CN114650790A - 具有流出连合柱的用于经导管植入心脏瓣膜假体的可扩展支架 - Google Patents

Abstract

一种经导管瓣膜假体包含支架和假体瓣膜。所述支架是可机械或可球囊扩展的。所述支架具有流入部分和流出部分。所述流入部分包含由多个冠部和多个支柱限定的多个侧开口。所述流出部分具有三个周向间隔开的连合柱。所述假体瓣膜安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分。所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述支架的中心管腔流动。所述连合柱被配置成径向向内挠曲或折曲挠曲以减少在瓣膜装载期间观测到的应力，并由此改进或增加所述假体瓣膜的组织耐久性。

Description

具有流出连合柱的用于经导管植入心脏瓣膜假体的可扩展 支架

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年10月21日提交的美国临时专利申请序列号62/923,657的权益，所述美国临时专利申请出于所有目的通过引用以其整体在此并入。

技术领域

本发明涉及可机械地或通过球囊径向扩展的经导管瓣膜假体。

背景技术

人的心脏包含确定血液流过心脏的路径的四个心脏瓣膜：二尖瓣膜、三尖瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。二尖瓣膜和三尖瓣膜是房室瓣膜，位于心房与心室之间，而主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜是半月瓣膜，位于离开心脏的动脉中。理想地，当心脏瓣膜处于打开位置时，瓣膜的天然小叶移动使彼此分开，并且当瓣膜处于关闭位置时，天然小叶相遇或“接合”。瓣膜可能出现的问题包含瓣膜不正确打开的狭窄和/或瓣膜不正确关闭的功能不全或返流。在同一瓣膜中可能伴随发生狭窄和功能不全。瓣膜功能障碍的影响各不相同，其中返流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

最近，已开发了由支架结构支撑的可以使用基于导管的递送系统经皮递送的柔性假体瓣膜以用于心脏和静脉瓣膜置换。这些假体瓣膜可以包含其中瓣膜小叶附接到支架结构的内部的自扩展或可球囊扩展的支架结构。假体瓣膜的直径可以通过卷曲到球囊导管上或通过容纳在递送导管的护套组件内来减小，并且可以推进穿过静脉或动脉脉管系统。在将假体瓣膜定位在治疗部位处，例如机能不全的天然瓣膜内时，支架框架结构可以扩展，以将假体瓣膜牢固地固持在适当的位置。

在设计假体瓣膜时，瓣膜框架集成和框架机械性能通常具有竞争的需求或需要。例如，当在瓣膜-框架集成期间将瓣膜附接到框架时，需要在不影响框架的机械性能的情况下在某些位置处将瓣膜本身加固到框架。本文实施例涉及一种改进的可球囊扩展的经导管瓣膜假体，所述假体被配置成最小化上述竞争需要之间的权衡。

发明内容

根据本文的第一实施例，本公开提供了一种经导管瓣膜假体，其包含支架和假体瓣膜。所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型。所述支架是可机械或可球囊扩展的。所述支架具有流入部分和流出部分。所述流入部分接近管状支架的流入端形成，并且包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成。所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口。所述流出部分接近所述管状支架的流出端形成并且联接到所述流入部分。所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开。每个连合柱的厚度沿其长度变化，使得第一端比第二端相对较厚，所述第一端联接到所述流入部分的所述冠部。所述假体瓣膜安置在所述管状支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分。所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述支架的中心管腔流动。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱为平面杆。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱的所述厚度被配置成允许每个连合柱在所述经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分的每个支柱具有沿其长度的厚度，并且每个连合柱在其第一端处的所述厚度不大于所述流入部分的所述支柱的所述厚度。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱具有预设曲线，使得所述第二端相对于所述第一端径向向内安置。在一实施例中，每个连合柱的所述第二端相对于所述第一端径向向内安置1mm到2mm。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分的每个支柱具有沿其长度的第一宽度，并且每个连合柱具有沿其长度的第二宽度，所述第一宽度小于所述第二宽度。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分由第一材料形成，并且所述流出部分的每个连合柱由第二材料形成，所述第一材料与所述第二材料不同。在一实施例中，所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。在一实施例中，所述第二材料为镍钛诺。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述支架的所述流入端具有总共十二个最末端流入冠部。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分进一步包含从所述流入部分的冠部纵向延伸的多个轴向支柱，并且至少一个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分包含恰好六个轴向框架构件，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为所述连合柱，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为轴向支柱，所述轴向支柱中的每个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分包含至少三排多个支柱和冠部，并且所述流入部分的所述至少三排在所述连合柱的流入端与所述支架的流入端之间形成。在一实施例中，所述流入部分包含恰好三排多个支柱和冠部。

根据本文的第二实施例，本公开提供了一种经导管瓣膜假体，其包含支架和假体瓣膜。所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型。所述支架是可机械或可球囊扩展的。所述支架具有流入部分和流出部分。所述流入部分接近所述支架的流入端形成，并且包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成。所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口。所述流出部分接近所述支架的流出端形成并且联接到所述流入部分。所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开。每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的长度的长度，每个连合柱具有沿其所述长度的厚度，所述厚度小于所述流入部分的每个支柱沿其所述长度的厚度，并且每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的宽度的宽度。所述假体瓣膜安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分。所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述支架的中心管腔流动。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱为平面杆。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的强度的强度。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分由第一材料形成，并且所述流出部分的每个连合柱由第二材料形成，所述第一材料与所述第二材料不同。在一实施例中，所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。在一实施例中，所述第二材料为镍钛诺。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述支架的所述流入端具有总共十二个最末端流入冠部。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分进一步包含从所述流入部分的冠部纵向延伸的多个轴向支柱，并且至少一个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分包含恰好六个轴向框架构件，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为所述连合柱，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为轴向支柱，所述轴向支柱中的每个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分包含至少三排多个支柱和冠部，所述流入部分的所述至少三排在所述连合柱的流入端与所述支架的流入端之间形成。在一实施例中，所述流入部分包含恰好三排多个支柱和冠部。

根据本文的第三实施例，本公开提供了一种经导管瓣膜假体，其包含支架和假体瓣膜。所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型。所述支架是可机械或可球囊扩展的。所述支架具有流入部分和流出部分。所述流入部分接近管状支架的流入端形成，并且包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成。所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口。所述流入部分由第一材料形成。所述流出部分接近所述支架的流出端形成并且联接到所述流入部分。所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开。每个连合柱由不同于所述第一材料的第二材料形成。安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分的假体瓣膜，所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述支架的中心管腔流动。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱为平面杆。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的长度的长度，每个连合柱具有沿其所述长度的厚度，所述厚度小于所述流入部分的每个支柱沿其所述长度的厚度，并且每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的宽度的宽度。

在第三实施例的一方面，并且结合本文中的任何其它方面，本公开规定，所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。在一实施例中，所述第二材料为镍钛诺。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述支架的所述流入端具有总共十二个最末端流入冠部。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分进一步包含从所述流入部分的冠部纵向延伸的多个轴向支柱，并且至少一个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流出部分包含恰好六个轴向框架构件，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为所述连合柱，并且所述六个轴向框架构件中的三个轴向框架构件为轴向支柱，所述轴向支柱中的每个轴向支柱安置在周向相邻的连合柱之间。

在第三实施例的一方面，并且结合本文的任何其它方面，本公开规定，所述流入部分包含至少三排多个支柱和冠部，并且所述流入部分的所述至少三排在所述连合柱的流入端与所述支架的流入端之间形成。在一实施例中，所述流入部分包含恰好三排多个支柱和冠部。

附图说明

根据以下对如附图中展示的本文实施例的描述，本发明的前述和其它特征和优点将变得明显。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本发明。附图不是按比例绘制的。

图1是根据本文的实施例的经导管瓣膜假体的透视侧视图，其中所述经导管瓣膜假体呈扩展构型。

图1A是图1的经导管瓣膜假体的端视图图示。

图2是根据本文的另一实施例的经导管瓣膜假体的侧视图，其中所述经导管瓣膜假体比图1的经导管瓣膜假体相对较长并且被示出为呈扩展构型。

图3是图1的植入在天然主动脉瓣环内的经导管瓣膜假体的侧视图。

图4是图1的经导管瓣膜假体的支架的透视图，其中所述支架呈扩展构型。

图5是图1的经导管瓣膜假体的支架的侧视图，其中所述支架呈非扩展或卷曲构型。

图6是图1的经导管瓣膜假体的支架的侧视图，其中所述支架呈扩展构型。

图6A是图1的经导管瓣膜假体的支架的流入部分的单个单元或侧开口的放大侧视图，其中所述支架呈扩展构型。

图7是图1的经导管瓣膜假体的支架的流入端的端视图。

图8是图1的经导管瓣膜假体的支架的流出端的端视图。

图9是根据本文的另一实施例的经导管瓣膜假体的支架的透视图，其中所述支架呈扩展构型。

图10是图9的经导管瓣膜假体的支架的侧视图，其中所述支架呈非扩展或卷曲构型。

图11是图1的经导管瓣膜假体的支架的连合柱的前视图，其中所述连合柱具有可变的壁厚度。

图12是图11的连合柱的侧视图。

图13是根据本文的实施例的图11的经导管瓣膜假体的支架的连合柱的侧视图。

图14是根据本文的实施例的图11的经导管瓣膜假体的支架的连合柱的侧视图。

图15是图14的连合柱的侧视图，其中展示了连合柱的折曲动作。

图16是根据本文的另一实施例的支架的连合柱的正视图，其中所述连合柱被预设为呈弯曲构型。

图17是图16的连合柱的侧视图。

图18是根据本文的另一实施例的支架的连合柱的侧视图，其中所述连合柱被预设为呈弯曲构型。

图19是根据本文的另一实施例的经导管瓣膜假体的支架的透视图，其中所述支架呈扩展构型，并且其连合柱比支架的流入部分的支柱相对较长、较宽且较薄。

图20是图19的经导管瓣膜假体的支架的侧视图，其中所述支架呈非扩展或卷曲构型。

图21是根据本文的实施例的图19的经导管瓣膜假体的支架的连合柱的前视图。

图22是图21的侧视图。

图23是图21的侧视图，其中展示了连合柱的折曲动作。

图24是根据本文的另一实施例的经导管瓣膜假体的支架的透视图，其中所述支架呈扩展构型，并且其连合柱由超弹性材料形成。

图25是图24的经导管瓣膜假体的支架的侧视图，其中所述支架呈非扩展或卷曲构型。

具体实施方式

现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”当在以下说明书中用于指代天然血管、天然瓣膜或待植入到天然血管或天然瓣膜中的装置，如心脏瓣膜假体时，是关于血液流动的方向。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血液流动的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血液流动的方向在上游方向上的位置。

以下详细描述本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的说明是在治疗主动脉心脏瓣膜的情况下进行的，但本发明也可以在其被视为可用于不处于心脏中的其它带瓣膜管腔内部位中时使用。例如，本发明也可以应用于其它心脏瓣膜或静脉瓣膜。此外，不旨在被存在于上述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中的任何表述或暗示的理论约束。

本文的实施例涉及一种经导管瓣膜假体100，所述经导管瓣膜假体具有可径向扩展的支架102和假体瓣膜132。支架102总体上是管状的，并且是可机械或可球囊扩展的，具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型。图1是呈扩展构型的经导管瓣膜假体100的透视侧视图，而图1A是经导管瓣膜假体100的端视图图示。当经导管瓣膜假体100在天然心脏瓣膜的瓣环内展开时，经导管瓣膜假体100的支架102被配置成在患者的有缺陷瓣膜的天然瓣膜小叶内径向扩展，以由此将天然瓣膜小叶保持在永久打开状态下。在本文的实施例中，经导管瓣膜假体100被配置成用于置换主动脉瓣膜，使得经导管瓣膜假体100的流入端106延伸到患者的左心室的主动脉环中并锚定在所述主动脉环内，而经导管瓣膜假体100的流出端116定位在主动脉窦内。

经导管瓣膜假体100的支架102可以是支撑假体瓣膜132的整体框架或支架(scaffold)，所述假体瓣膜包含位于支架102的内部的一个或多个瓣膜小叶134。假体瓣膜132被配置成阻挡沿一个方向流动，以调节通过瓣膜小叶134从其中流动，所述瓣膜小叶可以形成二尖瓣膜或三尖瓣膜置换瓣膜。图1A是图1的从假体的流出端116截取的端视图并展示了具有三个瓣膜小叶134的示例性三尖瓣膜，但是在本文的实施例中可替代地可以使用二尖瓣小叶构型。更具体地，由于经导管瓣膜假体100被配置成放置在具有三个小叶的天然主动脉瓣膜内，因此假体瓣膜132可以包含三个瓣膜小叶134。然而，经导管瓣膜假体100不需要具有与天然瓣膜相同数量的小叶。如果经导管瓣膜假体100被可替代地配置成放置在具有两个小叶的天然瓣膜内，如二尖瓣膜，则假体瓣膜132可以包含两个或三个瓣膜小叶。瓣膜小叶134可以附接到包围支架102的一部分或与所述部分一条线的移植材料144，如假体组织瓣膜构型领域的普通技术人员已知的。瓣膜小叶134沿其基部被缝合或以其它方式牢固且密封地附接到移植材料144的内表面，或以其它方式附接到支架102。邻接对的小叶在其侧端处彼此附接以形成连合部136，其中瓣膜小叶134的自由边沿138在接合部140的区域中相遇的接合边缘形成。小叶的连合部136与支架102的连合柱126A对准并附接到所述连合柱，这将在本文更详细地描述。

瓣膜小叶134可以由心包材料制成；然而，瓣膜小叶134可以替代地由另一种材料制成。在一实施例中，瓣膜小叶134由牛心包组织制成。瓣膜小叶134的天然组织可以从例如来自人或动物的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、如心包补片等心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐组织等获得。适合用作瓣膜小叶134的合成材料包含可从特拉华州威尔明顿的英威达北美有限责任公司(Invista North America S.A.R.L.ofWilmington,DE)商购的

聚酯、其它布料、尼龙共混物、聚合物材料和真空沉积镍钛诺制造的材料。可以制成小叶的一种聚合物材料是可从荷兰皇家帝斯曼集团(Royal DSMof the Netherlands)以交易名DYNEEMA商购获得的超高分子量聚乙烯材料。对于某些小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆小叶的一侧或两侧。进一步期望小叶材料是耐用的并且不会经受拉伸、变形或疲劳。

移植材料144可以包围支架102或与所述支架成一条线，如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员已知的。移植材料144可以是天然材料或生物材料，如心包组织或如肠粘膜下层等另一种膜状组织。可替代地，移植材料144可以是如聚酯、涤纶织物(Dacron fabric)或PTFE等低孔隙度编织织物。在一个实施例中，移植材料144可以是当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以符合弯曲表面的能力时可以使用的针织或编织聚酯，如聚酯或PTFE针织。可替代地使用聚酯丝绒织物，如当期望在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。例如，这些和其它适当的心血管织物可从美国亚利桑那州坦佩的巴德外周血管股份有限公司(Bard Peripheral Vascular,Inc.of Tempe,Ariz.)商购获得。

如先前阐述的，支架102是可机械或可球囊扩展的，如本领域的普通技术人员将理解的。因此，支架102由可塑性变形的材料制成，使得当通过膨胀球囊或其它机械扩展装置扩展时，支架102维持其径向扩展构型。支架102可由不锈钢或其它合适的金属形成，如铂铱、钴铬合金，如MP35N，或本领域的技术人员已知的各种类型的聚合物或其它材料，包含涂覆有各种表面沉积物的用于改善临床功能的所述材料。支架102被配置成是坚硬的，使得其在经受体内力时不会偏转或移动，或者使得在经受体内力时偏转或移动被最小化。在一实施例中，管状支架102的径向刚度(即，管状支架102在经受体内力时偏转了多少的测量结果)介于80N/m与120N/m之间，并且支架102的径向刚度跨其展开高度缩放大约5N/mm²。在一实施例中，管状支架102的径向刚度大于100N/m。进一步地，在一实施例中，装置反冲力(即，支架102在球囊展开后松弛了多少的测量结果)低于15％，并且大致地展开后的反冲力介于1mm与2mm之间。进一步地，在一实施例中，装置挤压力或屈服力(即，管状支架102屈服的径向力)为大约200N。

经导管瓣膜假体100的递送可以通过胸廓切开术经由经皮经股入路或经心尖入路直接穿过心脏的心尖来完成，或者可以通过本领域已知的用于进入心脏瓣膜的不同递送方法定位在心脏的期望区域内。经导管瓣膜假体100具有介于15-30Fr之间的交叉轮廓，所述交叉轮廓被定义为经导管瓣膜假体100在其被卷曲到递送导管上并允许从卷曲动作反冲之后的外径(OD)。在递送期间，经导管瓣膜假体100保持压缩直到其到达目标患病的天然心脏瓣膜，此时球囊导管的球囊膨胀或其它机械扩展装置扩展以便使经导管瓣膜假体100原位径向扩展。然后移除递送导管并且经导管瓣膜假体100保持在天然目标心脏瓣膜内展开。图3示出了原位植入在天然主动脉瓣环内的经导管瓣膜假体100，所述经导管瓣膜假体以截面示出，具有天然小叶L_N和对应的天然窦S_N。图3还展示了冠状动脉CA的放置。经导管瓣膜假体100被配置成环内放置在天然主动脉瓣膜内。更具体地，经导管瓣膜假体100的流入端106延伸到患者的左心室的主动脉瓣环中并锚定在所述主动脉瓣环内，而经导管瓣膜假体100的流出端116定位在主动脉窦内，其中经导管瓣膜假体100的部分不延伸到患者的升主动脉中。当经导管瓣膜假体100在天然心脏瓣膜的瓣环内展开时，支架102被配置成在患者的有缺陷瓣膜的天然瓣膜小叶L_N内扩展，以由此将天然瓣膜小叶保持在永久打开状态下。呈扩展构型的支架102的高度或长度介于12mm与24mm之间，所述高度是从其最近侧部分(最末端流入冠部110A，将在本文中更详细地描述)到其最远侧部分(连合柱126A的第二端130A，将在本文中更详细地描述)测量的。在本文的一实施例中，呈扩展构型的支架102的高度或长度介于18mm与24mm之间。例如，在一实施例中，支架102的直径介于21mm-24mm之间，并且其高度为19mm。在另一实施例中，支架102的直径介于24mm-27mm之间，并且其高度为21mm。在又另一实施例中，支架102的直径介于27mm-30mm之间，并且其高度为23mm。

参考图4-8，现在将更详细地描述支架102。支架102具有扩展构型和非扩展或卷曲构型，所述扩展构型分别在图4和6中的透视图和侧视图中示出，所述非扩展或卷曲构型在图5的侧视图中示出。如本文所用的非扩展或卷曲构型是指支架102在卷曲到导管上之后，例如，在卷曲到球囊导管的球囊上之后用于递送的构型。图7是支架102的流入端106的端视图，而图8是支架102的流出端116的端视图。支架102具有流入部分108和流出部分118。支架102为限定中心管腔或通道142的管状组件，并且进一步限定经导管瓣膜假体100的流入或近侧端106和流出或远侧端116。流入部分108形成支架102的大致管状形状，并且流出部分118包含从流入部分108纵向延伸的三个连合杆126A，如本文将更详细描述的。当扩展时，支架102的流入端106的直径D_I与支架102的流出端116的直径D_O相同。在一实施例中，直径D_I和D_O可以在介于18mm与30mm之间的范围内以适应天然瓣膜解剖结构的尺寸。换言之，可能期望可获得不同的大小增量的经导管瓣膜假体100，以适应患者的天然瓣环的不同直径或大小。支架102可以通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成，如本领域的普通技术人员所理解的。支架102的横截面可以呈圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但是目前据信在提供经导管瓣膜假体100以供主动脉瓣膜置换的情况下，圆形或椭圆形可能是优选的。

流入部分108接近支架102的流入端106形成。流入部分108包含多个冠部110和多个支柱112，其中每个冠部110在一对相对的支柱112之间形成。每个冠部110是在相对的支柱112之间延伸的弯曲段或折曲部。流入部分108是管状的，具有由多个冠部110和多个支柱112限定的多个单元或侧开口114。在一实施例中，所述多个侧开口114可以是钻石形状的。更具体地，如图6A最佳示出的，每个侧开口114由两对相对的冠部110和其之间的四个支柱112形成，所述图是支架102的流入部分108的单个侧开口114的侧视图。每个侧开口114是对称的，以便更容易地与假体瓣膜132集成。在支架102的流入端106处形成一系列最末端流入侧开口114A和一系列最末端流入冠部110A。支架102的流入端106具有总共十二个最末端流入冠部110A，如图7的端视图中最佳示出的。

在一实施例中，流入部分108包含纵向于连合杆126A与支架102的流入端106之间的恰好三排支柱112和冠部110。然而，流入部分108的长度或高度可以与本文所描绘的不同，以适应天然瓣膜解剖结构的尺寸。例如，在如图2所示的本文的另一实施例中，经导管瓣膜假体200被示出为比经导管瓣膜假体100相对较长。更具体地，经导管瓣膜假体200包含支架202，所述支架具有包围支架202的一部分或与所述部分一条线的移植材料244，如假体组织瓣膜构型领域的普通技术人员已知的。支架202为限定经导管瓣膜假体200的流入端206和流出端216的管状组件。支架202的流入部分208比支架102的流入部分108相对较长，使得经导管瓣膜假体200的总体长度或高度可以相对增加以适应天然瓣膜解剖结构的尺寸。例如，呈扩展构型的支架202的高度或长度介于18mm-24mm之间。在图2的实施例中，流入部分208包含纵向于连合杆226A与支架202的流入端206之间的恰好四排支柱和冠部。

流出部分118接近支架102的流出端116形成。如先前描述的，流出部分118包含从流入部分108纵向或轴向延伸并基本上平行于支架102的中心纵向轴线的三个连合柱126A。每个连合柱126A是具有连接到流入部分108的冠部110的第一端128A和未附接或自由的第二端130A的相对刚性的轴向段或平面杆。三个连合柱126A周向间隔开并且与假体瓣膜的三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。假体瓣膜132在连合柱126A处安置在支架102的流出部分118内并至少固定到所述流出部分。另外，假体瓣膜132也可以安置在支架102的流入部分108内并固定到所述流入部分。三个连合柱126A有助于瓣膜对准和接合。更具体地，三个连合柱126A通过使小叶134成形并在小叶134打开和闭合期间支撑小叶来强化或加强假体瓣膜132的连合区，并由此提供更可靠的小叶接合。

在图1-8所描绘的实施例中，三个连合柱126A是在支架102的流出端118处形成的唯一结构。换句话说，三个连合柱126A是远离流入部分108的最远侧冠部110的唯一结构。支架102的构型由于连合柱126A是在支架102的流出部分118处接近冠状动脉的唯一结构而最大限度地进入冠状动脉。右冠状动脉和/或左主冠状动脉将被连合柱126A阻挡或阻止是非常不可能的，并且因此在经导管瓣膜假体100原位展开时将通过冠状引导导管畅通无阻地进入冠状动脉。另外，在消除了支架102的流出部分118处的任何流出冠部的情况下，支架102的总体高度相对于具有远离连合柱126A形成的流出冠部的支架有所减小。较短的整体高度最小化了与主动脉解剖结构的相互作用，由此产生了较少的血管创伤或瓣膜变形。

在图9和10中描绘的本文的另一实施例中，除了三个连合柱126A之外，支架902的流出部分918还可以包含在相邻的连合柱126A之间周向布置的轴向支柱126B。支架902具有扩展构型和非扩展或卷曲构型，所述扩展构型在图9的侧视图中示出，所述非扩展或卷曲构型在图10的侧视图中示出。每个轴向支柱126B也是具有连接到流入部分108的冠部110的第一端128B和未附接或自由的第二端130B的相对刚性的轴向段或平面杆。与连合柱126A类似，每个轴向支柱126B从流入部分108的冠部110纵向延伸并且基本上平行于支架902的中心纵向轴线。然而，与连合柱126A不同，轴向支柱126B未被配置成与假体瓣膜的三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。轴向支柱126B和连合柱126A在本文中被统称为轴向框架构件126。在一实施例中，流出部分918包含至多六个轴向框架构件126，其中轴向框架构件126中的三个轴向框架构件为连合柱126A，并且轴向框架构件126中的三个轴向框架构件为周向安置在相邻的连合柱126A之间的轴向支柱126B。轴向框架构件126(即，共同地为连合柱126A和轴向支柱126B)最小化了经导管瓣膜假体的交叉轮廓，同时最大化了对称单元扩展。对称单元扩展确保了支架102很好地卷曲到球囊导管的球囊上以进行递送。卷曲质量差可能导致支架的部分在卷曲时重叠，这进而可能在卷曲过程期间对假体瓣膜的瓣膜小叶造成组织损伤。

支架902的构型由于轴向框架构件126是在支架902的流出部分918处接近冠状动脉的唯一结构而很好地进入冠状动脉。即使在添加了轴向支柱126B的情况下，右冠状动脉和/或左主冠状动脉将被轴向框架构件126阻挡或阻止是非常不可能的，并且因此在经导管瓣膜假体原位展开时将通过冠状引导导管畅通无阻地进入冠状动脉。另外，在消除了支架902的流出部分918处的任何流出冠部的情况下，支架902的总体高度相对于具有远离轴向框架构件126形成的流出冠部的支架有所减小。较短的整体高度最小化了与主动脉解剖结构的相互作用，由此产生了较少的血管创伤或瓣膜变形。

支架102的每个连合柱126A被配置成在经导管瓣膜假体100装载期间径向向内挠曲。更具体地，参考图11-15，每个连合柱126A的厚度沿其长度变化，使得第一端128A(其联接到流入部分108的冠部110或从所述冠部延伸)比第二端130A相对较厚。连合柱126A的厚度在管状支架102的流出部分118处减小或逐渐变小将连合柱126A配置为略微径向向内挠曲以减小在瓣膜装载期间观测到的应力。通过径向向内挠曲或折曲，连合柱126A由于在瓣膜装载期间经历的应变被传递到连合柱126A而改进或增加了瓣膜小叶134的组织耐久性。

更具体地，与自扩展瓣膜支架相比，可球囊扩展的瓣膜支架更具刚性且更强，但因此可以对附接到支架102的瓣膜小叶134施加更多应力。通常由组织形成的瓣膜小叶134在其所附接的支架的部分更具柔性时更耐久，但是这种支架柔性可能对支架疲劳性不利。因此，连合柱126A的可变厚度实现了支架耐久性与组织耐久性之间的平衡。因此，通过改变连合柱126A沿径向方向的壁厚度以调谐连合柱126A的挠曲，支架102维持其强度和耐久性，同时允许连合柱126A向内挠曲以增加组织耐久性。换言之，连合柱126A的可变厚度延长了可球囊扩展的经导管瓣膜假体100的可用寿命。

更具体地，图11是支架102的连合柱126A的前视图。如图12所示，连合柱126A的壁厚度沿径向方向变化以调谐连合柱126A的挠曲，所述图为根据一实施例的连合柱126A的侧视图。连合柱126A的第一端128A处的第一厚度T1比连合柱126A的第二端130A处的第二厚度T2厚。厚度从第一厚度T1逐渐变小到第二厚度T2，使得尖端或第二端130A被配置成径向向内挠曲，而基部或第一端128A在流入部分108的冠部110的接合点处较厚以维持负荷。流入部分108的邻近于连合柱126A的每个支柱112沿其全部或整个长度具有均匀厚度，并且连合柱126A的在第一端128A处的厚度T1不大于流入部分108的支柱112的厚度。连合柱126A被允许以受控且可预测的方式径向向内偏转或折曲，如图15所示，并且这种受控的偏转或折曲如上所述增加了组织耐久性，而不会牺牲支架102的耐久性。

图12、13和14的实施例中的每个实施例展示了可以如何改变连合柱126A在径向方向上的壁厚度以调谐连合柱126A的挠曲，使得连合柱126A被配置成在经导管瓣膜假体100装载期间径向向内挠曲。连合柱126A的可变壁厚度可以通过微喷砂和电抛光目标表面来成形或形成。

在图11和12的实施例中，连合柱126A的最内侧径向表面1146(即，在支架102的中心纵向轴线方向上的表面)是锥形的，而连合柱126A的最外侧径向表面1148与流入部分108的外表面1150齐平。更具体地，连合柱126A的最内侧径向表面1146在从连合柱126A的第一端128A到第二端130A的方向上径向向外变窄。换句话说，在此实施例中，连合柱126A的壁厚度通过连合柱126A的最内侧径向表面1146减小。然而，在图13的实施例中，连合柱126A的最外侧径向表面1348是锥形的，而连合柱126A的最内侧径向表面1346与流入部分108的内表面1152齐平。更具体地，连合柱126A的最外侧径向表面1348在从连合柱126A的第一端128A到第二端130A的方向上径向向内变窄。换句话说，在此实施例中，连合柱126A的壁厚度通过连合柱126A的最外侧径向表面1348减小。最后，在图14的实施例中，连合柱126A的最内侧径向表面1446径向向外变窄，并且连合柱126A的最外侧径向表面1448径向向内变窄。更具体地，连合柱126A的最内侧径向表面1446在从连合柱126A的第一端128A到第二端130A的方向上径向向外变窄，而连合柱126A的最外侧径向表面1448在从连合柱126A的第一端128A到第二端130A的方向上径向向内变窄。换句话说，在此实施例中，连合柱126A的壁厚度通过连合柱126A的最内侧径向表面1446和最外侧径向表面1448变窄。

除了具有可变厚度之外，连合柱126A还具有沿周向方向的宽度，所述宽度比流入部分108的邻近于连合柱126A的支柱112相对较宽的宽度。更具体地，流入部分108的邻近于连合柱126A的每个支柱112沿其全部或整个长度具有宽度W1，并且每个连合柱126A沿其全部或整个长度具有宽度W2。支柱112的宽度W1小于连合柱126A的宽度W2。在一实施例中，宽度W2比支柱112的宽度W1大至少两倍。在另一实施例中，宽度W2比支柱112的宽度W1大至少三倍。在又另一实施例中，宽度W2比支柱112的宽度W1大至少四倍。相对较宽的连合柱126A有助于将由连合柱所经历的负载分散在更宽的区域上，并且还使连合柱126A的横截面可修正为径向向内折曲。

在本文的另一实施例中，现在参考图16-18，连合柱可以预成型或预设为呈弯曲或折曲构型，而不是被配置成在瓣膜装载期间施加力时径向向内挠曲。更具体地，图16是连合柱1626A的前视图，所述连合柱具有连接到流入部分108的冠部110的第一端1628A和未附接或自由的第二端1630A。如图17所述，连合柱1626A预成型或预设为呈其中连合柱1626A径向向内弯曲或折曲的弯曲或折曲构型，所述图是连合柱1626A的侧视图。换句话说，连合柱1626A具有预设曲线，使得第二端1630A相对于第一端1628A径向向内安置。在一实施例中，每个连合柱1626A的第二端1630A相对于第一端1630A径向向内安置1mm到2mm。在一实施例中，连合柱1626A的预设曲线可以相对于管状支架的流入部分的外表面将第二端1630A径向向内安置10度到20度。连合柱1626A的预设曲线用于减少与主动脉根解剖结构的相互作用并通过拉动稍微远离主动脉解剖结构来进一步改善冠状动脉通路。当具有预设的弯曲连合柱1626A的经导管瓣膜假体卷曲到球囊上以进行递送时，连合柱1626A可以悬垂在球囊上，使得当球囊膨胀时，具有连合柱1626A的流出部分最后打开并且因此连合柱1626A保持其预设的弯曲构型。

连合柱1626A可以具有在沿其长度的径向方向上的均匀厚度，如图17所示，或者可替代地与图11-15的实施例类似可以形成为具有可变厚度。更具体地，参考图18中描绘的另一实施例，连合柱1826A的厚度沿其长度变化，使得第一端1828A(其联接到流入部分108的冠部110)比其第二端1830A相对较厚。与连合柱1626A类似，连合柱1826A被预成型或预设为呈其中连合柱1826A径向向内弯曲或折曲的弯曲或折曲构型。然而，在图18的实施例中，连合柱1826A的第一端1828A处的第一厚度T1比连合柱1826A的第二端1830A处的第二厚度T2厚。厚度从第一厚度T1逐渐变小到第二厚度T2，使得尖端或第二端1830A被配置成在瓣膜装载期间进一步径向向内挠曲，而基部或第一端1828A在流入部分108的冠部110的接合点处较厚以维持负荷。

在本文的另一实施例中，现在参考图19-23，连合柱可以比流入部分的支柱相对较长、较宽且较薄，使得支架1902的每个连合柱1926A被配置成在经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。与支架102类似，支架1902具有扩展构型和非扩展或卷曲构型，所述扩展构型在图19的侧视图中示出，所述非扩展或卷曲构型在图20的侧视图中示出。尽管仅示出了支架1902，但支架1902被配置成与假体瓣膜组件一起使用以形成与以上描述的经导管瓣膜假体100类似的经导管瓣膜假体。支架1902具有流入部分1908和流出部分1918。支架1902为限定中心管腔或通道(未在图19-20的侧视图中示出)的管状组件，并且进一步限定经导管瓣膜假体的流入或近侧端1906和流出或远侧端1916。流入部分1908形成支架1902的大致管状形状，并且流出部分1918包含从流入部分1908纵向延伸的三个连合杆1926A，如本文将更详细描述的。支架1902的流入部分1908具有与上述支架102的流入部分108相同的结构或构型，因此不再重复其细节。当扩展时，支架1902的流入端1906的直径与支架1902的流出端1916的直径相同。在一实施例中，流入端和流出端的直径可以在介于18mm与30mm之间的范围内以适应天然瓣膜解剖结构的尺寸。支架1902可以通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成，如本领域的普通技术人员所理解的。支架1902的横截面可以呈圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但是目前据信在提供经导管瓣膜假体以供主动脉瓣膜置换的情况下，圆形或椭圆形可以是优选的。

流出部分1918包含从流入部分1908纵向或轴向延伸并基本上平行于管状支架1902的中心纵向轴线的三个连合柱1926A。与连合柱126A类似，每个连合柱1926A是具有连接到流入部分1908的冠部1910的第一端1928和未附接或自由的第二端1930的相对刚性的轴向段或平面杆。三个连合柱1926A周向间隔开并且与假体瓣膜的三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。与以上描述的假体瓣膜132类似的假体瓣膜(在图19-20中未示出)在连合柱1926A处安置在支架1902的流出部分1918内并至少固定到所述流出部分。三个连合柱1926A有助于瓣膜对准和接合。更具体地，三个连合柱1926A通过使小叶成形并在小叶打开和闭合期间支撑小叶来强化或加强假体瓣膜的连合区，并由此提供更可靠的小叶接合。

在图19-20所描绘的实施例中，三个连合柱1926A是在支架1902的流出端1918处形成的唯一结构。支架1902的构型由于连合柱1926A是在支架1902的流出部分1918处接近冠状动脉的唯一结构而最大限度地进入冠状动脉。右冠状动脉和/或左主冠状动脉将被连合柱1926A阻挡或阻止是非常不可能的，并且因此在经导管瓣膜假体原位展开时将通过冠状引导导管畅通无阻地进入冠状动脉。另外，在消除了帐篷1902的流出部分1918处的任何流出冠部的情况下，支架1902的总体高度相对于具有远离连合柱1926A形成的流出冠部的支架有所减小。较短的整体高度最小化了与主动脉解剖结构的相互作用，由此产生了较少的血管创伤或瓣膜变形。在本文的另一实施例中(未示出)，除了三个连合柱1926A，支架1902的流出部分1918还可以包含安置在周向相邻的连合柱1926A之间的轴向支柱，所述轴向支柱与图9-10的实施例中描述的轴向支柱126B类似。

如先前所阐述的，连合柱1926A可以比流入部分1910的支柱1912相对较长、较宽且较薄，使得支架1902的每个连合柱1926A被配置成在经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。更长、更宽和更薄的连合柱1926A被配置成略微径向向内挠曲以减少在瓣膜装载期间观测到的应力，并由此由于在瓣膜装载期间经历的应变被传递到连合柱1926A而改进或增加附接到所述支架的瓣膜小叶的组织耐久性。更具体地，与自扩展瓣膜支架相比，可球囊扩展的瓣膜支架更具刚性且更强，但因此可以对附接到支架1902的瓣膜小叶施加更多应力。通常由组织形成的瓣膜小叶在其所附接的支架的部分更具柔性时更耐久，但是这种支架柔性可能对支架疲劳性不利。因此，更长、更宽且更薄的连合柱1926A因为支架1902在允许连合柱1926A向内挠曲以增加组织耐久性的同时维持其强度和耐久性而实现了支架耐久性与组织耐久性之间的平衡。换言之，更长、更宽且更薄的连合柱1926A延长了可球囊扩展的经导管瓣膜假体的可用寿命。更长、更宽且更薄的连合柱1926A的尺寸可以在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成支架1902之后对连合柱1926A进行微喷砂、珠粒喷砂、电抛光或型锻实现。

图21是支架1902的连合柱1926A的前视图，并且图22是图21的侧视图。每个连合柱1926A具有大于流入部分1908的每个支柱1912的长度的长度，每个连合柱1926A具有沿其长度的厚度，所述厚度小于流入部分1908的每个支柱1912沿其长度的厚度，并且每个连合柱1926A具有大于流入部分1908的每个支柱1912的宽度的宽度。连合柱1926A被允许以受控且可预测的方式径向向内偏转或折曲，如图23所示，并且这种受控的偏转或折曲如上所述增加了组织耐久性，而不会牺牲支架1902的耐久性。

更具体地，流入部分1908的邻近于连合柱1926A的每个支柱1912沿其全部或整个长度具有均匀厚度T1，并且每个连合柱1926A沿其全部或整个长度具有均匀厚度T2。如图22的侧视图中最佳示出的，小于流入部分1908的每个支柱1912的厚度T1的连合柱1926A的厚度T2。在一实施例中，支柱1912的厚度T1比连合柱1926A的厚度T2大至少两倍。在另一实施例中，支柱1912的厚度T1比连合柱1926A的厚度T2大至少三倍。在又另一实施例中，支柱1912的厚度T1比连合柱1926A的厚度T2大至少四倍。连合柱1926A的壁厚度T2可以通过微喷砂和电抛光目标表面在径向方向上减小。如上面关于图11-15所描述的，目标可以在于减小连合柱1926A的壁厚度T2的表面可以是连合柱1926A的最内侧径向表面、连合柱1926A的最外侧径向表面或连合柱1926A的最内侧径向表面和最外侧径向表面两者。

除了具有相对于邻近支柱1912减少的厚度之外，连合柱1926A还具有沿周向方向的宽度W2，所述宽度比流入部分1908的邻近于连合柱9126A的支柱1912的宽度W1相对较宽。更具体地，流入部分1908的邻近于连合柱1926A的每个支柱1912沿其全部或整个长度具有宽度W1，并且每个连合柱1926A沿其全部或整个长度具有宽度W2。支柱1912的宽度W1小于连合柱1926A的宽度W2。在一实施例中，宽度W2比支柱1912的宽度W1大至少两倍。在另一实施例中，宽度W2比支柱1912的宽度W1大至少三倍。在又另一实施例中，宽度W2比支柱1912的宽度W1大至少四倍。相对较宽的连合柱1926A有助于将由连合柱所经历的负载分散在更宽的区域上，并且还使连合柱1926A的横截面可修正为径向向内折曲。

除了具有相对于邻近支柱1912减少的厚度和增加的宽度之外，连合柱1926A还具有沿纵向方向的全部或整个长度L2，所述长度比流入部分1908的邻近于连合柱9126A的支柱1912的全部或整个长度L1相对较长。更具体地，流入部分1908的邻近于连合柱1926A的每个支柱1912具有沿其长度的长度L1，并且每个连合柱1926A具有沿其长度的长度L2。支柱1912的长度L1小于连合柱1926A的长度L2。在一实施例中，长度L2比支柱1912的长度L1大至少两倍。在另一实施例中，长度L2比支柱1912的长度L1大至少三倍。在又另一实施例中，长度L2比支柱1912的长度L1大至少四倍。例如，在一实施例中，支柱1912的长度L1可以在介于3mm与4mm之间的范围内，而连合柱1926A的长度L2可以在介于5mm与7mm之间的范围内。相对较长的连合柱1926A进一步使连合柱1926A的横截面可修正为径向向内折曲。

在本文的一实施例中，除了比流入部分1910的支柱1912相对较长、较宽且较薄之外，每个连合柱1926A还具有比流入部分1910的每个支柱1912的强度大的强度。连合柱1926A的强度还可以借助于在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成支架1902之后进行后处理而增加。更具体地，连合柱1926A的材料的屈服强度由于冷作(型锻)或其它后处理方法而增加。增加的屈服强度使抗疲劳性增加。另外，连合柱1926A的材料的屈服强度还由于冷作(型锻)或其它后处理方法而增加。例如，在一实施例中，连合柱1926A可以经历型锻和冷作以增加至少连合柱1926A的屈服强度，这进而会增加连合柱1926A的抗疲劳性。在另一实施例中，至少连合柱1926A以及支架1902的流入部分的最远侧排支柱的中的支柱1912的屈服强度可以借助于在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成支架1902之后进行后处理而增加。在又另一实施例中，至少连合柱1926A以及支架1902的流入部分的形成最末端宝石形状的开口的支柱1912的屈服强度可以借助于在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成支架1902之后进行后处理而增加。换言之，对于此实施例，至少连合柱1926A以及支架1902的流入部分的两个最远侧排支柱的中的支柱1912的屈服强度可以借助于在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成支架1902之后进行后处理而增加。

在本文的另一实施例中，现在参考图24-25，连合柱可以由与流入部分不同的材料形成，使得支架2402的每个连合柱2426A被配置成在经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。与支架102类似，支架2402具有扩展构型和非扩展或卷曲构型，所述扩展构型在图24的侧视图中示出，所述非扩展或卷曲构型在图25的侧视图中示出。尽管仅示出了支架2402，但支架2402被配置成与假体瓣膜组件一起使用以形成与以上描述的经导管瓣膜假体100类似的经导管瓣膜假体。支架2402具有流入部分2408和流出部分2418。支架2402为限定中心管腔或通道(未在图24-25的侧视图中示出)的管状组件，并且进一步限定经导管瓣膜假体的流入或近侧端2406和流出或远侧端2416。流入部分2408形成支架2402的大致管状形状，并且流出部分2418包含从流入部分2408纵向延伸的三个连合杆2426A，如本文将更详细描述的。支架2402的流入部分2408具有与上述支架102的流入部分108相同的结构或构型，因此不再重复其细节。当扩展时，支架2402的流入端2406的直径与管状支架2402的流出端2416的直径相同。在一实施例中，流入端和流出端的直径可以在介于18mm与30mm之间的范围内以适应天然瓣膜解剖结构的尺寸。支架2402的流入部分2408可以通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成，如本领域的普通技术人员所理解的。支架2402的横截面可以呈圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但是目前据信在提供经导管瓣膜假体以供主动脉瓣膜置换的情况下，圆形或椭圆形可以是优选的。

流出部分2418包含从流入部分2408纵向或轴向延伸并基本上平行于管状支架2402的中心纵向轴线的三个连合柱2426A。与连合柱126A类似，每个连合柱2426A是具有连接到流入部分2408的冠部2410的第一端2428和未附接或自由的第二端2430的相对刚性的轴向段或平面杆。三个连合柱2426A周向间隔开并且与假体瓣膜的三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。与以上描述的假体瓣膜132类似的假体瓣膜(在图24-25中未示出)在连合柱2426A处安置在支架2402的流出部分2418内并至少固定到所述流出部分。三个连合柱2426A有助于瓣膜对准和接合。更具体地，三个连合柱2426A通过使小叶成形并在小叶打开和闭合期间支撑小叶来强化或加强假体瓣膜的连合区，并由此提供更可靠的小叶接合。连合柱2426A的形状或构型不限于图24-25中示出的轴向段或平面杆。例如，在本文的另一实施例(未示出)中，连合柱2426A可以呈具有从流入部分2408纵向或轴向延伸的两个腿部的上下颠倒的Y形状，其中所述上下颠倒的Y形状的每个腿部连接到流入部分2408的冠部2410，并且所述上下颠倒的Y形状的基部形成连合柱的未附接或自由的第二端。

在图24-25所描绘的实施例中，三个连合柱2426A是在支架2402的流出端2418处形成的唯一结构。支架2402的构型由于连合柱2426A是在管状支架2402的流出部分2418处接近冠状动脉的唯一结构而最大限度地进入冠状动脉。右冠状动脉和/或左主冠状动脉将被连合柱2426A阻挡或阻止是非常不可能的，并且因此在经导管瓣膜假体原位展开时将通过冠状引导导管畅通无阻地进入冠状动脉。另外，在消除了支架2402的流出部分2418处的任何流出冠部的情况下，支架2402的总体高度相对于具有远离连合柱2426A形成的流出冠部的管状支架有所减小。较短的整体高度最小化了与主动脉解剖结构的相互作用，由此产生了较少的血管创伤或瓣膜变形。在本文的另一实施例中(未示出)，除了三个连合柱2426A，支架2402的流出部分2418还可以包含安置在相邻的连合柱2426A之间的轴向支柱，所述轴向支柱与图9-10的实施例中描述的轴向支柱126B类似。

如先前所阐述的，连合柱2426A可以由与流入部分2408不同的材料形成，使得每个连合柱2426A被配置成在经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。更具体地，支架2402的流入部分2408由第一或可塑性变形的材料制成，使得当通过膨胀球囊扩展时，管状支架2402的流入部分2408维持其径向扩展构型。支架2402的流入部分2408可以由不锈钢或其它合适的金属形成，如铂铱、钴铬合金，如MP35N，或本领域的技术人员已知的各种类型的聚合物或其它材料，包含涂覆有各种表面沉积物的用于改善临床功能的所述材料。支架2402的流入部分2408被配置成是坚硬的，使得其在经受体内力时不会偏转或移动，或者使得在经受体内力时偏转或移动被最小化。在一实施例中，支架2402的流入部分2408的径向刚度(即，支架2402的流入部分2408在经受体内力时偏转了多少的测量结果)介于80N/m与120N/m之间，并且支架2402的流入部分2408的径向刚度横跨其展开高度缩放大约为5N/mm²。在一实施例中，管状支架2402的流入部分2408的径向刚度大于100N/m。进一步地，在一实施例中，装置反冲力(即，管状支架2402的流入部分2408在球囊展开后松弛了多少的测量结果)低于15％，并且展开后的大致反冲力介于1mm与2mm之间。进一步地，在一实施例中，装置挤压力或屈服力(即，支架2402的流入部分2408屈服的径向力)为大约200N。

连合柱2426A由第二或超弹性材料制成，如但不限于镍钛诺。超弹性连合柱2426A被配置成略微径向向内挠曲以减少在瓣膜装载期间观测到的应力，并由此由于在瓣膜装载期间经历的应变被传递到连合柱2426A而改进或增加附接到所述支架的瓣膜小叶的组织耐久性。更具体地，流入部分2408的可球囊扩展的材料比连合柱2426A的超弹性材料更具刚性且更强。通常由组织形成的瓣膜小叶在其所附接的支架的部分更具柔性时更耐久。因此，超弹性连合柱2426A因为流入部分2408在允许超弹性连合柱2426A向内挠曲以增加组织耐久性的同时维持其强度和耐久性而实现了支架耐久性与组织耐久性之间的平衡。换言之，超弹性连合柱2426A延长了可球囊扩展的经导管瓣膜假体的可用寿命。

在通过激光切割制造方法和/或另一种常规支架形成方法形成流入部分2408之后，超弹性连合柱2426A附接或固定到流入部分2408的最远侧冠部2410。每个超弹性连合柱2426A可以通过铆钉2454附接或固定到流入部分2408的最远侧冠部2410，如图24-25所示，或者可以通过另一种合适的方法附接，如但不限于焊接。铆钉2454可以由钛、镍或任何其它合适的金属或合金形成。

连合柱2426A具有在沿其长度的径向方向上的均匀厚度，或者可替代地与图11-15的实施例类似可以形成为具有可变厚度。进一步地，在本文的另一实施例中，连合柱2426A可以比流入部分的支柱相对较长、较宽且较薄，使得支架2402的每个连合柱2426A被配置成在经导管瓣膜假体100装载期间径向向内挠曲，如上文关于图19-23所描述的。

尽管上文已经描述了根据本发明的各个实施例，但是应当理解，仅通过图示和实例且非限制性的方式呈现所述实施例。对于相关领域的技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在其中对形式和细节进行各种改变。因此，本发明的广度和范围不应当受限于任何上文描述的示例性实施例，而是应当仅根据所附权利要求及其等效物来限定。还应当理解，本文讨论的每个实施例的每个特征以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开文献通过引用整体并入本文。

Claims (20)

1.一种经导管瓣膜假体，其包括：

支架，所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型，所述支架具有：

接近所述支架的流入端形成的流入部分，所述流入部分包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成，所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口；以及

接近所述支架的流出端形成并且联接到所述流入部分的流出部分，其中所述支架的所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开，并且其中每个连合柱的厚度沿其长度变化，使得第一端比第二端相对较厚，所述第一端联接到所述流入部分的所述冠部；以及

安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分的假体瓣膜，所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述管状支架的中心管腔流动。

2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜假体，其中所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且其中所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

3.根据权利要求1或2所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱为平面杆。

4.根据前述权利要求中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱的所述厚度被配置成允许每个连合柱在所述经导管瓣膜假体装载期间径向向内挠曲。

5.根据前述权利要求中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中所述流入部分的每个支柱具有沿其长度的厚度，并且每个连合柱在其所述第一端处的所述厚度不大于所述流入部分的所述支柱的所述厚度。

6.根据前述权利要求中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱具有预设曲线，使得所述第二端相对于所述第一端径向向内安置。

7.根据权利要求6所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱的所述第二端相对于所述第一端径向向内安置1mm到2mm。

8.根据前述权利要求中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中所述流入部分的每个支柱具有沿其长度的第一宽度，并且每个连合柱具有沿其长度的第二宽度，所述第一宽度小于所述第二宽度。

9.根据前述权利要求中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中所述流入部分由第一材料形成，并且所述流出部分的每个连合柱由第二材料形成，所述第一材料与所述第二材料不同。

10.根据权利要求9所述的经导管瓣膜假体，其中所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。

11.一种经导管瓣膜假体，其包括：

支架，所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型，所述支架具有：

接近所述支架的流入端形成的流入部分，所述流入部分包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成，所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口；以及

接近所述支架的流出端形成并且联接到所述流入部分的流出部分，其中所述支架的所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开，并且其中每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的长度的长度，每个连合柱具有沿其所述长度的厚度，所述厚度小于所述流入部分的每个支柱沿其所述长度的厚度，并且每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的宽度的宽度；以及

安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分的假体瓣膜，所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述支架的中心管腔流动。

12.根据权利要求11所述的经导管瓣膜假体，其中所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且其中所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

13.根据权利要求11或12所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱为平面杆。

14.根据权利要求11到13中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的强度的强度。

15.根据权利要求14所述的经导管瓣膜假体，其中所述流入部分由第一材料形成，并且所述流出部分的每个连合柱由第二材料形成，所述第一材料与所述第二材料不同。

16.根据权利要求15所述的经导管瓣膜假体，其中所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。

17.一种经导管瓣膜假体，其包括：

支架，所述支架具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩展构型，所述支架具有：

接近所述支架的流入端形成的流入部分，所述流入部分包含多个冠部和多个支柱，其中每个冠部在一对相对的支柱之间形成，所述多个冠部和所述多个支柱限定了多个侧开口，其中所述流入部分由第一材料形成；以及

接近所述支架的流出端形成并且联接到所述流入部分的流出部分，其中所述管状支架的所述流出部分具有恰好三个连合柱，每个连合柱从所述流入部分的冠部纵向延伸，并且所述三个连合柱周向间隔开，并且其中每个连合柱由第二材料形成，所述第二材料与所述第一材料不同；以及

安置在所述支架的所述流出部分内并至少固定到所述流出部分的假体瓣膜，所述假体瓣膜被配置成阻挡血液沿一个方向流动以调节血液穿过所述管状支架的中心管腔流动。

18.根据权利要求17所述的经导管瓣膜假体，其中所述假体瓣膜包含三个小叶和三个连合部，每个连合部由所述三个小叶的邻接对的所附接相邻侧端形成，并且其中所述三个连合柱与所述假体瓣膜的所述三个小叶的相应连合部对准并附接到所述相应连合部。

19.根据权利要求17或18所述的经导管瓣膜假体，其中每个连合柱为平面杆，并且其中每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的长度的长度，每个连合柱具有沿其所述长度的厚度，所述厚度小于所述流入部分的每个支柱沿其所述长度的厚度，并且每个连合柱具有大于所述流入部分的每个支柱的宽度的宽度。

20.根据权利要求17到19中任一项所述的经导管瓣膜假体，其中所述第一材料是可塑性变形的，并且所述第二材料是超弹性的。

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