JP2019513070A - 創傷閉鎖のための微細構造に基づくシステム、装置および方法 - Google Patents
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Abstract
１つまたはそれを上回る微細構造を備える、創傷閉鎖デバイスに関連するシステム、装置、および方法が、本明細書に説明される。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキングと、微細構造アレイとを含む。微細構造アレイは、第１の部分と、第２の部分と、ブリッジ部分とを含み得る。第１の部分および第２の部分はそれぞれ、組織を貫通するように構成される、１つまたはそれを上回る微細構造を含む。加えて、第１の部分および第２の部分はそれぞれ、創傷閉鎖デバイスが長さを拡張するように構成されるように、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を含む。創傷閉鎖デバイスは、創傷を囲繞する組織を握持し、創傷を閉鎖するか、または定位置で組織を固着するかのいずれかを行うように構成される。
Description
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年９月３０日に出願された米国仮出願第６２／４０２，４９２号および２０１６年３月１日に出願された米国仮出願第６２／３０２，０５５号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々は、全体が参照により本明細書中に援用される。
本願は、２０１６年９月３０日に出願された米国仮出願第６２／４０２，４９２号および２０１６年３月１日に出願された米国仮出願第６２／３０２，０５５号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々は、全体が参照により本明細書中に援用される。
本明細書に説明される実施形態は、概して、創傷閉鎖のためのシステム、装置、および方法に関し、具体的には、１つまたはそれを上回る微細構造を使用する創傷閉鎖に関する。
創傷を閉鎖して治療するための既存のデバイス、組成、および方法は、創傷のタイプならびに重症度、介護者の技能等に応じて、被覆材、ラップ、包帯、粘着性包帯、バタフライストリップ、および外科用テープ等の単純な既製品から、縫合糸およびステープル等のより特殊な製品にまで及び得る。縫合糸およびステープルは、創傷を閉鎖することに極めて効果的であり得るが、適切な適用は、訓練を受けた専門医を要求する。加えて、縫合糸またはステープルの適用は、麻酔の使用を頻繁に要求する、侵襲性で痛みを伴う手技である。さらに、これらの手技は、二次挿入穴、および縫合糸またはステープル間隔ならびに深度の変動の結果として裂傷または外科的切開に印加される変動する張力の両方により、見苦しい瘢痕を残し得る。縫合糸に関して、張力はまた、縫合糸が緊密に結ばれる方法に応じて変動し得る。また、これらの皮膚閉鎖技法は、縫合糸またはステープルの除去のために、病院または診療所への外来通院を余儀なくさせる。これは、スケジュールされた除去にとって問題であり得るだけではなく、縫合糸の除去または縫合糸を再開して創傷を洗浄することを要求するため、感染症が起こる場合に、さらに大きな問題であり得る。加えて、単純に、粘着性包帯、バタフライ閉鎖ストリップ、または外科用テープ等の包帯で創傷を被覆することは、通常、粘着性包帯、バタフライ閉鎖ストリップ、および外科用テープ等のデバイスを取り付けるために使用される接着剤が、脱離もしくはクリープを伴うことなく、これらの損傷を閉鎖するために十分ではないため、皮膚創傷等のより重度または深い創傷を閉鎖するために十分ではない。皮膚の水分が、皮膚への接着剤ベースの包帯の接着をさらに低減させることによって、問題を増大させ、これは、創傷の閉鎖および適切な治癒の前の皮膚および創傷部位からの包帯の時期尚早な解放につながり得る。また、接着剤は、症候性アレルギーおよび炎症反応を誘発し得る。
したがって、より効果的な創傷閉鎖を可能にし、および／または瘢痕化を最小限にする、創傷閉鎖デバイスの必要性が存在する。加えて、容易に適用および除去される創傷閉鎖デバイスの必要性が存在する。
本発明者らは、１つまたはそれを上回る微細構造を備える創傷閉鎖デバイスに関連する、システム、装置、および方法が本明細書に説明されることを認識している。いくつかの実施形態では、装置は、バッキングと、微細構造アレイとを含む。微細構造アレイは、第１の部分と、第２の部分と、ブリッジ部分とを含んでもよい。第１の部分および第２の部分はそれぞれ、組織を把持するように構成される、１つまたはそれを上回る微細構造を含む。加えて、第１の部分および第２の部分はそれぞれ、創傷閉鎖デバイスが長さを伸張もしくは伸長するように構成されるように、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を含んでもよい。本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、従来の創傷閉鎖方法（例えば、縫合糸）に対する改良であり、創傷閉鎖の改良、創傷治癒、および美容の改良を含む、種々の改良をもたらし得る。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、微細構造を備え、アレイは、少なくとも１つのブリッジ部分によって接続される複数の微細構造部分を備え、複数の微細構造部分はそれぞれ、少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、微細構造を備え、アレイは、複数の微細構造部分を備え、複数の微細構造部分はそれぞれ、少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、本開示は、微細構造アレイを備える、創傷閉鎖デバイスを提示し、アレイは、少なくとも１つのブリッジ部分によって接続される複数の微細構造部分を備え、複数の微細構造部分はそれぞれ、少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、本開示は、微細構造アレイを備える、創傷閉鎖デバイスを提示し、アレイは、少なくとも１つの微細構造部分を備え、少なくとも１つの微細構造部分はそれぞれ、アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、少なくとも１つの微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、微細構造部分は、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造部分は、ばね特性を伴う２、３、４、５、６、７、８、９、および１０個の構造のうちの少なくとも１つを備える。
いくつかの実施形態では、微細構造部分上に備えられる少なくとも１つの構造の拡張性は、少なくとも１つの方向へ約１００．２％〜約１０５．０％に及ぶ、ばね特性を有する。
いくつかの実施形態では、微細構造部分上に備えられる、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、および合同なＺ字形のうちの少なくとも１つを備える、近似形状を有する。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の近似形状は、複数の合同なＵ字形を備える。いくつかの実施形態では、複数の合同なＵ字形は、蛇行形状に配向される。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の幾何学形状は、合同な形状の単数、複数、組み合わせ、および／または鏡像で部分的もしくは完全に構成される。
いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、第１のアーム部分と、第２のアーム部分と、第１のアーム部分および第２のアーム部分を接続する曲線状部分であって、力が第２のアームから離れるように第１のアームを移動させるときに、第１のアームが第２のアームに対して回転するように、回転軸として動作するための曲線状部分とを備える。
いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、（ｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の幾何学形状、および／または（ｉｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の材料性質のうちの少なくとも１つに実質的に由来する。
いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の材料性質は、弾性である。
いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造のばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスのばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、特定のタイプの創傷、特定のタイプの組織、創傷閉鎖時間の周期、治癒時間の周期、デバイスと関連付けられる炎症の程度、創傷と関連付けられる炎症の程度、創傷外転の程度、創傷と関連付けられる瘢痕化の程度、および微細構造アレイと関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度のうちの少なくとも１つのために選択される、ばね定数を備える、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、複数の微細構造部分はそれぞれ、アレイを組織に固着するための複数の微細構造を備える。いくつかの実施形態では、複数の微細構造部分のうちの第１の部分の上の微細構造の数は、複数の微細構造部分のうちの第２の部分の上の微細構造の数と等しい。いくつかの実施形態では、複数の微細構造部分のうちの第１の部分の上の微細構造の数は、複数の微細構造部分のうちの第２の部分の上の微細構造の数と異なる。いくつかの実施形態では、複数の微細構造部分のうちの１つの微細構造部分の上の微細構造の数は、２、３、４、５、６、７、８、９、および１０個の微細構造のうちの少なくとも１つである。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、支持基部を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、（ｉ）支持基部と一体的に形成される、および（ｉｉ）少なくとも１つの微細構造が支持基部から突出するように、支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、少なくとも１つの微細構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、（ｉ）支持基部と一体的に形成される、および（ｉｉ）支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つの微細構造部分を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、（ｉ）支持基部と一体的に形成される、および（ｉｉ）支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、（ｉ）支持基部と一体的に形成される、および（ｉｉ）支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、少なくとも１つのブリッジ部分を備える。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、ポリマー、金属、生体材料、生分解性材料、および非生分解性材料のうちの少なくとも１つを備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼のうちの少なくとも１つを備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、３００系ステンレス鋼合金を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、３１６ステンレス鋼を備える。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、少なくとも１つの開口を画定する。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、微細構造アレイに対する角度で延在する、少なくとも１つの微細構造を備える。いくつかの実施形態では、角度は、約１０度〜約９０度である。いくつかの実施形態では、角度は、約４５度である。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、少なくとも１つのブリッジ部分に向かって角度を成す、少なくとも１つの微細構造を備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、少なくとも１つの微細構造が、デバイスの適用に応じて、創傷に向かって角度を成すように、少なくとも１つのブリッジ部分に向かって角度を成す、少なくとも１つの微細構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、マイクロステープル、マイクロバーブ、マイクロニードル、マイクロブレード、マイクロアンカ、マイクロフック、マイクロフィッシュスケール、マイクロピラー、およびマイクロヘアのうちの少なくとも１つである、少なくとも１つの微細構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、台形の外形を有する、少なくとも１つの微細構造を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、約２００μｍ未満の幅を伴う先端を有する、少なくとも１つの微細構造を備える。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、約２個の微細構造〜約５０個の微細構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造は、交互配列で複数の微細構造部分の上に位置付けられる。いくつかの実施形態では、所与の微細構造部分上の各微細構造をその最近傍微細構造から分離する、先端から先端までの距離は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、所与の微細構造部分内の各微細構造をその最近傍微細構造から分離する、基部から先端までの距離は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、特定のタイプの創傷、特定のタイプの組織、創傷閉鎖時間の周期、治癒時間の周期、デバイスと関連付けられる炎症の程度、創傷と関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度、創傷外転の程度、創傷と関連付けられる瘢痕化の程度、および微細構造アレイと関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度のうちの少なくとも１つのために選択される、アレイ上の微細構造の密度を備える。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、約０．１ｍｍ〜約８ｍｍの高さＨ１を有する、少なくとも１つの微細構造を備える。いくつかの実施形態では、高さまたは垂直変位Ｈ１は、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍである。いくつかの実施形態では、微細構造の高さまたは垂直変位Ｈ１は、約１．０５ｍｍである。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの微細構造は、約１．５ｍｍの高さまたは垂直変位Ｈ１を有する。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、デバイスの適用と関連付けられる痛みの程度のために選択される、少なくとも１つの微細構造の基部から先端までの長さ、基部幅、および先端幅のうちの少なくとも１つを備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスの少なくとも一部は、弾性を備える。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイス上に備えられる少なくとも１つのブリッジ部分は、弾性を備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイス上に備えられる少なくとも１つのブリッジ部分は、実質的に非弾性である。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイス上に備えられる複数の微細構造部分は、弾性を備え、創傷閉鎖デバイス上に備えられる少なくとも１つのブリッジ部分は、実質的に非弾性である。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、縦方向に延在する。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、縦方向に延在する複数のブリッジ部分を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、縦方向に延在する２つのブリッジ部分を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、約０．５ｍｍ〜約１００ｍｍの幅を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分の幅は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍである。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分の幅は、約３ｍｍ〜約２０ｍｍである。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍである長さを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍである長さを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのブリッジ部分は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍである長さを有する。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキングを備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、通気性、伸縮性、可撓性、および弾性のうちの少なくとも１つである。いくつかの実施形態では、バッキングは、透過性、半透過性、および不透過性のうちの少なくとも１つである。いくつかの実施形態では、バッキングは、透明および不透明のうちの少なくとも１つである。いくつかの実施形態では、バッキングは、医療テープ、白色布テープ、外科用テープ、黄褐色布医療テープ、シルク外科用テープ、透明テープ、低刺激性テープ、シリコーン、弾性シリコーン、ポリウレタン、弾性ポリウレタン、ポリエチレン、弾性ポリエチレン、ゴム、ラテックス、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ、プラスチック、プラスチック成分、ポリマー、バイオポリマー、織物材料、不織材料、および天然材料のうちの少なくとも１つを備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、ポリウレタンベースのフィルムを備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、円形、卵形、楕円形、正方形、長方形、三角形、菱形、バタフライ、および砂時計のうちの少なくとも１つを備える、形状を有する。いくつかの実施形態では、バッキングの少なくとも１つの縁は、意図していない層間剥離を低減させるように丸みを帯びている。いくつかの実施形態では、バッキングは、バッキング材料の少なくとも１つの層を備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、バッキング材料の少なくとも２つの層を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの層は、同一のバッキング材料である。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、支持基部を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、バッキングに添着される支持基部を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、接着剤を介してバッキングに添着される、支持基部を備える。いくつかの実施形態では、接着剤は、医療グレード接着剤である。いくつかの実施形態では、接着剤は、高い剪断強度、高い粘着度、高い剥離強度、および長期摩耗のうちの少なくとも１つのために選択される。いくつかの実施形態では、接着剤は、高い剪断強度のために選択される。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、タブを備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキングに取り付けられたタブを備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキングに取り付けられたタブを備え、タブは、その包装からデバイスを除去するステップおよびデバイスを組織に適用するステップのうちの少なくとも１つを改良するように構成される。いくつかの実施形態では、タブは、デバイスと少なくとも同じくらい幅が広い寸法を有する。いくつかの実施形態では、タブは、約１００μｍの厚さを有する。いくつかの実施形態では、タブは、金属、プラスチック、および発泡体のうちの少なくとも１つを備える。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、支持基部と、バッキングと、少なくとも１つのタブとを備え、支持基部は、接着剤を介してバッキングに添着され、タブは、デバイスの少なくとも１つの端部に位置付けられ、随意に、タブは、接着剤と部分接触している。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、張力インジケータは、デバイスが適切に適用されるときを示す。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、基部幅および先端幅を伴う少なくとも１つの微細構造を備え、基部幅は、先端幅よりも大きい。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスが適用される組織は、皮膚である。
いくつかの実施形態では、本開示は、微細構造アレイを備える、少なくとも１つの創傷閉鎖デバイスであって、アレイは、少なくとも１つのブリッジ部分によって接続される複数の微細構造部分を備え、複数の微細構造部分はそれぞれ、少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、組織の動きとともに拡張するためのばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、創傷閉鎖デバイスと、少なくとも１つの創傷閉鎖デバイスを保護するための少なくとも１つの熱成形されたスペーサとを備える、パッケージを提示する。
いくつかの実施形態では、本開示は、
ａ． 微細構造アレイであって、アレイは、実質的に非弾性であるブリッジ部分を介して第２の微細構造部分に接続される、第１の微細構造部分を備え、
ｉ． ブリッジ部分は、２つの縦方向に延在する部分を備え、そのそれぞれは、第１および第２の微細構造部分に接続され、
ｉｉ． 第１および第２の微細構造部分はそれぞれ、（ａ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造と、（ｂ）アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造とを備える、
アレイと、
ｂ． 接着剤を介して微細構造アレイに添着される、バッキングと、
を備える、創傷閉鎖デバイスを提供する。
ａ． 微細構造アレイであって、アレイは、実質的に非弾性であるブリッジ部分を介して第２の微細構造部分に接続される、第１の微細構造部分を備え、
ｉ． ブリッジ部分は、２つの縦方向に延在する部分を備え、そのそれぞれは、第１および第２の微細構造部分に接続され、
ｉｉ． 第１および第２の微細構造部分はそれぞれ、（ａ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造と、（ｂ）アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造とを備える、
アレイと、
ｂ． 接着剤を介して微細構造アレイに添着される、バッキングと、
を備える、創傷閉鎖デバイスを提供する。
いくつかの実施形態では、前述の段落の微細構造アレイは、モノリシックに生産される。いくつかの実施形態では、前述の段落の微細構造アレイは、３１６ステンレス鋼を備える、またはそれから成る。いくつかの実施形態では、前述の段落の創傷閉鎖デバイスは、第１および第２の微細構造部分のそれぞれの上にばね特性を伴う少なくとも２つの構造を備える。いくつかの実施形態では、前述の段落の微細構造アレイ上に備えられる第１および第２の微細構造部分はそれぞれ、６つの微細構造をそれぞれ備える（したがって、デバイスは、１２個の微細構造を備える）。いくつかの実施形態では、前述の段落の微細構造アレイ上に備えられる第１および第２の微細構造部分はそれぞれ、８つの微細構造をそれぞれ備える（したがって、デバイスは、１６個の微細構造を備える）。いくつかの実施形態では、微細構造は全て、創傷に向かって角度を成す（すなわち、微細構造先端は、例えば、図５に示されるように、ブリッジ部分に向かって角度を成す）。いくつかの実施形態では、前述の段落の創傷閉鎖デバイスは、ポリウレタンバッキングを備える。
いくつかの実施形態では、本開示は、本明細書で提供される図による、創傷閉鎖デバイス、創傷閉鎖システム、または創傷閉鎖包装を提供する。
例えば、いくつかの実施形態では、本開示は、図１−７に示されるような創傷閉鎖デバイスを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図１０−１３に示されるような創傷閉鎖システムを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図１４に示されるような創傷閉鎖システムを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図２２、図３３、および図３９のうちの１つに示されるような創傷閉鎖システムを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図４４−４７に示されるような創傷閉鎖システムを提供する（創傷閉鎖システムはさらに、図３５の微細構造アレイを備える）。
いくつかの実施形態では、本開示は、図２４に示されるような創傷閉鎖デバイスを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図２６に示されるような創傷閉鎖デバイスを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、図３１に示されるような創傷閉鎖デバイスを提供する。
いくつかの実施形態では、本開示は、ブリッジ部分が実質的に非弾性であることを特徴とする、（ｉ）微細構造アレイのうちの２つまたはそれを上回るもの、もしくは（ｉｉ）単一の微細構造アレイ上に備えられる２つまたはそれを上回る微細構造アレイ部分に取り付けられる、もしくは一体的に接続される、１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分を備える、微細構造アレイブリッジ部分を提供する。いくつかの実施形態では、微細構造アレイブリッジ部分は、２つの縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、請求項８９または９０に記載の微細構造アレイブリッジ部分は、２つを上回る縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイブリッジ部分は、２つの微細構造アレイ部分を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイブリッジ部分は、ブリッジ部分に一体的に接続される２つの微細構造アレイ部分を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ部分のうちの１つまたはそれを上回るものは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ部分はそれぞれ、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ部分はそれぞれ、少なくとも２つの微細構造を備える。特定の実施形態では、微細構造アレイ部分はそれぞれ、６または８個の微細構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイブリッジ部分はさらに、ブリッジ部分に取り付けられたバッキングを備える。いくつかの実施形態では、バッキングはまた、微細構造アレイ部分に取り付けられる。
いくつかの実施形態では、本開示は、少なくとも１つの微細構造を備える、１つまたはそれを上回る微細構造部分を備える、微細構造アレイであって、１つまたはそれを上回る微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、微細構造アレイを提供する。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、２つまたは少なくとも２つの微細構造部分を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる微細構造部分はそれぞれ、ばね特性を伴う２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５個またはそれを上回る構造のうちの少なくとも１つを備える。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つのそのような構造の拡張性は、少なくとも１つの方向へ約１００．２％〜約１０５．０％に及ぶ。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、および合同なＺ字形のうちの少なくとも１つを備える、近似形状を有する。特定の実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の近似形状は、複数の合同なＵ字形を備える。いくつかの実施形態では、複数の合同なＵ字形は、蛇行形状に配向される、いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、第１のアーム部分と、第２のアーム部分と、第１のアーム部分および第２のアーム部分を接続する曲線状部分であって、力が第２のアームから離れるように第１のアームを移動させるときに、第１のアームが第２のアームに対して回転するように、回転軸として動作するための曲線状部分とを備える、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、（ｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の幾何学形状、および／または（ｉｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の材料性質のうちの少なくとも１つに実質的に由来する。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、弾性の材料性質を備える。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の幾何学形状は、合同な形状の単数、複数、組み合わせ、および／または鏡像で部分的もしくは完全に構成される。いくつかの実施形態では、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造のばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、デバイスのばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造は、ブリッジ部分を介してともに接続もしくは一体的に接続される、２つまたはそれを上回るアレイ部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、２つまたは少なくとも２つの微細構造部分を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイはさらに、バッキングを備える。
本発明の創傷閉鎖デバイスは、内部および外部創傷を同様に治療するために好適である。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、対象の皮膚に適用され、他の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、対象の組織（例えば、内部組織）に適用される。故に、本発明の創傷閉鎖デバイスは、限定されないが、応急手当て設定（例えば、緊急治療室を含む手術または外傷センター、手術室、救急車、戦場、および事故現場）、病院および診療所内、（例えば、家庭での使用のための）店頭設定における創傷の治療を含む、種々の設定で有用性を見出す。
いくつかの実施形態では、本発明の創傷閉鎖デバイスは、代替的有用性を有する。例えば、本明細書に開示されるデバイスはまた、化粧品で使用されてもよく、本明細書に説明されるような微細構造は、皮膚を貫通し、美容レーザ手技およびマイクロニードルで作製された皮膚ローラを用いて達成される、真皮の刺激ならびにコラーゲン形成誘発効果をもたらす、急性損傷を介した皮膚の若返りを生じるために使用されてもよい。これは、しわを低減させ、皮膚体積を増加させることによって、皮膚の外観の改良を達成する。美容レーザ手技とは対照的に、創傷閉鎖デバイスの適用は、レーザ手技の最大数日後に存在し得る症状である、痛み、赤み、腫脹、および一時的変形をもたらす症候性炎症を生じない。マイクロニードルで作製されたローラとは対照的に、創傷閉鎖デバイスは、鼻と口との間等のマイクロニードルに容易にアクセス可能ではない皮膚の領域に適用されることができる。加えて、我々の創傷閉鎖デバイスは、適用されて定位置に一晩または数日間残されることができ、マイクロニードルローラを用いた短期治療で達成されるよりも多くの刺激を真皮に潜在的に提供する。最終的に、創傷閉鎖デバイスは、皮膚表面上に転がされるマイクロニードルローラを用いて達成されることができるよりも一様な穴の分布を皮膚に生成する。
ある事例では、種々のデバイスの構成要素は、特定の創傷、組織タイプ、または身体の場所を治療するためのデバイスを具体的に最適化するように、本明細書に開示される仕様に従って設計される。故に、種々の仕様、例えば、微細構造タイプ、幾何学形状、サイズ、仕様、アレイ内の間隔、アレイ構造、アレイの数、アレイの場所、アレイの寸法、峡部、種々の構成要素の材料等は、ある事例では、例えば、具体的タイプの創傷を治療するため、または特定のタイプの組織もしくは患者上の場所に位置する任意の創傷の治療のために、創傷閉鎖デバイスを設計するように慎重に選定されてもよい。例えば、いかようにも限定されないが、手のひらまたは背中の上の創傷の治療は、身体のこれらの（および他の）異なる部位に存在する皮膚厚さの固有の多様性に起因して、顔の上の創傷を治療するために要求されるであろうよりも長い針を必要とし得る。加えて、創傷の治療は、高齢である、または慢性内科疾患もしくは皮膚症状を有する患者、または皮膚の菲薄化をもたらすことが知られているステロイド等の薬物で治療された患者では、より短い針を要求し得る。したがって、創傷閉鎖デバイスは、種々の創傷を十分に被覆する任意の好適な形状およびサイズを備えてもよい。加えて、デバイスは、単一の創傷、または随意に、複数の創傷を被覆するために好適な任意の長さもしくは幅（例えば、テープ包帯等）であってもよい。
いくつかの実施形態では、本開示は、本明細書に開示されるいずれか１つまたはそれを上回る創傷閉鎖デバイスを用いて創傷を治療する方法を提供し、本方法は、デバイスの第１の端部を、創傷の一方の側面に直接隣接する組織に添着するステップと、随意に、創傷にわたってデバイスを伸張するステップと、次いで、デバイスの第２の端部を、創傷の他方の側面に直接隣接する組織に添着するステップとを含む。いくつかの実施形態では、創傷は、デバイスの適用によって閉鎖される。いくつかの実施形態では、閉鎖された創傷は、デバイスの作用に起因して外転される。いくつかの実施形態では、添着するステップは、デバイスが添着されるように意図されている組織と接触して配向されている微細構造の先端を伴って、所望の位置でデバイスを設置するステップと、組織の中への微細構造の挿入を誘発するよう、微細構造の直接背後で基部またはバッキングを押し下げることによって、微細構造アレイの後部に圧力を印加するステップとによって実行される。いくつかの実施形態では、添着するステップは、ロールオンハンドヘルドディスペンサを使用して実行される。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるいずれか１つまたはそれを上回る創傷閉鎖デバイスを用いて創傷を治療する方法は、デバイスの適用後にカバーでデバイスを被覆するステップをさらに含む。
前述の概念および以下でさらに詳細に議論される付加的概念（提供されるそのような概念は相互に矛盾しない）の全ての組み合わせは、本明細書に開示される発明の主題の一部であるものとして考慮され、本明細書で提供される実施形態のうちのいずれかは、相互と組み合わせられ得る（提供されるそのような組み合わせは相互に矛盾しない）ことを理解されたい。具体的には、本開示の終わりに出現する、請求される主題の全ての組み合わせは、本明細書に開示される発明の主題の一部であるものとして考慮される。また、参照することによって組み込まれる任意の開示にも出現し得る、本明細書で明示的に採用される用語は、本明細書に開示される特定の概念と最も一致する意味を与えられるべきであることも理解されたい。
他のシステム、プロセス、および特徴が、以下の図面ならびに発明を実施するための形態の吟味に応じて、当業者に明白となるであろう。全てのそのような付加的システム、プロセス、および特徴は、本説明内に含まれ、本発明の範囲内であり、付随の請求項によって保護されることが意図される。
当業者は、図面が主に例証目的のためであり、本明細書に説明される発明の主題の範囲を限定することを意図しないことを理解するであろう。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、ある事例では、本明細書に開示される発明の主題の種々の側面は、異なる特徴の理解を促進するように、図面で誇張または拡大されて示され得る。図面では、同様の参照記号は、概して、同様の特徴（例えば、機能的類似および／または構造的類似要素）を指す。
定義
本明細書で定義されて使用されるような全ての定義は、辞書の定義、参照することによって組み込まれる文書内の定義、および／または定義された用語の通常の意味を優先すると理解されるべきである。
本明細書で定義されて使用されるような全ての定義は、辞書の定義、参照することによって組み込まれる文書内の定義、および／または定義された用語の通常の意味を優先すると理解されるべきである。
本明細書で使用されるように、別様に示されない限り、用語「ａ」および「ａｎ」は、「１つ」、「少なくとも１つ」、または「１つまたはそれを上回る」を意味すると解釈される。文脈によって別様に要求されない限り、本明細書で使用される単数の用語は、複数を含むものとし、複数の用語は、単数を含むものとする。
明細書および請求項において本書で使用されるような語句「および／または」は、そのように結合される要素、すなわち、ある場合には接合的に存在し、他の場合では離接的に存在する要素の「いずれか一方または両方」を意味すると理解されるべきである。「および／または」とともに列挙される複数の要素は、同様に、すなわち、そのように結合される要素のうちの「１つまたはそれを上回るもの」と解釈されるべきである。随意に、具体的に識別されるこれらの要素に関連するか、または関連しないかどうかにかかわらず、「および／または」節によって具体的に識別される要素以外の他の要素が、随意に、存在し得る。したがって、非限定的実施例として、「Ａおよび／またはＢ」の言及は、「〜を備える」等の非制約的用語と併せて使用されるとき、一実施形態では、Ａのみ（随意に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ｂのみ（随意に、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方（随意に、他の要素を含む）等を指すことができる。
明細書および請求項において本書で使用されるように、「または」は、上記で定義されるような「および／または」と同一の意味を有すると理解されるべきである。例えば、リストの中の項目を分離するとき、「または」もしくは「および／または」は、包含的である、すなわち、いくつかの要素または要素のリストのうちの少なくとも１つの包含であるが、１つを上回るもの、および随意に、付加的な列挙されていない項目も含むとして解釈されるものとする。「〜のうちの１つのみ」または「〜のうちの正確に１つ」、もしくは請求項で使用されるとき、「〜から成る」等の明確に反対に示される用語のみが、いくつかの要素または要素のリストのうちの正確に１つの要素の包含を指すであろう。一般に、本明細書で使用されるような用語「または」は、「いずれか」、「〜の１つ」、「〜のうちの１つのみ」、もしくは「〜のうちの正確に１つ」等の排他性の用語によって先行されるときに、排他的代替物（すなわち、「両方ではなく一方または他方」）を示すものとして解釈されるのみとする。「本質的に〜から成る」は、請求項で使用されるとき、特許法の分野で使用されるようなその通常の意味を有するものとする。
明細書および請求項において本書で使用されるように、語句「少なくとも１つ」は、１つまたはそれを上回る要素のリストを参照して、要素のリストの中の要素のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものから選択されるが、要素のリスト内に具体的に列挙されるありとあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含むわけではなく、要素のリストの中の要素の任意の組み合わせを除外しない、少なくとも１つの要素を意味すると理解されるべきである。本定義はまた、具体的に識別されるこれらの要素に関連するか、または関連しないかどうかにかかわらず、語句「少なくとも１つ」が指す要素のリスト内に具体的に識別される要素以外の要素が、随意に存在し得ることも可能にする。したがって、非限定的実施例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または同等に「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、もしくは同等に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在しない、随意に、１つを上回るＡを含む、少なくとも１つ（および随意に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ａが存在しない、随意に、１つを上回るＢを含む、少なくとも１つ（および随意に、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、随意に、１つを上回るＡを含む、少なくとも１つ、および随意に、１つを上回るＢを含む、少なくとも１つ（ならびに随意に、他の要素を含む）等を指すことができる。
請求項ならびに上記の明細書では、「〜を備える」、「〜を含む」、「〜を運搬する」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜伴う」、「〜を保持する」、「〜から成る」、および同等物等の全ての移行句は、被制約的である、すなわち、「限定されないが、〜を含む」を意味すると理解されるものである。移行句「〜から成る」および「本質的に〜から成る」のみが、米国特許庁特許審査便覧第２１１１．０３項に記載されるように、それぞれ、制約的または半制約的移行句であるものとする。
用語「例えば」の言及は、「例えば、限定されないが」を意味することを意図し、したがって、その後に続くあらゆるものは、特定の実施形態の実施例にすぎないが、いかようにも限定的実施例であるものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。別様に示されない限り、「例えば」の使用は、他の実施形態が考慮されており、本発明によって包含されることを明示的に示すことを意図している。
「約」とは、参照数量、レベル、値、数、周波数、割合、寸法、サイズ、量、重量、または長さの３０、２５、２０、１５、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、または１％と同量だけ変動する、数量、レベル、値、数、周波数、割合、寸法、サイズ、量、重量、または長さを意味する。用語「約」と併せて使用される数値との関連で議論される任意の実施形態では、約という用語が省略され得ることが具体的に考慮される。
「アプリケータタブ」（または同義的に「タブ」）とは、例えば、デバイスを把持すること、および／またはデバイスを対象に適用することを支援するために、デバイスから突出する、微細構造創傷閉鎖の一部を意味する。アプリケータタブは、微細構造創傷閉鎖デバイスに恒久的に添着されてもよい、または（例えば、穿孔取付部を介して、もしくは除去可能な接着剤を介して）微細構造創傷閉鎖デバイスに除去可能に添着されてもよい。特定の実施形態では、タブは、除去可能である。タブが、対象の組織、例えば、対象の皮膚上への微細構造の取付に干渉しないことを前提として、タブは、微細構造デバイスの上のいずれかの場所に位置してもよい。図４４のインジケータ３は、アプリケータタブ（または「タブ」）の非限定的で好適な設置を表す。本明細書に開示される任意のアプリケータタブが、そのような包装に含有されるデバイスで利用されてもよい。いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、５ミルポリスチレンまたはポリ（エチレンテレフタレート）（「ＰＥＴ」）で作製された非限定的アプリケータタブを示す、図４６に示される通りである。
「近似」とは、参照数量、レベル、値、数、周波数、割合、寸法、サイズ、量、重量、または長さの１０、９、８、７、６、５、４、３、２、または１％と同量だけ変動する、数量、レベル、値、数、周波数、割合、寸法、サイズ、量、重量、または長さを意味する。用語「近似」と併せて使用される数値との関連で議論される任意の実施形態では、約という用語が省略され得ることが具体的に考慮される。
文脈が別様に要求しない限り、本明細書および請求項の全体を通して、言葉「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（〜を備える）」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」ならびに「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」等の変形例は、非制約的で包含的な意味で、すなわち、「限定されないが、〜を含む」として解釈されるものである。
「〜から成る」とは、語句「〜から成る」が続くあらゆるものを含み、それに限定されることを意味する。したがって、語句「〜から成る」は、列挙された要素が要求され、または必須であり、いかなる他の要素も存在し得ないことを示す。
「本質的に〜から成る」とは、語句の中に列挙される任意の要素を含み、列挙された要素について本開示で規定される活動または作用に干渉もしくは寄与しない、他の要素に限定されることを意味する。したがって、語句「本質的に〜から成る」は、列挙された要素が要求される、または必須であるが、他の要素は、随意であり、それらが列挙された要素の活動または作用に影響を及ぼすかどうかに応じて、存在する場合もあり、しない場合もあることを示す。
用語「拡張可能部分」、「可逆的拡張可能部分」、「可逆的拡張可能構造」、および「ばね特性を伴う構造」は、本明細書では同義的に使用される。
用語「拡張性」および「歪み」は、デバイスの延在の量／元の長さを定義するために、本明細書では同義的に使用される。
いくつかの実施形態では、「微細構造」は、マイクロステープル、マイクロバーブ、マイクロニードル、マイクロブレード、マイクロアンカ、マイクロフック、マイクロフィッシュスケール、マイクロピラー、マイクロヘア、およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
本明細書で使用されるように、用語「ばね特性」は、その通常の意味、すなわち、オブジェクト（例えば、本明細書に開示される微細構造デバイス）に、印加される任意の伸張力に対する対抗力を及ぼさせる特性を有し、対抗力は、いったん伸張力が除去されると、ばね特性を保有するオブジェクトが実質的にその元の静止位置まで後退するように、オブジェクトの長さの任意の変化に関連する。例えば、種々の実施形態では、ばね特性を有するものとして本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスが（例えば、創傷にわたって縦方向に）伸張されるとき、デバイスのばね特性は、いったん伸張力が除去されると、デバイスをデバイスの元の静止位置に戻るように（または実質的にその元の静止位置に戻るように）後退させるであろう。いくつかの実施形態では、創傷にわたって縦方向にデバイスを伸張および固着すること（例えば、図３７Ｂ参照）は、伸張力が除去された後に、その静止状態に戻るデバイスの後退をもたらし、後退の結果は、デバイスが固着される組織（例えば、皮膚）が、創傷を自然に引き離す組織または皮膚の張力に対抗する方向に伸張され、創傷の閉鎖をもたらすことである。
用語「実質的に」は、ほぼ完全に、または完全に、例えば、ある所与の数量の９５％またはそれを上回るもの（例えば、その間の全ての整数、小数、および割合の範囲を含む、９６％、９７％、９８％、９９％、または９９％超）を意味する。
本明細書で使用されるように、使用されるような用語「創傷閉鎖デバイス」は、概して、創傷を閉鎖するために使用されるデバイス、創傷を被覆するために使用されるデバイス、創傷を保護するために使用されるデバイス、創傷被覆材、包帯等を意味する。
本明細書で使用されるように、用語「創傷」は、擦り傷、切り傷、擦過傷、外科的手技によって引き起こされる（例えば、低侵襲性手術、腹腔鏡手術、ロボット手術、切開生検、一般外科手術、および美容整形外科手術によって引き起こされる）組織もしくは皮膚への損傷、露出皮膚、熱傷、潰瘍（例えば、糖尿病性潰瘍、血管不全による潰瘍、褥瘡、および熱傷）、または他の皮膚問題（例えば、アレルギー）を意味する。創傷は、表在性（例えば、表皮のみに影響を及ぼす）から、より外傷性（例えば、表皮の下にある深度における皮膚または組織の層に影響を及ぼす病変）にまで及び得る。創傷は、任意の長さまたは形状であってもよく、例えば、いくつかの実施形態では、創傷は、直線状、波形、または曲線状である。
本明細書で使用されるように、用語「組織」は、限定されないが、皮膚、筋肉、腱、骨、心臓、肺、腎臓、脳、腸、結腸、直腸、胃、食道等を含む、任意のヒトまたは他の動物組織を意味する。
用語「添着される」および「取り付けられる」は、全体を通して同義的に使用され、それらの通常の意味を有し、例えば、第１のもの（例えば、微細構造アレイ）が、第２のもの（例えば、バッキング）に接続または締結される。故に、「締結される」および「拘束される」等の他の用語もまた、同様に使用されてもよい。
用語「接続される」は、２つの別個のもの（例えば、ブリッジ部分および微細構造アレイ部分）が相互に直接近接し、ともに添着されるか、または相互に一体的に接続されるかのいずれかであるときを説明するために、本明細書で使用される。
用語「一体的に接続される」は、それらが単一のモノリシック構造であるように直接かつシームレスに接触している、２つの別個の構造（例えば、微細構造および基部、または微細構造アレイ部分およびブリッジもしくはブリッジ部分）を指すために、本明細書で使用される。したがって、２つの「一体的に接続された」構造の言及は、純粋に説明目的のためであり、２つの構造は、実際には、１つの単一構造である。
用語「可撓性」は、損傷されることなく屈曲力を持続することが可能である任意の材料を表すように意図されている。いくつかの実施形態では、「可撓性」材料は、例えば、デバイスが適用される皮膚、血管壁、または眼等の生物学的障壁の輪郭に適合するよう、本発明のデバイスが屈曲するために十分な可撓性を備える。したがって、いくつかの実施形態では、本明細書で使用される材料または構造は、可撓性の材料性質を備えてもよい。
用語「把持する」は、それが適用される皮膚または他の組織の表面上のその意図された場所への創傷閉鎖デバイスの微細構造ベースの係留を表すために、本明細書で使用される。係留は、微細構造による皮膚または組織の中への貫通を要求しない。例えば、創傷閉鎖デバイスは、皮膚または他の組織との微細構造の接触によって生成される摩擦を介して係留されることができる。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、随意に、例えば、接着剤等の本創傷閉鎖デバイスおよびシステムの他の種々の構成要素の支援を伴って、または伴わずに、把持することによって係留される。
用語「縦方向に」（または「縦軸に沿って」）は、適切に適用されたときに創傷（例えば、裂傷）にわたって延在するデバイス上の方向を表すために、本明細書で使用される。例えば、図１のマーカ１２７および１２８は、本開示によると、適切に適用されたときに裂傷にわたって延在するであろうデバイスの方向に延設する、延在する部分を図示する（例えば、創傷と垂直に印加される、そのような適切に適用されたデバイスの代表的実施例について、図３７Ｂを参照）。デバイスが、異なる長さおよび幅を備える、いくつかのそのような実施形態では、「縦方向に」は、デバイスの長い方の側面と平行に延設する方向を表し得る。例えば、上記で説明される縦方向に延在する部分１２７および１２８はそれぞれ、デバイスの縦方向と平行な方向に延設する。逆に、用語「側方に」（または「側軸に沿って」）は、縦軸と垂直であるデバイスの軸、例えば、本開示によると、適切に適用されたときに創傷（例えば、裂傷）と平行に延在するデバイスの軸を意味する。
用語「材料性質」は、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスを構成する、またはその中に備えられる、材料の物理的性質を意味する。よって、例えば、いかようにも限定されないが、別の言い方をすれば、弾性の材料性質を有する材料は、弾性材料であり、線形ばね特性の材料性質を有する材料は、伸張する材料であり、可撓性の材料性質を有する材料は、可撓性材料である。
用語「貫通」または「貫通する」は、本明細書では、例えば、本明細書に開示される微細構造のうちの１つまたはそれを上回るものを用いて、皮膚もしくは組織を穿刺する作用を指すように意図されている。
用語「炎症」は、その通常の意味、すなわち、有害な刺激への組織の生物学的応答を有するように意図されている。炎症の一般的な兆候は、痛み、熱、赤み（紅斑）、腫脹（浮腫）、および機能の損失を含む。
用語「剛性」は、剛性オブジェクト（例えば、本明細書に開示される微細構造創傷閉鎖デバイスのブリッジ部分）が拡張しないことを意味するために、本明細書で使用される。
本明細書で使用されるような用語「伸縮性」は、例えば、牽引力の結果として、任意の方向に伸長されることができる、任意の材料を包含するように意図されている。「伸縮性」は、用語「弾性」を包含し、したがって、伸縮性であると言われるオブジェクトは、随意に、弾性を備えると理解されるべきである。したがって、いくつかの実施形態では、オブジェクトが伸張されると言われる場合、これは、少なくとも２つの実施形態を含むように意図され、第１の実施形態では、伸張力が退縮力によって対抗され、したがって、いったん伸張力が除去されると、（例えば、弾性オブジェクトを伴う場合のように）オブジェクトが本質的に後退しようとするであろう。第２の実施形態は、オブジェクトが本質的に弾性を備えず、したがって、そのような退縮力が固有ではないものである。種々の実施形態では、本開示のデバイスは、可撓性および伸縮性を両方とも備える。特定の実施形態では、そのようなデバイスは、縦方向に伸縮性である。特定の実施形態では、デバイスは、縦方向に伸縮性かつ弾性であり、それらは、可撓性である。
概観
微細構造を利用する創傷閉鎖デバイスの実施例は、その開示全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、「Ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅ−Ｂａｓｅｄ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号で説明されている。
微細構造を利用する創傷閉鎖デバイスの実施例は、その開示全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、「Ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅ−Ｂａｓｅｄ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号で説明されている。
本開示の実施形態は、創傷閉鎖デバイスが、（例えば、伸張力が印加された場合に）伸長し、（例えば、いったん伸張力が除去されると）伸長後に後退することを可能にする、可逆的拡張可能部分（「拡張可能部分」）を備える、改良された創傷閉鎖デバイスに関する。これらの新しいデバイスは、本明細書では一般的に「ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ」創傷閉鎖デバイスと称される。
種々の実施形態では、拡張可能部分の「伸縮性」（力が印加された場合に伸張する能力）および／または「弾性」（いったん伸張力が除去されると後退する能力）は、部分的に、（デバイスが作製された材料の性質に起因する伸縮性ならびに／もしくは弾性とは対照的に）拡張可能部分の構成に起因する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の伸縮性および／または弾性の実質的に全ては、拡張可能部分の構成に起因する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の伸縮性および／または弾性の全ては、拡張可能部分の構成に起因する。
種々の実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイス（または「装置」）は、１つまたはそれを上回る微細構造（例えば、１つまたはそれを上回る微細構造アレイ）と、１つまたはそれを上回る可逆的拡張可能部分とを備える。拡張可能部分は、デバイスの幾何学形状を変化させることによって調整可能である、ばね定数を有する。実施形態では、微細構造は、組織、例えば、創傷の両側の組織を把持および／または貫通し、創傷閉鎖を可能にするように構成される。
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、複数の付加的部分を接続するブリッジ部分（例えば、剛性ブリッジ部分）を含む、微細構造アレイを備え、各付加的部分は、１つまたはそれを上回る微細構造を備え、付加的部分のうちの少なくとも１つ（例えば、少なくとも１、２、３、４つ、またはそれを上回るもの）は、拡張可能部分を備える。いくつかの実施形態では、そのようなブリッジ部分は、デバイスの中に含まれない（例えば、そのような実施形態では、１つまたはそれを上回る微細構造を備える部分は、いかなるブリッジ部分も伴わずに相互と直接接続し得る）。いくつかの実施形態では、付加的部分のうちの少なくとも２つは、拡張可能部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、移動中に創傷の縁を接近した状態に保ち、離開として公知である創傷の開放および皮膚への損傷を回避するであろう。これは、移動中に生じるもの等の任意の外部応力中の感染症、炎症、および瘢痕化の危険性を低減させる。
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイス装置は、微細構造アレイと、随意に、バッキングとを含む。
いくつかの特定の実施形態では、本開示の微細構造アレイは、第１の部分と、第２の部分と、ブリッジ部分とを含む。１つのそのような実施形態では、ブリッジ部分は、第１および第２の部分を接続する。いくつかのそのような実施形態では、ブリッジ部分は、実質的に拡張しない（すなわち、それは「剛性」である）。微細構造アレイは、第１の部分の少なくとも一部と、第２の部分の少なくとも一部と、ブリッジ部分の少なくとも一部とを含む、基部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基部は、第１、第２、およびブリッジ部分全体を含む。微細構造アレイはまた、微細構造アレイの基部の中に開口を画定してもよい。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、微細構造アレイの基部の中に単一の開口を画定する。いくつかのそのような実施形態では、第１の部分および第２の部分はそれぞれ、組織を把持ならびに／または貫通するように構成される、１つもしくはそれを上回る微細構造を含む。
いくつかの特定の実施形態では、本開示の微細構造アレイは、第１の部分と、第２の部分とを含み、いかなるブリッジ部分も第１および第２の部分を接続しない。いくつかのそのような実施形態では、デバイスは、随意に、実質的に拡張しない部分を備えてもよい（すなわち、それは「剛性」である）。微細構造アレイは、第１の部分の少なくとも一部と、第２の部分の少なくとも一部とを含む、基部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基部は、第１および第２の部分全体を含む。微細構造アレイはまた、微細構造アレイの基部の中に開口を画定してもよい。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、微細構造アレイの基部の中に単一の開口を画定する。いくつかのそのような実施形態では、第１の部分および第２の部分はそれぞれ、組織を把持ならびに／または貫通するように構成される、１つもしくはそれを上回る微細構造を含む。
加えて、いくつかのそのような実施形態では、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分はそれぞれ、創傷閉鎖デバイスが長さを拡張するように構成されるように、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を含む。他の実施形態では、微細構造アレイの第１の部分または第２の部分のいずれか一方は、創傷閉鎖デバイスが長さを拡張するように構成されるように、１つもしくはそれを上回る拡張可能部分を含む。いくつかの実施形態では、第１の部分の微細構造のうちの少なくとも１つは、創傷の一方の側面上で創傷閉鎖デバイスを固着することが可能であり、第２の部分の微細構造のうちの少なくとも１つは、創傷の他方の側面上で創傷閉鎖デバイスを固着することが可能である。いくつかの実施形態では、そのような微細構造アレイは、加えて、もしくは代替として、幅を拡張するように構成される、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を含むように構成される。
例えば、図１−７は、１つの非限定的実施形態による、創傷閉鎖デバイス１００の種々の図を示す。図１は、創傷閉鎖デバイス１００の等角図である。創傷閉鎖デバイス１００は、バッキング１１０と、微細構造アレイ１２０とを含む。図１に示されるように、微細構造アレイ１２０は、バッキング１１０に結合される。いくつかの実装では、微細構造アレイ１２０は、接着剤を介してバッキング１１０に取り付けられることができる。
種々の実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、サイズ、形状、および構成に幅がある。
例えば、いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、任意の好適な長さまたは幅であってもよい。いくつかの実施形態では、本開示は、長さが約１０ｍｍ〜約１５０ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、長さが約２０ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、長さが約３０ｍｍ〜約６０ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、幅が約１ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、幅が約２ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、幅が約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、幅が約５ｍｍ〜約２０ｍｍに及ぶ創傷閉鎖デバイスを提供する。
種々の実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、（ｉ）創傷閉鎖デバイスの第１の部分上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造を、創傷の第１の側面上の組織に固着するステップと、（ｉｉ）創傷にわたって縦方向にデバイスを伸張し、それによって、デバイス上に備えられる１つまたはそれを上回る拡張可能部分を拡張するステップと、（ｉｉｉ）創傷閉鎖デバイスの第２の部分上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造を、創傷の第２の側面上の組織に固着するステップと、（ｉｖ）伸張力を解放し、それによって、拡張可能部分が後退することを可能にするステップとを含む、方法によって、創傷を囲繞する組織に適用される。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の後退は、創傷を囲繞する皮膚を引き合わせ、したがって、創傷を効果的に閉鎖する。いくつかの実施形態では、上記の方法による創傷の閉鎖は、創傷外転をもたらす。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、非弾性である従来の創傷閉鎖デバイスならびに包帯と比較して、対象の皮膚の刺激および／または炎症を最小限にする拡張可能部分を含む。いくつかの実施形態では、拡張可能部分が、デバイスが対象の皮膚とともに伸張することを可能にするため、刺激および／または炎症が最小限にされる。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスのクリープを防止する、微細構造係留デバイスを含む。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、追加治療を必要とすることなく、単純な低侵襲創傷閉鎖を可能にする。本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、多くの場合、痛みを殆どまたは全く伴わずに、容易に適用されて除去され、したがって、適用および除去のための訓練を受けた専門医または特殊機器への依拠を不要にする。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖を達成することができ、炎症をほとんどまたは全く誘発せず、瘢痕化（例えば、ステープルおよび縫合糸に起因する鉄道線路効果）を殆ど全く誘発しない。さらに、ある実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、接着剤がない場合に患者の皮膚に固着されてもよく、したがって、潜在的なアレルギー性合併症を回避する。したがって、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、従来の創傷閉鎖デバイスの魅力的かつ多彩な代替物を提供する。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、種々の機能を果たすことが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、その周囲環境から創傷を保護し、感染症を予防し、創傷を閉鎖し、および／または皮膚を通した、もしくは組織の外面を通した治療化合物の送達を増加させる。
加えて、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、内部および外部創傷を同様に治療するために好適である。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、対象の皮膚に適用される。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、対象の組織（例えば、内部組織）に適用される。故に、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、限定されないが、応急手当て設定（例えば、緊急治療室を含む手術または外傷センター、手術室、救急車、戦場、および事故現場）、病院および診療所内、（例えば、家庭での使用のための）店頭設定における創傷の治療を含む、種々の設定で有用性を見出す。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、それらの創傷閉鎖性質に加えて、またはその代わりに、代替的有用性を有する。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、生物活性化合物、例えば、薬物、ワクチン、または他の治療薬の送達を可能にするために使用される。いくつかの実施形態は、薬物でコーティングされる微細構造、薬物が組み込まれることができる開放内部構造を伴う微細構造、または薬物でコーティングされる微細構造および開放内部構造を伴う微細構造の両方の組み合わせを組み込む。いくつかの実施形態では、開放内部構造を伴う微細構造は、組織または体液のサンプル採取を可能にする。体液は、限定されないが、毛管作用、（例えば、真空力の印加を介した）吸引、ポンプ等を含む、当技術分野で公知である任意の好適な手段によって、微細構造の開放内部構造を通して輸送されることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるデバイスを使用してサンプル採取される組織または体液は、検査室診断検査に使用される。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスはまた、化粧品で使用されてもよく、創傷閉鎖デバイスの微細構造は、皮膚を貫通するために使用されてもよい。皮膚貫通は、美容レーザ手技および／またはマイクロニードルで作製された皮膚ローラを用いて達成されるものに類似する、真皮の刺激ならびにコラーゲン形誘発成効果をもたらす、急性損傷を介した皮膚の若返りを生じることができる。本刺激は、しわを低減させ、皮膚体積を増加させることによって、皮膚の外観の改良を達成する。美容レーザ手技とは対照的に、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスの適用は、レーザ手技の最大数日後に存在し得る、痛み、赤み、腫脹、および一時的変形をもたらす症候性炎症を生じない。マイクロニードルで作製されたローラとは対照的に、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、鼻と口との間等のマイクロニードルに容易にアクセス可能ではない皮膚の領域に適用されることができる。加えて、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、適用されて定位置に一晩または数日間残されることができ、マイクロニードルローラを用いた短期治療で達成されるよりも多くの刺激を真皮に潜在的に提供する。加えて、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、皮膚表面上に転がされるマイクロニードルローラを用いて達成されることができるよりも均等に分布した張力のための接点のより一様な分布を生成し、皮膚の炎症および瘢痕化を軽減する。
ある事例では、種々のデバイスの構成要素は、特定の創傷、組織タイプ、または身体の場所を治療するためのデバイスを具体的に最適化するように、本明細書に開示される仕様に従って設計される。故に、種々の仕様、例えば、微細構造タイプ、幾何学形状、サイズ、仕様、アレイ内の間隔、アレイ構造、アレイの数、アレイの場所、アレイの寸法、ブリッジ、拡張可能部分、種々の構成要素の材料等は、ある事例では、例えば、具体的タイプの創傷を治療するため、または特定のタイプの組織もしくは患者上の場所に位置する任意の創傷の治療のために、創傷閉鎖デバイスを設計するように慎重に選定されてもよい。例えば、いかようにも限定されないが、手のひらまたは背中の上の創傷の治療は、身体のこれらの（および他の）異なる部位に存在する皮膚厚さの固有の多様性に起因して、顔の上の創傷を治療するために要求されるであろうよりも長い針を必要とし得る。加えて、創傷の治療は、高齢である、または慢性内科疾患もしくは皮膚症状を有する患者、または皮膚の菲薄化をもたらすことが知られているステロイド等の薬物で治療された患者では、より短い針を要求し得る。したがって、創傷閉鎖デバイスは、種々の創傷を十分に被覆する任意の好適な形状およびサイズを備えてもよい。加えて、デバイスは、単一の創傷、または随意に、複数の創傷を被覆するために好適な任意の長さもしくは幅（例えば、テープ包帯等）であってもよい。
当業者に明確となるであろうように、本開示の微細構造創傷閉鎖デバイスは、以下の実施形態で説明される、いくつかの随意および必須の構成要素（例えば、１つもしくはそれを上回る微細構造アレイおよび／または微細構造アレイ部分、微細構造、バッキング、ブリッジ部分、拡張可能部分、タブ、スペーサを含む包装構成要素等から選択される、構成要素のうちのいくつかまたは全てを含む）を備える。これらの実施形態は、本開示によると、本開示の創傷閉鎖デバイスおよびシステムを生産するように、ともに組み合わせられ得ることが考慮される。
バッキング
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、例えば、接着剤（随意に、皮膚または組織への適用のために好適である接着剤）を介して、バッキングに直接添着される微細構造アレイを備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、可撓性および／または伸縮性である。いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、バッキングに添着されない微細構造アレイを備える。
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、例えば、接着剤（随意に、皮膚または組織への適用のために好適である接着剤）を介して、バッキングに直接添着される微細構造アレイを備える。いくつかの実施形態では、バッキングは、可撓性および／または伸縮性である。いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、バッキングに添着されない微細構造アレイを備える。
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、最上層と、底層とを含む、バッキングを備える。接着剤コーティングが、最上層の底部側に含まれてもよい。接着剤コーティングが、底層の最上部側および底部側に含まれてもよい。バッキングの最上層および底層は、微細構造アレイが、最上層と底層との間に配置され、最上層の底部側および底層の最上部側の接着剤コーティングを介して定位置に固着されるように、配列されてもよい。底層は、微細構造アレイの微細構造が開口を介して底層から突出することができるように、１つまたはそれを上回る開口を画定してもよい。例えば、底層は、微細構造アレイの第１の部分と同一のサイズである第１の開口、および微細構造アレイの第２の部分と同一のサイズである第２の開口を画定してもよい。
いくつかの実施形態では、バッキングは、第１のバッキング部分と、第２のバッキング部分と、随意に、ブリッジ部分（「ブリッジ部分バッキング」）とを含む。バッキングはまた、頂面と、底面とを含む。バッキングは、任意の好適なサイズおよび形状であることができ、随意に、それが取り付けられる任意の微細構造アレイ（例えば、本明細書に説明される微細構造アレイのうちのいずれか１つ）の仕様に合致するように構成可能である。
いくつかの実施形態では、バッキングの頂面は、皮膚もしくは他の組織上の創傷閉鎖デバイスの適用および／または安定化を支援するように、接着剤の連続層でコーティングされる。いくつかの実施形態では、バッキングの頂面は、接着剤の不連続および／またはパターン化層でコーティングされる。
いくつかの実施形態では、バッキングの第１のバッキング部分、第２のバッキング部分、および／またはブリッジ部分バッキングは、皮膚もしくは組織との接触のために意図された接着剤を含まない。いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分、第２のバッキング部分、および随意に、ブリッジ部分バッキングは、バッキングを微細構造アレイに添着する接着剤を含む。好適な接着剤は、本明細書に開示されるものを含む。
いくつかの実施形態では、バッキングは、適用中に時期尚早な層間剥離（すなわち、それが添着される皮膚もしくは組織からのデバイスの時期尚早な意図していない剥離、またはバッキングから外れた微細構造アレイの剥離）を防止する、丸みを帯びた縁を含む。いくつかのそのような実施形態では、バッキングの全ての縁は、丸みを帯びている（例えば、図２上で図示される１１０参照）。しかしながら、他の実施形態では、バッキングは、随意に、丸みを帯びていない縁を伴うことを含む、異なる形状、サイズ、または幾何学形状で形成される。
バッキングの長さは、種々の実施形態では、変動し得る。例えば、いくつかの実施形態では、バッキングの長さは、約１０ｍｍ〜約１５０ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。いくつかの実施形態では、バッキングの長さは、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。いくつかの実施形態では、バッキングの長さは、約３０ｍｍ〜約６０ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。故に、種々の実施形態では、バッキングの長さは、本明細書に記載されるバッキング長さの間の全ての整数（例えば、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ等）および範囲（例えば、１０ｍｍ〜５０ｍｍ、２０ｍｍ〜３５ｍｍ、３０ｍｍ〜４０ｍｍ、３５ｍｍ〜５０ｍｍ、３５〜６０ｍｍ等）を含む、約３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１１ｃｍ、１２ｃｍ、１３ｃｍ、１４ｃｍ、および１５ｃｍに及ぶ。
少なくとも第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分の領域中のバッキングの幅もまた、種々の実施形態では、変動し得る。例えば、いくつかの実施形態では、バッキングの幅は、約１ｍｍ〜約１００ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。いくつかの実施形態では、バッキングの幅は、約２ｍｍ〜約５０ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。いくつかの実施形態では、バッキングの幅は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。いくつかの実施形態では、バッキングの幅は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。故に、種々の実施形態では、バッキングの幅は、本明細書に記載されるバッキング幅の間の全ての小数（例えば、９．５ｍｍ、１０．５ｍｍ、１０．６ｍｍ等）および範囲（例えば、５ｍｍ〜１０ｍｍ、５ｍｍ〜１８ｍｍ、７ｍｍ〜１５ｍｍ等）を含む、約５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍに及ぶ。
バッキングは、任意の好適な厚さであることができる。いくつかの実施形態では、バッキングは、厚さ約８〜１０ミルである。本明細書で使用されるように、ミルは、その通常の意味、すなわち、１，０００分の１インチ（または０．０２５４ｍｍ）を有する。
例えば、図２は、例証目的のために別個の構成要素として示される、微細構造アレイ１２０およびバッキング１１０を伴う例示的創傷閉鎖デバイス１００の分解等角図を示す。バッキング１１０は、第１のバッキング部分１１２と、第２のバッキング部分１１４と、ブリッジ部分１１６（「ブリッジ部分バッキング」）とを含む。バッキング１１０はまた、頂面１１１と、１１３で示される底面とを含む。本実施例では、バッキング１１０の頂面１１１は、皮膚もしくは他の組織上の創傷閉鎖デバイス１００の適用および／または安定化を支援するように、接着剤の連続層でコーティングされる。さらに、バッキング１１０は、丸みを帯びた縁を有する。第１のバッキング部分１１２および第２のバッキング部分１１４は、同一の形状ならびにサイズであるものとして図２に示され、ブリッジ部分バッキング１１６は、第１のバッキング部分１１２および第２のバッキング部分１１４よりも狭いものとして図２に示される。
第１および第２のバッキング部分
いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分は、例えば、所望の用途ならびに／もしくは意図された標的組織に応じて、任意の好適な形状、サイズ、および幾何学形状であることができる。いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分は、同一の形状ならびにサイズである。いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分は、例えば、所望の用途および／または意図された標的組織に応じて、異なる形状、サイズ、ならびに／もしくは幾何学形状を有する。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分よりも狭く、いくつかの実装では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分と同一の幅である、もしくはそれよりも幅が広い。
いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分は、例えば、所望の用途ならびに／もしくは意図された標的組織に応じて、任意の好適な形状、サイズ、および幾何学形状であることができる。いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分は、同一の形状ならびにサイズである。いくつかの実施形態では、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分は、例えば、所望の用途および／または意図された標的組織に応じて、異なる形状、サイズ、ならびに／もしくは幾何学形状を有する。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分よりも狭く、いくつかの実装では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および／または第２のバッキング部分と同一の幅である、もしくはそれよりも幅が広い。
ブリッジ部分バッキング
いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、例えば、所望の用途および／または意図された標的組織に応じて、任意の好適な形状、サイズ、もしくは幾何学形状であることができる。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングの長さ、幅、および／または形状は、例えば、微細構造アレイブリッジ部分全体（または実質的に全体）がブリッジ部分バッキングによって接触されている（例えば、それに添着されている、もしくはそれによって被覆されている）ことを確実にするように、微細構造アレイブリッジ部分の長さならびに幅によって判定される。
いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、例えば、所望の用途および／または意図された標的組織に応じて、任意の好適な形状、サイズ、もしくは幾何学形状であることができる。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングの長さ、幅、および／または形状は、例えば、微細構造アレイブリッジ部分全体（または実質的に全体）がブリッジ部分バッキングによって接触されている（例えば、それに添着されている、もしくはそれによって被覆されている）ことを確実にするように、微細構造アレイブリッジ部分の長さならびに幅によって判定される。
いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、例えば、長さ約１ｍｍ〜長さ約５０ｍｍに及ぶ。故に、いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、本明細書に記載されるブリッジ部分バッキング長さの間の全ての小数（例えば、１０．５ｍｍ、１０．６ｍｍ、１０．７ｍｍ等）および範囲（例えば、１〜５０ｍｍ、２０〜５０ｍｍ、１〜１５ｍｍ、５〜１０ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、３〜４ｍｍ、５〜６ｍｍ、６〜８ｍｍ等）を含む、長さ１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、長さ５ｃｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、長さ３ｍｍ〜長さ３０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、長さ１３ｍｍ〜長さ２５ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、長さ５ｍｍ〜長さ１０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、長さ６ｍｍ〜長さ９ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、長さ５ｍｍ〜長さ２５ｍｍに及ぶ。
例えば、図１５Ａおよび図１５Ｂは、それぞれ、創傷閉鎖デバイス４００の上面および側面図である。図１５Ａに示されるように、創傷閉鎖デバイス４００は、バッキング４１０と、微細構造アレイ４２０とを含む。バッキング４１０は、第１のバッキング部分４１２と、第２のバッキング部分４１４と、ブリッジ部分バッキング４１６とを含む。バッキング４１０は、長さＤ２０を有する。長さＤ２０は、任意の好適な長さであることができる。例えば、長さＤ２０は、約３０ｍｍ〜約６０ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、長さＤ２０は、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、長さＤ２０は、約１０ｍｍ〜約１５０ｍｍに及んでもよい。
また、上記で説明されるように、ブリッジ部分バッキングの幅は、変動し得る。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングの幅は、約１ｍｍ〜約１００ｍｍまたはそれを上回って及ぶ。故に、これらの実施形態では、ブリッジ部分バッキングの幅は、本明細書に記載されるブリッジ部分バッキング幅の間の全ての整数（例えば、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ等）および範囲（例えば、２ｍｍ〜５０ｍｍ、５ｍｍ〜１５ｍｍ、３ｍｍ〜３０ｍｍ、５ｍｍ〜１０ｍｍ、５〜２０ｍｍ等）を含む、約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍに及んでもよい。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅５ｍｍ〜幅２５ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅７ｍｍ〜幅２０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅１０ｍｍ〜幅２０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅２ｍｍ〜幅５０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅３ｍｍ〜幅３０ｍｍに及ぶ。一実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、幅５ｍｍ〜幅２０ｍｍに及ぶ。
例えば、図１５Ａに示されるように、ブリッジ部分バッキング４１６の幅Ｄ２２は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、幅Ｄ２２は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、幅Ｄ２２は、約２ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。なおも他の実施形態では、幅Ｄ２２は、約１〜約１００ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分の幅未満である幅を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分の幅を上回る幅を備える。
例えば、図１５Ａに示されるように、第１のバッキング部分４１２および第２のバッキング部分４１４の幅Ｄ２１は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、幅Ｄ２１は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、幅Ｄ２１は、約２ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。なおも他の実施形態では、幅Ｄ２１は、約１〜約１００ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、上記で説明されるように、ブリッジ部分バッキングは、丸みを帯びた縁を含む。いくつかの実施形態では、丸みを帯びた縁の存在は、丸みを帯びていない縁（例えば、正方形の縁）を有する類似デバイスと比較して、デバイスの時期尚早な層間剥離を防止する、または低減させる。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、丸みを帯びた縁を伴う直線を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分および第２のバッキング部分の幅未満である幅を備え、ブリッジ部分バッキングは、第１のバッキング部分とブリッジ部分バッキングとの間および第２のバッキング部分とブリッジ部分バッキングとの間に傾斜縁を伴う遷移部分を含む。例えば、図１５Ａに示されるように、バッキング４１０の同一側面上で、第１のバッキング部分４１２とブリッジ部分バッキング４１６との間の遷移部分の傾斜縁と、第２のバッキング部分４１４とブリッジ部分バッキング４１６との間の遷移部分の傾斜縁との間で測定される角度θ６は、例えば、０°〜１８０°に及ぶことができる。いくつかの実施形態では、角度θ６は、約２０°〜約１２０°に及ぶことができる。いくつかの実施形態では、角度θ６は、約４０°〜約１００°に及ぶことができる。いくつかの実施形態では、角度θ６にかかわらず、創傷閉鎖デバイス４００の角は、常に、局所的に時期尚早または意図していない層間剥離の可能性を低減させるように、一定の半径を伴って丸みを帯びている。
バッキング材料
バッキングは、伸縮性かつ通気性のポリウレタンベースのフィルムで作製されることができる。代替として、バッキングは、任意の好適な材料で作製されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、バッキングは、透明または実質的に透明である材料で作製されることができ、したがって、創傷治癒の非侵襲性監視を可能にする。他の実施形態では、バッキングは、透明ではない材料で作製されることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、シート、包帯、ロール、フィルム、布、織物材料、または他の透過性、半透過性、もしくは不透過性カバーの形態である。本明細書に説明される実施形態のバッキングは、天然、合成、および／または人工材料で作製されてもよく、いくつかの特定の実施形態では、それらは、ポリマー物質（例えば、シリコーン、ポリウレタン、またはポリエチレン）を備える。本明細書に説明される実施形態のバッキングは、非毒性、生分解性、生体再吸収性、または生体適合性である材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、不活性材料を備え、他の実施形態では、バッキングは、活性化材料（例えば、その全体として本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１３０２８９６６Ａ２号で開示されるような微生物を除去する活性炭布）を備える。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、単独で、または組み合わせて、医療テープ、白色布テープ、外科用テープ、黄褐色布医療テープ、シルク外科用テープ、透明テープ、低刺激性テープ、シリコーン、弾性シリコーン、ポリウレタン、弾性ポリウレタン、ポリエチレン、弾性ポリエチレン、ゴム、ラテックス、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ、プラスチックおよびプラスチック成分、ポリマー、バイオポリマー、ならびに天然材料から成る群から選択される材料を備える。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるような創傷閉鎖デバイスは、３Ｍ Ｔｒａｎｓｐｏｒｅ外科用テープ、３Ｍ Ｂｌｅｎｄｅｒｍ外科用テープ、Ｃｏｖｅｒｌｅｔ Ｆａｂｒｉｃ、Ｄｙｎａｒｅｘシルク外科用テープ、ＫＥＮＤＡＬＬＴＭ低刺激性透明テープ、ＴＥＮＤＥＲＦＩＸＴＭ低刺激性布テープ、ＣＵＲＡＳＩＬＫＴＭ布テープ、Ｃｕｒａｐｏｎｔ、Ｌｅｕｋｏｓａｎ Ｓｋｉｎｌｉｎｋ、Ｌｅｕｋｏｓａｎストリップ、Ｌｅｕｋｏｓｔｒｉｐ、Ｓｔｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐ、Ｓｔｅｒｉ−ＳｔｒｉｐＳ、Ｕｒｇｏストリップ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される市販のバッキングに添着される、１つまたはそれを上回る微細構造を備えることができる。バッキングの可撓性および／または伸縮性は、全体を通して一様であり得る。代替として、バッキングの可撓性および／または伸縮性は、デバイスにわたって、またはそれに沿って変動し得る。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、弾性の性質を備えることができ、弾性は、随意に、デバイスの全体を通して類似し得る。代替として、弾性は、デバイスに沿って、またはそれにわたって変動され得る。
バッキングは、伸縮性かつ通気性のポリウレタンベースのフィルムで作製されることができる。代替として、バッキングは、任意の好適な材料で作製されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、バッキングは、透明または実質的に透明である材料で作製されることができ、したがって、創傷治癒の非侵襲性監視を可能にする。他の実施形態では、バッキングは、透明ではない材料で作製されることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、シート、包帯、ロール、フィルム、布、織物材料、または他の透過性、半透過性、もしくは不透過性カバーの形態である。本明細書に説明される実施形態のバッキングは、天然、合成、および／または人工材料で作製されてもよく、いくつかの特定の実施形態では、それらは、ポリマー物質（例えば、シリコーン、ポリウレタン、またはポリエチレン）を備える。本明細書に説明される実施形態のバッキングは、非毒性、生分解性、生体再吸収性、または生体適合性である材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、不活性材料を備え、他の実施形態では、バッキングは、活性化材料（例えば、その全体として本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２０１３０２８９６６Ａ２号で開示されるような微生物を除去する活性炭布）を備える。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、単独で、または組み合わせて、医療テープ、白色布テープ、外科用テープ、黄褐色布医療テープ、シルク外科用テープ、透明テープ、低刺激性テープ、シリコーン、弾性シリコーン、ポリウレタン、弾性ポリウレタン、ポリエチレン、弾性ポリエチレン、ゴム、ラテックス、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ、プラスチックおよびプラスチック成分、ポリマー、バイオポリマー、ならびに天然材料から成る群から選択される材料を備える。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるような創傷閉鎖デバイスは、３Ｍ Ｔｒａｎｓｐｏｒｅ外科用テープ、３Ｍ Ｂｌｅｎｄｅｒｍ外科用テープ、Ｃｏｖｅｒｌｅｔ Ｆａｂｒｉｃ、Ｄｙｎａｒｅｘシルク外科用テープ、ＫＥＮＤＡＬＬＴＭ低刺激性透明テープ、ＴＥＮＤＥＲＦＩＸＴＭ低刺激性布テープ、ＣＵＲＡＳＩＬＫＴＭ布テープ、Ｃｕｒａｐｏｎｔ、Ｌｅｕｋｏｓａｎ Ｓｋｉｎｌｉｎｋ、Ｌｅｕｋｏｓａｎストリップ、Ｌｅｕｋｏｓｔｒｉｐ、Ｓｔｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐ、Ｓｔｅｒｉ−ＳｔｒｉｐＳ、Ｕｒｇｏストリップ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される市販のバッキングに添着される、１つまたはそれを上回る微細構造を備えることができる。バッキングの可撓性および／または伸縮性は、全体を通して一様であり得る。代替として、バッキングの可撓性および／または伸縮性は、デバイスにわたって、またはそれに沿って変動し得る。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に説明される実施形態のバッキングは、弾性の性質を備えることができ、弾性は、随意に、デバイスの全体を通して類似し得る。代替として、弾性は、デバイスに沿って、またはそれにわたって変動され得る。
タブ
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、１つまたはそれを上回るタブ（例えば、アプリケータタブ）を含む。そのようなタブは、デバイス上の任意の好適な位置に位置してもよい。いくつかの実施形態では、タブは、デバイスの１つまたはそれを上回る端部の上に（例えば、デバイスの縦方向端のうちの１つの上に）位置する。例えば、図２４のマーカ１１９４は、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの縦方向端に位置する、１つのそのようなタブの非限定的実施例を示す。当然ながら、当業者は、タブの場所が任意の望ましい方法で改変され得ることを理解するであろう。実施形態では、タブは、任意の形状であってもよい。タブは、デバイスの適用、例えば、組織（例えば、皮膚）上の創傷閉鎖デバイスの取扱および／または設置を支援し得る。タブは、創傷閉鎖デバイスを適用する個人が、適用中に接着剤に触れることを回避することを可能にし得る。タブは、随意に、デバイスの適用後にタブの容易な除去を可能にするよう、穿孔縁を介してデバイスに取り付けられてもよい。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、１つまたはそれを上回るタブ（例えば、アプリケータタブ）を含む。そのようなタブは、デバイス上の任意の好適な位置に位置してもよい。いくつかの実施形態では、タブは、デバイスの１つまたはそれを上回る端部の上に（例えば、デバイスの縦方向端のうちの１つの上に）位置する。例えば、図２４のマーカ１１９４は、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの縦方向端に位置する、１つのそのようなタブの非限定的実施例を示す。当然ながら、当業者は、タブの場所が任意の望ましい方法で改変され得ることを理解するであろう。実施形態では、タブは、任意の形状であってもよい。タブは、デバイスの適用、例えば、組織（例えば、皮膚）上の創傷閉鎖デバイスの取扱および／または設置を支援し得る。タブは、創傷閉鎖デバイスを適用する個人が、適用中に接着剤に触れることを回避することを可能にし得る。タブは、随意に、デバイスの適用後にタブの容易な除去を可能にするよう、穿孔縁を介してデバイスに取り付けられてもよい。
いくつかの実施形態では、タブは、使い捨てである。
実施形態では、タブは、任意の好適な材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、タブは、本明細書に開示されるバッキング材料で作製される。いくつかの実施形態では、タブは、本明細書に開示されるバッキング材料で作製され、タブバッキング材料および微細構造アレイが添着されるバッキング材料は、同一である。他の実施形態では、タブは、本明細書に開示されるバッキング材料で作製され、タブバッキング材料および微細構造アレイが添着されるバッキング材料は、異なる。特定の実施形態では、タブは、例えば、典型的には解放ライナの技術分野で使用されるもの等の低い表面エネルギーを有する材料で作製されてもよい。そのような低表面エネルギー材料の例示的材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）およびポリスチレンを含むが、それらに限定されない。
バッキング上の微細構造アレイの位置付け
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキング上に位置付けられる微細構造アレイを含み、バッキングの外縁は、微細構造アレイの外縁の一部または全体を囲繞する（例えば、図１−２参照）。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態では、バッキングの長さおよび幅は、例えば、アレイの底面の全ての部分がバッキングと接触されていることを確実にし、かつ過剰なバッキングが四方でアレイを囲繞することを確実にするよう、微細構造アレイの長さおよび幅よりも長く、幅が広い。例えば、図１５Ａでは、例示されたアレイ４２０は、四方をバッキング４１０によって囲繞される。微細構造アレイ４２０の縁から外縁までの距離Ｄ１１は、両側の微細構造アレイ４２０の縁から外縁までの距離Ｄ１２よりもデバイスの縦方向端上で大きく、外縁は、ブリッジ部分バッキング１１６の周囲で丸みを帯びている。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、バッキング上に位置付けられる微細構造アレイを含み、バッキングの外縁は、微細構造アレイの外縁の一部または全体を囲繞する（例えば、図１−２参照）。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態では、バッキングの長さおよび幅は、例えば、アレイの底面の全ての部分がバッキングと接触されていることを確実にし、かつ過剰なバッキングが四方でアレイを囲繞することを確実にするよう、微細構造アレイの長さおよび幅よりも長く、幅が広い。例えば、図１５Ａでは、例示されたアレイ４２０は、四方をバッキング４１０によって囲繞される。微細構造アレイ４２０の縁から外縁までの距離Ｄ１１は、両側の微細構造アレイ４２０の縁から外縁までの距離Ｄ１２よりもデバイスの縦方向端上で大きく、外縁は、ブリッジ部分バッキング１１６の周囲で丸みを帯びている。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縁からバッキングの外縁までの距離は、デバイスの周囲で実質的に一様である。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縁からバッキングの外縁までの距離は、微細構造アレイのブリッジ部分からブリッジ部分バッキングの外縁までの距離よりもデバイスの縦方向端上で長い（例えば、図１５Ａの距離Ｄ１１）。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縁からバッキングの外縁までの距離は、微細構造アレイの縁からバッキングの側面の外縁までの距離よりもデバイスの縦方向端上で長い（例えば、図１５Ａの距離Ｄ１１）。いくつかの実施形態では、例えば、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１１等）は、約１ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１１等）は、例えば、約２．５ｍｍ〜約２５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１１等）は、例えば、約５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、微細構造アレイのブリッジ部分の縁からブリッジ部分バッキングの縁までの距離）は、例えば、約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、微細構造アレイのブリッジ部分の縁からブリッジ部分バッキングの縁までの距離）は、例えば、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、微細構造アレイのブリッジ部分の縁からブリッジ部分バッキングの縁までの距離）は、例えば、約１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１２）は、例えば、約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１２）は、例えば、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの外側縁からバッキングの外側縁までの距離（例えば、図１５Ａに示される距離Ｄ１２）は、例えば、約１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ。
接着剤
いくつかの実施形態では、皮膚または組織への適用のために好適である接着剤は、アレイに接触するバッキングの部分と、（例えば、貯蔵、輸送等のために）創傷閉鎖デバイスが包装される、スペーサ装置（例えば、本明細書に開示されるような熱成形スペーサ）に接触するバッキングの部分とを被覆する。これ等のいくつかの実施形態では、個人がその包装からデバイスを除去するとき、包装のスペーサ装置に接触していた接着剤が露出され（「自由接触接着剤」）、患者の皮膚または組織へのデバイスの適用に応じて、同一の自由接触接着剤は、次いで、患者の皮膚または組織に接触するであろう。自由接触接着剤の存在は、いくつかの実施形態では、その標的組織もしくは皮膚上のデバイスの適切な適用および／または維持のために必要である。いくつかの実施形態では、自由接触接着剤の存在は、その標的組織もしくは皮膚上で適切に適用および／または維持される創傷閉鎖デバイスの能力を改良する。他の実施形態では、自由接触接接着剤は、デバイスの中に含まれず、その標的組織または皮膚上のデバイスのその適用もしくは維持のために必要ではない。いくつかの実施形態では、スペーサ装置は、無菌である。
いくつかの実施形態では、皮膚または組織への適用のために好適である接着剤は、アレイに接触するバッキングの部分と、（例えば、貯蔵、輸送等のために）創傷閉鎖デバイスが包装される、スペーサ装置（例えば、本明細書に開示されるような熱成形スペーサ）に接触するバッキングの部分とを被覆する。これ等のいくつかの実施形態では、個人がその包装からデバイスを除去するとき、包装のスペーサ装置に接触していた接着剤が露出され（「自由接触接着剤」）、患者の皮膚または組織へのデバイスの適用に応じて、同一の自由接触接着剤は、次いで、患者の皮膚または組織に接触するであろう。自由接触接着剤の存在は、いくつかの実施形態では、その標的組織もしくは皮膚上のデバイスの適切な適用および／または維持のために必要である。いくつかの実施形態では、自由接触接着剤の存在は、その標的組織もしくは皮膚上で適切に適用および／または維持される創傷閉鎖デバイスの能力を改良する。他の実施形態では、自由接触接接着剤は、デバイスの中に含まれず、その標的組織または皮膚上のデバイスのその適用もしくは維持のために必要ではない。いくつかの実施形態では、スペーサ装置は、無菌である。
接着剤は、例えば、湿潤表面に粘着し得る、アクリレート（例えば、Ｓｔｅｒｉ−ＳｔｒｉｐもしくはＳｔｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐ Ｓ峡部上で使用されるような）またはヒドロゲルベースの接着剤（例えば、ポリエチエレングリコール（ＰＥＧ）ヒドロゲル）等の任意の医療グレード接着剤を含むことができる。他の実装では、接着剤成分は、密着した接着を提供する、ナノ構造を備える。そのような接着剤によって誘発される皮膚もしくは組織への創傷閉鎖デバイス（例えば、創傷閉鎖デバイス１００）の接着は、（例えば、接着剤がデバイスを適用することに役立つために利用されるときに）わずか１分間持続してもよい、または１０日間もしくはそれを上回って持続してもよい。故に、接着剤の結果としての皮膚または組織への接着は、本明細書に記載される接着持続時間の全ての整数（例えば、３１分、３２分、３３分、１３時間、１４時間、１５時間、３日、５日等）および範囲（例えば、１分〜１０日、１分〜１時間、５分〜２０分等）を含む、５分、１０分、１５分、２０分、３０分、６０分、２時間、４時間、６時間、１２時間、２４時間、２日、４日、６日、８日、１０日、１４日間、またはそれを上回って持続してもよい。
微細構造アレイ
実施形態では、本開示の微細構造アレイは、本明細書に開示されるように、１つまたはそれを上回る微細構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、複数の部分を含み、該複数の部分のうちの少なくとも２つは、１つまたはそれを上回る微細構造を含み、該複数ののうちの少なくとも１つは、拡張可能部分を含む。
実施形態では、本開示の微細構造アレイは、本明細書に開示されるように、１つまたはそれを上回る微細構造を備える。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、複数の部分を含み、該複数の部分のうちの少なくとも２つは、１つまたはそれを上回る微細構造を含み、該複数ののうちの少なくとも１つは、拡張可能部分を含む。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの微細構造アレイは、第１の部分と、第２の部分と、ブリッジ部分とを含む（例えば、第１の部分１２２と、第２の部分１２４と、ブリッジ部分１２６とを含む、本開示の微細構造アレイの非限定的実施例を示す、図１および２を参照）。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、第１の部分および第２の部分を接続する。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの微細構造アレイは、第１の部分および第２の部分を含むが、ブリッジ部分を含まない。
図１−７に示されるように、いくつかの実施形態では、第１の部分１２２および第２の部分１２４は、実質的に同じである。しかしながら、いくつかの実装では、第１の部分１２２および第２の部分１２４は、異なる配列を有することができる。
ブリッジ部分
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造アレイは、２つまたはそれを上回るアレイ部分を接続するブリッジ部分を含む。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分を接続する、１つの縦方向に延在する部分（すなわち、第１の微細構造「アレイ部分」および第２の微細構造「アレイ部分」を接続するブリッジ部分）を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分を接続する、少なくとも１つの縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１および第２の部分を接続する、２つの縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、複数の縦方向に延在する部分（例えば、２つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分、もしくは３、４、５、６、７、８、９つ、または１０個を上回る縦方向に延在する部分）を備える。
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造アレイは、２つまたはそれを上回るアレイ部分を接続するブリッジ部分を含む。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分を接続する、１つの縦方向に延在する部分（すなわち、第１の微細構造「アレイ部分」および第２の微細構造「アレイ部分」を接続するブリッジ部分）を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分を接続する、少なくとも１つの縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、微細構造アレイの第１および第２の部分を接続する、２つの縦方向に延在する部分を備える。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、複数の縦方向に延在する部分（例えば、２つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分、もしくは３、４、５、６、７、８、９つ、または１０個を上回る縦方向に延在する部分）を備える。
例えば、図１および２に示される創傷閉鎖デバイス１００に関して、ブリッジ部分１２６は、第１の縦方向に延在する部分１２７と、第２の縦方向に延在する部分１２８とを含む。
いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、創傷閉鎖デバイスの製造のためにより容易な整合を可能にする。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分は、皮膚の動きの結果として微細構造アレイが皮膚から抜去する危険性を低減させる。
いくつかのそのような実施形態では、ブリッジ部分は、実質的に拡張しない（すなわち、それは「剛性」である）。種々の実施形態では、ブリッジ部分は、伸張しないように構成される。別の言い方をすれば、例えば、図１−７で提示される実施形態を参照すると、第１の縦方向に延在する部分１２７および第２の縦方向に延在する部分１２８は、創傷から自然に分離する組織によって引き起こされる縦張力から創傷閉鎖デバイス１００上で結果として得られる力の下で実質的に伸長しないように構成される。いくつかの実施形態では、第１の縦方向に延在する部分１２７および第２の縦方向に延在する部分１２８は、実質的に剛性である。
同様に、いくつかの実施形態では、本開示の微細構造アレイは、１つ、２つ、または２つを上回る実質的に剛性の縦方向に延在する部分を備える。図１および５に示されるように、第１の縦方向に延在する部分１２７は、第１の拡張可能部分１４０Ａから第６の拡張可能部分１４０Ｆまで延在する。第２の縦方向に延在する部分１２８は、第２の拡張可能部分１４０Ｂから第５の拡張可能部分１４０Ｅまで延在する。
縦方向に延在する部分は、任意の好適な長さであってもよい。いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分は、全て実質的に同一の長さである。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分は、例えば、長さ約１ｍｍ〜長さ約５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分は、長さ約３ｍｍ〜長さ約３０ｍｍに及ぶ。故に、これらの実施形態では、縦方向に延在する部分１２６は、本明細書に記載される縦方向に延在する部分の長さの間の全ての小数（例えば、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ等）および範囲（例えば、１〜１５ｍｍ、５〜２５ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、３〜４ｍｍ、５〜６ｍｍ、６〜８ｍｍ等）を含む、長さ１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、４１ｍｍ、４２ｍｍ、４３ｍｍ、４４ｍｍ、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ、４８ｍｍ、４９ｍｍ、または長さ５０ｍｍであることができる。一実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分は、長さ約５ｍｍ〜長さ２５ｍｍに及ぶ。
縦方向に延在する部分は、任意の好適な幅であってもよい。いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分は、全て実質的に同一の幅である。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分の幅は、例えば、幅約０．０５ｍｍ〜幅約３ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分は、幅約０．１ｍｍ〜幅約２ｍｍに及ぶ。故に、これらの実施形態では、縦方向に延在する部分は、例えば、本明細書に記載される縦方向に延在する部分の幅の間の全ての小数（例えば、０．１５ｍｍ、０．１６ｍｍ、０．１７ｍｍ等）および範囲（例えば、０．２〜１．０ｍｍ、０．３〜０．９ｍｍ、０．５〜０．７ｍｍ等）を含む、幅０．１ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．４５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．５５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．６５ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７５ｍｍ、０．８ｍｍ、０．８５ｍｍ、０．９ｍｍ、０．９５ｍｍ、および幅１ｍｍであることができる。一実施形態では、微細構造アレイの縦方向に延在する部分は、幅約０．１ｍｍ〜幅約１ｍｍに及ぶ。
微細構造アレイのブリッジ部分（例えば、図２の特徴１２６）は、任意の好適な長さであってもよい。いくつかの実施形態では、微細構造アレイのブリッジ部分は、例えば、長さ約１ｍｍ〜長さ約５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ１２０のブリッジ部分１２６は、長さ約３ｍｍ〜長さ約３０ｍｍに及ぶ。故に、これらの実施形態では、ブリッジ部分１２６は、本明細書に記載されるブリッジ部分１２６の長さの間の全ての小数（例えば、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ等）および範囲（例えば、１〜１５ｍｍ、５〜２５ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、３〜４ｍｍ、５〜６ｍｍ、６〜８ｍｍ等）を含む、長さ１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、４１ｍｍ、４２ｍｍ、４３ｍｍ、４４ｍｍ、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ、４８ｍｍ、４９ｍｍ、または長さ５０ｍｍであることができる。一実施形態では、微細構造アレイ１２０のブリッジ部分１２６は、長さ約５ｍｍ〜長さ２５ｍｍに及ぶ。
ブリッジ部分の幅は、変動し得る。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分の幅は、バッキングの幅と同一である。他の実施形態では、ブリッジ部分は、デバイスのバッキングよりも幅が広い、または狭い。したがって、いくつかの実施形態では、ブリッジ部分の幅は、わずか０．５ｍｍ〜１００ｍｍほどの規模またはそれを上回って及ぶ。故に、いくつかの実施形態では、ブリッジ部分１２６の幅は、本明細書に記載されるブリッジ部分の幅の間の全ての小数（例えば、１１．５ｍｍ、１１．６ｍｍ、１１．７ｍｍ等）および範囲（例えば、１ｍｍ〜５０ｍｍ、２ｍｍ〜３０ｍｍ、５ｍｍ〜１５ｍｍ、５ｍｍ〜１０ｍｍ等）を含む、約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、４１ｍｍ、４２ｍｍ、４３ｍｍ、４４ｍｍ、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ、４８ｍｍ、４９ｍｍ、５０ｍｍ、５１ｍｍ、５２ｍｍ、５３ｍｍ、５４ｍｍ、５５ｍｍ、５６ｍｍ、５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、６９ｍｍ、７０ｍｍ、７１ｍｍ、７２ｍｍ、７３ｍｍ、７４ｍｍ、７５ｍｍ、７６ｍｍ、７７ｍｍ、７８ｍｍ、７９ｍｍ、８０ｍｍ、８１ｍｍ、８２ｍｍ、８３ｍｍ、８４ｍｍ、８５ｍｍ、８６ｍｍ、８７ｍｍ、８８ｍｍ、８９ｍｍ、９０ｍｍ、９１ｍｍ、９２ｍｍ、９３ｍｍ、９４ｍｍ、９５ｍｍ、９６ｍｍ、９７ｍｍ、９８ｍｍ、９９ｍｍ、１００ｍｍ、またはそれよりも長い。一実施形態では、ブリッジ部分幅は、約３ｍｍ〜約２０ｍｍに及ぶ。
基部
種々の実施形態では、本開示の微細構造アレイは、第１の部分の少なくとも一部と、第２の部分の少なくとも一部と、ブリッジ部分の少なくとも一部とを含む、基部を備える。いくつかの実施形態では、基部は、第１、第２、およびブリッジ部分全体を含む。基部は、微細構造アレイの中に開口を画定してもよい。代替として、他の実施形態では、基部は、デバイスの微細構造アレイの複数の開口を画定することができる。いくつかの実施形態では、用語「基部」および「支持基部」は、本明細書では同義的に使用される。
種々の実施形態では、本開示の微細構造アレイは、第１の部分の少なくとも一部と、第２の部分の少なくとも一部と、ブリッジ部分の少なくとも一部とを含む、基部を備える。いくつかの実施形態では、基部は、第１、第２、およびブリッジ部分全体を含む。基部は、微細構造アレイの中に開口を画定してもよい。代替として、他の実施形態では、基部は、デバイスの微細構造アレイの複数の開口を画定することができる。いくつかの実施形態では、用語「基部」および「支持基部」は、本明細書では同義的に使用される。
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造アレイは、第１の部分の少なくとも一部と、第２の部分の少なくとも一部とを含む、基部を備え、いかなるブリッジ部分も含まれない。いくつかの実施形態では、基部は、第１および第２の部分全体を含む。基部は、微細構造アレイの中に開口を画定してもよい。代替として、他の実施形態では、基部は、デバイスの微細構造アレイの複数の開口を画定することができる。
いくつかの実施形態では、基部は、第１の部分全体と、第２の部分全体と、ブリッジ部分全体とを含む。例えば、図５は、図１の創傷閉鎖デバイス１００の側面図を示し、図２は、図１の創傷閉鎖デバイス１００のための微細構造アレイ１２０および創傷バッキング１１０の分解等角図を示す。本非限定的実施例では、微細構造アレイ１２０は、第１の部分１２２全体と、第２の部分１２４全体と、ブリッジ部分１２６全体とを含む、基部１２１を備える（部分１２２、１２４、および１２６の識別子については図２を参照）。本実施形態では、基部１２１は、ブリッジ部分１２６の第１の縦方向に延在する部分１２７および第２の縦方向に延在する部分１２８を含む。他の実施形態では、基部１２１は、ブリッジ部分１２６の１つだけのそのような縦方向に延在する部分（図示せず）を含む。なおもさらなる実施形態では、基部１２１は、複数のそのような縦方向に延在する部分（例えば、３つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分、もしくは４、５、６、７、８、９つ、または１０個を上回る縦方向に延在する部分）を含む。
いくつかの実施形態では、基部は、微細構造アレイの中に単一の開口を画定する。例えば、基部１２１は、デバイス１００の微細構造アレイ１２０の単一の開口を画定する（例えば、図１および２参照）。
基部は、任意の好適な材料または材料の混合物で作製されてもよく、それは、任意の好適な幅であってもよい。いくつかの実施形態では、基部は、拡張可能部分が、本明細書に説明されるように、十分な伸縮性、随意に、弾性を備えることを前提として、任意の材料または材料の混合物で作製される。いくつかの実施形態では、材料は、天然材料または天然材料の混合物である。他の実施形態では、材料は、合成材料または合成材料の混合物である。他の実施形態では、１つまたはそれを上回る合成材料および１つまたはそれを上回る天然材料の混合物を備える。特定の実施形態では、基部は、ポリマー、金属、生体材料、およびそれらの組み合わせから選択される材料で作製される。いくつかの実施形態では、基部は、金属から成る、または本質的にそれから成る。いくつかの実施形態では、基部は、金属複合材料から成る、または本質的にそれから成る。特定の実施形態では、基部は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、および亜鉛から成る群から選択される、金属または金属複合材料から成る、もしくは本質的にそれから成る。いくつかの実施形態では、材料は、３００系ステンレス鋼である。いくつかの実施形態では、材料は、３１６ステンレス鋼である。
いくつかの実施形態では、基部の材料幅（例えば、図１８の材料幅Ｗ１）（デバイスの他の部分、例えば、以下で議論される接触部分の存在に起因する、任意の増加した幅を考慮しない）は、約０．０１ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、基部の材料幅は、約０．０５ｍｍ〜約２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、基部の材料幅は、約０．１ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ。したがって、いくつかの実施形態では、基部の材料幅は、間の全ての小数（例えば、０．５１ｍｍ、０．５２ｍｍ、０．５３ｍｍ等）および範囲（例えば、０．１ｍｍ〜１ｍｍ、０．２ｍｍ〜０．９ｍｍ等）を含む、約０．０５ｍｍ、０．０６ｍｍ、０．０７ｍｍ、０．０８ｍｍ、０．０９ｍｍ、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２ｍｍ、または２ｍｍを上回る。
いくつかの実施形態では、基部の高さ（例えば、図５のＨ２または図１９ＢのＨ４）は、約１０μｍ〜約１，０００μｍに及ぶ。したがって、いくつかの実施形態では、基部の厚さは、間の整数（例えば、１０１μｍ、１０２μｍ、１０３μｍ、１０４μｍ、１０５μｍ、１０６μｍ、１０７μｍ、１０８μｍ等）および範囲（例えば、５０μｍ〜約５００μｍ、１００μｍ〜約３００μｍ等）を含む、約１０μｍ、２０μｍ、３０μｍ、４０μｍ、５０μｍ、６０μｍ、７０μｍ、８０μｍ、９０μｍ、１００μｍ、１１０μｍ、１２０μｍ、１３０μｍ、１４０μｍ、１５０μｍ、１６０μｍ、１７０μｍ、１８０μｍ、１９０μｍ、２００μｍ、２１０μｍ、２２０μｍ、２３０μｍ、２４０μｍ、２５０μｍ、２６０μｍ、２７０μｍ、２８０μｍ、２９０μｍ、３００μｍ、５００μｍ、７００μｍ、９００μｍ、または９００μｍを上回る。
拡張可能部分
実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスが、（例えば、伸張力または「張力」が印加される場合に）伸長し、（例えば、いったん伸張力または「張力」が除去されると）伸長後に後退することを可能にする、拡張可能部分を備える。
実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスが、（例えば、伸張力または「張力」が印加される場合に）伸長し、（例えば、いったん伸張力または「張力」が除去されると）伸長後に後退することを可能にする、拡張可能部分を備える。
拡張可能部分は、可逆的拡張（もしくは本明細書で同義的に使用されるような「ばね特性」）を可能にする、任意の好適な形状および／または材料であってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、および合同なＺ字形である、形状を備える。いくつかの実施形態では、該形状は、拡張可能部分の可逆的拡張を可能にする。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、ならびに合同なＺ字形の倍数、組み合わせ、および／または鏡像である、形状を備える。いくつかの実施形態では、合同な形状の倍数、組み合わせ、および／または鏡像は、拡張可能部分の可逆的拡張を可能にする。いくつかの実施形態では、可逆的拡張は、少なくとも部分的に、拡張可能部分が作製される材料の性質に起因する。
例えば、図３は、Ｕ字形である拡張可能部分（すなわち、図３の１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１４０Ｄ）を備える、実施形態を示す。別の言い方をすれば、本実施形態では、各拡張可能部分は、第１のアームと、第２のアームと、第１のアームを第２のアームに結合する曲線状部分とを含む。例えば、第１の拡張可能部分１４０Ａは、第１のアーム１４２Ａと、第２のアーム１４４Ａと、曲線状部分１４６Ａとを含む（図３）。第２の拡張可能部分１４０Ｂは、第１のアーム１４２Ｂと、第２のアーム１４４Ｂと、曲線状部分１４６Ｂとを含む（図３）。第３の拡張可能部分１４０Ｃは、第１のアーム１４２Ｃと、第２のアーム１４４Ｃと、曲線状部分１４６Ｃとを含む（図３）。第４の拡張可能部分１４０Ｄは、第１のアーム１４２Ｄと、第２のアーム１４４Ｄと、曲線状部分１４６Ｄとを含む（図３）。
種々の実施形態では、微細構造アレイの第１の部分および第２の部分は、拡張可能部分と、基部の中に含まれる接続区画とを含んでもよい。例えば、図３は、創傷閉鎖デバイス１００の一部の上面図である。本実施形態では、第１の部分１２２（および基部１２１）は、第１の拡張可能部分１４０Ａと、第２の拡張可能部分１４０Ｂと、第３の拡張可能部分１４０Ｃと、第４の拡張可能部分１４０Ｄとを含み、第１の部分１２２（および基部１２１）はまた、第１の接続区画１６０と、第２の接続区画１６１と、第３の接続区画１６２と、第４の接続区画１６３と、第５の接続区画１６４とを含む。
他の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、４つを上回るそのような拡張可能部分を含んでもよい。なおも他の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、４つ未満のそのような拡張可能部分を含んでもよい。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、そのような拡張可能部分のうちの少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、またはそれを上回るものを備える。
種々の実施形態では、曲線状部分の半径（例えば、１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、および１４０Ｄ）は、約０．１〜１０ＭＭに及ぶ。したがって、いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、本明細書に記載される曲線状部分半径の間の全ての小数（例えば、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ等）および範囲（例えば、０．１ｍｍ〜３ｍｍ，０．２ｍｍ〜２ｍｍ，０．３ｍｍ〜１ｍｍ等）を含む、約０．１ｍｍ、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、４．５、５、５．５、６、６．５、７、７．５、８、８．５、９、９．５、１０ｍｍ、またはそれを上回る半径をそれぞれ有する、複数の曲線状部分を含む。一実施形態では、曲線状部分半径１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、および１４０Ｄは、０．２ｍｍ〜２ｍｍに及ぶ。一実施形態では、曲線状部分半径１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、および１４０Ｄは、０．３ｍｍ〜１ｍｍに及ぶ。
他の実施形態では、曲線状部分のうちのいくつかの半径は、他の曲線状部分半径と比較して変動し得る。例えば、一実施形態では、本開示は、４つまたはそれを上回る拡張可能部分を有する、微細構造アレイを提供し、拡張可能部分のうちの少なくとも２つの曲線状部分は、少なくとも２つの他の曲線状部分と異なる半径を有する。
各拡張可能部分のＵ字形構成は、各曲線状部分が回転軸として作用することを可能にする。換言すると、各拡張可能部分の第２のアームは、力が第１のアームから第２のアームを引き離すように印加されるときに、曲線状部分を介して各拡張可能部分の第１のアームに対して回転することができる。例えば、第１のアーム１４２Ａから離れるように第２のアーム１４４Ａに印加される力は、曲線状部分１４６Ａを屈曲することを通して、第２のアーム１４４Ａを回転させる、または第１のアーム１４２Ａから離れるように伸張させるであろう。
加えて、種々の実施形態では、拡張可能部分は、接続区画を介して結合される。例えば、図３では、第１の接続区画１６０は、第２のアーム１４４Ａを第１のアーム１４２Ｃに結合し、第２の接続区画１６１は、第２のアーム１４４Ｃを第３の接続区画１６２に結合し、第４の接続区画１６３は、第３の接続区画１６２を第２のアーム１４４Ｄに結合し、第５の接続区画１６４は、第１のアーム１４２Ｄを第２のアーム１４４Ｂに結合する。
種々の実施形態では、拡張可能部分は、例えば、伸張力が印加された場合に、微細構造アレイが伸長することができるように、伸縮性である。種々の実施形態では、拡張可能部分はまた、例えば、いったん伸張力が除去されると、微細構造アレイが伸長後に後退することができるように、拡張可能部分と接続区画との間の関係に起因して弾性である。例えば、図１−７に示される実施形態は、伸縮性および弾性の両方である。
いくつかの実施形態では、各拡張可能部分は、各拡張可能部分が伸張することを可能にし、微細構造アレイを拡張可能にする、Ｕ字形を備える。例えば、１つまたは複数の力が矢印Ｂの方向へ第１の部分１２２の第２のアームのうちのいくつかもしくは全て（すなわち、１４４Ａ、１４４Ｂ、１４４Ｃ、１４４Ｄ）に印加された場合（図３参照）、第２のアームは、それらの個別の曲線状部分を中心として、それらの個別の第１のアームに対して回転するであろう。結果として、第１の部分１２２は、矢印Ｂの方向へ伸長であろう。
図２に示されるように、いくつかの実施形態では、第１の部分１２２は、第２の部分１２４と実質的に同じである。したがって、図１−７で例示されるデバイス１００の非限定的実施例では、第２の部分１２４は、第５の拡張可能部分１４０Ｅと、第６の拡張可能部分１４０Ｆと、第７の拡張可能部分１４０Ｇと、第８の拡張可能部分１４０Ｈとを含む。第５の拡張可能部分１４０Ｅ、第６の拡張可能部分１４０Ｆ、第７の拡張可能部分１４０Ｇ、および第８の拡張可能部分１４０Ｈは、それぞれ、図３を参照して説明される第１の拡張可能部分１４０Ａ、第２の拡張可能部分１４０Ｂ、第３の拡張可能部分１４０Ｃ、および第４の拡張可能部分１４０Ｄと構造ならびに機能が類似し、本明細書でさらに説明されないであろう。
さらに、他の実施形態では、本明細書に説明される微細構造アレイは、８つを上回る拡張可能部分または８つ未満の拡張可能部分を備えることができる。そのような実施形態では、拡張可能部分は、ブリッジ部分の両側で実質的に同じであり得る、またはそれらは、異なり得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１の部分１２２または第２の部分１２４のうちの一方は、拡張可能部分を備え、第１の部分１２２または第２の部分１２４のうちの他方は、そのような拡張可能部分を備えない。他の実施形態では、第１の部分１２２または第２の部分１２４のそれぞれに備えられる拡張可能部分の数もしくは構造は、変動し得る。例えば、いくつかの非限定的実施形態では、本開示は、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を備える第１の部分１２２と、拡張可能部分を備えない第２の部分１２４とを備える、本明細書に開示される微細構造創傷閉鎖デバイスで使用するための微細構造アレイを提供する。したがって、力の印加は、アレイの片側のみで、例えば、第１の部分１２２上で、拡張（および随意に、いったん力が解放されると後退）をもたらすであろう。他の非限定的実施形態では、微細構造アレイ１２０は、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を備える第１の部分１２２と、１つまたはそれを上回る拡張可能部分を備える第２の部分１２４とを含んでもよく、第１の部分１２２に備えられる拡張可能部分のうちの少なくとも１つは、第２の部分１２４上に備えられる少なくとも１つの拡張可能部分と構造が異なる（例えば、図３で１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、および１４０Ｄとして例示される曲線状部分等の１つまたはそれを上回る曲線状部分の半径が異なる）。
加えて、参照番号によって識別されていないが、いくつかの実施形態では（例えば、図２および３に図示される実施形態に示されるように）、第２の部分１２４は、第１の部分１２２の接続区画（すなわち、１６０、１６１、１６２、１６３、１６４）と同一の構造および機能を有する、接続区画を含み、本明細書ではさらに説明されないであろう。
加えて、いくつかの実施形態では（例えば、図１および２に図示される実施形態に示されるように）、第２の部分１２４は、第３の接触部分１５４と、第４の接触部分１５６とを含んでもよい。第３の接触部分１５４および第４の接触部分１５６は、図３を参照して上記で説明される第１の接触部分１５０および第２の接触部分１５２と構造ならびに機能が類似し、本明細書ではさらに説明されないであろう。
第１の縦方向に延在する部分１２７、第２の縦方向に延在する部分１２８、接触部分（すなわち、１５０、１５２、１５４、１５６）、および第１の部分１２２ならびに第２の部分１２４の拡張可能部分および接続部分の組み合わせの結果として、創傷閉鎖デバイス１００は、図１に示されるように、１つだけの開口１９０を画定する。開口１９０は、連続的であり、第１の縦方向に延在する部分１２７、第２の縦方向に延在する部分１２８、接触部分（すなわち、１５０、１５２、１５４、１５６）、および第１の部分１２２ならびに第２の部分１２４の拡張可能部分および接続部分によって境界される。しかしながら、他の実装では、創傷閉鎖デバイス１００は、付加的開口を画定して増加した安定性を提供する、付加的区画を含むことができる。
いくつかの実施形態では、拡張および／または後退する拡張可能部分の能力（すなわち、拡張可能部分の伸縮性ならびに／もしくは弾性）は、例えば、微細構造アレイに使用される材料のタイプおよび／または厚さを改変することによって（すなわち、基部材料ならびに／もしくはその厚さを変動させることによって）、拡張可能部分のＵ字形構成の形状もしくは厚さを改変することによって（例えば、Ｕ字形部分の半径を変動させることによって）、または２つもしくはそれを上回る拡張可能部分を連結する接続区画（例えば、第２の接続区画１６１）の長さ（または形状もしくは厚さ）を変動させることによって、変動される。
例えば、図２０は、接続区画の長さが、別の接続区画の長さおよび拡張可能部分の２つのアームを分離する間隙の幅と等しい、一実施形態を示す。図２０は、微細構造アレイ５２０の上面図である。図２０に示されるように、長さＬ１３および長さＬ１４は、類似し／等しくあり得る。他の実施形態では、長さＬ１３または長さＬ１４は、これらの長さが等しくなく、したがって、これら２つの拡張可能部分に異なる拡張性性質を備えさせるように、変更されてもよい。さらに、曲線状部分によって接続される拡張可能部分の２つのアームを分離する、間隙（例えば、図２０に示される間隙Ｓ１）の幅は、アレイの局所弾性を変調させるように変動されることができる。いくつかの実施形態では、間隙Ｓ１の幅は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、間隙Ｓ１の幅は、約０．２ｍｍ〜約２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、間隙Ｓ１の幅は、約０．３ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ。加えて、間隙と曲線状部分の内縁との間の曲線状部分の長さＤ１９は、アレイの拡張性性質を改変するように変動されることができる。例えば、長さＤ１９は、約０．３〜約１ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、長さＤ１９は、約０．２〜約２ｍｍに及んでもよい。他の実施形態では、長さＤ１９は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍに及んでもよい。
いくつかの実施形態では、図２３の拡大領域Ｅに示されるように、距離Ｘ、Ｙ、およびＺは、均一な張力分布を可能にするよう、実質的に類似する。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約１ｍｍ〜約１６ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約２ｍｍ〜約１４ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約３ｍｍ〜約１２ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。しかしながら、他の実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺの間の間隔は、変動される（すなわち、実質的に類似しない）。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、拡張性および／または弾性の異なる性質を有する、２つもしくはそれを上回る拡張可能部分を備える。一実施形態では、創傷閉鎖デバイスの拡張性および／または弾性は、デバイスにわたって縦方向に変動する（すなわち、創傷に最も近い１つまたは２つの第１の拡張可能部分は、創傷からより遠くに位置する１つまたはそれを上回る拡張可能部分よりも小さい程度もしくは大きい程度に、それらの弾性に起因して拡張および／または後退するであろう）。一実施形態では、本明細書に開示されるような創傷閉鎖デバイスは、４つまたはそれを上回る拡張可能部分を含み、２つの拡張可能部分の第１のセットは、ブリッジ部分の反対側に位置付けられ、２つの拡張可能部分の第２のセットは、ブリッジ部分の反対側に位置付けられ、２つの拡張可能部分の第２のセットは、２つの拡張可能部分の第１のセットよりもブリッジ部分から遠く位置付けられ、２つの拡張可能部分の第１のセットは、（ｉ）拡張可能部分の第２のセットよりも伸縮性かつ低弾性である、または拡張可能部分の第２のセットよりも低伸縮性かつ弾性である。
いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、拡張されたデバイスが拡張前のデバイスの長さの約１００．１％〜１０５％であるように、デバイスの拡張を可能にする。したがって、いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、デバイスの拡張前長さの約１００．１％である長さまで、デバイスの拡張前長さの約１００．２％、１００．３％、１００．４％、１００．５％、１００．６％、１００．７％、１００．８％、１００．９％、１０１．０％、１０１．１％、１０１．２％、１０１．３％、１０１．４％、１０１．５％、１０１．６％、１０１．７％、１０１．８％、１０１．９％、１０２．０％、１０２．１％、１０２．２％、１０２．３％、１０２．４％、１０２．５％、１０２．６％、１０２．７％、１０２．８％、１０２．９％、１０３．０％、１０３．１％、１０３．２％、１０３．３％、１０３．４％、１０３．５％、１０３．６％、１０３．７％、１０３．８％、１０３．９％、１０４．０％、１０４．１％、１０４．２％、１０４．３％、１０４．４％、１０４．５％、１０４．６％、１０４．７％、１０４．８％、１０４．９％、または約１０５．０％まで、デバイスの拡張を可能にする。いくつかの実施形態では、デバイスは、拡張前のデバイスの長さの１０５％を上回る長さまで拡張する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分の弾性は、拡張後のその静止状態時のデバイスの長さが、拡張前のデバイスの長さと実質的に同一であるように、拡張後のデバイスの後退を可能にする。
拡張可能部分（例えば、１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１４０Ｄ、１４０Ｅ、１４０Ｆ、１４０Ｇ、１４０Ｈ）は、アーム部分（例えば、１４２Ａ、１４４Ａ）よりも大きい厚さを伴う曲線状部分（例えば、１４６Ａ）を有するものとして、図１、２、３、および７に示されているが、いくつかの実装では、曲線状部分は、アーム部分よりも小さい厚さを有することができる。例えば、図８は、ある実施形態による、創傷閉鎖デバイス２００である。創傷閉鎖デバイス１００と同様に、創傷閉鎖デバイス２００は、第１の拡張可能部分２４０Ａと、第２の拡張可能部分２４０Ｂと、第３の拡張可能部分２４０Ｃと、第４の拡張可能部分２４０Ｄとを含む。創傷閉鎖デバイス２００はまた、第５の拡張可能部分２４０Ｅと、第６の拡張可能部分２４０Ｆと、第７の拡張可能部分２４０Ｇと、第８の拡張可能部分２４０Ｈとを含む。拡張可能部分の形状を除いて、創傷閉鎖デバイス２００は、図１−７を参照して上記で説明される創傷閉鎖デバイス１００と構造および機能が類似し、本明細書ではさらに説明されないであろう。
図９は、図８で識別される領域Ｙの拡大部分を示す。図９に示されるように、第４の拡張可能部分２４０Ｄは、第１のアーム２４２と、第２のアーム２４４と、曲線状部分２４６とを含む。曲線状部分２４６は、第１のアーム２４２および第２のアーム２４４よりも薄い。概して、曲線状部分２４６の厚さが小さいほど、第４の拡張可能部分２４０Ｄの可撓性が大きくなり、弾性が低くなる。同様に、拡張可能部分（すなわち、２４０Ａ、２４０Ｂ、２４０Ｃ、２４０Ｄ、２４０Ｅ、２４０Ｆ、２４０Ｇ、２４０Ｈ）は、曲線状部分がより大きい厚さを有する場合よりも可撓性かつ低弾性であり得る。別の言い方をすれば、各拡張可能部分の弾性は、いくつかの実施形態では、各個別の曲線状部分の厚さによって制御される。
接触部分
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、微細構造アレイの表面積を増加させ、アレイとバッキングとの間の接触の増加を促進する、１つまたはそれを上回る接触部分（例えば、図１のインジケータ１５０および１５２参照）を備える、微細構造アレイを備える。接触部分は、任意の好適なサイズ、形状、またはデバイス上の場所であってもよい。いくつかの実施形態では、接触部分の好適なサイズ、形状、または場所は、バッキングへの接着を効果的に可能にするもの、および／またはデバイスが拡張し、随意に、デバイスの弾性に起因して拡張後に後退することを可能にするものである。種々の実施形態では、接触部分の好適なサイズ、形状、または場所は、接触部分の底面が、微細構造アレイの底面に対して平坦であるようなものである（例えば、１２０、１５０、および１５２の底面が全て均等な平面上にある、図１を参照）。そのような配列は、バッキング（例えば、図１の１１０）との均等な接触を可能にする。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、微細構造アレイの表面積を増加させ、アレイとバッキングとの間の接触の増加を促進する、１つまたはそれを上回る接触部分（例えば、図１のインジケータ１５０および１５２参照）を備える、微細構造アレイを備える。接触部分は、任意の好適なサイズ、形状、またはデバイス上の場所であってもよい。いくつかの実施形態では、接触部分の好適なサイズ、形状、または場所は、バッキングへの接着を効果的に可能にするもの、および／またはデバイスが拡張し、随意に、デバイスの弾性に起因して拡張後に後退することを可能にするものである。種々の実施形態では、接触部分の好適なサイズ、形状、または場所は、接触部分の底面が、微細構造アレイの底面に対して平坦であるようなものである（例えば、１２０、１５０、および１５２の底面が全て均等な平面上にある、図１を参照）。そのような配列は、バッキング（例えば、図１の１１０）との均等な接触を可能にする。
いくつかの実施形態では、接触部分は、直線状縁を有する。いくつかの実施形態では、接触部分は、曲線状縁を有する。いくつかの実施形態では、接触部分は、微細構造アレイ（例えば、図１−３の１２０）によって作成される内部開口内に位置する。他の実施形態では、接触部分は、微細構造アレイによって作成される開口の外側に位置する（実施形態は示されていない）。他の実施形態では、接触部分は、微細構造アレイによって作成される開口内に、およびそれを伴わずに、両方で位置付けられる。
例えば、図１−７に示される創傷閉鎖デバイス１００の非限定的実施例に関して、第１の部分１２２（および基部１２１）は、第１の接触部分１５０と、第２の接触部分１５２とを含む。第１の接触部分１５０および第２の接触部分１５２は、基部１２１の接触表面の残りの部分に加えて、微細構造アレイ１２０とバッキング１１０との間の取付を増加させるように成形ならびに定寸される。別の言い方をすれば、第１の接触部分１５０および第２の接触部分１５２は、接着剤の適用のための接触表面（図示せず）を含む。
明確にするために、別様に示されない限り、「第１の接触部分」または「第２の接触部分」という番号付与、もしくは本明細書に説明されるそのような接触部分の任意の他の番号付与は、接触部分が何かに連続的に接触されることを含意することを意図しておらず、本標識は、接触部分を別個に議論する目的のためにすぎないことを理解されたい。
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造アレイは、そのような接触部分を備えない。したがって、微細構造アレイは、単独で基部の接触表面を介してバッキングに取り付けられる。いくつかの実施形態では、第１の部分（例えば、図２に示される１２２）は、１つだけ、２つだけ、または２つを上回るそのような接触部分を含む。一実施形態では、第１の部分（例えば、図２に示される１２２）は、２つの接触部分を含む。いくつかの実施形態では、第２の部分（例えば、図２に示される１２４）は、１つだけ、２つだけ、または２つを上回るそのような接触部分を含む。一実施形態では、第２の部分（例えば、図２に示される１２４）は、２つの接触部分を含む。
バッキング（例えば、図１の１１０）への微細構造アレイ（例えば、図１の１２０）の取付の前の第１の接触部分（例えば、図１の１５０）および第２の接触部分（例えば、図１の１５２）への（または他の実施形態では、デバイス上に含まれる任意の他の数の接触部分への）接着剤の適用は、微細構造アレイとバッキングとの間の取付強度を増加させる。図１−７に示される非限定的実施形態では、第１の接触部分１５０は、第３の接続区画１６２から延在し、第２の接触部分１５２は、第３の接続区画１６２および第４の接続区画１６３から延在する。当然ながら、前述のように、他の実施形態では、接触部分は、他の好適な位置に位置する。いくつかの実施形態では、微細構造アレイとバッキングとの間の接触は、バッキングの頂面およびアレイの底面を介した接触を備え、接触は、接触部分との接触および基部の他の表面との接触（例えば、バッキングと、第１の部分、第２の部分、および／またはブリッジ部分等の基部の他の接触表面との間の接触）を両方とも備える。
微細構造
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイス上に備えられる微細構造アレイは、任意の好適な数の微細構造を備えてもよい。例えば、本明細書でさらに議論されるように、いくつかの実施形態では、アレイは、１〜約１，０００個またはそれを上回る微細構造を備える。
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイス上に備えられる微細構造アレイは、任意の好適な数の微細構造を備えてもよい。例えば、本明細書でさらに議論されるように、いくつかの実施形態では、アレイは、１〜約１，０００個またはそれを上回る微細構造を備える。
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、任意の所望のサイズ、寸法、および幾何学形状の微細構造を備えてもよい。加えて、微細構造は、随意に、実質的に平滑である、または不均等な表面を備える表面、例えば、波形である、または突出、くぼみ、もしくは沈下を備える、側面を備える微細構造を備えてもよい。
一側面では、微細構造は、基部に隣接する基礎と、先端と、基礎を先端に接続する本体とを含む。
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造は、角度を成す。本明細書で使用されるように、用語「角度を成す」は、基部と垂直ではない微細構造を指す。角度を成す微細構造は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号で説明され、その中の「角度を成す」の定義は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、本開示の微細構造は、曲線状である。本明細書で使用されるように、用語「曲線状」は、基礎と先端との間の微細構造の本体に沿って１つまたはそれを上回る凹面もしくは凸面を有する、微細構造を指す。曲線状微細構造は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号で説明され、その中の「曲線状」の定義は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
一実施形態では、基部と垂直な微細構造の先端から延在する線は、微細構造の基礎を通過しない。角度を成す、および／または曲線状微細構造は、基礎を越えて先端を位置付ける形状を有してもよい。本開示で使用するために好適ないくつかの非限定的微細構造の実施例は、図３、４、１８、および１９に示されている。加えて、どのような本体形状、角度、および／または曲率であろうとも、説明されるような先端位置を有する任意の微細構造が、本開示によって考慮されることが理解されるであろう。
一実施形態では、基部と垂直な先端から延在する線は、基礎を通過する。角度を成す、および／または曲線状微細構造は、基礎の周辺内に先端を位置付ける形状を有してもよい。加えて、どのような本体形状、角度、および／または曲率であろうとも、説明されるような先端位置を有する任意の微細構造が、本開示によって考慮されることが理解されるであろう。
一実施形態では、微細構造の本体と基部との間の角度は、一定の角度である。そのような実施形態では、中心点角および面角は、一定である。
一実施形態では、２つまたはそれを上回る異なる角度が、本体と基部との間、基礎と先端との間で形成される。曲線状または関節運動型微細構造は、そのような微細構造の実施例である。
微細構造の本体は、凹面、凸面、および凹面ならびに凸面の組み合わせを有することができる。一実施形態では、本体は、少なくとも１つの凹面を備える。一実施形態では、本体は、少なくとも１つの凸面を備える。一実施形態では、本体は、少なくとも１つの凹面と、少なくとも１つの凸面とを備える。
図３は、本明細書に開示される微細構造アレイの実施形態を示す。本実施形態では、第１の部分１２２および第２の部分１２４（図３に示されていない）は、基部１２１から延在する微細構造を含む。具体的には、第１の部分１２２は、第１の微細構造１３０Ａと、第２の微細構造１３０Ｂと、第３の微細構造１３０Ｃと、第４の微細構造１３０Ｄと、第５の微細構造１３０Ｅと、第６の微細構造１３０Ｆとを含む。さらに、本実施形態では、第２の部分１２４（図１に示される）（すなわち、創傷閉鎖デバイス１００）は、第７の微細構造１３０Ｇと、第８の微細構造１３０Ｈと、第９の微細構造１３０Ｉと、第１０の微細構造１３０Ｊと、第１１の微細構造１３０Ｋと、第１２の微細構造１３０Ｌとを含む。
図３に図示される実施形態に示されるように、第１の微細構造１３０Ａは、第１のアーム１４２Ａから延在する。第２の微細構造１３０Ｂは、第１のアーム１４２Ｂから延在する。第３の微細構造１３０Ｃは、第１のアーム１４２Ｃから延在する。第４の微細構造１３０Ｄは、第１のアーム１４２Ｄから延在する。第５の微細構造１３０Ｅおよび第６の微細構造１３０Ｆは両方とも、第３の接続区画１６２から延在し、第１の接触部分１５０によって分離される。
各微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ）は、基部１２１から突出する、またはそれに接続される３次元構造である。いくつかの実装では、各微細構造は、基部と一体的に形成される（すなわち、微細構造および基部は、モノリシックである）。代替として、他の実装では、各微細構造は、別個に基部から作製されるが、（例えば、接着剤、結合等を通して）基部に継合されてもよい。各微細構造は、典型的には、ミクロンサイズ規模の寸法を有するが、ある寸法は、ミリメートルサイズ規模（例えば、長さ）で延在してもよく、ある寸法は、１ミクロンよりも小さくあり得る（例えば、ナノ規模先端幅）。
実施形態では、各微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ）は、基礎と、先端と、基礎を先端と継合する本体とを含む。いくつかの実施形態では、微細構造は、中心点において基礎に継合される。用語「中心点」は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号で説明され、その中の「中心点」の定義は、参照することによって本明細書に組み込まれる。例えば、図４は、わずかに下方の視点からの図１で領域Ｘとして識別される部分の拡大図である。図４は、基礎１３１Ａ、先端１３５Ａ、および本体１３３Ａを有する、微細構造１３０Ａを示す。基礎１３１Ａは、基部１２１が微細構造１３０Ａの平面と交差する２次元面積である。基礎１３１Ａは、形状が実質的に長方形であるものとして示されているが、他の実装では、基礎１３１Ａは、任意の２次元形状であることができる。ある実施形態では、基礎は、円形、卵形、楕円形、三角形、長方形、正方形、四辺形、または高次多角形である。先端１３５Ａは、基礎１３１Ａおよび基部１２１より遠位の微細構造１３０Ａの端部である。先端１３５Ａは、単一の点（例えば、針）、線（例えば、ブレード）、または他の形状として形成されることができる。本体１３３Ａは、基礎１３１Ａと先端１３５Ａとの間の微細構造１３０Ａの一部である。本体１３３Ａは、基礎１３１Ａ上の中心点を先端１３５Ａに接続する距離と等しい長さを有する。
図１８は、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスで使用するために好適な微細構造設計の別の実施例を示す。図１８に示されるように、微細構造アレイ４２０は、基礎と、先端と、基礎を先端と継合する本体とをそれぞれ含む、微細構造４３０を含む。種々の実施形態では、微細構造は、約０°〜約８０°に及ぶステープル抜き勾配角（例えば、図１８の拡大領域Ｄに示されるステープル抜き勾配角θ３）を備える。したがって、実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる微細構造の抜き勾配角は、全ての小数（例えば、１０．５°、１０．６°、１０．７°等）および範囲（例えば、約１°〜約６０°、約３°〜約４５°等）を含む、約０°、１°、２°、３°、４°、５°、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３０°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、３６°、３７°、３８°、３９°、４０°、４１°、４２°、４３°、４４°、４５°、４６°、４７°、４８°、４９°、５０°、５１°、５２°、５３°、５４°、５５°、５６°、５７°、５８°、５９°、６０°、６１°、６２°、６３°、６４°、６５°、６６°、６７°、６８°、６９°、７０°、７１°、７２°、７３°、７４°、７５°、７６°、７７°、７８°、７９°、または８０°から選択される。いくつかの特定の実施形態では、抜き勾配角は、４°〜２０°に及ぶ。
いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造の本体は、直線状である。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造の本体は、曲線状である。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造の本体は、曲線状ではない。いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる１つまたはそれを上回る微細構造の本体は、関節運動型である。本明細書で使用されるように、用語「関節運動型」は、連続的に湾曲しないが、代わりに、直線状部分を接続する１つまたはそれを上回る継手を介して湾曲する、微細構造を指す。関節運動型微細構造はまた、「勾配付き」とも称され得る。曲線状微細構造本体は、凸状または凹状であり得る。本明細書で使用されるように、用語「凸状」は、基礎と先端との間の直線から外向きに逸脱する、本体の外側表面に沿った少なくとも１本の線を有する、微細構造を指す。本明細書で使用されるように、用語「凹状」は、基礎と先端との間の直線から内向きに逸脱する、本体の外側表面に沿った少なくとも１本の線を有する、微細構造を指す。ある実施形態では、微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ）は、角度を成す先端を含む。例えば、図４に示されるように、微細構造１３０Ａは、第１の角度θ１を伴う先端を有する。いくつかの実装では、第１の角度θ１は、間の全ての小数（例えば、３５．１、３５．１、３５．３等）および範囲（例えば、約１０°〜約９０°、約２０°〜約７０°等）を含む、約１°〜約１６０°から選択される。特定の実施形態では、第１の角度θ１は、約４５°〜約７５°から選択される。特定の実施形態では、第１の角度θ１は、約３０°〜約６０°から選択される。いくつかの実装では、第１の角度θ１は、約６０°である。種々の実施形態では、微細構造は、約１°または約２°、３°、４°、５°、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３０°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、３６°、３７°、３８°、３９°、４０°、４１°、４２°、４３°、４４°、４５°、４６°、４７°、４８°、４９°、５０°、５１°、５２°、５３°、５４°、５５°、５６°、５７°、５８°、５９°、６０°、６１°、６２°、６３°、６４°、６５°、６６°、６７°、６８°、６９°、７０°、７１°、７２°、７３°、７４°、７５°、７６°、７７°、７８°、７９°、８０°、８１°、８２°、８３°、８４°、８５°、８６°、８７°、８８°、８９°、９０°、９１°、９２°、９３°、９４°、９５°、９６°、９７°、９８°、９９°、１００°、１０１°、１０２°、１０３°、１０４°、１０５°、１０６°、１０７°、１０８°、１０９°、１１０°、１１１°、１１２°、１１３°、１１４°、１１５°、１１６°、１１７°、１１８°、１１９°、１２０°、１２１°、１２２°、１２３°、１２４°、１２５°、１２６°、１２７°、１２８°、１２９°、１３０°、１３１°、１３２°、１３３°、１３４°、１３５°、１３６°、１３７°、１３８°、１３９°、１４０°、１４１°、１４２°、１４３°、１４４°、１４５°、１４６°、１４７°、１４８°、１４９°、１５０°、１５１°、１５２°、１５３°、１５４°、１５５°、１５６°、１５７°、１５８°、１５９°、もしくは１６０°である、第１の角度θ１を伴う先端を有する。いくつかの実装では、第１の部分１２２および第２の部分１２４の微細構造の全て（すなわち、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ、１３０Ｇ、１３０Ｈ、１３０Ｉ、１３０Ｊ、１３０Ｋ、１３０Ｌ）は、同一の先端角度を有する。他の実装では、第１の部分１２２および第２の部分１２４の微細構造は、変動する好適な先端角度を有する。
実施形態では、第２の部分（例えば、図２の１２４）の微細構造（例えば、図１の１３０Ｇ、１３０Ｈ、１３０Ｉ、１３０Ｊ、１３０Ｋ、１３０Ｌ）は、第１の部分（例えば、図２の１２２）の微細構造（例えば、図１の１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ）を参照して上記で説明されるものと同一の構造および機能を有し、本明細書では別個に説明されないであろう。
いくつかの実施形態では、本開示の創傷閉鎖デバイスは、バッキングまたは基部に対する角度で微細構造を備える。種々の実施形態では、微細構造の角度は、創傷閉鎖デバイスが対象に適切に印加されるときに創傷に向かって角度を成すようなものである。微細構造は、任意の好適な角度で位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、微細構造は、バッキングまたは基部に対する角度で位置付けられ、角度は、記載される角度の間の全ての整数（例えば、１６°、１７°、１８°等）および範囲（例えば、１５°〜９０°、３０°〜９０°、４５°〜７０°等）を含む、約１５、３０、４５、６０、７５、または９０度である。一実施形態では、微細構造は、バッキングまたは基部に対して５０度を上回る角度にある。一実施形態では、微細構造は、バッキングまたは基部に対して４５〜７０度の角度にある。一実施形態では、微細構造は、バッキングまたは基部に対して５０〜７０度の角度にある。いくつかの実施形態では、微細構造は、バッキングまたは基部に対して約１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３０°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、３６°、３７°、３８°、３９°、４０°、４１°、４２°、４３°、４４°、４５°、４６°、４７°、４８°、４９°、５０°、５１°、５２°、５３°、５４°、５５°、５６°、５７°、５８°、５９°、６０°、６１°、６２°、６３°、６４°、６５°、６６°、６７°、６８°、６９°、７０°、７１°、７２°、７３°、７４°、７５°、７６°、７７°、７８°、７９°、８０°、８１°、８２°、８３°、８４°、８５°、８６°、８７°、８８°、８９°、または約９０°である角度にある。
微細構造が基部と交差する面積は、直線状であり得る、またはそれは、曲線状であり得る（すなわち、したがって、曲げ半径を備える）。いくつかの実施形態では、微細構造が基部と交差する面積の曲げ半径は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、曲げ半径は、約０．３ｍｍ〜約２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、曲げ半径は、約０．５ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ。
実施形態では、微細構造は、角度を成す（すなわち、それらは９０°以外の角度で基部またはバッキングから延在する）。例えば、図５は、創傷閉鎖デバイス１００の側面図である。図５に示されるように、いくつかの実施形態では、微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｃ、１３０Ｅ、１３０Ｈ、１３０Ｊ、１３０Ｌ）は、微細構造アレイ１２０の基部１２１に対する角度で延在する。例えば、微細構造１３０Ａは、微細構造アレイ１２０の基部１２１に対する第２の角度θ２で延在する。いくつかの実装では、第２の角度θ２は、約１０°〜９０°、約２０°〜８０°、約３０°〜７０°、または約３０°〜５０°から選択される。１つの非限定的実施形態では、第２の角度θ２は、約４５°である。故に、いくつかの実施形態では、第２の角度は、間の全ての小数（例えば、４５．１°、４５．２°、４５．３°、４５．４°等）および範囲（例えば、３５°〜４５°、３７〜４７°、３８°〜４５°等）を含む、約１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３０°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、３６°、３７°、３８°、３９°、４０°、４１°、４２°、４３°、４４°、４５°、４６°、４７°、４８°、４９°、５０°、５１°、５２°、５３°、５４°、５５°、５６°、５７°、５８°、５９°、６０°、６１°、６２°、６３°、６４°、６５°、６６°、６７°、６８°、６９°、７０°、７１°、７２°、７３°、７４°、７５°、７６°、７７°、７８°、７９°、８０°、８１°、８２°、８３°、８４°、８５°、８６°、８７°、８８°、８９°、または約９０°である。
いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスはまた、任意の微細構造アレイの中のその位置に応じて可変である、バッキングまたは基部に対する角度を伴う微細構造も含む。ある実施形態では、１つまたはそれを上回る微細構造の角度は、微細構造の全長に沿ってほぼ一定であり、他の実施形態では、微細構造の角度は、微細構造の長さに沿って変動する。
実施形態では、微細構造は、任意の方向に角度を成し得る。いくつかの実施形態では、特定のアレイの中の全ての微細構造が、同一の方向に、またはほぼ同一の方向に角度を成す一方で、他の実施形態では、それらは、角度を成さない。ある実施形態では、デバイス上の全ての微細構造は、創傷に向かって角度を成す（すなわち、微細構造先端は、例えば、図５に示されるように、ブリッジ部分に向かって角度を成す）。いくつかの特定の実施形態では、アレイの中の微細構造は、異なる方向に角度を成す微細構造のサブセットを備える。
いくつかの実施形態では、微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ、１３０Ｇ、１３０Ｈ、１３０Ｉ、１３０Ｊ、１３０Ｋ、１３０Ｌ）は、創傷を囲繞する組織に取り付けられたときに、微細構造が、皮膚が創傷を引き離す自然な状態の結果として得られる縦張力を、組織に向かって創傷閉鎖デバイスを押動する力に変換することができるように、角度を成す。したがって、創傷閉鎖デバイスは、組織の上または中に効果的に係留される。本明細書の種々の図に例示される創傷閉鎖デバイスの微細構造は、基部（例えば、図５の１２１）に対して実質的に同一の角度で延在するものとして示されているが、いくつかの実装では、微細構造は、基部に対して可変角度で延在することができる。例えば、いくつかの非限定的実施形態では、いくつかの微細構造が、４５°の角度で基部から突出してもよい一方で、他の微細構造は、６０°の角度で基部から突出してもよい。別の非限定的実施例として、いくつかの微細構造が、４５°の角度で基部から突出してもよい一方で、他の微細構造は、９０°の角度で基部から突出してもよい。加えて、個々の微細構造突出角度ならびに長さは、微細構造アレイの中および／または創傷閉鎖デバイスの上の個々の微細構造の位置に基づいて変動し得る。
いくつかの実施形態では、微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ、１３０Ｇ、１３０Ｈ、１３０Ｉ、１３０Ｊ、１３０Ｋ、１３０Ｌ）は、表在性表皮、表皮、表在性真皮、もしくは深部真皮に貫通するように、成形され、定寸され、および／または角度を成し得る。他の実装では、微細構造は、皮膚もしくは他の組織表面に貫通することなく、皮膚もしくは他の組織表面に取り付けられるように、成形され、定寸され、および／または角度を成し得る。微細構造は、マイクロステープル、マイクロバーブ、マイクロニードル、マイクロブレード、マイクロアンカ、マイクロフック、マイクロフィッシュスケール、マイクロピラー、マイクロヘア、およびそれらの組み合わせを含んでもよい。加えて、ある例示された実施形態は、１２個の微細構造を含むものとして創傷閉鎖デバイスを示すが、微細構造アレイは、例えば、４つの微細構造または１，０００個を上回る微細構造等の任意の好適な数の微細構造を含んでもよい。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、１〜１００個の微細構造を含む。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、２〜５０個の微細構造を含む。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、３〜３０個の微細構造を含む。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、５〜１５個の微細構造を含む。
ある実施形態では、微細構造アレイは、１つの微細構造、または２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、９９、１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７、１０８、１０９、１１０、１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、１１８、１１９、１２０、１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、１２７、１２８、１２９、１３０、１３１、１３２、１３３、１３４、１３５、１３６、１３７、１３８、１３９、１４０、１４１、１４２、１４３、１４４、１４５、１４６、１４７、１４８、１４９、１５０、１５１、１５２、１５３、１５４、１５５、１５６、１５７、１５８、１５９、１６０、１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６、１６７、１６８、１６９、１７０、１７１、１７２、１７３、１７４、１７５、１７６、１７７、１７８、１７９、１８０、１８１、１８２、１８３、１８４、１８５、１８６、１８７、１８８、１８９、１９０、１９１、１９２、１９３、１９４、１９５、１９６、１９７、１９８、１９９、２００、２０１、２０２、２０３、２０４、２０５、２０６、２０７、２０８、２０９、２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６、２１７、２１８、２１９、２２０、２２１、２２２、２２３、２２４、２２５、２２６、２２７、２２８、２２９、２３０、２３１、２３２、２３３、２３４、２３５、２３６、２３７、２３８、２３９、２４０、２４１、２４２、２４３、２４４、２４５、２４６、２４７、２４８、２４９、２５０、２５１、２５２、２５３、２５４、２５５、２５６、２５７、２５８、２５９、２６０、２６１、２６２、２６３、２６４、２６５、２６６、２６７、２６８、２６９、２７０、２７１、２７２、２７３、２７４、２７５、２７６、２７７、２７８、２７９、２８０、２８１、２８２、２８３、２８４、２８５、２８６、２８７、２８８、２８９、２９０、２９１、２９２、２９３、２９４、２９５、２９６、２９７、２９８、２９９、３００、３０１、３０２、３０３、３０４、３０５、３０６、３０７、３０８、３０９、３１０、３１１、３１２、３１３、３１４、３１５、３１６、３１７、３１８、３１９、３２０、３２１、３２２、３２３、３２４、３２５、３２６、３２７、３２８、３２９、３３０、３３１、３３２、３３３、３３４、３３５、３３６、３３７、３３８、３３９、３４０、３４１、３４２、３４３、３４４、３４５、３４６、３４７、３４８、３４９、３５０、３５１、３５２、３５３、３５４、３５５、３５６、３５７、３５８、３５９、３６０、３６１、３６２、３６３、３６４、３６５、３６６、３６７、３６８、３６９、３７０、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５、３７６、３７７、３７８、３７９、３８０、３８１、３８２、３８３、３８４、３８５、３８６、３８７、３８８、３８９、３９０、３９１、３９２、３９３、３９４、３９５、３９６、３９７、３９８、３９９、４００、４０１、４０２、４０３、４０４、４０５、４０６、４０７、４０８、４０９、４１０、４１１、４１２、４１３、４１４、４１５、４１６、４１７、４１８、４１９、４２０、４２１、４２２、４２３、４２４、４２５、４２６、４２７、４２８、４２９、４３０、４３１、４３２、４３３、４３４、４３５、４３６、４３７、４３８、４３９、４４０、４４１、４４２、４４３、４４４、４４５、４４６、４４７、４４８、４４９、４５０、４５１、４５２、４５３、４５４、４５５、４５６、４５７、４５８、４５９、４６０、４６１、４６２、４６３、４６４、４６５、４６６、４６７、４６８、４６９、４７０、４７１、４７２、４７３、４７４、４７５、４７６、４７７、４７８、４７９、４８０、４８１、４８２、４８３、４８４、４８５、４８６、４８７、４８８、４８９、４９０、４９１、４９２、４９３、４９４、４９５、４９６、４９７、４９８、４９９、５００、５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６、５０７、５０８、５０９、５１０、５１１、５１２、５１３、５１４、５１５、５１６、５１７、５１８、５１９、５２０、５２１、５２２、５２３、５２４、５２５、５２６、５２７、５２８、５２９、５３０、５３１、５３２、５３３、５３４、５３５、５３６、５３７、５３８、５３９、５４０、５４１、５４２、５４３、５４４、５４５、５４６、５４７、５４８、５４９、５５０、５５１、５５２、５５３、５５４、５５５、５５６、５５７、５５８、５５９、５６０、５６１、５６２、５６３、５６４、５６５、５６６、５６７、５６８、５６９、５７０、５７１、５７２、５７３、５７４、５７５、５７６、５７７、５７８、５７９、５８０、５８１、５８２、５８３、５８４、５８５、５８６、５８７、５８８、５８９、５９０、５９１、５９２、５９３、５９４、５９５、５９６、５９７、５９８、５９９、６００、６０１、６０２、６０３、６０４、６０５、６０６、６０７、６０８、６０９、６１０、６１１、６１２、６１３、６１４、６１５、６１６、６１７、６１８、６１９、６２０、６２１、６２２、６２３、６２４、６２５、６２６、６２７、６２８、６２９、６３０、６３１、６３２、６３３、６３４、６３５、６３６、６３７、６３８、６３９、６４０、６４１、６４２、６４３、６４４、６４５、６４６、６４７、６４８、６４９、６５０、６５１、６５２、６５３、６５４、６５５、６５６、６５７、６５８、６５９、６６０、６６１、６６２、６６３、６６４、６６５、６６６、６６７、６６８、６６９、６７０、６７１、６７２、６７３、６７４、６７５、６７６、６７７、６７８、６７９、６８０、６８１、６８２、６８３、６８４、６８５、６８６、６８７、６８８、６８９、６９０、６９１、６９２、６９３、６９４、６９５、６９６、６９７、６９８、６９９、７００、７０１、７０２、７０３、７０４、７０５、７０６、７０７、７０８、７０９、７１０、７１１、７１２、７１３、７１４、７１５、７１６、７１７、７１８、７１９、７２０、７２１、７２２、７２３、７２４、７２５、７２６、７２７、７２８、７２９、７３０、７３１、７３２、７３３、７３４、７３５、７３６、７３７、７３８、７３９、７４０、７４１、７４２、７４３、７４４、７４５、７４６、７４７、７４８、７４９、７５０、７５１、７５２、７５３、７５４、７５５、７５６、７５７、７５８、７５９、７６０、７６１、７６２、７６３、７６４、７６５、７６６、７６７、７６８、７６９、７７０、７７１、７７２、７７３、７７４、７７５、７７６、７７７、７７８、７７９、７８０、７８１、７８２、７８３、７８４、７８５、７８６、７８７、７８８、７８９、７９０、７９１、７９２、７９３、７９４、７９５、７９６、７９７、７９８、７９９、８００、８０１、８０２、８０３、８０４、８０５、８０６、８０７、８０８、８０９、８１０、８１１、８１２、８１３、８１４、８１５、８１６、８１７、８１８、８１９、８２０、８２１、８２２、８２３、８２４、８２５、８２６、８２７、８２８、８２９、８３０、８３１、８３２、８３３、８３４、８３５、８３６、８３７、８３８、８３９、８４０、８４１、８４２、８４３、８４４、８４５、８４６、８４７、８４８、８４９、８５０、８５１、８５２、８５３、８５４、８５５、８５６、８５７、８５８、８５９、８６０、８６１、８６２、８６３、８６４、８６５、８６６、８６７、８６８、８６９、８７０、８７１、８７２、８７３、８７４、８７５、８７６、８７７、８７８、８７９、８８０、８８１、８８２、８８３、８８４、８８５、８８６、８８７、８８８、８８９、８９０、８９１、８９２、８９３、８９４、８９５、８９６、８９７、８９８、８９９、９００、９０１、９０２、９０３、９０４、９０５、９０６、９０７、９０８、９０９、９１０、９１１、９１２、９１３、９１４、９１５、９１６、９１７、９１８、９１９、９２０、９２１、９２２、９２３、９２４、９２５、９２６、９２７、９２８、９２９、９３０、９３１、９３２、９３３、９３４、９３５、９３６、９３７、９３８、９３９、９４０、９４１、９４２、９４３、９４４、９４５、９４６、９４７、９４８、９４９、９５０、９５１、９５２、９５３、９５４、９５５、９５６、９５７、９５８、９５９、９６０、９６１、９６２、９６３、９６４、９６５、９６６、９６７、９６８、９６９、９７０、９７１、９７２、９７３、９７４、９７５、９７６、９７７、９７８、９７９、９８０、９８１、９８２、９８３、９８４、９８５、９８６、９８７、９８８、９８９、９９０、９９１、９９２、９９３、９９４、９９５、９９６、９９７、９９８、９９９、または１，０００個、もしくは１，０００個を上回る微細構造を含む。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、約５０個未満の微細構造、約４０個未満の微細構造、または約２０個未満の微細構造を備える。一実施形態では、微細構造アレイは、１８個の微細構造を備える。一実施形態では、微細構造アレイは、１６個の微細構造を備える。一実施形態では、微細構造アレイは、１２個の微細構造を備える。
本明細書に開示される微細構造は、基部からある高さに延在する。例えば、図５に示されるように、微細構造１３０Ｃは、基部１２１から第１の高さＨ１に延在することができる。第１の高さＨ１は、任意の好適な高さであることができる。いくつかの実施形態では、微細構造は、約０．１ｍｍ〜約８ｍｍに及ぶ高さを有する。したがって、いくつかの実施形態では、微細構造アレイ上に備えられる微細構造は、本明細書に記載される微細構造高さの間の全ての整数（例えば、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ等）および範囲（例えば、５００〜５，０００μｍ、５００〜２，０００μｍ、７００μｍ〜１，６００μｍ、１００〜３，０００μｍ、１，５００〜２，５００μｍ、７００〜１，０００μｍ、９５０〜１，０００μｍ等）を含む、約１００μｍ、１５０μｍ、２００μｍ、２５０μｍ、３００μｍ、３５０μｍ、４００μｍ、４５０μｍ、５００μｍ、５５０μｍ、６００μｍ、６５０μｍ、７００μｍ、７５０μｍ、８００μｍ、８５０μｍ、９００μｍ、９５０μｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍの高さを有する。例えば、ある実施形態では、第１の高さＨ１は、約１．７３ｍｍであってもよい。他の実装では、第１の高さＨ１は、例えば、約１．５ｍｍまたは約１．０５ｍｍであってもよい。図に例示される創傷閉鎖デバイス（例えば、図１の１００）の微細構造は、基部から全て同一の高さに延在するものとして示されているが、いくつかの実装では、微細構造は、基部から変動する高さに延在することができる（すなわち、アレイ上の全ての微細構造が同一の高さを有していなければならないわけではない）。
他の実施形態では、微細構造高さは、３ｍｍを超える。例えば、いくつかの実施形態では、より長い（例えば、８ｍｍまたはそれよりも長い）微細構造は、より厚い真皮組織を含む治療面積（例えば、背中）のために、より効果的または必要であり得る。したがって、当業者は、例えば、より厚い組織で使用するために、８ｍｍを超える高さを伴う微細構造を構成することができる。
加えて、基部（例えば、図５の１２１）は、第２の高さＨ２を有する。いくつかの実施形態では、第２の高さＨ２は、１０μｍ〜２，０００μｍである。いくつかの実施形態では、第２の高さＨ２は、５０μｍ〜１，５００μｍである。いくつかの実施形態では、第２の高さＨ２は、１００μｍ〜１，０００μｍである。したがって、ある非限定的実施形態では、第２の高さＨ２は、例えば、約２００μｍ（約０．００８インチ）である。他の実装では、第２の高さＨ２は、任意の好適な高さであることができる。ある実施形態では、第２の高さＨ２は、間の全ての小数（例えば、２００．５μｍ、２００．６μｍ、２００．７μｍ）および範囲（例えば、１５０μｍ〜２２０μｍ、１７０μｍ〜２１０μｍ等）を含む、約１０μｍまたは約１１μｍ、１２μｍ、１３μｍ、１４μｍ、１５μｍ、１６μｍ、１７μｍ、１８μｍ、１９μｍ、２０μｍ、２１μｍ、２２μｍ、２３μｍ、２４μｍ、２５μｍ、２６μｍ、２７μｍ、２８μｍ、２９μｍ、３０μｍ、３１μｍ、３２μｍ、３３μｍ、３４μｍ、３５μｍ、３６μｍ、３７μｍ、３８μｍ、３９μｍ、４０μｍ、４１μｍ、４２μｍ、４３μｍ、４４μｍ、４５μｍ、４６μｍ、４７μｍ、４８μｍ、４９μｍ、５０μｍ、５１μｍ、５２μｍ、５３μｍ、５４μｍ、５５μｍ、５６μｍ、５７μｍ、５８μｍ、５９μｍ、６０μｍ、６１μｍ、６２μｍ、６３μｍ、６４μｍ、６５μｍ、６６μｍ、６７μｍ、６８μｍ、６９μｍ、７０μｍ、７１μｍ、７２μｍ、７３μｍ、７４μｍ、７５μｍ、７６μｍ、７７μｍ、７８μｍ、７９μｍ、８０μｍ、８１μｍ、８２μｍ、８３μｍ、８４μｍ、８５μｍ、８６μｍ、８７μｍ、８８μｍ、８９μｍ、９０μｍ、９１μｍ、９２μｍ、９３μｍ、９４μｍ、９５μｍ、９６μｍ、９７μｍ、９８μｍ、９９μｍ、１００μｍ、１０１μｍ、１０２μｍ、１０３μｍ、１０４μｍ、１０５μｍ、１０６μｍ、１０７μｍ、１０８μｍ、１０９μｍ、１１０μｍ、１１１μｍ、１１２μｍ、１１３μｍ、１１４μｍ、１１５μｍ、１１６μｍ、１１７μｍ、１１８μｍ、１１９μｍ、１２０μｍ、１２１μｍ、１２２μｍ、１２３μｍ、１２４μｍ、１２５μｍ、１２６μｍ、１２７μｍ、１２８μｍ、１２９μｍ、１３０μｍ、１３１μｍ、１３２μｍ、１３３μｍ、１３４μｍ、１３５μｍ、１３６μｍ、１３７μｍ、１３８μｍ、１３９μｍ、１４０μｍ、１４１μｍ、１４２μｍ、１４３μｍ、１４４μｍ、１４５μｍ、１４６μｍ、１４７μｍ、１４８μｍ、１４９μｍ、１５０μｍ、１５１μｍ、１５２μｍ、１５３μｍ、１５４μｍ、１５５μｍ、１５６μｍ、１５７μｍ、１５８μｍ、１５９μｍ、１６０μｍ、１６１μｍ、１６２μｍ、１６３μｍ、１６４μｍ、１６５μｍ、１６６μｍ、１６７μｍ、１６８μｍ、１６９μｍ、１７０μｍ、１７１μｍ、１７２μｍ、１７３μｍ、１７４μｍ、１７５μｍ、１７６μｍ、１７７μｍ、１７８μｍ、１７９μｍ、１８０μｍ、１８１μｍ、１８２μｍ、１８３μｍ、１８４μｍ、１８５μｍ、１８６μｍ、１８７μｍ、１８８μｍ、１８９μｍ、１９０μｍ、１９１μｍ、１９２μｍ、１９３μｍ、１９４μｍ、１９５μｍ、１９６μｍ、１９７μｍ、１９８μｍ、１９９μｍ、２００μｍ、２０１μｍ、２０２μｍ、２０３μｍ、２０４μｍ、２０５μｍ、２０６μｍ、２０７μｍ、２０８μｍ、２０９μｍ、２１０μｍ、２１１μｍ、２１２μｍ、２１３μｍ、２１４μｍ、２１５μｍ、２１６μｍ、２１７μｍ、２１８μｍ、２１９μｍ、２２０μｍ、２２１μｍ、２２２μｍ、２２３μｍ、２２４μｍ、２２５μｍ、２２６μｍ、２２７μｍ、２２８μｍ、２２９μｍ、２３０μｍ、２３１μｍ、２３２μｍ、２３３μｍ、２３４μｍ、２３５μｍ、２３６μｍ、２３７μｍ、２３８μｍ、２３９μｍ、２４０μｍ、２４１μｍ、２４２μｍ、２４３μｍ、２４４μｍ、２４５μｍ、２４６μｍ、２４７μｍ、２４８μｍ、２４９μｍ、２５０μｍ、２５１μｍ、２５２μｍ、２５３μｍ、２５４μｍ、２５５μｍ、２５６μｍ、２５７μｍ、２５８μｍ、２５９μｍ、２６０μｍ、２６１μｍ、２６２μｍ、２６３μｍ、２６４μｍ、２６５μｍ、２６６μｍ、２６７μｍ、２６８μｍ、２６９μｍ、２７０μｍ、２７１μｍ、２７２μｍ、２７３μｍ、２７４μｍ、２７５μｍ、２７６μｍ、２７７μｍ、２７８μｍ、２７９μｍ、２８０μｍ、２８１μｍ、２８２μｍ、２８３μｍ、２８４μｍ、２８５μｍ、２８６μｍ、２８７μｍ、２８８μｍ、２８９μｍ、２９０μｍ、２９１μｍ、２９２μｍ、２９３μｍ、２９４μｍ、２９５μｍ、２９６μｍ、２９７μｍ、２９８μｍ、２９９μｍ、もしくは約３００μｍから選択される。
微細構造材料
本明細書に開示される微細構造は、任意の材料または材料の混合物で作製されてもよい。いくつかの実装では、材料は、天然材料または天然材料の混合物である。他の実装では、材料は、合成材料または合成材料の混合物である。他の実装では、１つまたはそれを上回る合成材料および１つまたはそれを上回る天然材料の混合物を備える。特定の実装では、微細構造は、ポリマー、金属、生体材料、およびそれらの組み合わせから選択される材料で作製される。いくつかの実装では、微細構造は、ナノ構造（例えば、ナノ繊維）から成る。いくつかの実装では、微細構造は、ナノ構造（例えば、ナノ繊維）でコーティングされる。いくつかの実装では、微細構造は、生分解性材料から成る、または本質的にそれから成る。これは、折れた針に起因する炎症、組織損傷、および感染症等の合併症が起こらないように予防する。他の実装では、微細構造は、生分解性材料を備えない。他の実装では、微細構造は、生分解性材料および非生分解性材料を備える。
本明細書に開示される微細構造は、任意の材料または材料の混合物で作製されてもよい。いくつかの実装では、材料は、天然材料または天然材料の混合物である。他の実装では、材料は、合成材料または合成材料の混合物である。他の実装では、１つまたはそれを上回る合成材料および１つまたはそれを上回る天然材料の混合物を備える。特定の実装では、微細構造は、ポリマー、金属、生体材料、およびそれらの組み合わせから選択される材料で作製される。いくつかの実装では、微細構造は、ナノ構造（例えば、ナノ繊維）から成る。いくつかの実装では、微細構造は、ナノ構造（例えば、ナノ繊維）でコーティングされる。いくつかの実装では、微細構造は、生分解性材料から成る、または本質的にそれから成る。これは、折れた針に起因する炎症、組織損傷、および感染症等の合併症が起こらないように予防する。他の実装では、微細構造は、生分解性材料を備えない。他の実装では、微細構造は、生分解性材料および非生分解性材料を備える。
いくつかの実装では、微細構造は、金属から成る、または本質的にそれから成る。いくつかの実装では、微細構造は、金属複合材料から成る、または本質的にそれから成る。特定の実施形態では、微細構造は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼から成る群から選択される、金属または金属複合材料から成る、もしくは本質的にそれから成る。いくつかの実施形態では、微細構造は、３００系ステンレス鋼合金から成る、または本質的にそれから成る。いくつかの実施形態では、微細構造は、３１６ステンレス鋼合金から成る、または本質的にそれから成る。
いくつかの実装では、微細構造は、例えば、ポリ（メチルメタクリレート）（ポリ（メチル２−プロペノエート）（ＩＵＰＡＣ名）、ポリメチルメタクリレートとしても公知である、またはより一般的にはＰＬＥＸＩＧＬＡＳＳＴＭとしても公知である）、シリコン、およびキチン等のポリマーから選択される材料から作製される、または材料を含む。創傷閉鎖デバイス１００は、限定されないが、ナノ構造（例えば、ナノ構造アレイまたはナノ繊維）および生物活性化合物（例えば、薬物、治療薬、ヒドロゲル、治癒物質、およびそれらの組み合わせ）等の他の成分を含むことができる。いくつかの含意では、材料は、ＰＭＭＡ、シリコーン、キチン、キトサン、ｅｃｏｆｌｅｘ、チタン、ガラス、金属、鋼鉄、シリコン、シルク、腸線、クロム腸線、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン，ポリトリメチレン炭酸塩、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブテステル、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコール酸）、ポリラクトン、エラスチン、レシリン、コラーゲン、セルロース、乳酸およびグリコール酸等のヒドロキシ酸のポリマー、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ならびにＰＥＧ、ポリ酸無水物、ポリ（オルト）エステル、ポリウレタン、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、およびポリ（ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）を伴うコポリマーから成る群から選択される。代表的な非生分解性ポリマーは、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、エチレン酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ポリエステル、および任意のそれらの組み合わせを含む。いくつかの実装では、創傷閉鎖デバイス１００はまた、キチン（例えば、キチンナノ繊維）も含む。いくつかの実装では、創傷閉鎖デバイスは、ヒドロゲルを含む。
微細構造寸法および幾何学形状
微細構造は、任意の好適な長さ、幅、形状、または幾何学形状であってもよい。いくつかの実施形態では、微細構造創傷閉鎖デバイス上に備えられる全ての微細構造は、同一のサイズ、形状、および／または幾何学形状である。いくつかの実施形態では、微細構造創傷閉鎖デバイス上の少なくとも２つの微細構造は、異なるサイズ、形状、または幾何学形状である。微細構造は、基部から任意の好適な高さであることができる。種々の実施形態では、微細構造アレイの微細構造は、皮膚を貫通するように設計される。例えば、１つの実装では、微細構造は、皮膚を貫通するために十分に長いが、痛みを引き起こす神経終末に到達するほど深くない。いくつかの実施形態では、微細構造は、皮膚を把持するように設計される。いくつかの実施形態では、微細構造は、薬物または他の治療薬の送達を可能にするように設計される。いくつかの実装では、微細構造は、薬物でコーティングされる。他の実装では、微細構造は、薬物が組み込まれることができる、開放内部構造を有する。
微細構造は、任意の好適な長さ、幅、形状、または幾何学形状であってもよい。いくつかの実施形態では、微細構造創傷閉鎖デバイス上に備えられる全ての微細構造は、同一のサイズ、形状、および／または幾何学形状である。いくつかの実施形態では、微細構造創傷閉鎖デバイス上の少なくとも２つの微細構造は、異なるサイズ、形状、または幾何学形状である。微細構造は、基部から任意の好適な高さであることができる。種々の実施形態では、微細構造アレイの微細構造は、皮膚を貫通するように設計される。例えば、１つの実装では、微細構造は、皮膚を貫通するために十分に長いが、痛みを引き起こす神経終末に到達するほど深くない。いくつかの実施形態では、微細構造は、皮膚を把持するように設計される。いくつかの実施形態では、微細構造は、薬物または他の治療薬の送達を可能にするように設計される。いくつかの実装では、微細構造は、薬物でコーティングされる。他の実装では、微細構造は、薬物が組み込まれることができる、開放内部構造を有する。
いくつかの実施形態では、微細構造は、図２５に示されるような恒久的バリを備える。図２５は、微細構造アセンブリ６２０の等角図である。恒久的バリ６３９は、領域Ｃの拡大図に示されている。いくつかの実施形態では、バリは、任意の好適なサイズおよび形状である。いくつかの実施形態では、バリは、スタンピングによって作成される。いくつかの実施形態では、先端の鋭さは、漸進的かつ重複する金型の使用によって作成される。
図６は、創傷閉鎖デバイス１００の正面図である。図６に示されるように、微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ）は、各微細構造と基部１２１との間の曲線状遷移のための曲線状遷移部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分は、微細構造と基部との間の接続の強度を増加させる。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分は、適用中に印加される延在力または創傷から自然に分離する組織によって引き起こされる縦張力によって引き起こされる、微細構造への局所応力を低減させる。例えば、微細構造１３０Ｅは、曲線状遷移部分１３２Ｅおよび１３４Ｅを含むことができる。種々の実施形態では、微細構造アレイは、任意の好適な半径のそのような曲線状遷移部分を伴う微細構造を含むことができる。曲線状遷移部分の代替的実施例は、図１８で見られることができる。領域Ｄに示されるように、微細構造４３０は、曲線状遷移部分１３２および１３４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分の半径は、０．０５〜２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分の半径は、０．１〜２．５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分の半径は、０．１〜１ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、曲線状遷移部分の半径は、０．２５〜０．７５ｍｍに及ぶ。
微細構造（例えば、１３０Ｅ）の微細構造基部幅Ｄ５（図７参照）は、任意の好適な寸法であることができる。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約１ｍｍ〜約６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約０．１ｍｍ〜約２．５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍに及ぶ。１つの特定の実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍに及ぶ。一実施形態では、微細構造の幅Ｄ５は、約１．２０ｍｍである。しかしながら、他の実装では、微細構造１３０Ｅの幅Ｄ５は、例えば、約０．７ｍｍ〜約１．７ｍｍに及ぶことができる。同様に、図１８に示される微細構造４３０はまた、任意の好適な幅Ｄ１８を有することもできる。例えば、いくつかの実施形態では、領域Ｄに示される微細構造の幅Ｄ１８は、約０．２ｍｍ〜約１．５ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、領域Ｄに示される微細構造の幅Ｄ１８は、約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。なおも他の実施形態では、幅Ｄ１８は、約０．１ｍｍ〜約２．５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の幅Ｄ１８は、約０．４ｍｍである。
いくつかの実施形態では、微細構造は、幅を有する先端を含むことができる。微細構造の先端幅は、任意の好適な長さであることができる。例えば、図１８の領域Ｄは、先端幅Ｔ１を有する微細構造４３０を示す。いくつかの実施形態では、微細構造の先端幅Ｔ１は、約０．０００１ｍｍ〜約２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の先端幅Ｔ１は、約０．０００５ｍｍ〜約０．５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の先端幅Ｔ１は、約０．００１ｍｍ〜約０．１２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、微細構造の先端幅Ｔ１は、約０．００１ｍｍ〜約０．２ｍｍに及ぶ。
微細構造位置付け
微細構造アレイ上の微細構造の位置は、任意の好適な場所にあることができる。いくつかの実施形態では、微細構造の間の間隔を最適化することが望ましい。本最適化は、微細構造の間の間隔を最大限にし、炎症および色素沈着過剰を低減させようとする一方で、組織との取付を維持するために十分な数の微細構造も含む。いくつかの実施形態では、そのような最適化は、微細構造の数および創傷閉鎖デバイスの種々の構成要素のサイズの考慮を伴う。したがって、いくつかの実施形態では、本発明は、最適化された間隔を伴う微細構造アレイを提供する。
微細構造アレイ上の微細構造の位置は、任意の好適な場所にあることができる。いくつかの実施形態では、微細構造の間の間隔を最適化することが望ましい。本最適化は、微細構造の間の間隔を最大限にし、炎症および色素沈着過剰を低減させようとする一方で、組織との取付を維持するために十分な数の微細構造も含む。いくつかの実施形態では、そのような最適化は、微細構造の数および創傷閉鎖デバイスの種々の構成要素のサイズの考慮を伴う。したがって、いくつかの実施形態では、本発明は、最適化された間隔を伴う微細構造アレイを提供する。
いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷閉鎖デバイスの１つまたはそれを上回るアレイ部分に沿って縦方向に均等に分配される。いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷閉鎖デバイスのアレイ部分に沿って側方に（すなわち、デバイスの縦軸と垂直なデバイスの軸）均等に分配される。いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷デバイスのアレイ部分に沿って縦方向および側方の両方に均等に分配される。
いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷閉鎖デバイスの１つまたはそれを上回るアレイ部分に沿って縦方向に不均等に分配される。いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷閉鎖デバイスのアレイ部分に沿って側方に（すなわち、デバイスの縦軸と垂直なデバイスの軸に沿って）不均等に分配される。いくつかの実施形態では、微細構造は、微細構造創傷デバイスのアレイ部分に沿って縦方向および側方の両方に不均等に分配される。
ある実施形態では、微細構造アレイ上の微細構造の位置は、交互配列される。例えば、図７は、創傷閉鎖デバイス１００の上面図である。図７に示されるように、基部１２１上の微細構造（例えば、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ、１３０Ｇ、１３０Ｈ、１３０Ｉ、１３０Ｊ、１３０Ｋ、１３０Ｌ）の場所は、交互配列される。別の言い方をすれば、微細構造１３０Ｃおよび１３０Ｄは、創傷閉鎖デバイス１００の中心縦軸ＡＡに対して、微細構造１３０Ａおよび１３０Ｂから、ならびに微細構造１３０Ｅおよび１３０Ｆからオフセットされる。ある実施形態では、創傷閉鎖デバイス（例えば、図７のデバイス１００）が組織に取り付けられるとき、微細構造の交互配列は、組織に印加される力を分配し、瘢痕化の予防を補助する。他の実施形態では、基部上の微細構造の場所は、交互配列されない。なおも他の実施形態では、微細構造のうちのいくつかの場所は、交互配列され、微細構造のうちのいくつかは、交互配列されない。
１つの微細構造の先端から次の隣接する微細構造の先端までの距離Ｄ３は、任意の好適な長さであることができる。例えば、図７に図示される実施形態に示されるように、微細構造１３０Ｄの先端から微細構造１３０Ｆの先端までの距離Ｄ３は、約４．４８ｍｍであってもよい。しかしながら、他の実装では、距離Ｄ３は、例えば、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約１ｍｍ〜６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約３ｍｍ〜約６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約２．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約３〜約４ｍｍに及ぶ。
微細構造の縁から隣接する微細構造の縁までの距離Ｄ４（図７参照）は、任意の好適な長さであることができる。例えば、図７に図示される実施形態に示されるように、１０３Ｄの縁から１３０Ｆの縁までの距離Ｄ４は、約３．９８ｍｍであってもよい。しかしながら、他の実施形態では、距離Ｄ４は、例えば、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ４は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ４は、約１ｍｍ〜６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ３は、約３ｍｍ〜約６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ４は、約２．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ４は、約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ４は、約３〜約４ｍｍに及ぶ。
微細構造（例えば、１３０Ｆ）の縁から隣接する微細構造（例えば、１３０Ｇ）の縁までの距離Ｄ１０（図７参照）は、任意の好適な長さであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、距離Ｄ１０は、例えば、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約１ｍｍ〜６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約３ｍｍ〜約６ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約２．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ１０は、約３〜約４ｍｍに及ぶ。
さらなる実施例として、創傷を横断する、ブリッジ部分（例えば、１３０Ｂ）の一方の側面上の微細構造の先端からブリッジ部分（例えば、１３０Ｇ）の他方の側面上の微細構造の先端までの距離Ｄ６（図７参照）は、いくつかの実施形態では、意図された組織および／または創傷のサイズに応じて変動し得る。いくつかの実施形態では、Ｄ６は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ６は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ６は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍに及ぶ。例えば、ある実施形態では、距離Ｄ６は、約６．７３ｍｍであることができる。しかしながら、他の実装では、距離Ｄ６は、例えば、約４ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶことができる。同様に、いくつかの実施形態では、微細構造１３０Ａの縁から微細構造１３０Ｆの縁までの距離Ｄ７は、意図された組織および／または創傷のサイズに応じて変動し得る。いくつかの実施形態では、Ｄ７は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ７は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、Ｄ７は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍに及ぶ。例えば、ある実施形態では、距離Ｄ７は、約９．７６ｍｍであることができる。しかしながら、他の実装では、距離Ｄ７は、例えば、約６ｍｍ〜約１２ｍｍに及ぶことができる。
微細構造アレイは、任意の好適な寸法を備えてもよい。いくつかの実装では、幅Ｄ８は、任意の好適な長さであってもよい。一実施形態では、微細構造アレイの幅Ｄ８（図７参照）は、例えば、約９．５０ｍｍであってもよい。ある実施形態では、幅Ｄ８は、例えば、約１ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、幅Ｄ８は、例えば、約２ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、幅Ｄ８は、例えば、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、幅Ｄ８は、例えば、約５ｍｍ〜約２０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、幅Ｄ８は、例えば、約７ｍｍ〜約１２ｍｍに及ぶ。加えて、ある実施形態では、長さＤ９（図７参照）は、任意の好適な長さであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、長さＤ９は、約１０ｍｍ〜約１５０ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、長さＤ９は、約２０ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、長さＤ９は、約３０〜６０ｍｍに及ぶ。いくつかの実装では、長さＤ９は、例えば、約２０ｍｍ〜約３５ｍｍに及ぶことができる。例えば、ある実施形態では、長さＤ９は、約２６．５０ｍｍである。
図１９Ａおよび１９Ｂは、別の実施形態による、微細構造アレイ１０２０の上面図および側面図である。図１９Ａに示されるように、微細構造アレイ１０２０は、本明細書に説明される微細構造アレイのうちのいずれかと構造および機能が類似し得る。加えて、微細構造アレイ１０２０は、本明細書に説明される微細構造アレイのうちのいずれかと同一または類似の寸法を有することができる。例えば、距離Ｄ１５は、図７の微細構造アレイ１２０を参照して上記で説明される距離Ｄ１０と同一または類似し得る。同様に、距離Ｄ１６は、図７の微細構造アレイ１２０を参照して上記で説明される距離Ｄ９と同一または類似し得る。また、図１９Ａに示されるように、微細構造アレイ１０２０は、第１の縦方向に延在する部分１０２７と、第２の縦方向に延在する部分１０２８とを含む、ブリッジ部分１０２６を含む。いくつかの実施形態では、第１の縦方向に延在する部分１０２７の外縁から第２の縦方向に延在する部分１０２８の外縁までの距離Ｄ１７は、約３ｍｍ〜約２０ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、距離Ｄ１７は、約２ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、距離Ｄ１７は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶ。なおも他の実施形態では、距離Ｄ１７は、約０．５ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ。
創傷閉鎖デバイス１０００の微細構造１０３０は、基部１０２１に対して実質的に同一の角度で延在するものとして図１９Ａに示されているが、いくつかの実装では、微細構造は、基部に対して可変角度で延在することができる。例えば、微細構造アレイ４２０（図１８）に示される微細構造４３０は、微細構造アレイ４２０の縦中心線に対して約０°の角度θ７で（すなわち、実質的に平行に）延在するものとして示されている。しかしながら、微細構造４３０は、任意の好適な角度で延在することができる。いくつかの実施形態では、角度θ７は、約−４５°〜約４５°に及ぶ。他の実施形態では、角度θ７は、約−９０°〜約９０°に及ぶ。同様に、微細構造は、相互に対して可変角度で延在することができる。例えば、微細構造１０３０Ｊおよび１０３０Ｌは、相互に対して約０°の角度θ４で延在するものとして図１９Ａに示されている。別の言い方をすれば、微細構造１０３０Ｊおよび１０３０Ｌは、相互に対して平行に延在する。しかしながら、いくつかの実施形態では、微細構造１０３０Ｊおよび１０３０Ｌは、約−３０°〜約３０°に及ぶ角度θ４で基部１０２１から突出する。他の実施形態では、角度θ４は、約−４５°〜約４５°に及ぶ。他の実施形態では、角度θ４は、約−６０°〜約６０°に及ぶ。なおも他の実施形態では、角度θ４は、約−９０°〜約９０°に及ぶ。
創傷閉鎖デバイス１０００の微細構造１０３０は、微細構造１０３０が基部１０２１に交差する面積内に曲げ半径Ｂ１を有することができる。図１９Ｂに示されるように、曲げ半径Ｂ１は、０．７４ｍｍであってもよい。他の実施形態では、曲げ半径Ｂ１は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、曲げ半径Ｂ１は、約０．３ｍｍ〜約２ｍｍに及ぶ。他の実施形態では、曲げ半径Ｂ１は、約０．５ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ。
図１９Ｂに示されるように、創傷閉鎖デバイス１０００の微細構造１０３０は、基部１０２１に対して４５°の角度θ５で基部１０２１から延在してもよい。加えて、図５を参照して上記で説明される微細構造１３０と同様に、創傷閉鎖デバイス１０００の微細構造１０３０は、任意の好適な角度で基部１０２１から延在することができる。例えば、角度θ５は、約１０°〜約９０°、約２０°〜約８０°、約３０°〜約７０°、または約３０°〜約５０°から選択されることができる。加えて、基部１０２１は、図１９に示されるように、高さＨ４を有する。図５を参照して上記で説明される高さＨ２と同様に、高さＨ４は、任意の好適な高さであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、高さＨ４は、約１０μｍ〜約３００μｍである。いくつかの実施形態では、高さＨ４は、約５０μｍ〜約５００μｍである。他の実施形態では、高さＨ４は、約１０μｍ〜１，０００μｍである。
いくつかの実施形態では、可逆的拡張可能構造のアレイ部分アームは、任意の好適な数の微細構造を備える。いくつかの実施形態では、可逆的拡張可能構造の各アレイ部分アームは、約１０個未満の微細構造または約５個未満の微細構造を備える。一実施形態では、可逆的拡張可能構造のアレイ部分アームは、１つを上回る微細構造を備える。一実施形態では、可逆的拡張可能構造のアレイ部分アームは、１、２、３、または４つの微細構造を備える。
張力インジケータ
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、デバイスが最適な長さまたは張力まで伸張された（すなわち、拡張された）ときに、デバイスを適用する個人に通知する、１つまたはそれを上回る拡張もしくは張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの表面上に刷り込まれる、または別様にそれに適用もしくは添着される（例えば、バッキング上に刷り込まれる、それに適用される、または添着される）、選択された図形または図形もしくは他の印の組み合わせである。１つまたはそれを上回るインジケータは、創傷閉鎖デバイス上に存在し得る。いくつかの実施形態では、インジケータは、創傷閉鎖デバイス上の単一の場所に存在する。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、複数の張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、第１のバッキング部分（例えば、１１２）および第２のバッキング部分（例えば、１１４）のそれぞれの上に少なくとも１つのインジケータを含む。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスのバッキングに沿って縦方向に離間された複数の張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、バッキングの一体部分である（例えば、それは、バッキングの織物または材料に織り込まれてもよい、もしくは別様に組み込まれてもよい）。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、デバイスが最適な長さまたは張力まで伸張された（すなわち、拡張された）ときに、デバイスを適用する個人に通知する、１つまたはそれを上回る拡張もしくは張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの表面上に刷り込まれる、または別様にそれに適用もしくは添着される（例えば、バッキング上に刷り込まれる、それに適用される、または添着される）、選択された図形または図形もしくは他の印の組み合わせである。１つまたはそれを上回るインジケータは、創傷閉鎖デバイス上に存在し得る。いくつかの実施形態では、インジケータは、創傷閉鎖デバイス上の単一の場所に存在する。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、複数の張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、第１のバッキング部分（例えば、１１２）および第２のバッキング部分（例えば、１１４）のそれぞれの上に少なくとも１つのインジケータを含む。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスのバッキングに沿って縦方向に離間された複数の張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、バッキングの一体部分である（例えば、それは、バッキングの織物または材料に織り込まれてもよい、もしくは別様に組み込まれてもよい）。
多くの張力および拡張インジケータが、当技術分野で公知であり、本発明で使用するために好適である。例えば、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第３，６１３，６７９号は、本発明で使用するために好適である張力インジケータを開示する。したがって、いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、例えば、米国特許第３，６１３，６７９号に開示される張力インジケータ等の１つまたはそれを上回る張力インジケータを備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、幾何学的形状を備える。いくつかの実施形態では、インジケータは、色を備える。種々の実施形態では、インジケータは、その静止状態時に特定の第１の幾何学的形状および／または第１の色を備え、インジケータの形状および／または色は、所望の長さならびに／もしくは張力まで伸張することに応じて、所定の第２の幾何学的形状および／または第２の色に変化する。いくつかの実施形態では、インジケータは、特定のタイプの創傷のための適切な伸張／張力を識別する。いくつかの実施形態では、インジケータは、例えば、創傷閉鎖、持続的創傷閉鎖、治癒率の増加、瘢痕化の減少、刺激の減少等の有益な効果を達成する適切な伸張／張力を識別する。いくつかの実施形態では、インジケータは、創傷の外転を誘発する適切な伸張／張力を識別する。
創傷閉鎖デバイスの適用および使用
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスが創傷を囲繞する組織に取り付けられるとき、第１の部分の微細構造は、創傷の第１の側面上の組織に取り付けられることができ、第２の部分の微細構造は、創傷の第２の側面上の組織に取り付けられることができる。組織、例えば、皮膚が、創傷部位において引き離すことによって縦張力を自然に生成すると、微細構造は、さらなる力で組織に係合し、組織の中または上へ創傷閉鎖デバイスを係留する。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスが創傷を囲繞する組織に取り付けられるとき、第１の部分の微細構造は、創傷の第１の側面上の組織に取り付けられることができ、第２の部分の微細構造は、創傷の第２の側面上の組織に取り付けられることができる。組織、例えば、皮膚が、創傷部位において引き離すことによって縦張力を自然に生成すると、微細構造は、さらなる力で組織に係合し、組織の中または上へ創傷閉鎖デバイスを係留する。
例えば、図１−７に示される創傷閉鎖デバイス１００が創傷を囲繞する組織に取り付けられるとき、第１の部分１２２の微細構造は、創傷の第１の側面上の組織に取り付けられることができ、第２の部分１２４の微細構造は、創傷の第２の側面上の組織に取り付けられることができる。組織、例えば、皮膚が、創傷部位において引き離すことによって縦張力を自然に生成すると、微細構造は、さらなる力で組織に係合し、組織の中または上へ創傷閉鎖デバイス１００を係留する。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮等の皮膚の層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮の基底層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮の有棘層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮の顆粒層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮の透明層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、表皮の角質層上にしっかりと係留する。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、真皮等の皮膚の深層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、真皮の乳頭層上にしっかりと係留する。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、真皮の網状層上にしっかりと係留する。
種々の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷の最適な外転を達成する能力を提供するように設計される。縫合糸およびステープルは、施術者の技術ならびに能力に応じて、可変創傷外転によって特徴付けられる。実施形態では、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスが、はるかに単純で使いやすいため、創傷外転は、はるかに一貫して達成されてもよく、これは、デバイスの他方の側面が皮膚上に設置された後に、単純に一方の側面の遠位部分を引っ張ることによる。外転の量は、単純に、皮膚に加えられた張力の程度を観察し、次いで、皮膚上にデバイスの他の部分を適用することに基づいて（例えば、本明細書に開示される張力インジケータを観察することによって）達成され得る。
本明細書に説明される創傷閉鎖デバイス（例えば、創傷閉鎖デバイス１００）を、創傷を囲繞する組織に適用するとき、拡張可能部分は、創傷閉鎖デバイスが定位置までわずかに伸張することを可能にする。結果として、創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖デバイスに沿って縦方向にわずかに伸張され、次いで、組織と係合されることができる。解放されたとき、拡張可能部分の弾性は、拡張可能部分をそれらの初期構成に戻ろうとさせ、拡張可能部分が弛緩するにつれて、さらなる力で微細構造を組織に係合させるであろう。いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回る拡張可能部分の存在は、そのような拡張可能部分が欠けている類似デバイスと比較して、炎症を軽減もしくは排除する。拡張可能部分は、好適な弾性を有するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ弾性を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、約２．８Ｎ／ｍｍ〜約５Ｎ／ｍｍに及ぶ弾性を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、例えば、約０．１７Ｎ／ｍｍの皮膚に類似する弾性を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、約２Ｎ／ｍｍ〜約５．５Ｎ／ｍｍに及ぶ弾性を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分は、約１Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ弾性を有する。
例えば、図１−７に示される創傷閉鎖デバイス１００を、創傷を囲繞する組織に適用するとき、拡張可能部分は、創傷閉鎖デバイス１００が定位置までわずかに伸張することを可能にする。結果として、創傷閉鎖デバイス１００は、創傷閉鎖デバイスは、図７に示される矢印Ｃに沿って縦方向にわずかに伸張され、次いで、組織と係合されることができる。解放されたとき、拡張可能部分の弾性は、拡張可能部分をそれらの初期構成に戻ろうとさせ、拡張可能部分が弛緩するにつれて、さらなる力で微細構造を組織に係合させるであろう。
例えば、図１４は、第１の創傷閉鎖デバイス８０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂを示す。第１の創傷閉鎖デバイス８０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂは、相互と同じであり、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのうちのいずれかと同一または類似特徴を有してもよい。しかしながら、図１４に示される構成では、第１の創傷閉鎖デバイス８０２Ａは、非変形状態（すなわち、その静止状態）であり、第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂは、縦張力下で変形状態である。図示されるように、影付き領域Ｒ１中の第１の創傷閉鎖デバイス８０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂの部分は、非弾性であり、第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂが張力を受けるときに拡張しない。Ｒ２およびＲ３によって示される境界の間の領域中の第１の創傷閉鎖デバイス８０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス８０２Ｂの部分は、弾性である。別の言い方をすれば、図１４に示されるように、創傷閉鎖デバイス８０２Ｂのバッキングおよび微細構造アレイは両方とも、張力下にあるときに伸張する。張力が解放されるとき、創傷閉鎖デバイス８０２Ｂは、創傷閉鎖デバイス８０２Ａの寸法に戻るように構成されてもよい。
図１６および１７は、創傷閉鎖デバイス９００が皮膚組織Ｓと係合される構成における創傷閉鎖デバイス９００の断面図である。創傷閉鎖デバイス９００は、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのうちのいずれかと構造および機能が同一または類似であり得る。図１６に示されるように、創傷閉鎖デバイス９００は、皮膚外転Ｖが創傷Ｗの部位で達成されるように、創傷Ｗの周囲の皮膚組織Ｓに適用される。図１７に示されるように、皮膚外転は、創傷閉鎖デバイス９００の非弾性領域も含む、領域Ｒ４中の皮膚組織Ｓの圧縮の結果として達成される。創傷閉鎖デバイス９００は、領域Ｒ４の外側の弾性領域中の皮膚組織Ｓの中へ係留する微細構造９３０を介して、領域Ｒ４中の皮膚圧縮を維持する。微細構造アレイの基部および創傷閉鎖デバイス９００のバッキングは、圧縮が領域Ｒ４中の創傷Ｗ上で維持されるように、弾性皮膚組織Ｓとともに伸張してもよい。
加えて、図１６の拡大領域Ｆに示されるように、微細構造９３０は、皮膚組織Ｓの中へ任意の好適な距離Ｄ１３に延在することができる。例えば、いくつかの実施形態では、距離Ｄ１３は、約１．５ｍｍ〜約２．５ｍｍに及ぶことができる。他の実施形態では、距離Ｄ１３は、約１ｍｍ〜約３ｍｍに及ぶことができる。他の実施形態では、距離Ｄ１３は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶことができる。なおも他の実施形態では、距離Ｄ１３は、約０．１ｍｍ〜約８ｍｍに及ぶことができる。加えて、創傷Ｗに最も近い微細構造の基部の間の距離Ｄ１４は、任意の好適な距離であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、距離Ｄ１４は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍに及ぶことができる。他の実施形態では、距離Ｄ１４は、約３ｍｍ〜約３０ｍｍに及ぶことができる。他の実施形態では、距離Ｄ１４は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、アプリケータまたは器具を使用することなく、皮膚に適用されることができる。他の実施形態では、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、デバイスを保持するため、もしくは創傷を覆うデバイスの適用および／または伸張中に力を送達することの支援を提供するために、鉗子もしくはピンセット等のアプリケータまたは器具を使用して、皮膚に適用されることができる。
微細構造アレイ製造
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの中に備えられる微細構造アレイは、当業者に利用可能な任意の方法を使用して製造されてもよい。いくつかの実施形態では、微細構造は、確立された方法、例えば、微細機械加工および微細成形の分野で使用される付加的方法によって増補される、集積回路、電子パッケージ、および他のマイクロ電子デバイスを作製するために使用されるものに基づく、微細加工プロセスによって作製される。
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスの中に備えられる微細構造アレイは、当業者に利用可能な任意の方法を使用して製造されてもよい。いくつかの実施形態では、微細構造は、確立された方法、例えば、微細機械加工および微細成形の分野で使用される付加的方法によって増補される、集積回路、電子パッケージ、および他のマイクロ電子デバイスを作製するために使用されるものに基づく、微細加工プロセスによって作製される。
微細構造アレイは、例えば、その全てが参照することによって本明細書に組み込まれる、国際公開第ＷＯ２００７１２７９７６Ａ２号、第ＷＯ２００２０７２１８９Ａ２号、第ＷＯ２００２０６４１９３Ａ２号、米国特許第６，５０３，２３１号および第６，３３４，８５６号、国際公開第ＷＯ１９９９０６４５８０号ならびに第ＷＯ２００００７４７６３号、第ＷＯ２０１２１６７１６２号で説明されているように、例えば、複製成形、射出成形、マイクロリソグラフィ、打抜およびエッチング、切断、レーザ切断、エッチング、またはそれらの組み合わせを使用して、加工されることができる。例えば、限定されないが、微細構造は、（ｉ）微細構造を直接エッチングすること、（ｉｉ）型をエッチングし、次いで、微細構造材料を備える溶解物もしくは溶液で型を充填し、微細構造製品を形成すること、または（ｉｉｉ）型を作製する原本を使用して、微細構造原本をエッチングし、次いで、型を充填し、（原本の）微細構造複製を形成することによって、加工されることができる。
種々の実施形態では、微細構造アレイ１２０は、モノリシックに製造される。例えば、いくつかの実施形態では、微細構造アレイ１２０は、１つの金属片から打ち抜かれる。時として、マイクロスタンピング（または小型部品のスタンピング）と呼ばれることもある、本プロセスを利用するための方法が、（例えば、コネクタ等の繊細な電子回路構成要素の大量生産に関して）当技術分野で公知であり、いくつかの実施形態では、それらは、材料（例えば、金属板）が、スタンピング機の中に設定されるツールの中へ連続的に送給される、恒久的ツールまたは漸進的金型を使用するステップを含む。微細構造アレイの切断手段（および材料の除去のための手段）ならびに形成（屈曲）を含む、スタンピング機の特徴は、複数のステップで、または漸進的に作成される。微細構造アレイ１２０を生産するために使用される機械は、微細構造を所望の角度まで屈曲するために使用される、オス型構成要素と、メス型構成要素とを含むことができる。微細構造は、金属板からの微細構造アレイ１２０のスタンピング中または微細構造アレイ１２０が打ち抜かれた後のいずれかで、所望の角度まで屈曲されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、微細構造アレイ全体（例えば、１つまたはそれを上回る微細構造アレイ部分の全て、各微細構造アレイ部分上に含まれる１つまたはそれを上回る微細構造の全て、その中に含有される１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分の全てを含む、１つまたはそれを上回るブリッジ部分の全てを含む）は、モノリシックである。本明細書で使用されるように、「モノリシック」は、同一の材料から生産される（すなわち、個別に生産され、次いで、取り付けられない）ことを意味し、構造（例えば、微細構造アレイ）が「モノリシックに生産される」と言われる場合、これは、構造（例えば、微細構造アレイ）が同一の材料から生産され、個別に生産されず、次いで、取り付けられない、または接続されないことを意味することが意図される。例えば、いくつかの実施形態では、微細構造アレイ全体（１つまたはそれを上回る微細構造アレイ部分の全て、各微細構造アレイ部分上に含まれる１つまたはそれを上回る微細構造の全て、その中に含有される１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分の全てを含む、１つまたはそれを上回るブリッジ部分の全てを含む）は、（例えば、随意に、スタンピングを介して、単一の金属板から）モノリシックに生産される。
他の実施形態では、微細構造アレイ１２０は、例えば、光化学エッチング等のエッチングによって製造される。本プロセスでは、未加工材料は、除去される材料が露出した状態で覆い隠される。プロセスは、露出した材料を除去し、マスクで保護された材料、すなわち、２次元部品における所望の幾何学形状を伴う材料を残す、光化学反応を伴う。最終的なアレイは、次いで、二次形成プロセスによって形成される。二次形成プロセスは、所望の曲げ半径、角度、および高さまで微細構造を屈曲するカスタム固定の使用を含むことができる。
創傷閉鎖システム
本発明はまた、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスのうちの２つまたはそれを上回るものを備える、創傷閉鎖システムも含み、少なくとも２つの創傷閉鎖デバイスは、デバイスのバッキング上に含まれる１つまたはそれを上回る取付部分を介して、相互に結合される。
本発明はまた、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスのうちの２つまたはそれを上回るものを備える、創傷閉鎖システムも含み、少なくとも２つの創傷閉鎖デバイスは、デバイスのバッキング上に含まれる１つまたはそれを上回る取付部分を介して、相互に結合される。
例えば、図１０は、ある実施形態による、創傷閉鎖システム３００の非限定的実施例を示す。創傷閉鎖システム３００は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａと、第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂとを含む。第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａは、第１の微細構造アレイ３２０Ａと、第１のバッキング３１０Ａとを含む。第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、第２の微細構造アレイ３２０Ｂと、第２のバッキング３１０Ｂとを含む。第１の微細構造アレイ３２０Ａおよび第２の微細構造アレイ３２０Ｂは、図１−７を参照して上記で説明される微細構造アレイ１２０と構造ならびに機能が実質的に同じであり、本明細書ではさらに説明されないであろう。
第１のバッキング３１０Ａおよび第２のバッキング３１０Ｂは、第１のバッキング３１０Ａが、第１の取付部分３７０および第２の取付部分３７２を介して第２のバッキング３１０Ｂに結合されることを除いて、上記で説明されるバッキング１１０と構造ならびに機能が実質的に同じである。第１の取付部分３７０および第２の取付部分３７２は、それぞれ、領域Ａおよび領域Ｂの拡大図に示されている。第１の取付部分３７０および第２の取付部分３７２は、第１のバッキング３１０Ａおよび第２のバッキング３１０Ｂがユーザによる力の下で分離されることができるように壊れやすい。例えば、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａのみが使用のために所望される場合、取付部分３７０および３７２は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａが第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂから分離されることができるように、ユーザによって手動で引き裂くことを介して破壊され得る。
創傷閉鎖システム３００は、２つの取付部分を有するものとして図１０に示されているが、いくつかの実施形態では、創傷閉鎖システムは、例えば、３または４つ等の任意の好適な数の取付部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖システムは、４つを上回る取付部分を含む。取付部分は、２つのデバイスの事前整合のための２つまたはそれを上回る場所にあることができる。結果として、創傷閉鎖デバイスは、依然として相互に取り付けられている間に、第１の創傷閉鎖デバイス（例えば、３０２Ａ）および第２の創傷閉鎖デバイス（例えば、３０２Ｂ）が標的組織に適用されるように、取付部分を無傷のままにすることによって、より大きい創傷を閉鎖するために使用されることができる。加えて、創傷閉鎖システム３００は、２つの創傷閉鎖デバイスを含むものとして図１０に示されているが、創傷閉鎖システムは、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂが取り付けられる様式と同様に、直列に取り付けられた任意の好適な数の創傷閉鎖デバイスを含むことができる。任意の所望の量の創傷閉鎖デバイスが、本明細書に開示される創傷閉鎖システムの中に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖システムは、本開示に従って取り付けられた約２、４、６、８、１０個、またはそれを上回る創傷閉鎖デバイスを含む。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖システムは、本開示に従って取り付けられた２〜１０個の個々の創傷閉鎖デバイスを含む。
第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、取付部分を介してともに結合されるものとして示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、第１のバッキング３１０Ａおよび第２のバッキング３１０Ｂは、第１のバッキング３１０Ａから第２のバッキング３１０Ｂへの遷移が共通縁に沿って連続的であるように形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のバッキング３１０Ａおよび第２のバッキング３１０Ｂの共通縁は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂが容易に分離されることができるように穿孔されてもよい。他の実施形態では、第１のバッキング３１０Ａおよび第２のバッキング３１０Ｂの共通縁は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂが容易に分離されることができるように、低減した厚さ（例えば、約１ミル未満）を有してもよい。
１つの非限定的実施例では、図２３は、２つのデバイスが相互に取り付けられる、２つの微細構造創傷閉鎖デバイスの構成を示す。いくつかのそのような実施形態では、距離Ｘ、Ｙ、およびＺは、２つまたはそれを上回る、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０個、またはそれを上回る微細構造創傷閉鎖デバイスが、ともに使用されるときに、均等な張力分布を可能にするよう、実質的に類似する。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約１ｍｍ〜約１６ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約２ｍｍ〜約１４ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。いくつかの実施形態では、Ｘ、Ｙ、およびＺは、約３ｍｍ〜約１２ｍｍに及ぶ、実質的に類似する長さである。本図は、相互に取り付けられた同じデバイスを示すが、いくつかの実施形態では、異なる寸法を有する２つのデバイスが、相互に取り付けられる。例えば、異なるサイズおよび形状のデバイスは、不規則な創傷形状への適用のために相互に取り付けられてもよい。
加えて、標的組織上で１つを上回る創傷閉鎖デバイスを使用するとき、各微細構造アレイの微細構造の交互配列は、標的組織に印加される張力の一貫性を増加させ、複数の創傷閉鎖デバイスのシステムの引張強度を増加させる。具体的には、微細構造は、隣接する創傷閉鎖デバイスの微細構造の間に、同一の創傷閉鎖デバイスの微細構造の間に類似する距離があるように、配列されることができる。例えば、図１０に示されるように、微細構造３４０Ｋの第１の縁および微細構造３４０Ｌの第２の縁は、第１の距離Ｄ１によって分離される。第１の微細構造３２０Ａのうちの微細構造３４０Ｌの第１の縁および第２の微細構造アレイ３２０Ｂの第２の部分３２４Ｂの第２の縁は、第２の距離Ｄ２によって分離される。第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂの微細構造は、２つまたはそれを上回る創傷閉鎖デバイスがともに使用されているときに、組織への力の印加が使用中に一貫しているように、第１の距離Ｄ１が第２の距離Ｄ２に類似するように配列されることができる。いくつかの実装では、例えば、第１の距離Ｄ１は、約３．５５ｍｍであり、第２の距離Ｄ２は、約３．６６ｍｍである。
創傷閉鎖デバイス包装
本明細書に説明される創傷閉鎖デバイス（例えば、１００、２００、３０２Ａ、３０２Ｂ）は、無菌環境で製造されてもよく、包装から除去されるまで無菌状態を維持するよう、包装されてもよい。本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、１つだけのそのような創傷閉鎖デバイスを備える、単一のパッケージの中に包装されてもよい。代替として、創傷閉鎖デバイスは、複数の創傷閉鎖デバイスを備える、パッケージの中に含有されてもよい。例えば、図１１は、第１の構成における包装３８０の一実施形態を含む、創傷閉鎖システム３００の斜視図である。包装３８０は、第１の発泡体部分３８２と、第２の発泡体部分３８４と、第３の発泡体部分３８６と、基部３８８とを含む。第３の発泡体部分３８６は、基部３８８に取り付けられる。第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４は、創傷閉鎖デバイスへのそれらの取付を介して間接的に、基部３８８および／または第３の発泡体部分３８６に解放可能に取り付けられる。いったん創傷閉鎖デバイスが包装から除去される（すなわち、第３の発泡体部分３８６から外へ持ち上げられる）と、第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４は、例えば、随意に、皮膚または組織へのデバイスの適用後に、微細構造アレイから解放されてもよい。第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａは、第１の発泡体部分３８２および第３の発泡体部分３８６と係合するように構成される。第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、第２の発泡体部分３８４および第３の発泡体部分３８６と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、接着剤は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂを、それぞれ、第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４と接触した状態で保持する。本接着剤は、皮膚または組織への適用のために好適であり、したがって、第３の発泡体部分とともに定位置でデバイスを保持する同一の接着剤は、標的組織もしくは皮膚上の創傷閉鎖デバイスの適用および／または維持を支援する。他の実施形態では、いかなる接着剤も、定位置で創傷閉鎖デバイスを保持しない。
本明細書に説明される創傷閉鎖デバイス（例えば、１００、２００、３０２Ａ、３０２Ｂ）は、無菌環境で製造されてもよく、包装から除去されるまで無菌状態を維持するよう、包装されてもよい。本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、１つだけのそのような創傷閉鎖デバイスを備える、単一のパッケージの中に包装されてもよい。代替として、創傷閉鎖デバイスは、複数の創傷閉鎖デバイスを備える、パッケージの中に含有されてもよい。例えば、図１１は、第１の構成における包装３８０の一実施形態を含む、創傷閉鎖システム３００の斜視図である。包装３８０は、第１の発泡体部分３８２と、第２の発泡体部分３８４と、第３の発泡体部分３８６と、基部３８８とを含む。第３の発泡体部分３８６は、基部３８８に取り付けられる。第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４は、創傷閉鎖デバイスへのそれらの取付を介して間接的に、基部３８８および／または第３の発泡体部分３８６に解放可能に取り付けられる。いったん創傷閉鎖デバイスが包装から除去される（すなわち、第３の発泡体部分３８６から外へ持ち上げられる）と、第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４は、例えば、随意に、皮膚または組織へのデバイスの適用後に、微細構造アレイから解放されてもよい。第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａは、第１の発泡体部分３８２および第３の発泡体部分３８６と係合するように構成される。第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、第２の発泡体部分３８４および第３の発泡体部分３８６と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、接着剤は、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂを、それぞれ、第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４と接触した状態で保持する。本接着剤は、皮膚または組織への適用のために好適であり、したがって、第３の発泡体部分とともに定位置でデバイスを保持する同一の接着剤は、標的組織もしくは皮膚上の創傷閉鎖デバイスの適用および／または維持を支援する。他の実施形態では、いかなる接着剤も、定位置で創傷閉鎖デバイスを保持しない。
図１２は、第２の構成における創傷閉鎖システム３００の斜視図である。図１２に示されるように、第３の発泡体部分３８６は、第１の開口部３８１、第２の開口部３８３、第３の開口部３８５、および第４の開口部３８７を画定する。第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂの微細構造が開口部内に位置付けられるように、包装３８０に係合するように構成される。換言すると、図１１に示される第１の構成では、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａの第１の部分と関連付けられる微細構造は、第１の開口部３８１内に位置付けられ、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａの第２の部分と関連付けられる微細構造は、第２の開口部３８３内に位置付けられる。同様に、第１の構成では、第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂの第１の部分と関連付けられる微細構造は、第３の開口部３８５内に位置付けられ、第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂの第２の部分と関連付けられる微細構造は、第４の開口部３８７内に位置付けられる。
図１２に示されるような第２の構成では、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、基部３８８ならびに第３の発泡体部分３８６から同時に分離されている。これは、同一平面内のままである第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４を、基部３８８ならびに第３の発泡体部分３８６から離れるように持ち上げ、したがって、第３の発泡体部分３８６から第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂを持ち上げることの結果として、達成される。第３の発泡体部分３８６から分離された後、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、随意に、並列の創傷閉鎖デバイスのセットとしての患者の標的組織または皮膚への適用の前もしくは後に、第１の発泡体部分３８２および第２の発泡体部分３８４から分離されるように構成される。
図１３は、第３の構成における創傷閉鎖システム３００の斜視図である。第３の構成では、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａは、第３の発泡体部分３８６から離れるように第１の発泡体部分３８２を持ち上げることによって、第３の発泡体部分３８６から持ち上げられている。第２の創傷閉鎖デバイス３０２Ｂは、第３の発泡体部分３８６と係合されたままである。第３の発泡体部分３８６から分離された後、第１の創傷閉鎖デバイス３０２Ａは、随意に、対象または患者の治療部位（すなわち、標的組織もしくは皮膚）への適用の前または後に、第１の発泡体部分３８２から分離されるように構成される。
いくつかの実施形態では、本発明は、発泡体部分３８６および基部３８８が、代替的材料、例えば、熱成形スペーサと置換されることを除いて、創傷閉鎖システム３００と実質的に同じである創傷閉鎖システムを提供する。いくつかのそのような実施形態は、図２１Ａ、２１Ｂ、および２２Ａ−Ｃに示されている。いくつかのそのような実施形態は、図４４−４７に示されている。創傷閉鎖システム３００の場合のように、代替的スペーサ、例えば、熱成形スペーサを利用する、代替実施形態はまた、随意に、単一のデバイスまたは複数のデバイスを保持するように構成され、そのそれぞれは、いくつかの実施形態では、包装から個別に除去されてもよい。他の実施形態では、１つまたはそれを上回る第１の創傷閉鎖デバイスは、第１のデバイスが取り付けられる１つまたはそれを上回る第２の創傷閉鎖デバイスと同時に、包装から除去されることができる。加えて、熱成形創傷閉鎖システムは、それらの包装から創傷閉鎖デバイスを除去する際に使用するため、およびその標的皮膚または組織へのデバイスの適用を支援するために、任意の好適な材料で作製されたタブを含んでもよい。
図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、スペーサ７８０Ａの上面図および側面図である。いくつかの実施形態では、スペーサ７８０Ａは、開口７９１を画定する。加えて、スペーサ７８０Ａは、平坦であり、使用に先立った創傷閉鎖デバイスの包装および保護のために、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのうちのいずれか等の創傷閉鎖デバイスの接着表面と当接して接触するように構成される、表面７９３を含む。随意に、スペーサ７８０Ａはまた、創傷閉鎖デバイスの微細構造アレイの付加的支持のための支持場所７９２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、スペーサ７８０Ａの幅Ｗ２は、スペーサ７８０Ａとともに包装されることを意図している創傷閉鎖デバイスの幅と等しいまたはそれを上回る。いくつかの実施形態では、スペーサ７８０Ａの長さＬ１５は、スペーサ７８０Ａとともに包装されることを意図している創傷閉鎖デバイスの長さと等しいまたはそれを上回る。いくつかの実施形態では、スペーサ７８０Ａの高さＨ３は、スペーサ７８０Ａとともに包装されることを意図している創傷閉鎖デバイスの微細構造の高さと等しいまたはそれを上回る。
図２２Ａ−２２Ｃは、創傷閉鎖システム７００の上面図、第１の構成における斜視図、および第２の構成における斜視図である。創傷閉鎖システム７００は、第１のスペーサ７８０Ａと係合される第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａと、第２のスペーサ７８０Ｂと係合される第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂとを含む。第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂは、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのうちのいずれかと構造ならびに機能が実質的に同じであり得、本明細書ではさらに説明されないであろう。加えて、第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂは、創傷閉鎖システム３００に関して上記で説明されるもの等の任意の好適な手段を介して、共通縁７９５に沿って解放可能に取り付けられることができる。創傷閉鎖システム７００は、第１のタブ７９４Ａと、第２のタブ７９４Ｂとを含む。第１のタブ７９４Ａおよび第２のタブ７９４Ｂは、それぞれ、第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂに解放可能に結合されることができる。第１のタブ７９４Ａおよび／または第２のタブ７９４Ｂは、第１のスペーサ７８０Ａおよび第２のスペーサ７８０Ｂから第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａならびに／もしくは第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂを除去するために使用されることができる。図２２Ｂに示されるように、第１のタブ７９４Ａおよび／または第２のタブ７９４Ｂは、第１のスペーサ７８０Ａならびに第２のスペーサ７８０Ｂから同時に、第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂを除去するために使用されることができる。代替として、図２２Ｃに示されるように、第１のタブ７９４Ａおよび第２のタブ７９４Ｂは、第１のスペーサ７８０Ａならびに第２のスペーサ７８０Ｂから別個に、第１の創傷閉鎖デバイス７０２Ａおよび第２の創傷閉鎖デバイス７０２Ｂを除去するために使用されることができる。
図２４は、創傷閉鎖デバイス１１００の構成要素が透明として示されている、別の創傷閉鎖システム１１００の斜視図である。創傷閉鎖デバイス１１００は、バッキング１１１０と、微細構造アレイ１１２０と、タブ１１９４とを含む。創傷閉鎖デバイス１１００は、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのうちのいずれかと構造または機能が同一もしくは類似であり得る。
図４４は、創傷閉鎖システムの上面概略図を示す。本実施形態では、微細構造アレイが取り付けられるバッキングの形状は、図２２に示されるデバイスの中に存在するブリッジ部分くぼみを省略する。示されるように、２つの創傷閉鎖デバイスは、別個の包装筐体（例えば、本明細書に開示される任意の好適な材料で作製された別個のスペーサ）の中でともに包装されてもよく、別個のスペーサはそれぞれ、１つのｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを含有するように構成される。本実施形態（図４４）では、スペーサは、（例えば、引き裂くことによって容易な手動断絶を促進するために）随意に、穿孔縁を介してともに接続された、並んだ配列で構成されるが、しかしながら、他の構成、例えば、最上部・底部接続および／または最上部・底部ならびに並んだ構成の両方（例えば、包装が４つまたはそれを上回る微細構造筐体を備えるとき）も考慮される。図４４のインジケータ１は、バッキングフィルムを表す。本明細書に開示される任意のバッキングは、図４４で提示されるような創傷閉鎖システムで利用されてもよい。いくつかの実施形態では、バッキングは、ＤＥＲＭＡＭＥＤ材料（４０３４、４ミルポリウレタン単一コーティングテープ）で作製された非限定的バッキングを示す、図４５に示される通りである。図４４に示されるバッキングの非限定的実施例は、丸みを帯びた縁を備え、長さ約４３ｍｍ、幅１２．５ｍｍである（＋／−０．５ｍｍの公差）が、しかしながら、当業者は、本デバイスの寸法が、デバイスの目的に合うように改変され得、例えば、より大きい創傷に関して、デバイスが、比例的もしくは非比例的のいずれかで拡大および／または延長され得ることを理解するであろう。図４４のインジケータ２は、パッケージ筐体の中の微細構造アレイの位置付けを表す。本明細書に開示される任意の微細構造アレイは、そのような筐体の中に包装されてもよい。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、図３５に示される通りである。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、図１８に示される通りである。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、図１９に示される通りである。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、図２０に示される通りである。いくつかの実施形態では、微細構造アレイは、図３３Ａに示される通りである。図４４のインジケータ３は、アプリケータタブまたは（「タブ」）の好適な設置を表す。本明細書に開示される任意のアプリケータタブが、そのような包装の中に含有されるデバイスで利用されてもよい。いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、５ミルポリスチレンまたはポリ（エチレンテレフタレート）（「ＰＥＴ」）で作製された非限定的アプリケータタブを示す、図４６に示される通りである。そのようなアプリケータタブは、任意の陰影または色であってもよく、例えば、いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、白色であり、いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、不透明であり、いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、透明であり、いくつかの実施形態では、アプリケータタブは、着色されている。図４４のインジケータ４は、微細構造アレイが着座されるポケット付きトレイ（または「スペーサ」）を表す。ポケット付きトレイは、本明細書に開示されるいずれか１つまたはそれを上回る創傷閉鎖デバイス等の１つまたはそれを上回る創傷閉鎖デバイスを収納するために好適な任意のサイズもしくは形状であってもよい。いくつかの実施形態では、ポケットトレイは、図４７に従って構成される。いくつかの実施形態では、ポケット付きトレイの幅は、図４７に示されるデバイスの幅と比較して、増加もしくは減少され、および／またはいくつかの実施形態では、ポケット付きトレイの長さは、図４７に示されるデバイスの長さと比較して、増加もしくは減少される。
一実施形態では、本開示は、図４５のバッキングと、図４６のアプリケータタブと、図３５の微細構造アレイとを備える、創傷閉鎖デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本開示は、少なくとも２つの微細構造創傷閉鎖デバイスを備える、創傷閉鎖システムを提供し、創傷閉鎖システムは、図４４に従って構成される。
１つの特定の実施形態では、本開示は、少なくとも２つの微細構造創傷閉鎖デバイスを備える、創傷閉鎖システムを提供し、各創傷閉鎖デバイスは、
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備える。
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備える。
１つの特定の実施形態では、本開示は、少なくとも２つの微細構造創傷閉鎖デバイスを備える、創傷閉鎖システムを提供し、各創傷閉鎖デバイスは、
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイであって、微細構造アレイは、金属または金属複合材料で作製され、好ましくは、金属または金属複合材料は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、亜鉛、３００系ステンレス鋼、および３１６ステンレス鋼から成る群から選択される、微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備える。
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイであって、微細構造アレイは、金属または金属複合材料で作製され、好ましくは、金属または金属複合材料は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、亜鉛、３００系ステンレス鋼、および３１６ステンレス鋼から成る群から選択される、微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備える。
１つの特定の実施形態では、本開示は、少なくとも２つの微細構造創傷閉鎖デバイスを備える、創傷閉鎖システムを提供し、各創傷閉鎖デバイスは、
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイであって、微細構造アレイは、金属または金属複合材料で作製され、好ましくは、金属または金属複合材料は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、亜鉛、３００系ステンレス鋼、および３１６ステンレス鋼から成る群から選択される、微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備え、創傷閉鎖システムは、図４４に従って構成される。
（ｉ）図４５のバッキング、
（ｉｉ）図４６のアプリケータタブ、
（ｉｉｉ）図３５の微細構造アレイであって、微細構造アレイは、金属または金属複合材料で作製され、好ましくは、金属または金属複合材料は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、亜鉛、３００系ステンレス鋼、および３１６ステンレス鋼から成る群から選択される、微細構造アレイ、
（ｉｖ）（ｉ）および（ｉｉ）のそれぞれ、
（ｖ）（ｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
（ｖｉ）（ｉｉ）および（ｉｉｉ）のそれぞれ、または
（ｖｉｉ）（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のそれぞれ、
を備え、創傷閉鎖システムは、図４４に従って構成される。
図２６は、創傷閉鎖デバイス１２００の写真である。創傷閉鎖デバイス１２００は、バッキング１２１０と、微細構造アレイ１２２０とを含む。図２６に示されるように、バッキング１２１０は、砂時計形状を有することができる。加えて、微細構造アレイ１２２０は、例えば、３１６ステンレス鋼で作製されることができる。
当然ながら、当業者は、パッケージの形状、寸法等（例えば、長さ、幅、深度、形状等）は、微細構造創傷閉鎖デバイスの形状、寸法等に合致するように変動され得ることを認識するであろう。
使用の方法
種々の実施形態の創傷閉鎖デバイスは、例えば、裂傷、切り傷、擦り傷、擦過傷、術後創傷（例えば、低侵襲手術、腹腔鏡手術、ロボット手術、切開生検、一般外科手術、および美容整形外科手術によって引き起こされる）、露出皮膚、熱傷、潰瘍（例えば、糖尿病性潰瘍、血管不全による潰瘍、褥瘡）、または他の皮膚問題（例えば、アレルギー、湿疹、皮膚炎、および乾癬）等の急性および慢性創傷を含む、任意の種類の創傷を治療するために使用されることができる。故に、種々のサイズの創傷閉鎖デバイスは、軽度の創傷ならびにより大きい創傷が、実施形態のデバイスを使用して治療され得るように、準備されることができる。特定の実施形態では、本発明のデバイスを用いて治療される創傷は、長さ約０．１ｍｍ〜長さ約５０ｃｍに及ぶ。故に、特定の実施形態では、創傷長は、記載される創傷長の全ての整数および小数（例えば、９．１ｍｍ、９．２ｍｍ、９．３ｍｍ等）ならびに範囲（例えば、０．１ｍｍ〜５０ｃｍ、０．５ｍｍ〜１０ｃｍ、０．５ｍｍ〜５ｃｍ等）を含む、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、５０ｃｍ、またはそれよりも長い。
種々の実施形態の創傷閉鎖デバイスは、例えば、裂傷、切り傷、擦り傷、擦過傷、術後創傷（例えば、低侵襲手術、腹腔鏡手術、ロボット手術、切開生検、一般外科手術、および美容整形外科手術によって引き起こされる）、露出皮膚、熱傷、潰瘍（例えば、糖尿病性潰瘍、血管不全による潰瘍、褥瘡）、または他の皮膚問題（例えば、アレルギー、湿疹、皮膚炎、および乾癬）等の急性および慢性創傷を含む、任意の種類の創傷を治療するために使用されることができる。故に、種々のサイズの創傷閉鎖デバイスは、軽度の創傷ならびにより大きい創傷が、実施形態のデバイスを使用して治療され得るように、準備されることができる。特定の実施形態では、本発明のデバイスを用いて治療される創傷は、長さ約０．１ｍｍ〜長さ約５０ｃｍに及ぶ。故に、特定の実施形態では、創傷長は、記載される創傷長の全ての整数および小数（例えば、９．１ｍｍ、９．２ｍｍ、９．３ｍｍ等）ならびに範囲（例えば、０．１ｍｍ〜５０ｃｍ、０．５ｍｍ〜１０ｃｍ、０．５ｍｍ〜５ｃｍ等）を含む、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、５０ｃｍ、またはそれよりも長い。
創傷閉鎖デバイスは、創傷全体または創傷の一部を閉鎖するために使用されることができる。同一または異なる設計の複数の創傷閉鎖デバイスが、所与の創傷を閉鎖するためにともに使用されてもよい。複数の創傷閉鎖デバイスが単一の創傷を閉鎖するために使用されるとき、それらは、相互に直接隣接して（創傷と平行または垂直のいずれかに延設して）設置されてもよい、またはそれらは、任意の好適な距離で相互から分離されてもよい。故に、デバイスは、２つの異なるデバイスのアレイの間に間隔を伴わずに適用されてもよい、またはそれらは、約２ｃｍ離れて、もしくはそれを上回って適用されてもよい。特定の実施形態では、複数の創傷閉鎖デバイスが、本開示によると、約２ｍｍ〜約１０ｍｍに及ぶ間隔を伴って創傷に添着される。
創傷閉鎖デバイスはまた、縫合糸、ステープル、組織接着剤、および包帯等の他の創傷閉鎖デバイスと組み合わせて使用されることもできる。創傷閉鎖デバイスはまた、ステープル、縫合糸、または組織接着剤等の他のデバイスを用いた閉鎖に先立って、一時的創傷閉鎖に使用されることもできる。創傷閉鎖デバイスはまた、縫合糸またはステープルを用いた閉鎖後に使用されることもできる。例えば、これは、縫合糸およびステープルのより早期の除去を可能にし、したがって、これらのデバイスに関連する瘢痕化の危険性を低減させる。
創傷閉鎖デバイスは、単独で、または透明フィルム、ガーゼ、ハイドロファイバ、ヒドロゲル、親水コロイド、滲出性吸収材、コラーゲン、およびアルギン酸塩を含む、創傷被覆材とともに、使用されることができる。デバイスはまた、ビスマス、石油、銀、およびカルボキシメチルセルロースを含有する、含浸被覆材とともに使用されることもできる。
本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、任意の好適な様式で適用されてもよい。例えば、いかようにも限定されないが、創傷が、１以外の長さ対幅アスペクト比を備える（例えば、裂傷）、いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、一実施形態では、そのような創傷の長い方の部分に対して垂直に適用されてもよく、したがって、創傷のスリットに架橋し、または代替として、デバイスは、創傷のスリットと平行に適用されてもよく、例えば、微細構造アレイ創傷包帯ロールが、創傷を覆って巻かれる。なおもさらなる実施形態では、本発明のデバイスは、創傷のスリットに対して対角線において、そのような創傷に適用されてもよい。加えて、必要に応じて、いくつかの実施形態は、特定の創傷を治療するための複数の創傷閉鎖デバイスの利用を提供する。そのような実施形態では、デバイスは、所望の創傷閉鎖効果を達成するよう、任意の適切な様式で創傷に適用されてもよい。非限定的実施例は、例えば、相互と平行に、相互と垂直に、もしくはさらに相互に交差して、創傷閉鎖デバイスのうちの２つまたはそれを上回るものの適用を含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、創傷にわたって伸張され、他の実施形態では、デバイスは、伸張することなく適用される。いくつかの実施形態では、デバイスは、手動で適用され、いくつかの実施形態では、デバイスは、以下で徹底的に説明されるように、アプリケータまたは器具を使用して適用される。いくつかの実施形態では、複数の創傷閉鎖デバイスが、個々の創傷を閉鎖するために使用されてもよい。任意の数のデバイスが、任意の配向で所与の創傷を閉鎖するために使用されてもよく、該デバイスは、所望の創傷閉鎖効果を達成するよう、任意の適切な距離で相互から離間されてもよい。
一般に、本発明の創傷閉鎖デバイスは、随意に、薬物または治療薬の効率的かつ多彩な送達も可能にする一方で、創傷を閉鎖もしくは保護することが可能である。図１６は、創傷に適用された創傷閉鎖デバイスの断面図の概略図を示す。本実施形態では、比較的長い微細構造が、創傷の両側の隣接する皮膚を貫通して示されている。このように、創傷は、固着閉鎖される。所望の用途に応じて、微細構造長は、例えば、表皮への局所薬物送達を誘発する、より短い微細構造、真皮を貫通するために十分に長い微細構造を介した全身送達、または薬物もしくは治療薬送達を特定の真皮および表皮副層に標的化する種々の中間長を使用して、変動され得る。当業者は、デバイスが使用されることを意図している場所に応じて変動するであろう性質である、具体的層を標的化する微細構造の必要な長さを容易に判定することができる。例えば、瞼の真皮層を標的化する場合、０．３ｍｍの範囲内の微細構造長を考慮しなければならない。しかしながら、背中の真皮層を標的化する必要がある場合、微細構造長は、１桁長く、例えば、３ｍｍでなければならない。
故に、いくつかの実施形態では、本発明の創傷閉鎖デバイスは、他の既知の薬物または治療薬がない場合に、それらの所望の機能を提供し、他の実施形態では、デバイスは、他の薬物または治療薬と組み合わせて、それらの所望の機能を提供する。いくつかの特定の実施形態では、本発明は、例えば、その全体として参照することによって本明細書に組み込まれる、例えば、米国特許第３９６４４８２号に説明されるように、薬物または治療薬が組み込まれることができる中空微細構造と、多孔質微細構造と、薬物または治療薬でコーティングされた微細構造と、制御された薬物または治療薬送達のための徐放機構を備える微細構造とを備える、創傷閉鎖デバイスを提供する。
本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスは、ヒト、または限定されないが、哺乳類、魚類、爬虫類、鳥類、および他の生物を含む、任意の他の動物の上の創傷を治療するために使用されることができる。したがって、本明細書に説明される創傷閉鎖デバイスのための医学的および獣医学的用途が、本発明によって包含され、そのような用途は、訓練を受けた医療専門家、医師、獣医師、看護師、救命士、および同等物によって、または店頭で本明細書に説明されるデバイスを購入する消費者によって、実施されることができる。
（実施例１）
微細構造最適化
アレイあたりの微細構造形状、サイズ、および数が、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイス（本明細書では「ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ」と称される）の最適な創傷閉鎖パラメータを判定するように変動された。創傷治癒が、重さ３５〜４０ｋｇの新生子ブタにおける合計９０個の創傷（１．５〜２ｃｍ）で試験された。種々のｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの創傷閉鎖能力が、対照（縫合糸）と比較された。
微細構造最適化
アレイあたりの微細構造形状、サイズ、および数が、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイス（本明細書では「ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ」と称される）の最適な創傷閉鎖パラメータを判定するように変動された。創傷治癒が、重さ３５〜４０ｋｇの新生子ブタにおける合計９０個の創傷（１．５〜２ｃｍ）で試験された。種々のｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの創傷閉鎖能力が、対照（縫合糸）と比較された。
形状：試験された微細構造形状は、（ｉ）家、（ｉｉ）返し付き、（ｉｉｉ）および針であった。図２７Ａ、２７Ｂ、および２７Ｃは、それぞれ、返し付き微細構造の上面図、正面図、および側面図を図示する。図２８Ａ、２８Ｂ、および２８Ｃは、それぞれ、家形の微細構造の上面図、正面図、および側面図を図示する。図２９Ａ、２９Ｂ、および２９Ｃは、それぞれ、針形の微細構造の上面図、正面図、および側面図を図示する。
サイズ：微細構造のサイズは、高さが０．７ｍｍから２．０ｍｍまで変動された（すなわち、マイクロニードル長ではなく基部からの高さであり、これは、「垂直変位」とも称され、微細構造先端から基部までの最小距離を指す）。基部からの高さは、微細構造が約４５度の角度で基部から突出したため、マイクロニードル長と異なる。
数：アレイあたりのマイクロニードルの数は、アレイにつき２から１６まで変動された。
結果：
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ設計パラメータの変動は、強度、使いやすさ、製造しやすさ、および創傷閉鎖中に観察される結果として生じた炎症を含む、デバイスの種々の性質の修正をもたらした。これらのパラメータおよびデバイス性質への結果として生じた影響は、表１で要約される。
（実施例２）
微細構造創傷閉鎖デバイス設計プロセス
（ｉ）モデル化
微細構造創傷閉鎖デバイス設計プロセス
（ｉ）モデル化
創傷閉鎖デバイス設計プロセスに関して、微細構造アレイが、種々の要件（例えば、微細構造の理想サイズ、形状、および幾何学形状、微細構造の間の間隔、材料、ならびに製造の方法）に基づいて、３次元でコンピュータ上にモデル化された。次に、各微細構造アレイを含む創傷閉鎖デバイスの適用中に印加される力が、構造的脆弱性の面積を識別するために有限要素分析（ＦＥＡ）を使用してシミュレートされた。構造的脆弱性の面積を識別するために使用されることができる、ＦＥＡソフトウェアの実施例は、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ、Ａｎｓｙｓ、およびＳｉｅｍｅｎｓ Ｓｏｌｉｄ Ｅｄｇｅ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎである。ＦＥＡの結果を使用して、微細構造アレイの幾何学形状が調節された。力をコンピュータシミュレートし、結果に基づいて微細構造アレイを調節する本プロセスは、所望の成果が達成されるまで繰り返された。
（ｉｉ）創傷閉鎖−予備ヒト臨床試験およびブタ研究
次に、プロトタイプが、工作機械器具設備に必要とされる投資を回避するために、少量製造方法を使用して作成された。別の言い方をすれば、プロトタイプは、手で組み立てられ、微細構造アレイは、エッチングされた。プロトタイプは、炎症、痛み、または不快感等の皮膚反応の兆候を研究するために、ヒトボランティア（創傷なし）に適用された。ヒトボランティアからのフィードバックが、実施例３に説明されるブタモデル研究を使用する臨床前試験のための設計を選択するために使用された。本研究には、拡張可能部分が創傷治癒の改良を提供するかどうか、またはそれらが任意の他の付加利益を提供するかどうかを判定するために、本明細書に開示される弾性アレイとの非弾性微細構造アレイを含有する創傷閉鎖デバイス（例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４６１８１号参照）の比較が含まれた。
結果
ボランティアは、最低限の痛みを報告した／痛みを報告しなかった。予備ヒト研究は、剛性デバイスが、適用の４〜５日後にデバイスの縁において炎症および色素沈着過剰を誘発することを示した（図３１Ａ）。意外にも、Ｕ字形ばね拡張可能部分の包含は、色素沈着過剰をほぼ排除し、適用の４〜５日後に有意に少ない炎症をもたらした（図３１Ｂ）。
（実施例３）
創傷閉鎖−ブタ臨床前試験
臨床前試験の目的は、縫合糸と比較して、拡張可能部分の有無別のｍｉｃｒｏＭｅｎｄ皮膚閉鎖デバイスの臨床性能を評価することであった。その目的で、４つの臨床前試験が、創傷閉鎖製品を試験するために使用される標準動物種であるヨークシャーブタで行われた。これらの研究のうちの第１の研究では、剛性デバイス（すなわち、拡張しない非弾性ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス）および縫合糸対照が、長さ３ｃｍの腹腔鏡創傷上で種々のパラメータについて比較された（研究１）。他の３つの研究では、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄおよび縫合糸対照が、長さ１．２ｃｍの腹腔鏡創傷上で種々のパラメータについて比較され（研究２）、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが、メスで加えられた長さ１２ｃｍの創傷を閉鎖するその能力について試験され（研究３）、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが、トロカール創傷を閉鎖するその能力について試験された（研究４）。臨床前試験に続いて、生体適合性研究、滅菌検証研究、および臨床／症例研究が行われた（データは示されていない）。
創傷閉鎖−ブタ臨床前試験
臨床前試験の目的は、縫合糸と比較して、拡張可能部分の有無別のｍｉｃｒｏＭｅｎｄ皮膚閉鎖デバイスの臨床性能を評価することであった。その目的で、４つの臨床前試験が、創傷閉鎖製品を試験するために使用される標準動物種であるヨークシャーブタで行われた。これらの研究のうちの第１の研究では、剛性デバイス（すなわち、拡張しない非弾性ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス）および縫合糸対照が、長さ３ｃｍの腹腔鏡創傷上で種々のパラメータについて比較された（研究１）。他の３つの研究では、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄおよび縫合糸対照が、長さ１．２ｃｍの腹腔鏡創傷上で種々のパラメータについて比較され（研究２）、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが、メスで加えられた長さ１２ｃｍの創傷を閉鎖するその能力について試験され（研究３）、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが、トロカール創傷を閉鎖するその能力について試験された（研究４）。臨床前試験に続いて、生体適合性研究、滅菌検証研究、および臨床／症例研究が行われた（データは示されていない）。
研究１：剛性ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスまたは縫合糸による閉鎖後の創傷治癒、炎症、感染症、および美容の比較。
研究１は、合計１２個の創傷、すなわち、３頭の幼若ブタのそれぞれの背面上に４つの３ｃｍ全層線形切開を有した。創傷のうちの９つが、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１８８８８４号で開示されるように、２つの剛性（非拡張可能）ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖され（そのようなデバイスの２つのプロトタイプによって閉鎖された創傷の写真については図３０Ｄを参照）、３つの創傷（縫合糸対照）が、３本の４．０縫合糸を使用して閉鎖された。
評価が、デバイスおよび縫合糸の設置（０日目）、ならびに１０日目のデバイスの除去までの２〜３日の間隔を置いた後続の日を含む、２週間周期にわたる観察を介して、連続的に行われた。創傷が、炎症、感染症、美容結果、および任意の他の異常の証拠について査定された。写真が、これらの時点の間の治癒を実証するために取得された。
結果：
適用に応じて、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの全てが、獣医による使用しやすさとして報告された。図３０Ａは、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスまたは縫合糸のいずれかを用いて閉鎖された創傷のうちの１つの代表的実施例を示す。図３０Ｂおよび図３０Ｄは、それぞれ、縫合糸またはｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いた閉鎖の直後のそのような創傷を示す。連続観察は、（４日目のデバイスのうちの１つにおけるわずかな炎症および紅斑を除いて）ｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプデバイスのうちのいずれかを用いて閉鎖された創傷において炎症、感染症、創傷離開、または他の異常の証拠を示さなかった。対照的に、縫合糸を用いて閉鎖された全ての創傷は、第４日に始まり、（それらの適用後の第１０日に）縫合糸の除去の時間まで継続する炎症を実証した。図３０Ｃおよび図３０Ｅは、それぞれ、１０日目の縫合糸またはｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプデバイスの除去後の創傷の代表的実施例を示す。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプデバイスの除去に応じて、全ての創傷が、優秀な創傷接近および治癒、ならびに優れた美容結果を伴って閉鎖されることを実証した（代表的な写真については図３０Ｃを参照）。対照的に、縫合糸を用いて閉鎖された創傷は、有意な紅斑および炎症、わずかな創傷離開、ならびに劣った美容を示した（代表的な写真については図３０Ｅを参照）。
研究２：拡張可能部分または縫合糸とのｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた１．２ｃｍ創傷の閉鎖後の創傷閉鎖、美容、離開、および破損時創傷張力の比較。
本研究の主な目的は、以下の通りであった。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の９日後（９日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）０日目に閉鎖された創傷を保つために要求される縫合糸張力を推定する。
ｃ）主観的観察および写真を介して、０および９日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の９日後（９日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）０日目に閉鎖された創傷を保つために要求される縫合糸張力を推定する。
ｃ）主観的観察および写真を介して、０および９日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
二次目的は、０および９日目に炎症、組織反応、ならびに創傷離開等の美容および創傷状態の主観的観察を行うことを含んだ。
材料および方法
ＭｉｃｒｏＭｅｎｄ：本研究は、それらの先端がブリッジ部分の方向を指した状態で微細構造の全てが配置された、ブリッジ部分の両側に６つの角度を成す微細構造を有する、微細構造アレイを備える、図３２に示されるようなｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを利用した。各微細構造は、約１．７３ｍｍの垂直変位を有し、４５°で平面基部から角度を成した。微細構造アレイ／基部部分全体は、厚さ０．００８インチであった単一のステンレス鋼（グレード３１６）板から形成され、アレイ部分は、長さ２６．５ｍｍおよび幅９．５ｍｍであった。デバイスのバッキングは、医療グレード感圧アクリル接着剤を備えた、４ミル弾性ポリウレタンＳＣテープ（ＤｅｒｍａＭｅｄ Ｃｏａｔｉｎｇｓ Ｃｏｍｐａｎｙ ＬＬＣ， Ｔａｌｌｍａｄｇｅ， ＯＨ、製品番号ＤＭ−４０３４）であった。微細構造アレイの具体的設計パラメータ、完全なｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス、およびバッキング材料ならびに接着剤の仕様に関するさらなる詳細は、図３３Ａおよび３３Ｂで見出されることができる。
縫合糸：使用された縫合糸は、３−０ ＰＲＯＬＥＮＥ（Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ）であった。
創傷カバー：全ての創傷部位は、閉鎖後にＴＥＧＡＤＥＲＭ（Ｒ）（３Ｍ， Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ， ＭＮ）で被覆された。
対象：２頭のヨークシャーブタ（範囲３５〜４０ｋｇ）
創傷および創傷閉鎖：合計９つの腹腔鏡創傷（トロカール）が、全ての皮膚層を通して挿入される標準腹腔鏡器具を使用して、１頭のブタにつき加えられた。長さ１．２ｃｍの腹腔鏡創傷切開が、図３４に示される概略図によると、各ブタの腹部上で均等に離間された。表２に示されるように、腹腔鏡創傷のうちの６つは、単一のｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖され、創傷のうちの３つは、縫合糸によって閉鎖された。縫合糸およびｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスによって閉鎖された個々の部位は、２頭の動物の間で無作為化された。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスは、デバイスのブリッジ部分が創傷を横断するように創傷と垂直に適用された（例えば、創傷へのそのような垂直適用の代表的実施例については図３６Ｂを参照）。
切開部位が、各ブタの個別に各創傷および全体的腹部上のｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプならびに縫合糸の適用前および後の両方で手術の日に、再度、個別に全ての創傷についてｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプならびに縫合糸の除去の前および後の両方で９日目に、写真撮影された。
破損時張力試験が、以下のプロトコルに従って、９日目に行われた。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスおよび縫合糸が、組織から除去され、組織が、全てのサンプルのための等量の組織の除去を確実にするように、ドッグボーンテンプレートを使用して破損時張力を測定するために外科的に摘出された。組織が、８５ｐｓｉにおけるフラットグリップを用いた較正Ｉｎｓｔｒｏｎ引張試験機の中で固着された。負荷が、組織／切開線の実際の強度を判定するために、毎分４０ｍｍにおいて印加された。別個の試験もまた、（外部張力を導入することなく）自然条件下で閉鎖された創傷を保つために要求される実際の力を推定するために行われた。破損モード（組織引裂）および破損時の最大負荷（Ｎ）が、各皮膚サンプルについて測定され、以下の表３に示される。これらの実験は、ビデオ録画された。
また、９日目に、６つの新しい創傷が、犠牲にする前に各ブタに作成された。テンプレートが、創傷の周囲の同量の組織を摘出するために使用された。組織は、０．０５Ｎの張力において皮膚を用いてＩｎｓｔｒｏｎ引張試験機上に搭載され、皮膚サンプル上で生成される張力を記録しながら、創傷は、縫合糸（３−０ ＰＲＯＬＥＮＥ）によって閉鎖された。縫合糸を用いて部位を閉鎖した後、張力が測定された。張力差は、縫合糸創傷閉鎖張力である。
結果
（ａ）ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて治療される組織の張力
試験ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された全ての創傷部位について９日目の破損モードは、切開部位にあった。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された各創傷部位における個々の測定の結果が、表３に示され、縫合糸を用いて閉鎖された各創傷部位の結果が、表４に示される。
試験ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス閉鎖創傷部位の９日目のニュートン（Ｎ）単位の平均ピーク張力は、１１．６±４．９７Ｎ（平均±標準偏差）（ｎ＝１２）（ｎ＝サンプルの数）であった。縫合糸閉鎖創傷部位の平均ピーク張力は、８．２±２．８１Ｎ（ｎ＝６）であった。表５は、縫合糸および縫合糸張力と対比した、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス「Ｄ」を用いて治療された９日目の創傷部位について測定されたピーク張力を要約する。結論：本研究では、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された創傷は、張力下の引裂に対する抵抗の増加で実証されるように、縫合糸と比較して増加した閉鎖強度を呈した。
（ｂ）０日目に閉鎖された創傷を保つために要求される縫合糸張力
６つのサンプルの平均縫合糸創傷閉鎖張力は、０．２８±０．３８１Ｎ（ｎ＝６）であった。縫合糸によって生成される結果として生じた張力は、創傷の閉鎖を維持するために要求される張力を表す。これらの結果および上記の（ａ）で測定される皮膚張力の結果は、表５に要約される。
結論
両方の研究における全ての動物は、合併症を伴わずに研究の生命部分を完了した。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された両方の研究からの全ての創傷が、炎症または感染症の証拠が観察されることなく良好に治癒した一方で、創傷分離および炎症の証拠が、縫合糸閉鎖創傷のうちのいくつかで観察された。
研究３：拡張可能部分を伴うｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた１２ｃｍ創傷の閉鎖後の創傷閉鎖、美容、離開、および破損時創傷張力
本研究の主な目的は、以下の通りであった。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の２０日後（２０日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）主観的観察および写真を介して、０、１０、および２０日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の２０日後（２０日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）主観的観察および写真を介して、０、１０、および２０日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
二次目的は、０、１０、および２０日目に炎症、組織反応、ならびに創傷離開等の美容および創傷状態の主観的観察を行うことを含んだ。
材料および方法
ＭｉｃｒｏＭｅｎｄ：本研究は、それらの先端がブリッジ部分の方向を指した状態で微細構造の全てが配置された、ブリッジ部分の両側に６つの角度を成す微細構造を有する、微細構造アレイを備える、図３２に示されるようなｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを利用した。各微細構造は、約１．０５ｍｍの垂直変位を有し、４５°で平面基部から角度を成した。微細構造アレイ／基部部分全体は、厚さ０．００４インチであった単一のステンレス鋼（グレード３１６）板から形成され、アレイ部分は、長さ２６．５ｍｍおよび幅８．６５ｍｍであった。微細構造アレイの具体的設計パラメータ、完全なｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス、およびバッキング材料ならびに接着剤の仕様に関するさらなる詳細は、図３５および３３Ｂで見出されることができる。
縫合糸：使用された縫合糸は、３−０ ＰＲＯＬＥＮＥ（Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ）であった。
創傷カバー：全ての創傷部位は、閉鎖後にＴＥＧＡＤＥＲＭ（Ｒ）（３Ｍ， Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ， ＭＮ）で被覆された。
対象：３頭の雌ヨークシャーブタ、年齢＞８週（範囲３５〜４０ｋｇ）
創傷および創傷閉鎖：合計２つの創傷が、線形創傷を生成するように全ての皮膚層を通して挿入されるメスを使用して、１頭のブタにつき加えられた。長さ１２ｃｍの創傷切開が、各ブタの腹部の右および左側のそれぞれに位置し、頭側から尾側の方向に加えられ、各創傷は、創傷に沿って均等に離間された１０個のｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスは、デバイスのブリッジ部分が創傷を横断するように創傷の長さと垂直に適用された（例えば、創傷へのそのような垂直適用の代表的実施例については図３６Ｂを参照）。優秀な創傷接近が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを使用して達成された。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ閉鎖後に、デバイスは、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（Ｒ）（３Ｍ， Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ， ＭＮ）で被覆された。
個々の切開部位が、各ブタの全体的腹部と同様に、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプの適用前（図３６Ａ）および後（図３６Ｂ）の両方で手術の日に写真撮影された（データは示されていない）。個々の切開部位および各ブタの全体的腹部は、各ｍｉｃｒｏＭｅｎｄプロトタイプの除去の前および後の両方で１０日目に再び写真撮影された（データは示されていない）。創傷は、２０日目に自然に治癒し続けることを可能にされた。全体的腹部および個々の切開部位は、２０日目に再び写真撮影された（図３６Ｃ）。
破損時張力試験が、以下の具体的設定を用いて、本実施例の研究２で概説されるプロトコルに従って、２０日目に行われた。すなわち、前負荷は、０．１Ｎであり、間隙長は、３０ｍｍであり、印加された張力の速度は、４０ｍｍ／分であった。
結果：ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて治療された１２ｃｍ創傷組織の張力
分析に関して、各１２ｃｍ切開が、結果の一貫性を最大限にするために、機械的試験のための４つの長さ２５ｍｍの切片（Ａ−Ｄ、頭から尾側）に分割された。以下の表６は、張力を要約する。
２０日目の２５ｍｍ切片の平均破損時張力は、６２．７Ｎまたは３０．１Ｎ／１２ｍｍと測定された。これは、非弾性デバイスを使用して達成された（２４Ｎ／１２ｍｍ）よりも２６％高い破損時張力である（実施例６参照）
結論
両方の研究における全ての動物は、合併症を伴わずに研究の生命部分を完了した。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄおよび縫合糸を用いて閉鎖された創傷は、優秀な創傷閉鎖ならびに美容結果を示した。研究からの全ての創傷は、創傷離開、感染症、有意な炎症、または他の異常の証拠が観察されることなく良好に治癒した。２０日目の結果は、各創傷の優秀な創傷治癒および外観を示した（図３６Ｃ）。１２ｃｍ創傷の平均破損時張力は、２０日目に３０．１Ｎであると推定され、これは、１ｃｍの創傷長につき約２５Ｎに変換する。１２ｃｍ創傷を閉鎖する合計時間が、１２７秒（範囲：１２１〜１８７秒）の中央値であった一方で、創傷長の各１ｃｍを閉鎖する平均時間は、約１１秒（範囲：１２〜１８）であった。
研究４：拡張可能部分または縫合糸とのｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いたトロカール創傷の閉鎖後の創傷閉鎖、美容、離開、および破損時創傷張力の比較。
本研究の主な目的は、類似プロトコルを用いた付加的実験を介して、付加的対象を研究２の結果に追加し、以下の質問に対処することである。
ａ）ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスおよび縫合糸が除去された、手術の２０日後（２０日目）の閉鎖されたトロカール創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）主観的観察および写真を介して、０、１０、および２０日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
ａ）ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスおよび縫合糸が除去された、手術の２０日後（２０日目）の閉鎖されたトロカール創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）主観的観察および写真を介して、０、１０、および２０日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
二次目的は、０、１０、および２０日目に炎症、組織反応、ならびに創傷離開等の美容および創傷状態の主観的観察を行うことを含んだ。研究４で提示される結果は、研究２からの結果、ならびに付加的なブタにおける創傷の閉鎖から生成された新しいデータを含む。
材料および方法
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ：本研究は、上記の研究３、すなわち、図３２に示されるものと同一のｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを利用した。
縫合糸：使用された縫合糸は、３−０ ＰＲＯＬＥＮＥ（Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ）であった。
創傷カバー：全ての創傷部位は、閉鎖後にＴＥＧＡＤＥＲＭ（Ｒ）（３Ｍ， Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ， ＭＮ）で被覆された。
対象：３頭の雌ヨークシャーブタ、年齢＞８週（範囲３５〜４０ｋｇ）
創傷および創傷閉鎖：トロカール創傷（入口部位創傷）が、腹部の両側の外側背面の中に挿入された標準腹腔鏡器具を使用して加えられた（図４８Ａおよび図４８Ｂ）。トロカールは、１．２ｃｍの直径を有し、全ての皮膚層を通して挿入された。創傷は、次いで、１つのｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス（図４８Ｃ）または１本の縫合糸（３−０ナイロン）を用いて閉鎖された。優秀な創傷接近が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを使用して達成された。
合計３６個の創傷が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された一方で、１２個の創傷は、９頭のブタにおいて縫合糸を用いて閉鎖された。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ閉鎖後に、デバイスは、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（Ｒ）（３Ｍ， Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ， ＭＮ）で被覆された。
評価が、デバイスおよび縫合糸の設置（０日目）、ならびに２〜３日の間隔を置いた後続の日を含む、３週間周期にわたる手術スタッフによる観察を介して、連続的に行われた。創傷が、炎症、創傷離開、感染症、美容結果、および任意の他の異常の証拠について査定された。写真が、これらの時点の間の治癒を実証するために、０日目、および１０日目ならびに２０日目に取得された。創傷引張強度が、１０および２０日目に測定された。
破損時張力試験が、以下の具体的設定を用いて、本実施例の研究２で概説されるプロトコルに従って、２０日目に行われた。すなわち、前負荷は、０．１Ｎであり、間隙長は、３０ｍｍであり、印加された張力の速度は、４０ｍｍ／分であった。
結果
優秀な創傷閉鎖結果が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された全ての創傷で実証された。いかなる創傷も有意な炎症を示さず、閉鎖された創傷のうちのいずれにも創傷離開または感染症の証拠がなかった。１０および２０日目に、優秀な創傷治癒ならびに外観が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された創傷で観察された（図４９）。縫合糸およびｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された創傷の比較は、創傷治癒または外観の有意な差を示さなかった（データは示されていない）。
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて治療されたトロカール創傷組織の張力
ニュートン（Ｎ）単位で測定された創傷引張強度は、１０および２０日目に縫合糸ならびにステープルを用いて閉鎖された創傷の間で同等であった（表１）。２０日目に、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ閉鎖創傷は、１ｃｍの創傷長につき約２０Ｎの引張強度を有した（注：創傷は、幅約１．２ｃｍであった）。以下の表７は、張力を要約する。
１つのｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて各創傷（１．２ｃｍ幅）を閉鎖する平均時間が、１１秒（範囲：７〜１９）であった一方で、１本の縫合糸を用いて各創傷を閉鎖する平均時間は、３２秒（範囲：２０〜４２）であった。その結果として、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた創傷閉鎖は、縫合糸を用いるよりも３倍速かった。
結論
現在の研究は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスが、手術と関連付けられる短いおよび長い創傷の両方のための効果的な創傷閉鎖を提供するために使用され得ることを実証する。これらは、低侵襲手術（腹腔鏡およびロボット）におけるトロカール器具の挿入に起因する入口部位、ならびに切開手術と関連付けられる外科的切開の両方を含む。再現可能な結果が、優秀な創傷治癒および外観とともに観察された。いかなる創傷にも、創傷離開、感染症、または有意な炎症の証拠がなかった。創傷接近は、両方の研究で優秀であった。
縫合糸およびｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いた閉鎖が比較された研究４では、創傷治癒または外観に差がなかった。研究３では、創傷の全長にわたる密接な創傷接近が、注目に値し、全ての長い創傷で達成される優秀な美容結果に寄与した可能性が高かった。加えて、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された創傷は、１０および２０日目に縫合糸と同等の引張強度を達成した。
外科医は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた閉鎖が、短いおよび長い創傷の両方について単純かつ簡潔であったことを示した（データは示されていない）。本観察に一致して、入口部位創傷を閉鎖することは、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いると、縫合糸を用いるよりも３倍速かった。長い手術創傷に関して、閉鎖は、より短い入口部位創傷を閉鎖することにより達成されるものと類似する１ｃｍの創傷長あたりの速度で達成された。長い外科的切開は、約２分で閉鎖された。前の研究は、外科的皮膚切開の閉鎖が、１ｃｍの創傷長毎に約３０秒〜１分を要することを実証している。現在の研究における類似閉鎖時間を仮定する場合、縫合糸を用いて長さ１２ｃｍの創傷を閉鎖するために６〜１２分かかるであろう。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄは、これらの創傷を閉鎖する際に３〜６倍速いことが予測される。
（実施例４）
創傷閉鎖−裂傷の閉鎖の予備ヒト臨床試験
ヒト対象の手の背面への２ｃｍ全層裂傷が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された。図４１は、本実施例で利用されるｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス上に含まれる微細構造アレイの設計パラメータを示す。デバイスは、図３９に示されるように組み立てられ、包装された。バッキングは、一方の側面で医療グレードアクリル感圧接着剤コーティングされた、２．３ｏｚ／ｓｑ．ｙｄ．織物ポリエステル布で作製された（バッキング：Ｌｅａｄ−Ｌｏｋ， Ｉｎｃ．， Ｓａｎｄｐｏｉｎｔ， ＩＤ、製品＃８１７４−０４）。図３８は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた閉鎖の前（図３８Ａ）および後（図３８Ｂ）の創傷の写真を示す。７日後、デバイスは、除去され、創傷は、優秀な閉鎖を伴って良好に治癒した（図３８Ｃ）。創傷閉鎖の３週間後、創傷部位に炎症または瘢痕の証拠がなかった（図３８Ｄ）。
創傷閉鎖−裂傷の閉鎖の予備ヒト臨床試験
ヒト対象の手の背面への２ｃｍ全層裂傷が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された。図４１は、本実施例で利用されるｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス上に含まれる微細構造アレイの設計パラメータを示す。デバイスは、図３９に示されるように組み立てられ、包装された。バッキングは、一方の側面で医療グレードアクリル感圧接着剤コーティングされた、２．３ｏｚ／ｓｑ．ｙｄ．織物ポリエステル布で作製された（バッキング：Ｌｅａｄ−Ｌｏｋ， Ｉｎｃ．， Ｓａｎｄｐｏｉｎｔ， ＩＤ、製品＃８１７４−０４）。図３８は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いた閉鎖の前（図３８Ａ）および後（図３８Ｂ）の創傷の写真を示す。７日後、デバイスは、除去され、創傷は、優秀な閉鎖を伴って良好に治癒した（図３８Ｃ）。創傷閉鎖の３週間後、創傷部位に炎症または瘢痕の証拠がなかった（図３８Ｄ）。
（実施例５）
創傷閉鎖−低侵襲手術後に外科的入口部位を閉鎖することのヒト臨床試験
低侵襲腹部および骨盤手術（腹腔鏡またはロボット）を受ける１８人の対象において、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを使用した入口部位における皮膚創傷の閉鎖を評価する、非盲検単一群研究が行われ、最初の７人の患者の代表的結果が、図３７に示され、以下で簡潔に議論される。一般、婦人科、および泌尿器外科の３人の外科医が、研究に参加した。
創傷閉鎖−低侵襲手術後に外科的入口部位を閉鎖することのヒト臨床試験
低侵襲腹部および骨盤手術（腹腔鏡またはロボット）を受ける１８人の対象において、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを使用した入口部位における皮膚創傷の閉鎖を評価する、非盲検単一群研究が行われ、最初の７人の患者の代表的結果が、図３７に示され、以下で簡潔に議論される。一般、婦人科、および泌尿器外科の３人の外科医が、研究に参加した。
研究の意図は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いたトロカール創傷の皮膚閉鎖を、縫合糸を用いたトロカール創傷の皮膚閉鎖と比較することであった。そうするために、各対象において、１つまたはそれを上回る皮膚創傷が、縫合糸を用いて閉鎖され、１つまたはそれを上回る創傷が、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された。
合計１８人の評価可能な患者が、研究に参加した。評価が、手術の日（０日目）に外科医によって、および手術後１０日（１０日目）ならびに３０日（３０日目）に医療提供者（外科医および看護師）ならびに患者によって、記入された質問票を介して行われた。主要パラメータについての全ての収集されたデータが、分析され、表７に含まれた（注：患者の小集団では、データがいくつかの時点で評価不可能であった）。
ＭｉｃｒｏＭｅｎｄ：本研究は、それらの先端がブリッジ部分の方向を指した状態で微細構造の全てが配置された、ブリッジ部分の両側に６つの角度を成す微細構造を有する、微細構造アレイを備える、図３２に示されるようなｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを利用した。各微細構造は、約１．０５ｍｍの垂直変位を有し、４５°で平面基部から角度を成した。微細構造アレイ／基部部分全体は、厚さ０．００４インチであった単一のステンレス鋼（グレード３１６）板から形成され、アレイ部分は、長さ２６．５ｍｍおよび幅８．６５ｍｍであった。デバイスのアセンブリに関するさらなる詳細は、図３９に示される。微細構造アレイの具体的設計パラメータは、図３５に示される。デバイスのバッキングに関する詳細は、図４０に示される。
研究に関して、１つまたはそれを上回るｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスが、各トロカール創傷部位を閉鎖するために使用される。デバイスおよび被覆材は、１０日目に（許容範囲：７〜１４日）除去される。写真が、１０日目、また、３０日目にも、デバイスの除去の直前および後に取得された。情報もまた、縫合糸閉鎖と比較したｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いる外科医の経験について、ならびに縫合糸と比較したｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの医療提供者および患者の主観的査定について収集された。
結果
３０日目に、医療提供者および患者が両方とも、患者の９０％超でｍｉｃｒｏＭｅｎｄ閉鎖の創傷外観ならびに全体的査定の両方を縫合よりも良好に評定した。３０日目の縫合糸閉鎖と比較したｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いた創傷外観の実施例は、図３７に示される。これらのデータは、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いた創傷閉鎖が、炎症の有意な軽減および優れた創傷閉鎖ならびに治癒につながり、縫合糸を用いた創傷閉鎖と比較して、外観および美容の改良をもたらすことを実証する。類似結果が、研究において他の患者について取得された（データは示されていない）。
患者は、デバイスを装着している間および除去に応じて、ＭｉｃｒｏＭｅｎｄの快適性が縫合糸よりも良好またはそれと等しいことを報告した。注目すべきことには、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが医療提供者または患者によって縫合糸よりも悪く評定された症例がなかった。０日目に、外科医は、患者の８３％で創傷を閉鎖するために、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが縫合糸よりも使用することが容易かつ迅速であると評定した。
以下の表７は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの適用および除去の容易性、治癒した創傷の外観、デバイスの快適性を含む、種々のパラメータについて、本臨床試験に関与した外科医、医療提供者、および患者の評価を提示する。
患者は、デバイスを装着している間および除去に応じて、ＭｉｃｒｏＭｅｎｄの快適性が縫合糸よりも良好またはそれと等しいことを報告した。０日目に、外科医は、患者の８３％で創傷を閉鎖するために、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが縫合糸よりも使用することが容易かつ迅速であると評定した。
結論：
本臨床試験では、医療提供者および患者は、低侵襲手術と関連付けられる入口部位創傷を閉鎖するために、縫合糸よりもｍｉｃｒｏＭｅｎｄを強く好んだ。重要なこととして、創傷外観は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いるとより良好に評定され、これは、縫合糸を用いて閉鎖された創傷で瘢痕化を経験し得る、医療提供者および患者にとって利益である。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いる快適性は、縫合糸と関連付けられる痛みおよび痒みを軽減し、それらを除去する痛みを伴うプロセスを排除することにおいて、患者にとって利点である。最終的に、外科医は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが縫合糸よりも使用することが容易かつ迅速であることを見出した。本研究は、使用しやすさ、時間の節約、痛みの軽減、デバイス除去のための再診の必要性の排除、および針を刺す危険性の低減を含む、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄの多くの他の利益とともに、これを、縫合糸を現在必要する創傷を閉鎖するための魅了的な代替物にする。したがって、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、従来の創傷閉鎖方法よりも優れている。
（実施例６）
非拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスまたは縫合糸を用いた１．２ｃｍ創傷の閉鎖後の創傷閉鎖、美容、離開、および破損時創傷張力の比較
本研究は、実施例３において上記で説明される、研究２（すなわち、非拡張可能デバイスＡ、Ｂ、およびＣを用いた１．２ｃｍ創傷の閉鎖）で試験された付加的変数を説明する。実施例６で説明される実験の全ては、実施例３における研究２と同一の実験で行われた。
本臨床試験では、医療提供者および患者は、低侵襲手術と関連付けられる入口部位創傷を閉鎖するために、縫合糸よりもｍｉｃｒｏＭｅｎｄを強く好んだ。重要なこととして、創傷外観は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いるとより良好に評定され、これは、縫合糸を用いて閉鎖された創傷で瘢痕化を経験し得る、医療提供者および患者にとって利益である。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いる快適性は、縫合糸と関連付けられる痛みおよび痒みを軽減し、それらを除去する痛みを伴うプロセスを排除することにおいて、患者にとって利点である。最終的に、外科医は、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄが縫合糸よりも使用することが容易かつ迅速であることを見出した。本研究は、使用しやすさ、時間の節約、痛みの軽減、デバイス除去のための再診の必要性の排除、および針を刺す危険性の低減を含む、ｍｉｃｒｏＭｅｎｄの多くの他の利益とともに、これを、縫合糸を現在必要する創傷を閉鎖するための魅了的な代替物にする。したがって、本明細書に開示される創傷閉鎖デバイスは、従来の創傷閉鎖方法よりも優れている。
（実施例６）
非拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスまたは縫合糸を用いた１．２ｃｍ創傷の閉鎖後の創傷閉鎖、美容、離開、および破損時創傷張力の比較
本研究は、実施例３において上記で説明される、研究２（すなわち、非拡張可能デバイスＡ、Ｂ、およびＣを用いた１．２ｃｍ創傷の閉鎖）で試験された付加的変数を説明する。実施例６で説明される実験の全ては、実施例３における研究２と同一の実験で行われた。
本研究の主な目的は、以下の通りであった。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の９日後（９日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）０日目に閉鎖された創傷を保つために要求される縫合糸張力を推定する。
ｃ）主観的観察および写真を介して、０および９日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
ａ）デバイスおよび縫合糸が除去された、手術の９日後（９日目）の閉鎖された創傷の破損時張力を測定する。
ｂ）０日目に閉鎖された創傷を保つために要求される縫合糸張力を推定する。
ｃ）主観的観察および写真を介して、０および９日目に創傷閉鎖の有効性を査定する。
二次目的は、０および９日目に炎症、組織反応、ならびに創傷離開等の美容および創傷状態の主観的観察を行うことを含んだ。
材料および方法
全ての材料および方法は、実施例３の研究２に説明されるように、かつそれと同時に、正確に行われた。研究の間の唯一の差異は、実施例６において本明細書で報告されたデバイスが非拡張可能であったという事実である。これらの非拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスに関する詳細が、以下に説明される。
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄ：本研究は、図４２（デバイスＡ−１６個の微細構造を伴う「家」設計）、図４１（デバイスＢ−１６個の微細構造を伴う「返し付き」設計）、および図４３（デバイスＣ−６個の微細構造を伴う「ＰＭＭＡプロファイル」）に示されるようなｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを利用した。微細構造の垂直変位は、以下の通り、すなわち、０．７ｍｍ（デバイスＡ）、０．９１ｍｍ（デバイスＢ）、および１．０５ｍｍ（デバイスＣ）であり、全ての微細構造は、４５°で平面基部から角度を成した。微細構造アレイ／基部部分全体は、厚さ０．００４インチであった単一のステンレス鋼（グレード３１６）板から形成され、アレイ部分は、長さ２６．５ｍｍおよび幅９．５ｍｍであった。デバイスのバッキングは、ＢＰ３．５ミルＭ１０２接着剤を伴う非弾性織物ポリエステル布であった。微細構造アレイの具体的設計パラメータ、完全なｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス、およびバッキング材料ならびに接着剤の仕様に関するさらなる詳細は、図４１、４２、および４３で見出されることができる。
破損時張力試験が、実施例３の研究２に説明されるプロトコルに従って、９日目に行われた。
結果
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて治療された組織の張力
ｍｉｃｒｏＭｅｎｄまたは縫合糸を用いて閉鎖された創傷の破損時張力が、表８に示される。
非拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイス閉鎖創傷部位の２０日目のニュートン単位（Ｎ）の平均ピーク張力は、２３．９Ｎ／１２ｍｍであった。これは、縫合糸閉鎖創傷部位の２０日目のピーク張力、すなわち、２１．２Ｎ／１２ｍｍと同程度であった。着目すべきこととして、実施例２の研究２において上記で議論されるように、拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスの破損時張力は、非拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスを用いて閉鎖された創傷の強度よりも２６％高く、縫合糸を用いて閉鎖された創傷強度よりも４２％高かった。
結論
両方の研究における全ての動物は、合併症を伴わずに研究の生命部分を完了した。ｍｉｃｒｏＭｅｎｄを用いて閉鎖された両方の研究からの全ての創傷が、炎症または感染症の証拠が観察されることなく良好に治癒した一方で、創傷分離および炎症の証拠が、縫合糸閉鎖創傷のうちのいくつかで観察された。拡張可能ｍｉｃｒｏＭｅｎｄデバイスは、従来技術の方法と比べて、治癒した創傷の美容および創傷閉鎖／強度の有意な改良を提供する。
種々の発明の実施形態が、本明細書に説明および図示されているが、当業者は、機能を果たす、および／または結果ならびに／もしくは本明細書に説明される利点のうちの１つまたはそれを上回るものを取得するための種々の他の手段および／または構造を容易に想定し、そのような変形例ならびに／もしくは修正はそれぞれ、本明細書で説明される本発明の実施形態の範囲内であると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に説明される全てのパラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的であるように意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、１つもしくは複数の具体的用途に依存するであろうことを容易に理解するであろう。当業者は、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書に説明される具体的な発明の実施形態の多くの均等物を認識する、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、一例のみとして提示され、添付の請求項およびその均等物の範囲内で、本発明は、具体的に説明されて請求される以外に実装され得ることを理解されたい。本開示の本発明の実施形態は、本明細書に説明される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が相互に非一貫性ではない場合、２つもしくはそれを上回るそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせは、本発明の範囲内に含まれる。
また、種々の発明の概念は、１つまたはそれを上回る方法として具現化され得、その実施例が提供されている。方法の一部として実施される行為は、任意の好適な方法で順序付けられ得る。故に、行為が、たとえ例証的実施形態では連続行為として示されていても、いくつかの行為を同時に実施するステップを含み得る、図示されるものと異なる順序で実施される、実施形態が解釈され得る。
全ての刊行物、特許出願、特許、および本明細書で記述される他の参考文献は、それらの全体として参照することによって本明細書に組み込まれる。
Claims (126)
- 微細構造アレイを備える創傷閉鎖デバイスであって、前記アレイは、少なくとも１つのブリッジ部分によって接続される複数の微細構造部分を備え、前記複数の微細構造部分のそれぞれは、少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、前記アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、前記複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、創傷閉鎖デバイス。
- 微細構造アレイを備える創傷閉鎖デバイスであって、前記アレイは、少なくとも１つの微細構造部分を備え、前記少なくとも１つの微細構造部分のそれぞれは、前記アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、前記少なくとも１つの微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造部分のそれぞれは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造部分のそれぞれは、ばね特性を伴う２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５個の構造のうちの少なくとも１つを備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、少なくとも１つの方向へ約１００．２％〜約１０５．０％に及ぶ、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、および合同なＺ字形のうちの少なくとも１つを備える近似形状を有する、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の前記近似形状は、複数の合同なＵ字形を備える、請求項６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の合同なＵ字形は、蛇行形状に配向される、請求項７に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、第１のアーム部分と、第２のアーム部分と、前記第１のアーム部分および前記第２のアーム部分を接続する曲線状部分であって、力が前記第２のアームから離れるように前記第１のアームを移動させるときに、前記第１のアームが前記第２のアームに対して回転するように、回転軸として動作するための曲線状部分とを備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、（ｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の幾何学形状、および／または（ｉｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の材料性質のうちの少なくとも１つに実質的に由来する、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の前記材料性質は、弾性である、請求項１０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記拡張可能部分の前記幾何学形状は、前記合同な形状の単数、複数、組み合わせ、および／または鏡像で部分的にまたは完全に構成される、請求項６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造のばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ、請求項１−１２のいずれか１項に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記デバイスのばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ、請求項１−１２のいずれか１項に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造のばね定数は、特定のタイプの創傷、特定のタイプの組織、創傷閉鎖時間の周期、治癒時間の周期、前記デバイスと関連付けられる炎症の程度、前記創傷と関連付けられる炎症の程度、創傷外転の程度、前記創傷と関連付けられる瘢痕化の程度、および前記微細構造アレイと関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度のうちの少なくとも１つのために選択される、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分のそれぞれは、前記アレイを前記組織に固着するための複数の微細構造を備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分のうちの第１の部分の上の微細構造の数は、前記複数の微細構造部分のうちの第２の部分の上の微細構造の数と等しい、請求項１６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分のうちの第１の部分の上の微細構造の数は、前記複数の微細構造部分のうちの第２の部分の上の微細構造の数と異なる、請求項１６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分のうちの１つの微細構造部分の上の微細構造の数は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、および１５個の微細構造のうちの少なくとも１つである、請求項１６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、支持基部を備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、（ｉ）前記支持基部と一体的に形成されること、および（ｉｉ）少なくとも１つの微細構造が前記支持基部から突出するように、前記支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つの微細構造部分は、（ｉ）前記支持基部と一体的に形成されること、および（ｉｉ）前記支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、（ｉ）前記支持基部と一体的に形成されること、および（ｉｉ）前記支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つのブリッジ部分は、（ｉ）前記支持基部と一体的に形成されること、および（ｉｉ）前記支持基部に接続されることのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、ポリマー、金属、生体材料、生分解性材料、および非生分解性材料のうちの少なくとも１つを備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 微細構造アレイは、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼のうちの少なくとも１つを備える、請求項２５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、３００系ステンレス鋼合金を備え、前記３００系ステンレス鋼合金は、随意に、３１６ステンレス鋼である、請求項２５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、１つの開口または少なくとも１つの開口を画定する、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、前記微細構造アレイに対する角度で延在する、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記角度は、約１０度〜約９０度である、請求項２９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記角度は、約４５度である、請求項３０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、少なくとも１つの微細構造が、前記デバイスの適用に応じて、前記創傷に向かって角度を成すように、少なくとも１つのブリッジ部分に向かって角度を成す、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、マイクロステープル、マイクロバーブ、マイクロニードル、マイクロブレード、マイクロアンカ、マイクロフック、マイクロフィッシュスケール、マイクロピラー、およびマイクロヘアのうちの少なくとも１つである、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、台形の外形を有する、請求項３３に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、約２００μｍ未満の幅を伴う先端を有する、請求項３３に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、約２個の微細構造〜約５０個の微細構造を備える、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造は、交互配列で前記複数の微細構造部分の上に位置付けられる、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 所与の微細構造部分上の各微細構造をその最近傍微細構造から分離する先端から先端までの距離は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 所与の微細構造部分内の各微細構造をその最近傍微細構造から分離する基部から先端までの距離は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍに及ぶ、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記アレイ上の前記微細構造の密度は、特定のタイプの創傷、特定のタイプの組織、創傷閉鎖時間の周期、治癒時間の周期、前記デバイスと関連付けられる炎症の程度、前記創傷と関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度、創傷外転の程度、前記創傷と関連付けられる瘢痕化の程度、および前記微細構造アレイと関連付けられる炎症後色素沈着過剰の程度のうちの少なくとも１つのために選択される、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つの微細構造は、約０．１ｍｍ〜約８ｍｍの高さＨ１を有する、請求項１または２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記高さまたは垂直変位Ｈ１は、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍである、請求項４１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造の前記高さまたは垂直変位Ｈ１は、約１．０５ｍｍである、請求項４１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記少なくとも１つの微細構造は、約１．５ｍｍ〜約３ｍｍの高さまたは垂直変位Ｈ１を有する、請求項４１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記少なくとも１つの微細構造の基部から先端までの長さ、基部幅、および先端幅のうちの少なくとも１つは、前記デバイスの適用と関連付けられる痛みの程度のために選択される、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記デバイスの少なくとも一部は、弾性を備える、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記複数の微細構造部分は、弾性を備え、前記少なくとも１つのブリッジ部分は、実質的に非弾性である、請求項４６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つのブリッジ部分は、弾性を備える、請求項４６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 少なくとも１つのブリッジ部分は、実質的に非弾性である、請求項４６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記ブリッジ部分は、少なくとも１つの縦方向に延在する部分を備える、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 複数の縦方向に延在する部分を備える、請求項５０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- １つのブリッジ部分と、前記ブリッジ部分の中の２つの縦方向に延在する部分とを備える、請求項５０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記少なくとも１つのブリッジ部分は、約０．５ｍｍ〜約１００ｍｍである幅を有する、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記幅は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍである、請求項５３に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記ブリッジ部分は、約３ｍｍ〜約２０ｍｍである幅を有する、請求項５２に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記少なくとも１つのブリッジ部分は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍである長さを有する、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記長さは、約３ｍｍ〜約３０ｍｍである、請求項５６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記ブリッジ部分は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍである長さを有する、請求項５５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- バッキングを備える、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、前記バッキングに添着される支持基部を備える、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記支持基部は、接着剤を介して前記バッキングに添着される、請求項６０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記接着剤は、医療グレード接着剤である、請求項６１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記接着剤は、高い剪断強度、高い粘着度、高い剥離強度、および長期摩耗のうちの少なくとも１つのために選択される、請求項６１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記接着剤は、高い剪断強度のために選択される、請求項６１−６３のいずれか１項に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、通気性、伸縮性、可撓性、および弾性のうちの少なくとも１つである、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、透過性、半透過性、および不透過性のうちの少なくとも１つである、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、透明および不透明のうちの少なくとも１つである、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、医療テープ、白色布テープ、外科用テープ、黄褐色布医療テープ、シルク外科用テープ、透明テープ、低刺激性テープ、シリコーン、弾性シリコーン、ポリウレタン、弾性ポリウレタン、ポリエチレン、弾性ポリエチレン、ゴム、ラテックス、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ、プラスチック、プラスチック成分、ポリマー、バイオポリマー、織物材料、不織材料、および天然材料のうちの少なくとも１つを備える、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、ポリウレタンベースのフィルムを備える、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、円形、卵形、楕円形、正方形、長方形、三角形、菱形、バタフライ、および砂時計のうちの少なくとも１つを備える形状を有する、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングの少なくとも１つの縁は、意図していない層間剥離を低減させるように丸みを帯びている、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、バッキング材料の少なくとも１つの層を備える、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングは、バッキング材料の少なくとも２つの層を備える、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングの少なくとも２つの層は、同一のバッキング材料である、請求項７３に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記バッキングに取り付けられたタブを備え、前記タブは、随意に、その包装から前記デバイスを除去するステップおよび前記デバイスを前記組織に適用するステップのうちの少なくとも１つを改良するように構成される、請求項５９に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、接着剤を介して前記バッキングに添着される支持基部を備え、タブは、前記デバイスの端部のうちの少なくとも１つに位置付けられ、随意に、前記接着剤と部分接触している、請求項７５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記タブは、前記デバイスと少なくとも同じくらい幅が広い寸法を有する、請求項７５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記タブは、約１００μｍの厚さを有する、請求項７５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記タブは、金属、プラスチック、および発泡体のうちの少なくとも１つを備える、請求項７５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 張力インジケータを備える、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記張力インジケータは、前記デバイスが適切に適用されるときを示す、請求項８０に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 基部幅および先端幅を伴う少なくとも１つの微細構造を備え、前記基部幅は、前記先端幅よりも大きい、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記組織は、皮膚である、前記請求項のいずれか１項に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 微細構造アレイを備える少なくとも１つの創傷閉鎖デバイスであって、前記アレイは、少なくとも１つのブリッジ部分によって接続される複数の微細構造部分を備え、前記複数の微細構造部分のそれぞれは、前記少なくとも１つのブリッジ部分が創傷に重なるように、前記アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造を備え、前記複数の微細構造部分のうちの少なくとも１つは、前記組織の動きとともに拡張するためのばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、創傷閉鎖デバイスと、少なくとも１つの創傷閉鎖デバイスを保護するための少なくとも１つの熱成形されたスペーサとを備える、パッケージ。
- 創傷閉鎖デバイスであって、前記創傷閉鎖デバイスは、
ａ．微細構造アレイであって、前記アレイは、実質的に非弾性であるブリッジ部分を介して第２の微細構造部分に接続される第１の微細構造部分を備え、
ｉ．前記ブリッジ部分は、２つの縦方向に延在する部分を備え、そのそれぞれは、前記第１の微細構造部分および前記第２の微細構造部分に接続され、
ｉｉ．前記第１の微細構造部分および前記第２の微細構造部分のそれぞれは、（ａ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造と、（ｂ）前記アレイを組織に固着するための少なくとも１つの微細構造とを備える、
アレイと、
ｂ．接着剤を介して前記微細構造アレイに添着されるバッキングと、
を備える、創傷閉鎖デバイス。 - 前記微細構造アレイは、モノリシックに生産される、請求項８５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 前記微細構造アレイは、３１６ステンレス鋼を備える、またはそれから成る、請求項８６に記載の創傷閉鎖デバイス。
- ポリウレタンバッキングを備える、請求項８５に記載の創傷閉鎖デバイス。
- 微細構造アレイブリッジ部分であって、
ａ．１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分であって、（ｉ）微細構造アレイのうちの２つまたはそれを上回るものに対して取り付けられるかまたは一体的に接続される、または、（ｉｉ）単一の微細構造アレイ上に備えられる２つまたはそれを上回る微細構造アレイ部分に対して取り付けられるかまたは一体的に接続される、１つまたはそれを上回る縦方向に延在する部分
を備える、微細構造アレイブリッジ部分。 - 前記ブリッジ部分が実質的に非弾性であることを特徴とする、請求項８９に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- ２つの縦方向に延在する部分を備える、請求項８９または９０に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- ２つを上回る縦方向に延在する部分を備える、請求項８９−９１のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- ２つの微細構造アレイ部分を備える、請求項８９−９２のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記ブリッジ部分に一体的に接続される２つの微細構造アレイ部分を備える、請求項８９−９３のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記微細構造アレイ部分のうちの１つまたはそれを上回るものは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、請求項８９−９３のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記微細構造アレイ部分のそれぞれは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、請求項９４に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記微細構造アレイ部分のそれぞれは、少なくとも２つの微細構造を備える、請求項８９−６のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記微細構造アレイ部分のそれぞれは、６個または８個の微細構造を備える、請求項９７に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記ブリッジ部分に取り付けられたバッキングをさらに備える、請求項８９−９８のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記バッキングはまた、前記微細構造アレイ部分に取り付けられる、請求項９９に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 少なくとも１つの微細構造を備える１つまたはそれを上回る微細構造部分を備える微細構造アレイであって、前記１つまたはそれを上回る微細構造部分のうちの少なくとも１つは、ばね特性を伴う少なくとも１つの構造を備える、微細構造アレイ。
- ２つまたは少なくとも２つの微細構造部分を備える、請求項１０１に記載の微細構造アレイ。
- 前記微細構造アレイ上に備えられる前記微細構造部分のそれぞれは、ばね特性を伴う２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５個またはそれを上回る構造のうちの少なくとも１つを備える、請求項１０１または請求項１０２に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、少なくとも１つの方向へ約１００．２％〜約１０５．０％に及ぶ、請求項１０１−１０３のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、合同なＶ字形、合同なＵ字形、合同なＳ字形、合同なＩ字形、合同なＨ字形、合同なＣ字形、合同なＸ字形、合同なＹ字形、合同なＭ字形、合同なＮ字形、合同なＴ字形、合同なＷ字形、および合同なＺ字形のうちの少なくとも１つを備える近似形状を有する、請求項１０１−１０４のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の前記近似形状は、複数の合同なＵ字形を備える、請求項１０５に記載の微細構造アレイ。
- 前記複数の合同なＵ字形は、蛇行形状に配向される、請求項１０６のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造は、第１のアーム部分と、第２のアーム部分と、前記第１のアーム部分および前記第２のアーム部分を接続する曲線状部分であって、力が前記第２のアームから離れるように前記第１のアームを移動させるときに、前記第１のアームが前記第２のアームに対して回転するように、回転軸として動作するための曲線状部分とを備える、請求項１０１−１０７のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の拡張性は、（ｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の幾何学形状、および／または（ｉｉ）ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の材料性質のうちの少なくとも１つに実質的に由来する、請求項１０１−１０８のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造の前記材料性質は、弾性である、請求項１０１−１０９のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- 前記拡張可能部分の前記幾何学形状は、前記合同な形状の単数、複数、組み合わせ、および／または鏡像で部分的にまたは完全に構成される、請求項１０１−１１０のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ばね特性を伴う少なくとも１つの構造のばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ、請求項１０１−１１１のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- 前記デバイスのばね定数は、約０．５Ｎ／ｍｍ〜約１０Ｎ／ｍｍに及ぶ、請求項１０１−１１２のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- ブリッジ部分を介してともに接続されるかまたは一体的に接続される、２つまたはそれを上回るアレイ部分を備える、請求項１０１−１１３のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- 前記ブリッジ部分は、２つまたは少なくとも２つの微細構造部分を備える、請求項１０１−１１４のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- バッキングをさらに備える、請求項１０１−１１５のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- 前記微細構造アレイブリッジ部分は、創傷閉鎖デバイス上に備えられる、請求項８９−１００のいずれか１項に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記創傷閉鎖デバイスは、本明細書に開示される前記創傷閉鎖デバイスのうちのいずれか１つである、請求項１１７に記載の微細構造アレイブリッジ部分。
- 前記微細構造アレイは、創傷閉鎖デバイス上に備えられる、請求項１０１−１１６のいずれか１項に記載の微細構造アレイ。
- 前記創傷閉鎖デバイスは、本明細書に開示される前記創傷閉鎖デバイスのうちのいずれか１つである、請求項１１９に記載の微細構造アレイ。
- 請求項１−８３および８５−８８のいずれか１項に記載の創傷閉鎖デバイスを用いて創傷を治療する方法であって、前記方法は、前記デバイスの第１の端部を、前記創傷の一方の側面に直接隣接する組織に添着するステップと、随意に、前記創傷にわたって前記デバイスを伸張するステップと、次いで、前記デバイスの第２の端部を、前記創傷の他方の側面に直接隣接する組織に添着するステップとを含む、方法。
- 前記創傷は、前記デバイスの適用によって閉鎖される、請求項１２１に記載の方法。
- 前記閉鎖された創傷は、前記デバイスの作用に起因して外転される、請求項１２２に記載の方法。
- 前記添着するステップは、前記デバイスが添着されるように意図されている前記組織と接触して配向されている前記微細構造の先端を伴って、所望の位置で前記デバイスを設置するステップと、前記組織の中への前記微細構造の挿入を誘発するよう、前記微細構造の直接背後で前記基部またはバッキングを押し下げることによって、前記微細構造アレイの後部に圧力を印加するステップとによって実行される、請求項１２３に記載の方法。
- 前記添着するステップは、ロールオンハンドヘルドディスペンサを使用して実行される、請求項１２３に記載の方法。
- 前記デバイスの適用後にカバーで前記デバイスを被覆するステップをさらに含む、請求項１２１−１２５のいずれか１項に記載の方法。
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