JP2016199581A - 糞便細菌叢移植のための組成物ならびにそれを作製および使用する方法ならびにそれを送達するためのデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
下記は、本発明の理解および記載に役立ち得るいくつかの定義である。これらは、一般的な定義として意図されており、本発明の範囲をそれらの用語のみに限定するものでは決してなく、下記の記載のより良好な理解のために記載されている。
(i)微生物相全体(または実質的に全体)、処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢試料、完全もしくは部分糞便細菌叢試料、非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢;および送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、組成物、製造品、容器またはデバイスを用意するステップと、
(ii)前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢試料、前記完全もしくは部分糞便細菌叢試料、前記非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を前記送達ビヒクル、製剤、組成物、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスに入れるステップと
を含む方法によって作製される、送達ビヒクル、製剤、組成物、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスを提供する。
(i)微生物相全体(または実質的に全体);処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢試料;完全もしくは部分糞便細菌叢試料、非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢;および送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、組成物、製造品、容器またはデバイスを用意するステップと、
(ii)前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、前記完全もしくは部分糞便細菌叢、前記非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、組成物、製造品、容器またはデバイスに入れ、前記容器またはデバイスにおいて実質的なまたは完全な無酸素環境を作り出すステップと
を含む、第1または第2の態様による送達ビヒクル、製剤、組成物、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスを作製する方法を提供する。
それを必要とする個体に、第1の態様の送達ビヒクル、製剤、組成物、医薬調剤、製造品、容器もしくはデバイスまたは第2の態様の製造品(物品)を介して、前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢試料、前記完全もしくは部分糞便細菌叢試料、前記非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を投与するステップ
を含む方法を提供する。
微生物相全体(または実質的に全体);部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢;または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含む組成物
を含む送達ビヒクル、製剤、組成物、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスを提供する。
(a)図1Bまたは図2に図示されているデバイス;または
(b)次を含むデバイス
(i)軟性管または均等物の近位末端に作動可能に接続されている出口開口部を含むバッグまたは容器、
(ii)軟性管または均等物の遠位末端の開閉バルブもしくは均等物またはオブデュレーター(obdurator)スクリュートップおよび
(iii)前記バッグまたは容器中の材料を、前記軟性管または均等物を介して、遠位末端から、または開閉バルブもしくは均等物から移動させるためのポンプまたは手動ポンプまたは
(c)糞便材料または第1の態様の組成物をさらに含む、(a)または(b)のデバイス
を含むデバイスを提供する。
それを必要とする個体に、第1の態様の送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器もしくはデバイスまたは第2の態様の製造品(物品)を介して、前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢試料、前記完全もしくは部分糞便細菌叢試料、前記非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を単回、繰り返しまたは複数回の投与、送達または注入で投与するステップ
を含む方法を提供する。
(a)(i)処理済みもしくは未処理の糞便試料、または微生物相全体(または実質的に全体)を含む試料、または完全もしくは部分糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を含む組成物;および送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスを用意するステップと、
(ii)前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、前記微生物相全体(または実質的に全体)、または完全もしくは部分糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を含む組成物を、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスに入れ、
場合によって、実質的なまたは完全な無酸素環境を前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスにおいて作り出すステップと
を含み、
場合によって、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を入れるステップの前に無菌であるか細菌を含まない
方法によって作製される処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢、微生物相全体(または実質的に全体)、および/または部分的に、実質的にもしくは完全に単離された糞便細菌叢を含む、送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(b)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスに、組み込み式またはクリップオン式酸素捕捉機構を組み込むこと;かつ/または、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが、酸素捕捉材料を含むか、それでコーティングされている;かつ/または前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス中の空気が完全に、または実質的に窒素および/または1種または複数の他の不活性非反応性ガスで置き換えられていることによって、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが、実質的なまたは完全な無酸素(例えば少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%無酸素)になっている、(a)の送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(c)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが部分的に、実質的なまたは完全な嫌気的環境を模擬している(作り出している)、(a)または(b)の送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(d)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスがヒトまたは動物で使用するために製造、ラベリングまたは製剤化されている、(a)から(c)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(e)前記動物使用が獣医学的使用のためである、(d)の送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(f)貯蔵または凍結、噴霧乾燥、フリーズドライまたは凍結乾燥前に、安定剤またはグリセロールが、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、微生物相全体(または実質的に全体)、または部分的に、実質的にまたは完全に単離された糞便細菌叢に加えられているか、または混合されている、(a)から(e)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(g)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として初めに製造または製剤化されているか、または最終送達のために液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として再製剤化されている、(a)から(f)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(h)糞便材料の粗い粒子状物質または非細菌叢物質を均質化、遠心分離および/または濾過することによって、またはプラズマフェレシス、遠心分離、血球分離(celltrifuge)、カラムクロマトグラフィー(例えばアフィニティークロマトグラフィー)、免疫沈降(例えばビーズまたはプレートなどの固体表面に固定された抗体)によって、前記糞便細菌叢が糞便試料中の粗い粒子状物質から分離されているように、前記糞便試料が処理されている、(a)から(g)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(i)前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢、微生物相全体(または実質的に全体)、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢が凍結乾燥、フリーズドライもしくは凍結または加工されて粉末になっている、(a)から(h)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(j)前記糞便細菌叢(例えば微生物相全体(または実質的に全体)を包含)が、疾患または感染についてスクリーニングまたは試験された個体から初めに得られ、かつ/または前記糞便細菌叢が正常な、健康な、または野生型の糞便細菌叢集団を有するとスクリーニングされた個体から初めに得られる、(a)から(i)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;
(k)実質的に単離または精製された糞便細菌叢または微生物相全体(または実質的に全体)が少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%単離されているか、もしくは純粋であるか、または約0.1%、0.2%、0.3%、0.4%、0.5%、0.6%、0.7%、0.8%、0.9%または1.0%以下の非糞便細菌叢材料を有する糞便細菌叢の分離株である(を含む)、(a)から(j)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス;または
(l)前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、微生物相全体(または実質的に全体)、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢の量が繰り返しまたは複数回の送達または注入のために製剤化または検量されており、ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する、(a)から(j)のいずれかの送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス
を提供する。
食塩水、培地、消泡剤、界面活性剤、滑沢剤、酸中和剤、マーカー、細胞マーカー、薬物、抗生物質、造影剤、分散剤、緩衝液または緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、着香剤、pH安定剤、酸性化剤、防腐剤、脱甘味剤および/または着色剤;
少なくとも1種のビタミン、ミネラルおよび/または栄養補助食品(ここで、場合によって、ビタミンは、チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、ビタミンB12、リポ酸、アスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、コリン、カルニチンならびに/またはα、βおよび/もしくはγカロテンを含む);または
プレバイオティック栄養素(ここで、場合によって、プレバイオティクスは、糞便細菌叢または糞便細菌の安定性、増殖および/または活性を刺激する任意の成分を含むか、または場合によって、ポリオール、フルクトオリゴ糖(FOS)、オリゴフルクトース、イヌリン、ガラクトオリゴ糖(GOS)、キシロオリゴ糖(XOS)、ポリデキストロース、単糖、タガトースおよび/またはマンノオリゴ糖を含む)をさらに含む。
(a)(i)処理済みもしくは未処理の糞便試料、または完全もしくは部分糞便細菌叢を含む組成物、微生物相全体(または実質的に全体)、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢;および送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスを用意するステップと、
(ii)前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、前記微生物相全体(または実質的に全体)、または完全もしくは部分糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢を含む組成物を、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスに入れ、実質的なまたは完全な無酸素環境を前記容器またはデバイス中で作り出すステップとを含む方法;
(b)前記送達ビヒクル、製剤、容器またはデバイスに、組み込み式またはクリップオン式酸素捕捉機構を組み込むことによって、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが、実質的なまたは完全な無酸素になっており;かつ/または、前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが、酸素捕捉材料を含むか、それでコーティングされており;かつ/または前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイス中の空気が完全に、または実質的に窒素および/または1種または複数の他の不活性非反応性ガスで置き換えられている、(a)の方法;
(c)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが部分的に、実質的なまたは完全な嫌気的環境を模擬している(作り出している)、(a)または(b)の方法;
(d)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスがヒトまたは動物で使用するために製造、ラベリングまたは製剤化されている、(a)から(c)のいずれかの方法;
(e)前記動物使用が獣医学的使用のためである、(d)の方法;
(f)貯蔵またはフリーズドライ、噴霧乾燥、凍結または凍結乾燥前に、プレバイオティクス、安定剤またはグリセロールが、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、または部分的に、実質的にまたは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢に加えられているか、または混合されている(a)から(e)のいずれかの方法;
(g)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器またはデバイスが液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として初めに製造または製剤化されているか、または最終送達のために液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として再製剤化されている、(a)から(f)のいずれかの方法;
(h)糞便材料の粗い粒子状物質または非細菌叢物質を均質化、遠心分離および/または濾過することによって、またはプラズマフェレシス、遠心分離、血球分離、カラムクロマトグラフィー(例えばアフィニティークロマトグラフィー)、免疫沈降(例えばビーズまたはプレートなどの固体表面に固定された抗体)によって、前記糞便細菌叢が糞便試料中の粗い粒子状物質から分離されているように、前記糞便試料が処理されている、(a)から(g)のいずれかの方法;
(i)前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢が凍結乾燥、フリーズドライまたは凍結または加工されて粉末になっている、(a)から(h)のいずれかの方法;
(j)前記糞便細菌叢が疾患または感染についてスクリーニングまたは試験された個体から初めに得られ、かつ/または前記糞便細菌叢が正常な、健康な、または野生型の糞便細菌叢集団を有するとスクリーニングされた個体から初めに得られる、(a)から(i)のいずれかの方法;または
(k)前記処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢に、または処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢(場合によって、微生物相全体(または実質的に全体)、部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または本発明の非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含む組成物を単離または精製、貯蔵、凍結、フリーズドライ、噴霧乾燥、凍結乾燥、輸送、再構成および/または送達するために使用される液体または溶液に、
食塩水、培地、消泡剤、界面活性剤、滑沢剤、酸中和剤、マーカー、細胞マーカー、薬物、抗生物質、造影剤、分散剤、緩衝液または緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、着香剤、pH安定剤、酸性化剤、防腐剤、脱甘味剤および/または着色剤、および/または
少なくとも1種のビタミン、ミネラルおよび/または栄養補助食品(ここで、場合によって、ビタミンは、チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、ビタミンB12、リポ酸、アスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、コリン、カルニチンならびに/またはα、βおよび/もしくはγカロテンを含む)、および/または
プレバイオティック栄養素(ここで、場合によって、プレバイオティクスは、糞便細菌叢または糞便細菌の安定性、増殖および/または活性を刺激する任意の成分を含むか、または場合によって、ポリオール、フルクトオリゴ糖(FOS)、オリゴフルクトース、イヌリン、ガラクトオリゴ糖(GOS)、キシロオリゴ糖(XOS)、ポリデキストロース、単糖、タガトースおよび/またはマンノオリゴ糖を含む)を加えるステップをさらに含む(a)から(j)のいずれかの方法;
(l)微生物相全体(または実質的に全体)、実質的に単離または精製された糞便細菌叢が少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%単離されているか、もしくは純粋であるか、または約0.1%、0.2%、0.3%、0.4%、0.5%、0.6%、0.7%、0.8%、0.9%または1.0%以下の非糞便細菌叢材料を有する糞便細菌叢の分離株である(を含む)、(a)から(k)のいずれかの方法;または
(m)前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢の量が繰り返しまたは複数回の送達または注入のために製剤化または検量されており、ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する、(a)から(l)のいずれかの方法である。
ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する。
ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する。
(a)微生物相全体(または実質的に全体)、部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含み、場合によって添加剤もしくは流体、食塩水、緩衝液、緩衝剤もしくは培地もしくは流体-グルコース-セロビオース寒天(RGCA)培地をさらに含む組成物;
(b)前記微生物相全体(または実質的に全体)、または前記糞便細菌叢がヒトまたは動物糞便材料から単離または精製されている、(a)の組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(c)前記微生物相全体(または実質的に全体)、または糞便細菌叢が、遠心分離機、血球分離機、カラムまたはイムノアフィニティーカラムの使用を含む方法またはプロトコールを使用して単離または精製されているか、または糞便材料の粗い粒子状物質または非細菌叢物質を均質化、遠心分離および/または濾過することを含む方法によって、またはプラズマフェレシス、遠心分離、血球分離、カラムクロマトグラフィー(例えばアフィニティークロマトグラフィー)、免疫沈降(例えばビーズまたはプレートなどの固体表面に固定された抗体)によって、微生物相全体(または実質的に全体)、または前記糞便細菌叢が単離または精製されている、(a)または(b)の組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(d)微生物相全体(または実質的に全体)、または実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢が組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品中で実質的なまたは完全な無酸素環境にある、(a)から(c)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(e)前記送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製品、容器またはデバイスに、組み込み式またはクリップオン式酸素捕捉機構を組み込むことによって、前記組成物、容器またはデバイス、製剤、または製造品が、実質的なまたは完全な無酸素になっており;かつ/または、前記送達ビヒクル、製剤、容器またはデバイスが、酸素捕捉材料を含むか、それでコーティングされており;かつ/または前記送達ビヒクル、製剤、容器またはデバイス中の空気が完全に、または実質的に窒素および/または1種または複数の他の不活性非反応性ガスで置き換えられている、(d)の送達ビヒクル、製剤、容器またはデバイス;
(f)微生物相全体(または実質的に全体)、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢が実質的なまたは完全な嫌気的環境にある、(a)から(c)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(g)前記送達ビヒクル、製剤、容器またはデバイスがヒトまたは動物で使用するために製造、ラベリングまたは製剤化されている、(a)から(f)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(h)前記動物使用が獣医学的使用のためである、(g)の組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(i)貯蔵または凍結、フリーズドライ、噴霧乾燥または凍結乾燥前に、安定剤またはグリセロールが、微生物相全体(または実質的に全体)、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含む組成物に加えられているか、または混合されている、(a)から(h)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(j)前記組成物、容器またはデバイス、製剤または製造品が液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として初めに製造または製剤化されているか、または最終送達のために液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤もしくはカプセル剤として、または経腸製剤として再製剤化されている、(a)から(f)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(k)前記微生物相全体(または実質的に全体)、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含む組成物が粉末形態に凍結乾燥、フリーズドライまたは凍結されている、(a)から(j)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(l)前記微生物相全体(または実質的に全体)、または前記糞便細菌叢が疾患または感染についてスクリーニングまたは試験された個体から初めに得られ、かつ/または微生物相全体(または実質的に全体)、または糞便細菌叢が、正常な、健康な、または野生型の糞便細菌叢集団を有するとスクリーニングされた個体から初めに得られる、(a)から(k)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;または
(m)微生物相全体(または実質的に全体)、前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または非糞便細菌叢糞便材料から実質的にもしくは完全に精製された糞便細菌叢を含む組成物に、または処理済みもしくは未処理の糞便細菌叢を単離または精製、貯蔵、凍結、フリーズドライ、噴霧乾燥、凍結乾燥、輸送、再構成および/または送達するために使用される液体または溶液に:
食塩水、培地、消泡剤、界面活性剤、滑沢剤、酸中和剤、マーカー、細胞マーカー、薬物、抗生物質、造影剤、分散剤、緩衝液または緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、着香剤、pH安定剤、酸性化剤、防腐剤、脱甘味剤および/または着色剤、および/または
少なくとも1種のビタミン、ミネラルおよび/または栄養補助食品(ここで、場合によって、ビタミンは、チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、ビタミンB12、リポ酸、アスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、コリン、カルニチンならびに/またはα、βおよび/もしくはγカロテンを含む)、および/または
プレバイオティック栄養素(ここで、場合によって、プレバイオティクスは、微生物相全体(または実質的に全体)、糞便細菌叢または糞便細菌の安定性、増殖および/または活性を刺激する任意の成分を含むか、または場合によって、ポリオール、フルクトオリゴ糖(FOS)、オリゴフルクトース、イヌリン、ガラクトオリゴ糖(GOS)、キシロオリゴ糖(XOS)、ポリデキストロース、単糖、タガトースおよび/またはマンノオリゴ糖を含む)を加えるステップをさらに含む、(a)から(l)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;
(n)実質的に単離または精製された糞便細菌叢が、少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%単離されているか、または純粋であるか、または約0.1%、0.2%、0.3%、0.4%、0.5%、0.6%、0.7%、0.8%、0.9%または1.0%以下の非糞便細菌叢材料を有する微生物相全体(または実質的に全体)、または糞便細菌叢の分離株である(を含む)、(a)から(m)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品;または
(o)前記微生物相全体(または実質的に全体)、前記処理済みもしくは未処理の糞便試料、または前記部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢の量が繰り返しまたは複数回の送達または注入のために製剤化または検量されており、ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する、(a)から(l)のいずれかの組成物、容器もしくはデバイス、製剤または製造品。
脊椎関節症、脊椎関節炎または仙腸骨炎(一方または両方の仙腸関節の炎症);腎炎症候群;狼瘡、過敏性腸症候群(IBSまたは結腸痙攣)または潰瘍性大腸炎もしくはクローン大腸炎などの大腸炎などの腸または腸管要素を有する炎症性または自己免疫性状態;便秘、自閉症;筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)またはパーキンソン病(PD)などの変性神経疾患;ミオクローヌジストニー(例えばスタイナート病または近位筋筋緊張性ミオパシー);関節リウマチ(RA)または若年性特発性関節炎(JIA)などの自己免疫疾患;慢性疲労症候群(良性筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労免疫機能不全症候群、慢性感染性単核細胞症、流行性筋痛性脳脊髄炎を包含);肥満;低血糖、前糖尿病性症候群、I型糖尿病またはII型糖尿病;特発性血小板減少性紫斑病(ITP);皮疹、発疹、蕁麻疹または慢性蕁麻疹などの急性または慢性アレルギー性反応;および/または不眠症または慢性不眠症、大発作痙攣または小発作痙攣を予防、その症状を軽減もしくは遅延させるか、それを有する個体(例えば患者または動物)を改善、安定化もしくは治療する方法を提供し、その方法は:
それを必要とする個体に、本発明の送達ビヒクル、製剤、医薬調剤、製造品、容器もしくはデバイスまたは本発明の製造品(物品)を単回、繰り返しまたは複数回の投与、送達または注入で投与するステップを含む。
ここで、場合によって、繰り返しまたは複数回の投与、送達、注入または移植プロトコールは、初めの約10日間は毎日、第2回目は毎日約10日間、第3回目は毎日、次いで第4回目は毎日場合によっては毎週行う注入を含み、次いで、場合によって組織診が正常に戻るまで、第2回目以上は毎週の注入を維持する。
(a)図1または図2に図示されているデバイスまたはその均等物;または
(b)(1)軟性管または均等物の近位末端に作動可能に接続されている出口開口部を含むバッグまたは容器
(ここで、前記バッグまたは容器は場合によって、ガスまたは酸素を不透過性の材料からなり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、軟性材料またはポリエチレンテレフタレートポリエステルフィルムを含む(またはMYLAR(商標)を含む)材料からなり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、(IV様)静脈内様バッグであり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、前記バッグをスタンドに懸垂させておける、例えば、内視鏡の上に設置/懸垂させておけるアタッチメントを有し、
場合によって、前記バッグまたは容器は、開閉バルブまたは均等物を介して、全てのガスまたは空気をバッグから除去し得る負圧デバイスに作動可能に接続されており、
場合によって、前記バッグまたは容器は、開閉バルブまたは均等物を介して、出口開口部を介してバッグをフラッシュするための流体供給源または貯蔵容器に作動可能に接続されており、場合によって、前記流体供給源または貯蔵容器は正圧下にあり、
場合によって、軟性管または均等物は、管の遠位部分から近位部分への、または管の後からバッグまたは容器への材料の逆洗を防ぐための少なくとも1個のクリップまたは閉鎖バルブまたは逆止め弁を含む);
(2)軟性管または均等物の遠位末端の開閉バルブまたは均等物またはオブデュレータースクリュートップ、および
場合によって、結腸鏡もしくは内視鏡ルアーロックポートまたは均等物に取り付けるためのルアーロックチップ(ここで、場合によって、ルアーロックチップはバルブに組み込まれているか、またはバルブとは分離している)、および
場合によって、浣腸管もしくはデバイスまたは均等物に取り付けるための浣腸管チップ(ここで、場合によって、浣腸管チップは、バルブに組み込まれているか、またはバルブとは分離しており、場合によってバルブまたはルアーロックチップまたは浣腸チップが圧力下で外れた(取れた)場合に遠位開口部を閉鎖するための安全デバイスまたは安全クリップをさらに含む);および
(3)前記バッグまたは容器中の材料を、前記軟性管または均等物を介して、遠位末端から、または開閉バルブもしくは均等物から移動させるためのポンプまたは手動ポンプ;または
(c)糞便材料または本発明の組成物をさらに含む、(a)または(b)のデバイスを含む。
代替の実施形態では、本発明の組成物(例えば製造品または製剤)は、個体もしくは種、例えばヒトまたは他の哺乳動物の微生物相全体または実質的に全体を含む調剤、製剤、培養物もしくは培養抽出物または分離株を含む。代替の実施形態では、本発明は、様々な感染、疾患または状態を予防するか、その症状を軽減するか、改善するか、安定化するか、または治療するための組成物および方法を提供し、それらは、これらの「微生物相全体または実質的に全体」調剤(例えば培養物または培養分離株)を投与するステップ;例えば脊椎関節症、脊椎関節炎または仙腸骨炎(一方または両方の仙腸関節の炎症);腎炎症候群;狼瘡、過敏性腸症候群(IBSまたは結腸痙攣)または潰瘍性大腸炎もしくはクローン大腸炎などの大腸炎などの腸または腸管要素を有する炎症性または自己免疫性状態;便秘、自閉症;筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)またはパーキンソン病(PD)などの変性神経疾患;ミオクローヌジストニー(例えばスタイナート病または近位筋筋緊張性ミオパシー);関節リウマチ(RA)または若年性特発性関節炎(JIA)などの自己免疫疾患;慢性疲労症候群(良性筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労免疫機能不全症候群、慢性感染性単核細胞症、流行性筋痛性脳脊髄炎を包含);肥満;低血糖、前糖尿病性症候群、I型糖尿病またはII型糖尿病;特発性血小板減少性紫斑病(ITP);皮疹、発疹、蕁麻疹または慢性蕁麻疹などの急性または慢性アレルギー性反応;および/または不眠症または慢性不眠症、大発作痙攣または小発作痙攣を予防するか、その症状を軽減するか、改善するか、安定化するか、または治療するために「微生物相全体または実質的に全体」調剤を投与するステップを含む。
代替の実施形態では、処理済みもしくは未処理の糞便試料、または部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または本発明の「ヒト微生物相全体の培養物」、または微生物相全体(または実質的に全体)、またはそれらの組合せを包含する本発明の組成物(例えば製造品または製剤)を、繰り返しまたは複数回の送達または注入のために製剤化または検量する。本発明の方法の代替の実施形態では、例えばヒト微生物相全体から部分的に、実質的にもしくは完全に単離もしくは精製された糞便細菌叢、または微生物相全体(または実質的に全体)、またはそれらの組合せを、繰り返しまたは複数回の送達または注入によって送達または投与する。
本発明はまた、本発明の組成物を送達するためのデバイスを提供し、例えば例示的な送達デバイスを、図1Bに図示する。代替の実施形態では、本発明のデバイスはまた、下記を含むか、または下記からなってよい:
(b)(1)軟性管または均等物の近位末端に作動可能に接続されている出口開口部を含むバッグまたは容器
(ここで、前記バッグまたは容器は場合によって、ガスまたは酸素不透過性の材料からなり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、軟性材料またはポリエチレンテレフタレートポリエステルフィルムを含む(またはMYLAR(商標)を含む)材料からなり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、(IV様)静脈内様バッグであり、
場合によって、前記バッグまたは容器は、前記バッグをスタンドに懸垂させておける、例えば、内視鏡の上に設置/懸垂させておけるアタッチメントを有し、
場合によって、前記バッグまたは容器は、開閉バルブまたは均等物を介して、全てのガスまたは空気をバッグから除去し得る負圧デバイスに作動可能に接続されており、
場合によって、前記バッグまたは容器は、開閉バルブまたは均等物を介して、出口開口部を介してバッグをフラッシュするための流体供給源または貯蔵容器に作動可能に接続されており、場合によって、前記流体供給源または貯蔵容器は正圧下にあり、
場合によって、軟性管または均等物は、管の遠位部分から近位部分への、または管の後からバッグまたは容器への材料の逆洗を防ぐための少なくとも1個のクリップまたは閉鎖25バルブまたは逆止め弁を含む);
(2)軟性管または均等物の遠位末端の開閉バルブまたは均等物またはオブデュレータースクリュートップ、および
場合によって、結腸鏡もしくは内視鏡ルアーロックポートまたは均等物に取り付けるためのルアーロックチップ(ここで、場合によって、ルアーロックチップはバルブに組み込まれているか、またはバルブとは分離している)、および
場合によって、浣腸管もしくはデバイスまたは均等物に取り付けるための浣腸管チップ(ここで場合によって、浣腸管チップは、バルブに組み込まれているか、またはバルブとは分離しており、
場合によってバルブまたはルアーロックチップまたは浣腸チップが圧力下で外れた(取れた)場合に遠位5開口部を閉鎖するための安全デバイスまたは安全クリップをさらに含む);および
(3)前記バッグまたは容器中の材料を、前記軟性管または均等物を介して、遠位末端から、または開閉バルブもしくは均等物から移動させるためのポンプまたは手動ポンプ。
(実施例1)
本発明の例示的な方法
本発明の一例示的手順は、健康なドナーに当初由来する本発明の処理済みまたは単離糞便細菌叢を含む浣腸剤での5日から10日の治療を伴う。別法では、患者は、僅か1回の治療の後に回復し得る。
一実施形態では、研究所が、次のようにヒト細菌叢を供給する機能を果たす:
1. 糞便を特殊な容器に採集し、中央細菌叢加工ユニットに到着するまで嫌気的に低温で保持する。
2. 加工ユニット内で、グリセロール、可能な場合には抗酸化剤および他の特殊な防腐剤を包含する特殊な添加物を加え、低温に保持し、均質化し、適切な、ただしガス不透過性ポリエチレンテレフタレートポリエステルフィルムまたはアルミニウム被覆MYLAR(商標)などの多少より厚い製品を備えた静脈内様バッグに分取する。これによって、酸素が移入すること、窒素が逃げること、および投与スタッフによって臭気が検知されることを防ぐ。次いで、バッグを、細菌を凍結させない温度で貯蔵すると、糞便移植を実施する病院までクーラー内で輸送する準備は整っている。
3. バッグを取り付けられた供与セットと共に供給して、それが病院スタッフによって取り扱われないようにする。それに、逆止め弁を備えた「血液タイプ」ポンプを取り付ける。(IV様)静脈内様バッグには、バッグをIV流体スタンドに懸垂させることができ、内視鏡の上に設置/懸垂させておけるアタッチメントが存在する。次いで、内視鏡操作者(endoscopist)は、オブデュレータースクリュートップを外し、内視鏡ルアーロックポート上でルアーロックチップに取り付け、生検鉗子チャンネルを介して、結腸鏡または内視鏡のチップで注入する。チップが圧力下で外れる場合には、安全デバイスを取り付ける。次いで、製品が「供与セット」から、供与セットに伴う圧力機構で流れ出すと、空気が排出され、空気が管から排出されたら、次いで投与ポンプを使用して、糞便のみを患者の結腸へと投与し、例えば多少の食塩水でフラッシュする。
4. 次いで、内視鏡操作者は、結腸鏡を抜き取り、患者の「頭を下げ/足を上げ」させて、空気および液体を吸収させ、患者が早期に排便しないようにする。こうすると、例えばGrehanらがJ of Clinical Gastroenterology(2010年9月)に記載しているとおり、細菌は温度を回復し、自ら腸壁に付着し始める。
2 スロット
3 バッグ
10 治療用ビヒクル(送達システム)
11 静脈内様(IV様)供与セット
12 手動ポンプ
13 ルアーロック機構
20 治療用ビヒクル/送達システム
21 IV様バッグ
22 食塩水(NaCl)
23 本発明の糞便/細胞
24 手動ポンプ
25 ルアーロック
26 フラッシングポート
27 クリップ
28 浣腸チップ
Claims (18)
- (a)(i) 凍結、フリーズドライ、噴霧乾燥、凍結乾燥、または粉末化された、完全なまたは少なくとも90%の糞便試料の完全微生物相の嫌気性微生物集団、または
(ii) 添加剤、食塩水、緩衝液、緩衝剤、もしくは培地、または流体-グルコース-セロビオース寒天(RGCA)培地中の、完全なまたは少なくとも90%の糞便試料の完全微生物相の嫌気性微生物集団
を含む製剤;
(b) 酸素捕捉材料;および
(c) 気密または嫌気性容器
を含む、無酸素または実質的に無酸素の医薬調剤であって、
前記気密または嫌気性容器中の(a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団の無酸素または少なくとも約99.5%の無酸素の収容または保存をもたらす、医薬調剤。 - (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、ヒト嫌気性糞便細菌叢を含む、請求項1に記載の医薬調剤。
- 組み込み式またはクリップオン式酸素捕捉機構を含む、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記医薬調剤または気密もしくは嫌気性容器が、酸素捕捉材料でコーティングされている、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記医薬調剤または気密もしくは嫌気性容器が、1または複数種の不活性非反応性ガスを含む、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記製剤が、ヒトまたは動物の使用ためのものであるか、または獣医学的使用のためのものである、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記製剤が、安定剤またはグリセロールをさらに含む、請求項1に記載の医薬調剤。
- 液剤、懸濁剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、半固形剤、錠剤、サシェ剤、トローチ剤、もしくはカプセル剤を含むものとして、または経腸製剤として最終送達のために再製剤化することができる、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、粗い糞便粒子状物質または非細菌叢物質を含まないもしくは実質的に含まない、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、疾患または感染についてスクリーニングまたは試験された個体から初めに得られ、または、正常な、健康な、または野生型の糞便細菌叢集団を有するとスクリーニングされた個体から初めに得られる、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、少なくとも約90%単離されているか、もしくは純粋であるか、または1.0%以下の非糞便細菌叢材料を有する、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、繰り返しまたは複数回の移植、投与、送達または注入のために製剤化または検量されている、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団が、食塩水、消泡剤、界面活性剤、滑沢剤、酸中和剤、マーカー、細胞マーカー、薬物、抗生物質、造影剤、分散剤、緩衝液もしくは緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、着香剤、pH安定剤、酸性化剤、防腐剤、脱甘味剤、着色剤、少なくとも1種のビタミン、ミネラル補助食品、栄養補助食品、プレバイオティック栄養素、またはこれらの任意の組み合わせと製剤化されているかもしくは混合されている、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記医薬調剤中の空気を窒素に完全にまたは実質的に置き換えることによって、実質的なまたは完全な無酸素になっている、請求項1に記載の医薬調剤。
- (a) 凍結、フリーズドライ、噴霧乾燥、凍結乾燥、または粉末加工された、完全なまたは少なくとも90%の糞便試料の完全微生物相の嫌気性微生物集団、
(b) 酸素捕捉材料;および
(c) 気密または嫌気性容器
を含む製造品であって、
前記気密または嫌気性容器中の(a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団の無酸素または少なくとも約99.5%の無酸素の収容または保存をもたらす、製造品。 - (a) 添加剤、食塩水、緩衝液、緩衝剤、もしくは培地、または流体-グルコース-セロビオース寒天(RGCA)培地中の糞便試料の完全微生物相の嫌気性微生物集団の全体または少なくとも90%を含む製剤、
(b) 酸素捕捉材料;および
(c) 気密または嫌気性容器
を含む、製造品であって、
前記気密または嫌気性容器中の(a)(i)または(a)(ii)の前記嫌気性微生物集団の無酸素または少なくとも約99.5%の無酸素の収容または保存をもたらす、製造品。 - 前記製剤が、1または複数種の追加の細菌種で増強されている、請求項1に記載の医薬調剤。
- 前記1または複数種の追加の細菌種が、バクテロイデス属、ファーミキューテス属、およびバチルス-スリンギエンシス種から成る群から選択される、請求項17に記載の医薬調剤。
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