DE19818563C2 - Verwendung von alpha-Liponsäure zur Verringerung des Appetits und/oder zur Körpergewichtsreduzierung - Google Patents
Verwendung von alpha-Liponsäure zur Verringerung des Appetits und/oder zur KörpergewichtsreduzierungInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von α-Liponsäure zur
Verringerung des Appetits und/oder zur Körpergewichtsreduzierung.
Die Fettsucht allgemein ist als bedeutender gesundheitlicher Risikofaktor
unstreitig. Ein Körperfettanteil, der über die zur Aufrechterhaltung der
Gesundheit und des körperlichen Wohlbefindens notwendigen Menge
hinausgeht, ist das Kennzeichen von Übergewicht und Fettsucht
(Adipositas). Patienten mit einem Body Mass Index über der 85%-
Percentile werden als klinisch fettsüchtig eingestuft. Hervorgerufen durch
Fehlernährung, ein Überangebot an Nahrungsmitteln und durch einen
Mangel an Bewegung kann Fettleibigkeit vor allem in den hoch
industrialisierten Ländern der westlichen Welt als weitverbreitet angesehen
werden: etwa 20 bis 40% der Bevölkerung leiden an Übergewicht.
Die potentiell lebensverkürzenden Auswirkungen von Fettsucht sind
allgemein anerkannt: Mit einer erhöhten Kreislaufbelastung und einem
gesteigerten Blutdruck sind ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-
Erkrankungen verbunden sowie das Auftreten von z. B. arteriosklerotischen
Gefäßveränderungen, Diabetes mellitus, Arthrosen und Hyperlipidämie.
Die Vorzüge einer wirksamen Behandlung dieser Symptome sind aber
keineswegs auf klinische Fälle beschränkt; vielmehr würden auch viele als
nicht-fettsüchtig eingestufte Personen von einer gemäßigten Verringerung
des Körpergewicht-Anteils und der damit verbundenen Gewichtsreduktion
profitieren.
Die Ursachen von Fettsucht, bei der es sich um pathologische Störungen
des physiologischen Energiehaushalts handelt, sind mannigfaltig:
körperliche Besonderheiten, Eß- und Bewegungsverhalten,
Fettspeicherung, Verhältnis von Energieaufnahme und Energieverbrauch,
genetische und psychologische Faktoren usw. Entsprechend vielfältig sind
damit auch die Behandlungsmöglichkeiten der Fettsucht, schon weil sich
bspw. die Mechanismen der körpereigenen Fettablagerung ebenso einer
Beeinflussung von außen entziehen wie genetische Faktoren. Therapeutisch
sinnvoll ist eine konsequente und fortgesetzte Beschränkung der
Kalorienaufnahme durch entsprechende diätetische Maßnahmen.
Allerdings tendieren viele Patienten ungeachtet der möglichen Folgen zu
einer Mißachtung der Reduktionsdiät-Vorschriften ("negative
Compliance"), und Therapie-Konzepte, die die Änderung der
Eßgewohnheiten oder eine psychotherapeutische Behandlung beinhalten,
sind in der Regel nur bedingt erfolgreich.
Dieser Umstand führte zur Entwicklung von Appetitzüglern, sog.
anorexigenen Mitteln, die das Verlangen nach Nahrung und das
Appetitgefühl herabsetzen und somit die Menge an aufgenommener
Nahrung reduzieren sollen. Allerdings zeigen viele Anorektika in
pharmakologisch wirksamen Dosierungen schädliche Nebenwirkungen, sie
verlieren bei Anwendungen über einen längeren Zeitraum partiell ihre
Wirksamkeit oder sie bergen ein erhebliches Suchtpotential. So wird bspw.
Coffein (1,3,7-Trimethylxanthin) mit gesteigerter Nervosität und Reizbarkeit
in Zusammenhang gebracht, die Anwendung von Fluoxetin (Prozac®, N-
Methyl-3-phenyl-3-(4-trifluormethylphenoxy)propylamin) kann zu
Schlafbeschwerden, Angstgefühlen und Nervenleiden führen, und bei der
Einnahme von Fenfluramin (Pondimin®, N-Ethyl-α-methyl-3-(trifluormethyl)-
phenethylamin) wurden Schwindelgefühle oder Diarrhöe beobachtet. In
einigen Fällen kam es bei geringen Dosen von Fenfluramin zur
Herabsetzung des Reaktionsvermögens, während die Aufnahme hoher
Mengen zentralerregende Effekte hervorrief. Auch von einigen
rezeptpflichtigen Arzneimitteln und Stimulantien (z. B. Ephedrine) wurden
anorexigene Wirkungen beobachtet. Bei Erythromycin (Pediazole® bzw.
Ilosone®, einem z. B. aus Kulturen von Streptomyces erythreus gewonnenen
Tridecanolid) betraf dies allerdings nur einen verschwindend kleinen (< 3
%) Teil der Versuchspersonen, und als wahrscheinliche Nebenwirkungen
einer derartigen Anwendung wurden Verdauungsbeschwerden, Übelkeit,
Brechreiz, Unterleibsschmerzen und Diarrhöe registriert. Die längere
Einnahme von Aminorex (Menocil®, 2-Amino-5-phenyloxazolin), einer
mittlerweile nicht mehr im Handel befindlichen Substanz, führte zur
besonders schweren Nebenwirkung einer pulmonalen Hypertonie, mit
vereinzelt sogar tödlichem Ausgang.
Wünschenswert ist somit eine milde medikamentöse Behandlung der
Fettsucht mit Therapeutika, die keine oder vernachlässigbare
Nebenwirkungen entfalten.
Für die vorliegende Erfindung bestand deshalb die Aufgabe, ein neues
Anorektikum bereitzustellen. Dabei sollte ein Anorektikum natürlichen
Ursprungs mit möglichst breitem Indikationsprofil zur Anwendung
gelangen, das keine der schädlichen Nebenwirkungen zeigt, wie sie von
den bislang zum Einsatz kommenden aktiven Wirkstoffen bekannt sind.
Gelöst wurde diese Aufgabe durch die Verwendung von R-α-Liponsäure
und/oder S-α-Liponsäure und/oder eines ihrer physiologisch
unbedenklichen Salze zur Verringerung des Appetits und/oder zur
Körpergewichtsreduzierung.
α-Liponsäure (Thioctsäure, 1,2-Dithiolan-3-pentansäure) ist ein in der Form
des R-Enantiomeren in geringen Konzentrationen in pflanzlichen oder
tierischen Zellen vorkommender Naturstoff. Die ursprünglich als
Wuchsfaktor entdeckte α-Liponsäure wirkt physiologisch in hydrophilen
und lipophilen Medien als Coenzym der oxidativen Decarboxylierung von
α-Ketocarbonsäuren (z. B. Pyruvaten) und als Antioxidans. Außerdem dient
es der Regenerierung von Vitamin C, Vitamin E, Glutathion und Coenzym
Q10.
α-Liponsäure ist somit kein Pharmakon im üblichen Sinn, sondern stellt ein
natürlich vorkommendes Substrat des Primärstoffwechsels dar.
Racemische α-Liponsäure ist zur Behandlung von Lebererkrankungen und
Neuropathien (z. B. diabetische Polyneuropathie) zugelassen; ihr Einsatz als
effektiver Inhibitor der Replikation von HIV-1-Viren wurde diskutiert (vgl.
Klin. Wochenschr. 1991, 69 (15), 722-724). Das Racemat von α-Liponsäure
weist aber auch zytoprotektive, antiphlogistische und antinociceptive
(analgetische) Eigenschaften auf, wobei sich herausgestellt hat, daß bei den
reinen optischen Isomeren der α-Liponsäure (R-α-Liponsäure bzw.
S-α-Liponsäure) im Gegensatz zum Racemat das R-Enantiomer ein
überwiegend antiphlogistisches und das S-Enantiomer ein überwiegend
antinociceptives Wirkungsprofil zeigen (vgl. EP 812 590 A2).
Bekannt ist auch die Verwendung der R,S-α-Liponsäure in reduzierter oder
oxidierter Form oder deren Metabolite sowie deren Salze, Ester und Amide
zur Behandlung von Hörstörungen bzw. zur Herstellung von Rheologica
(DE-PS 44 47 599 bzw. DE-OS 44 39 477).
Überraschenderweise hat sich bei der praktischen Verwendung
herausgestellt, daß racemische oder enantiomerenreine α-Liponsäure und
deren Salze beim Menschen in physiologisch wirksamen Dosierungen
ausgeprägte anorexigene Eigenschaften aufweisen. Die oben
beschriebenen Nachteile und Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung
anderer appetitzügelnder Wirkstoffe auftreten, werden dagegen nicht
beobachtet.
Die vorliegende Erfindung beschreibt daher eine einfache, therapeutisch
wirksame und praxisgerechte Methode zur Verringerung des
Hungergefühls und des Appetits und damit zur Reduktion der
Kalorienaufnahme. Die erfindungsgemäße Verwendung ist somit geeignet,
bei übergewichtigen, aber auch bei normalgewichtigen Menschen eine
signifikante Gewichtsreduzierung herbeizuführen. Dabei bedarf es zur
Realisierung dieses Ziels keinerlei zusätzlicher therapeutischer oder
diätetischer Maßnahmen; nichtsdestoweniger ist die vorliegende
Verwendung problemlos und unbedenklich auch neben anderen
Behandlungsformen, wie z. B. körperliche Betätigung, Formula-Diäten,
psychotherapeutisches Verhaltenstraining, anwendbar. Diese Vorteile
waren keinesfalls so ausgeprägt und vor allem nicht in Summe
vorherzusehen.
Wie beschrieben wird die α-Liponsäure gemäß Erfindung entweder als
optisch reine R-α-Liponsäure oder als optisch reine S-α-Liponsäure oder als
racemische α-Liponsäure oder aber in Form eines physiologisch
unbedenklichen Salzes einer dieser optisch reinen Verbindungen oder des
Racemats verwendet. Dabei haben sich Einzeldosen als besonders
wirkungsvoll erwiesen, die zwischen 10 mg und 5,0 g und insbesondere
zwischen 50 mg und 2,0 g liegen, wobei sich diese Angabe auf die freie
Säureform bezieht. Eine zeitliche Obergrenze der erfindungsgemäßen
Verwendung ist bei geeigneter Dosierung nicht zu beachten.
Von den beanspruchten Salzen können Salze der racemischen α-Liponsäure
oder Salze der optisch reinen Isomeren mit Metallen der I. und II.
Hauptgruppe des Periodensystems der Elemente und Elementen der III. bis
VI. Hauptgruppe des Periodensystems der Elemente (z. B. Selen) eingesetzt
werden. Als Salzbildner für die beanspruchten Salze von racemischer oder
optisch reiner α-Liponsäure sind weiterhin besonders geeignet die
Hydroxide von Alkali- und Erdalkalimetallen, Ammoniumhydroxid, Amine
der allgemeinen Formel NR1R2R3, worin die Reste R1, R2 und R3 unabhängig
voneinander Wasserstoff, C1-4-Alkyl oder C1-4-Oxyalkyl bedeuten, wie
Monoethanolamin, Diethanolamin, 1-Amino-propanol oder Trometamol
(2-Amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol), Alkylendiamine mit einer
Alkylenkette von 2 bis 6 Kohlenstoffatomen, wie Hexamethylendiamin,
cyclische Amine mit 4 bis 6 Kohlenstoffatomen, wie Piperidin, Piperazin,
Pyrrolidin oder Morpholin, basische Aminosäuren wie Lysin oder Arginin,
Aminocarbonsäure-Derivate, wie z. B. Kreatin, Carnitin, Ornithin, Cholin
oder Taurin. Aber auch für Salze ausgewählter Metalle der Übergangsreihe,
wie z. B. Zink, sowie für komplexe Oxokationen oder organische Kationen
dieser Übergangsmetalle und der genannten bevorzugten Elemente ist die
erfindungsgemäße Verwendung denkbar. Beispiele für solche,
möglicherweise geeignete organische Kationen sind Ammoniumderivate
von offenkettigen oder cyclischen Aminen. Aber auch andere Basen oder
Kationen, die in der Salzform physiologisch verträglich sind, können zur
Bildung geeigneter α-Liponsäure-Salze herangezogen werden.
Die Herstellung von racemischer α-Liponsäure, von optisch reiner R- oder
S-α-Liponsäure sowie der genannten Salze erfolgt auf bekannte oder
analoge Weise.
Gemäß einer bevorzugten Verwendungsvariante soll die Verabreichung
der erfindungswesentlichen Liponsäure-Varianten in oraler Form erfolgen
(bspw. in Form von Tabletten), wobei sich Zubereitungen in Form von
Nahrungsergänzungsmitteln oder Zusätze zu sog. Dietary Supplements als
sehr geeignet erwiesen haben, da dadurch die Compliance positiv
beeinflußt wird. Auf bestimmte Darreichungsformen ist die vorliegende
Verwendung nicht beschränkt, weshalb beliebige Abmischungen und
Kombinationen bspw. mit Aromastoffen, aber auch anderen kompatiblen
Wirkstoffen möglich sind.
Dabei ist es für den Erfolg der erfindungsgemäßen Verwendung
vollkommen unerheblich, ob die reinen α-Liponsäure-Enantiomeren, das
racemische Gemisch oder eines der beschriebenen Salze verabreicht
werden. Auch ist es möglich, alle diese Varianten in einem beliebigen
Gemisch zu applizieren.
Zur Herstellung einer geeigneten galenischen Formulierung vermischt man
homogen racemische oder enantiomerenreine R- oder S-α-Liponsäure oder
ein physiologisch aktives α-Liponsäure-Salz mit 3 Massenäquivalenten
mikrokristalliner Carboxymethylcellulose, gibt anschließend übliche
Hilfsstoffe wie z. B. Magnesiumstearat, Sorbit, Maltodextrin und/oder
hochdisperses Kieselgel hinzu und verarbeitet die entstandene Mischung
schließlich zu Tabletten zu je 800 mg. Der Äquivalent-Gehalt an
α-Liponsäure je Tablette sollte 100 mg betragen.
Aufgrund seiner ausgeprägten Vorteile, die vor allem im Fehlen
gesundheitlich bedenklicher oder gar das Wohlbefinden
beeinträchtigender Nebenwirkungen zu sehen sind, ist die
erfindungsgemäße Verwendung der α-Liponsäure als Adipositas-Therapie
geeignet, die auch über einen längeren Zeitraum ohne Probleme
durchgeführt werden kann.
Die nachfolgenden Beispiele in Form von Ergebnissen einer Studie belegen
auf eindrucksvolle Weise die Auswirkungen einer signifikanten Reduktion
der täglichen Energieaufnahme durch α-Liponsäure auf das Körpergewicht
des Menschen.
Teilnehmer an der Studie waren 9 männliche und 11 weibliche Probanden
im Alter zwischen 33 und 63 Jahren. 7 Teilnehmer (3m, 4w) hatten einen
Body Mass Index (BMI) unter 25 kg/m2. 13 Teilnehmer (6m, 7w) wiesen
einen BMI von über 25 kg/m2 auf und waren damit einer Adipositas ersten,
zweiten oder dritten Grades zuzuordnen.
Für jeden Probanden wurden in einer initialen Startwoche ("nullte Woche")
anhand der normalen Eßgewohnheiten individuelle Tageskostpläne erstellt,
die dann in den folgenden acht Testwochen vorgegeben wurden. Während
der Studienphase wurden dann die aufgenommenen Nahrungsmengen und
jede Abweichung von den Tageskostplänen in persönlichen
Ernährungstagebüchern explizit vermerkt. Die Nährstoffberechnungen
erfolgten anhand der Herstellerangaben auf den
Lebensmittelverpackungen. Einmal je Woche erfolgte eine externe
Kontrolle durch Wiegen auf einer geeichten Waage (Genauigkeit der
Wägung ±0,5 kg, Durchschnittswerte in Tabelle 2 auf 0,5 kg gerundet).
Die Probanden wurden in eine therapeutische Gruppe (TG) und eine
Kontrollgruppe (KG) zu je 10 Personen aufgeteilt. Die therapeutische
Gruppe (TG) erhielt zwei Stunden vor jeder Mahlzeit racemische
α-Liponsäure durch orale Verabreichung in Tablettenform mit einer
Einzeldosis zwischen 10 mg und 5 g, vorzugsweise zwischen 50 mg und 2 g.
Die damit erreichten Wirkspiegel sollten dann vorzugsweise im Bereich
zwischen 20 und 80 mg je kg Körpergewicht liegen. Die Gesamt-Tagesdosis
an α-Liponsäure sollte vorzugsweise 0,5 bis 6 g betragen. Die
Kontrollgruppe (KG) erhielt zwei Stunden vor jeder Mahlzeit ein oral
appliziertes Placebo in Tablettenform.
Von den zwanzig Probanden absolvierten 18 (8m, 10w; 6 Teilnehmer mit
initialem BMI < 25 kg/m2, 12 mit initialem BMI < 25 kg/m2) die Studie bis
zum Abschluß der achten Testwoche; jeweils 9 davon gehörten zur
therapeutischen Gruppe (TG) bzw. zur Kontrollgruppe (KG). Gründe für
eine vorzeitige Beendigung der Teilnahme waren äußere Umstände, die
eine Ernährung nach einem vorgegebenen Tageskostplan nicht mehr
zuließen.
Die Gewichtsveränderung während der Startwoche der Studie (Aufstellen
der Tageskostpläne) war bei allen Probanden vernachlässigbar gering (<
0,5 kg); dies entsprach auch der Vorgabe, das Gewicht jedes Teilnehmers
in diesem Zeitraum möglichst konstant zu halten. Mit Beginn der ersten
Testwoche ergab sich sofort ein signifikanter Unterschied zwischen
therapeutischer Gruppe (TG) und Kontrollgruppe (KG), sowohl was die
aufgenommene Nahrungsmenge als auch den erzielten Gewichtsverlust
innerhalb der beiden Gruppen betraf.
Während in der therapeutischen Gruppe die Verabreichung von
α-Liponsäure (durchschnittliche Tagesdosis: 750 mg, in drei Einzeldosen zu
je 250 mg verabreicht) zu einer Verringerung der durchschnittlichen
täglichen Nahrungsmittel-Aufnahmemenge (Tabelle 1, Abb. 1) und zu
einer Verringerung des durchschnittlichen Körpergewichts (Tabelle 2,
Abb. 2) führte, konnten in der Placebo-Gruppe über bloße statistische
Schwankungen hinaus keine signifikanten Abweichungen festgestellt
werden. Die beiden Trends bezüglich Nahrungsmittel-Aufnahme und
Gewichtsreduktion in der therapeutischen Gruppe verfestigten sich im
Verlauf der acht Studienwochen. Hinsichtlich der Reduktion der
aufgenommenen Kalorienmenge war bei den mit α-Liponsäure behandelten
Probanden bereits nach etwa 2 bis 3 Wochen ein maximaler Effekt
feststellbar. In der Kontrollgruppe konnte dagegen keine Reduktion der
Kalorienaufnahme beobachtet werden. Bezüglich der Körperfettreduktion
konnte in der therapeutischen Gruppe eine mehr oder minder stetige
Gewichtsabnahme verzeichnet werden. Bei übergewichtigen Probanden
mit BMI < 25 kg/m2 war die durchschnittliche Gewichtsabnahme dabei
signifikant höher (3,0 kg) als in der Gruppe der normalgewichtigen
Testpersonen mit BMI < 25 kg/m2 (1,5 kg).
Durch Verabreichung einer galenischen Formulierung von racemischer
oder enantiomerenreiner R- oder S-α-Liponsäure oder eines physiologisch
aktiven α-Liponsäure-Salzes ergab sich - bei vergleichbaren Effekten
bezüglich Appetitzügelung und Gewichtsreduktion - eine signifikante
Erniedrigung der notwendigen Tagesdosis auf 3 × 200 mg = 600 mg.
Bei keiner der Testpersonen aus der therapeutischen Gruppe oder aus der
Kontrollgruppe wurden Komplikationen festgestellt, die sich aus der
Einnahme von Tabletten mit dem Supplement α-Liponsäure, einem ihrer
Salze oder dem Placebo ergaben.
Die Zahlen belegen sehr deutlich den positiven Einfluß der regelmäßigen
Einnahme einer therapeutisch verträglichen Dosis von racemischer oder
optisch reiner α-Liponsäure auf Eßverhalten und Körpergewicht von
normal- bzw. übergewichtigen Personen im Sinne einer Appetitzügelung
und einer Körperfettreduzierung, ohne daß dabei negative
Nebenwirkungen auf das körperliche und/oder geistige Wohlbefinden
auftreten.
Claims (3)
1. Verwendung von R-α-Liponsäure und/oder S-α-Liponsäure und/oder
einem ihrer physiologisch unbedenklichen Salze zur Verringerung des
Appetits und/oder zur Körpergewichtsreduzierung.
2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
Einzeldosen zwischen 10 mg und 5 g, insbesondere zwischen 50 mg und
2 g, liegen.
3. Verwendung nach den Ansprüchen 1 und 2, in einer oralen
Verabreichungsform.
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