DE69928027T2 - Pharmazeutische Zusammensetzung - Google Patents

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    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf eine pharmazeutische Zusammensetzung zum Verhüten und Behandeln der Nebenwirkungen, welche während einer ketogenen Diät auftreten können.
  • Es ist bekannt, dass in den entwickelten Nationen und selbst in den Entwicklungsnationen der Prozentsatz der Personen mit Übergewicht oder gar Fettleibigkeitsproblemen stetig und in zunehmendem Maße ansteigt. Dies hat bedeutende Konsequenzen sowohl für die Gesundheit der Einzelpersonen als auch für die Gesamtgesundheitskosten der verschiedenen Nationen, da umfassend gezeigt wurde, dass Fettleibigkeit oder auch nur Übergewicht wichtige Begleitursachen von Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Typ II Diabetes, usw. sind.
  • Die im Allgemeinen von Diätberatern vorgeschlagenen diätetischen Maßnahmen zum Bekämpfen und/oder Verhüten von Übergewicht bestehen hauptsächlich aus kalorienarmen oder fettarmen Speiseplänen.
  • Eine weitere häufig empfohlene Maßnahme zur Kontrolle des Körpergewichts, welche sogar von den Massenmedien (Zeitschriften, Fernsehen, usw.) befürwortet wird, ist der Einsatz der berühmten "Mittelmeerdiät", die auf Nahrungsmitteln beruht, die reich an komplexen Kohlenhydraten sind, wie etwa Teigwaren, Reis, Brot und dergleichen.
  • Es ist jedoch eine Tatsache, dass die verbreitete Verwendung von kalorienarmen Diäten und der Mittelmeerdiät tatsächlich nicht zu einer statistisch signifikanten Änderung des Prozentsatzes von fettleibigen oder übergewichtigen Personen geführt hat; es gibt stattdessen einen zunehmenden Anstieg dieses Prozentsatzes.
  • Eine kalorienarme Diät kann in der Tat eine gewisse vorübergehende Wirkung auf die Verringerung des Körpergewichtes haben, aber dies kann nicht über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden, entweder weil sie zu einer allgemeinen Schwächung des Körpers führt oder weil sie auf lange Sicht wegen des eintönigen Geschmacks der Nah rungsmittel, aus denen sie besteht (im Wesentlichen Fleisch, Fisch und Blattgemüse), von der Person zurückgewiesen wird.
  • Die sogenannte "Mittelmeerdiät" eignet sich in der Tat nur zum Aufrechterhalten des richtigen Gewichts und der richtigen Form von Personen, die eine kräftige körperliche Aktivität an den Tag legen. Bei Personen, die hauptsächlich eine sitzende Tätigkeit ausüben, kann andererseits eine Gewichtszunahme und eine Ansammlung von Lipiden auftreten, wenn sie sich von Nahrungsmitteln ernähren, die im Wesentlichen auf Kohlenhydraten basieren.
  • Um die vorstehend erwähnten Nachteile, die von kalorienarmen Diäten und "Mittelmeer"-Diäten herrühren, zu beseitigen, wurde vorgeschlagen, Kohlenhydrate ganz oder teilweise aus der Diät von übergewichtigen Personen zu entfernen. Diese Art von Diät wird im Fachgebiet üblicherweise als ketogene Diät bezeichnet. Die ketogene Diät stillt stets den Appetit und führt stets zu einer Gewichtsabnahme, kann aber auch verschiedene Nebenwirkungen wie z. B. Hyperurikämie, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, hepatisch-pankreatische Veränderungen, mentale Störungen usw. verursachen.
  • Deshalb ist die dieser Erfindung zugrundeliegende Aufgabe, eine Zusammensetzung zum Verhüten und Behandeln der vorstehend erwähnten Nebenwirkungen bereitzustellen, welche in einer ketogenen Diät auftreten können.
  • FR 2710245 offenbart eine Zusammensetzung, die Benfluorex, Papain, Ursodesoxycholsäure, Chlorazepat, Betain, Carnitin, Niacin und Lecithin umfasst.
  • Diese Aufgabe wird gelöst durch eine pharmazeutische Zusammensetzung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen angegeben ist.
  • Insbesondere umfasst diese pharmazeutische Zusammensetzung A ein hypocholesterinämisches Mittel, ein hypotriglyceridämisches Mittel, ein Lipase- und Proteasemittel, ein hypoglykämisches Mittel und ein hydrocholeretisches Mittel.
  • Das hypocholesterinämische Mittel ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus 2-[Alpha-methyl-(trifluormethyl)phenethylamin)-ethanolbenzoat (Benfluorex) und 3-Alpha-7B-dihydroxy-5B-colan-24-säure (Ursodesoxycholsäure).
  • Das hypotriglyceridämische Mittel ist vorzugsweise 2-[Alpha-methyl-(trifluormethyl)phenethylaminj-ethanolbenzoat (Benfluorex), welches vorzugsweise in einer Gesamtmenge von 7 bis 23 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden ist.
  • Das Lipase- und Proteasemittel ist vorzugsweise gesamtes lyophilisiertes Pankreas (Pankreatin IX F.U.), welches vorzugsweise in einer Menge von 27 bis 43 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden ist.
  • Das hypoglykämische Mittel ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Biguaniden, wobei es sich bei diesen Biguaniden vorzugsweise um 1,1-Dimethylbiguanid (Metformin) handelt, welches vorzugsweise in einer Menge von 36 bis 41 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden ist.
  • Das hydrocholeretische Mittel ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus 3,7,12-Triose-5B-colan-24-säure (Na-Dehydrocholat) und 3-Alpha-7B-dihydroxy-5B-colan-24-säure (Ursodesoxycholsäure). Wenn Na-Dehydrocholat vorhanden ist, ist es vorzugsweise in einer Menge von 9 bis 14 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden. Wenn Ursodesoxycholsäure vorhanden ist, ist sie vorzugsweise in einer Menge von 14 bis 17 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden.
  • Die Zusammensetzung kann zusätzlich ein hypourikämisches Mittel umfassen. Dieses Mittel sind vorzugsweise gereinigte Triterpene aus Centella asiatica, welche vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,04:1 bis 0,5:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung A, vorhanden sein können.
  • Außerdem kann die Zusammensetzung einen Radikalfänger umfassen. Vorzugsweise ist dieser Radikalfänger Selen, welches vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,0001:1 bis 0,0003:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden sein kann.
  • Die Zusammensetzung kann auch ein sympatholytisches Mittel umfassen. Dieses Mittel ist vorzugsweise Methyl-17-alpha-hydroxy-yohimban-16-alpha-carboxylat (Yohimbin), welches vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,0009:1 bis 0,007:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden sein kann.
  • Die Zusammensetzung kann zusätzlich ein sympathikomimetisches Mittel umfassen. Dieses Mittel ist ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Phendimetrazin-bitartrat und Phendimetrazin-pamoat, welches vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,004:1 bis 0,1:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden sein kann.
  • Außerdem kann die Zusammensetzung wenigstens ein Vitamin umfassen, wobei vorzugsweise das wenigstens eine Vitamin ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin E und Vitamin C.
  • Wenn Vitamin A vorhanden ist, liegt es in einem Gewichtsverhältnis von 0,4:1 bis 1,8:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vor.
  • Wenn Vitamin B1 vorhanden ist, liegt es in einem Gewichtsverhältnis von 0,002:1 bis 0,007:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vor.
  • Wenn Vitamin B6 vorhanden ist, liegt es in einem Gewichtsverhältnis von 0,04:1 bis 0,2:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vor.
  • Wenn Vitamin E vorhanden ist, liegt es in einem Gewichtsverhältnis von 0,09:1 bis 1:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vor.
  • Wenn Vitamin C vorhanden ist, liegt es in einem Gewichtsverhältnis von 0,09:1 bis 0,3:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vor.
  • Die Zusammensetzung A kann außerdem wenigstens ein Diätadjuvans, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem sedativen und angstlösenden Mittel, einem Appetitzügler und einem lipolytischen Mittel, umfassen.
  • Das sedative und angstlösende Mittel ist vorzugsweise ein Benzodiazepin, am meisten bevorzugt 7-Chlor-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepin (Dikaliumchlorazepat), welches vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,0004:1 bis 0,03:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden ist.
  • Der Appetitzügler ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus 1-Phenyl-2-diethylamin-1-proparon-hydrochlorid (Diethylpropion-hydrochlorid), Fenfluramin-hydrochlorid, D-Fenfluramin-hydrochlorid. Der Appetitzügler ist vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,002:1 bis 0,1:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden.
  • Das lipolytische Mittel ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Analoga von Thyroxin, wobei am meisten bevorzugt das Mittel 3,5,3'-Trüodthyroessigsäure ist, welche vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 0,0002:1 bis 0,003:1, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung A, vorhanden ist.
  • Alle vorstehenden Mittel, welche in der Zusammensetzung A enthalten sein können, sind üblicherweise kommerziell erhältlich.
  • Insbesondere ist Diethylpropion-hydrochlorid ein Appetitzügler, der als Adjuvans bei der Behandlung von Fettleibigkeit verwendet wird. Es weist die gleiche Aktivität des Amphetamins auf, aber mit weniger Wirkungen auf das ZNS (Zentralnervensystem) und auf das cardiovaskuläre System. Deshalb ist es für hypertensive, herzkranke, diabetische und ältere Personen vorzuziehen.
  • Fenfluramin und D-Fenfluramin sind Appetitzügler, die als Adjuvantien bei der Behandlung von Fettleibigkeit verwendet werden, welche eine psychostimulierende Wirkung zeigen.
  • Benfluorex ist ein hypocholesterinämisches und hypotriglyceridämisches Mittel, welches auch appetitzügelnde und hypoglykämische Aktivitäten aufweist.
  • Centella asiatica ist ein leichtes diuretisches, antirheumatisches und peripher gefäßerweiterndes Mittel, das bei der Behandlung des Prävarikose-Status verwendet wird.
  • Pankreatin IX F.U. ist gesamtes lyophilisiertes Pankreas, das bei der Behandlung der pankreatischen Insuffizienz verwendet wird.
  • Metformin ist ein hypoglykämisches Mittel, das bei der Behandlung von Diabetes insbesondere bei Vorliegen einer Fettleibigkeit verwendet wird. Es wurde auch eine positive Wirkung von Metformin auf den Lipidstoffwechsel und auf die Gewichtsabnahme sowie eine appetitzügelnde Aktivität bei diabetischen fettleibigen Patienten gezeigt.
  • Na-Dehydrocholat ist ein hydrocholeretisches Mittel, welches die Gallensekretion niedriger Dichte (low-density biliary secretion) herbeiführt.
  • Ursodesoxycholsäure ist ein Mittel, das zum Verflüssigen der Galle verwendet wird. Es weist auch eine Anti-Cholesterin-Aktivität auf.
  • Selen ist ein Element, das als Radikalfänger verwendet wird. Es wird auch zum Verhüten der Kershan-Krankheit und als Adjuvans während einer Chemotherapie verwendet.
  • Yohimbin ist ein sympatholytisches Mittel sowie ein mydriatisches Mittel. Es wurde bei der Behandlung von Impotenz verwendet.
  • Vitamin A wird zum Heilen einer Hypovitaminose, Malabsorption, Mangelernährung und zum Behandeln von dermatologischen Krankheiten verwendet.
  • Vitamin B1 wird bei der Behandlung und Prophylaxe eines Thiaminmangels, bei der Behandlung des übermäßigen Erbrechens während der Schwangerschaft, von durch Pellagra verursachter Neuritis und während der Schwangerschaft verwendet.
  • Vitamin B6 wird bei der Behandlung und Prophylaxe eines Pyridoxinmangels, bei der Behandlung einer Anämie, von Krämpfen, eines übermäßigen Erbrechens während der Schwangerschaft und eines übermäßigen Erbrechens aufgrund von Strahlung und bei der Prophylaxe einer peripheren Neuritis verwendet.
  • Vitamin E wird zum Heilen von Hypovitaminose und Lipidmalabsorption verwendet und als Antioxidans für Frühgeburten verwendet.
  • Vitamin C wird zum Behandeln eines Ascorbinsäuremangels verwendet.
  • Triiodthyroessigsäure ist ein Schilddrüsenhormon, welches eine lipolytische Aktivität aufweist.
  • Dikaliumchlorazepat ist ein sedatives und angstlösendes Mittel, welches die pharmakologische Aktivität des Benzodiazepins aufweist.
  • Phendimetrazin-bitartrat und -pamoat sind sympathikomimetische Mittel. Sie weisen auch eine zentrale appetitzügelnde Aktivität auf.
  • Die Zusammensetzung des Arzneimittels und die Dosen variieren je nach dem Zustand bzw. Leiden der Patienten, die behandelt werden sollen. Deshalb sollten spezifische Dosierungspläne auf den individuellen Bedarf und die professionelle Beurteilung durch die Person eingestellt werden, welche die vorstehend genannte Zusammensetzung verabreicht oder die Verabreichung überwacht. Die Dosen können auf einmal verabreicht werden oder können in eine Anzahl von kleineren Dosen unterteilt werden, welche zu unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht werden sollen.
  • Diese Mittel wurden ausgewählt, um auf synergistische Weise derart kombiniert zu werden, dass sie ihre einzelnen pharmazeutischen Eigenschaften verbessern und gleichzeitig sich nicht gegenseitig stören.
  • Der von der besagten pharmazeutischen Zusammensetzung bereitgestellte Vorteil ist, dass die vorstehend erwähnten Nebenwirkungen verhütet oder behandelt werden, welche in einer Diät auftreten können, die keine Kohlenhydrate enthält.
  • Außerdem ist es durch eine Kombination einer ketogenen Diät und der pharmazeutischen Zusammensetzung gemäß der Erfindung immer möglich, abzunehmen, ohne dass die Person unter dem Entzug von Lebensmitteln wie Teigwaren, Brot und Bäckereiprodukten leidet.
  • Die pharmazeutische Zusammensetzung der Erfindung kann zusätzlich ein Exzipiens und gegebenenfalls weitere Hilfsmittel enthalten, falls dies erforderlich ist.
  • Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann in unterschiedlichen pharmazeutischen Formulierungen verabreicht werden, deren genaue Beschaffenheit von dem gewählten Verabreichungsweg abhängt.
  • Somit gehören zu festen Zusammensetzungen für eine orale Verabreichung komprimierte Tabletten, dispergierbare Pulver, Körnchen und Kapseln.
  • In Tabletten sind die aktiven Komponenten mit wenigstens einem inerten Verdünnungsmittel wie Lactose, Stärke, Mannitol, mikrokristalline Cellulose oder Calciumphosphat; Granulierhilfsmitteln und Tablettensprengmitteln, z. B. Maisstärke, Gelatine, mikrokristal-line Cellulose oder Polyvinylpyrrolidon; Gleitmitteln wie Magnesiumstearat, Stearinsäure oder Talk vermischt. Die Tabletten können durch bekannte Methoden überzogen werden, um den Zerfall und die Absorption im Gastrointestinaltrakt zu verzögern und dadurch eine anhaltende Wirkung über einen längeren Zeitraum zu ergeben. Magensaftresistente Überzüge können mit Zucker, Gelatine, Hydroxypropylcellulose oder Acrylharzen hergestellt werden.
  • Eine Formulierung für eine orale Verwendung kann auch als harte Kapseln aus absorbierbarem Material, wie etwa Gelatine, dargeboten werden, worin der Wirkstoff mit einem inerten Verdünnungsmittel und Gleitmitteln oder pastenartigen Materialien, wie etwa ethoxylierten gesättigten Glyceriden, vermischt ist.
  • Weichgelatinekapseln sind möglich, in denen der Wirkstoff mit Wasser oder einem Ölmedium, z. B. Erdnussöl, flüssigem Paraffin oder Olivenöl vermischt ist. Dispergierbare Pulver und Körnchen, die sich für die Herstellung einer Suspension durch die Zugabe von Wasser eignen, stellen den Wirkstoff in Mischung mit einem Dispergier- oder Netzmittel, einem Suspendiermittel, wie Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumalginat, Polyvinylpyrrolidon, Tragant, Xanthan, Akaziengummi und einem oder mehreren Konservierungsmitteln, wie Methyl- oder n-Propyl-p-hydroxybenzoat bereit. Zusätzliche Exzipientien, z. B. Süßungsmittel, Aromastoffe und Färbemittel, können ebenfalls vorhanden sein.
  • Zu einer flüssigen Zusammensetzung für eine orale Verabreichung gehören Emulsionen, Lösungen, Suspensionen, Sirupe und Elixiere, die üblicherweise verwendete inerte Verdünnungsmittel wie destilliertes Wasser, Ethanol, Sorbitol, Glycerin oder Propylenglycol enthalten. Solche Zusammensetzungen können Adjuvantien wie Netzmittel, Suspendiermittel, Süßungsmittel, Aromastoffe, Duftstoffe, Konservierungsmittel und Puffer umfassen.
  • Die pharmazeutische Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann auch in Form von Suppositorien für eine rektale Verabreichung des Arzneimittels verabreicht werden.
  • Die Dosierung und Dosisfrequenz kann in Abhängigkeit von den Symptomen, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten sowie von dem Verabreichungsweg variieren, aber im Allgemeinen kann die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung oral in Dosen von 7 g bis 23 g pro Tag an einen Patienten mit einem mittleren Gewicht von 70 kg verabreicht werden.
  • Die vorstehende Zusammensetzung kann in Form eines Kits hergestellt werden. Der Kit kann die Zusammensetzung als solche oder ihre Komponenten getrennt hergestellt, z. B. in Form von verschiedenen Kapseln, umfassen. Auf diese Weise ist es möglich, verschiedene Verbindungen und/oder ihre unterschiedliche Menge je nach dem zu behandelnden Patienten zu kombinieren.
  • Deshalb ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Teilekit zur aufeinanderfolgenden, gleichzeitigen oder getrennten Verabreichung, wie er in den beigefügten Ansprüchen angegeben ist.
  • Die pharmazeutische Zusammensetzung gemäß dieser Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Beispiele ausführlicher beschrieben, die nachstehend lediglich zur nichtbeschränkenden Veranschaulichung angegeben sind.
  • Die folgenden Zusammensetzungen werden vorzugsweise in Form einer Gelatinekapsel hergestellt.
  • BEISPIEL 1
  • Herstellung einer Gelatinekapsel. Die folgenden Komponenten werden vermischt, gegebenenfalls mit geeigneten Exzipientien, um das Fassungsvermögen der Kapsel zu erreichen: anschließend wird die Kapsel gefüllt und verschlossen.
    Diethylpropion-hydrochlorid mg 20
    Fenfluramin mg 4
    Benfluorex mg 50
    Triiodthyroessigsäure mg 0,4
    Pankreatin IX F.U. mg 120
    Metformin mg 200
    Na-Dehydrocholat mg 40
  • BEISPIEL 2
  • Herstellung von zwei Kapseln A und B, welche Teil eines Kits sind und welche verschiedene Komponenten umfassen, die in Kombination genommen werden sollen. Kapsel A
    Fenfluramin mg 4
    Benfluorex mg 50
    Kapsel B
    Triiodthyroessigsäure mg 0,8
    Pankreatin IX F.U. mg 240
    Metformin mg 370
    Na-Dehydrocholat mg 80
    Dikaliumchlorazepat mg 2
  • BEISPIEL 3
  • Herstellung einer Kapsel A und einer Kapsel B, welche Teil eines Kits sind und welche verschiedene Verbindungen umfassen, die in Kombination genommen werden sollen. Kapsel A
    Diethylpropion-hydrochlorid mg 35
    Benfluorex mg 150
    Vit. C mg 100
    Vit. E mg 100
    Vit. B6 mg 50
    Kapsel B
    Pankreatin IX F.U. mg 240
    Metformin mg 370
    Na-Dehydrocholat mg 80
    Dikaliumchlorazepat mg 4

Claims (13)

  1. Pharmazeutische Zusammensetzung (A), umfassend: ein hypocholesterinämisches Mittel, wobei das hypocholesterinämische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Benfluorex und Ursodesoxycholsäure; ein hypotriglyceridämisches Mittel, wobei das hypotriglyceridämische Mittel vorzugsweise Benfluorex ist; ein Lipase- und Proteasemittel, wobei das Lipase- und Proteasemittel vorzugsweise Pankreatin IX F.U. ist; ein hypoglykämisches Mittel, wobei das hypoglykämische Mittel vorzugsweise Metformin ist, und ein hydrocholeretisches Mittel, wobei das hydrocholeretische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Na-Dehydrocholat und Ursodesoxycholsäure.
  2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin: das Benfluorex in einer Gesamtmenge von 7 bis 23 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; das Pankreatin IX F.U. in einer Menge von 27 bis 43 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; das Metformin in einer Menge von 36 bis 41 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; das Na-Dehydrocholat in einer Menge von 9 bis 14 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist.
  3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin: das Benfluorex in einer Gesamtmenge von 7 bis 18 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; das Pankreatin IX F.U. in einer Menge von 22 bis 43 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; das Metformin in einer Menge von 33 bis 36 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist; die Ursodesoxycholsäure in einer Menge von 14 bis 17 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der Zusammensetzung (A), vorhanden ist.
  4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Zusammensetzung (A) ferner umfasst: – ein hypourikämisches Mittel, wobei das hypourikämische Mittel vorzugsweise gereinigte Triterpene aus Centella asiatica sind; und/oder – einen Radikalfänger, wobei der Radikalfänger vorzugsweise Selen ist; und/oder – ein sympatholytisches Mittel, wobei das sympatholytische Mittel vorzugsweise Yohimbin ist; und/oder – ein sympathikomimetisches Mittel, wobei das sympathikomimetische Mittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Phendimetrazin-bitartrat und Phendimetrazin-pamoat; und/oder – wenigstens ein Vitamin, wobei das wenigstens eine Vitamin ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin E und Vitamin C.
  5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Zusammensetzung ferner wenigstens ein Diätadjuvans, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus sedativen und angstlösenden Mitteln, Appetitzüglern und lipolytischen Mitteln, umfasst.
  6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 4 oder 5, umfassend: – gereinigte Triterpene aus Centella asiatica in einem Gewichtsverhältnis von 0,04:1 bis 0,5:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Selen in einem Gewichtsverhältnis von 0,09:1 bis 0,3:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Yohimbin in einem Gewichtsverhältnis von 0,0009:1 bis 0,007:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Phendimetrazin-bitartrat oder Phendimetrazin-pamoat in einem Gewichtsverhältnis von 0,004:1 bis 0,13:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Vitamin A in einem Gewichtsverhältnis von 0,5:1 bis 1,8:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Vitamin B1 in einem Gewichtsverhältnis von 0,002:1 bis 0,007:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Vitamin B6 in einem Gewichtsverhältnis von 0,05:1 bis 0,2:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Vitamin E in einem Gewichtsverhältnis von 0,09:1 bis 1:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3; und/oder – Vitamin C in einem Gewichtsverhältnis von 0,09:1 bis 0,3:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3.
  7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 5 oder 6, worin: – das sedative und angstlösende Mittel vorzugsweise ein Benzodiazepin, am meisten bevorzugt Dikaliumchlorazepat in einem Gewichtsverhältnis von 0,0005:1 bis 0,03:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3 ist; und/oder – der Appetitzügler vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Diethylpropion-hydrochlorid, Fenfluramin-hydrochlorid, D-Fenfluraminhydrochlorid, wobei der Appetitzügler in einem Gewichtsverhältnis von 0,002:1 bis 1,3:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3 vorhanden ist; und/oder – das lipolytische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Analoga von Thyroxin, wobei Triiodthyroessigsäure am meisten bevorzugt ist, welche in einem Gewichtsverhältnis von 0,0002:1 bis 0,003:1, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung (A) der Ansprüche 1 bis 3, vorhanden ist.
  8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, welche ferner geeignete pharmazeutisch annehmbare Exzipientien umfasst.
  9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Zusammensetzung eine feste Zusammensetzung zur oralen Verabreichung ist, umfassend komprimierte Tabletten, dispergierbare Pulver, Körnchen und Gelatinekapseln.
  10. Teilekit zur gleichzeitigen, aufeinanderfolgenden oder getrennten Verabreichung, umfassend: ein hypocholesterinämisches Mittel, wobei das hypocholesterinämische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Benfluorex und Ursodesoxycholsäure; ein hypotriglyceridämisches Mittel, wobei das hypotriglyceridämische Mittel vorzugsweise Benfluorex ist; ein Lipase- und Proteasemittel, wobei das Lipase- und Proteasemittel vorzugsweise Pankreatin IX F.U. ist; ein hypoglykämisches Mittel, wobei das hypoglykämische Mittel vorzugsweise Metformin ist, und ein hydrocholeretisches Mittel, wobei das hydrocholeretische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Na-Dehydrocholat und Ursodesoxycholsäure.
  11. Kit nach Anspruch 10, welcher ferner umfasst: – ein hypourikämisches Mittel, wobei das hypourikämische Mittel vorzugsweise gereinigte Triterpene aus Centella asiatica sind; und/oder – einen Radikalfänger, wobei der Radikalfänger vorzugsweise Selen ist; und/oder – ein sympatholytisches Mittel, wobei das sympatholytische Mittel vorzugsweise Yohimbin ist; und/oder – ein sympathikomimetisches Mittel, wobei das sympathikomimetische Mittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Phendimetrazin-bitartrat und Phendimetrazin-pamoat; und/oder – wenigstens ein Vitamin, wobei das wenigstens eine Vitamin ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin E und Vitamin C; und/oder – wenigstens ein Adjuvans, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem sedativen und angstlösenden Mittel, einem Appetitzügler und einem lipolytischen Mittel.
  12. Kit nach Anspruch 11, worin: – das sedative und angstlösende Mittel vorzugsweise ein Benzodiazepin, am meisten bevorzugt Dikaliumchlorazepat ist; – der Appetitzügler vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Diethylpropion-hydrochlorid, Fenfluramin-hydrochlorid, D-Fenfluraminhydrochlorid; – das lipolytische Mittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Analoga von Thyroxin, wobei Triiodthyroessigsäure am meisten bevorzugt ist.
  13. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Herstellung eines Medikaments zum Behandeln von Nebenwirkungen von ketogenen Diäten.
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