CN103124559A - 用于粪便菌群植入的组合物及其制备和使用方法以及递送该组合物的装置 - Google Patents

用于粪便菌群植入的组合物及其制备和使用方法以及递送该组合物的装置 Download PDF

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Abstract

本发明提供了用于植入粪便菌群的组合物，配方，药物，装置，容器和递送载体。还包括使用和制备所述组合物，配方，药物，装置，容器和递送载体的方法。粪便植入通过口服，鼻胃管灌注或灌肠法来实现。粪便植入用于改善，稳定，治疗和/或预防引起人或动物便秘，腹痛或腹泻的疾病，感染，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症。

Description

用于粪便菌群植入的组合物及其制备和使用方法以及递送该组合物的装置
技术领域
本发明大体涉及内科和肠胃病学、药理学以及微生物学。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于植入处理的或分离的粪便菌群的组合物(例如配方或制剂)和装置，以及制备和使用它们的方法。在可选择的实施方案中，本发明的组合物、装置和方法可用于任何胃、胃肠和/或结肠的治疗或灌洗。在可选择的实施方案中，本发明的组合物、装置和方法用于减轻、稳定、治疗和/或预防诸如以下的疾病或病症：便秘，克罗恩病，暴露于毒药或毒素或感染，例如毒素介导的旅行者腹泻；或具有肠道功能障碍成分的任何肠病或病症，例如，炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎或胰功能不全。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于将这些组合物和配方递送至个体如人或动物的药物和制品(产品)。本发明还提供了用于将粪便物递送至个体如患者的装置。
背景
从治疗角度看，最近肠道细菌菌群已得到重视。目前意识到，人类菌群，已不仅仅只是由食物消化产生的废料，而是重要的含有大量活微生物的虚拟机构。在遗传上不同但线性相关的微生物家族和子群中安排有超过十万种不同的亚种或更多。废“料”组成菌群的一部分。菌群中细菌内容物主动分解或代谢细菌细胞在其上生长的不吸收的物质，主要是纤维。由于细菌菌群包含于人体内，并且由活体成分组成，其实际上构成活体机构或虚拟机构。
该虚拟的机构可以是健康的，因为其不含任何致病性微生物，或者其能够被寄生虫、细菌或病毒感染或寄生。当被一些致病性物种感染时，这些感染物种能够产生影响分泌的分子，这可能会引起疼痛或可能会使肠麻痹而导致便秘。肠道菌群或肠道菌群机构的感染可能会影响个体的健康。
这些感染多数是急性的，诸如霍乱，但是有一些可能是慢性的，并且可以真正影响携带感染菌群的个体的生活。例如，在抗生素治疗后，一些家族的细菌能够被抑制或根除，而传染剂如艰难梭菌(Clostridiumdifficile)和其它病原体能够寄生，并成为人类菌群的不速之客(passenger)。这些“不速之客”还是致病性的，因为它们能够产生毒素，如艰难梭菌的毒素A和毒素B。
定义
以下是可能有助于理解本发明说明书的一些定义。这些意图作为一般的定义，并且不应以任何方式将本发明的范围限制到那些单独的术语，而是应当为更好地理解以下说明书而提出。
除非上下文规定并非如此或明确指出相反，在本文作为单数的整数、步骤或元件记载的本发明的整数、步骤或元件明确包括所记载的整数、步骤或元件的单数和复数形式。
在整篇说明书中，词语“包括(comprise)”或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变型，应当理解为暗指包括列举出的步骤或元件或整数，或步骤或元件或整数组，但是不排除任何其它的步骤或元件或整数，或元件或整数组。因此，在本说明书的背景下，术语“包括(comprising)”表示“主要包括，但并不必然唯一包括”。
概述
按照本发明的第一方面，提供了包含以下的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置：整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便菌群；完整或部分的粪便菌群，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，其通过包括以下步骤的方法制备：
(i)提供整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；以及递送载体，配方，药物制剂，组合物，制品，容器或装置，以及
(ii)将所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群放置于所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中。
按照本发明的第二方面，提供了包含第一方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，容器或装置的制品(产品)。
按照本发明的第三方面，提供了制备第一或第二方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置的方法，所述方法包括：
(i)提供：整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便样品；完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；以及递送载体，配方，药物制剂，组合物制品，容器或装置，以及
(ii)将所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品，所述完整或部分的粪便菌群，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群放置于所述递送载体，配方，药物制剂，组合物，制品，容器或装置中，并在所述容器或装置中产生基本上或完全无氧的环境。
按照本发明的第四方面，提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法，或用于改善，治疗和/或预防便秘的方法，用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎的方法，所述方法包括：
通过第一方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置或者第二方面的制品(产品)给予有需要的个体所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群。
按照本发明的第五方面，提供了包含以下的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置：
整个(或基本上整个)微生物群；部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物。
按照本发明的第六方面，提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法，其包括通过第五方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置给予有需要的个体所述整个(或基本上整个)微生物群，所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群或所述包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物。
按照本发明的第七方面，提供了递送第一方面的粪便物或组合物的装置，其包括：
(a)图1B或图2所示的装置；或
(b)装置，其包括
(i)袋子或容器，其包括可控连接至软管或等同物近端的出口孔，
(ii)在所述软管或等同物远端的开关阀或等同物或闭孔螺帽，以及
(iii)泵或手泵，用于通过所述软管或等同物将袋子或容器中的材料移出至远端或开关阀或等同物；或
(c)(a)或(b)的装置，其还包含第一方面的粪便物或组合物。
按照本发明的第八方面，提供了包含以下的袋子或容器：整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便菌群；完整或部分的粪便菌群，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或以上的组合物，其中所述袋子或容器在结构上与第七方面的装置的袋子或容器相同或相似。
按照本发明的第九方面，提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症或减轻或延缓感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的症状的方法，或用于改善，治疗和/或预防便秘的方法，用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎的方法，或者用于预防或减轻或延缓患有以下疾病的个体的症状或者改善或治疗患有以下疾病的个体的方法：脊椎关节病，脊椎关节炎或骶髂关节炎(一个或两个骶髂关节的炎症)；肾炎综合征；具有消化道或肠成分的炎症性或自身免疫病症；狼疮；肠易激综合征(IBS或痉挛性结肠)；或肠炎；溃疡性肠炎或克罗恩肠炎；便秘；孤独症；退行性神经疾病；肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)，多发性硬化症(MS)或帕金森氏病(PD)；肌张力障碍；斯太纳特(Steinert’s)病；近端肌强直性肌病；自身免疫性疾病；风湿性关节炎(RA)或幼年特发性关节炎(JIA)；慢性疲劳综合征；良性肌痛性脑脊髓炎；慢性疲劳免疫功能障碍综合征；慢性传染性单核细胞增多症；流行性肌痛性脑脊髓膜炎；肥胖；低血糖症，糖尿病前期综合征，I型糖尿病或II型糖尿病；特发性血小板减少性紫癜(ITP)；急性或慢性过敏反应；荨麻疹，皮疹，风疹或慢性风疹；和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作，所述方法包括：
通过第一方面的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置或第二方面的制品(产品)，以单次、重复或多次给予、递送或灌注的方式，给予有需要的个体所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，。
按照本发明的第十方面，提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎腹泻的整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群。
按照本发明的第十一方面，提供了整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群在制备用于以下的药物中的用途：改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎腹泻。
按照本发明的第十二方面，提供了第七方面的装置在以下情况中递送粪便物或整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的用途：改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎腹泻。
在可选择的实施方案中，本发明提供了组合物(包括配方，药物组合物，食品，饲料，补充剂，制品等)以及制备和使用它们的方法，所述组合物包括递送载体，配方，容器或装置，其包含处理或未处理的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离的粪便菌群。
在可选择的实施方案中，本发明提供了包含处理或未处理的粪便菌群，整个(或基本上整个)微生物群和/或部分、基本上或完全分离的粪便菌群的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其通过包括以下步骤的方法制备：
(a)(i)提供处理或未处理的粪便样品，或包含整个(或基本上整个)微生物群的样品，或包含完整或部分的粪便菌群或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的组合物；以及递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，以及
(ii)将所述处理或未处理的粪便样品，所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，所述整个(或基本上整个)微生物群，或包含完整或部分粪便菌群或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的组合物放置于所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置中，并且
任选地，在所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置中产生基本上或完全无氧的环境，以及
任选地，所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置在放置所述处理或未处理的粪便样品或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群之前是无菌的或不含细菌的；
(b)(a)所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置通过以下形成基本上或完全无氧(例如，至少约90%，91%，92%，93%，94%，95%，96%，97%，98%，99%，99.5%，99.6%，99.7%，99.8%或99.9%无氧)：将内置或夹住的氧清除装置并入所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置；和/或所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置包含氧清除材料或由氧清除材料包被；和/或用氮气和/或其它惰性非反应性气体完全或基本上置换所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置中的空气；
(c)(a)或(b)所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置部分、基本上或完全模拟(产生)无氧的环境；
(d)(a)至(c)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中为了人或动物使用而制备、标记或配制所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置；
(e)(d)所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述动物使用是用于兽医用途；
(f)(a)至(e)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中在储存或冷冻，喷雾干燥，冷冻干燥或冻干之前，将稳定剂或甘油添入或混入所述处理或未处理的粪便样品，整个(或基本上整个)微生物群，或部分、基本上或完全分离的粪便菌群；
(g)(a)至(f)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置最初被制备成或配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片(geltab)，半固体，片剂，药袋(sachet)，锭剂或胶囊或作为肠道配方，或再次被配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或者作为肠道配方来最终递送；
(h)(a)至(g)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中通过以下处理所述粪便样品，使得粪便菌群与粪便样品中的粗颗粒物质分离：通过匀浆，离心和/或过滤粪便物的粗颗粒物质或非粪便物质，或通过血浆除去法，离心法，细胞分离法(celltrifuge)，柱层析法(例如，亲和层析法)，免疫沉淀法(例如，固定于诸如珠子或平板的固体表面的抗体)；
(i)(a)至(h)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述处理或未处理的粪便菌群，整个(或基本上整个)微生物群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群是冻干的、冷冻干燥的或冷冻的或被加工成粉末；
(j)(a)至(i)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述粪便菌群(包括例如，所述整个(或基本上整个)微生物群)最初来源于筛查或测试疾病或感染的个体和/或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或野生型粪便菌群的个体；
(k)(a)至(j)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中基本上分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群是(包含)粪便菌群的分离物，其是至少约90%，91%，92%，93%，94%，95%，96%，97%，98%，99%，99.5%，99.6%，99.7%，99.8%或99.9%分离的或纯的，或具有不超过约0.1%，0.2%，0.3%，0.4%，0.5%，0.6%，0.7%，0.8%，0.9%或1.0%或更多的非粪便菌群物；或者
(l)(a)至(j)中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述处理或未处理的粪便样品，整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注，
其中，任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地，维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在可选择的实施方案中，本发明的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置还包含：
盐水，介质，消泡剂，表面活性剂，润滑剂，酸中和剂，标志物，细胞标志物，药物，抗生素，造影剂，分散剂，缓冲液或缓冲试剂，甜味剂，去苦味剂，调味剂，pH稳定剂，酸化剂，防腐剂，去甜味剂和/或着色剂；
至少一种维生素，矿物质和/或营养补充剂，其中任选地，所述维生素包括硫胺，核黄素，烟酸，泛酸，吡哆醇，生物素，叶酸，维生素B12，硫辛酸，抗坏血酸，维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，胆碱，肉毒碱，和/或α、β和/或γ胡萝卜素；或
益生元营养素，其中任选地，所述益生元包括刺激粪便菌群或粪便细菌的稳定性、生长和/或活性的任何成分，或任选地包括多元醇，果寡糖(FOS)，低聚寡糖，菊粉，半乳寡糖(GOS)，木寡糖(XOS)，聚葡萄糖，单糖，塔格糖和/或甘露寡糖。
在可选择的实施方案中，本发明提供了包含本发明的递送载体，配方，药物制剂，容器或装置的制品(产品)。
在可选择的实施方案中，本发明提供了制备包含处理或未处理的粪便菌群，整个(或基本上整个)微生物群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置的方法，所述包括：
(a)(i)提供处理或未处理的粪便样品，或包含完整或部分粪便菌群、整个(或基本上整个)微生物群、或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的组合物；以及递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，以及
(ii)将所述处理或未处理的粪便样品，所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，所述整个(或基本上整个)微生物群，或包含完整或部分的粪便菌群或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的组合物放置于所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置中，并在所述容器或装置中产生基本上或完全无氧的环境，
(b)(a)所述的方法，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置通过以下而形成基本上或完全无氧：将内置或夹住的氧清除装置并入所述递送载体，配方，容器或装置；和/或所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置包含氧清除材料或由氧清除材料包被；和/或用氮气和/或其它惰性非反应性气体完全或基本上置换所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置中的空气；
(c)(a)或(b)所述的方法，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置部分、基本上或完全模拟(产生)无氧环境；
(d)(a)至(c)中任一项所述的方法，其中为了人或动物使用而制备、标记或配制所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置；
(e)(d)所述的方法，其中所述动物使用是用于兽医用途；
(f)(a)至(e)中任一项所述的方法，其中在储存或冷冻，喷雾干燥，冷冻干燥或冻干之前，将稳定剂或甘油添入或混入所述处理或未处理的粪便样品，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；
(g)(a)至(f)中任一项所述的方法，其中所述递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置最初被制备成或配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或肠道配方，或再次被配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或者作为肠道配方来最终递送；
(h)(a)至(g)中任一项所述的方法，其中通过以下处理所述粪便样品，使得粪便菌群与粪便样品中的粗颗粒物质分离：匀浆，离心和/或过滤粪便物的粗颗粒物质或非粪便物质，或通过血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱层析法(例如，亲和层析法)，免疫沉淀法(例如，固定于诸如珠子或平板的固体表面的抗体)；
(i)(a)至(h)中任一项所述的方法，其中所述处理或未处理的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群是冻干的、冷冻干燥的或冷冻的或被加工成粉末；
(j)(a)至(i)中任一项所述的方法，其中所述粪便菌群最初来源于筛查或测试疾病或感染的个体和/或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或野生型粪便菌群的个体；或
(k)(a)至(j)中任一项所述的方法，其还包括将以下物质添加至处理或未处理的粪便菌群或添加至液体或溶液，所述液体或溶液用于分离或纯化，储存，冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥，冻干，运输，复原和/或递送处理或未处理的粪便菌群(任选地，整个(或基本上整个)微生物群，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或者包含本发明基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物)：
盐水，介质，消泡剂，表面活性剂，润滑剂，酸中和剂，标志物，细胞标志物，药物，抗生素，造影剂，分散剂，缓冲液或缓冲试剂，甜味剂，去苦味剂，调味剂，pH稳定剂，酸化剂，防腐剂，去甜味剂和/或着色剂，和/或
至少一种维生素，矿物质和/或营养补充剂，其中任选地，所述维生素包括硫胺，核黄素，烟酸，泛酸，吡哆醇，生物素，叶酸，维生素B12，硫辛酸，抗坏血酸，维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，胆碱，肉毒碱和/或α、β和/或γ胡萝卜素，和/或
益生元营养素，其中任选地，所述益生元包括刺激粪便菌群或粪便细菌的稳定性、生长和/或活性的任何成分，或任选地包括多元醇，果寡糖(FOS)，低聚寡糖，菊粉，半乳寡糖(GOS)，木寡糖(XOS)，聚葡萄糖，单糖，塔格糖和/或甘露寡糖；
(i)(a)至(k)中任一项所述的方法，其中整个(或基本上整个)微生物群，基本上分离或纯化的粪便菌群是(包含)粪便菌群的分离物，其是至少约90%，91%，92%，93%，94%，95%，96%，97%，98%，99%，99.5%，99.6%，99.7%，99.8%或99.9%分离的或纯的，或具有不超过约0.1%，0.2%，0.3%，0.4%，0.5%，0.6%，0.7%，0.8%，0.9%或1.0%或更多的非粪便菌群物；或
(m)(a)至(i)中任一项所述的方法，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品，或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注，
其中任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法；或用于改善，稳定，治疗和/或预防便秘的方法；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻或者梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎的方法，其包括给予有需要的个体本发明的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置或本发明的制品(产品)。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法，其包括给予有需要的个体本发明的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置或本发明的制品(产品)，或它们的内容物(例如，其中所含的细菌菌群)。
在可选择的实施方案中，所述处理或未处理的粪便样品或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注；或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群以重复或多次灌注的方式来递送，
其中任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在所述方法可选择的实施方案中，感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症包括炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎，胰功能不全，暴露于毒药或毒素或感染，毒素介导的旅行者腹泻，中毒，假膜性肠炎，梭菌感染，产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染，神经病症，帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症，多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。在可选择的实施方案中，所述处理或未处理的粪便样品或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注；或所述处理或未处理的粪便样品或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群以重复或多次灌注的方式来递送，
其中任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在可选择的实施方案中，本发明提供了递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置，其包含：
(a)整个(或基本上整个)微生物群，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或者包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物，以及任选地，还包含赋形剂或液体，盐水，缓冲液，缓冲试剂或介质或液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质；
(b)(a)所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群从人或动物粪便物分离或纯化；
(c)(a)或(b)所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群利用包括使用离心法，细胞分离法、柱或免疫亲和柱的方法或方案来分离或纯化，或者其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群通过包括以下的方法来分离或纯化：匀浆，离心和/或过滤粪便物的粗颗粒物质或或非粪便物质，或者通过血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱层析法(例如，亲和层析法)，免疫沉淀法(例如，固定于诸如珠子或平板的固体表面的抗体)；
(d)(a)至(c)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述基本上或完全分离或纯化的粪便菌群或所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群处于所述组合物，容器或装置，配方或制品基本上或完全无氧的环境中；
(e)(d)所述的递送载体，配方，容器或装置，其中所述组合物，容器或装置，配方或制品通过以下形成基本上或完全无氧：将内置或夹住的氧清除装置并入所述递送载体，配方，容器或装置；和/或所述递送载体，配方，容器或装置包含氧清除材料或由氧清除材料包被；和/或用氮和/或其它惰性非反应性气体完全或基本上置换所述递送载体，配方，容器或装置中的空气；
(f)(a)至(c)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，所述基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或者所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群处于基本上或完全无氧的环境中；
(g)(a)至(f)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中为了人或动物使用而制备、标记或配制所述递送载体，配方，容器或装置；
(h)(g)所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述动物使用是用于兽医用途；
(i)(a)至(h)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中在储存或冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥或冻干之前，将稳定剂或甘油添入或混入所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物；
j)(a)至(f)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述组合物，容器或装置，配方或制品最初被制备成或配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，小袋子，锭剂或胶囊或肠道配方，或者再次被配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或者肠道配方来最终递送；
(k)(a)至(j)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或所述包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物是冻干的、冷冻干燥的、粉末形式或冷冻的；
(l)(a)至(k)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群最初来源于筛查或测试疾病或感染的个体和/或所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或野生型粪便菌群的个体；或
(m)(a)至(l)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其还包括将以下物质添加至所述整个(或基本上整个)微生物群，所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物，或者将以下物质添加至用于分离或纯化，储存，冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥，冻干，运输，复原和/或递送处理或未处理的粪便菌群的液体或溶液：
盐水，介质，消泡剂，表面活性剂，润滑剂，酸中和剂，标志物，细胞标志物，药物，抗生素，造影剂，分散剂，缓冲液或缓冲试剂，甜味剂，去苦味剂，调味剂，pH稳定剂，酸化剂，防腐剂，去甜味剂和/或着色剂，和/或
至少一种维生素，矿物质和/或营养补充剂，其中任选地，所述维生素包括硫胺，核黄素，烟酸，泛酸，吡哆醇，生物素，叶酸，维生素B12，硫辛酸，抗坏血酸，维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，胆碱，肉毒碱和/或α、β和/或γ胡萝卜素，和/或
益生元营养素，其中任选地，所述益生元包括刺激所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群或粪便细菌的稳定性、生长和/或活性的任何成分，或任选地包括多元醇，果寡糖(FOS)，低聚寡糖，菊粉，半乳寡糖(GOS)，木寡糖(XOS)，聚葡萄糖，单糖，塔格糖和/或甘露寡糖。
(n)(a)至(m)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中基本上分离或纯化的粪便菌群是(包含)所述整个(或基本上整个)微生物群或粪便菌群的分离物，其是至少约90%，91%，92%，93%，94%，95%，96%，97%，98%，99%，99.5%，99.6%，99.7%，99.8%或99.9%分离的或纯的，或具有不超过约0.1%，0.2%，0.3%，0.4%，0.5%，0.6%，0.7%，0.8%，0.9%或1.0%或更多的非粪便菌群物；或
(m)(a)至(l)中任一项所述的组合物，容器或装置，配方或制品，其中所述所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述处理或未处理的粪便样品，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注，
其中任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法，所述方法包括给予有需要的个体本发明的组合物，容器或装置，配方或制品。
在所述方法可选择的实施方案中，所述感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症包括炎症性肠病(IED)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IES)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎，胰功能不全，暴露于毒药或毒素或感染，毒素介导的旅行者腹泻，中毒，假膜性肠炎，梭菌感染，产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染，神经病症，帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症，多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症，或减轻或延缓以上这些情况的症状的方法；或用于改善，治疗和/或预防便秘的方法；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎的方法；或用于预防、减轻或延缓以下患有以下疾病的个体(例如，患者或动物)的症状，改善，稳定或治疗患有以下疾病的个体(例如，患者或动物)的方法：脊椎关节病，脊椎关节炎或骶髂关节炎(一个或两个骶髂关节的炎症)；肾炎综合征；炎症性或具有消化道或肠成分的自身免疫疾病状况如狼疮，肠易激综合征(IBS或痉挛性结肠)，或肠炎如溃疡性肠炎或克罗恩肠炎；便秘，孤独症；退行性神经疾病如肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)，多发性硬化症(MS)或帕金森氏病(PD)；肌张力障碍(例如，斯太纳特病或近端肌强直性肌病)；自身免疫性疾病如风湿性关节炎(RA)或幼年特发性关节炎(JIA)；慢性疲劳综合征(包括良性肌痛性脑脊髓炎，慢性疲劳免疫功能障碍综合征，慢性传染性单核细胞增多症，流行性肌痛性脑脊髓膜炎)；肥胖；低血糖症，糖尿病前期综合征，I型糖尿病或II型糖尿病；特发性血小板减少性紫癜(ITP)；急性或慢性过敏反应，如荨麻疹，皮疹，风疹或慢性风疹；和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作，所述方法包括：
以单次、重复或多次给予、递送或灌注的方式，给予有需要的个体本发明的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置或本发明的制品(产品)。
在可选择的实施方案中，所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的量经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注；或所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群以重复或多次灌注的方式给予，
其中任选地，重复或多次给予、递送、灌注或植入方案包括每天进行灌注第一次大约10天，第二次每天灌注大约10天，第三次每天灌注，然后是第四次每天灌注可能是每周，然后任选地维持第二次或更多的每周灌注，直到组织恢复正常状态。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于递送本发明的(包含细菌菌群的)组合物或整个(或基本上整个)微生物群或粪便物的装置，其包括：
(a)图1或图2所示的装置或其等同物；或
(b)(1)袋子或容器，其包含与软管或等同物近端可控连接的出口孔，
其中所述袋子或容器任选地由不透气或不透氧气的材料制成，
以及任选地，所述袋子或容器由柔性材料或包含聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯膜(或包含MYLARTM)的材料制成，
以及任选地，所述袋子或容器是(IV样)静脉注射样袋子，
以及任选地，所述袋子或容器具有附属物，所述附属物允许袋子悬挂于座上，例如，放置/悬挂在内窥镜上，
以及任选地，所述袋子或容器通过开关阀或等同物可控连接至能够从袋子排除全部气体或空气的负压装置，
以及任选地，所述袋子或容器通过开关阀或等同物可控连接至用于通过出口孔冲洗袋子的液源或储存容器，并且任选地，所述液源或储存容器处于正压下，
以及任选地，所述软管或等同物包括至少一个夹子或关闭阀或止回阀，从而防止材料从管的远端回流至近端部分或从管回流至袋子或容器；
(2)在所述软管或等同物远端的开关阀或等同物或闭孔螺帽，
以及任选地，用于连接至结肠镜或内窥镜鲁尔锁接口或等同物的鲁尔锁紧头，其中任选地，所述鲁尔锁紧头内置于阀中或与阀分离，
以及任选地，用于连接至灌肠管或装置或等同物的灌肠管尖端，其中任选地，所述灌肠管尖端内置于阀中或与阀分离，以及任选地，其还包括安全装置或安全夹，用于在压力下阀或鲁尔锁紧头或灌肠管尖端遗失(脱落)的情况下关闭远端孔；以及
(3)泵或手泵，用于通过软管或等同物将袋子或容器中的物质移出至远端或开关阀或等同物；或
(c)(a)或(b)的装置，其还包含本发明的粪便物或组合物。
在可选择的实施方案中，本发明提供了袋子或容器，其包含整个(或基本上整个)微生物群，或处理或未处理的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离的粪便菌群或本发明的组合物(例如，包含整个(或基本上整个)微生物群，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的配方，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物)，以及任选地，其还包含赋形剂，或液体，盐水，缓冲液，缓冲试剂或介质，或液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质，其中所述袋子或容器在结构上与本发明的装置的袋子或容器(例如，如图1或图2所示)相同或相似，其中任选地，所述袋子的内部是基本上或完全无氧的环境，或所述袋子的内部与无氧环境基本上或完全相似。
在可选择的实施方案中，可以将特异性的抗艰难梭菌口服抗体(例如，鸟类的)添加至溶液(例如，盐水，介质，缓冲液)中，所述溶液用于分离或纯化，储存，冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥，冻干，运输，复原和/或递送本发明的组合物(例如，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物)。产品与这些特异性的抗艰难梭菌口服抗体的组合增强了所述产品的根除机制。
在以下的附图和说明书说明了本发明的一个或多个实施方案的细节。本发明的其它特征、目的和优势通过说明书和附图以及权利要求书是显而易见的。
本文所引用的所有出版物、专利、专利申请通过引用明确并入用于所有目的。
附图详述
本文示出的附图是为了说明本发明的实施方案，并非意图限制由权利要求书所包括的本发明的范围。
图1A示出了本发明的示例性储存装置；以及图1B示出了下文所述的本发明的示例性递送装置。
图2示出了本发明的示例性递送装置。
各幅图中相似的附图标记指示相似的元件。现在，将针对本发明的多个示例性实施方案详细地进行说明，其中的实例在附图中说明。提供以下的详述，以使读者能够更好地理解本发明各方面和实施方案的某些细节，并不应当理解为对本发明范围的限制。
详细描述
在可选择的实施方案中，本发明提供了组合物，例如，配方和药物制剂，制品，容器，递送载体，装置以及递送材料，其包含用于粪便菌群植入的处理和/或分离的粪便(faecal/fecal))物。在一实施方案中，本发明的包含粪便菌群(例如细菌)的处理和/或分离的粪便物可在不同个体之间植入，例如，人与人之间或动物之间。在一实施方案中，将本发明的处理的粪便物植入回收集它们的同一个体中，例如，以在药物处理(例如，抗生素处理或化疗)之后或在直立性灌洗之后重新入驻结肠，例如，用于引起胃肠(GI)道包括结肠通便(例如，清洁)。
本发明提供了用于改善，稳定或治疗肠病或感染的方法，其包括使用本发明的递送载体，配方，制品或容器或装置，例如，作为粪便细菌疗法，粪便灌注，粪便植入，或人体益生菌灌注(HPI)。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于改善，稳定，治疗或预防任何感染，肠病或具有肠功能障碍成分的病症的方法，例如，中毒，假膜性肠炎，艰难梭菌感染，炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，抑郁症，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎或胰功能不全。
例如，在一实施方案中，由于抗生素不会根除艰难梭菌及其孢子，j将本发明的包含处理和/或分离的粪便菌群的递送载体，配方，制品，或容器或装置输注至感染或患病个体(例如，患者或动物)的结肠时，能够改善，稳定或根除艰难梭菌(或与该感染相关的假膜性肠炎)。在可选择的实施方案中，获自供体的粪便菌群(在可选择的实施方案中，其以处理或分离的形式处于本发明的递送载体，配方，制品，或容器或装置中)包含感染或患病接受者缺失或不充足的(例如，在数量或功能上)一部分，基本上全部或全部粪便菌群，例如，细菌。尽管本发明不受限于任何具体的作用机制，但在一些实施方案中，从供体向接受者转移(例如，从人到人)受感染个体的一部分，基本上全部或全部粪便菌群的等同物改善或根除了感染或与该感染相关的假膜性肠炎。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物，例如，配方和药物制剂，以及装置，递送材料，递送载体，制品，容器和装置允许粪便菌群(例如，人类菌群)成分安全植入至有需要的个体，例如，受感染的、患病的和垂死的患者，从而提供始终安全还有功能的菌群递送给接受者或患者。
在可选择的实施方案中，本发明提供了用于产生可长期保存的标准化新鲜粪便菌群的可靠方法。例如，在一实施方案中，包含粪便菌群的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置包含基本上或完全无氧的环境。在另一实施方案种，营养素如“益生元营养素”可以被添加(例如，以干形式或液体形式)至溶液(例如，盐水，介质，缓冲液)中，所述溶液用于分离或纯化，储存，冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥，冻干，运输，复原和/或递送本发明的组合物(例如，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物)。益生元营养素可以是刺激粪便菌群如细菌的稳定性、生长和/或活性的任何成分；例如，在可选择的实施方案中，多元醇，果寡糖(FOS)，低聚寡糖，菊粉，半乳寡糖(GOS)，木寡糖(XOS)，聚葡萄糖，单糖如塔格糖和/或甘露寡糖被用作实施本发明的益生元。在一实施方案中，添加益生元以防止粪便菌群在分离或纯化，冷冻，冷冻干燥，喷雾干燥，溶液中复原等之后“休克”。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物，例如，递送载体，配方和药物制剂，制品或容器或装置的成分包括整个(或基本上整个)微生物群，或大量的类杆菌属(Bacteroides)和/或硬壁菌门(Firmicutes)(例如，存在较大量的类杆菌属和/或硬壁菌门，通常在原位被发现)，例如，以便能够改善和/或根除艰难梭菌感染和/或与该感染相关的假膜性肠炎。在可选择的实施方案中，本发明的组合物，例如递送载体，配方和药物制剂，制品，或容器或装置，可用于(例如，经配制和/或按剂量用于)个体，例如，诸如患有诸如肠炎(例如，艰难梭菌感染的假膜性肠炎)和便秘的难治病症的患者或动物中反复使用。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物，例如，递送载体，配方和药物制剂，制品或容器或装置的成分包括选择的细菌种类，例如类杆菌属，硬壁菌门，苏云金杆菌(Bacillus thuringiensis)(能够产生针对艰难梭菌的肽抗生素的细菌)。所述细菌种类可以通过离心法或血浆除去法来分离。
在可选择的实施方案中，可以将选择的细菌种类，例如类杆菌属，硬壁菌门，苏云金杆菌作为含有细菌种类的浓度配方以含有野生型细菌添加至所述组合物如递送载体，配方和药物制剂，制品，或容器或装置的成分中。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物可被配制成粪便浆，盐水或缓冲悬浮液(例如，对于灌肠剂，悬浮在缓冲液或盐水中)，用于口服递送的饮料(例如，乳，酸奶，奶昔，调味饮料或等同物)等。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物可被配制成灌肠产品，喷雾干燥产品，复原灌肠剂，小胶囊产品，适于给予儿童的小胶囊产品，球形注射器，适于用盐水添加在家灌肠的球形注射器，粉末产品，处于去氧小袋中的粉末产品，处于去氧小袋中的粉末产品(其可被添加至例如，球形注射器或灌肠剂或装置中的喷雾干燥产品，所述装置可被连接至具有合适的载体媒介如酸奶或乳的容器，并且其可被直接并入作为例如儿童的剂量给予)。
在一实施方案中，可以通过拧上盖将本发明的组合物直接在载体介质中递送，其中所述粪便物悬浮于所述盖中并在所述盖直接旋入载体介质中时得到释放。
在可选择的实施方案中，递送本发明组合物的方法包括通过悬浮在盐水或缓冲液中的灌肠剂，通过口服饮料(例如，乳，酸奶，调味饮料等)，通过小肠灌注，通过经鼻十二指肠管，通过胃造口术或通过利用结肠镜将粪便浆送入肠中。在一些实施方案中，通过结肠镜递送以尽可能近地灌注并检查任何结肠病理可能是有利的。
在可选择的实施方案中，用于本发明组合物和方法中的粪便菌群最初来源于(全部或部分)筛查或测试疾病或感染的个体，和/或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或正常的代表性“野生型”粪便菌群的个体；例如，类杆菌属和/或硬壁菌门，和/或其它粪便菌群如苏云金杆菌的正常补充物。在一实施方案中，取决于供体粪便物中缺乏的菌群(例如，细菌)种类，或为实现期望的效应，最初制备产品或递送产品时，将一种或多种其它(或“补充性”)种类，例如，类杆菌属，硬壁菌门和/或苏云金杆菌，添加至递送产品(与其一起给予)，例如，在应用于个体(例如，患者或动物)之前混入其它种类，例如，为递送而复原粉末，冻干物或冻干组合物时；或一种或多种其它(或“补充性”)种类可以共给予。这些其它的菌群种类可以直接从供体分离或纯化，或可以在添加之前在体外扩增(培养)一段时间，或可以来自(源自)纯培养物，例如，来自ATTC保藏库。例如，在一些应用中，例如，为实现期望的效应或治疗结果，使用递送增加量的一种或多种粪便菌群(例如，细菌)种类，例如，递送的产品(例如，整个(或基本上整个)微生物群，或包含完整或部分粪便菌群的组合物，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群)用一种或多种其它(或“补充性”)种类，例如，类杆菌属，硬壁菌门和/或苏云金杆菌来增加(“掺入”)，上述其它种类可从供体直接分离，或可以来自纯培养物等。
在一些实施方案中，供体的选择至关重要，例如，以避免使接受者感染单独的感染或疾病。在可选择的实施方案中，取决于供体和接受者例如，人或动物的种类，供体至少进行以下测试(筛查)：例如，逆转录病毒(例如，人类免疫缺陷病毒，HIV)；甲型肝炎，乙型肝炎和/或丙型肝炎；巨细胞病毒；埃-巴二氏病毒，可检测到的寄生虫和/或细菌病原体。
在可选择的实施方案中，本发明提供了制备用于植入的粪便菌群(例如，整个(或基本上整个)微生物群)的方法，首先包括从一个或多个健康的(例如，筛查的)供体收集。在可选择的实施方案中，通过本发明的粪便收集装置运输新鲜的粪便，在一实施方案中，所述装置包括适于无氧的(或基本上无氧的)合适容器。示例性的合适的粪便收集装置1如图1A所示。图1A示出了本发明的示例性容器，其包含粪便且包括用于接收粪便的槽2。然后，可以将容器放置于袋子3中，所述袋子3是相配的一次性密封自封袋/密封袋。
在可选择的实施方案中，通过例如并入容器的内置或夹住的氧清除装置，例如如美国专利号7,541,091中所描述的氧清除颗粒使容器无氧。在另一实施方案中，容器本身由氧清除材料制成，例如，氧清除铁，例如，如02BLOCKTM中所述的或等同物，其利用纯化和改良的分层粘土作为氧清除铁性能增强载体；活性铁被直接分散在聚合物中。在一实施方案中，将氧清除聚合物用于制备容器本身或用于包被容器或作为待添加的颗粒；例如，如美国专利申请公开号20110045222中所描述的具有一种或多种不饱和烯烃的均聚物或共聚物的聚合物混合物；一种或多种聚酰胺均聚物或共聚物；一种或多种聚对苯二甲酸乙二醇酯均聚物或共聚物；其表现出氧清除活性。在一实施方案中，将氧清除聚合物用于制备容器本身或用于包被容器或作为待添加的颗粒；例如，如美国专利申请公开号20110008554中所描述的包含聚酯、共聚酯醚和氧化催化剂的组合物，其中所述共聚酯醚包括含有聚(四亚甲基-共-亚烃醚)的聚酯片段。在一实施方案中，将氧清除聚合物用于制备容器本身或用于包被容器或作为待添加的颗粒；例如，如美国专利申请公开号201000255231中所描述的聚合物基质中的铁/盐颗粒，和具有氧清除微粒的氧清除膜。
可选择地，除了氧清除装置之外或为替代氧清除装置，用氮气和/或其它惰性非反应性气体(完全或基本上)置换容器中的空气。在可选择的实施方案中，容器部分、基本上或完全模拟(产生)无氧环境。
在可选择的实施方案中，将粪便(例如，粪便样品)保存在视觉上可接受的容器中，所述容器既不渗漏也不会发出气味且保持无氧环境。在可选择的实施方案中，容器在接受粪便菌群之前是无菌的。
在可选择的实施方案中，将容器维持在室温以下，例如，在例如，“粪库”或进行植入的地方制备，运输和/或储存过程中的大多数步骤或全部时，是冷冻的。例如，一旦运送至“加工粪库”，其就被储存在凉爽的房间，冷容器或冰箱中，从而使菌群代谢降至最低。在可选择的实施方案中，其不被冷冻以防止破坏粪便中的细菌细胞。
在可选择的实施方案中，将稳定剂如甘油添加至收获和/或储存的材料中。在一实施方案中，粪便被立即在液氮或任何相似的冷冻剂中冷冻，使得例如，其在等待加工时能被储存更长的时间。
在可选择的实施方案中，如上文所指出的，测试粪便的各种病原体。在可选择的实施方案中，一旦清除感染性因子，其就被匀浆并过滤，以去除大的颗粒物质。在可选择的实施方案中，其被细分成所需的体积，例如，可以为5cc至3升或更多升。例如，在一实施方案中，容器包含50克(g)粪便，其可以被保存在合适的耐氧塑料中，例如，金属化聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯膜或金属化MYLARTM。
在可选择的实施方案中，如图1B所述，示例性的治疗工具(递送系统)10和其中容纳粪便物的器具是静脉注射-样(IV-样)给予装置11，例如，具有手动泵12与所述装置相连。适宜地，袋子11是不透气的金属化MYLARTM。当整个器具管道通过鲁尔锁定机构13而与结肠镜活检通道相连时，手动泵12可以使存于塑料装置上部的液化粪便内容物易于向前泵出。以这种方式，结肠镜或甚至是肠镜将变成递送机构。对于该实施方案，其通常可以任何距离进入结肠，并且可选择地可进入盲肠。在可选择的实施方案中，按需要，材料进入末端回肠或甚至更高。在可选择的实施方案中，利用肠镜，其可被灌注至十二指肠或以下。在可选择的实施方案中，艰难梭菌(或与该感染相关的假膜性肠炎)被所灌注的粪便样品或处理粪便改善或根除。
另一可选择的实施方案如图1所示。在该实施方案中，治疗工具/递送系统20包括含有盐水(NaCl)22的IV-样袋子21和本发明的粪便/细胞23。除了手动泵24和鲁尔锁25之外，递送系统还配备有冲洗孔26(用于冲洗出袋子)，夹子27(以防止回流)和具有鲁尔锁连接的灌肠尖端28。
在可选择的实施方案中，将植入材料进行匀浆和滤除。在可选择的实施方案中，将这种处理的材料放置于容器，例如，袋子中，所述容器可以连接至鼻胃管或鼻十二指肠管，从而使内容物灌注至例如胃，十二指肠管或远端空肠中。可选择地，将其保存于容器如袋子中，所述容器连接至灌肠尖端，以便作为灌肠剂给予。
在可选择的实施方案中，为了分离非细菌成分并产生可被冷冻或冻干且可长期保存的稳定产品，可将粪便匀浆并从粗颗粒物质过滤。在可选择的实施方案中，接着从细菌分离微观纤维/非活体物质。可以使用几种方法，包括例如用不同滤膜尺寸反复过滤，例如，下降到细菌的大小的滤膜尺寸。
在一实施方案中，可以使用不同的滤膜来分离细菌种类。这与例如WO2011/033310A1中Williams使用的利用纱布的粗过滤的技术不同，这比本发明利用不同尺寸的滤膜来获得纯化细菌的技术差。
在一实施方案中，用于过滤整个粪便的过滤方案适用于达到几乎100%的细菌最高浓度。在一实施方案中，过滤方案是两步方案，其适于利用玻璃纤维深度滤膜进行初步净化。在一实施方案中，粪便在正压下过滤。在一实施方案中，这将利用30微米PVDF滤膜的组合或三明治结构。在一实施方案中，该三明治方案将在正压下过滤产品。随后，在一实施方案中，将膜浓缩用作另一步，以减小滤液的体积。在一实施方案中，可以在氮气保护下冷冻干燥或喷雾干燥之前进行该步骤。
可用于过滤的可选择的膜包括但不限于，尼龙滤膜，硝酸纤维素滤膜，PES滤膜，Teflon滤膜，混合纤维素酯滤膜，聚碳酸酯滤膜，聚丙烯滤膜，PVC滤膜或石英滤膜。可以使用这些滤膜的多种组合来得到更高纯度的细菌，去除为冷冻，喷雾干燥或冻干作准备的固体和液体。
为了冷冻，在可选择的实施方案中，将细菌保存在防止解冻时细胞爆裂的液体中。这可以包括多种稳定剂，例如，甘油和合适的缓冲液，和/或乙二醇。在可选择的实施方案中，冷冻保护使用终浓度为约20%至60%的稳定剂，这取决于所用的稳定剂；这通过防止冰晶形成而帮助稳定蛋白，否则所述冰晶会破坏蛋白结构。
在可选择的实施方案中，帮助降低活细菌破坏的稳定剂包括脱脂乳，赤藓糖醇，阿糖醇，山梨醇，葡萄糖，果糖和其它多元醇。聚合物如葡聚糖和聚乙二醇也可以用于稳定粪便细菌细胞。
将合适量的细菌菌群与稳定剂混合，从而使其在容器中被快速冷冻并保持冷冻，所述容器将用于将其运输至合适的设施，在那里将其解冻之后灌注给患者。
在可选择的实施方案中，整个(或基本上整个)微生物群，或分离和/或处理的(例如，纯化或分离的)粪便物和/或菌群可被冻干或冷冻干燥，或产品可被冷冻。在可选择的实施方案中，冷冻干燥使大多数细胞保持存活，并产生可被轻轻压成粉末的粉末化形式的产品。然后，可以将粉末或冻干或冷冻干燥的菌群或分离物封装入载体，例如，片剂，凝胶片，丸剂或胶囊(例如，肠衣胶囊)中，或放置到用于摄取的充油胶囊中。可选择地，在递送给个体之前，将冷冻干燥或冻干的产品或粉末在例如，液体如无菌液体，如盐水，缓冲液或介质如液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质中复原。
在可选择的实施方案中，整个(或基本上整个)微生物群，或分离和/或处理的(例如，纯化或分离的)粪便物和/或菌群可被喷雾干燥。在一实施方案中，喷雾干燥优于冷冻干燥或冻干。
在可选择的实施方案中，整个(或基本上整个)微生物群，或分离和/或处理的粪便物和/或菌群用野生型细菌补充，所述野生型细菌来源于正常动物(例如人)菌群和/或重组处理的细菌，例如，可合成具有自我保护或改善效应的蛋白，小分子或碳水化合物的重组微生物；或当与合适的信号(例如，通过摄取来递送的化学品)一起提供时，能自我破坏的重组微生物。
在可选择的实施方案中，植入产品(例如，本发明的包含分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群的组合物)通过灌注，例如，通过直肠，气孔或下到上胃肠(GI)道递送，或者，其可以用于栓丸，片剂或胶囊形式中，例如，肠衣分级释放的胶囊或片剂，例如，添加赋形剂。在可选择的实施方案中，植入产品作为栓剂给予，以便在直肠中给予最高浓度。
在一实施方案中，植入产品(例如，本发明的包含分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群的组合物)在递送给个体之前、期间和/或之后，或用于递送时或递送期间，储存在液体，例如，无菌液体如盐水，缓冲液或介质如液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质中。
在可选择的实施方案中，本发明的组合物和方法用于改善，稳定，预防和/或治疗多种胃肠病症，例如艰难梭菌感染，产气荚膜梭菌以及其它梭菌感染，肠道易激综合征，便秘，结肠袋炎，克罗恩病和显微肠炎；神经病症如帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。在一实施方案中，神经病症通过封装或冷冻的材料治疗。在可选择的实施方案中，对于肠炎患者，需要周期性给予，以抑制并逆转炎症性肠病和肠道易激综合征。
在可选择的实施方案中，过滤和/或匀浆粗收集的粪便，然后通过血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱层析(例如，亲和层析)，免疫沉淀法(例如，固定于诸如珠子或平板的固体表面的抗体)(例如，从含有纤维的“渣滓”)分离细菌细胞。离心，包括使用“细胞分离机”(例如，Baxter modelEDIFUGE1215TM)是一种涉及利用离心力分离混合物的方法。对于“细胞分离”，最浓密的成分飞溅到转盘的外部，同时残余的成分将移动到轴线处。通过在快速移动的玻璃板间旋转平整的产品，重力的作用得到加强。可以设置离心机或细胞分离机，使得粪便足够稀释并固定在旋转周期，并且收集将仅发生在离心机的边缘处。
在可选择的实施方案中，利用冷冻保护剂冷冻例如，通过离心法，细胞分离法，血浆除去法等分离或纯化的野生型细菌细胞(包括例如，整个(或基本上整个)微生物群)。在可选择的实施方案中，将该材料冷冻在容器如袋子中，然后其可以用于通过结肠镜，鼻十二指肠管或鼻胃管灌注。在可选择的实施方案中，其可被送交至某机构(例如，医院药房)，以便在例如-20°C或以下保持冷冻。可选择地，可以将经过离心的材料冻干；并且可以将其用于溶液，凝胶，凝胶片，丸剂，胶囊或片剂或栓剂中，例如，以便在随后复原作为灌肠剂或通过结肠镜灌注。
在一实施方案中，冷冻保护剂是海藻糖。海藻糖在喷雾干燥或冷冻干燥之前还可以充当还原时的成分或充当其它试剂。
在可选择的实施方案中，可以长期服用包含本发明组合物(例如，分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群)的溶液，凝胶，凝胶片，丸剂，胶囊或片剂，例如，以天为基础长期，例如，一周，两周，三周或四周或数个月或更久，以便治疗，稳定，改善或预防慢性和/或免疫病症诸如，例如持续性感染，类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，自身免疫性肾病，例如肾炎，重度阻塞，炎症性肠病(IBD)，肠易激综合征(IBS)，以及本文所列的其它疾病状况。
整个微生物群的制剂或培养物
在可选择的实施方案中，本发明的组合物(例如，制品或配方)，包括含有个体或物种(例如，人或其它哺乳动物)的整个或基本上整个微生物群的制剂，配方，培养物或培养物提取物或分离物。在可选择的实施方案中，本发明提供了用于预防多种感染，疾病或病症，减轻多种感染，疾病或病症的症状，改善，稳定或治疗多种感染，疾病或病症的组合物和方法，其包括给予这些“整个或基本上整个微生物群”制剂(例如，培养物或培养物分离物)；例如，给予用于预防以下疾病，减轻以下疾病的症状，改善，稳定或治疗以下疾病的“整个或基本上整个微生物群”制剂：脊椎关节病，脊椎关节炎或骶髂关节炎(一个或两个骶髂关节的炎症)；肾炎综合征；具有消化道或肠成分的炎症性或自身免疫疾病状况，如狼疮，肠易激综合征(IBS或痉挛性结肠)或肠炎如溃疡性肠炎或克罗恩肠炎；便秘，孤独症；退行性神经疾病如肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)，多发性硬化症(MS)或帕金森氏病(PD)；肌张力障碍(例如，斯太纳特病或近端肌强直性肌病)；自身免疫性疾病如风湿性关节炎(RA)或幼年特发性关节炎(JIA)；慢性疲劳综合征(包括良性肌痛性脑脊髓炎，慢性疲劳免疫功能障碍综合征，慢性传染性单核细胞增多症，流行性肌痛性脑脊髓膜炎)；肥胖；低血糖症，糖尿病前期综合征，I型糖尿病或II型糖尿病；特发性血小板减少性紫癜(ITP)；急性或慢性过敏反应如荨麻疹，皮疹，风疹或慢性风疹；和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作。
在可选择的实施方案中，本发明提供了组合物和方法，其给予这些“整个或基本上整个微生物群”制剂以预防多种感染，疾病或病症，减轻多种感染，疾病或病症的症状，改善或治疗多种感染，疾病或病症，所述多种感染，疾病或病症包括例如，便秘，炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎，胰功能不全，暴露于毒药或毒素或感染，毒素介导的旅行者腹泻，中毒，假膜性肠炎，梭菌感染，产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染，神经病症，帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症或多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。
尽管本发明不受任何具体的作用机制限制，但本发明的处理或未处理的粪便样品，或本发明的包含完整或部分的粪便菌群样品(例如，整个或基本上整个微生物群)的组合物，或本发明的部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，当灌注入接受者(例如，人或哺乳动物)时，在肠道中大量繁殖。在一实施方案中，通过过滤人类菌群，和/或通过旋转或离心法，血浆除去法，细胞分离法，柱层析(例如，亲和层析)或免疫沉淀法等制备(例如，分离)这些粪便菌群制剂，从而提取几乎纯的或基本上纯的或纯的粪便菌群(例如，“细菌团”)。
在可选择的实施方案中，通过培养同时培养的整个(或基本上整个)微生物群(例如，全都在一起，没有任何预分离出任何特定的细菌种类)来制备本发明的组合物。在一实施方案中，将“整个(或基本上整个)微生物群培养物”样品配制成，例如，液体或冷冻干燥的或冷冻的产品。在一实施方案中，这些制剂不含任何(或基本上不含)非菌群物质，例如，粪便样品中通常存在的不吸收的成分，例如，未处理的人粪便。在一实施方案中，未处理的(例如，人)粪便被制成治疗剂或制剂。
在一实施方案中，本发明提供了通过从合适的供体采集粪便样品来培养整个哺乳动物如人菌群的方法。在一实施方案中，合适的供体是不含病原体的个体；例如，在一方面，样品从被分类为正常且没有任何病原体的供体收集。在一实施方案中，作为单独的疗法或结合其它疗法，来自瘦供体的细菌可以用于治疗肥胖患者的肥胖。
在可选择的实施方案中，在完全或基本上完全无氧的条件下，培养进行大约2，3，4，5，6，7或8或更多天。可以利用标准培养方案，利用例如，非选择性肠微生物群培养基(GMM)，并且在一实施方案中，在大约36.8°C的(人)体温下孵育。可以利用缺乏(或基本上缺乏)氧气但含氮气、二氧化碳和氢气的环境。随着GMM组合物浓度的变化，可以使用不同的GMM。
然后通过例如，用无菌刮刀刮擦来收获集落或培养的菌群。可以利用例如，冷沉淀物诸如例如，甘油，半胱氨酸或乳，将收获的集落或培养的菌群冷冻在例如，约-80°或以下(例如，在冷藏室中)。然后，这样的培养物可被等分成仅用一次(因为再培养可能导致附着性丧失)。在一实施方案中，方法可以包括在例如类似于GMM的脂质培养基中再培养。该整个培养基可以利用例如，具有半胱氨酸的甘油再次冷冻；并且在一实施方案中，可以保持冷冻或冷冻干燥。这能产生约108至约1010CFU。
在可选择的实施方案中，可配制成粉末，干燥，冷冻，冷冻干燥或液体或其它形式的培养的(例如，人)细菌(例如，整个或基本上整个微生物群)，和/或其可以用作灌肠剂，食品或食品添加剂或配方(例如，添加至酸奶，乳，饮料，调味饮料或食品)，或作为胶囊，片剂，凝胶片等(例如，作为肠衣胶囊)来递送以再次大量繁殖或可选择地或治疗性地“大量繁殖”肠道菌群。
在可选择的实施方案中，将培养的细菌添加至“整个(或基本上整个)微生物群”的培养物或样品或配方。例如，在一实施方案中，第一次给予或最初的日配方仅包含“整个微生物群”配方；而在其它实施方案中，第一次给予或最初的日配方既包含“整个微生物群”又包含其它培养的细菌，例如，培养的益生菌。在可选择的实施方案中，较不频繁的配方或剂量(其可以是在较小或较大的间隔，或周期性间隔或由医师或兽医根据改善的速率确定的间隔等逐步的)仅包含“整个微生物群”；而在其它实施方案中，既包含“整个微生物群”又包含其它培养的细菌，例如，培养的益生菌。
在可选择的实施方案中，为了实现期望的效应或治疗结果，其它培养的细菌(例如，添加至“整个微生物群”中)是类杆菌属，硬壁菌门和/或苏云金杆菌，其从供体直接分离，或可以来自纯培养物等。在可选择的实施方案中，使用递送增加量的一种或多种粪便菌群(例如，细菌)种类，例如，递送的“整个微生物群”产品由一种或多种其它物种，例如，类杆菌属，硬壁菌门和/或苏云金杆菌种类来增加(“掺入”)。
多次或重复灌注或给予
在可选择的实施方案中，本发明的组合物(例如，制品或配方)，包括处理或未处理的粪便样品，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或本发明的“整个人微生物群培养物”，或整个(或基本上整个)微生物群或以上的组合，经配制或标准化用于重复或多次递送或灌注。在本发明方法的可选择实施方案中，例如，整个人微生物群的部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或整个(或基本上整个)微生物群，或以上的组合，通过重复或多次递送或灌注来递送或给予。
因而，本发明提供了组合物和方法，其用于治疗，稳定或改善肠道菌群感染或难以持久逆转的病症，或用于治疗或改善特征为难以持久逆转的肠道菌群感染的病症。已经发现，多次，重复灌注能够克制肠道菌群感染或难以持久逆转的病症。在可选择的实施方案中，在实施本发明的方法和/或组合物(例如，制品或配方)的过程中，多次或重复的粪便菌群植入(给予，灌注)能够克制具有例如，病原性和/或外来细菌菌株或慢性病症的个体(例如，人或患者)进行中的菌群感染的潜在顽疾。
在没有充分消除感染性(例如，病原性的和/或外来的)细菌的情况下，可能返回到进行中的原症状。已知细菌有时不分裂，且可以在物体的很多潮湿(例如，内部)表面的生物膜中存活。其次，细菌有孢子，所述孢子在间断的孢子形成时期很难根除。还有休眠形式的细菌，可以在细胞内或细胞外，它们更难根除——除非休眠形式正在分裂。最后，细胞内的细菌可以等待，直到它们寄居的肠壁细胞流入肠腔，再次感染菌群。在可选择的实施方案中，本发明方法的多次或重复肠道菌群灌注能够，并且可以被要求来杀死或以其它方式失活存活(例如，感染性的，病原性的和/或外来的)细菌，所述细菌被保护于细胞、生物膜等之内。在可选择的实施方案中，本发明方法的多次或重复肠道菌群灌注能够，并且可以被要求来杀死或以其它方式失活移动到更接近肠腔的隐窝的细菌细胞，在那里，它们流入粪便流，并再次感染个体或患者。
此外，在可选择的实施方案中，本发明方法和/或组合物(例如，制品或配方)的多次(周期性)或重复的粪便菌群植入(给予，灌注)可有效预防，稳定患有以下疾病的个体(例如，患者)，减轻患有以下疾病的个体(例如，患者)的症状，改善或治疗患有以下疾病的个体(例如，患者)：脊椎关节病，脊椎关节炎或骶髂关节炎(一个或两个骶髂关节的炎症)；肾炎综合征；具有消化道或肠成分的炎症性或自身免疫疾病状况如狼疮，肠易激综合征(IBS或痉挛性结肠)或肠炎如溃疡性肠炎或克罗恩肠炎；便秘，孤独症；退行性神经疾病如肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)，多发性硬化症(MS)或帕金森氏病(PD)；肌张力障碍(例如，斯太纳特病或近端肌强直性肌病)；自身免疫性疾病如风湿性关节炎(RA)或幼年特发性关节炎(JIA)；慢性疲劳综合征(包括良性肌痛性脑脊髓炎，慢性疲劳免疫功能障碍综合征，慢性传染性单核细胞增多症，流行性肌痛性脑脊髓膜炎)；肥胖；低血糖症，糖尿病前期综合征，I型糖尿病或II型糖尿病；特发性血小板减少性紫癜(ITP)；急性或慢性过敏反应如荨麻疹，皮疹，风疹或慢性风疹；和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作。
在可选择的实施方案中，通过使用本发明的方法或组合物，包括过滤的人粪便的周期性灌肠剂，通过鼻十二指肠(ND)管或鼻胃(NG)管周期性灌注来实施(进行)本发明。
在可选择的实施方案中，本发明的方法或组合物配制或使用多种配方，例如，冷冻的提取的粪便细菌物可以悬浮成调味饮料或放下ND或NG管或作为灌肠剂插入。
在可选择的实施方案中，提取的细菌——“野生型”是冷冻干燥的(任选地，在部分、基本上或完全纯化和分离之后)并形成粉末；然后，它们可以作为例如，肠衣胶囊，片剂，溶液等进行摄取。
在可选择的实施方案中，最初，每天服用、灌注或给予本发明的这些“产品”，然后频率越来越低，并且在一些实施方案中，最终几周或几个月一次。
在可选择的实施方案中，培养的细菌可以添加至部分、基本上或完全纯化或分离的粪便菌群。例如，在一实施方案中，第一次给予或最初的日配方仅包含部分、基本上或完全纯化或分离的粪便菌群；而在其它实施方案中，第一次给予或最初的日配方既包含部分、基本上或完全纯化或分离的粪便菌群又包含培养的细菌，例如，培养的益生菌。在可选择的实施方案中，较不频繁的配方或剂量(其可以是在较小或较大的间隔，或周期性间隔或由医师或兽医根据改善的速率确定的间隔等逐步的)仅包含部分、基本上或完全纯化或分离的粪便菌群；而在其它实施方案中，既包含部分、基本上或完全纯化或分离的粪便菌群又包含培养的细菌，例如，培养的益生菌。
在可选择的实施方案中，为了实现期望的效应或治疗结果，培养的细菌是类杆菌属和/或硬壁菌门和/或苏云金杆菌，其可从供体直接分离，或可以来自纯培养物等。在可选择的实施方案中，使用递送增加量的一种或多种粪便菌群(例如，细菌)，例如，递送的产品由一种或多种其它物种，例如，类杆菌属和/或硬壁菌门和/或苏云金杆菌来增加(“掺入”)。
在可选择的实施方案中，对于由本领域技术人员确定的适当效力，每天引入配方，或不是每天而是周期性地，例如，以更高的剂量，持续延长的一段时间。在可选择的实施方案中，重复或多次灌注，给予或植入方案包括每日进行灌注，第一次持续大约10天，随后，第二次每日灌注不同的剂量或配方持续大约10天，以及任选地，随后第三次每日灌注不同的；然后，任选地，第四次每日，每周或每月灌注不同的剂量或配方，然后，任选地，维持每日，每周或每月递送或灌注不同的剂量或配方，直到实现组织向正常或其它治疗参数或目的逆转；例如，用于治疗肠道易激综合征，肠炎如溃疡性肠炎或克罗恩肠炎，便秘，孤独症，退行性神经疾病如多发性硬化症(MS)，帕金森氏病(PD)，肌张力障碍，类风湿性关节炎，慢性疲劳综合征，肥胖，糖尿病，II型糖尿病，特发性血小板减少性紫癜(ITP)，自身免疫性疾病，慢性风疹和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作。
在可选择的实施方案中，用以下进行重复或多次灌注，给予或植入：每日第一配方，第一次1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14或15天；每日第二剂量或配方，持续接下来的1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14或15天或更多天；然后，任选地，接下来每日第三剂量或配方(例如，持续接下来的1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14或15天或更多天)；然后，任选地，每日或每周第四剂量或配方(例如，持续接下来的1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14或15天，周，月或更久)；然后，任选地，维持每周或每月灌注，直到例如，组织向正常或治疗或恢复的其它合适的参数逆转；例如，用于治疗肠道易激综合征，肠炎如溃疡性肠炎或克罗恩肠炎，便秘，孤独症，退行性神经疾病如多发性硬化症(MS)，帕金森氏病(PD)，肌张力障碍，类风湿性关节炎，慢性疲劳综合征，肥胖，糖尿病，II型糖尿病，特发性血小板减少性紫癜(ITP)，自身免疫性疾病，慢性风疹和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作。在本发明的这种“重复给予”实施方案中，本领域技术人员，例如医师或兽医，能够评估个体的改善并确定精确适当的给予剂量或频率。
在可选择的实施方案中，这些示例性的方案还能够用于灌注或摄取培养的益生菌，其将成波浪形被冲进肠道，以便解决生物膜孢子，休眠形式及细胞内细菌的问题。
总之，在可选择的实施方案中，本发明提供了组合物和方法，其通过多次，重复灌注本文所述的粪便菌群，用于治疗，稳定或改善难以持久逆转的肠道菌群感染，或用于治疗或改善特征为难以持久逆转或控制的肠道菌群感染或与难以持久逆转或控制的肠道菌群感染相关的病症。在可选择的实施方案中，本发明的粪便微生物群植入组合物和方法在除了其中梭菌如艰难梭菌是感染剂的疾病状况之外的上文所列出的更疑难的病症中是有效的。在可选择的实施方案中，重复或周期性灌注是获得治愈，稳定或持续缓解的关键。
用于递送本发明组合物的装置
本发明还提供了用于递送本发明组合物的装置，例如，示例性的递送装置入图1B所示。在可选择的实施方案中，本发明的装置还可以包括以下或由以下组成：
(b)(1)袋子或容器，其包含与软管或等同物近端可控连接的出口孔，
其中所述袋子或容器任选地由不透气或不透氧气的材料制成，
以及任选地，所述袋子或容器由柔性材料或包含聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯膜(或包含MYLARTM)的材料制成，
以及任选地，所述袋子或容器是静脉注射样(IV样)袋子，
以及任选地，所述袋子或容器具有附属物，所述附属物允许袋子悬挂于座上，例如，放置/悬挂在内窥镜上，
以及任选地，所述袋子或容器通过开关阀或等同物可控连接至能够从袋子排除气体或空气的负压装置，
以及任选地，所述袋子或容器通过开关阀或等同物可控连接至用于通过出口孔冲洗袋子的液源或储存容器，并且任选地，所述液源或储存容器处于正压下，
以及任选地，所述软管或等同物包括至少一个夹子或关闭阀25或止回阀，从而防止材料从管的远端回流至近端部分或从管回流至袋子或容器；
(2)在所述软管或等同物远端的开关阀或等同物或闭孔螺帽，
以及任选地，用于连接至结肠镜或内窥镜鲁尔锁口或等同物的鲁尔锁紧头，其中任选地，所述鲁尔锁紧头内置入阀中或与阀分离，
以及任选地，用于连接至灌肠剂管或装置或等同物的灌肠剂管尖端，其中任选地，所述灌肠剂管尖端植入阀中或与阀分离，
以及任选地，其还包括安全装置或安全夹，用于在压力下阀或鲁尔锁末端或灌肠剂末端遗失(脱落)的情况下关闭远端孔5；以及
(3)泵或手泵，用于通过软管或等同物将袋子或容器中的材料移出至远端或开关阀或等同物。
在可选择的实施方案中，本发明的装置还包含处理或未处理的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离的粪便菌群或本发明的组合物，例如，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物，以及任选地，还包含赋形剂，或液体，盐水，缓冲液，缓冲试剂或介质或液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质。
在一实施方案中，本发明提供了袋子或容器，其包含处理或未处理的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离的粪便菌群，或本发明的组合物，例如，部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物，以及任选地还包含赋形剂，或液体，盐水，缓冲液，缓冲试剂或介质，或液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质，其中所述袋子或容器在结构上与本发明的袋子或容器基本上相同或相似，例如，如本文所述的袋子或容器，其包括可控连接至软管或等同物等近端的出水孔。
将结合以下实施例进一步描述本发明，然而，应当理解的是本发明并不限于这些实施例。
实施例
实施例1：本发明的示例性方法
本发明的一个示例性方案涉及用包含本发明的处理的或分离的粪便细菌菌群(其最初来源于健康供体)的灌肠剂治疗5至10天。可选择地，患者仅在一次治疗之后就能恢复。
在一实施方案中，供体的最佳选择是已经测试过大量细菌和寄生虫剂的近亲。在医院环境下制备和给予灌肠剂，以确保所有必需的预防措施。本发明的示例性益生元灌注还可以通过鼻胃管给予，将细菌直接递送至小肠。可以联合这两种方法来实现期望的结果。在该程序后长达一年内应当要求进行常规检查。
在一实施方案中，由治疗之前的患者提供自体粪便样品，并将其储存在冰箱中，冻干或冷冻干燥或等同。如果患者以后发展成感染，例如，艰难梭菌感染，用盐水制备(提取)样品并过滤。可以将滤出物冷冻干燥，并将得到的固体封装在胶囊，例如，肠衣胶囊中。胶囊的给予能够恢复患者自身的结肠菌群并战胜诸如艰难梭菌的感染。在一实施方案中，将样品通过鼻探针递送至十二指肠。
在一实施方案中，本发明的方法包括从健康供体收集新鲜的人菌群(粪便)，将其带至中心机构，以这样的方式处理它，使得它被赋予延长的生命，检查病原体，维持温度控制以降低细菌的代谢活性并控制氧休克，形成均质的，标准化的菌群的储存设施，并将菌群运输至远处的医院，以治疗患有例如急性假膜性肠炎，重度艰难梭菌感染，败血症或其它类似病症的患者。
在一实施方案中，本发明的产品是改良的粪便组合物。需要收集粪便，并迅速放置于无氧容器中，所述容器可能用吸收且吸收氧气的物质排除空气或可以用氮气或其它惰性或不会损害厌氧菌群的气体排空或填充。其必须被保存在视觉上可接受的容器中，所述容器既不渗漏粪便也不会渗漏产生无氧环境的气体。一旦被运送至中心“库”，粪便就被储存在凉爽的房间中，从而减慢代谢，但并不冷冻，以防止水膨胀破坏了粪便内所含的细菌细胞。
在一实施方案中，添加抗氧化剂和/或诸如甘油的物质，以在冷环境中帮助稳定细菌，并防止它们在储存和运输过程中被破坏。
在一实施方案中，产品作为(以)约10cc至3升粪便的体积被储存/包含。在一实施方案中，其以(作为)300cc容器(或量)被储存，并保存在合适的耐氧材料，例如，塑料，耐氧或不透气的聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯膜(例如，金属化形式)，或金属化MYLARTM或铝化MYLARTM中，其可通过给予装置连接至泵，所述给予装置连接至结肠镜并通过结肠镜给予至远端的小肠或上结肠/末端回肠，以克制艰难梭菌感染。
中心菌群供应机构或“库”
在一实施方案中，一个机构以以下方式供应人菌群：
1.将粪便收集在特定的容器中，并在无氧条件下保持凉爽，直到其到达中心菌群处理单元。
2.在处理单元中，添加特定的添加剂，包括甘油，可能是抗氧化剂和其它特定的防腐剂，并且保持凉爽，匀浆并分配入合适的静脉注射样袋子，但是用稍微厚点的产品如不透气的聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯膜或铝化MYLARTM。这将防止氧气转移，氮气泄漏和管理人员察觉出气味。然后，将袋子在不允许细菌冷冻的温度下储存，并准备在冷却器中运输至将进行粪便植入的医院。
3.袋子配备了附属的给予装置，使得它不用必须由医护人员操纵。将它连接至具有止回阀的“血型”泵。在静脉注射样(IV样)袋子上，有能够允许袋子悬挂在IV液体座上并放置/悬挂在内窥镜上的附属物。然后，内窥镜人员摘掉闭孔螺帽，并将鲁尔锁紧头连接至内窥镜鲁尔锁口，从而通过结肠镜或内窥镜尖端的活检钳子管道灌注。如果压力下尖端脱落时，连接安全装置。然后，当用沿着给予装置的压力作用使产品往下流至“给予装置”时，空气从管中流出，随着空气流出，然后利用给予泵仅将粪便给予患者的结肠并例如用一些盐水冲洗。
4.然后内窥镜人员收回结肠镜，转动患者“头朝下/腿朝上”，从而允许空气和液体被吸收，并防止患者太早进行排便。这将允许细菌重获温度，开始将其自身附着于肠壁，如例如Grehan et al:J of ClinicalGastroenterology，Sept.2010所述。
已经描述了本发明的多个实施方案。然而，在不脱离本发明的实质和范围的情况下，可以进行多种修改。因此，其它实施方案处于以下权利要求书的范围内。

Claims (43)

1.递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其包含整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便菌群；完整或部分的粪便菌群，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，其通过以下方法制备：
(i)提供整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；以及递送载体，配方，药物制剂，组合物，制品，容器或装置，以及
(ii)将所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群放置于所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中。
2.如权利要求1所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其还包含在所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中产生基本上或完全无氧的环境。
3.如权利要求1所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置通过以下步骤形成基本上或完全无氧：将内置或夹住的氧清除装置并入所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中；和/或所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置包含氧清除材料或由氧清除材料包被；和/或用氮气和/或其它惰性非反应性气体完全或基本上置换所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中的空气。
4.如权利要求1至3中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置在放置所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群之前是无菌的或不含细菌的。
5.如权利要求1至4中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置模拟或产生部分、基本上或完全无氧的环境。
6.如权利要求1至5中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中为了人或动物使用而制备、标记或配制所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置。
7.如权利要求6所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，所述动物使用是用于兽医用途。
8.如权利要求1至7中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中在储存、冷冻、喷雾干燥、冷冻干燥或冻干之前，将稳定剂或甘油添入或混入所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群。
9.如权利要求1至8中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置最初被制备成或配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊，或作为肠道配方，或再次被配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊，或作为肠道配方来最终递送。
10.如权利要求1至9中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中通过以下处理所述粪便菌群，使得所述粪便菌群与粪便样品中的粗颗粒物质分离：通过匀浆，离心和/或过滤粪便物的粗颗粒物质或非菌群物质，或通过血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱层析法或者通过免疫沉淀法。
11.如权利要求1至10中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群是冻干的，冷冻干燥的，冷冻的或被加工成粉末。
12.如权利要求1至11中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述粪便菌群最初来源于筛查或测试疾病或感染的个体，和/或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或野生型粪便菌群的个体。
13.如权利要求1至12中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述基本上分离或纯化的粪便菌群是(包含)粪便菌群的分离物，所述分离物是至少约90%分离的或纯的，或者具有不超过1.0%的非粪便菌群物。
14.如权利要求1至13中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群经配制或标准化，用于重复或多次植入、给予、递送或灌注。
15.如权利要求1至14中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其还包含以下的一种或多种：
盐水，介质，消泡剂，表面活性剂，润滑剂，酸中和剂，标志物，细胞标志物，药物，抗生素，造影剂，分散剂，缓冲液或缓冲试剂，甜味剂，去苦味剂，调味剂，pH稳定剂，酸化剂，防腐剂，去甜味剂，着色剂，至少一种维生素，矿物质和/或营养补充剂，或者益生元营养素。
16.制品(产品)，其包含权利要求1至15中任一项所述的递送载体，配方，组合物药物制剂，容器或装置。
17.制备权利要求1至16中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置的方法，其包括：
(i)提供：整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便样品；完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群或者部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；以及递送载体，配方，药物制剂，组合物制品，容器或装置，以及
(ii)将所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群放置于所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中，并在所述容器或装置中产生基本上或完全无氧的环境。
18.方法，其用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或者用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎，其包括：
通过权利要求1至15中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，或者权利要求16所述的制品(产品)，给予有需要的个体整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或者所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症包括：炎症性肠病(IED)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IES)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，抑郁症，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎，胰功能不全，暴露于毒药或毒素或感染，毒素介导的旅行者腹泻，中毒，假膜性肠炎，梭菌感染，产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染，神经病症，帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症，多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。
20.递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其包含：
整个(或基本上整个)微生物群；部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；或者包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物。
21.如权利要求20所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其还包含赋形剂，或液体，盐水，缓冲液，缓冲试剂或介质，或液体-葡萄糖-纤维二糖琼脂(RGCA)介质。
22.如权利要求20或21所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述粪便菌群(包括整个(或基本上整个)微生物群)从人或动物粪便物中分离或纯化。
23.如权利要求20至23中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述粪便菌群(包括整个(或基本上整个)微生物群)利用包括使用离心法、细胞分离法、柱或免疫亲和柱的方法或方案来分离或纯化，或者其中所述粪便菌群通过包括以下的方法来分离或纯化：匀浆，离心和/或过滤粪便物的粗颗粒物质或非粪便物质，或通过血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱层析法或通过免疫沉淀法。
24.如权利要求20至23中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群；所述基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；或所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群处于所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置基本上或完全无氧的环境中。
25.如权利要求20至24中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置通过以下步骤形成基本上或完全无氧：将内置或夹住的氧清除装置并入所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中；和/或所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置包含氧清除材料或由氧清除材料包被；和/或用氮气和/或其它惰性非反应性气体完全或基本上置换所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置中的空气。
26.如权利要求20至25中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群；所述基本上或完全分离或纯化的粪便菌群；或所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群处于基本上或完全无氧的环境中。
27.如权利要求20至26中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中为了人或动物使用而制备、标记或配制所述递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置。
28.如权利要求27所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述动物使用是用于兽医用途。
29.如权利要求20至28中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中在储存，冷冻，喷雾干燥，冷冻干燥或冻干之前，将稳定剂或甘油添入或混入所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物。
30.如权利要求20至29中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述组合物，递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置最初被制备成或配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或作为肠道配方，或者再次被配制成液体，悬浮液，凝胶，凝胶片，半固体，片剂，药袋，锭剂或胶囊或作为肠道配方来最终递送。
31.如权利要求20至30中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或所述包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物是冻干的，冷冻干燥的，粉末形式或冷冻的。
32.如权利要求20至31中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群最初来源于筛查或测试疾病或感染的个体，和/或其中所述整个(或基本上整个)微生物群或所述粪便菌群最初来源于经筛查具有正常、健康或野生型粪便菌群的个体。
33.如权利要求20至32中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其还包含选自以下的一种或多种添加剂：盐水，介质，消泡剂，表面活性剂，润滑剂，酸中和剂，标志物，细胞标志物，药物，抗生素，造影剂，分散剂，缓冲液或缓冲试剂，甜味剂，去苦味剂，调味剂，pH稳定剂，酸化剂，防腐剂，去甜味剂和/或着色剂，维生素，矿物质和/或营养补充剂，或益生元营养素。
34.如权利要求20至34中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中基本上分离或纯化的粪便菌群是(包含)粪便菌群的分离物，所述分离物是至少约90%分离的或纯的，或者具有不超过1.0%的非粪便菌群物。
35.如权利要求20至34中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置，其中所述所述整个(或基本上整个)微生物群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或所述包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物经配制或标准化，用于重复或多次递送或灌注。
36.用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症的方法，其包括通过权利要求20至36中任一项所述的递送载体，配方，组合物，药物制剂，制品，容器或装置给予有需要的个体所述整个(或基本上整个)微生物群，所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，或所述包含基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群的组合物。
37.如权利要求36所述的方法，其中所述感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症包括便秘，炎症性肠病(IBD)，克罗恩病，肝性脑病，小肠炎，肠炎，肠易激综合征(IBS)，纤维肌痛(FM)，慢性疲劳综合征(CFS)，抑郁症，注意力缺陷/多动症(ADHD)，多发性硬化症(MS)，系统性红斑狼疮(SLE)，旅行者腹泻，小肠细菌过度生长，慢性胰腺炎，胰功能不全，暴露于毒药或毒素或感染，毒素介导的旅行者腹泻，中毒，假膜性肠炎，梭菌感染，产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染，神经病症，帕金森氏病，肌张力障碍，孤独症，肌肉萎缩性侧索硬化症或多发性硬化症，癫痫大发作或癫痫小发作。
38.用于递送权利要求1至15中任一项所述的粪便物或组合物的装置，其包括：
(a)图1B或图2所示的装置；或
(b)装置，其包括
(i)袋子或容器，其包括可控连接至软管或等同物近端的出口孔，
(ii)所述软管或等同物远端处的开关阀或等同物或闭孔螺帽，以及
(iii)泵或手泵，用于通过所述软管或等同物将袋子或容器中的物质移出至远端或开关阀或等同物；或
(c)(a)或(b)的装置，其还包含权利要求1至15中任一项所述的粪便物或组合物。
39.袋子或容器，其包含：整个(或基本上整个)微生物群；处理或未处理的粪便菌群；完整或部分的粪便菌群；基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群；或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群粪便菌群或以上的组合物，其中所述袋子或容器在结构上基本上与权利要求38所述装置的袋子或容器相同或相似。
40.方法，其用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症，或者减轻或延缓以上这些情况的症状；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎；或用于预防、减轻或延缓患有以下疾病的个体的症状，或者改善或治疗患有以下疾病的个体：脊椎关节病，脊椎关节炎或骶髂关节炎(一个或两个骶髂关节的炎症)；肾炎综合征；具有消化道或肠成分的炎症性或自身免疫病症；狼疮；肠易激综合征(IBS或痉挛性结肠)；或肠炎；溃疡性肠炎或克罗恩肠炎；便秘；孤独症；退行性神经疾病；肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)，多发性硬化症(MS)或帕金森氏病(PD)；肌张力障碍；斯太纳特病；近端肌强直性肌病；自身免疫性疾病；风湿性关节炎(RA)或幼年特发性关节炎(HA)；慢性疲劳综合征；良性肌痛性脑脊髓炎；慢性疲劳免疫功能障碍综合征；慢性传染性单核细胞增多症；流行性肌痛性脑脊髓膜炎；肥胖；低血糖症，糖尿病前期综合征，I型糖尿病或II型糖尿病；特发性血小板减少性紫癜(ITP)；急性或慢性过敏反应；荨麻疹，皮疹，风疹或慢性风疹；和/或失眠或慢性失眠，癫痫大发作或癫痫小发作，所述方法包括
通过权利要求1至15中任一项所述的递送载体，配方，药物制剂，制品，容器或装置或权利要求16所述的制品(产品)，以单次、重复或多次给予、递送或灌注的方式，给予有需要的个体所述整个(或基本上整个)微生物群，所述处理或未处理的粪便菌群样品，所述完整或部分的粪便菌群样品，所述基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或所述部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群。
41.整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群，其用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎。
42.整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群在制备药物中的用途，所述药物用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的病症；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎。
43.权利要求38所述的用于递送粪便物或整个(或基本上整个)微生物群，处理或未处理的粪便菌群样品，完整或部分的粪便菌群样品，基本上或完全不含非粪便菌群粪便物的粪便菌群，或部分、基本上或完全分离或纯化的粪便菌群的装置在用于改善，稳定，治疗和/或预防感染，疾病，处理，中毒或具有肠功能障碍成分或副作用的疾病状况；或用于改善，治疗和/或预防便秘；用于治疗腹痛，不明确的腹痛或腹泻，由药物副作用或心理状况或克罗恩病，毒药，毒素或感染引起的腹泻，毒素介导的旅行者腹泻，或者梭菌或产气荚膜梭菌或艰难梭菌感染或与梭菌感染相关的假膜性肠炎中的用途。
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