede fluir la sustancia, y teniendo cada paso una
entrada en comunicación de fluido con dicha cámara.
9. El dispositivo de administración intradérmica
de la reivindicación 1, en el que dicha cámara (198) comprende un
depósito dimensionado para ser completamente llenado por una dosis
unitaria de la sustancia.
10. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 1, en el que la cámara de fluido
comprende un recipiente de suministro (198) acoplado al alojamiento
en forma desmontable.
11. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 10, en el que el recipiente de
suministro (198) contiene una dosis unitaria de la sustancia que se
ha de administrar.
12. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 1, en el que la cámara de fluido
(198) contiene una dosis unitaria de la sustancia que se ha de
administrar.
13. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 3, en el que el miembro de válvula
(166) tiene una porción o zona (188) expuesta al exterior del
dispositivo para la manipulación entre la posición cerrada y la
posición abierta.
14. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 13, en la que dicha porción (188)
tiene un mango.
15. El dispositivo de administración
intradérmica de las reivindicaciones 3 y 4, en el que el elemento de
válvula (134) está posicionado entre dicha cavidad (178) y la
salida (194) de la cámara de fluido.
16. El dispositivo de administración
intradérmica de las reivindicaciones 1 a 15, en el que dicho
elemento de válvula (134) es giratorio entre dicha posición abierta
y dicha posición cerrada.
17. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 4, en el que la cavidad (178) de
dicho alojamiento incluye una cara inferior y un rebajo (214) en
dicha cara inferior, y dicho dispositivo (164) de penetración de la
piel está montado en dicho rebajo para definir la cavidad entre
dicho dispositivo de penetración de la piel y dicha cara inferior
de dicho rebajo.
18. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 1, en el que dicha cámara de
fluido se llena previamente de la sustancia.
19. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 1, en el que dicha cámara de
fluido (198) se llena previamente de una dosis unitaria de la
sustancia.
20. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 5, en el que el miembro (210) de
penetración de la piel tiene una longitud de entre 50 micras a 1500
micras.
21. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 5, en el que el miembro (210) de
penetración de la piel tiene una longitud de entre 500 micras a
1000 micras.
22. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 5, en el que el miembro (210) de
penetración de la piel es una aguja de entre el calibre 30 al
calibre 50.
23. El dispositivo de administración
intradérmica de la reivindicación 13, en el que la porción o zona
expuesta (188) del miembro de válvula (166) comprende un indicador
que indica la posición del miembro de válvula.
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| US10/112,756 US7047070B2 (en) | 2002-04-02 | 2002-04-02 | Valved intradermal delivery device and method of intradermally delivering a substance to a patient |
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