DE202011111127U1

DE202011111127U1 - Prothetische Herzklappe

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Publication number: DE202011111127U1
Application number: DE202011111127.3U
Authority: DE
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2020-05-27
Anticipated expiration: 2021-10-06
Also published as: LT3498225T; EP3669829B1; EP3485848A1; US20120123529A1; JP2013543406A; EP3593762B1; DK3498225T3; HRP20200997T1; EP3485848B1; EP3626208A1; CN111249037B; HUE050018T2; RS61904B1; CN111265338A; CA3063608A1; PT3494928T; ES2891075T3; US10856976B2; EP4039229A1; EP3669829A1

Abstract

Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10), die dafür angepasst ist, zur Einführung in den Körper eines Patienten in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft (180) angebracht zu werden, wobei die prothetische Aortenklappe (10) umfasst:
einen ballonexpandierbaren, ringförmigen Rahmen (12) mit einem Einströmendabschnitt und einem Ausströmendabschnitt, wobei der Rahmen (12) dazu eingerichtet ist, in der radial zusammengezogenen Konfiguration zusammengepresst zu sein;
eine Segelstruktur (14), die innerhalb des Rahmens (12) positioniert ist, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Kommissurabschnitten umfasst; wobei der Rahmen (12) eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenstern (20) umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe (31) umfasst, wobei sich die Mehrzahl von Kommissurabschnitten durch entsprechende Kommissurfenster (20) hindurch nach außen erstreckt;
wobei der Rahmen (12) eine einströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Einströmendabschnitt des Rahmens (12), eine ausströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens (12) und zumindest eine mittlere Reihe von Öffnungen zwischen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen und der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen umfasst, wobei die Öffnungen der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen größer sind als die Öffnungen der zumindest einen mittleren Reihe von Öffnungen.

Description

Gebiet
Die vorliegende Offenbarung betrifft Ausführungsformen einer prothetischen Herzklappe und Einführsysteme zum Implantieren von Herzklappen.
Das menschliche Herz kann an verschiedenen Klappenerkrankungen leiden. Diese Klappenerkrankungen können zu einer erheblichen Fehlfunktion des Herzens führen und letztlich ein Ersetzen einer nativen Klappe durch eine künstliche Klappe erfordern. Es gibt eine Anzahl bekannter künstlicher Klappen und eine Anzahl bekannter Verfahren zum Implantieren dieser künstlichen Klappen in Menschen.
Verschiedene chirurgische Methoden können dazu verwendet werden, eine erkrankte oder beschädigte Klappe zu ersetzen. Aufgrund einer Stenose oder anderer Herzklappenerkrankungen unterziehen sich jährlich tausende Patienten Operationen, bei denen die fehlerhafte native Herzklappe durch eine prothetische Klappe ersetzt wird. Ein anderes, weniger einschneidendes Verfahren zur Behandlung fehlerhafter Klappen beruht auf einer Reparatur oder Rekonstruktion, was üblicherweise bei geringfügig verkalkten Klappen angewandt wird. Das Problem einer chirurgischen Therapie ist das erhebliche Risiko, das diese für chronisch kranke Patienten bedeutet, wobei mit einer chirurgischen Reparatur hohe Erkrankungs- und Sterblichkeitsraten verbunden sind.
Wenn die native Klappe ersetzt wird, erfordert das chirurgische Implantieren einer prothetischen Klappe üblicherweise einen Eingriff bei geöffnetem Brustkorb, während dessen das Herz angehalten und der Patient an einen kardiopulmonalen Bypass (eine sogenannte „Herz-Lungen-Maschine“) gelegt wird. Bei einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff werden die erkrankten nativen Klappensegel entfernt und eine prothetische Klappe wird an das umgebende Gewebe bei dem Annulus der Klappe angenäht. Aufgrund des mit dem Eingriff verbundenen Traumas und der zugehörigen Dauer der extrakorporalen Blutzirkulation überleben einige Patienten den chirurgischen Eingriff nicht oder sterben kurz danach. Es ist bekannt, dass sich das Risiko für den Patienten mit der Zeitdauer erhöht, für die eine extrakorporale Zirkulation benötigt wird. Aufgrund dieser Risiken gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit fehlerhaften nativen Klappen als inoperabel, da ihr Zustand zu labil ist, um den Eingriff zu überstehen. Gemäß manchen Schätzungen kann an mehr als 50 % der Personen, die an Klappen-Stenose leiden und älter als 80 Jahre sind, nicht für einen Klappenersatz operiert werden.
Aufgrund der Nachteile, die mit herkömmlichen Eingriffen am offenen Herzen einhergehen, genießen perkutane und minimalinvasive chirurgische Ansätze große Aufmerksamkeit. Gemäß einer Methode ist eine prothetische Klappe dazu eingerichtet, in einem deutlich weniger invasiven Vorgang mittels eines Katheters implantiert zu werden. Zum Beispiel beschreiben die US-Patente Nr. 5,411,522 und 6,730,188 , die hier durch Bezugnahme einbezogen sind, zusammenziehbare kathetergängige Herzklappen, die perkutan in einem zusammengezogenen Zustand an einem Katheter eingeführt und an der gewünschten Position durch Aufpumpen eines Ballons oder durch Verwendung eines selbstexpandierenden Rahmens oder Stents expandiert werden könne.
Ein wichtiger Gestaltungsparameter einer kathetergängige Herzklappe ist der Durchmesser des gefalteten oder zusammengepressten Profils. Der Durchmesser des zusammengepressten Profils ist wichtig, da er die Möglichkeit des Arztes unmittelbar beeinflusst, die kathetergängige Herzklappe durch die femorale Arterie oder Vene vorzuschieben. Genauer gesagt gestattet ein kleines Profil die Behandlung breiterer Populationen von Patienten bei erhöhter Sicherheit.
Zusammenfassung
Die vorliegende Offenbarung ist auf Vorrichtungen gerichtet, die prothetische Klappen betreffen, wie beispielsweise Herzklappen, Einführvorrichtungen und Anordnungen von Herzklappen, die an Einführvorrichtungen angebracht sind.
Eine beispielhafte Ausführungsform einer Anordnung zum Implantieren einer prothetischen Herzklappe in den Körper eines Patienten umfasst eine Einführvorrichtung, die einen langgestreckten Schaft und eine radial expandierbare, prothetische Herzklappe umfasst, die an dem Schaft in einer radial zusammengezogenen Konfiguration zum Einführen in den Körper angebracht ist. Die prothetische Herzklappe umfasst einen ringförmigen Rahmen, der einen Einströmendabschnitt und einen Ausströmendabschnitt umfasst, sowie eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist. Der äußere Durchmesser des Einströmendabschnitts des Rahmens ist kleiner als der äußere Durchmesser des Ausströmendabschnitts des Rahmens. Der verringerte Durchmesser des Einströmendes kann aufgrund eine verringerten Menge von Material vorliegen, das innerhalb des Einströmendabschnitts des Rahmens positioniert ist. Der verringerte Durchmesser an dem Einströmendabschnitt kann Platz schaffen für einen Außensaum, der um den Einströmendabschnitt herum positioniert ist.
In einigen Ausführungsformen kann die Herzklappe ferner einen Außensaum umfassen, der um eine Außenfläche des Einströmendabschnitts des Rahmens derart positioniert ist, dass ein äußerer Durchmesser eines Einströmendabschnitts der prothetischen Klappe, einschließlich des Außensaums, noch immer kleiner ist als oder gleich groß ist wie ein äußerer Durchmesser eines Ausströmendabschnitts der prothetischen Klappe.
In einigen Ausführungsformen kann die Segelstruktur eine Mehrzahl von Segeln umfassen, von denen jede gegenüberliegende Seitenlaschen an gegenüberliegenden Seiten des Segels umfasst. Die Seitenlaschen können an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens befestigt sein. Jedes Segel kann des Weiteren einen freien Ausströmrandabschnitt umfassen, der sich benachbart zu dem Ausströmende des Rahmens zwischen den Seitenlaschen erstreckt, und einen Einströmrandabschnitt, der sich zwischen den Seitenlaschen benachbart zu dem Einströmende des Rahmens erstreckt. Der Einströmrandabschnitt kann gegenüberliegende axiale Randabschnitte umfassen, die sich von den Seitenlaschen in einer im Allgemeinen axialen Richtung zu dem Einströmende hin erstrecken, und einen mittleren Randabschnitt, der sich zwischen den axialen Randabschnitten erstreckt. Der mittlere Randabschnitt kann benachbart zu dem Einströmende des Rahmens einen gekrümmten Scheitelpunktabschnitt und ein Paar von Schrägabschnitten umfassen, die sich zwischen den axialen Randabschnitten und dem Scheitelpunktabschnitt erstrecken. Die Schrägabschnitte können einen größeren Krümmungsradius aufweisen als der Scheitelpunktabschnitt, wobei sie ein im Allgemeinen V-förmiges Segel ausbilden.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Rahmen mehrere winkelbeabstandete Kommissurfenster, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe umfasst. In diesen Ausführungsformen umfasst die Segelstruktur eine Mehrzahl von Segeln, von denen jedes zwei gegenüberliegende Seitenlaschen umfasst, wobei jede Seitenlasche paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines benachbarten Segels angeordnet ist, um Kommissuren der Segelstruktur auszubilden. Jede Kommissur erstreckt sich radial nach außen durch ein entsprechendes Kommissurfenster des Rahmens hindurch zu einem Ort außerhalb des Rahmens und ist an die Seitenstreben des Kommissurfensters angenäht. In einigen dieser Ausführungsformen sind die Kommissurfenster des Rahmens relativ zu den Abschnitten des Rahmens, die sich zwischen benachbarten Komissurfenstern erstrecken, radial einwärts versenkt, wenn sich die prothetische Klappe in der radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft befindet.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Rahmen eine einströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Einströmendabschnitt des Rahmens, eine ausströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens und zumindest eine mittlere Reihe von Öffnungen zwischen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen und der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen. Die Öffnungen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen sind größer als die Öffnungen der zumindest einen mittleren Reihe von Öffnungen.
In einigen Ausführungsformen stehen Abschnitte der Segelstruktur durch Öffnungen in dem Rahmen vor, während diese sich in der zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft befindet.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Einströmendabschnitt eine Rahmenstärke, die kleiner ist als eine Rahmenstärke eines Mittelabschnitts des Rahmens zwischen dem Einströmendabschnitt und dem Ausströmendabschnitt.
Hierin offenbarte Ausführungsformen können eine implantierbare prothetische Klappe umfassen, die zu einer zusammengezogenen Konfiguration radial zusammenziehbar und zu einer expandierten Konfiguration expandierbar ist. Derartige prothetische Klappen können einen ringförmigen Rahmen, eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist, und einen ringförmigen Außensaum um eine Außenfläche des Rahmens herum umfassen. Der Außensaum kann einen Einströmrand, der an dem Rahmen an einem ersten Ort befestigt ist, einen Ausströmrand, der an dem Rahmen an einem zweiten Ort befestigt ist, und einen Mittelabschnitt zwischen dem Einströmrand und dem Ausströmrand umfassen. Wenn die Klappe sich in der expandierten Konfiguration befindet, umfasst der Mittelabschnitt des Außensaums einen schlaffen Durchhang in die axiale Richtung zwischen dem Einströmrand des Außensaums und dem Ausströmrand des Außensaums, und wenn die Klappe zu der zusammengezogenen Konfiguration zusammengezogen wird, vergrößert sich der axiale Abstand zwischen dem Einströmrand des Außensaums und dem Ausströmrand des Außensaums, wodurch sich der schlaffe Durchhang des Außensaums in axialer Richtung verringert.
In einigen Ausführungsformen ist der Außensaum in axialer Richtung nicht gedehnt, wenn die Klappe in die zusammengezogene Konfiguration radial zusammengezogen ist und schlaffer Durchhang aus dem Mittelabschnitt des Außensaums entfernt ist.
Einige Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Klappe umfassen einen ringförmigen Rahmen, der eine Mehrzahl von Segelbefestigungsabschnitten und eine Segelstruktur umfasst, die innerhalb des Rahmens positioniert und an den Segelbefestigungsabschnitten des Rahmens befestigt ist. Die Segelstruktur umfasst eine Mehrzahl von Segeln, wobei jedes Segel einen Körperabschnitt, zwei gegenüberliegende primäre Seitenlaschen, die sich von gegenüberliegenden Seiten des Körperabschnitts aus erstrecken, und zwei gegenüberliegende sekundäre Laschen, die sich von dem Körper ausgehend benachbart zu den primären Seitenlaschen erstrecken. Die sekundären Laschen sind um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet, dass ein erster Abschnitt der sekundären Laschen flach an dem Körperabschnitt des entsprechenden Segels anliegt, und die sekundären Laschen sind um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet, dass ein zweiter Abschnitt der sekundären Laschen sich in einer anderen Ebene erstreckt als der erste Abschnitt. Der zweite Abschnitt jeder sekundären Lasche ist an eine entsprechende primäre Lasche angenäht, und die sekundären Laschen sind innerhalb des Rahmens positioniert.
In einigen dieser Ausführungsformen schwenkt der erste Abschnitt jeder sekundären Lasche um die sich axial erstreckende Falte und liegt flach an dem zweiten Abschnitt der sekundären Lasche an, wenn die Klappe in eine radial zusammengezogene Konfiguration zusammengezogen ist. Der erste Abschnitt jeder sekundären Lasche umfasst einen inneren Rand, der radial von einer inneren Oberfläche des Rahmens beabstandet ist, und der Körperabschnitt des Segels bewegt sich in Reaktion auf Blut, das durch die Klappe hindurch fließt, wenn die Klappe innerhalb des Körpers eines Patienten im Einsatz ist, gelenkig um die inneren Ränder der beiden sekundären Laschen des Segels.
Einige der hierin offenbarten Ausführungsformen umfassen eine implantierbare prothetische Klappe, die in eine zusammengezogene Konfiguration radial zusammenziehbar und in eine expandierte Konfiguration radial expandierbar ist. Die prothetische Klappe umfasst einen ringförmigen Rahmen, der einen Einströmendabschnitt und einen Ausströmendabschnitt aufweist, eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist, und einen ringförmigen Innensaum, der innerhalb des Rahmens angeordnet ist. Der Innensaum ist an dem Inneren des Rahmens befestigt, und der Innensaum umfasst ein Gewebe aus einer ersten Gruppe von Fäden und einer zweiten Gruppe von Fäden, wobei sowohl die erste als auch die zweite Gruppe von Fäden nicht parallel zu der axialen Richtung der prothetischen Aortenklappe verlaufen. Wenn die Klappe aus der expandierten Konfiguration in die zusammengezogene Konfiguration zusammengezogen wird, vergrößert sich die axiale Länge des Rahmens, und sowohl die erste als auch die zweite Gruppe von Fäden drehen sich zu der axialen Richtung der Klappe hin, wodurch es ermöglicht wird, dass sich der Innensaum gemeinsam mit dem Rahmen in der axialen Richtung längt.
In einigen dieser Ausführungsformen verläuft die erste Gruppe von Fäden im Wesentlichen senkrecht zu der zweiten Gruppe von Fäden, wenn sich die Klappe in der expandierten Konfiguration befindet. In einigen Ausführungsformen bildet die erste Gruppe von Fäden mit der axialen Richtung der Klappe einen ersten Winkel, und die zweite Gruppe von Fäden bildet mit der axialen Richtung der Klappe einen zweiten Winkel, wobei der erste Winkel und der zweite Winkel im Wesentlichen gleich sind. In einigen dieser Ausführungsformen umfassen die erste und die zweite Gruppe von Fäden 20-Denier-Garn.
Einige Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Klappe umfassen einen radial zusammenziehbaren und expandierbaren Rahmen, der eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenster umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe umfasst. Die Klappe umfasst zudem eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens angeordnet ist und eine Mehrzahl von Segeln umfasst, von denen jede zwei gegenüberliegende Seitenlaschen umfasst. Jede Seitenlasche ist paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines benachbarten Segels angeordnet, um Kommissuren der Segelstruktur auszubilden. Jedes Paar von Seitenlaschen erstreckt sich durch ein entsprechendes Kommissurfenster hindurch zu einem Ort außerhalb des Rahmens radial nach außen, wobei die Abschnitte der Laschen, die außerhalb des Rahmens angeordnet sind, sich in Umfangsrichtung voneinander weg entlang einer Außenfläche der Seitenstreben erstrecken. Die Klappe umfasst zudem eine Mehrzahl von Keilen, wobei jeder Keil zwischen den Seitenstreben eines Kommissurfensters positioniert ist und das sich durch das Kommissurfenster hindurch erstreckende Paar von Seitenlaschen trennt, wobei der Keil radial einwärts gegen die Seitenlaschen gedrückt wird.
Die Keile können in eine axiale Richtung langgestreckt sein und bezüglich einer axialen Länge einer axialen Länge der Seitenstreben der Kommissurfenster entsprechen. Jeder Keil kann an eine flexible Verstärkungslage angenäht sein, die ebenfalls an jede der Seitenlaschen des Paares von Seitenlaschen angenäht ist, und jeder Keil kann an das Paar von Seitenlaschen angenäht sein. Die Keile können ein nichtmetallisches Material umfassen, wie beispielsweise ein Nähmaterial.
Die vorstehenden und anderen Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden sich anhand der folgenden Beschreibung näher ergeben, die mit Bezug auf die beigefügten Figuren erfolgt.
Figurenliste

1-3 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer prothetischen Herzklappe.
4-10 zeigen einen beispielhaften Rahmen einer Klappe gemäß 1.
11-15B zeigen einen weiteren beispielhaften Rahmen zur Verwendung in einer prothetischen Herzklappe.
16A und 16B zeigen einen beispielhaften Innensaum einer Herzklappe gemäß 1.
17 zeigt eine weitere Ausführungsform einer prothetischen Herzklappe in einem zusammengezogenen (gefalteten) Zustand mit einem verformten Rahmen.
18 zeigt die Herzklappe gemäß 1 in einem zusammengezogenen Zustand und angebracht an einem beispielhaften Ballonkatheter.
19-20 zeigen die Anordnung des Innensaums gemäß 16A mit dem Rahmen gemäß 4.
21-28 zeigen die Anordnung einer beispielhaften Segelstruktur.
29-35 zeigen die Anordnung von Kommissurabschnitten der Segelstruktur mit Fensterrahmenabschnitten des Rahmens.
36-40 zeigen die Anordnung der Segelstruktur mit dem Innensaum entlang eines unteren Rands der Segel.
41 zeigt einen beispielhaften Außensaum, der flach ausgelegt ist.
42 und 43 zeigen die beispielhafte prothetische Herzklappe gemäß 1.
44-48 zeigen eine alternative Ausführungsform einer prothetischen Klappe.
49-52 zeigen Abschnitte einer alternativen Ausführungsform eines Rahmens.
53 zeigt einen Abschnitt des Rahmens gemäß 4 in einem radial zusammengezogenen Zustand.
54 zeigt ein Querschnittsprofil des Rahmens gemäß 4, das im Allgemeinen eine Verjüngung von dem Ausströmende zu dem Einströmende hin zeigt.
55 zeigt den Rahmen gemäß 4 in einer abgerollten, flachen Konfiguration.
56 zeigt die Herzklappe gemäß 1 in einem zusammengezogenen Zustand und an einem beispielhaften Ballonkatheter angebracht.
57 und 58 zeigen eine Ausführungsform eines Segels, das eine im Allgemeinen V-förmige Konfiguration aufweist.
59 zeigt eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform einer prothetischen Klappe, die einen Rahmen mit veränderlicher Stärke aufweist.
60 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Rahmens einer Klappe, der Kommissurfenster aufweist, vor einem Anbringen an einer Segelstruktur an einem Rahmen.
60A ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Kommissurfensters gemäß 60.
61 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer prothetischen Klappe, die den Rahmen gemäß 60 und eine Segelstruktur umfasst, die an der Klappe angebracht ist.
62 ist eine vergrößerte Seitenansicht einer Kommissur der Klappe gemäß 61.
63-71 sind Querschnittsansichten einer Kommissur der Klappe gemäß 61, die verschiedene Methoden zum Annähen eines Paars von Segelseitenlaschen an ein Kommissurfenster unter Verwendung einer Verstärkungslage zeigt.
72-74 zeigen eine Ballonausdehnung einer alternativen Ausführungsform eines Rahmens für eine prothetische Klappe, die Einström- und Ausströmendabschnitt mit verringerter Stärke aufweist.

Ausführliche Beschreibung
1-3 zeigen verschiedene Ansichten einer prothetischen Herzklappe 10 gemäß einer Ausführungsform. Die dargestellte Klappe ist dazu eingerichtet, in den nativen Aorten-Annulus implantiert zu werden, obwohl sie in anderen Ausführungsformen dazu eingerichtet sein kann, in die anderen nativen Annuli des Herzens implantiert zu werden. Die Klappe 10 kann vier Hauptkomponenten aufweisen: einen Stent oder Rahmen, 12, eine klappenförmige Struktur 14, einen Innensaum 16 und einen Außensaum 18.
Die klappenförmige Struktur 14 kann drei Segel 40 umfassen, die gemeinsam eine Segelstruktur ausbilden, die dazu eingerichtet sein kann, sich in einer Trikuspidalanordnung zusammenzuziehen, wie dies am besten in 2 gezeigt ist. Der untere Rand der Segelstruktur 14 weist vorzugsweise eine wellige, gekrümmte, gezackte Form auf (Nahtlinie 154, die in 1 gezeigt ist, folgt der gezackten Form der Segelstruktur). Indem die Segel mit dieser gezackten Geometrie ausgebildet werden, werden auf die Segel wirkende Spannungen verringert, was wiederrum die Haltbarkeit der Klappe verbessert. Darüber hinaus können durch die gezackte Form Falten und Riffel an der Auswölbung jedes Segels (der mittlere Bereich jedes Segels) beseitigt oder zumindest minimiert werden, die eine frühe Verkalkung in diesen Bereichen bewirken können. Die gezackte Geometrie verringert zudem die Menge an Material, die verwendet wird, um die Segelstruktur auszubilden, wodurch ein kleineres, stärker zusammengepresstes Profil an dem Einströmende der Klappe ermöglicht wird. Die Segel 40 können aus Herzbeutelgewebe (zum Beispiel Rinderherzbeutelgewebe), biokompatiblen synthetischen Materialien oder verschiedenen anderen geeigneten natürlichen oder synthetischen Materialien ausgebildet sein, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt und im US-Patent Nr. 6,730,118 beschrieben sind, das hier durch Bezugnahme einbezogen ist.
Der unbedeckte Rahmen 12 ist in 4 gezeigt. Der Rahmen 12 kann mit einer Mehrzahl in Umfangsrichtung beabstandeter Aussparungen oder Kommissurfenster 20 ausgebildet sein (drei in der dargestellten Ausführungsform), die dazu eingerichtet sind, die Kommissuren der klappenförmigen Struktur 14 an dem Rahmen anzubringen, wie dies untenstehend ausführlicher beschrieben wird. Der Rahmen 12 kann aus einem beliebigen von verschiedenen geeigneten plastisch expandierbaren Materialien (zum Beispiel Edelstahl etc.) oder selbst-expandierenden Materialien (zum Beispiel Nitinol) gefertigt sein, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind. Wenn er aus einem plastisch expandierbaren Material aufgebaut ist, kann der Rahmen 12 (und daher die Klappe 10) in einen radial zusammengezogenen Zustand an einem Einführkatheter zusammengepresst sein und dann in einem Patienten durch einen aufpumpbaren Ballon oder einen gleichwertigen Expansionsmechanismus expandiert werden. Wenn er aus einem selbstexpandierenden Material aufgebaut ist, kann der Rahmen 12 (und daher die Klappe) in einen radial zusammengezogenen Zustand zusammengepresst und in dem zusammengezogenen Zustand durch ein Einführen in eine Ummantelung oder einen gleichwertigen Mechanismus eines Einführkatheters gehalten sein. Wenn es sich im Körper befindet, kann die Klappe aus der Einführummantelung vorgeschoben werden, was es der Klappe gestattet, sich zu ihrer funktionellen Größe zu expandieren.
Geeignete plastisch expandierbare Materialien, die dazu verwendet werden können, den Rahmen 12 auszubilden, schließen ohne Beschränkung Edelstahl, eine Nickel-basierte Legierung (zum Beispiel eine Kobalt-Chrom- oder eine Nickel-Kobalt-Chrom-Legierung), Polymere oder Kombinationen derselben ein. In bestimmten Ausführungsformen ist der Rahmen 12 aus einer Nickel-Kobalt-Chrom-MolybdänLegierung gefertigt, wie beispielsweise aus MP35N™ (Markenbezeichnung von SPS Technologies), das äquivalent ist zu UNS R30035 (enthalten in ASTM F562-02). MP35N™/UNS R30035 umfasst 35 % Nickel, 35 % Kobalt, 20 % Chrom und 10 % Molybdän, bezogen auf ein Gewicht. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von MP35N zur Ausbildung des Rahmens 12 überlegene strukturelle Ergebnisse im Vergleich zu Edelstahl erzielt. Insbesondere wird weniger Material benötigt, um dasselbe oder ein besseres Ergebnis bezüglich einer radialen Widerstandsfähigkeit und eines Stauchwiderstands, einer Ermüdungswiderstandsfähigkeit und einer Korrosionsbeständigkeit zu erzielen, wenn MP35N als Rahmenmaterial verwendet wird. Ferner kann das zusammengepresste Profil des Rahmens verringert werden, da weniger Material benötigt wird, wodurch eine Klappenanordnung für eine perkutane Einführung zu einem Anwendungsort im Körper mit einem kleineren Profil bereitgestellt wird.
Mit Bezug auf 4 und 5 umfasst der Rahmen 12 in der dargestellten Ausführungsform eine erste, untere Reihe I von geneigten Streben 22, die mit den Enden aneinander angeordnet sind und sich in Umfangsrichtung an dem Einströmende des Rahmens erstrecken; eine zweite Reihe II von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, geneigten Streben 24; eine dritte Reihe III von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, geneigten Streben 26; eine vierte Reihe IV von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, geneigten Streben 28; und eine fünfte Reihe V von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, geneigten Streben 32 an dem Ausströmende des Rahmens. Eine Mehrzahl von im Wesentlichen geraden, sich axial erstreckenden Streben 34 kann dazu verwendet sein, die Streben 22 der ersten Reihe I mit den Streben der zweiten Reihe II zu verbinden. Die geneigten Streben 32 der fünften Reihe V sind mit den geneigten Streben 28 der vierten Reihe durch eine Mehrzahl von sich axial erstreckenden Fensterrahmenabschnitten 30 (welche die Kommissurfenster 20 definieren) und eine Mehrzahl von sich axial erstreckenden Streben 31 verbunden. Jede axiale Strebe 31 und jeder Rahmenabschnitt 30 erstreckt sich von einem Ort, der durch das Zusammenlaufen der unteren Enden der beiden geneigten Streben 32 definiert ist, zu einem weiteren Ort, der durch das Zusammenlaufen der oberen Enden der geneigten Streben 28 definiert ist. 6, 7, 8, 9 und 10 sind vergrößerte Ansichten der Abschnitte des Rahmens 12, die in 4 durch die Buchstaben A, B, C, D und E gekennzeichnet sind.
Jeder Kommissurfensterrahmenabschnitt 30 bringt eine entsprechende Kommissur der Segelstruktur 14 an. Wie zu erkennen ist, ist jeder Rahmenabschnitt 30 an seinem oberen und unteren Ende an den benachbarten Reihen von Streben befestigt, um eine stabile Konfiguration bereitzustellen, die eine Ermüdungswiderstandsfähigkeit bei zyklischer Belastung der Klappe im Vergleich zu bekannten freitragenden Streben zum Abstützen der Kommissuren der Segelstruktur erhöht. Diese Konfiguration ermöglicht eine Verringerung der Rahmenwandstärke, wodurch ein geringerer gepresster Durchmesser der Klappe erzielt wird. In bestimmten Ausführungsformen ist die Stärke T des Rahmens 12 (4), gemessen zwischen dem Innendurchmesser und dem Außendurchmesser, etwa 0,48 mm oder weniger.
Die Streben und Rahmenabschnitte des Rahmens definieren gemeinsam eine Mehrzahl von offenen Zellen des Rahmens. An dem Einströmende des Rahmens 12 definieren die Streben 22, die Streben 24 und die Streben 34 eine untere Reihe von Zellen, die Öffnungen 36 definieren. Die zweite, dritte und vierte Reihe von Streben 24, 26, 28 definieren zwei mittlere Reihen von Zellen, die Öffnungen 38 definieren. Die vierte und fünfte Reihe von Streben 28 und 32 definieren gemeinsam mit den Rahmenabschnitten 30 und den Streben 21 eine obere Reihe von Zellen, die Öffnungen 40 definieren. Die Öffnungen sind vergleichsweise groß und sind derart bemessen, dass sie es Abschnitten der Segelstruktur 14 gestatten, in die Öffnungen 40 hinein und/oder durch diese hindurch vorzustehen oder sich auszubeulen, wenn der Rahmen 12 zusammengepresst ist, um das zusammengepresste Profil zu minimieren.
Wie am besten in 7 zu erkennen ist, ist das untere Ende der Streben 31 mit zwei Streben 28 an einem Knoten oder einer Verbindung 44 verbunden, und das obere Ende der Streben 31 ist mit zwei Streben 32 an einem Knoten oder einer Verbindung 46 verbunden. Die Streben 31 können eine Stärke S1 aufweisen, die kleiner ist als die Stärke S2 der Verbindungen 44, 46. 53 zeigt einen Abschnitt des Rahmens 12 in einem zusammengepressten Zustand. Die Verbindungen 44,46 verhindern gemeinsam mit Verbindungen 64 ein vollständiges Verschließen der Öffnungen 40. 18 zeigt die Klappe, die auf einem Ballonkatether zusammengepresst ist. Wie zu erkennen ist, unterstützt die Geometrie der Streben 31 und der Verbindungen 44, 46 und 64 das Schaffen genügend Raums in den Öffnungen 40 in dem zusammengepressten Zustand, um es Abschnitten der Segel zu gestatten, durch die Öffnungen hindurch nach außen vorzustehen (d. h. sich auszubeulen). Dies gestattet es der Klappe, zu einem vergleichsweise kleineren Durchmesser zusammengepresst zu sein, als wenn sämtliches Segelmaterial innerhalb des zusammengepressten Rahmens gehalten wäre.
Der Rahmen 12 ist dazu eingerichtet, eine mögliche Überausdehnung der Klappe bei einem vorgegebenen Ballondruck zu verhindern oder zumindest zu minimieren, insbesondere an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens, der die Segelstruktur 14 trägt. Gemäß einem Aspekt ist der Rahmen dazu eingerichtet, vergleichsweise größere Winkel 42a, 42b, 42c, 42d, 42e zwischen den Streben aufzuweisen. Je größer der Winkel ist, desto größer ist die Kraft, die erforderlich ist, um den Rahmen zu öffnen (zu expandieren). Dieses Phänomen ist schematisch in 15A und 15B dargestellt. 15A zeigt eine Strebe 32, wenn sich der Rahmen 12 in seinem zusammengezogenen Zustand befindet (d. h. auf einem Ballon angebracht ist). Der vertikale Abstand d₁ zwischen den Enden der Streben ist am größten, wenn der Rahmen zusammengezogen ist, wodurch ein vergleichsweise großes Moment zwischen Kräften F₁ und F₂ bereitgestellt wird, die an den Enden der Streben in entgegengesetzte Richtung auf ein Anwenden einer Öffnungskraft aufgrund eines Aufpumpens des Ballons (oder der Expansion einer anderen Expansionsvorrichtung) hin angreifen. Wenn sich der Rahmen radial ausdehnt, verringert sich der vertikale Abstand zwischen den Enden der Streben auf einen Abstand d₂, wie dies in 15B dargestellt ist. Wenn sich der vertikale Abstand verringert, verringert sich auch das Moment zwischen den Kräften F₁ und F₂ . Es ist zu erkennen, dass daher eine vergleichsweise größere Expansionskraft erforderlich ist, wenn sich der vertikale Abstand und das Moment zwischen den Enden der Streben verringert. Ferner erhöht sich eine Verfestigung (Versteifung) an den Enden der Streben, wenn sich der Rahmen ausdehnt, was die Expansionskräfte erhöht, die erforderlich sind, um eine weitere plastische Verformung an den Enden der Streben zu bewirken. Somit können die Winkel zwischen den Streben des Rahmens gewählt werden, um die radiale Expansion des Rahmens für einen gegebenen Öffnungsdruck (zum Beispiel einen Aufpumpdruck des Ballons) zu begrenzen. In bestimmten Ausführungsformen betragen diese Winkel wenigstens 110 Grad oder mehr, wenn der Rahmen zu seiner funktionellen Größe expandiert wird, und noch spezieller betragen diese Winkel zumindest 120 Grad oder mehr, wenn der Rahmen zu seiner funktionellen Größe expandiert wird.
Zusätzlich neigen das Einströmende und das Ausströmende eines Rahmens im Allgemeinen stärker zu einer Überausdehnung als die Mittelabschnitte des Rahmens aufgrund des „Hundeknochen“-Effekts des Ballons, der dazu verwendet wird, um die Klappe zu expandieren. Um gegen eine Überausdehnung der Segelstruktur 14 zu schützen, ist die Segelstruktur bevorzugt unterhalb der oberen Reihe von Streben 32 an dem Rahmen 12 befestigt, wie am besten in 1 gezeigt ist. 55 zeigt eine flache Darstellung des Rahmens 12 ähnlich wie 5, aber sie zeigt eine Linie 176, die dem Rahmen überlagert ist, um die Position des oberen Rands der Segel 40 anzuzeigen. Daher ist die Segelstruktur für den Fall, dass das Ausströmende des Rahmens überdehnt wird, auf einem Niveau unterhalb davon positioniert, wo ein Auftreten der Überausdehnung wahrscheinlich auftreten wird, wodurch die Segelstruktur vor einer Überausdehnung geschützt wird.
In einem bekannten Klappenaufbau können die Segel über das Ausströmende des Rahmens hinaus vorstehen, wenn die Klappe zusammengepresst ist, falls die Segel zu nah an dem distalen Ende des Rahmens angebracht sind. Falls der Einführkatheter, an dem die zusammengepresste Klappe angebracht ist, einen Druckmechanismus oder ein Stoppelement umfasst, der/das gegen das Ausströmende der Klappe drückt oder daran anliegt (zum Beispiel, um die Position der zusammengepressten Klappe auf dem Einführkatheter beizubehalten), kann das Druckelement oder das Stoppelement die freiliegenden Segel beschädigen, die über das Ausströmende des Rahmens vorstehen. Ein weiterer Vorteil eines Anbringens der Segel an einem Ort, der von dem Ausströmende 178 des Rahmens beabstandet ist, besteht darin, dass dann, wenn die Klappe auf einem Einführkatheter zusammengepresst ist, wie dies in 56 gezeigt ist, die Segel 40 nicht über das Ausströmende 178 des Rahmens in die axiale Richtung vorstehen. Daher können, falls der Einführkatheter einen Druckmechanismus oder ein Stoppelement aufweist, das/der gegen das Ausströmende der Klappe drückt oder an diesem anliegt, der Druckmechanismus oder das Stoppelement das Ende 178 des Rahmens und nicht die Segel 40 berühren, wodurch eine Beschädigung der Segel vermieden wird.
Zudem können, wie in 5 zu erkennen ist, die Öffnungen 36 der untersten Reihe von Öffnungen in dem Rahmen vergleichsweise größer sein als die Öffnungen 38 der beiden mittleren Reihen von Öffnungen. Wie in 54 gezeigt ist, gestattet dies dem Rahmen, wenn er zusammengepresst ist, eine sich insgesamt verjüngende Form anzunehmen, die sich von einem maximalen Durchmesser D₁ an dem Ausströmende der Klappe zu einem minimalen Durchmesser D₂ and dem Einströmende der Klappe verjüngt. Wenn der Rahmen 12 zusammengepresst ist, weist er einen Bereich mit einem verringerten Durchmesser auf, der sich entlang eines Abschnitts des Rahmens benachbart zu dem Einströmende des Rahmens erstreckt, der mit Bezugszeichen 174 versehen ist, der im Allgemeinen einem Bereich des Rahmens entspricht, der von dem Außensaum 18 bedeckt ist. Der Durchmesser des Bereichs 174 wird im Vergleich zu dem Durchmesser des oberen Abschnitts des Rahmens (der nicht von dem Außensaum bedeckt ist) derart verringert, dass der Außensaum 18 das insgesamte zusammengepresste Profil der Klappe nicht vergrößert. Wenn die Klappe eingesetzt wird, kann sich der Rahmen in die zylindrische Form ausdehnen, wie dies in 4 gezeigt ist. Gemäß einem Beispiel weist der Rahmen einer 26-mm-Klappe, wenn er zusammengepresst ist, einen Durchmesser D₁ von 14 French an dem Ausströmende der Klappe und einen Durchmesser D₂ von 12 French an dem Einströmende der Klappe auf.
11 und 12 zeigen einen alternativen Rahmen 60, der in die Klappe 10 eingebaut sein kann. Der Rahmen 50 umfasst mehrere Reihen von sich in Umfangsrichtung erstreckenden, geneigten Streben 52, die miteinander an Knoten oder Verbindungsabschnitten, 54 und 56, verbunden sind. Die Streben 52 der obersten Reihe sind zu Streben einer benachbarten Reihe von Streben durch eine Mehrzahl sich axial erstreckender Streben 58 und Kommissurfensterrahmenabschnitte 60 verbunden. Jeder Kommissurfensterrahmenabschnitt 60 definiert eine Ausnehmung, oder ein Kommissurfenster, 62 zum Anbringen einer entsprechenden Kommissur der klappenförmigen Struktur, wie dies untenstehend genauer beschrieben wird. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die Stärke T des Rahmens 50 ungefähr 0,45 mm oder weniger. 13 und 14 sind vergrößerte Ansichten der Abschnitte des Rahmens 50, die in 12 mit den Buchstaben A und B gekennzeichnet sind.
Die Hauptfunktionen des Innensaums 16 sind es, zur Befestigung der klappenförmigen Struktur 14 an dem Rahmen beizutragen, und zum Ausbilden einer guten Dichtung zwischen der Klappe und dem nativen Annulus beizutragen, indem ein Blutfluss durch die offenen Zellen des Rahmens 12 hindurch unterhalb des unteren Rands der Segel blockiert wird. Der Innensaum 16 umfasst vorzugsweise ein zähes, reißfestes Material wie beispielsweise Polyethylenterephtalat (PET), wenngleich verschiedene andere synthetische oder natürliche Materialien verwendet werden können. Die Dicke des Saums beträgt vorzugsweise weniger als 6 mil, und bevorzugt weniger als 4 mil, und vorzugsweise weniger als etwa 2 mil. In bestimmten Ausführungsformen kann der Saum 16 eine veränderliche Stärke aufweisen; beispielsweise kann der Saum an seinen Rändern dicker sein als in seiner Mitte. Gemäß einer Umsetzung kann der Saum 16 einen PET-Saum umfassen, der eine Stärke von etwa 0,07 mm an seinen Rändern und von etwa 0,06 mm in seiner Mitte aufweist. Der dünnere Saum kann bessere Eigenschaften bezüglich eines Zusammenpressens aufweisen, während er immer noch eine gute Dichtigkeit um die Klappe herum bereitstellt.
Der Saum 16 kann an dem Inneren des Rahmens 12 über Nähte 70 befestigt sein, wie dies in 39 gezeigt ist. Die klappenförmige Struktur 14 kann an dem Saum über einen oder mehrere dünne PET-Verstärkungsstreifen 72 (die gemeinsam eine Hülle ausbilden können) befestigt sein, was untenstehend beschrieben wird, was ein sicheres Annähen ermöglicht und das Herzbeutelgewebe der Segelstruktur vor Rissen schützt. Die klappenförmige Struktur 14 kann zwischen dem Saum 16 und den dünnen PET-Streifen 72 gehalten sein, wie dies in 38 gezeigt ist. Nähte 154, welche die PET-Streifen und die Segelstruktur 14 an dem Saum 16 befestigen, können eine beliebige Naht sein, wie beispielsweise eine Ethibond-Naht. Nähte 154 folgen vorzugsweise der Krümmung des unteren Rands der Segelstruktur 14, wie dies obenstehend genauer beschrieben ist.
Bekannte Gewebesäume umfassen ein Gewebe von Ketten- und Schussfäden, die sich senkrecht zueinander erstrecken, wobei eine Gruppe der Fäden sich senkrecht zu den oberen und unteren Rändern des Saums erstreckt. Wenn der Metallrahmen, an dem der Gewebesaum befestigt ist, radial zusammengezogen wird, vergrößert sich die axiale Gesamtlänge des Rahmens. Leider kann sich ein Gewebesaum, dem eine begrenzte Elastizität zu eigen ist, nicht mit dem Rahmen zusammen ausdehnen und neigt daher dazu, die Streben des Rahmens zu verformen und verhindert ein einheitliches Zusammenpressen.
17 zeigt ein Beispiel einer zusammengepressten Klappe, bei der die Streben an mehreren Stellen, wie dies durch das Bezugszeichen 100 markiert ist, von einem Saum verformt wurden, der Fäden aufweist, die sich senkrecht zu dem oberen und dem unteren Rand des Saums erstrecken. Zudem neigt das Gewebe dazu, sich auszubeulen oder Ausbeulungen überschüssigen Materials an bestimmten Orten zu erzeugen, was das minimale zusammengepresste Profil beschränkt und ein einheitliches Zusammenpressen verhindert.
Mit Bezug auf 16B ist der Saum 16 im Gegensatz zu bekannten Gewebesäumen vorzugsweise aus einer ersten Gruppe von Fasern oder Fäden oder Strängen 78 und einer zweiten Gruppe von Fasern oder Fäden oder Strängen 80 gewebt, die beide nicht parallel zu dem oberen Rand 82 und dem unteren Rand 84 des Saums verlaufen. In bestimmten Ausführungsformen erstrecken sich die erste Gruppe von Fasern 78 und die zweite Gruppe von Fasern 80 unter Winkeln von etwa 45 Grad relativ zu dem oberen und dem unteren Rand 82, 84. Der Saum 16 kann durch ein Weben der Fasern bei einem 45-Grad-Winkel relativ zu dem oberen und dem unteren Rand des Gewebes gewebt sein. Alternativ kann der Saum schräg aus einem vertikal gewebten Gewebe (bei dem sich die Fasern senkrecht zu den Rändern des Materials erstrecken) derart geschnitten sein, dass die Fasern sich in 45-Grad-Winkeln relativ zu den oberen und unteren Schnitträndern des Saums erstrecken. Wie ferner in 16B gezeigt ist, verlaufen die kurzen Ränder 86, 88 des Saums vorzugsweise nicht senkrecht zu dem oberen und dem unteren Rand 82, 84. Zum Beispiel erstrecken sich die kurzen Ränder 86, 88 vorzugsweise unter Winkeln von etwa 45 Grad relativ zu dem oberen und dem unteren Rand, und sie sind daher an der ersten Gruppe von Fasern 78 ausgerichtet. Die sich insgesamt ergebende Form des Saums ist daher die eines Parallelogramms.
19A und 19B zeigen den Saum 16, nachdem gegenüberliegende Randabschnitte 90, 92 zusammengenäht wurden, um die Ringform des Saums auszubilden. Wie dargestellt ist, kann der Randabschnitt 90 den gegenüberliegenden Randabschnitt 92 überlappend angeordnet werden, und die beiden Randabschnitte können mit einer sich schräg erstreckenden Nahtlinie 94 zusammengenäht sein, die parallel zu den Rändern 86, 88 verläuft. Der obere Randabschnitt des Saums 16 kann mit mehreren Vorsprüngen 96 versehen sein, die eine gewellte Form definieren, die im Allgemeinen der Form der vierten Reihe von Streben 28 unmittelbar neben den unteren Enden der axialen Streben 31 folgt. Auf diese Weise können, wie am besten in 20 gezeigt ist, die oberen Ränder des Saums 16 mit Nähten 70 fest an den Streben 28 befestigt sein. Der Saum 16 kann auch mit Schlitzen 98 ausgebildet sein, die ein Befestigen des Saums 16 an dem Rahmen erleichtern. Die Schlitze 98 können derart bemessen sein, dass sie es gestatten, einen oberen Randabschnitt des Saums 16 teilweise um die Streben 28 herumzuwickeln, und Spannungen in dem Saum während des Befestigungsvorgangs verringern. Zum Beispiel wird der Saum 16 gemäß dem dargestellten Beispiel an einem Inneren des Rahmens 12 angeordnet, und ein oberer Randabschnitt des Saums wird um die obere Oberfläche der Streben 28 herumgewickelt und dort mit Nähten 70 befestigt. Ein Herumwickeln des Randabschnitts des Saums um die Streben 28 führt auf diese Weise zu einer stabileren und haltbareren Befestigung des Saums an dem Rahmen. Der Saum 16 kann auch an der ersten, zweiten und dritten Reihe von Streben 22, 24 und 26 mit Nähten 70 befestigt sein.
Mit Bezug auf 16B kann der Saum aufgrund der Ausrichtung der Fasern relativ zu dem oberen und dem unteren Rand eine größere Längung in die axiale Richtung durchlaufen (d. h. in eine Richtung von dem oberen Rand 82 zu dem unteren Rand 84).
Daher kann sich der Saum 16 in die axiale Richtung zusammen mit dem Rahmen ausdehnen, wenn der Metallrahmen 12 zusammengepresst wird (wie in 18 gezeigt ist), und er stellt daher ein gleichmäßigeres und vorhersehbares zusammengepresstes Profil bereit. Jede Zelle des Metallrahmens in der dargestellten Ausführungsform umfasst zumindest vier geneigte Streben, sie sich auf die axiale Richtung zu drehen (d. h. die geneigten Streben werden zunehmend an der Länge des Rahmens ausgerichtet). Die geneigten Streben jeder Zelle wirken als Mechanismus zum Drehen der Fasern des Saums in dieselbe Richtung wie die Streben, was es ermöglicht, dass der Saum entlang der Länge der Streben gelängt wird. Dies gestattet eine größere Längung des Saums uns verhindert eine unerwünschte Verformung der Streben, wenn die Klappe zusammengepresst ist.
Zusätzlich kann der Abstand zwischen den gewebten Fasern oder Fäden vergrößert werden, um eine Längung des Saums in die axiale Richtung zu erleichtern. Zum Beispiel kann die Fadendichte für einen PET-Saum 16, der aus 20-Denier-Garn ausgebildet ist, um etwa 15 % bis etwa 30 % niedriger sein als für einen herkömmlichen PET-Saum. Gemäß einigen Beispielen kann der Fadenabstand des Saums 16 zwischen etwa 155 Fäden pro Zoll (61 Fäden pro cm) und etwa 180 Fäden pro Zoll (71 Fäden pro cm) liegen, beispielsweise bei etwa 160 Fäden pro Zoll (63 Fäden pro cm), wohingegen für einen herkömmlichen PET-Saum der Fadenabstand zwischen etwa 217 Fäden pro Zoll (85 Fäden pro cm) und etwa 247 Fäden pro Zoll (97 Fäden pro cm) liegen kann. Die schrägen Ränder 86, 88 fördern eine gleichförmige und gleichmäßige Verteilung des Gewebematerials entlang eines inneren Umfangs des Rahmens während eines Zusammenpressens, wodurch ein Zusammenbündeln des Gewebes minimiert wird, um ein gleichmäßiges Zusammenpressen auf den kleinstmöglichen Durchmesser zu erleichtern. Zusätzlich kann ein vertikales Schneiden von schrägen Fäden lose Fransen entlang des Schnittrands zurücklassen. Die schrägen Ränder 86, 88 helfen dabei, ein Auftreten hiervon zu minimieren. Wie oben bemerkt wurde, zeigt 17 eine zusammengepresste Klappe mit einem herkömmlichen Saum, der Fasern aufweist, die sich senkrecht zu einem oberen und unteren Rand des Saums erstrecken. Vergleicht man 17 und 18, ist es ersichtlich, dass der Aufbau des Saums 16 eine unerwünschte Verformung der Rahmenstreben verhindert und ein gleichmäßigeres Zusammenpressen des Rahmens gestattet.
In alternativen Ausführungsformen kann der Saum aus gewebten elastischen Fasern ausgebildet sein, die sich während eines Zusammenpressens der Klappe in die axiale Richtung dehnen. Die Ketten- und Wurffasern können sich senkrecht und parallel zu dem oberen und unteren Rand des Saums erstrecken, oder sie können sich alternativ unter Winkeln zwischen 0 und 90 Grad relativ zu dem oberen und unteren Rand des Saums erstrecken, wie dies obenstehend erläutert wurde.
Der Innensaum 16 kann an den Rahmen 12 an Orten angenäht sein, die von der Nahtlinie 154 derart beabstandet sind, dass der Saum in diesem Bereich biegsamer ist (siehe 28). Dies kann Spannungskonzentrationen an der Nahtlinie 154 vermeiden, welche die unteren Ränder der Segel an dem Saum 16 befestigen.
Wie oben bemerkt wurde, umfasst die Segelstruktur 14 in der dargestellten Ausführungsform drei flexible Segel 40 (obgleich eine größere oder kleinere Anzahl von Segeln verwendet werden kann). Wie am besten in 21 gezeigt ist, weist jedes Segel 40 in der dargestellten Konfiguration einen oberen (ausströmseitigen) freien Rand 110 auf, der sich zwischen gegenüberliegenden oberen Laschen 112 auf gegenüberliegenden Seiten des Segels erstreckt. Unterhalb jeder der oberen Laschen 112 befindet sich eine Aussparung 114, welche die obere Lasche von einer zugeordneten unteren Lasche 116 trennt. Der untere (einströmseitige) Randabschnitt 108 des Segels, der sich zwischen entsprechenden Enden der unteren Laschen 116 erstreckt, umfasst vertikale oder axiale Randabschnitte 118 auf gegenüberliegenden Seiten der Segel, die sich ausgehend von zugeordneten unteren Laschen 116 nach unten erstrecken, und einen im Wesentlichen V-förmigen mittleren Randabschnitt 120, der einen glatten, gekrümmten Scheitelpunktabschnitt 119 an dem unteren Ende des Segels und ein Paar Schrägabschnitte 121 umfasst, die sich zwischen den axialen Randabschnitten und dem Scheitpunktabschnitt erstrecken. Die Schrägabschnitte können einen größeren Krümmungsradius aufweisen als der Scheitelpunktabschnitt. Jedes Segel 40 kann einen Verstärkungsstreifen 72 aufweisen, der an der inneren Oberfläche des unteren Randabschnitts 108 befestigt (zum Beispiel angenäht) ist, wie dies in 22 gezeigt ist.
Die Segel können aneinander an ihren benachbarten Seiten befestigt sein, um Kommissuren 122 der Segelstruktur auszubilden. Eine Mehrzahl flexibler Verbinder 124 (von denen in 23 einer gezeigt ist) können dazu verwendet werden, Paare benachbarter Seiten der Segel miteinander zu verbinden und die Segel an den Kommissurfensterrahmenabschnitten 30 anzubringen. Die flexiblen Verbinder 124 können aus einem Stück gewebten PET-Gewebes gefertigt sein, obgleich andere synthetische und/oder natürliche Materialien verwendet werden können. Jeder flexible Verbinder 124 kann einen Keil 126 umfassen, der sich in der Mitte des Verbinders von dem unteren Rand zu dem oberen Rand erstreckt. Der Keil 126 kann ein nichtmetallisches Material umfassen, wie beispielsweise einen Strang oder ein Stück eines Ethibond-2-0-Nahtmaterials, das mit einer temporären Naht 128 an dem Verbinder befestigt ist. Der Keil 126 verhindert eine Drehbewegung der Segellaschen, sobald diese an den Kommissurfensterrahmenabschnitten 30 befestigt sind. Der Verbinder 124 kann eine Reihe von inneren Ausnehmungen 130 und äußeren Ausnehmungen 132 aufweisen, die entlang seines oberen und unteren Rands ausgebildet sind.
24 zeigt die benachbarten Seiten zweier Segel 40, die durch einen flexiblen Verbinder 124 miteinander verbunden sind. Die gegenüberliegenden Endabschnitte der flexiblen Verbinder 124 können in einer die unteren Laschen 116 überlappenden Weise angeordnet sein, wobei die inneren Ausnehmungen 130 an den vertikalen Rändern der Laschen 116 ausgerichtet sind. Jede Lasche 116 kann an einem entsprechenden Endabschnitt des flexiblen Verbinders 124 durch Annähen entlang einer Linie befestigt sein, die sich von einer äußeren Ausnehmung 132 auf dem unteren Rand zu einer äußeren Ausnehmung 132 auf dem oberen Rand des Verbinders erstreckt. Drei Segel 40 können Seite an Seite unter Verwendung dreier flexibler Verbinder 124 aneinander befestigt sein, wie dies in 25 gezeigt ist.
Mit Bezug auf 26 und 27 können die benachbarten Sub-Kommissurabschnitte 118 zweier Segel unmittelbar aneinander angenäht sein. Gemäß dem gezeigten Beispiel ist ein PTFE-6-0-Nahtmaterial dazu verwendet, nach innen gerichtete und nach außen gerichtete Stiche 133 und Kammstiche 134 auszubilden, die sich durch die Sub-Kommissurabschnitte 118 und die Verstärkungsstreifen 72 hindurch auf beiden Seiten der Segel erstrecken. Die beiden verbleibenden Paare benachbarter Sub-Kommissurabschnitte 118 können auf dieselbe Weise aneinander angenäht sein, um die aufgebaute Segelstruktur 14 auszubilden, die dann auf die folgende Weise an dem Rahmen 12 befestigt werden kann.
Wie oben bemerkt wurde, kann der Innensaum 16 dazu verwendet werden, das Annähen der Segelstruktur 14 an den Rahmen zu unterstützen. Wie in 28 gezeigt ist, kann der Saum 16 eine gewellte, temporäre Markierungsnaht 136 aufweisen, um die Befestigung der unteren Ränder jedes Segels 40 zu führen. Der Saum 16 selbst kann an die Streben des Rahmens 12 unter Verwendung von Nähten 70 angenäht sein, wie oben bemerkt wurde, bevor die Segelstruktur 14 an dem Saum 16 befestigt wird. Die Streben, welche die Markierungsnaht 136 schneiden, sind vorzugsweise nicht an dem Saum 16 befestigt. Dies gestattet es, dass der Saum 16 in den nicht an dem Rahmen befestigten Bereichen biegsamer ist, und minimiert Spannungskonzentrationen entlang der Nahtlinie, welche die unteren Ränder der Segel an dem Saum befestigt. Der Abschnitt des Saums 16, der von dem Rechteckt 140 eingegrenzt ist, wird anfänglich an dem Rahmen 12 unbefestigt belassen und später an dem Rahmen befestigt, nachdem die Segelstruktur 14 an dem Saum befestigt wurde, wie untenstehend genauer beschrieben wird. Wie oben bemerkt wurde, richten sich die Fasern 78, 80 des Saums (siehe 16B) im Allgemeinen an den geneigten Streben des Rahmens aus, wenn der Saum an dem Rahmen befestigt wird, um ein einheitliches Zusammenpressen und Expandieren des Rahmens zu fördern.
29 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Rahmens und der Segelstruktur, welche die benachbarten Laschenabschnitte zweier Segel zeigt, die an einem entsprechenden Fensterrahmenabschnitt 30 befestigt sind. 30-36 zeigen einen bestimmten Ansatz zum Befestigen der Kommissurabschnitte 122 der Segelstruktur 14 an den Kommissurfensterrahmenabschnitten 30 des Rahmens. Zuerst, wie in 30 gezeigt ist, wird der flexible Verbinder 124, der zwei benachbarte Seiten der Segel befestigt, der Breite nach gefaltet, und die oberen Laschenabschnitte 112 werden nach unten gegen den flexiblen Verbinder gefaltet. Wie am besten in 30 und 31 gezeigt ist, wird jeder obere Laschenabschnitt 112 der Länge nach (vertikal) gefaltet, damit dieser eine L-Form annimmt, die einen inneren Abschnitt 142, der gegen die Innenfläche des Segels gefaltet ist, und einen äußeren Abschnitt 144 aufweist, der gegen den Verbinder 124 gefaltet ist. Der äußere Abschnitt 144 kann dann entlang einer Nahtlinie 146 an den Verbinder 124 angenäht werden. Als nächstes, wie in 31 gezeigt ist, wird die Kommissurlaschenanordnung (bestehend aus einem Paar unterer Flügelabschnitte 116, die durch den Verbinder 124 verbunden sind) durch das Kommissurfenster 20 eines entsprechenden Fensterrahmenabschnitts 30 hindurch eingeführt. 32 ist eine Seitenansicht des Rahmens 12, welche die Kommissurlaschenanordnung zeigt, wie sie sich durch den Fensterrahmenabschnitt 30 hindurch nach außen erstreckt.
Wie am besten in 29 und 30 gezeigt ist, wird die Kommissurlaschenanordnung derart bei dem Keil 126 radial nach innen gedrückt, dass einer der unteren Laschenabschnitte und ein Abschnitt des Verbinders 124 auf einer Seite des Fensterrahmenabschnitts 30 gegen den Rahmen 12 gefaltet wird, und der andere untere Laschenabschnitt 116 und ein Abschnitt des Verbinders 124 auf der anderen Seite des Fensterrahmenabschnitts 30 gegen den Rahmen gefaltet wird. Ein Paar von Nahtlinien 148 ist ausgebildet, um die unteren Laschenabschnitte 116 gegen den Rahmen in der in 29 gezeigten Weise zu halten. Jede Nahtlinie 148 erstreckt sich durch den Verbinder 124, einen unteren Laschenabschnitt 116, den Keil 126 und einen weiteren Abschnitt des Verbinders 124 hindurch. Wie in 29 und 34 gezeigt ist, wird dann jeder untere Laschenabschnitt 116 an einem entsprechenden oberen Laschenabschnitt 112 mit einer primären Nahtlinie 150 befestigt, die sich durch eine Lage des Verbinders 124, den unteren Laschenabschnitts 116, eine weitere Lage des Verbinders 124, eine weitere Lage des Verbinders 124 und den unteren Laschenabschnitt 116 hindurch erstreckt. Schließlich, wie in 29 und 35 gezeigt ist, kann das Nahtmaterial, das zum Ausbilden der primären Nahtlinie 150 verwendet wird, dazu verwendet werden, zudem Peitschenstiche 152 an den Rändern der Laschenabschnitte 112, 116 auszubilden, sie sich durch die beiden Lagen des Verbinders 124 hindurch erstrecken, die zwischen den Laschenabschnitten 112, 116 liegen.
Wie in 29 und 30 gezeigt ist, bilden die nach unten gefalteten oberen Laschenabschnitte 112 bei den Kommissuren eine Doppellage von Segelmaterial. Die inneren Abschnitte 142 der oberen Laschenabschnitte 112 sind flach an Lagen der beiden Segel 40 anliegend angeordnet, welche die Kommissuren ausbilden, sodass jede Kommissur lediglich innerhalb des Fensterrahmens 30 vier Lagen von Segelmaterial umfasst. Dieser vierlagige Abschnitt der Kommissuren kann gegenüber einem Biegen oder einem Schwenken widerstandsfähiger sein als der Abschnitt der Segel 40 unmittelbar radial innenliegend von dem vergleichsweise starreren vierlagigen Abschnitt. Dies führt dazu, dass die Segel 40 vorrangig an inneren Kanten 143 der nach unten gefalteten inneren Abschnitte 142 in Reaktion auf Blut, das während eines Einsatzes im Körper durch die Klappe fließt, ein Gelenk bilden, im Gegensatz zur Bildung eines Gelenks um die axialen Streben der Fensterrahmen 30. Da die Segel an einem Ort ein Gelenk ausbilden, der bezüglich der Fensterrahmen 30 radial innenliegend ist, können die Segel Kontakt mit dem Rahmen und eine Beschädigung desselben vermeiden. Der vierlagige Abschnitt der Kommissuren kann sich jedoch um eine Längsachse 145 (29) benachbart zu dem Fensterrahmen 30 unter großen Kräften aufspreizen, wobei jeder innere Abschnitt 142 gegen den entsprechenden äußeren Abschnitt 144 gefaltet wird. Zum Beispiel kann dies auftreten, wenn die Klappe 10 zusammengezogen und auf einem Einführschaft angebracht ist, was einen kleineren zusammengepressten Durchmesser gestattet. Der vierlagige Abschnitt der Kommissuren kann sich auch um die Achse 145 aufspreizen, wenn der Ballonkatheter während einer Expansion der Klappe aufgeblasen wird, was den Druck auf die Kommissuren teilweise verringern kann, der von dem Ballon verursacht wird, wodurch die Kommissuren während der Expansion nicht beschädigt werden.
Nachdem alle drei Kommissurlaschenanordnungen an den entsprechenden Fensterrahmenabschnitten 30 befestigt worden sind, können die unteren Ränder der Segel 40 zwischen den Kommissurlaschenanordnungen an den Innensaum 16 angenäht werden. Wie in 36-38 gezeigt ist, kann zum Beispiel jedes Segel 40 entlang der Nahtlinie 154 unter Verwendung beispielsweise eines Ethibond-Fadens an den Saum 16 angenäht sein. Die Nähte können nach innen und nach außen gerichtete Nähte sein, die sich durch jedes Segel 40, den Saum 16 und jeden Verstärkungsstreifen 72 hindurch erstrecken. Jedes Segel 40 und der entsprechende Verstärkungsstreifen 72 können separat an den Saum 16 angenäht sein. Auf diese Weise werden die unteren Ränder der Segel über den Saum 16 an dem Rahmen 12 befestigt. Wie in 38 gezeigt ist, können die Segel zudem mit Decknähten 156 an dem Saum befestigt sein, die sich durch jeden Verstärkungsstreifen 72, das Segel 40 und den Saum 16 hindurch erstrecken, während sie um die Ränder der Verstärkungsstreifen 72 und die Segel 40 herum umkehren. Die Nähte 156 können aus einem PTFE-Nahtmaterial ausgebildet sein. 39 und 40 zeigen den Rahmen, die Segelstruktur 14 und den Saum nach einem Befestigen der Segelstruktur und des Saums an dem Rahmen und der Segelstruktur an dem Saum.
41 zeigt eine flach ausgelegte Ansicht des Außensaums 18 vor dessen Befestigung an dem Rahmen 12. Der Außensaum 18 kann mittels Laserschneidens oder anderweitig aus einem stabilen, haltbaren Stück eines Materials ausgebildet sein, wie beispielsweise aus gewebtem PET, obgleich andere synthetische oder natürliche Materialien verwendet werden können. Der Außensaum 18 kann einen im Wesentlichen geraden unteren Rand 160 und einen oberen Rand 162 aufweisen, der eine Mehrzahl sich abwechselnder Vorsprünge 164 und Einkerbungen 166 definiert. Wie am besten in 42 gezeigt ist, kann der untere Rand 160 des Saums 18 an dem unteren Rand des Innensaums 16 an das Einströmende der Klappe angenäht sein. Wie in 43 gezeigt ist, kann jeder Vorsprung 164 an die zweite Stufe II von Streben 24 des Rahmens 12 angenäht sein. Die Ecken 162 der Vorsprünge 164 können über entsprechende Streben der zweiten Stufe II gefaltet und mit Nähten 168 befestigt sein.
Wie in 1, 3 und 43 zu erkennen ist, ist der Außensaum 18 derart an dem Rahmen 12 befestigt, dass dann, wenn sich der Rahmen in seinem expandierten Zustand befindet, überschüssiges Material oder ein schlaffer Durchhang zwischen dem unteren und dem oberen Rand 160, 162 des Außensaums vorhanden ist, das/der nicht flach an der Außenfläche des Rahmens 12 anliegt. In anderen Worten, der Außensaum ist mit überschüssigem Material versehen, was dazu führt, dass der Außensaum sich nach außen ausbeult, wenn sich der Rahmen während der radialen Expansion verkürzt (d. h. sich in seiner Länge verkürzt). Folglich kann das überschüssige Material des Außensaums 18 Lücken zwischen dem Rahmen 12 und dem umgebenden nativen Annulus füllen, wenn die Klappe 10 innerhalb des Körpers eingesetzt wird, um die Ausbildung einer guten, fluiddichten Dichtung zwischen der Klappe und dem nativen Annulus zu unterstützen. Der Außensaum 18 wirkt daher mit dem Innensaum 16 zusammen, um eine Undichtigkeit um die Klappe herum nach einem Implantieren der Klappe 10 zu vermeiden. Gemäß einem weiteren vorteilhaften Merkmal gestattet es der schlaffe Durchhang zwischen dem unteren und dem oberen Rand des Außensaums 18 dem Rahmen 12, sich während des Zusammenpressens ohne einen Widerstand durch den Außensaum axial auszudehnen, und der Außensaum wirkt sich nicht Wesentlich auf den äußeren Durchmesser der prothetischen Klappe in dem zusammengepressten Zustand aus.
56 zeigt die Klappe gemäß 1-3 und 42-43 an einem langgezogenen Schaft 180 einer Einführvorrichtung, die eine Einführanordnung zum Implantieren der Klappe 10 in den Körper eines Patienten ausbilden. Die Klappe 10 ist in einer radial zusammengezogenen Konfiguration zum Einführen in den Körper angebracht. Der Schaft 180 umfasst einen aufpumpbaren Ballon 182 zum Expandieren des Ballons innerhalb des Körpers, wobei die zusammengepresste Klappe über dem entleerten Ballon positioniert ist. Wenn er sich in der radial zusammengezogenen, angebrachten Konfiguration befindet, umfasst der Rahmen 12 der Klappe einen Einströmendabschnitt 174 (siehe 54), der einen äußeren Durchmesser D₂ aufweist, der kleiner ist als ein äußerer Durchmesser D₁ des Ausströmendabschnitts des Rahmens. Die Verjüngung des Rahmens kann zumindest teilweise von den V-förmigen Segeln 40 herrühren, da die V-förmigen Segel innerhalb des Einströmendabschnitts des Rahmens 12 im Vergleich zu einem runderen, U-förmigen Segel weniger Segelmaterial aufweisen. Aufgrund der sich verjüngenden Form des Rahmens 12 in dem angebrachten Zustand kann der äußere Gesamtdurchmesser des Einströmendabschnitts der Klappe selbst mit der zusätzlichen Stärke des Außensaums 18, der um den Einströmendabschnitt 174 des Rahmens 12 herum angeordnet ist, etwa gleich sein wie oder kleiner sein als der gesamte äußere Durchmesser des Ausströmendabschnitts der Klappe.
Wie in 56 gezeigt ist, kann die Klappe 10 ferner Kommissurabschnitte der Segel aufweisen, die sich radial nach außen durch einen entsprechenden Fensterrahmenabschnitt 30 hindurch zu Orten außerhalb des Rahmens erstrecken und die an die Seitenstreben des Kommissurfensterrahmens angenäht sind. Um das zusammengepresste Profil der Klappe zu minimieren, können die Fensterrahmenabschnitte 30 relativ zu den umgebenden Abschnitten des Rahmens, wie beispielsweise den Rahmenabschnitten, die sich zwischen benachbarten Kommissurfenster erstrecken, radial einwärts versenkt sein, wenn die Klappe auf dem Schaft in die zusammengezogene Konfiguration radial zusammengezogen ist. Zum Beispiel können die Kommissurfenster 30 des Rahmens um einen radialen Abstand zwischen 0,2 mm und 1,0 mm relativ zu den Abschnitten des Rahmens radial einwärts versenkt sein, die sich zwischen benachbarten Kommissurfenster erstrecken, wenn die Klappe radial zusammengezogen ist. Auf diese Weise kann der äußere Durchmesser des Ausströmendabschnitts der Klappe, der die Kommissurabschnitte umfasst, im Allgemeinen gleichbleibend sein, im Gegensatz zu Kommissurabschnitten, die von umgebenden Abschnitten der Klappe hervorragen, was ein Einführen der Klappe in den Körper hinein erschweren könnte. Selbst mit den radial versenkten Kommissurfensterrahmen 30 kann der äußere Durchmesser des Einströmendabschnitts noch immer kleiner sein als oder etwa gleich groß sein wie der äußere Durchmesser des Ausströmendabschnitts des Rahmens, wenn die Klappe auf dem Schaft radial zusammengezogen ist, was einen minimalen größten Gesamtdurchmesser der Klappe ermöglicht. Indem der Durchmesser der Klappe minimiert wird, wenn diese auf dem Einführschaft angebracht ist, kann die Anordnung in einem Katheter mit einem kleineren Durchmesser gehalten und daher durch kleinere Gefäße in dem Körper hindurchgeführt werden und im Allgemeinen weniger invasiv sein.
44 stellt eine prothetische Herzklappe 200 gemäß einer anderen Ausführungsform dar. Die Herzklappe 200 umfasst einen Rahmen oder Stent 202 und eine Segelstruktur 204, die an dem Stent angebracht ist. Die Segelstruktur 204 kann eine Mehrzahl von Segeln 218 umfassen (zum Beispiel drei, wie dargestellt), die aneinander und an den Rahmen 2020 unter Verwendung geeigneter Methoden und/oder Mechanismen angenäht sein können. Der Rahmen 2020 kann dazu eingerichtet sein, Kommissurrahmenabschnitte 30 (wie in 4 gezeigt) aufzuweisen, um ein Annähen der Segel an den Rahmen zu unterstützen.
Der Rahmen 202 teilt sich einige Ausgestaltungsmerkmale mit dem oben beschriebenen Rahmen 12. Insbesondere weist der Rahmen 202, wie der Rahmen 12, vergleichsweise größere Rahmenöffnungen 206 entlang des Bereichs des Rahmens auf, der die Segelstruktur trägt, wie dies in 45 gezeigt ist. Die Öffnungen 206 werden von einer Reihe von geneigten Streben 208 an dem Ausströmende des Rahmens, einer Mehrzahl von sich axial erstreckenden, in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Streben 210 und einer mittleren Reihe von geneigten Streben 212 definiert. Wie gezeigt sind die axialen Streben 210 vorzugsweise dünner als die Verbindungen 214, welche die gegenüberliegenden Enden der axialen Streben 210 zu der Zusammenführung zweier Streben 212 und der Zusammenführung zweier Streben 208 verbinden. Aufgrund dieser Anordnung bleibt die Breite der Öffnungen 206 dann, wenn die Klappe in eine Einführkonfiguration radial zusammengezogen ist, groß genug, um es Abschnitten der Segelstruktur 204 zu gestatten, durch die Öffnungen nach außen vorzustehen, wie dies in 46 und 47 bei 216 angezeigt ist. Dies gestattet es, die Klappe zu einem vergleichsweise kleineren Durchmesser zusammenzupressen, als für den Fall, dass sämtliches Segelmaterial innerhalb des zusammengepressten Rahmens gehalten wird.
Zu Vergleichszwecken ist 48 ein Querschnitt einer bekannten prothetischen Klappe 250, welche die Klappe in ihrem zusammengepressten Zustand zeigt. Wenn die Klappe radial zusammengezogen ist, ist der Abstand zwischen benachbarten Streben vergleichsweise klein und ermöglicht es Abschnitten der Segelstruktur nicht, durch den Rahmen hindurch nach außen vorzustehen. Folglich beschränkt das Vorhandensein sämtlichen Segelmaterials, das innerhalb des Rahmens gehalten wird, den zusammengedrückten Durchmesser der Klappe.
49 und 50 zeigen einen flach ausgelegten Abschnitt einer alternativen Rahmenkonstruktion, die es Abschnitten der Segel gestatten kann, in dem zusammengedrückten Zustand nach außen durch den Rahmen hindurch vorzustehen. Diese Rahmenkonstruktion kann in die oben beschriebene Klappe 10 übernommen werden. 49 zeigt den Rahmenabschnitt in einem radial zusammengezogenen Zustand, wohingegen 50 den Rahmenabschnitt in dem radial expandierten Zustand zeigt. Der Rahmen (von dem lediglich ein Abschnitt gezeigt ist) umfasst eine erste, sich in Umfangsrichtung erstreckende Reihe von geneigten Streben 442 und zumindest eine zweite, sich in Umfangsrichtung erstreckende Reihe von geneigten Streben 444. Einige Öffnungen in dem Rahmen sind rautenförmige Öffnungen 446, die von benachbarten Streben 442, die an ihren oberen Enden miteinander verbunden sind, und von benachbarten Streben 444 ausgebildet sind, die an ihren unteren Enden miteinander verbunden sind. Der Rahmen umfasst zudem größere Öffnungen 448, die von benachbarten Streben 442, die an ihren oberen Enden mit entsprechenden Enden einer horizontalen Strebe 450 verbunden sind, und von benachbarten Streben 444 gebildet sind, die an ihren unteren Enden mit entsprechenden Enden einer horizontalen Strebe 452 verbunden sind. Wenn der Rahmen radial zusammengezogen ist, behalten die horizontalen Streben 450, 452 die Breite W der Öffnungen 448 ausreichend groß bei, um es Abschnitten der Segel der Klappe zu gestatten, durch den Rahmen hindurch nach außen vorzustehen. Daher ist die Breite der Öffnungen 448 größer als die Breite der Öffnungen 446, wenn der Rahmen zusammengepresst ist. Der Rahmen kann mit Öffnungen 446, 448 ausgebildet sein, die um den Umfang des Rahmens herum abwechselnd angeordnet sind. Alternativ können die Öffnungen 448 an ausgewählten Positionen entlang der Länge des Rahmens und entlang dessen Umfang positioniert sein, um Bereichen zugeordnet zu sein, in denen Segelmaterial dazu neigt, sich innerhalb des Rahmens zusammen zu bündeln, wie beispielsweise zwischen den Kommissuren.
51 und 52 zeigen einen flach ausgelegten Abschnitt einer weiteren Rahmenkonstruktion, die es Abschnitten der Segel gestatten kann, in dem zusammengedrückten Zustand nach außen durch den Rahmen hindurch vorzustehen. Diese Rahmenkonstruktion kann in die oben beschriebene Klappe 10 übernommen werden. 51 zeigt den Rahmenabschnitt in einem radial zusammengezogenen Zustand, wohingegen 52 den Rahmenabschnitt in dem radial expandierten Zustand zeigt. Der Rahmen (von dem lediglich ein Abschnitt gezeigt ist) umfasst eine erste, sich in Umfangsrichtung erstreckende Reihe von geneigten Streben 402 und zumindest eine zweite, sich in Umfangsrichtung erstreckende Reihe von geneigten Streben 404. Einige Öffnungen in dem Rahmen sind rautenförmige Öffnungen 406, die von benachbarten Streben 402, die an ihren oberen Enden miteinander verbunden sind, und von benachbarten Streben 404 ausgebildet sind, die an ihren unteren Enden miteinander verbunden sind. Der Rahmen umfasst zudem Öffnungen 408, die von benachbarten Streben 402, die an ihren oberen Enden zu einem vergrößerten Knoten oder einer vergrößerten Verbindung 210 verbunden sind, und von benachbarten Streben 404 gebildet sind, die an ihren unteren Enden zu einem vergrößerten Knoten oder einer vergrößerten Verbindung 412 verbunden sind. Die Verbindungen 410, 412 tragen an diesen Stellen derart zur Starrheit des Rahmens bei, dass dann, wenn der Rahmen radial zusammengezogen ist, die Breite W der Öffnungen 408 ausreichend groß bleibt, um es Abschnitten der Segel der Klappe zu gestatten, durch den Rahmen hindurch nach außen vorzustehen. Daher ist die Breite der Öffnungen 408 größer als die Breite der Öffnungen 406, wenn der Rahmen zusammengepresst ist. Der Rahmen kann mit Öffnungen 406, 408 ausgebildet sein, die um den Umfang des Rahmens herum abwechselnd angeordnet sind. Alternativ können die Öffnungen 408 an ausgewählten Positionen entlang der Länge des Rahmens und entlang dessen Umfang positioniert sein, um Bereichen zugeordnet zu sein, in denen Segelmaterial dazu neigt, sich innerhalb des Rahmens zusammen zu bündeln, wie beispielsweise zwischen den Kommissuren.
57 zeigt ein Segel 500 für eine prothetische Klappe (zum Beispiel für die Klappe 10 oder 200) gemäß einer anderen Ausführungsform. Das Segel 500 weist insgesamt eine V-Form auf, ähnlich wie die oben beschriebenen Segel 40. Das Segel 500 weist zwei Laschenabschnitte 502 auf gegenüberliegenden Seiten der Segel auf, die an benachbarten Laschenabschnitten anderer Segel befestigt sind, um die Kommissuren der Segelstruktur auszubilden. Der Sub-Kommissurabschnitt des Segels 500 (der Abschnitt unterhalb der Lasche 502) umfasst zwei im Wesentlichen gerade Ränder 504, die sich von entsprechenden Orten unmittelbar unterhalb der Laschen 502 zu einem gekrümmten unteren Rand 506 erstrecken. 58 zeigt die allgemeine Form des Segels 500, wenn die Klappe zusammengepresst ist. Der Rahmen (in 57-58 nicht gezeigt) längt sich geringfügig, wenn er zusammengepresst ist, was dazu führt, dass das Segel leicht gelängt wird.
Das sich verjüngende Profil des Sub-Kommissurabschnitts des Segels verringert die Menge an Segelmaterial in der unteren Hälfte der zusammengedrückten Klappe, um den zusammengedrückten Durchmesser dieses Abschnitts der Klappe zu minimieren. Daher kann das verringerte Profil dieses Abschnitts der Klappe dann, wenn zusätzliche Komponenten an diesem Abschnitt der Klappe angebracht sind, wie beispielsweise ein Außensaum 18, dabei helfen, die Vergrößerung des Durchmessers zu verschieben oder zu minimieren, der durch die zusätzliche Komponente verursacht wird. Zusätzlich sind die Kommissurlaschen 502 vergleichsweise kurz und erfordern weniger Nähte, um die Kommissuren der Segelstruktur auszubilden, als bekannte Segelausgestaltungen (wie beispielsweise T-förmige und gezackte Segel), was das Segelmaterial besser verteilt und dessen Massigkeit verringert, wenn die Klappe zusammengepresst ist.
59 zeigt eine Querschnittsansicht einer Klappe 500 gemäß einer weiteren Ausführungsform. Die Klappe 500 umfasst einen Rahmen 502, Segel 504 und einen Außensaum 18, der (beispielsweise durch Nähte) an der Außenfläche des Rahmens 502 angebracht ist. Der Rahmen 502 weist eine Stärke auf, die entlang seiner Länge veränderlich ist, um die Festigkeit zu optimieren, wo dies erforderlich ist, und doch das Material (und damit das zusammengepresste Profil) in ausgewählten Bereichen des Rahmens zu minimieren. In der gezeigten Ausführungsform weist der Ausströmendabschnitt 506 des Rahmens eine maximale Stärke T₁ auf (gemessen von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser dieses Abschnitts des Rahmens), und der Einströmendabschnitt 508 des Rahmens weist eine minimale Stärke T₂ auf (gemessen von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser dieses Abschnitts des Rahmens). Es sollte beachtet werden, dass die Streben des Rahmens 502 (die in 59 nicht gezeigt sind), die den Ausströmendabschnitt 506 ausbilden, eine Stärke T₁ aufweisen, und dass die Streben, die den Einströmendabschnitt 508 ausbilden, eine Stärke T₂ aufweisen. Der Rahmen 502 kann einen identischen Aufbau aufweisen wie der oben beschriebene Rahmen 12, abgesehen von der veränderlichen Stärke des Rahmens. Die Bereiche verringerter Stärke können unter Verwendung verschiedener Herstellungsmethoden ausgebildet sein, wie beispielsweise durch ein Elektropolieren ausgewählter Abschnitte des Rahmens (die nicht polierten Abschnitte können maskiert werden), durch ein Schleifen ausgewählter Abschnitte des Rahmens, durch ein Drahtschneiden oder durch eine andere geeignete Methode.
Der Ausströmendabschnitt 502 entspricht im Allgemeinen dem Abschnitt des Rahmens, der die Kommissuren der Segel 504 trägt und üblicherweise der größten auf die Klappe wirkenden Belastung ausgesetzt ist. Der Ausströmendabschnitt 502 des Rahmens weist daher eine größere Stärke T₁ auf, die gewählt ist, um die erforderliche Festigkeit bei erwarteten Belastungen bereitzustellen. Der Einströmendabschnitt 508 trägt eine zusätzliche Lage von Material aufgrund des Außensaums 18. Die verringerte Stärke des Einströmendabschnitts 508 gestattet es, dass der Einströmendabschnitt auf einen kleineren Durchmesser zusammengepresst wird als der Ausströmendabschnitt. Dies verschiebt oder minimiert die Vergrößerung des zusammengepressten Durchmessers durch das Hinzufügen des Außensaums 18.
60-62 zeigen eine weitere Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Klappe 310, die eine Segelstruktur 314 und einen radial zusammenziehbaren und expandierbaren Rahmen 312 (ähnlich zu dem Rahmen 50, der in 11 gezeigt ist) umfasst, der eine Mehrzahl von radial beabstandeten Kommissurfenstern 318 aufweist, die dazu verwendet werden, die Segelstruktur innerhalb des Rahmens zu befestigen. Die Klappe 310 umfasst zudem einen Saum 316, der zwischen der Innenfläche des Rahmens 312 und den gekrümmten unteren Rändern 364 der Segelstruktur 314 befestigt ist. Die Klappe 310 weist ein unteres Einströmende 340 und ein oberes Ausströmende 342 auf.
Wie in 60A gezeigt ist, umfasst jedes Fenster 318 eine umschlossene Öffnung 334 zwischen jeweils zwei sich axial erstreckenden Seitenstreben 320. Jede Seitenstrebe umfasst ein im Allgemeinen rechteckiges, zum Beispiel quadratisches Querschnittsprofil, wie dies in 63 gezeigt ist. Jede rechteckige Seitenstrebe 310 umfasst vier Oberflächen: eine äußere Oberfläche 324 auf einer radial nach außen gewandten Seite, eine innere Oberfläche 326 auf einer radial nach innen gewandten Seite, eine mediale Oberfläche 328 auf einer der anderen Seitenstrebe zugewandten Seite und eine laterale Oberfläche 330 auf einer der anderen Strebe abgewandten Seite. In anderen Ausführungsformen können Seitenstreben andere Querschnittsformen umfassen, wie beispielsweise kreisförmige oder sechseckige.
Die Segelstruktur umfasst eine Mehrzahl von Segeln 360, von denen jedes ein Paar von Seitenlaschen 366 umfasst, die an dem Rahmen 312 befestigt sind, einen gekrümmten unteren Rand 364, der an dem Saum 316 befestigt ist, und einen Gelenkabschnitt 372 zwischen den Seitenlaschen und dem unteren Rand. Jede Seitenlasche 366 ist paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines anderen Segels 360 angeordnet, um Kommissuren 376 der Segelstruktur 314 auszubilden. Jedes Paar von Seitenlaschen 366 erstreckt sich radial nach außen durch ein entsprechendes Kommissurfenster 318 hindurch zu einem Ort außerhalb des Rahmens 312 und ist an den Seitenstreben 320 des Fensters befestigt, beispielsweise mittels Nähten, wie dies in 62 gezeigt ist. In einigen Ausführungsformen umfasst jede Seitenlasche 366 einen Endabschnitt 368 (siehe 64), und die beiden Seitenlaschenendabschnitte 368 jeder Kommissur 376 erstrecken sich in Umfangrichtung voneinander weg entlang der äußeren Oberfläche 324 der entsprechenden Seitenstreben 320 des Fensters 318.
In einigen Ausführungsformen umfasst jede Kommissur 376 ferner zumindest eine nicht starre Verstärkungslage 378, die an die Seitenlaschen 366 und an die Seitenstreben 320 angenäht ist. Die Lagen 378 können ein flexibles, reißfestes Material umfassen, einschließlich verschiedener natürlicher und/oder synthetischer biokompatibler Materialien. Beispielhafte synthetische Materialien können Polymere wie beispielsweise Nylon, Silizium und Polyester umfassen, einschließlich PET. Gemäß einem Beispiel umfassen die Lagen 378 ein gewebtes PET-Gewebe.
Jede Verstärkungslage 378 kann im Allgemeinen rechteckig sein (wenn sie flach ausgelegt ist) und einen Mittelabschnitt 380 sowie gegenüberliegende Endabschnitte 386 umfassen. In einigen Ausführungsformen ist ein erster Endabschnitt 386 der Lage an einer ersten Seitenstrebe 320 befestigt, und ein zweiter Endabschnitt 386 der Lage ist an der zweiten Seitenstrebe 320 befestigt, wie dies in 64 gezeigt ist. Die Lage 378 trennt die Seitenlasche 366 derart von den Seitenstreben 320, dass die Seitenlasche die Seitenstreben nicht berührt. Zum Beispiel kann ein Endabschnitt 386 der Lage vollständig um eine entsprechende Seitenstrebe 320 herumgewickelt sein, wie dies in 64 gezeigt ist.
Die Seitenlaschen 366 und die Verstärkungslage 378 können an den Seitenstreben 310 in mehreren Stufen befestigt werden. Zum Beispiel zeigt 63 eine beispielhafte erste Annähstufe, in der die Lage derart positioniert wird, dass sich der Mittelabschnitt 380 der Lage in Umfangsrichtung über äußere Oberflächen der Endabschnitte 368 der Seitenlaschen 366 hinweg erstreckt, und jeder Endabschnitt 368 sich zwischen einer entsprechenden Seitenlasche 366 und den äußeren, medialen und inneren Oberflächen 324, 328, 326 einer entsprechenden Seitenstrebe 320 erstreckt. Die Lage 378 umgibt die Seitenlasche 366 und schützt die Seitenlasche vor Kanten der Seitenstreben 320. Ein Paar von Nähten 390 mit nach innen und nach außen gerichteten Stichen kann jede Seitenlasche 366 und ein Ende der Lage 378 an einer entsprechenden Strebe 320 befestigen. Wie in 63 gezeigt ist, kann jede Naht 390 im Allgemeinen senkrecht zu dem Umfang des Rahmens 312 entlang einer lateralen Oberfläche 330 der Seitenstreben 320 ausgerichtet sein und an einer Mehrzahl unterschiedlicher Längspositionen durch die Kommissur 376 radial nach innen und nach außen hindurchtreten. Jede Naht 390 kann eine erste Schicht der Lage 378, einen Seitenlaschenendabschnitt 368, eine zweite Schicht der Lage und eine dritte Schicht der Lage schneiden, wobei sie sich in der angegebenen Reihenfolge nach innen bewegt. Die Nähte 390 befestigen die Lage 378 an den Seitenlaschenendabschnitten 368 und straffen die Lagenendabschnitte 386 um die Seitenstreben 320 herum, wodurch die Seitenlaschen 366 an den Seitenstreben 320 und die Segelstruktur 314 an dem Rahmen 312 befestigt werden.
64 zeigt eine beispielhafte zweite Annähstufe, in der ein zweites Paar von Nähten 392 dazu verwendet wird, lose Abschnitte der Verstärkungslage 378 festzuzurren. Zum Beispiel können die zweiten Nähte 392 die Abschnitte der Mittelabschnitte 380 und die Endabschnitte 386 der Lage schneiden, die sich seitlich über die erste Naht 390 hinaus erstrecken. Die zweite Naht 392 kann aus spiralförmigen Peitschenstichen bestehen, welche die Kommissuren 376 an einer Mehrzahl von unterschiedlichen Längspositionen schneiden, wie dies in 62 gezeigt ist, und welche die losen Abschnitte der Lage 378 fest an die lateralen Oberflächen 330 der Seitenstreben anlegen.
Sowohl die ersten Nähte 390 als auch die zweiten Nähte 392 können benachbart zu den lateralen Oberflächen 330 der Streben 320 und von den Fensteröffnungen 334 beabstandet angeordnet sein. Diese Anordnung der Nähte kann die Spannungen auf die Nähre verringern, die durch eine Bewegung der Gelenkabschnitte 372 der Segel verursacht wird. Stattdessen wird ein Großteil dieser Spannungen von flexiblen Gelenken 370 der Segel auf die Seitenstreben 320 in der Nähe medialer Innenkanten 332 der Streben übertragen.
Die Verstärkungslage 378 schützt die flexiblen Gelenke 370 vor Beschädigungen, die durch die medialen Innenkanten 332 der Streben 320 verursacht werden, wenn sich die Segel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position gelenkig bewegen, wie dies in 64 gezeigt ist. Zusätzlich können einige Ausführungsformen auch sich in Längsrichtung erstreckende Polsterstreifen 374 umfassen, die zwischen den flexiblen Gelenken 370 und den Streben 320 angeordnet sind, wie beispielsweise benachbart zu den medialen Innenkanten 332, wie dies in 64 gezeigt ist, um die flexiblen Gelenke zusätzlich vor Beschädigungen zu schützen, die durch die Streben verursacht werden. Die Polsterstreifen 374 können ein flexibles, komprimierbares Material umfassen, wie beispielsweise PET-Gewebe, Herzbeutelgewebe oder verschiedene andere biokompatible Materialien. In einigen Ausführungsformen können die Polsterstreifen eine PET-Röhre umfassen, die mit Herzbeutelgewebe gefüllt ist. In anderen Ausführungsformen kann die äußere röhrenförmige Abdeckung der Polsterstreifen von der Lage 378 ausgebildet und mit einem elastischen Material gefüllt sein. Die Lage kann um das elastische Material herum mit Nähten befestigt sein, um die Polsterstreifen an der richtigen Stelle zu halten, wie dies in 64 gezeigt ist. In anderen Ausführungsformen können separate Polsterstreifen 374 an die Verstärkungslage 378 angenäht sein. Die Polsterstreifen 374 können eine Stärke aufweisen, die ähnlich ist zu derjenigen der Stangen 62, um einen radialen Durchgang zwischen den Seitenstreben 320 und den Gelenkabschnitten 372 der Segel bereitzustellen, um einen Kontakt zwischen den Segeln und der Innenfläche des Rahmens während eines Herzzyklus zu verhindern oder zu minimieren.
65 zeigt eine Ausführungsform ähnlich zu 63 und 64, aber mit einem anderen Nahtmuster. In 65 sind die Nähte 390 durch die Nähte 398 ersetzt, welche die Lage 378 um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen herum befestigen. Jede Naht 398 schneidet den Mittelabschnitt 380 der Lage, eine der Seitenlaschen 366 und eine zweite Schicht der Lage benachbart zu der medialen Außenkante 324 jeder Seitenstrebe. Die Nähte 398 können nach innen und nach außen gerichtete Stiche umfassen, welche die Kommissuren an einer Mehrzahl verschiedener Längspositionen schneiden. Jeder Endabschnitt der Lage 378 kann einen gefalteten Abschnitt 388 umfassen, der umgeschlagen ist, um eine Doppelschicht der Lage 378 entlang der Oberfläche der entsprechenden Seitenstrebe auszubilden. Die Nähte 392 befestigen die Endabschnitte 386 der Lage und die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen fest um die lateralen Oberflächen 330 der Seitenflächen herum.
66 und 67 zeigen ein alternatives Verfahren zum Annähen der Seitenlaschen 366 und der Lage 378 an den Seitenstreben 320. 66 zeigt eine Nahtlinie 394, die entlang der äußeren Oberflächen der Seitenstreben positioniert und im Allgemeinen senkrecht zum Radius des Rahmens ausgerichtet ist. Die Naht 394 schneidet beide Seitenlaschen 366 und beide Endabschnitte 386 der Lage 378. Die Naht 394 befestigt jeden Endabschnitt 386 der Lage fest um die medialen, inneren und lateralen Oberflächen 328, 326, 330 der entsprechenden Seitenstrebe 320 herum, und sie befestigt zudem den Mittelabschnitt 380 der Lage lose um den Endabschnitt 368 der Seitenlasche 366 herum. In der in 66 gezeigten Ausführungsform schneidet die Naht 394 eine erste Lagenschicht A, eine zweite Lagenschicht B, die beiden Seitenlaschen 366, eine dritte Lagenschicht C und eine vierte Lagenschicht D in der angegebenen Reihenfolge.
Nachdem die erste Naht 394 sich an ihrer Position befindet, werden die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen auseinander gespreizt und benachbart zu den äußeren Oberflächen 324 der Seitenstreben positioniert, wie dies in 67 gezeigt ist. Dies befestigt den losen Mittelabschnitt 380 der Lage um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen herum. Ein Paar von Nähten 396 kann dann den Mittelabschnitt 380 der Lage fest an dem Endabschnitt 386 der Lage befestigen, um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen an ihrer Position zu halten, wie dies in 67 gezeigt ist. Die Nähte 396 können Schleifen ausbildende Peitschenstiche sein, welche die Kommissuren 376 an einer Mehrzahl unterschiedlicher Längspositionen schneiden, ähnlich wie die Nähte 392 in 64.
68 und 69 zeigen ein weiteres alternatives Verfahren zum Annähen der Seitenlaschen 366 und der Lage 378 an die Seitenstreben 320. 68 zeigt eine Nahtlinie 395, die entlang einer Außenseite der Fensteröffnungen positioniert und im Allgemeinen senkrecht zum Radius des Rahmens ausgerichtet ist. Die Naht 395 schneidet sowohl die Seitenlaschen 366 als auch die beiden Abschnitte der Lage 378. Die Naht 395 befestigt den Mittelabschnitt 380 der Lage, der sich lose um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen 366 herum erstreckt. In der in 68 gezeigten Ausführungsform schneidet die Naht 395 eine erste Lagenschicht A, eine erste Seitenlasche B, eine zweite Seitenlasche C und eine zweite Lagenschicht D in der angegebenen Reihenfolge.
Nachdem sich die erste Naht 395 an ihrer Position befindet, werden die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen auseinander gespreizt und benachbart zu den äußeren Oberflächen 324 der Seitenstreben 320 positioniert, wie dies in 69 gezeigt ist. Dies strafft den losen Mittelabschnitt 380 der Lage um den Endabschnitt 368 der Seitenlaschen herum. Ein Paar von Nähten 397 kann dann den Mittelabschnitt 380 der Lage fest an den Endabschnitten 386 der Lage befestigen, um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen an ihrer Position zu halten, wie dies in 69 gezeigt ist. Die Endabschnitte 386 der Lage können einen umgeschlagenen Abschnitt 388 umfassen, der eine Doppelschicht des Lagenmaterials ausbildet, um die Nähte 397 zu verstärken. Die Nähte 397 können Schleifen ausbildende Peitschenstiche sein, welche die Kommissuren 376 an einer Mehrzahl unterschiedlicher Längspositionen schneiden, ähnlich wie die Nähte 392 in 62.
70 und 71 zeigen noch ein alternatives Verfahren zum Annähen der Seitenlaschen 366 und der Lage 378 an die Seitenstreben 320. 70 zeigt die Nahtlinie 395, die entlang einer Außenseite der Fensteröffnungen positioniert und im Allgemeinen senkrecht zum Radius des Rahmens ausgerichtet ist. Die Naht 395 schneidet beide Seitenlaschen 366 und vier Abschnitte oder Schichten der Lage 378. Jeder Endabschnitt 386 der Lage umfasst einen gefalteten Abschnitt 388, der eine Doppelschicht des Lagenmaterials zwischen den Seitenlaschen 366 und den medialen Oberflächen 328 der Seitenstreben ausbildet. Die Naht 395 befestigt den Mittelabschnitt 380 der Lage lose um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen 366 herum. Wie in 70 gezeigt ist, schneidet jeder Stich der Naht 395 ein erstes Paar von Lagenschichten, das Schichten A und B umfasst, eine erste Seitenlasche C, eine zweite Seitenlasche D und ein zweites Paar von Lagenschichten, das Schichten E und F umfasst, in der angegebenen Reihenfolge.
Nachdem sich die erste Naht 395 an ihrer Position befindet, werden die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen auseinander gespreizt und benachbart zu den äußeren Oberflächen 324 der Seitenstreben 320 positioniert, wie dies in 71 gezeigt ist. Dies strafft den losen Mittelabschnitt 380 der Lage um den Endabschnitt 368 der Seitenlaschen herum. Ein Paar von Nähten 397 kann dann den Mittelabschnitt 380 der Lage fest an den Endabschnitten 386 der Lage befestigen, um die Endabschnitte 368 der Seitenlaschen an ihrer Position zu halten, wie dies in 71 gezeigt ist. Die umgeschlagenen Abschnitte 388 der Lage erzeugen eine Doppelschicht des Lagenmaterials, um die Nähte 397 zu verstärken. Die Nähte 397 können Schleifen ausbildende Peitschenstiche sein, welche die Kommissuren 376 an einer Mehrzahl unterschiedlicher Längspositionen schneiden, ähnlich wie die Nähte 392 in 62.
Die Kommissuren verschiedener Anordnungen zum Befestigen der Segelstruktur 314 an den Fensterrahmen 318, die in 61 bis 71 gezeigt sind, können ebenfalls als alternative Möglichkeiten verwendet werden, um die Segelstruktur 14 der Klappe 10 der 1-3 an den Fensterrahmenabschnitten 30 des Rahmens 12 zu befestigen.
72-74 zeigen eine prothetische Herzklappenanordnung 600, die eine Ausführungsform eines Rahmens 602 für eine prothetische Klappe umfasst, die auf einem Ballon 606 eines Einführschafts 604 angebracht ist. Der Rahmen 602 kann eine ähnliche Form aufweisen wie der Rahmen 12, und er kann einen Einströmendabschnitt 610, einen Ausströmendabschnitt 612 und einen Mittelabschnitt 614 umfassen. Aus Gründen einer Klarheit sind die anderen Komponenten der Klappe, wie beispielsweise die Segel und die Säume, nicht gezeigt. Der Rahmen 602 kann bei dem Einströmendabschnitt 610 und bei dem Ausströmendabschnitt 612 eine verringerte Stärke relativ zu der Stärke des Mittelabschnitts 614 aufweisen. Aufgrund der dünneren Endabschnitte bieten die Endabschnitte 610, 612 beim Aufpumpen des Ballons 606 einen geringeren Widerstand bei der Expansion und expandieren schneller als der Mittelabschnitt 614, wie dies in 73 gezeigt ist. Da die Endabschnitte schneller expandieren als der Mittelabschnitt, wird der Rahmen 602 auf dem Ballon 606 festgehalten, was den Rahmen davon abhält, zu irgendeiner Seite des Ballons zu rutschen, und es wird das Risiko verringert, dass der Rahmen vorzeitig von dem Ballon herunter rutscht. Wie in 74 gezeigt ist, kann ein weiteres Aufpumpen des Ballons dazu führen, dass sich der Mittelabschnitt 614 des Rahmens für ein Implantieren auf denselben endgültigen Durchmesser ausdehnt wie die Endabschnitte 610, 612, woraufhin der Ballon entleeret und entfernt werden kann. Kontrolle über die Position der Klappe auf dem Ballon kann während des Einführens wichtig sein, insbesondere mit Rahmen, die sich während der Expansion verkürzen und sich relativ zu dem Ballon bewegen. In der in 72-74 gezeigten Ausführungsform kann aufgrund des „Hundeknochen“-Effekts des Ballons der Mittelabschnitt 614 des Rahmens relativ zu dem Ballon unverändert beibehalten werden, während sich die beiden Endabschnitte auf den Mittelabschnitt zu verkürzen. Ein beliebiges herkömmliches Mittel kann dazu verwendet werden, den Rahmen 602 mit verringerter Stärke an den Endabschnitten 610, 612 herzustellen, wie beispielsweise ein Abschleifen der Endabschnitte mit Schleifpapier oder dergleichen. In dieser Ausführungsform weisen die Endabschnitte 610, 614 des Rahmens eine Stärke von etwa 0,37 mm auf, während der Mittelabschnitt eine Stärke von etwa 0,45 mm aufweist.
Angesichts der vielen möglichen Ausführungsformen, auf welche die Prinzipien der offenbarten Erfindung angewandt werden können, sollte erkannt werden, dass die dargestellten Ausführungsformen lediglich bevorzugte Beispiele der Erfindung sind und nicht so verstanden werden sollten, dass sie den Bereich der Erfindung beschränken. Vielmehr ist der Bereich der Erfindung durch die folgenden Ansprüche festgelegt. Wir beanspruchen daher als unsere Erfindung alles, was in den Bereich dieser Ansprüche fällt.
Die Erfindung umfasst ferner die folgenden Ausführungsformen:

1. Eine Anordnung zum Implantieren einer prothetischen Herzklappe in den Körper eines Patienten, umfassend:
- eine Einführvorrichtung, umfassend einen langgestreckten Schaft; und
- eine radial expandierbare, prothetische Herzklappe, die dafür angepasst ist, zur Einführung in den Körper in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft angebracht zu werden, wobei die prothetische Herzklappe einen ringförmigen Rahmen, der einen Einströmendabschnitt und einen Ausströmendabschnitt aufweist, eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist, einen inneren Gewebesaum, der entlang einer Innenfläche des Rahmens positioniert ist, und einen äußeren Gewebesaum umfasst, der entlang einer Außenfläche des Rahmens positioniert ist;
- wobei der äußere Gewebesaum dazu eingerichtet ist, sich während einer radialen Expansion der prothetischen Herzklappe radial nach außen auszubeulen.
2. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei ein Außendurchmesser des Einströmendabschnitts des Rahmens kleiner ist als ein Außendurchmesser des Ausströmendabschnitts des Rahmens.
3. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei die Segelstruktur eine Mehrzahl von Segeln umfasst, wobei jedes Segel umfasst:
- gegenüberliegende Seitenlaschen auf gegenüberliegenden Seiten des Segels, wobei die Seitenlaschen an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens befestigt sind;
- einen freien Ausströmrandabschnitt, der sich zwischen den Seitenlaschen benachbart zu dem Ausströmende des Rahmens erstreckt; und
- einen Einströmrandabschnitt, der sich zwischen den Seitenlaschen benachbart zu dem Einströmende des Rahmens erstreckt, wobei der Einströmrandabschnitt umfasst: gegenüberliegende axiale Randabschnitte, die sich von den Seitenlaschen in einer im Allgemeinen axialen Richtung zu dem Einströmende hin erstrecken, und einen mittleren Randabschnitt, der sich zwischen den axialen Randabschnitten erstreckt, wobei der mittlere Randabschnitt benachbart zu dem Einströmende des Rahmens einen gekrümmten Scheitelpunktabschnitt und ein Paar von Schrägabschnitten umfasst, die sich zwischen den axialen Randabschnitten und dem Scheitelpunktabschnitt erstrecken, wobei die Schrägabschnitte einen größeren Krümmungsradius als der Scheitelpunktabschnitt aufweisen.
4. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei der Rahmen drei winkelbeabstandete Kommissurfenster umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe umfasst; und die Segelstruktur eine Mehrzahl von Segeln umfasst, von denen jedes zwei gegenüberliegende Seitenlaschen umfasst, wobei jede Seitenlasche paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines benachbarten Segels angeordnet ist, um Kommissuren der Segelstruktur auszubilden, und wobei sich jede Kommissur durch ein entsprechendes Kommissurfenster des Rahmens hindurch radial nach außen zu einem Ort außerhalb des Rahmens erstreckt und an die Seitenstreben des Kommissurfensters angenäht ist.
5. Anordnung nach Ausführungsform 4, wobei die Kommissurfenster des Rahmens relativ zu den Abschnitten des Rahmens, die sich zwischen benachbarten Komissurfenstern erstrecken, radial einwärts versenkt sind, wenn sich die prothetische Aortenklappe in der radial zusammengezogenen Konfiguration befindet.
6. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei der Rahmen eine einströmseitige Reihe von Öffnungen an einem Einströmendabschnitt des Rahmens, eine ausströmseitige Reihe von Öffnungen an einem Ausströmendabschnitt des Rahmens und zumindest eine mittlere Reihe von Öffnungen zwischen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen und der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen umfasst; wobei die Öffnungen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen größer sind als die Öffnungen der zumindest einen mittleren Reihe von Öffnungen.
7. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei der Rahmen eine Mehrzahl von Öffnungen aufweist und Abschnitte der Segelstruktur durch die Öffnungen hindurch vorstehen, während sich die prothetische Herzklappe in der radial zusammengezogenen Konfiguration befindet.
8. Anordnung nach Ausführungsform 1, wobei der Einströmendabschnitt des Rahmens eine Rahmenstärke aufweist, die kleiner ist als eine Rahmenstärke eines Mittelabschnitts des Rahmens zwischen dem Einströmendabschnitt und dem Ausströmendabschnitt.
9. Anordnung zum Implantieren einer prothetischen Herzklappe in den Körper eines Patienten, umfassend:
- eine Einführvorrichtung, die einen langgestreckten Schaft umfasst;
- eine radial expandierbare, prothetische Herzklappe, die zur Einführung in den Körper in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft angebracht ist, wobei die prothetische Herzklappe einen ringförmigen Rahmen und eine Segelstruktur innerhalb des Rahmens umfasst;
- wobei der Rahmen eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenstern umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe umfasst, wobei die Segelstruktur eine Mehrzahl von Kommissurabschnitten umfasst, die sich durch die entsprechenden Kommissurfenster nach außen erstrecken; und
- wobei die Kommissurfenster relativ zu Abschnitten des Rahmens zwischen benachbarten Kommissurfenstern radial einwärts versenkt sind, wenn die Klappe auf dem Schaft radial zusammengezogen ist.
10. Klappe nach Ausführungsform 9, wobei sich am weitesten außen liegenden Oberflächen der Kommissurabschnitte außerhalb des Rahmens im Wesentlichen im selben radialen Abstand von einer Längsachse der Klappe befinden wie die Außenflächen der Abschnitte des Rahmens zwischen benachbarten Kommissurfenstern.
11. Klappe nach Ausführungsform 9, wobei die Kommissurfenster des Rahmens relativ zu den Abschnitten des Rahmens, die sich zwischen benachbarten Kommissurfensters erstrecken, radial einwärts um einen radialen Abstand von etwa 0,2 mm bis 1,0 mm versenkt sind, wenn die Klappe radial zusammengezogen ist.
12. Klappe nach Ausführungsform 9, wobei der Außendurchmesser eines Einströmendabschnitts des Rahmens kleiner ist als der Außendurchmesser eines Ausströmendabschnitts des Rahmens, wenn die Klappe auf dem Schaft radial zusammengezogen ist.
13. Implantierbare prothetische Klappe, die in eine zusammengezogene Konfiguration radial zusammenziehbar und in eine expandierte Konfiguration radial expandierbar ist, wobei die prothetische Klappe umfasst:
- einen ringförmigen Rahmen;
- eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist; und
- einen ringförmigen Außensaum, der um eine Außenfläche des Rahmens herum positioniert ist, wobei der Außensaum umfasst: einen Einströmrand, der an einem ersten Ort an dem Einströmendabschnitt des Rahmens befestigt ist, einen Ausströmrand, der an einem zweiten Ort an dem Rahmen befestigt ist, und einen Mittelabschnitt zwischen dem Einströmrand und dem Ausströmrand;
- wobei, wenn sich die Klappe in der expandierten Konfiguration befindet, der Mittelabschnitt des Außensaums zwischen dem Einströmrand des Außensaums und dem Ausströmrand des Außensaums in axialer Richtung einen schlaffen Durchhang aufweist, und wenn die Klappe in die zusammengezogene Konfiguration zusammengezogen ist, sich der axiale Abstand zwischen dem Einströmrand des Außensaums und dem Ausströmrand des Außensaums vergrößert, wodurch sich der schlaffe Durchhang des Außensaums in axialer Richtung verringert.
14. Klappe nach Ausführungsform 13, wobei der Ausströmrand des Außensaums abwechselnd eine Mehrzahl von Vorsprüngen und Einkerbungen umfasst, wobei die Vorsprünge an dem zweiten Ort an dem Rahmen befestigt sind, wobei der Außensaum an den Einkerbungen nicht an dem Rahmen befestigt ist.
15. Klappe nach Ausführungsform 13, wobei der Außensaum in axialer Richtung nicht gedehnt ist, wenn die prothetische Aortenklappe in die zusammengezogene Konfiguration radial zusammengezogen ist und schlaffer Durchhang aus dem Mittelabschnitt des Außensaums entfernt ist.
16. Implantierbare prothetische Klappe, umfassend:
- einen ringförmigen Rahmen, der eine Mehrzahl von Segelbefestigungsabschnitten umfasst; und
- eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert und an den Segelbefestigungsabschnitten des Rahmens befestigt ist, wobei die Segelstruktur eine Mehrzahl von Segeln umfasst, wobei jedes Segel einen Körperabschnitt, zwei gegenüberliegende primäre Seitenlaschen, die sich von gegenüberliegenden Seiten des Körperabschnitts aus erstrecken, und zwei gegenüberliegende sekundäre Laschen umfasst, die sich von dem Körper ausgehend benachbart zu den primären Seitenlaschen erstrecken; wobei die sekundären Laschen um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet sind, dass ein erster Abschnitt der sekundären Laschen flach an dem Körperabschnitt des entsprechenden Segels anliegt, und die sekundären Laschen um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet sind, dass ein zweiter Abschnitt der sekundären Laschen sich in einer anderen Ebene erstreckt als der erste Abschnitt.
17. Klappe nach Ausführungsform 16, wobei der zweite Abschnitt jeder sekundären Lasche an eine entsprechende primäre Lasche angenäht ist.
18. Klappe nach Ausführungsform 16, wobei die sekundären Laschen innerhalb des Rahmens positioniert sind.
19. Klappe nach Ausführungsform 16, wobei der erste Abschnitt jeder sekundären Lasche um die sich axial erstreckende Falte schwenkt und flach an dem zweiten Abschnitt der sekundären Lasche anliegt, wenn die Klappe in eine radial zusammengezogene Konfiguration zusammengezogen ist.
20. Klappe nach Ausführungsform 16, wobei der erste Abschnitt jeder sekundären Lasche einen inneren Rand umfasst, der radial von einer inneren Oberfläche des Rahmens beabstandet ist, und der Körperabschnitt des Segels sich in Reaktion auf Blut, das durch die Klappe hindurch fließt, wenn die Klappe innerhalb des Körpers eines Patienten im Einsatz ist, gelenkig um die inneren Ränder der beiden sekundären Laschen des Segels bewegt.
21. Klappe nach Ausführungsform 16, wobei die Mehrzahl von Segelbefestigungsabschnitten Fensterrahmenabschnitte umfasst, von denen jeder eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Strebe umfasst, und wobei die primären Seitenlaschen sich durch entsprechende Fensterrahmenabschnitte hindurch radial nach außen zu einem Ort außerhalb des Rahmens erstrecken und an die sekundären Laschen angenäht sind, um die Segel um die Seitenstreben herum zu befestigen.
22. Implantierbare prothetische Klappe, die in eine zusammengezogene Konfiguration radial zusammenziehbar und in eine expandierte Konfiguration radial expandierbar ist, wobei die prothetische Klappe umfasst:
- einen ringförmigen Rahmen, der einen Einströmendabschnitt und einen Ausströmendabschnitt aufweist;
- eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens positioniert ist; und
- einen ringförmigen Innensaum, der innerhalb des Rahmens angeordnet ist, wobei der Innensaum an dem Inneren des Rahmens befestigt, und wobei der Innensaum ein Gewebe aus einer ersten Gruppe von Fäden und einer zweiten Gruppe von Fäden umfasst, wobei sowohl die erste als auch die zweite Gruppe von Fäden nicht parallel zu der axialen Richtung der prothetischen Aortenklappe verlaufen;
- wobei dann, wenn die Klappe aus der expandierten Konfiguration in die zusammengezogene Konfiguration zusammengezogen wird, sich die axiale Länge des Rahmens vergrößert und sich sowohl die erste als auch die zweite Gruppe von Fäden zu der axialen Richtung der Klappe hin drehen, wodurch es ermöglicht wird, dass sich der Innensaum gemeinsam mit dem Rahmen in der axialen Richtung längt.
23. Klappe nach Ausführungsform 22, wobei die erste Gruppe von Fäden im Wesentlichen senkrecht zu der zweiten Gruppe von Fäden verläuft, wenn sich die Klappe in der expandierten Konfiguration befindet.
24. Klappe nach Ausführungsform 22, wobei die erste Gruppe von Fäden mit der axialen Richtung der Klappe einen ersten Winkel bildet, und die zweite Gruppe von Fäden mit der axialen Richtung der Klappe einen zweiten Winkel bildet, wobei der erste Winkel und der zweite Winkel im Wesentlichen gleich sind.
25. Klappe nach Ausführungsform 22, wobei die erste und die zweite Gruppe von Fäden 20-Denier-Garn umfassen.
26. Implantierbare prothetische Klappe, umfassend:
- einen radial zusammenziehbaren und expandierbaren Rahmen, der eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenster umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe umfass;
- eine Segelstruktur, die innerhalb des Rahmens angeordnet ist und eine Mehrzahl von Segeln umfasst, von denen jede zwei gegenüberliegende Seitenlaschen umfasst. Jede Seitenlasche ist paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines benachbarten Segels angeordnet, um Kommissuren der Segelstruktur auszubilden, wobei sich jedes Paar von Seitenlaschen durch ein entsprechendes Kommissurfenster hindurch zu einem Ort außerhalb des Rahmens radial nach außen erstreckt, wobei die Abschnitte der Laschen, die außerhalb des Rahmens angeordnet sind, sich in Umfangsrichtung voneinander weg entlang einer Außenfläche der Seitenstreben erstrecken; und
- eine Mehrzahl von Keilen, wobei jeder Keil zwischen den Seitenstreben eines Kommissurfensters positioniert ist und das sich durch das Kommissurfenster hindurch erstreckende Paar von Seitenlaschen trennt, wobei der Keil radial einwärts gegen die Seitenlaschen gedrückt wird.
27. Klappe nach Ausführungsform 26, wobei jeder Keil in eine axiale Richtung langetreckt ist und bezüglich einer axialen Länge einer axialen Länge der Seitenstreben der Kommissurfenster entspricht.
28. Klappe nach Ausführungsform 27, wobei die Keile eine Drehbewegung des Paars von Seitenlaschen relativ zu dem Kommissurfenster einschränken.
29. Klappe nach Ausführungsform 26, wobei jeder Keil an eine flexible Verstärkungslage angenäht ist, die ebenfalls an jede Seitenlasche des Paars von Seitenlaschen angenäht ist.
30. Klappe nach Ausführungsform 26, wobei jeder Keil an das Paar von Seitenlaschen angenäht ist.
31. Klappe nach Ausführungsform 26, wobei die Keile ein Nahtmaterial umfassen.
32. Klappe nach Ausführungsform 26, wobei die Keile nichtmetallisch sind.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 5411522 [0005]
US 6730188 [0005]
US 6730118 [0025]

Claims

Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10), die dafür angepasst ist, zur Einführung in den Körper eines Patienten in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft (180) angebracht zu werden, wobei die prothetische Aortenklappe (10) umfasst: einen ballonexpandierbaren, ringförmigen Rahmen (12) mit einem Einströmendabschnitt und einem Ausströmendabschnitt, wobei der Rahmen (12) dazu eingerichtet ist, in der radial zusammengezogenen Konfiguration zusammengepresst zu sein; eine Segelstruktur (14), die innerhalb des Rahmens (12) positioniert ist, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Kommissurabschnitten umfasst; wobei der Rahmen (12) eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenstern (20) umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe (31) umfasst, wobei sich die Mehrzahl von Kommissurabschnitten durch entsprechende Kommissurfenster (20) hindurch nach außen erstreckt; wobei der Rahmen (12) eine einströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Einströmendabschnitt des Rahmens (12), eine ausströmseitige Reihe von Öffnungen an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens (12) und zumindest eine mittlere Reihe von Öffnungen zwischen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen und der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen umfasst, wobei die Öffnungen der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen größer sind als die Öffnungen der zumindest einen mittleren Reihe von Öffnungen.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Öffnungen der ausströmseitigen Reihe von Öffnungen größer sind als die Öffnungen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Öffnungen der einströmseitigen Reihe von Öffnungen derart bemessen sind, dass sie es Abschnitten der Segelstruktur (14) gestatten, in die Öffnungen hinein und/oder durch diese hindurch vorzustehen oder sich auszubeulen, wenn der Rahmen (12) zusammengepresst ist.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10), die dafür angepasst ist, zur Einführung in den Körper eines Patienten in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft (180) angebracht zu werden, wobei die prothetische Aortenklappe (10) umfasst: einen ballonexpandierbaren, ringförmigen Rahmen (12) mit einem Einströmendabschnitt und einem Ausströmendabschnitt, wobei der Rahmen (12) dazu eingerichtet ist, in der radial zusammengezogenen Konfiguration zusammengepresst zu sein; eine Segelstruktur (14), die innerhalb des Rahmens (12) positioniert ist, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Kommissurabschnitten umfasst; wobei der Rahmen (12) eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenstern (20) umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe (31) umfasst, wobei sich die Mehrzahl von Kommissurabschnitten durch entsprechende Kommissurfenster (20) hindurch nach außen erstreckt; wobei der Rahmen (12) eine erste Reihe sich in Umfangsrichtung erstreckender geneigter Streben (32) und eine zweite Reihe sich in Umfangsrichtung erstreckender geneigter Streben (28) umfasst, wobei die geneigten Streben (32) der ersten Reihe mit den geneigten Streben (28) der zweiten Reihe durch eine Mehrzahl sich axial erstreckender Fensterrahmenabschnitte (30), welche die Kommissurfenster (30) definieren, sowie einer Mehrzahl sich axial erstreckender Streben (31) verbunden sind, wobei sich jede axiale Strebe (31) und jeder Fensterrahmenabschnitt (30) von einem Ort, der durch das Zusammenlaufen der unteren Enden der beiden geneigten Streben definiert ist, zu einem weiteren Ort erstreckt, der durch das Zusammenlaufen der oberen Enden der geneigten Streben (28) definiert ist, und wobei jeder Fensterrahmenabschnitt (30) einen entsprechenden Kommissurabschnitt der Segelstruktur (14) anbringt.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10), die dafür angepasst ist, zur Einführung in den Körper eines Patienten in einer radial zusammengezogenen Konfiguration an dem Schaft (180) angebracht zu werden, wobei die prothetische Aortenklappe (10) umfasst: einen ballonexpandierbaren, ringförmigen Rahmen (12) mit einem Einströmendabschnitt und einem Ausströmendabschnitt, wobei der Rahmen (12) dazu eingerichtet ist, in der radial zusammengezogenen Konfiguration zusammengepresst zu sein; eine Segelstruktur (14), die innerhalb des Rahmens (12) positioniert ist, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Kommissurabschnitten umfasst; wobei der Rahmen (12) eine Mehrzahl von winkelbeabstandeten Kommissurfenstern (20) umfasst, von denen jedes eine umschlossene Öffnung zwischen einer ersten und einer zweiten axial ausgerichteten Seitenstrebe (31) umfasst, wobei sich die Mehrzahl von Kommissurabschnitten durch entsprechende Kommissurfenster (20) hindurch nach außen erstreckt; wobei der Rahmen (12) eine erste, untere Reihe geneigter Streben (22), die mit den Enden aneinander angeordnet sind und sich in Umfangsrichtung an dem Einströmende des Rahmens (12) erstrecken, eine zweite Reihe sich in Umfangsrichtung erstreckender geneigter Streben (24) und eine Mehrzahl im Wesentlichen gerader, sich axial erstreckender Streben (34) umfasst, welche die Streben (22) der ersten Reihe mit den Streben (24) der zweiten Reihe verbinden, wobei die Streben (22) der ersten Reihe, die Streben (24) der zweiten Reihe und die im Wesentlichen geraden, sich axial erstreckenden Streben (24) an dem Einströmende des Rahmens (12) eine untere Reihe von Zellen definieren, die Öffnungen (36) definieren.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 5, wobei die Öffnungen der unteren Reihe von Zellen derart bemessen sind, dass sie es Abschnitten der Segelstruktur (14) gestatten, in die Öffnungen hinein und/oder durch diese hindurch vorzustehen oder sich auszubeulen, wenn der Rahmen (12) zusammengepresst ist.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Rahmen (12) aus einer Nickel-basierten Legierung gefertigt ist.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Stärke des Rahmens (12), gemessen zwischen dem Innendurchmesser und dem Außendurchmesser, etwa 0,48 mm oder weniger beträgt.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Segeln (40) umfasst, wobei jedes der Segel (40) umfasst: gegenüberliegende Seitenlaschen (366) an gegenüberliegenden Seiten des Segels, wobei die Seitenlaschen (366) an dem Ausströmendabschnitt des Rahmens (12) befestigt sind; einen freien Ausströmrandabschnitt, der sich benachbart zu dem Ausströmende des Rahmens (12) zwischen den Seitenlaschen (366) erstreckt; und einen Einströmrandabschnitt, der sich zwischen den Seitenlaschen (366) benachbart zu dem Einströmende des Rahmens (12) erstreckt, wobei der Einströmrandabschnitt umfasst: gegenüberliegende axiale Randabschnitte, die sich von den Seitenlaschen (366) in einer im Allgemeinen axialen Richtung zu den Einströmenden hin erstrecken, und einen mittleren Randabschnitt, der sich zwischen den axialen Randabschnitten erstreckt, wobei der mittlere Randabschnitt benachbart zu dem Einströmende des Rahmens (12) einen gekrümmten Scheitelpunktabschnitt umfasst und ein Paar von Schrägabschnitten umfasst, die sich zwischen den axialen Randabschnitten und dem Scheitelpunktabschnitt erstrecken, wobei die Schrägabschnitte einen größeren Krümmungsradius als der Scheitelpunktabschnitt aufweisen.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Segeln (40) umfasst, von denen jedes zwei gegenüberliegende Seitenlaschen (366) umfasst, wobei jede Seitenlasche (366) paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche (366) eines benachbarten Segels (40) angeordnet ist, um die Kommissurabschnitte der Segelstruktur (14) auszubilden, und wobei sich jeder Kommissurabschnitt durch ein entsprechendes Kommissurfenster (20) des Rahmens (12) hindurch radial nach außen zu einem Ort außerhalb des Rahmens (12) erstreckt und an die Seitenstreben des Kommissurfensters (20) angenäht ist.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Segelstruktur (14) umfasst: eine Mehrzahl von Segeln, von denen jedes zwei gegenüberliegende Seitenlaschen umfasst, wobei jede Seitenlasche paarweise mit einer benachbarten Seitenlasche eines benachbarten Segels angeordnet ist, um die Kommissurabschnitte der Segelstruktur (14) auszubilden, wobei sich jedes Paar von Seitenlaschen durch ein entsprechendes Kommissurfenster (20) hindurch radial nach außen zu einem Ort außerhalb des Rahmens (12) erstreckt, und sich die außerhalb des Rahmens (12) gelegenen Abschnitte der Laschen in Umfangsrichtung voneinander weg und entlang einer Außenfläche der Seitenstreben erstrecken.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 11, wobei die Segelstruktur (14) ferner eine Mehrzahl von Keilen (126) umfasst, wobei jeder Keil (126) zwischen den Seitenstreben eines Kommissurfensters (20) positioniert ist und das sich durch das Kommissurfenster (20) hindurch erstreckende Paar von Seitenlaschen (366) trennt, wobei der Keil (126) radial einwärts gegen die Seitenlaschen (366) gedrückt wird.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 12, wobei jeder Keil (126) in eine axiale Richtung langestreckt ist und bezüglich einer axialen Länge einer axialen Länge von Seitenstreben der Kommissurfenster (20) entspricht.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 13, wobei die Keile (126) nichtmetallisch sind und/oder ein Nahtmaterial umfassen.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein unterer Rand der Segelstruktur (14) eine wellige, gekrümmte, gezackte Form aufweist.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Segeln (40) umfasst, wobei jedes Segel (40) einen Körperabschnitt, zwei gegenüberliegende untere Laschenabschnitte (116), die sich von gegenüberliegenden Seiten des Körperabschnitts aus erstrecken, und zwei gegenüberliegende obere Laschenabschnitte (112) umfasst, die sich von dem Körper ausgehend benachbart zu den unteren Laschenabschnitten (116) erstrecken; wobei die oberen Laschenabschnitte (112) um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet sind, dass ein erster Abschnitt der oberen Laschenabschnitte (112) flach an dem Körperabschnitt des entsprechenden Segels (40) anliegt, und die oberen Laschenabschnitte (112) um eine sich radial erstreckende Falte derart gefaltet sind, dass ein zweiter Abschnitt der oberen (112) Laschenabschnitte sich in einer anderen Ebene erstreckt als der erste Abschnitt.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach Anspruch 16, wobei jedes Segel (40) einen oberen freien Rand (110) aufweist, der sich zwischen gegenüberliegenden oberen Laschenabschnitten (112) auf gegenüberliegenden Seiten des Segels (40) erstreckt, wobei sich unterhalb jedes der oberen Laschenabschnitte (112) eine Aussparung (114) befindet, welche den oberen Laschenabschnitt (112) von einem zugeordneten unteren Laschenabschnitt (116) trennt.
Radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Segelstruktur (14) eine Mehrzahl von Segeln (40) umfasst, wobei benachbarte Seiten zweier Segel (40) durch einen flexiblen Verbinder (124) miteinander verbunden sind, wobei die Segel (40) Seite and Seite unter Verwendung flexibler Verbinder (124) aneinander befestigt sind, und wobei jeder flexible Verbinder (124) der Breite nach gefaltet ist.
Anordnung zum Implantieren einer radial expandierbaren, prothetischen Aortenklappe (10) in den Körper eines Patienten, wobei die Anordnung umfasst: eine Einführvorrichtung, die einen langgestreckten Schaft (180) mit einem aufpumpbaren Ballon (182) umfasst; und eine radial expandierbare, prothetische Aortenklappe (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche.