CN117838388A - 用于假体心脏瓣膜的框架 - Google Patents

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Abstract

本发明名称为“用于假体心脏瓣膜的框架”。假体心脏瓣膜包括具有流入端、流出端、和中心部分的框架。所述框架可从皱缩构型径向扩张至扩张构型。所述流入端包括多个第一支柱构件，所述多个第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且所述中心部分包括多个第二支柱构件，所述多个第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶被定位在所述框架内。所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张时，所述流出端的直径不同于所述中心部分的直径。

Description

用于假体心脏瓣膜的框架
本申请是分案申请，原申请的申请日为2020年1月15日、申请号为202080018144.3、发明名称为“用于假体心脏瓣膜的框架”
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年1月17日提交的美国临时申请号62/793,692和于2019年6月6日提交的美国临时申请号62/858,249的权益。美国临时申请号62/793,692和美国临时申请号62/858,249的整个公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本申请涉及包括框架的假体心脏瓣膜，所述框架被配置以制造成圆柱形形状，折绉(crimped)在递送设备上，并且在不使用塑形扩张装置的情况下扩张成多种非圆柱形形状中的任一种。
背景技术
人的心脏可能患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病会导致心脏严重功能异常，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的多种已知方法。
各种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种不太严重的方法是通过修复或重建来治疗有缺陷的瓣膜，该方法通常用于钙化程度最低的瓣膜上。外科疗法的问题在于，它以与外科修复相关的高发病率和高死亡率给这些慢性病患者带来了巨大的风险。
当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要心脏直视外科手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺旁路(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除，并将假体瓣膜缝合至瓣环处的周围组织。由于与程序相关的创伤以及随之而来的体外血液循环的持续时间，某些患者在外科程序中未幸存下来或在其不久后死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量天然瓣膜有缺陷的患者被认为无法手术，因为他们的状况太虚弱以至于无法承受程序。据某些估计，多于50％的患有瓣膜狭窄的对象(年龄超过80岁)无法接受瓣膜置换手术。
由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法受到强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术，以侵入性少得多的程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(其通过引用并入本文)描述了可皱缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以在导管上的压缩状态经皮引入，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架而在所期望的位置扩张。
经导管心脏瓣膜的一个重要设计参数是扩张的假体瓣膜的形状或轮廓。假体瓣膜的部署形状很重要，因为它会影响：假体瓣膜如何锚定天然瓣环或如何与天然瓣环对接、假体瓣膜位于一个腔室中相对于位于跨过天然瓣膜的另一个腔室中的比例、和/或假体瓣膜与天然组织接合的位置(一个或多个)。扩张的假体瓣膜的形状也会影响假体瓣膜的各种血液动力学参数，如跨假体瓣膜的压降、流入部和流出部的孔口面积、以及瓣膜操作过程中小叶打开和关闭的程度。
发明内容
本公开的某些实施方式涉及用于假体心脏瓣膜的框架，所述框架被配置以制造成圆柱形形状，径向皱缩在圆柱形球囊或其它扩张装置上，并使用圆柱形球囊扩张成非圆柱形形状。在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分。框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型。流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。假体心脏瓣膜进一步包括至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液流动的多个小叶。第一角度和第二角度，或第一支柱宽度和第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径不同于框架的中心部分的直径。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度并且第一支柱宽度等于第二支柱宽度，使得当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，流出端的直径大于中性部分的直径。
在一些实施方式中，流入端的直径基本上等于中心部分的直径，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
在一些实施方式中，框架的流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度。第三支柱宽度等于第一支柱宽度和第二支柱宽度，并且第三角度小于第一角度且小于第二角度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于框架的中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。
在一些实施方式中，中心部分包括在流入端和流出端之间的三排支柱构件，所述三排支柱构件包括多个第二支柱构件。
在一些实施方式中，中心部分的三排支柱构件中的每一排的支柱构件包括第二支柱宽度和相邻支柱构件之间的第二角度。
在一些实施方式中，第一角度是110°至170°。
在一些实施方式中，第二角度是80°至130°。
在一些实施方式中，第三角度是60°至120°。
在一些实施方式中，第一支柱宽度、第二支柱宽度和第三支柱宽度是0.1mm至0.8mm。
在一些实施方式中，第一支柱宽度、第二支柱宽度和第三支柱宽度是0.2mm至0.6mm。
在一些实施方式中，当框架被扩张至扩张构型时，流出端的直径小于框架的中心部分的直径。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度，并且第一支柱宽度基本上等于第二支柱宽度，使得框架的中心部分的直径大于流入端的直径且大于流出端的直径，使得框架在被扩张至扩张构型时具有桶形轮廓。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，框架的外部表面包括凸形轮廓。
在一些实施方式中，框架的凸形轮廓在框架的中心部分处限定顶点。
在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括五排支柱构件，并且顶点沿着自流入端起第三排的支柱构件定位。
在一些实施方式中，流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度，并且第三支柱宽度基本上等于第一支柱宽度。
在一些实施方式中，第三角度基本上等于第一角度。
在一些实施方式中，第一角度是100°至150°。
在一些实施方式中，第二角度是60°至100°。
在一些实施方式中，第一支柱宽度和第二支柱宽度是0.1mm至0.8mm。
在一些实施方式中，第一支柱宽度和第二支柱宽度是0.2mm至0.6mm。
在一些实施方式中，框架被配置使得当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径大于中心部分的直径，并且中心部分的直径大于流出端的直径。
在一些实施方式中，框架的流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度。第一角度和第三角度基本上相等，并且第三支柱宽度大于第一支柱宽度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有桶形轮廓。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度。
在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。
在一些实施方式中，中心部分包括在流入端和流出端之间的三排支柱构件，所述三排支柱构件包括多个第二支柱构件。
在一些实施方式中，中心部分的三排支柱构件中的每一排的支柱构件包括第二支柱宽度和相邻支柱构件之间的第二角度，并且第二支柱宽度基本上等于第一支柱宽度。
在一些实施方式中，第一角度和第三角度基本上相等并且第三支柱宽度大于第一支柱宽度，使得当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径大于中心部分的直径，并且中心部分的直径大于流出端的直径，使得框架具有截头锥形轮廓。
在一些实施方式中，第三支柱宽度比第一支柱宽度大5％至30％。
在一些实施方式中，框架包括可塑性扩张的材料。
在一些实施方式中，框架包括不锈钢、钴铬合金、镍钴铬合金、或其任意组合。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于框架的中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，第一角度和第二角度相等。
在一些实施方式中，第一支柱宽度大于第二支柱宽度。
在一些实施方式中，第二支柱宽度大于第一支柱宽度。
在一些实施方式中，框架被配置使得当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径大于中心部分的直径，并且中心部分的直径大于流出端的直径。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度，并且第一支柱宽度等于第二支柱宽度。
在一些实施方式中，框架被配置使得当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径大于框架的中心部分的直径，并且框架的中心部分的直径大于框架的流入端的直径。
在一些实施方式中，当框架处于扩张构型和皱缩构型之间时，框架包括沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，第二角度大于第一角度。
在一些实施方式中，框架被配置使得当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径小于框架的中心部分的直径，并且框架的中心部分的直径小于框架的流入端的直径。
在一些实施方式中，当框架处于扩张构型和皱缩构型之间时，框架包括沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，第二厚度大于第一厚度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有截头锥形轮廓。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，框架具有截头锥形轮廓。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度，并且第一支柱宽度大于第二支柱宽度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有倒截头锥形轮廓。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，框架具有倒截头锥形轮廓。
在一些实施方式中，框架的中心部分包括多个第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度，并且第一角度大于第二角度，并且第二角度大于第三角度，使得框架在被扩张至扩张构型时包括Y形轮廓。
在一些实施方式中，第一支柱宽度大于第二支柱宽度。
在一些实施方式中，在皱缩构型和扩张构型之间，框架具有倒截头锥形轮廓。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分。框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型。流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且流出端包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动。第一角度和第二角度，或第一支柱宽度和第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架流出端的直径不同于框架的中心部分的直径。
在一些实施方式中，第一角度大于第二角度并且第一支柱宽度等于第二支柱宽度，使得当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，流出端的直径大于中心部分的直径。
在一些实施方式中，流入端的直径基本上等于中心部分的直径，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
在一些实施方式中，框架的中心部分包括多个周向延伸的第三支柱构件，并且第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度。第三支柱宽度等于第一支柱宽度和第二支柱宽度，并且第三角度小于第一角度且大于第二角度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于框架的中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
在一些实施方式中，框架被配置使得当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径大于中心部分的直径，并且中心部分的直径大于流出端的直径。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分。框架可在皱缩构型和扩张构型之间径向皱缩和扩张。流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且中心部分包括多个周向延伸的第二支柱部件，所述第二支柱部件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动。第一角度和第二角度，或第一支柱宽度和第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径大于处于皱缩构型和扩张构型之间的框架的中心部分的直径，并且当框架达到扩张构型时，框架的中心部分的直径基本上等于框架的流出端的直径。
在一些实施方式中，第一支柱宽度大于第二支柱宽度，并且第一角度大于第二角度。
在一些实施方式中，流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度。第三支柱宽度小于第一支柱宽度且小于第二支柱宽度，并且第三角度小于第一角度且小于第二角度。
在一些实施方式中，当框架处于扩张构型时，框架的流出端的直径是规定的设计直径，并且当流出端处于规定的设计直径并且框架中心部分的直径小于规定的设计直径时，所述多个小叶被配置以对合以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动。
在一些实施方式中，框架的流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度，第一支柱宽度和第三支柱宽度大于第二支柱宽度，并且当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，框架的流入端处相邻第一支柱构件之间的第一角度基本上等于180度，并且框架的流出端处相邻第三支柱构件之间的第三角度基本上等于180度。
在一些实施方式中，当框架处于扩张构型时，中心部分的直径大于流入端的直径且大于流出端的直径，使得框架具有桶形轮廓。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。假体心脏瓣膜进一步包括至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动的多个小叶。第一角度和第二角度是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径不同于框架的中心部分的直径。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动。第一支柱宽度和第二支柱宽度是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径不同于框架的中心部分的直径。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液的流动。第一角度和第二角度，或第一支柱宽度和第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并且使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架扩张至非圆柱形形状。
通过以下参照附图进行的详细描述，所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1-图3示例了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。
图4-图10示例了图1的心脏瓣膜的示例性框架。
图11-图15B示例了与假体心脏瓣膜一起使用的框架的另一个实施方式。
图16示例了图4的框架的横剖面图，显示从流出端到流入端总体上逐渐变细。
图17示例了用于在患者体内部署假体心脏瓣膜的递送设备的代表性实施方式。
图18是图4的框架的部分的放大立体图。
图19示例了根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的部分。
图20示意性地示例了图19的框架在处于部分扩张状态时的沙漏形轮廓和框架在处于完全扩张状态时的Y形轮廓。
图21-图23示例了图19的框架在球囊上的扩张。
图24是处于完全扩张状态的图19的框架的侧立面图。
图25示例了根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的部分。
图26示意性地示例了图25的框架在处于部分扩张状态时的沙漏形轮廓和框架在处于完全扩张状态时的桶形轮廓。
图27是处于完全扩张状态的图25的框架的侧立面图。
图28和图29示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现截头锥形，而在被完全扩张时呈现桶形。
图30和图31示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现V形，而在被完全扩张时呈现桶形。
图32和图33示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现沙漏形，而在被完全扩张时呈现V形。
图34是处于完全扩张状态的图32的框架的侧立面图。
图35和图36示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现沙漏形，而在被完全扩张时呈现截头锥形。
图37和图38示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现截头锥形，而在被完全扩张时维持截头锥形。
图39和图40示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现倒截头锥形或V形，而在被完全扩张时维持V形。
图41和图42示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现倒截头锥形或V形，而在被完全扩张时呈现Y形。
图43和图44示例了框架的另一个实施方式，该框架被配置以在被部分扩张时呈现Y形，而在被完全扩张时呈现圆柱形。
图45A是示意性地示例了处于部分扩张状态的图43的框架的侧立面图。
图45B是示意性地示例了处于完全扩张状态的图43的框架的侧立面图。
图46A和图46B是处于部分扩张状态的图43框架的立体图，示例了假体瓣膜小叶的对合。
图47是示例了图43的框架的流入端和流出端在框架的整个部署范围内的直径的图表。
图48A和图48B是假体心脏瓣膜的另一个实施方式的立体图。
图49是图48A和图48B的假体瓣膜的框架的侧立面图。
图50是示例了图49的框架的流入端、中心部分和流出端随着框架扩张的直径的图表。
图51是示例了扩张图49的框架所需的作为框架直径的函数的径向力，以及扩张参考框架所需的径向力的图。
图52是示例了折绉图49的框架所需的径向力，以及折绉参考框架所需的径向力的图。
图53是折绉至径向皱缩构型的图49的框架的侧立面图。
图54是折绉至皱缩构型并且包括外裙部的图49的框架的立体图，其中部分裙部显示布置在框架的支柱之间的间隙中。
图55是图49的框架的顶点的放大立体图。
图56是处于按制造的状态(as-manufactured state)的假体心脏瓣膜框架的另一个实施方式的侧立面图。
图57示例了在球囊上处于部分扩张状态的图56的框架。
图58是处于完全扩张状态的图56的框架的侧立面图。
图59是示例了图56的框架的流入端、中心部分和流出端随着框架扩张的直径的图表。
图60是用于假体心脏瓣膜的框架的另一个实施方式的立体图。
图61是图60的框架的部分的侧立面图。
图62是示例了当扩张球囊瘪缩时图60的框架的流出端按一定比例的该流出端的总直径径向收缩的量的条形图。
图63是展现桶形轮廓的图60的完全扩张框架的立体图。
图64A-图64D是假体心脏瓣膜框架的各种支柱构型的示意图。
具体实施方式
本公开涉及可植入假体装置，具体是可植入假体瓣膜，以及制造这种装置的方法的实施方式。在具体实施方式中，假体装置包括假体心脏瓣膜，并且可以被配置以植入在任何天然心脏瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)中。此外，假体心脏瓣膜可以是例如经导管心脏瓣膜、外科心脏瓣膜或微创心脏瓣膜。假体瓣膜还可包括可植入在心脏外部的其它体腔内的其它类型的瓣膜、或可植入在心脏内除天然瓣膜以外的位置处的心脏瓣膜，如经心房或经心室间隔瓣膜。
所公开的假体心脏瓣膜特别适合植入在天然主动脉瓣中。在假体主动脉瓣的情况下，为了方便起见，术语“下”和“上”可分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在附图中所示的定向上，假体瓣膜的下端是其流入端，而假体瓣膜的上端是其流出端。然而，应该理解的是，假体瓣膜可以反向植入。例如，对于在二尖瓣位置处的植入，假体瓣膜的上端为流入端，而瓣膜的下端为流出端。
本申请的具体实施方式涉及用于假体心脏瓣膜的框架，该框架被制造成圆柱形形状，并且被配置以围绕递送设备的球囊导管远端上的圆柱形球囊折绉成较小直径。可以配置框架的某些参数，如在沿框架高度的各种位置处的支柱之间的角度和/或如在支柱的流入定向和流出定向表面之间测量的支柱厚度(在本文中称为“支柱宽度”)，使得当假体瓣膜被扩张时，框架在圆柱形球囊上扩张为非圆柱形形状。
例如，本文描述的框架可被配置以在扩张期间(例如，当框架处于皱缩构型和完全扩张构型之间时)形成Y形、沙漏形、V形、A形或截头锥形形状等。当被完全扩张到其规定的设计直径时，框架可以进一步被配置以形成桶形、Y形、V形、A形、和/或圆柱形形状。选择被配置以形成具体形状的框架可以允许医师平衡依赖于形状的考虑，包括假体瓣膜在天然解剖结构中的锚定、跨假体瓣膜的压力梯度、假体瓣膜施加到天然解剖结构的接触和/或压力、和/或假体瓣膜与敏感解剖结构(如希氏束)的接近性。
本文描述的某些框架实施方式还被配置为可在各种扩张阶段植入，并且具有各种圆柱形或非圆柱形形状。例如，本文描述的框架实施方式可在整个直径范围(也称为“部署范围”)内操作，其中假体瓣膜的小叶可起到调节通过瓣膜的血流的作用。框架的不同部分可以被配置为以不同的速率扩张，使得框架可以在整个部署范围内包括各种形状，并且框架的各个部分可以具有不同的直径。这可以允许医师在部署期间调整框架的形状和/或框架的各个部分的直径。
图1-图3显示了根据一个实施方式的被配置为Edwards Lifesciences 3假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜10的各种视图。所示例的瓣膜适于植入在天然主动脉瓣环中，但在其它实施方式中，其可适于植入在心脏的其它天然瓣环中。瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和外裙部18。
瓣膜结构14可包括三个小叶40，共同形成小叶结构，其可被布置成以包括连合部122的三尖瓣布置皱缩，如图2中最佳所示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的曲线形扇形形状(图1中所示的缝合线154追踪小叶结构的扇形形状)。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，小叶上的应力得以减小，进而提高瓣膜的耐用性。此外，凭借扇形形状，可以消除或至少最小化每个小叶腹部(每个小叶的中心区域)处可能导致那些区域早期钙化的折叠和褶皱。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的量，从而在瓣膜的流入端处允许更小、更均匀的折绉轮廓。小叶40可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的和美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
裸框架12示于图4中。框架12可以形成有多个周向间隔开的狭槽或连合窗口20(在所例的实施方式中为三个)，其适于将瓣膜结构14的连合部安装到框架，如下文更详细描述的。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张的材料构造时，框架12(并因此瓣膜10)可以在递送导管上被折绉成径向压缩状态，然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(并因此瓣膜10)可以被折绉成径向压缩状态，并且通过插入到递送导管的护套(sheath)或等效机构中而被限制在压缩状态下。一旦进入体内，就可以从递送护套将瓣膜推进，这允许瓣膜扩张至其功能尺寸。
可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料无限制地包括不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如MP35NTM(SPS Technologies的商品名)，其等同于UNS R30035(由ASTM F562-02覆盖)。MP35NTM/UNS R30035包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬、和10％的钼。已经发现，使用MP35N形成框架12提供了优于不锈钢的结构结果。特别是当使用MP35N作为框架材料时，在径向和压碎力抗性、抗疲劳性、和抗腐蚀性方面达到相同或更好的性能所需的材料更少。此外，由于需要较少的材料，因此框架的折绉轮廓可以减小，从而提供用于经皮递送到身体中的治疗位置的较低轮廓的瓣膜组合件。
参照图4和图5，所示例实施方式中的框架12包括第一下排I成角度支柱22，其端对端布置并且在框架的流入端13处周向延伸；第二排II周向延伸的成角度支柱24；第三排III周向延伸的成角度支柱26；第四排IV周向延伸的成角度支柱28；以及在框架的流出端15处的第五排V周向延伸的成角度支柱32。多个基本上直的轴向延伸的支柱34(图5)可用于将第一排I的支柱22与第二排II的支柱24互连。第五排V成角度支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合窗口20)和多个轴向延伸的支柱31连接到第四排IV成角度支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角度支柱32的下端的会聚(convergence)所限定的位置延伸到由两个成角度支柱28的上端的会聚所限定的另一个位置。图6、图7、图8、图9和图10分别是图4中由字母A、B、C、D和E标识的框架12的部分的放大图。
每个连合窗口框架部分30安装小叶结构14的相应连合部。可以看出，每个框架部分30在其上端和下端固定到相邻排的支柱以提供稳固的构型，该构型与用于支撑小叶结构的连合部的已知悬臂支柱相比增强了瓣膜循环载荷下的抗疲劳性。这种构型能够减小框架壁厚度以实现较小的瓣膜折绉直径。在具体实施方式中，在内径和外径之间测量的框架12(图4)的厚度T为约0.55mm、或约0.48mm或更小。
框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开放单元(cells)。在框架12的流入端处，支柱22、支柱24和支柱34限定了下排单元，这些单元限定了开口36。第二排支柱24、第三排支柱26、和第四排支柱28限定了两个中间排单元，两个中间排单元限定了开口38。第四排支柱28和第五排支柱32与框架部分30和支柱31一起限定了上排单元，上排单元限定了开口41。开口41相对较大并且被设定尺寸以在将框架12折绉时允许小叶结构14的部分突出或凸出进入和/或穿过开口41，以使折绉轮廓最小。
如图7最佳所示，支柱31的下端在节点或接合处(junction)44处连接到两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合处46处连接到两个支柱32。支柱31可具有小于接合处44、46的厚度S2的厚度S1。接合处44、46连同接合处64可以防止开口41完全关闭。支柱31的几何形状以及接合处44、46和64可有助于在折绉状态下在开口41中产生足够的空间以允许小叶的部分通过开口向外突出(例如，凸出)。与如果所有小叶材料都被限制在折绉框架内的情况相比，这允许瓣膜被折绉至相对较小的直径。
框架12被配置以防止或至少最小化瓣膜在预定球囊压力下可能的过度扩张，特别是在支撑小叶结构14的框架的流出端部处。一方面，框架被配置以在支柱之间具有相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e。角度越大，打开(扩张)框架所需的力就越大。该现象示意性地示例于图15A和图15B中。图15A显示了当框架12处于其压缩状态(例如，安装在球囊上)时的支柱32。当框架被压缩时，支柱末端之间的垂直距离d1最大，从而在施加来自球囊膨胀(或其它扩张装置的扩张)的打开力时，在沿相反方向作用在支柱末端上的力F1和F2之间提供相对较大的力矩。当框架径向扩张时，支柱的末端之间的垂直距离减小到距离d2，如图15B所示。随着垂直距离减小，力F1和F2之间的力矩也减小。因此，可以看出，随着垂直距离和支柱的末端之间的力矩减小，需要相对更大的扩张力。此外，支柱的末端的应变硬化(刚化(stiffening))随着框架扩张而增加，这增加了在支柱的末端引起进一步塑性变形所需的扩张力。由此，可以选择框架的支柱之间的角度以限制框架在给定的打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下的径向扩张。在一些实施方式中，当框架被扩张至其功能尺寸时，这些角度可以是至少110度或更大。在一些在实施方式中，当框架被扩张至其功能尺寸时，这些角度可以是至少120度或更大。
此外，由于用于扩张瓣膜的球囊的“狗骨(dog boning)”效应，框架的流入端和流出端可被配置以比框架的中间部分过度扩张更多。为了防止小叶结构14的过度扩张，小叶结构可以固定到框架12上的上排支柱32下方，如图1中最佳所示。因此，在框架的流出端可能被过度扩张的实施方式中，小叶结构被定位在可能发生过度扩张的位置下方的水平，从而保护小叶结构免于过度扩张。
在已知的瓣膜构造中，如果小叶安装得离框架的远端太近，则当瓣膜被折绉时，小叶可以向外突出超过框架的流出端。如果其上安装经折绉的瓣膜的递送导管包括推靠或邻接瓣膜的流出端的推动机构或止动构件(例如，以维持经折绉的瓣膜在递送导管上的位置)，则推动构件或止动构件可能损坏延伸超出框架12的流出端15的暴露的小叶。将小叶安装在与框架12的流出端15间隔开的位置的另一个好处是，当瓣膜被折绉在递送导管上时，小叶40不会沿轴向方向突出超过框架12的流出端15。由此，如果递送导管包括推靠或邻接瓣膜的流出端的推动机构或止动构件，则推动机构或止动构件可接触框架12的末端而不是小叶40，以避免损坏小叶。
此外，如图5所示，框架12中最下排开口的开口36相对大于两个中间排开口的开口38。这允许框架在被折绉时呈现整体的锥形形状，该锥形形状从瓣膜的流出端处的最大直径D1向瓣膜的流入端处的最小直径D2逐渐变细，如图16所示并在美国公开号2012/0123529(其通过引用并入本文)中进一步描述。当被折绉时，框架12具有沿着框架的邻近框架流入端的部分延伸的减小的直径区域，由参考编号174指示，其总体上对应于被外裙部18覆盖的框架区域。区域174的直径与框架上部(其未被外裙部覆盖)的直径相比是减小的，使得外裙部18无需增加瓣膜的总折绉轮廓。当瓣膜被部署时，框架可以扩张至图4所示的圆柱形形状。在一个实例中，26-mm瓣膜的框架在被折绉时在瓣膜的流出端处具有14French的直径D1并且在瓣膜的流入端处具有12French的直径D2。
图11和图12显示了可并入在瓣膜10中的可选框架50。框架50包括多排周向延伸的成角度支柱52，支柱52在节点或连接部分54和56处彼此连接。最上排支柱52通过多个轴向延伸的支柱58和连合窗口框架部分60连接到相邻排支柱。每个连合框架部分60限定用于安装瓣膜结构的相应连合部的狭槽或连合窗口62，如通过上文引用而并入的美国专利公开号2012/0123529中所述。在具体实施方式中，框架50的厚度T为约0.45mm或更小。图13和图14分别是图12中由字母A和B标识的框架50的部分的放大图。
在使用时，假体瓣膜10可以被折绉在递送设备上以递送到治疗部位。图17示例了可用于向患者递送假体心脏瓣膜的递送设备100的代表性实施方式。递送设备100仅是示例性的，并且可以与本文所述的任何假体心脏瓣膜实施方式组合使用。同样，本文公开的假体心脏瓣膜可以与各种已知的递送设备中的任一种组合使用。示例的递送设备100总体上可以包括可操纵的引导导管102和延伸通过引导导管102的球囊导管104。假体装置(如以10示意性显示的假体心脏瓣膜)可以定位在球囊导管104的远端上。例如，假体心脏瓣膜10可以被折绉在位于球囊导管104远端的球囊114(图21)上。当通过球囊导管104向球囊内部提供膨胀流体时，球囊114可被配置以扩张成圆柱形形状，从而扩张假体心脏瓣膜10，如美国公开号2017/0065415(通过引用并入本文)中更详细地描述。引导导管102和球囊导管104可适于相对于彼此纵向滑动以促进假体心脏瓣膜10在患者体内的植入部位处的递送和定位。引导导管102包括手柄部分106和从手柄部分106延伸的伸长导管或轴108。
回到图4，如上所述，框架12可具有沿径向方向从框架支柱的内部表面到支柱的外部表面测量的壁厚T。在框架12由管形成(例如，通过激光切割)的实施方式中，框架12的支柱可具有与框架自其切割的管的壁厚对应的均匀厚度T。在其它实施方式中，管的壁厚可以变化(例如，通过机械加工、铰孔、蚀刻等)，这可导致支柱径向厚度的变化。如上所述，支柱22、24、26、28和32可以限定相应的角度42a-42e。参考图18，支柱还可以包括总体上在框架的曲线形外部表面的平面内测量的厚度尺寸，在本文中称为“支柱宽度”W。例如，如图18所示。支柱32中的每一个可具有总体上沿流入端13的方向定向的表面68、在该支柱的相对侧上且总体上沿流出端15的方向定向的对应表面70、以及垂直于表面68和表面70的外部表面72。在流入表面68和流出表面70之间测量的支柱32的厚度在本文中称为支柱宽度W。换言之，支柱宽度W是以垂直于支柱的纵向轴线的方向测量的支柱32的外部表面72的尺寸。支柱22、24、26、28和32中的每一个可包括如上定义的支柱宽度。与外表面72相对的支柱构件的径向向内面向的表面的对应尺寸可以与外表面72的支柱宽度相同或不同，这取决于所需的具体特性。
在某些实施方式中，通过改变框架的各个部分相对于彼此对径向扩张的刚度或抗性来影响部署期间框架的形状(例如，当框架在初始皱缩状态和扩张状态之间转变时框架的形状)是可能的。以类似的方式影响完全扩张的框架12的形状也是可能的。调节(tuning)扩张抗性的一种方式是通过改变支柱宽度W和/或各个排I-V的支柱构件之间的一个或多个角度42a-42e。例如，通过改变支柱宽度W和/或各个排支柱构件之间的角度，框架(如框架12)可以被制造成圆柱形形状(例如，由圆柱形管坯料)，并且在被配置以膨胀成圆柱形形状的球囊(或其它扩张机构)上被折绉成减小的直径。可调节支柱宽度和角度参数，使得当使用圆柱形球囊扩张时，框架12可在部分扩张和完全扩张状态之间在圆柱形球囊上呈现多种非圆柱形形状中的任一种。这可以允许优化框架形状以例如实现改善的血液动力学性质、影响假体瓣膜在天然瓣膜中锚定的位置、控制框架相对于敏感解剖特征的位置、和/或控制假体瓣膜对周围解剖结构施加的压力。此类参数还可用于影响布置在天然瓣膜上游和天然瓣膜下游的血管或腔室中的总框架长度的比例。
例如，图19示例了与框架12类似地配置的框架200的部分，其中在框架的流入端部213处的第一排I支柱222具有支柱宽度W1，并且限定第一角度α。第二排II支柱224可以具有支柱宽度W1，并且可以限定第二角度β。同样地，第三排III支柱226可以具有支柱宽度W1并且可以在相邻支柱226之间形成角度β，并且第四排IV支柱228也可以具有支柱宽度W1并且可以在相邻支柱228之间形成角度β。在框架的流出端部215处的第五排V支柱232也可具有支柱宽度W1。然而，支柱232可以限定第三角度θ，第三角度θ可以不同于第一角度α并且不同于第二角度β。
在某些实施方式中，第一角度α可以大于第二角度β，并且第二角度β可以大于第三角度θ。例如，在一些实施方式中，第一角度α可以是100°至170°、110°至170°、或120°至170°。在具体实施方式中，角度α可以是122°。在一些实施方式中，第二角度β可以是80°至150°、80°至130°、或90°至120°。在具体实施方式中，角度β可以是94°。在一些实施方式中，第三角度θ可以是50°至130°、60°至120°、或70°至110°。在具体实施方式中，角度θ可以是80°。在某些实施方式中，支柱宽度W1可以是0.1mm至1mm、0.1mm至0.9mm、0.1mm至0.8mm、或0.2mm至0.6mm。在具体实施方式中，支柱宽度W1可以是0.3mm或0.22mm。在又其它实施方式中，本文所述的框架可包括：其中支柱构件之间的角度相对较大(如110°至170°或180°)的一排或多排支柱、包括支柱之间的中间角度(如80°至120°)的一排或多排支柱、以及其中支柱之间的角度相对较小(如40°至90°)的一排或多排支柱。
如上所述，支柱宽度W1与角度α、β和θ的组合可以允许框架200被制造成圆柱形形状，在圆柱形球囊上被折绉至减小的直径，并且在被部分扩张时和/或在被完全扩张时扩张至非圆柱形形状。更具体地，框架的流入端、流出端、和/或中心部分中的每一个可以被配置以扩张至规定的设计直径(也称为规定直径、设计直径、或部署直径)。不同部分的具体规定的设计直径可以对应于例如待植入假体瓣膜的个体的解剖结构的尺寸和形状、配置假体瓣膜的小叶以发挥作用的直径或直径范围等。框架各个部分的规定的设计直径可以大于、小于、或等于制造框架的管坯料的直径。
与包括较小角度β的支柱224-228相比，较大角度α可以使流入端的支柱222对径向扩张，尤其是超过第一排I的规定的设计直径的扩张相对更加刚性或抗性更大。在一些实施方式中，这是因为当单元的数量和框架的总高度固定时，较大的角度会导致较短的支柱。大角度的较短支柱可以抵抗更大程度的弯曲，因为支柱的末端之间的力矩减小，如上面参考图15A和图15B所述。更小的角度θ可以使流出端215的支柱232仍然比支柱224-228对径向扩张的抗性更小。因此，当流入端和流出端处的支柱对扩张的抗性较小时，上述支柱宽度W1与角度α、β和θ的具体组合可以允许框架200在部署期间形成沙漏形，并且当被完全扩张时形成Y形的最终构型。图20以虚线示例了在部署期间框架的沙漏形轮廓200A，其中流入端以213A表示，而流出端以215A表示。框架轮廓200A叠加在以实线显示的完全扩张的框架200B的Y形轮廓上，其中流入端以213B表示，而流出端以215B表示。
如上所述，在某些实施方式中，框架200可以使用球囊(如图17的递送设备的球囊114)扩张。在某些实施方式中，球囊114可以具有规定的或标称的设计直径，球囊114在填充有膨胀流体时膨胀至该设计直径。在一些实施方式中，球囊114在完全膨胀时的直径可以大于完全扩张的假体瓣膜框架200的规定的设计直径。在一些实施方式中，球囊的完全膨胀的直径可以大于完全扩张的框架的最大直径部分(一个或多个)。例如，当膨胀到与部署框架相关的规定的压力时，球囊114的直径可以比框架的最大部分的设计直径大5％、10％、15％、20％、25％、或30％。在框架的最大部分的设计直径是20mm的具体实施方式中，球囊可具有23mm的完全膨胀的设计直径，比框架的设计直径大15％。然而，在其它实施方式中，球囊和框架可以具有相同的直径，或者球囊可以具有比框架的最大直径部分(一个或多个)小的直径。
图21-图23更详细地示例了使用图17的递送设备100的球囊114对框架200的扩张，其中球囊的完全膨胀的直径大于框架的最大部分的设计直径。图21示例了在球囊导管104的远端处折绉在球囊114上的框架200。当球囊114被部分膨胀时，球囊可以具有比框架200相对更多的顺应性。因此，当球囊114低于其完全膨胀的直径时，扩张框架200的形状变化可以主要由框架的各个部分的支柱宽度和支柱角度参数决定。然而，当球囊114被完全膨胀到其规定的设计直径(和相应的内部压力)时，球囊的顺应性会变得比框架200相对更少，并且膨胀的球囊的形状可以更大程度地影响框架的形状。
因此，参考图参考图21和图22A，随着球囊114扩张，球囊可以形成“狗骨”形状，其中不受框架200约束的端部116和118膨胀到比框架围绕其折绉的球囊的中心部分120更大的程度。在此阶段期间，随着框架200从折绉构型开始膨胀，流入端213和流出端215可以比中心部分217更快或更大程度地扩张，使得框架呈现沙漏形。换言之，当框架200被部分扩张时，流入端213的直径d1和流出端215的直径d3均可以大于中心部分217的直径d2。框架200的沙漏轮廓可以帮助将框架稳定在球囊114上，并且球囊114的相对较大的端部116和118可以防止框架在扩张期间沿着球囊轴向移动。
图22B示例了在球囊114上完全扩张的框架200，球囊114进而又被膨胀至与其完全膨胀的设计直径相对应的内部压力。在完全扩张的构型中，支柱宽度W1与角度α、β和θ的组合可以影响框架200的形状，使得其呈现Y形构型，其中框架包括总体上以240表示的圆柱形流入部分，以及锥形或张开的(flared)流出部分242。例如，随着框架200扩张，由于支柱222之间的相对大的角度α，流入端213处的I排的支柱222可以抵抗扩张超过预定直径d4(图24)。同时，由于相对较小的角度θ和β，流出端215处的支柱232连同II-IV排的支柱可以比流入端213处的支柱222扩张的程度更大。当球囊114膨胀时，这会导致流出端215向外张开成Y形。
图23示例了在压力从球囊114部分地释放后完全扩张的框架200。在图23中，球囊114的圆柱形形状是明显的，且流出端215显示径向远离球囊的表面升高。
图24单独地示例了完全扩张的框架200。当被完全扩张时，流入部分240可以从框架的流入端213延伸到大约第二排II支柱224和第三排III支柱226之间的接合处244的水平。流入部分240可具有沿其长度总体上均匀的直径d4。在第三排III支柱226的水平处(例如，在接合处244处)开始，支柱可以径向远离框架的纵向轴线246成角度，使得流出部分242的直径在朝向流出端215的方向上增加。流出端215可由此具有大于直径d4的流出直径d5。中心部分217，其可位于沿纵向轴线246的中途大致在支柱226和支柱228之间的接合处248处，可具有直径d6。直径d6可以等于、基本上等于、或大于流入端部213的直径d4，但小于流出端部215的直径d5。如本文所用，术语“基本上等于”是指在参考测量值(例如，另一个直径或角度)的1％以内、5％以内、或10％以内的测量值(例如，直径或角度)。框架200可以被配置以在球囊114被瘪缩并且递送设备被移除之后保持Y形轮廓。在某些实施方式中，流出直径d5可以比直径d4大1％至100％、大5％至75％、大5％至50％、大5％至25％、或大10％。
框架200在被完全扩张时的Y形构型可提供多个优点。例如，较大直径的流出部分242可有助于将假体瓣膜锚定在天然瓣膜的腔中，尤其是在患有小叶钙化或狭窄的患者中。例如，较大直径的流出部分242可以将框架200抵靠钙化的天然小叶锚定，并且在某些情况下，框架的流入部分240不需要接触或只需要最低限度地接触天然瓣环以将框架保持在天然瓣膜中所期望的位置。使用Y形流出部分242将假体瓣膜锚定在天然小叶的水平，从而可以降低施加到天然瓣环的压力，并降低瓣环破裂的风险。Y形框架构型的流入部分240的较小直径还可以有助于将框架与希氏束间隔开，从而降低电传导异常和/或框架干扰心脏的电脉冲通路的风险。这可潜在地减少对起搏器的需求。
相对较大的流出直径也可以提供直径等于d5的假体瓣膜的流体动力学性能，但不需要整个框架被扩张至此直径。例如，假体瓣膜的小叶的尺寸和形状可以被设定成对应于流出部分242的较大直径d5。这可以允许假体小叶通过上至或超过流出部分242的设计直径d5的直径范围来对合和密封，从而允许假体瓣膜维持跨假体瓣膜的大的压力梯度。当现有假体瓣膜被过度扩张时，这种构型还可以避免在舒张期可能发生的小叶之间的中心开口。
图25示例了与框架12类似地配置的框架300的部分，其中所有支柱具有相同的支柱宽度W1，并且在框架的流入端313处的第一排I支柱322限定第一角度α。第二排II支柱324、第三排III支柱326、和第四排IV支柱328均限定了第二角度β。流出端315处的第五排V支柱332可限定它们之间的第一角度α。角度第一角度α可以大于第二角度β。例如，在某些实施方式中，第一角度α可以是90°至160°、100°至150°、110°至140°、或120°。在具体实施方式中，第一角度α可以是122°。第二角度β可以是50°至110°、60°至100°、70°至90°、或80°。在具体实施方式中，角度β可以是82°。支柱宽度W1可以具有本文给出的任何值。
框架300可以形成为圆柱形形状，并且可以径向皱缩在如上所述的递送设备上。因为角度α大于角度β且所有支柱的支柱宽度都相同，所以流入端313处的支柱322和流出端315处的支柱332可以比支柱324、326和328更大程度地抵抗扩张，特别是超过第一排I和第五排V的设计直径(一个或多个)。因此，当球囊被膨胀时，框架300在被部分扩张时可以形成沙漏形，并且可以在被完全扩张至其功能尺寸时形成桶形。框架的沙漏形的部分扩张的轮廓在图26中在300A处以虚线示例，并叠加在以实线显示的完全扩张的桶形轮廓300B上。框架轮廓300A的流入端和流出端也分别以313A和315A表示。
图27示例了处于完全扩张的桶形构型的框架300，其中支柱是弯曲的，使得框架的外部表面338具有凸形轮廓并且在框架的中心部分317处限定了顶点336。顶点336可以对应于框架的纵向轴线334和外部表面338之间的最大径向距离。因此，当被完全扩张时，框架300可限定流入端313处的直径d1、流出端315处的直径d3以及中心部分317的顶点336处的直径d2，直径d2大于直径d1和直径d3。在示例的实施方式中，顶点336沿着第三排III支柱326的长度L定位，如接合处340和接合处342之间距离的大约三分之二，但是顶点336可以位于任何选定支柱构件上的任何选定位置。因此，在示例的构型中，第一排I支柱322、第二排II支柱324、和第三排III支柱326的至少部分可以远离框架的纵向轴线334成角度，使得框架的直径在从流入端313向流出端315的方向上从直径d1增加到直径d2。超过顶点336，第三排III支柱326的其余部分、第四排IV支柱328、和第五排V支柱332可以朝向纵向轴线334成角度，使得框架的直径在朝向流出端315的方向上从直径d2减小到直径d3。
在某些实施方式中，直径d1和d3可以相同或不同。在某些实施方式中，顶点336处的直径d2可以比直径d1和/或直径d3大1％至25％。例如，在流入端的规定的设计直径d1和/或流出端的规定的设计直径d3是23mm的具体实施方式中，直径d2可以是27mm，或者比直径d1和d3大17％。
完全扩张的框架300的桶形轮廓也可以提供某些优点。例如，流入端处的减小的直径d1可以将框架与希氏束间隔开，从而降低电传导异常和天然瓣环破裂的风险。当植入在天然主动脉瓣中时，框架300的流出端处减小的直径d3可以将框架与冠状动脉口间隔开，从而降低例如被框架移位的天然小叶阻塞冠状动脉的风险。这也可以改善植入后对冠状动脉口的入路(access)。桶形轮廓还可以提供某些流体动力学性能优点。例如，流出端315处减小的直径d3可以改善假体瓣膜小叶的对合，从而导致心室舒张期间小叶之间开口的减少或消除。桶形轮廓还可以减少瓣膜操作期间假体小叶与框架之间的接触，从而延长假体瓣膜的使用寿命。假体小叶还可以具有在框架内打开和关闭的更多的空间，从而改善通过瓣膜的流动。如上所述，沙漏形在部署期间还可提供在递送设备上的稳定性。
图28示例了框架400的部分，其中支柱具有不同的支柱宽度并且在沿着框架的轴线的各个位置处在支柱构件之间限定不同的角度。例如，在框架的流入端413处的第一排I支柱422限定第一角度α，并且可以具有第一支柱宽度W1。第二排II支柱424、第三排III支柱426、和第四排IV支柱428均可以与其排中的其它支柱构件限定第二角度β。支柱424、426和428也可以具有支柱宽度W1。流出端415处的第五排V支柱432可限定它们之间的第一角度α，并且可具有不同于支柱宽度W1的支柱宽度W2。在某些实施方式中，支柱宽度W2可大于支柱宽度W1。例如，在某些实施方式中，支柱宽度W2可以比支柱宽度W1大5％至30％，如比支柱宽度W1大12％、17％或25％。在具体实施方式中，支柱宽度W1可以是0.28mm并且支柱宽度W2可以是0.32mm。
角度α也可以大于角度β。例如，在某些实施方式中，第一角度α可以是110°至170°。在具体实施方式中，第一角度α可以是120°。第二角度β可以是40°至90°。在具体实施方式中，角度β可以是80°。
较大的角度α可以使流入端处的支柱422和流出端处的支柱432对径向扩张，尤其是超过I和V排的规定的设计直径具有更大抗性，如上所述。支柱432的较大的支柱宽度W2还可以使流出端415比流入端413对径向扩张的抗性更大。因此，当被部分扩张(其中流入端413的直径大于框架的流出端415的直径)时，支柱角度和支柱宽度的这种组合可以导致框架呈现锥形、“A形”、或截头锥形形状。当流入端413和流出端415达到其各自的设计直径时，流入端和流出端由于相对大的角度α，因此能够抵抗进一步的扩张。同时，II-IV排的支柱424-428可以继续径向扩张，使得框架400呈现类似于图27的框架300的桶形轮廓。这也在图29中示例，其中截头锥形部分扩张的框架400A及其流入端413A和流出端415A以虚线示例。部分扩张的框架400A的轮廓显示叠加在以实线示例的被完全扩张的桶形框架轮廓400B及其流入端413B和流出端415B上。
图30示例了框架400的另一个实施方式，其中框架的流入端413处的支柱422包括较大的支柱宽度W2，并且流出端415的支柱432包括较小的支柱宽度W1。这可导致框架400呈现锥形、“V形”、或截头锥形轮廓，当被部分扩张时，以相对于图28中示例的构型的相反方向定向。例如，在图30的构型中，当框架400被部分扩张时，由于较大的支柱宽度W2，流入端413的直径可以小于框架的流出端415的直径。当被完全扩张时，框架可以呈现类似于图28中所示的框架300的桶形轮廓。这也在图31中示例，其中以虚线示例具有其流入端413A和流出端415A的截头锥形部分扩张的框架400A。具有完全扩张的流入端413B和流出端415B的完全膨胀的桶形框架400B以实线示例。
图32示例了另一框架500的部分，其中I-V排的所有支柱具有相同的支柱宽度W1，并且在框架的流入端和流出端处在支柱构件之间限定不同的角度。例如，流入端513处的第一排I支柱522限定第一角度α。第二排II支柱524、第三排III支柱526、第四排IV支柱528、和第五排V支柱532均可以与其排中的其它支柱构件限定角度β。第二角度β可以小于角度α。例如，在某些实施方式中，第一角度α可以是110°至170°。在具体实施方式中，第一角度α可以是120°。第二角度β可以是40°至90°。在具体实施方式中，角度β可以是80°。
通过在所有支柱宽度相同的情况下使流出角度β小于流入角度α，第一排I支柱522可以比其它排更大程度地抵抗径向扩张超过第一排I的规定的设计直径。因此，框架500在被部分扩张时可形成沙漏形，并且在被完全扩张时可形成V形或倒截头锥形轮廓。图34示例了完全扩张的V形框架500。当框架500被完全扩张时，流入端513可具有小于流出端515的直径d2的直径d1。框架的直径可作为沿框架的轴线534的距离的函数在d1和d2之间变化，使得框架的中心部分517处的直径d3大于直径d1，但小于直径d2。这也在图33中示例，其中部分扩张的框架500A的流入端513A和流出端515A的轮廓显示叠加在被完全扩张的框架500B的流入端513B和流出端515B上。
可与流出直径d2大于流入直径d1的框架500的倒截头锥形部署形状相关联的潜在优点在于，较宽的流出端可提供对假体瓣膜在天然小叶和/或瓣环的水平锚定的改善，并且可以提供改善的流体动力学功能。如上所述，较小的流入直径可以将框架与希氏束间隔开，从而降低干扰心脏的电信号传导的风险。
图35和图36示例了框架500的另一个实施方式，其中框架的流出端处的支柱构件532包括较大的角度α，而包括流入支柱构件522的其余支柱构件包括较小的角度β。这会导致框架500在部署期间形成沙漏形，并在被完全扩张时形成截头锥体，其中流入端513B的直径大于流出端515B的直径，如图36所示。可以与图35和图36的框架500的截头锥形部署形状(其中流出直径小于流入直径)相关联的潜在优点在于，根据具体患者的解剖结构，较宽的流入端可以在天然瓣环中提供更好的密封，并且较小的流出直径可以降低被瓣膜的天然小叶阻塞冠状动脉口的风险，如上所述。
图37和图38示例了框架600的另一构型，其中框架的流出端615处的支柱构件632在它们之间限定角度α，并且具有第一支柱宽度W1。其余的支柱622-628可以限定小于角度α的第二角度β。支柱622-628还可以具有小于支柱宽度W1的支柱宽度W2。例如，在某些实施方式中，第一角度α可以是110°至170°，如120°。第二角度β可以是40°至90°，如80°。第一支柱宽度W1可以是0.30mm至0.36mm，如0.32mm，而第二支柱宽度W2可以是0.22mm至0.30mm，如0.28mm。换言之，在某些实施方式中，第二支柱宽度W2可以是第一支柱宽度W1的50％至90％，如第一支柱宽度W1的60％至88％。
流出支柱632的较大角度α和较大支柱宽度W1的组合可以使支柱632对径向扩张，尤其是扩张超过第五排V支柱632的规定的设计直径的抗性更大。具有较小支柱宽度W2和较小角度β的支柱622-628可以比流出端615的支柱632对径向扩张的抵抗程度低。支柱宽度和角度的这种组合可以导致框架600在被部分扩张时呈现锥形、“A形”、或截头锥形轮廓，并且在被完全扩张时也具有锥形、“A形”、或截头锥形轮廓。在图38中，部分扩张的框架600A以虚线显示，叠加在被完全扩张的框架600B上。尽管部分扩张的框架轮廓600A和完全扩张的框架轮廓600B在图38中具有大致相同的比例，但在一些实施方式中，截头锥形框架的比例可以在不同的扩张程度之间不同。框架600在部署期间的截头锥形形状可以提高假体瓣膜的外部瓣周漏防止机构(如图1-图3的外裙部18)在部署期间定位的准确性和/或可预测性。这进而又可以改善假体瓣膜与周围解剖结构之间的密封，从而导致伴随的植入后瓣周漏减少。
图39和图40示例了框架600的另一个实施方式，其中框架的流入端613处的支柱构件622包括较大的角度α，而包括流出支柱632的其余支柱构件包括较小的角度β。流入支柱622还包括较大的支柱宽度W1，而包括流出支柱632的其余支柱包括较小的支柱宽度W2。这可以使流入支柱622比流出支柱632及之间的支柱624-628对径向扩张的抗性更大，其可导致框架600在部署期间形成倒截头锥形或“V形”轮廓，并在被完全扩张时形成倒截头锥形或“V形”轮廓。图40以示例了以虚线表示的部分扩张的框架600A叠加在以实线表示的完全扩张的框架600B上。在部署期间框架600的V形轮廓的一个潜在优点在于，较大直径流出端可以在假体瓣膜扩张时捕获或防止栓子通过，从而潜在地降低中风的风险。
图41和图42示例了框架700的另一个实施方式，其中流入端713处的第一排I流入支柱722在它们之间限定第一角度α，并且具有第一支柱宽度W1。第二排II支柱724在它们之间限定第二角度β，并且具有第二支柱宽度W2(在图41中的第三排III处指示)。第三排III支柱726和第四排IV支柱728也可以限定角度β，并且可以包括第二支柱宽度W2。在流出部715处的第五排V流出支柱732可以限定第三角度θ，并且可以包括第二支柱宽度W2。角度α可以大于角度β，并且角度β可以大于角度θ。例如，在某些实施方式中，角度α可以是110°至170°，如160°，并且角度β可以是80°至120°，如100°。角度θ可以是40°至90°，如80°。支柱宽度W1可以大于支柱宽度W2。例如，在某些实施方式中，第一支柱宽度W1可以是0.22mm至0.30mm，如0.28mm，并且第二支柱宽度W2可以是0.30mm至0.36mm，如0.32mm。因此，在某些实施方式中，第一支柱宽度W1可以是第二支柱宽度W2的50％至90％，如第二支柱宽度W2的60％至88％。在其它实施方式中，框架700可以在框架的流入端处包括另一排支柱构件，其配置类似于支柱722。
较大角度α和较大支柱宽度W1的组合可以使流入支柱722比具有角度β和支柱宽度W2的II-IV排支柱724-728对径向扩张的抗性更大。支柱724-728进而可以比具有角度θ和支柱宽度W2的流出支柱732对径向扩张的抗性更大。这可以导致框架700在被部分扩张时呈现V形或倒截头锥形轮廓，并且在被完全扩张时呈现Y形构型，类似于图24的框架200。这在图42中示例，其中部分扩张的框架700A的轮廓以虚线显示，并叠加在完全扩张的框架700B的轮廓上。
在某些实施方式中，假体心脏瓣膜的框架可以被配置为在扩张的各个阶段是可植入的，和/或包括各种圆柱形或非圆柱形形状。例如，图43和图44示例了框架800的另一个实施方式，其中第一排I流入支柱822在它们之间限定第一角度α，并且具有第一支柱宽度W1。第二排II支柱824可以在它们之间限定第二角度β，并且可以具有第二支柱宽度W2(在图43中的第三排III处指示)。第三排III支柱826和第四排IV支柱828也可以限定角度β，并且可以包括第二支柱宽度W2。第五排V流出支柱832可以限定第三角度θ，并且可以包括第三支柱宽度W3。角度α可以大于角度β，并且角度β可以大于角度θ。例如，在某些实施方式中，角度α可以是110°至170°，如160°，并且角度β可以是80°至120°，如90°。角度θ可以是40°至90°，如80°。支柱宽度W1可以大于支柱宽度W2，并且支柱宽度W2可以大于支柱宽度W3。支柱宽度W1、W2和W3可以具有本文给出的任何值。
支柱822的较大角度α和较大支柱宽度W1的组合可以使流入支柱822比包括支柱824-828的框架的中心部分更坚固或对扩张的抗性更大。类似地，由于支柱832的较小角度θ和较小支柱宽度W3，支柱824-828的较大角度β和较大支柱宽度W2可以使支柱排II-IV比流出支柱832对扩张的抗性更大。当框架被部分扩张时，角度和支柱宽度的这种组合可以使框架800呈现Y形轮廓，因为流出端815最初比支柱824-828扩张得更快。支柱824-828进而可以比流入支柱822扩张得更快。随着球囊达到其圆柱形、完全扩张的形状，球囊可变得与框架相比顺应性更小，使得球囊的形状开始影响或支配(dictate)框架的形状，包括更加刚性的流入支柱822。因此，随着球囊膨胀并变得更加刚性，框架可以与完全膨胀的球囊的形状共形(conform)，并且可以呈现圆柱形形状或基本上圆柱形形状，其中框架的所有支柱排I-V具有大致相同的直径。这在图44中示例，其中部分扩张的框架800A的轮廓以虚线显示并且叠加在完全扩张的框架800B的轮廓上。
在并入框架800的假体瓣膜的某些实施方式中，随着流入端815接近或达到规定的设计直径，小叶可以开始起作用以调节通过假体瓣膜的血流。在一些实施方式中，这可以是其中假体瓣膜将充分锚定在动脉腔中并且可以基本上按照规定操作的部署范围的下限。图45A示意性地示例了框架800在被部分扩张至Y形构型时的总体轮廓，其中流出端815已经达到规定的设计直径d2。在图45A中所示，流入端813的直径d1小于直径d2。例如，在某些实施方式中，直径d2可以比直径d1大2％-30％。流出端815的直径d2也可以大于框架的中心部分817(例如，对应于大约支柱826和/或828的水平)的直径d3。在框架具有23.5mm的完全扩张的设计直径的具体实施方式中，直径d2可以是23.5mm，并且可以比当框架被部分扩张时21.5mm的直径d1大9％。参考图46A和图46B，甚至在流入部分834的直径小于流出部分的直径时，这也可以允许小叶842在流出部分836处正常对合。
参考图45B，随着框架被进一步扩张，流入部分834可以扩张到与流出部分相同的直径，使得d1＝d2＝d3。在一些实施方式中，这可以是瓣膜的完全扩张构型和部署范围的上限。如图45B所示，在完全扩张构型中，框架800可以具有圆柱形形状，其中侧面从流入端813至流出端815是基本上平行的，并且框架的流入端、流出端和中心部分817具有大致相同的直径。
再次参考图45A，框架800还可具有沿纵向轴线838测量的高度h。在某些实施方式中，流入部分可以包括总高度h的30％-40％，并且流出部分836可以包括高度h的60％-70％。因此，在如高度h为18mm的图45A中所示的配置的具体实例中，流入部分834的高度可以是h的40％或是7.2mm，而流出部分836的高度可以是h的60％或是10.8mm。在其它实施方式中，流入部分和流出部分所包括的总高度h的比例可以根据具体应用和所需特性而改变。
如上所述，部分扩张的框架800的Y形轮廓可以允许并入框架800的假体瓣膜以在流出部分836被完全扩张或几乎完全扩张的部署范围内的任何尺寸植入。图47是示例在部署范围之前(leading up to)并贯穿(through)该部署范围的流入部分834的直径范围和流出部分836的直径范围的图表，在该部署范围中可以植入假体瓣膜并实现充分的锚定和小叶功能性。如图47所示，当流出部分836达到23.5mm的完全的规定的设计直径时，流出部分836可以充分扩张以将假体瓣膜锚定在适合23.5mm尺寸的瓣膜的患者体内。流出部分836也可以充分扩张以使小叶842正常对合以控制通过假体瓣膜的血液流动。
如图47所示，假体瓣膜可以在流入部分834的直径在21.5mm(其中框架具有图45A所示的Y形轮廓)至23.5mm(其中框架具有图45B所示的圆柱形轮廓)之间的任何位置的情况下植入。这可以允许医师以最适当地平衡考虑的构型植入假体瓣膜，这些考虑是，诸如用流出部分836锚定抵靠钙化小叶、流入部分834对主动脉瓣瓣环施加的力、和/或流入部分834距敏感的解剖结构的接近度。另外，当流出端815被扩张至规定的设计直径时，总瓣膜高度h的10％到40％的任意位置都可以位于心室中，而假体瓣膜的其余部分被布置在天然瓣环中和/或在心房中。
在23.5mm的直径以下，框架也将是Y形的，但是将假体瓣膜锚定在患者体内，流出部分836可能不够大。当流入部分达到与流出部分相同或几乎相同的直径时，可以发生从Y形到平行形状的转变。如果扩张超过23.5mm，框架可以维持图47中所示例的圆柱形构型，但小叶可能不会在舒张期完全对合。
本文描述的各种支柱角度和支柱宽度组合也可以应用于其它框架构型。例如，图48A、图48B和图49示例了假体心脏瓣膜900的另一个实施方式。瓣膜900可具有三个主要部件：支架或框架902、位于框架内并耦接至框架的瓣膜结构904、以及围绕框架外部定位的密封构件906。瓣膜结构904可以包括多个小叶905，小叶905被配置成以三尖瓣布置皱缩或对合。小叶905可以在多个连合部907处彼此耦接并耦接到框架。关于假体瓣膜900和连合部907的构造的另外的细节可以在美国公开号2018/0028310中找到，其通过引用并入本文。图48B是假体瓣膜900的立体图，出于示例的目的，框架902外侧上的部件(包括密封构件906)以透明线显示。
图49更详细地示例了框架902。框架902可包括流入端908、流出端910、和多个周向延伸排的成角度支柱，其端对端布置形成多排或多梯级支柱，类似于上述实施方式。更具体地，框架可包括第一排或下排I支柱912，其可形成框架的流入端908；第一排上方的第二排II支柱914；第二排上方的第三排III支柱916；第三排上方的第四排IV支柱918，和第四排上方的第五排V支柱920。支柱920可以形成框架的流出端910。各排支柱可以在框架的流入端908和流出端910之间限定对应排单元或开口922。
图49示例了处于其初始的按制造的状态的框架902，其中该框架具有圆柱形或基本上圆柱形的形状和从流入端908到流出端910的恒定的直径。流入端908处的第一排I支柱912可以具有第一支柱宽度W1，并且可以在相邻支柱912之间限定角度α。II-IV排支柱914-918可以具有第二支柱宽度W2，并且可以在相应排的相邻支柱之间限定第二角度β。流出端910处的第五排V支柱920可以限定第一角度α，并且可以具有第一支柱宽度W1，类似于流入支柱912。角度α可以大于角度β，并且支柱宽度W1可以大于支柱宽度W2。例如，在某些实施方式中，角度α可以是110°至170°，如120°，并且角度β可以是40°到90°，如82°。在某些实施方式中，第一支柱宽度W1可以是0.30mm至0.36mm，如0.32mm，并且第二支柱宽度W2可以是0.22mm至0.30mm，如0.28mm。
较大角度α和较大支柱宽度W2可以使流入端908的支柱912和流出端910的支柱920比支柱914-918对径向扩张的抗性更大。支柱宽度和角度的这种具体组合可以使框架902在框架扩张时维持基本上圆柱形形状，至少在框架的预期操作直径范围或部署范围内。换言之，如图所示配置的框架902在被部分扩张至部署范围的下端时可以具有圆柱形轮廓，并且在被完全扩张至部署范围的上界时也可以具有圆柱形轮廓。这可以允许并入框架902的假体瓣膜在框架的部署范围内充分扩张至选定的直径，以将假体瓣膜锚定在天然动脉腔中和/或允许小叶正常发挥作用。
例如，图50示例了一系列七个框架截面轮廓(sectional profiles)902A-902G，其代表如图48A、图48B和图49中所示例的配置的示例性框架902在完全折绉状态和完全扩张状态之间七个不同扩张状态下的直径。每个框架轮廓显示沿纵向轴线平分并顺时针旋转，使得流入端908A-908G在图50的左侧，而流出端910A-910G在图50的右侧。七个框架轮廓902A-902E代表流入端908A-908G的直径、流出端910A-910G的直径、和中心部分924A-924G的直径。所测试的框架902的规定的设计直径为23mm，并且操作范围为21.5mm至23.5mm。使用类似于图21的球囊114的圆柱形球囊使框架扩张。框架直径测量是在对应于球囊膨胀或扩张的不同水平的七种不同内部球囊压力下进行的。框架轮廓902A代表在球囊开始膨胀之后不久框架的状态，并且框架已经从完全折绉状态略微扩张。框架轮廓902G代表在球囊完全膨胀之后框架的状态。轮廓902B-902F代表框架在902A和902E之间的中间扩张状态。对于每个扩张状态，在框架内的三个不同的角取向上进行直径测量。
对于框架轮廓902A-902G中的每一个，部分908A-908G、910A-910G和924A-924G中的每一个的测量直径以毫米给出。对于每个扩张状态，球囊内的压力在每个框架轮廓的右侧给出。因此，例如，在0.9个大气压(atm)的球囊压力下，以902A表示的框架的流入端908A的直径为7.5mm，中心部分924A的直径为8.5mm，并且流出端910A的直径为11.2mm。在扩张过程的这一点上，框架具有基本上Y形的轮廓，其中中心部分924A的直径仅略大于流入端908A的直径，并且小于流出端910A的直径。
仍然参考图50，框架902从Y形轮廓转变为在902B下的V形轮廓，因为在1.5atm的球囊压力下，流出端910B比流入端908B扩张得更快并且比中心部分924B扩张得更快。在2.0atm的球囊压力下，框架902转变回到在902C下的略微Y形轮廓。在框架轮廓902C和轮廓902D之间，框架达到操作范围的下端(21.5mm)。在框架轮廓902D下，其中球囊压力为2.9atm，流入端908D的直径为21.7mm，中心部分924D的直径为21.9mm，并且流出端910D的直径为22.1mm，使框架基本上是圆柱形的。至少部分由于框架的具体支柱宽度和支柱角度配置，框架在扩张过程上至6.8atm的球囊压力，达到框架轮廓902G的整个其余扩张过程中保持基本上圆柱形，而在流入端、流出端、或中心部分中任何一个之间没有超过0.6mm的差异。
在某些实施方式中，假体瓣膜900的小叶905可以被配置以适当地打开和关闭，以便在部署范围内的任何直径下维持跨假体瓣膜的特定压力梯度。这可以提供相对于现有假体瓣膜——通常被设计成在特定规定的直径下发挥作用——的显著优点，因为医师可以在植入程序期间确定框架的最优直径，以此直径植入假体瓣膜。更具体地，医师可以将框架扩张至假体瓣膜的操作范围内的选定直径，这有助于锚定假体瓣膜并优化流体动力学性能，同时平衡由具体患者的解剖结构或风险因素施加的限制。在整个操作范围内维持圆柱形形状或基本上圆柱形形状也可以改善血液动力学或跨瓣流动特性，因为由于框架的窄直径部分引起的流动限制可以被最小化。
框架的流入端和流出端处的较大宽度W1，结合较大的支柱角度α，可以使框架的流入部分和流出部分相对更坚固并且对径向扩张的抗性更大，如上所述。这可以使II-IV排支柱对扩张的抗性相对更小，从而减少相对于I和V排支柱扩张这些支柱所需的力。在球囊可扩张框架的情况下，其中当假体瓣膜安装在递送导管上时假体小叶一般定位在球囊和框架之间，这可导致球囊抵靠小叶施加的力相对较低。例如，图51是示例了如图48A-图49所示配置的框架的扩张(使用空心圆绘制)和不存在不同的支柱宽度和支柱角度的参考框架950的扩张的图。如图51所示，与参考框架950相比，在框架902的6mm外径和23mm外径之间，球囊抵靠小叶施加的径向力可以减少50N或更多。这可至少部分是由于框架902的不同的支柱宽度和支柱角度。在某些实施方式中，与具有相等支柱宽度的现有框架相比，这种力减小可以允许小叶随着框架被扩张而更大程度地展开。
还可以减小折绉框架所需的力，如图52所示。在图52中，在28mm的直径和10mm的直径之间，折绉框架902所需的力可以减少25N或更多。另外，在29mm和28mm的直径之间，框架902和参考框架950表现出大致相等的刚度，并且每单位的所施加的径向力变形几乎相等的量。因此，至少对于大致28mm和29mm之间的直径，框架902表现出与参考框架950相当的刚度，并且将保持其形状并以最小变形将框架锚定抵靠周围解剖结构。框架902从而在扩张时表现出与参考框架相比降低的刚度，具有伴随的益处，但响应于压缩力而维持相当程度的刚度，从而允许框架902一旦被扩张至其部署直径范围就维持其尺寸和形状。
框架902还可被配置以当框架被折绉时在相邻支柱之间提供间隙。例如，再次参考图49，框架可以包括接合处930，其被配置为在相邻支柱构件之间以支柱之间的最短距离延伸的支柱部分(例如，在来自一排的两个支柱与相邻排的两个支柱会聚的位置处)。框架流入端处的顶点932和/或框架流出端处的顶点934也可以相对较宽(例如，在圆周方向上)。以此方式，当框架被折绉形成间隙、开口或空间936时，顶点932和934与接合处930配合，可将支柱分隔开，如图53所示。参考图54，当框架被折绉用于递送时，外裙部938可以至少部分地接收或装填(packed)在间隙936中，这可以减小折绉的假体瓣膜的直径。在某些实施方式中，假体瓣膜的裙部、小叶和/或其它部件可以决定最小折绉直径，因此可以优化间隙936以接收此类材料而不显著增加瓣膜的折绉轮廓。
参考图55，在某些实施方式中，顶点932和/或顶点934中的一个或多个可以包括被配置以接收或引导缝线的凹口或凹槽940。出于示例目的，图55显示了代表性的顶点934。凹口940可以帮助保持用于将小叶连合部附接到框架和/或用于将内和/或外瓣周漏(PVL)裙部(一个或多个)附接到框架的缝线。在美国公开号2018/0028310(其通过引用并入本文)中可以找到关于将连合部附接到框架的其它细节。
图48A-图49所示例的框架还可以被配置以在扩张期间和/或在被完全扩张时形成其它形状，例如上述的Y形轮廓、桶形轮廓、V形轮廓等。如上所述，通过调节在框架的不同部分的支柱宽度和角度参数，可以在各种扩张阶段实现这些形状。
本文描述的各种支柱角度和支柱宽度组合也可以应用于具有任意数量排支柱的框架。例如，支柱角度和支柱宽度组合可以应用于具有少于五排支柱的框架，如四排或三排支柱，或具有多于五排支柱的框架，如六排或七排支柱。例如，图56示例了框架1000的另一个实施方式，其包括流入端1002、流出端1004、和六排周向延伸的支柱。在示例的实施方式中，支柱1006位于流入端1002处，之后是支柱1008、1010、1012、1014和位于流出端1004的支柱1016。支柱1006可以通过轴向延伸的支柱1030，沿着框架的纵向轴线1028与支柱1008间隔开。支柱1008进而可以通过轴向延伸的支柱1032与支柱1010纵向间隔开。以这种方式，支柱1006、1008和1030可以在流入端1002处限定周向延伸的一排六边形开口1034，并且支柱1008、1010和1032可以在开口1034上方形成周向延伸的一排六边形开口1036。其余的支柱1010-1016可以限定三排周向偏置的菱形开口1038-1042，类似于图49的框架902。
框架1000可以包括类似于图19的框架200的支柱角度和支柱宽度。例如，支柱1006-1010均可以包括角度α，并且支柱1012-1014可以包括角度β。流出支柱1016可以包括角度θ。如在图19的实施方式中，角度α可以大于角度β，并且角度β可以大于角度θ。另外，如在图19的实施方式中，所有支柱可以包括相同的支柱宽度W1。因此，当框架1000被折绉在球囊上并通过使球囊膨胀而扩张时，框架在被部分膨胀时可以呈现沙漏形，而在被完全扩张时呈现Y形。图57示例了在球囊1018上处于部分扩张状态的框架1000。在部分扩张状态下，流入端和流出端可以不同的速率扩张，使得流入端1002的直径d1小于流出端1004的直径d3，但大于流入端和流出端之间的中间部分1026的直径(例如，大致对应于支柱1010的水平)。
参考图58，当被完全扩张时，框架1000可具有类似于扩张的框架200的Y形轮廓。在某些实施方式中，框架1000可包括圆柱形流入部分1020和张开的流出部分1022。在所示例的构型中，支柱1006、1008和1010可形成圆柱形流入部分1020，其可具有直径d4。支柱1012-1016可以形成张开的流出部分1022，并且可以远离框架的中心轴线1024向外成角度，使得流出端1004具有大于直径d4的直径d5。
图59示例了一系列五个框架半轮廓1000A-1000E，代表如图56所示例的配置的示例性框架1000在完全折绉状态和完全扩张状态之间的五种不同扩张状态下的形状。每个框架轮廓显示沿纵向轴线平分并顺时针旋转，使得流入端1002A-1002E位于图59的左侧，而流出端1004A-1004E位于图59的右侧。五个框架轮廓1000A-1000E代表流入端1002A-1002E的直径、流出端1004A-1004E的直径、和中心部分1026A-1026E的直径。所测试的框架1000具有20mm的按制造的直径(as-manufactured diameter)，并且使用类似于图57的球囊1018的球囊扩张。框架直径测量是在对应于不同的球囊膨胀或扩张水平的五个球囊直径下进行的。框架轮廓1000A代表在球囊开始膨胀之后不久框架的状态，并且框架已经从完全折绉状态略微扩张。框架轮廓1000E代表球囊完全膨胀后框架的状态。轮廓1000B-1000D代表框架的在1000A和1000E之间的中间扩张状态。
对于框架轮廓1000A-1000E中的每一个，部分1002A-1002E、1004A-1004E和1026A-1026E中的每一个的测量直径以毫米给出。对于每个扩张状态，在每个框架轮廓1000A-1000E的右侧给出了邻近框架的流入端1002所测量的球囊直径。因此，例如，在18mm的球囊直径下，框架1000A的流入端1002A的直径为18mm，中心部分1026A的直径为16mm，并且流出端1004A的直径为19mm。在扩张过程的这一点上，框架具有基本上沙漏形的轮廓，其中中心部分1026A的直径小于流入端1002A和流出端1004A两者的直径。
仍然参考图59，由于框架的具体支柱宽度和支柱角度配置，框架1000随着框架扩张逐渐从沙漏形轮廓转变为Y形轮廓。例如，当球囊被完全扩张到其规定的设计直径21.3mm时，框架轮廓1000E的流入端1002E的直径为21mm，中心部分1026E的直径也为21mm，并且流出端1004E的直径为22mm。因此，框架在支柱1006(图56)和大约支柱1010的水平之间基本上是圆柱形的，并且远离在支柱1010和流出端处的支柱1016之间的框架的中心轴线张开，使得框架具有Y形轮廓。
图60和图61示例了框架902的另一个实施方式，其中当框架被扩张时，第一排I流入支柱912和第五排V流出支柱920包括180°的角度α。换句话说，当框架被扩张时，流入支柱912可以是共面的，或者基本上是共面的，并且当框架被扩张时，支柱920可以是共面的，或者基本上是共面的。流入柱之间和流出支柱之间的180°的角度可以使支柱相对更刚性或对如上所述的径向扩张的抗性更大。在180°或接近180°的角度下，框架的流入端和流出端的进一步扩张可受到支柱912和920的显著阻碍。如此大的角度还可以减少框架的流入端和流出端的径向收缩量，正如可在球囊瘪缩并且框架松弛并径向向内偏转时发生。
球囊瘪缩后框架径向收缩的量可以与支柱之间的规定的设计角度相关。例如，对于相邻支柱之间形成的角度相对较低的框架或其部分，随着球囊瘪缩，支柱的松弛可导致支柱朝向彼此移动或枢转，从而减小它们之间的角度。这进而可以减小框架的直径。在支柱在规定的设计直径下形成180°的角度的情况下，支柱的松弛或弹性应变恢复可主要在圆周方向上，导致随着球囊瘪缩，相邻支柱之间的减小的角度变化(例如，减小的角度减少)。这可以导致框架的较小的总径向收缩。在某些示例中，当球囊膨胀时和当球囊瘪缩时，支柱之间的角度变化可以通过小角度近似(approximation)来接近(approximated)。换句话说，在某些实施方式中，当球囊膨胀时和当球囊瘪缩时，相邻支柱之间的角度差可以相对小，使得所得的框架直径变化可以忽略不计(例如，1mm、0.5mm、0.1mm或更小)。
例如，图62是条形图，其示例了当球囊瘪缩时，可因径向收缩或弹性应变恢复而损失的框架902流出端的总直径的比例。虽然下面的实例是关于框架的流出端给出的，但是当如上所述配置时，关于框架的流入端的类似性能也可以实现。给出了在条950处扩张至20.1mm、在条952处扩张至20.6mm、和在条954处扩张至21.5mm的框架的实例。参照条950，当框架902被扩张到20mm左右并且球囊瘪缩时，框架的流出端的直径减小了大约1mm，由条950的部分950A表示。因此，瘪缩后，框架的流出端的直径为19.1mm，由部分950B表示。
参照条952，当框架902被扩张至20.6mm时，与条950的框架相比，流出支柱920之间的角度α增加。因此，当球囊瘪缩时，流出端的直径由于径向收缩(由部分952A表示)减少了大约0.2mm，到20.4mm的直径(由部分952B表示)。参照条954，当框架902被扩张至21.5mm时，流出支柱920之间的角度α为180°或接近180°。结果，当球囊瘪缩时，框架的流出端的直径减小了大约0.1mm(由部分954A表示)，到大约21.4mm的直径(由部分954B表示)。因此，在流出端(和/或在流入端)处设计具有180°的角度α的框架，并扩张框架，使得流出支柱接近或达到180°，可以显著减小在框架的流出端处伴随球囊瘪缩的直径减小的量。
在某些实施方式中，当框架的流入端和流出端已经扩张到设计直径时(例如，其中相邻流入支柱之间和相邻流出支柱之间的角度α基本上是180°)，II-IV排支柱可以继续扩张。参考图63，这可在球囊瘪缩时导致桶形外框架轮廓，其中框架的中心部分924沿其纵向轴线中途的直径大于流入端908的直径和/或流出端910的直径。
图64A-图64D示意性地示例了并入具有相对大的支柱角度的一排或多排支柱的各种框架支柱构型或单位单元。通过限制框架扩张超过规定的直径，和/或在移除扩张装置(如球囊)后限制框架的径向收缩，可以使用此类排支柱限定框架的扩张形状。图64A和图64B示例了被配置在框架的流入端处和/或在框架的流出端处使用的支柱样式，但也可以并入在流入端和流出端之间的框架的任何部分。包括图64A和图64B所示例的样式的框架可以类似于本文描述的任何框架实施方式来配置。支柱样式可以按一排或多排围绕框架的圆周重复。这些排可以包括一种支柱样式，或多于一种的支柱样式。
图64A示例了单位单元1100，其包括第一排I成角度支柱1102，在它们之间限定角度θ。第二排II成角度支柱1104可以与支柱1102轴向间隔开，并且还可以包括角度θ(或不同的角度)。支柱1106和1108可以交叉样式在第一排I支柱1102和第二排II支柱1104之间延伸。角度θ可被配置以抵抗框架进一步扩张超过规定的直径。例如，角度θ可以是120°至180°、140°至180°、160°至180°、或180°。在其它实施方式中，支柱1106和1108可以包括在接合处相遇的四个支柱。
图64B示例了单位单元1100的可选构型，其中支柱1106和1108在I和II排之间轴向延伸。
图64C示例了图64B的单位单元1100的变型，其中支柱1106和1108被缩短，并且单位单元进一步包括与第一排I间隔开并通过轴向延伸的支柱构件1112与第一排I互连的第三排III成角度支柱1110。第三排III支柱1110可以限定角度θ(或不同的角度)，并且还可以被配置以抵抗框架扩张超过规定的直径。
图64D示例了单位单元1200的另一个变型，其包括第一排I成角度支柱1202、第二排II成角度支柱1204、和第三排III成角度支柱1206。第一排I支柱1202可以在它们之间限定第一角度α。第二排II支柱1204可以在它们之间限定可大于角度α的第二角度θ，并且可以被配置以抵抗至少第二排II支柱扩张超过规定的直径。第三排III支柱1206可以包括角度α。在某些实施方式中，图64C和图64D的单位单元样式可以是被配置在框架的流入端和流出端之间，潜在地与图64A和/或图64B的一个或多个单位单元组合使用的中间支柱排样式。图64A-图64D的各种单位单元构型可以以任意组合进行彼此组合，并且可以与本文所述的任何其它框架实施方式组合。各个排的任何支柱和/或在排之间延伸的任何互连支柱也可具有如上所述的各种支柱宽度。
术语的解释
本文公开的任何密封元件实施方式都可以与任何公开的假体心脏瓣膜和/或框架实施方式组合使用。假体心脏瓣膜还可以任意组合包括本文所述的任何密封元件，或其部分。
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备、和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地和以彼此各种组合和子组合的方式涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备、和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或要求任何一个或多个问题应被解决。
尽管为了方便呈现，以具体的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的特定语言要求具体的顺序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可重新排列或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示可将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可根据具体实施方案变化，并且可由本领域普通技术人员容易地辨别。
如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“耦接”和“关联”通常是指电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且在缺少具体相反性语言的情况不排除在所耦接或关联的项目之间存在中间元素。
在本申请的上下文中，术语“下”和“上”可分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在某些构型中，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。
如本文所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且更远离植入部位的位置、方向、或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指装置的更远离用户并且更靠近植入部位的位置、方向、或部分。因此，例如，装置的向近侧运动是该装置朝向用户的运动，而装置的向远侧运动是该装置远离用户的运动。除非另外明确限定，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。
除非另有指示，否则在说明书或权利要求书中使用的所有表示组分的量、分子量、百分比、温度、时间等的数字都应理解为被术语“约”修饰”。因此，除非另有隐含或明确地指示，否则所阐述的数值参数都是近似值，其可取决于在本领域普通技术人员熟悉的测试条件/方法下所寻求的期望的性质和/或检测极限。当直接和明确地将实施方式与所以讨论的现有技术区分开来时，实施方式编号不是近似值，除非叙述“约”一词。此外，并非本文叙述的所有可选方案都是等同的。
在一些实例中，值、程序、或设备可称为“最低”、“最佳”、“最小”等。应当理解，这样的描述旨在表明可以在许多可选方案中进行选择，并且这样的选择不需要比其它选择更好、更小、或否则优选于其它选择。
在描述中，可以使用某些术语，如“上(up、upper)”、“下(down、lower)”、“水平”、“垂直”、“左”、“右”等。在适用的情况下，使用这些术语是为了在处理相关关系时提供描述的某种清楚性。但是，这些术语并不暗示绝对的关系、位置、和/或取向。例如，关于一个物体，简单地通过将该物体翻转过来，“上”表面就可以变成“下”表面。尽管如此，它仍然是同一个物体。
鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应该认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围至少与所附权利要求书一样宽。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的全部内容。

Claims (10)

1.假体心脏瓣膜，包括：
框架，所述框架包括流入端、流出端、和所述流入端与所述流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，所述流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，所述流出端包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度；和
多个小叶，所述多个小叶至少部分地定位在所述框架内并且被配置以调节通过所述假体心脏瓣膜的血液的流动；
其中所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张至所述扩张构型时，所述框架的所述流出端的直径不同于所述框架的所述中心部分的直径。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度大于所述第二角度并且所述第一支柱宽度等于所述第二支柱宽度，使得当所述假体心脏瓣膜被扩张至所述扩张构型时，所述流出端的直径大于所述中心部分的直径。
3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述流入端的直径基本上等于所述中心部分的直径，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。
4.根据权利要求2或权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中：
所述框架的所述中心部分包括多个周向延伸的第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度；
所述第三支柱宽度等于第所述一支柱宽度和所述第二支柱宽度；并且
所述第三角度小于所述第一角度且大于所述第二角度，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径和所述流出端的直径大于所述框架的所述中心部分的直径，使得所述框架具有沙漏形轮廓。
6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架被配置使得当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径大于所述中心部分的直径，并且所述中心部分的直径大于所述流出端的直径。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。
8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分包括在所述流入端与所述流出端之间的三排支柱构件。
9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分的所述三排支柱构件中每一排的支柱构件包括第三支柱宽度，所述第三支柱宽度基本上等于所述第二支柱宽度并且基本上等于所述第一支柱宽度。
10.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度是110°至170°。
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