CN102473276A - 医疗装置及方法 - Google Patents
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Abstract
提供了监测体液中的分析物的方法和装置。实施例包括利用经皮定位的体内分析物传感器自动地或基于来自于用户的请求而连续或不连续采集与分析物相关的数据。实施例包括将分析物水平信息无线地从体上电子装置传递至第二装置，诸如显示装置、包括一个或多个例如非易失性存储器的存储装置的分析物传感器、及其他分立部件。
Description
优先权
本申请要求2009年8月31日提交的第61/238,581号美国临时申请、2009年9月30日提交的第61/247,519号美国临时申请、2009年9月30日提交的第61/247,514号美国临时申请、2009年9月30日提交的第61/247,508号美国临时申请、2009年10月30日提交的第61/256,925号美国临时申请、2009年12月30日提交的第61/291,326号美国临时申请以及2010年1月29日提交的第61/299,924号美国临时申请的权益，这些申请中的每一个的公开内容均通过引证结合于本文用于所有目的。
通过引证结合
本文描述的专利、申请和/或出版物(包括下列专利、申请和/或出版物)通过引证结合于本文用于所有目的：美国专利号4,545,382；4,711,245；5,262,035；5,262,305；5,264,104；5,320,715；5,356,786；5,509,410；5,543,326；5,593,852；5,601,435；5,628,890；5,820,551；5,822,715；5,899,855；5,918,603；6,071,391；6,103,033；6,120,676；6,121,009；6,134,461；6,143,164；6,144,837；6,161,095；6,175,752；6,270,455；6,284,478；6,299,757；6,338,790；6,377,894；6,461,496；6,503,381；6,514,460；6,514,718；6,540,891；6,560,471；6,579,690；6,591,125；6,592,745；6,600,997；6,605,200；6,605,201；6,616,819；6,618,934；6,650,471；6,654,625；6,676,816；6,730,200；6,736,957；6,746,582；6,749,740；6,764,581；6,773,671；6,881,551；6,893,545；6,932,892；6,932,894；6,942,518；7,041,468；7,167,818；及7,299,082；美国已公布申请号2004/0186365；2005/0182306；2006/0025662；2006/0091006；2007/0056858；2007/0068807；2007/0095661；2007/0108048；2007/0199818；2007/0227911；2007/0233013；2008/0066305；2008/0081977；2008/0102441；2008/0148873；2008/0161666；2008/0267823及2009/0054748；美国专利申请序列号11/461,725；12/131,012；12/393,921，12/242,823；12/363,712；12/495,709；12/698,124；12/698,129；12/714,439；12/794,721；及12/842,013，以及美国临时申请号61/238,646，61/246,825，61/247,516，61/249,535，61/317,243，61/345,562，及61/361,374。
背景技术
检测和/或监测某些个体的血糖水平或其它分析物，比如乳酸、氧、AIC等对其健康是至关重要的。例如，监测血糖对糖尿病患者来说尤其重要。糖尿病患者通常通过监测血糖水平来确定血糖水平是否维持在临床安全范围内，同样还利用该信息来确定是否需要胰岛素来降低体内的血糖水平和/或确定什么时候需要胰岛素来降低体内的血糖水平或者什么时候需要额外的葡萄糖来提高体内的血糖水平。
增加的临床数据表明血糖监测和血糖控制的频率之间有很大的关联。尽管存在上述关联，但由于便利性、测试判定、血糖检测造成的疼痛及成本等一系列因素，许多经诊断患有糖尿情况的患者仍然不能经常监测血糖水平。
已开发了装置用于自动监测分析物，比如血液或间质液(“ISF”)等体液中或其他生物体液中的血糖。一些分析物测量装置配置成使得将至少一部分装置放置在使用者皮肤表面的下面，例如使用者的血管或皮下组织中，以便在体内完成监测。
随着分析物监测装置和系统的不断开发，需要低成本、方便且能减少疼痛、提供谨慎监测以支持频繁地监测分析物以提高血糖控制水平的分析物监测装置、系统及方法、以及制作该分析物监测装置和系统的工艺。
发明内容
本主题公开的实施例包括体内分析物监测装置、系统、工具包、及分析物监测和制造分析物监测装置、系统和试剂盒的工艺的方法。包括体内(即，将装置、系统或其部件的至少一部分保持在用户的身体上以便监测分析物)生理监测装置，该装置被配置成在一个或多个预定时间段内(比如一个或多个预定监测时间段内)实时测量/监控所需分析物水平(如血糖水平)。实施例包括与设置在外壳中的电子装置电耦连的经皮定位的分析物传感器，外壳设计为在分析物传感器的使用寿命或预定监测时间段内附接至使用者的身体，例如附接至使用者的皮肤表面。例如，体上电子组件包括可操作地耦连至分析物传感器并设置在外壳内以用于放置在使用者身体上的电子设备。
该具有分析物传感器的装置和系统提供连续或定期分析物水平监测，该监测由监测装置或系统中编程的或可编程的控制逻辑或程序自动地或半自动地执行。正如在此使用的，连续、自动和/或定期监测指的是利用经皮定位的分析物传感器对分析物水平进行体内监测或检测。
在某些实施例中，体内监测的分析物水平的结果自动地从电子单元传递至系统的另一装置或部件。也就是说，当可得到结果时，自动将结果发送至系统的显示装置(或其他用户交互装置)，例如，根据由系统执行的固定或动态数据传输时间表发送。在其他实施例中，体内监测的分析物水平的结果不自动传递、传输或输出至系统的一个或多个装置或部件。在此类实施例中，只响应于对系统的查询提供结果。也就是说，只响应于对所述结果的查询或请求将结果传递至系统的部件或装置。在某些实施例中，体内监测的结果可以记录或存储在系统的存储器中，并且在一个或多个预定监测时间段之后只传递或传输至系统的另一装置或部件。
实施例包括软件和/或硬件，以将装置、部件或系统中的任一者转换为其他装置、部件或系统中的任一者，其中这种转换可以是在加工之后可由用户配置。包括用于完成这种转换的硬件和/或软件的转换模块可以是与指定的系统可匹配的，以对其进行转换。
实施例包括耦连至分析物传感器的电子装置，其提供用来操作分析物传感器以用于在预定监测时间段(例如约30天(或者在某些实施例中甚至更多)、约14天、约10天、约5天、约1天、小于约1天)内监测分析物水平的功能。在某些实施例中，每个分析物传感器的使用寿命可以与预定监测时间段相同或不同。在某些实施例中，具有操作分析物传感器的功能的电子装置的部件包括控制逻辑或微处理器，控制逻辑或微处理器耦连至电源(诸如电池)以驱动体内分析物传感器进行电化学反应，从而产生对应于监测到的分析物水平的信号。
电子装置还可包括其他部件，诸如一个或多个数据存储单元或存储器(易失和/或非易失性存储器)、通信部件，以便在信息可用时、或者选择性地响应于对监测分析物水平信息的请求时将与体内监测到的分析物水平相对应的信息自动传递至显示装置。可串行(例如，不同时进行装置之间的数据传输)或并行地执行显示装置与耦连至传感器的电子单元之间的数据通信。例如，显示装置可配置为将信号或数据包发送至耦连至传感器的电子装置，并且在收到发送的信号或数据包后，耦连至传感器的电子装置将其传回显示装置。在某些实施例中，显示装置可配置为连续提供RF功率和数据/信号，并且当在显示装置的预定RF功率范围内时检测或接收来自耦连至传感器的电子装置的一个或多个返回数据包或信号。在某些实施例中，显示装置和耦连至传感器的电子装置可配置为同时发送一个或多个数据包。
在某些实施例中，一个或多个数据存储单元或存储器在电子装置的控制下存储数据。在某些实施例中，一个或多个数据存储单元或存储器根据由电子装置的控制逻辑或微处理器执行的滚动数据存储协议来存储数据。可根据时间和/或优先顺序、或其它方式对数据进行存取。例如，滚动数据存储协议可包括先进/先出(FIFO)算法、先进/后出(FILO)算法、后进/先出(LIFO)算法、后进/后出(LILO)算法。例如，实施例可包括用迭代方式、或其他滚动数据存储协议变型来用最新数据取代最早存储数据。
实施例包括不需要独立电源来操作分析物传感器以用于检测或监测分析物水平的自供电体内分析物传感器。换句话说，描述了自供电传感器，其利用自身电源运行且不需要任何其他电源来监测体内分析物。
实施例还可包括编程为用来将传感器使用寿命内嵌或监测时间段期间监测到的分析物水平相关的数据存储或记录在一个或多个数据存储单元或存储器内。在监测时间段期间，可存储对应于监测到的分析物水平的信息，但在传感器使用寿命期间不显示或输出该消息，并且所存储的数据可在传感器使用寿命结束时或在预定监测时间段到期之后从存储器获取，例如用于临床分析、治疗管理等。
在某些实施例中，预定监测时间段可以与传感器使用寿命时间段相同，从而当分析物传感器使用寿命到期时(因此不再用于监测体内分析物水平)，预定监测时间段结束。在某些其他实施例中，预定监测时间段可包括多个传感器使用寿命时间段，从而当分析物传感器使用寿命到期时，预定监测时间段并不结束，并且在同一预定监测时间段内用另一个分析物传感器更换失效的分析物传感器。预定监测时间段可包括更换多个分析物传感器供使用。
在某些实施例中，除了监测到的分析物水平信息之外，还将其他信息传输至装置、系统或其部件，所述其它信息例如但不限于跨越一时间段(例如之前的1秒至48小时、例如之前1分钟至24小时、例如过去1分钟至10小时、例如过去8小时、例如过去2小时、例如过去1小时、例如过去30分钟或过去15分钟)监测到的温度信息、心率、一个或多个生物指标(诸如HbA1C等)、存储的分析物水平信息。
在某些实施例中，将温度(体内和/或皮肤和/或环境)信息可获得并存储在存储器内，例如以便用于补偿监测到的分析物水平的温度相关不准确性的算法中。
基于跨越一时间段(例如，对应于温度时间段或其他时间段)存储的分析物水平信息生成或构建分析物水平走势信息，并将该信息传输至显示装置。可利用图表和/或声音和/或触觉、和/或数字的方式输出走势信息，和/或将该信息呈现在显示装置的用户界面上以便在该时间段内提供分析物水平变化的指示。
实施例包括将分析物水平信息无线地从体上电子装置传输至第二装置(如显示装置)。体上电子装置与显示装置之间的通信协议的实例可包括射频识别(RFID)协议或RF通信协议。示例性RFID协议包括但不限于通信范围较短(例如大约12英寸以内、或大约6英寸以内、或大约3英寸以内、或大约2英寸以内)的近场通信协议、高频无线通信协议、远场通信协议(例如采用超高频(UHF)通信系统)，以用于从体上电子装置向显示装置提供信号或数据。
通信协议可采用433MHz频率、13.56MHz频率、2.45GHz频率或其他合适频率，以用于在包括耦连至分析物传感器的体上电子装置、显示装置和/或其他装置(如个人计算机)之间进行无线通信。尽管上文描述了某些数据传输频率和/或数据通信范围，但在本发明范围内，分析物监测系统中的各种装置之间可采用其他数据适用的数据传输频率和/或数据通信范围。
实施例包括数据管理系统，该系统包括例如配置为从用于呈现分析物信息和/或进一步结合生理监测以进行处理的显示装置接收收集的或存储的数据的例如数据网络和/或个人计算机和/或服务器终端和/或一个或多个远程计算机，以便用于健康管理。例如，显示装置可包括一个或多个通信端口(硬件连线的或无线的)，以用于连接到数据网络或计算机终端，以将收集的或存储的分析物相关数据传输至另一装置和/或位置。通过数据网络将某些实施例中的分析物相关数据直接从耦连至分析物传感器的电子装置传输至个人计算机、服务器终端，、和/或远程计算机。
在某些实施例中，提供了校准“不可见”系统和方法，其在无需获取一个或多个独立分析物测量值(例如无需使用体外试纸或其他参考装置)的情况下至少在分析物传感器系统的预定检测周期内临床确定准确的分析物浓度，以便在传感器的使用寿命期间(即，制造之后)校准从分析物传感器产生的分析物相关信号。换句话说，一旦将分析物传感器定位于使用者体内，电子装置中的控制逻辑或微处理器、或显示装置中的微处理器就包括一种或多种算法或程序来将检测到的与分析物相关的信号(例如以单位为nA、或以其他合适的单位计数)准确地转换为相应分析物水平(例如转换为单位为mg/dL或其他合适的单位的分析物水平)或使该信号与该分析物水平相关，而无需向系统提供参考值，使得传感器校准对用户来说“不可见”，从而对于分析物传感器的校准来说该系统不需要任何人类介入。
本领域的技术人员在阅读下文后，本发明的这些和其他特征、目的及优点将变得显而易见中，本发明的细节将在下文更完整地描述。
附图说明
图1示出了某些实施例中实时测量分析物(例如血糖)、进行数据采集和/或处理的分析物监测系统；
图2A-2B分别为某些实施例中包括图1系统中的分析物传感器和体上电子装置的外壳的透视图和截面透视图；
图3示出了某些实施例中体上电子装置的印刷电路板(PCB)；
图4A示出了某些实施例中包括分析物传感器和传感器电子装置的外壳的侧视图；
图4B示出了某些实施例中装配有分析物传感器的体上电子装置的PCB的侧视图；
图5为图4B所示的具有包括PCB和分析物传感器的分离式部件的电子组件的透视图；
图6为某些实施例中图5的分析物传感器及互连部件的部件视图；
图7A-7B为某些实施例中图5的互连部件的透视图；
图8A-8D示出了某些实施例中包括模块互连件的体上电子装置；
图9A-9J示出了某些实施例中包括分析物传感器的体上电子装置组件及连接至体上电子装置的PCB的部件；
图10A示出了某些实施例中图1的分析物监测系统100的体上电子装置的天线及电子电路布局的俯视图；
图10B示出了某些实施例中图1的分析物监测系统100的体上电子装置的天线及电子电路布局的截面图；
图11示出了某些实施例中体上电子装置的电路板上天线布局的俯视图；
图12A-12C示出了某些实施例中体上电子装置的天线配置；
图13为某些实施例中图1的分析物监测系统100的体上电子装置的示意图；
图14A-15E示出了某些实施例中图1的分析物监测系统100的体上电子装置配置；
图15为某些实施例中图1的分析物监测系统100的体上电子装置的框图；
图16为某些实施例中图1的分析物监测系统100中的体上电子装置的框图；
图17为用于某些实施例的包括感应产生装置的体上电子装置的示意图；
图18A示出了某些实施例中用于分析物监测系统的无线接通机构的框图；
图18B示出了某些实施例中图18A的无线接通机构的示例性电路示意图；
图19为示出了某些实施例中显示装置与体上电子装置之间的用于执行无线接通程序的数据/命令交换的流程图；
图20为某些实施例中图1的显示装置的框图；
图21A为某些实施例中图1的显示装置的示意图；
图21B为某些实施例中图1的显示装置的示意图；
图22和23分别为示出了某些实施例中在图1的系统中执行无线通信过程的原理图和流程图；
图24为示出了某些实施例中采用显示装置120确定传感器失效信息以便传输至体上电子装置的程序(routine)的流程图；
图25-26为示出了某些实施例中分析物传感器数据处理程序的功能框图；
图27A-27D为示出了某些实施例中分析物传感器数据处理程序的流程图；
图28为示出了某些实施例中分析物传感器数据采集通知程序的流程图；
图29为示出了某些实施例中在传感器数据处理中执行的基于制造分析物传感器校准；
图30A-30D示出了某些实施例中与显示装置一起使用的分析物数据采集模块的实施例。
具体实施方式
在详细描述本发明之前，应理解本发明不限于描述的特定实施例，当然，因为这些实施例可以发生改变。还应理解，由于仅通过所附权利要求对本发明的范围进行限制，因此本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，不用于限制。
提供一系列值时，应理解在该范围及任何其他规定的上限值和下限值之间，占下限值十分之一单位(除非上下文另有明确规定)的每个中间值或该规定范围中的中间值均包含在本公开中。可独立包含在较小范围内的那些较小范围的上限值和下限值同样包含在本公开中，符合规定范围的任何具体排除的极限值。当规定范围包括极限值中的一个或两者时，排除这些被包括的极限值中的一个或两者的范围同样包括在本公开中。
除非另有规定，本文使用的所有科技词汇具有本发明所属领域的普通技术人员通常所了解的相同含义。尽管任何类似于或等同于本文所述的方法及材料也可用于对本公开进行实践或测试，但现在只对优选方法及材料进行阐述。本文提及的所有出版物通过引证结合于本公开，并描述与引证出版物相关联的方法和/或材料。
必须注意的是，除非上下文另有明确规定，本文及所附权利要求使用的单数形式“一”、“该”及“所述”包括复数指示对象。
提供本文所述的出版物仅仅是为了说明其公开早于本申请的申请日。本文的任何内容都不应被视为承认本公开无权凭借在前公开而先于出版物。进一步地，提供的出版物日期可以不同于需要单独证实的实际公开日期。在阅读本公开后本领域技术人员显而易见的是，在不背离本公开范围或精神的情况下，本文所描述和示出的个别实施例中的每一个都具有易于与其他几个实施例中的任一实施例的特征分离或组合的离散部件和元件。
本文所示附图没有必要按比例绘制，为清晰起见，某些部件和元件可被放大。
一般情况下，本公开的实施例涉及用于检测体液中至少一种分析物(如血糖)的体内方法和装置。相应地，实施例包括体内分析物传感器，例如经皮定位在使用者体内的分析物传感器，其配置使得传感器的至少一部分位于使用者身体内(例如ISF内)以获得关于至少一种身体分析物的信息。在某些实施例中，体内分析物传感器与保持在使用者身上例如皮肤表面上的电子元件耦连，其中这种耦连在体内提供了体内分析物传感器电子组件。
在某些实施例中，将分析物信息从第一装置(如体上电子单元)传输至可包括具有显示器等的用户界面元件的第二装置。当分析物信息可用时，将信息自动和/或连续地从第一装置传输至第二装置，或不自动和/或连续地传输，而是存储或记录在第一装置的存储器中。相应地，在系统的多个实施例中，当用户查询时，使得传感器/体上电子装置(例如体上电子装置组件)产生的分析物信息能以仅用户可用或可见的形式获得，从而用户可选择数据通信的时间。
这样，当用户需要时，只向用户提供分析物信息，该信息对用户来说是明显的(设置在用户界面装置上)，即使体内分析物传感器自动和/或连续监测体内分析物水平，即传感器在其使用寿命期间按照预定时间间隔自动监测分析物(如血糖)。例如，在指定的检测周期内(如14天)将分析物传感器进行体内定位并耦连至体上电子装置。在某些实施例中，将传感器产生的分析物信息自动从传感器电子组件传输至远程监测装置或显示装置，以便根据体上电子装置设定的时间表(例如每1分钟，每5分钟或每10分钟等)在14天内输出至用户。在某些实施例中，传感器产生的分析物信息在用户规定的时间(例如当用户决定检查分析物信息的任何时间)只从传感器电子组件传输至远程监测装置或显示装置。此时，激活通信系统，并然后将传感器产生的信息从体上电子装置发送至远程装置或显示装置。
在其他实施例中，当分析物信息可用时，可将信息自动和/或连续地从第一装置传输至第二装置，并且第二装置存储或记录接收的信息而不向用户呈现或输出该信息。在此类实施例中，当信息可用时(例如，当传感器根据时间表检测分析物水平时)，通过第二装置从第一装置接收该信息。然而，接收的信息最初存储在第二装置中，并且在检测到对第二装置上的信息的请求时，只输出给第二装置的用户界面或输出装置(如显示器)。
相应地，在某些实施例中，一旦将传感器电子组件放置到身体上使体内传感器的至少一部分与体液(如ISF)接触且使传感器与电子元件电耦连时，可以通过给显示装置通电(或连续供电)并执行存储在并取自显示装置的存储器的软件算法将传感器产生的分析物信息从体上电子装置传输至所需显示装置，生成一个或多个请求命令，控制信号或数据包发送至体上电子装置。显示装置的微处理器或专用集成电路(ASIC)的控制下执行的软件算法包括检测体上电子装置相对于显示装置的位置的程序，以促使传输生成的请求命令、控制信号和/或数据包。
显示装置可还包括存储在存储器中由一个或多个微处理器和/或ASIC执行的程序，以响应于用户激活显示装置上的输入机构(如按下显示装置上的按钮、触发数据通信功能相关的软按钮等)，生成一个或多个请求命令、控制信号或数据包，并传输以发送至体上电子装置。将输入机构可替换地或额外地设置在配置成用于用户激活的体上电子装置上或之中。在某些实施例中，语音命令或音频信号可用于促使或指示微处理器或ASIC执行存储在存储器中的软件程序，以生成一个或多个请求命令、控制信号或数据包并传输至体内装置。在语音激活或响应于语音命令或音频信号的实施例中，体上电子装置和/或显示装置包括麦克风、扬声器及存储在体上电子装置和/或显示装置的各个存储器中用来处理语音命令或音频信号的处理程序。在某些实施例中，将体内装置和显示装置相对于彼此定位于预定距离(例如接近距离)内启动了一个或多个存储在显示装置的存储器中的软件程序，以生成并传输请求命令、控制信号或数据包。
可发送不同类型和/或形式和/或数量的信息以满足每个所需阅读，阅读需求包括但不限于以下的一个或多个：当前分析物水平信息(即时间上与启动阅读的时间相对应的实时或最近获得的分析物水平信息)、预定时间段内的分析物的变化率、分析物变化率的速率(变化率加速度)、与在指定阅读之前获得并存储在组件的存储器中的分析物信息相对应的历史分析物信息。可以将实时、历史、变化率、变化率速率(如加速度或减速度)信息中的一些或全部发送至显示装置，供指定阅读。在某些实施例中，发送至显示装置的信息的类型和/或形式和/或数量可以是被预编程和/或不可更改的(如在制造过程中预设)，或可以不是被预编程和/或不可更改的，以便在本领域可选择和/或可更改一次或多次(如通过激活系统的开关等)。相应地，在某些实施例中，针对每个所需阅读，显示装置将输出当前(实时)传感器产生的分析物数值(如以数字格式)、当前分析物变化率(如以分析物速率指示物的形式，比如指向指示当前速率的方向的箭头)、以及基于由体上电子装置的存储器获取并存储于其中的传感器读数的分析物走势历史数据(如，以图形轨迹形式)。另外，将与每个所需阅读相关的皮肤上或传感器上的温度读数或测量值从体上电子装置传输至显示装置。但是，温度读数或测量值可能不输出或显示在显示装置上，而可以结合由显示装置执行的软件程序使用以便纠正或补偿在显示装置上向用户输出的分析物测量值。
如上所述，实施例包括体内分析物传感器和体上电子装置，体内分析物传感器和体上电子装置一起提供躯体可佩戴式传感器电子组件。在某些实施例中，体内分析物传感器与体上电子装置完全接合为一体(制造期间固定连接)，然而在其他实施例中，体内分析物传感器与体上电子装置在制造后是独立但可连接的(例如，在传感器插入身体之前、插入过程中或插入之后)。体上电子装置可包括容纳(除了用于体内定位的传感器部分之外)在包括粘附垫或可附接至粘附垫的防水外壳中的体内葡萄糖传感器、电子装置、电池及天线。在某些实施例中，该外壳能承受浸在水下一米处高达至少30分钟。在某些实施例中，该外壳能承受连续水下接触例如超过30分钟，并根据其预期使用继续正常运转，而例如在外壳适用于水浸没的情况下不会对外壳电子装置造成水损坏。
实施例包括传感器插入装置，其还可被称为传感器传送单元等。插入装置可将体上电子装置组件完全保持在内隔室中，即，插入装置在制造过程期间可预装有体上电子装置组件(例如，可将体上电子装置封装在插入装置的无菌内隔室中)。在此类实施例中，插入装置可形成用于预先使用的传感器组件封装件(包括无菌封装件)或新的体上电子装置组件、和配置为将体上电子装置组件应用于患者身体的插入装置。
实施例包括便携式手持显示装置，便携式手持显示装置作为与体上电子装置组件间隔开的独立装置，从组件收集信息并为用户提供传感器产生的分析物读数。这种装置还可被称为计量器、读取器、监测器、接收器、人机接口装置、成对部件等。某些实施例可包括一体的体外分析物计量器。在某些实施例中，显示装置包括一个或多个有线或无线通信端口，如USB、串行端口、并行端口等，配置为建立显示装置与另一单元(如体上电子装置、给电池再充电的供电单元、PC等)之间的通信。例如，显示装置的通信端口可以能够利用各自的充电电缆对显示装置电池充电和/或在显示装置与其兼容信息软件之间进行数据交换。
某些实施例中的兼容信息软件包括但不限于例如在显示装置、个人计算机、服务器终端上存在或在其上运行的独立或网络连接使能的(enabled)数据管理软件程序，例如以便进行数据分析、制作图表、数据存储、数据存档和数据通信以及数据同步化。某些实施例中的信息软件还可包括这样的软件，该软件用于执行可现场升级功能对显示装置和/或体上电子元件的硬件进行升级以便对显示装置和/或体上电子元件上存在的软件进行升级，而例如包括其他元件和/或包括软件缺陷或误差的硬件版本是固定的等等。
实施例包括触觉反馈元件(如振动电机等)，其配置使得可以触觉反馈的形式传递相应的通知(例如，显示装置接收的成功所需读数)。
实施例包括嵌入计算机可读介质上的程序，即基于计算机的应用软件(本文中还可被称为信息软件或程序等)，其具有从系统获得的分析物信息和/或用户自报数据。通过显示装置或体上电子元件将应用软件安装到主机，例如手机、PC、诸如网络电话的互联网使能的人机接口装置、个人数字助理等。信息程序可以转换在显示装置上或体内单元上获得的并存储的数据，以供用户使用。
仅为了方便起见，主要针对血糖监测装置和系统、及血糖监测方法描述了本公开的实施例，并且该描述并不用来限制本发明的范围。应理解，分析物监测系统可配置为在相同时间或不同时间监测各种分析物。
例如，可被监测的分析物包括但不限于乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺素、肌酸激酶(例如CK-MB)、肌酸、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮、乳酸、氧、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素、及肌钙蛋白。还可监测药物(诸如例如抗生素(如庆大霉素、万古霉素等)、洋地黄毒苷、地高辛)的浓度、滥用药物、茶碱及华法林。在这些监测一种以上分析物的实施例中，可以在相同时间或不同时间通过单个传感器或通过使用(例如，同时地使用)相同体上电子装置的多个传感器或通过不同体上电子装置监测分析物。
详细描述如下，实施例包括在预定监测时间段监测一个或多个生理参数的装置、系统、试剂盒和/或方法，参数诸如为但不限于分析物水平、温度水平、心率、用户活动水平。还提供了制造方法。预定监测时间段可以小于约1小时，或者可包括约1小时以上，例如约几小时以上、例如约几天以上、例如约3天以上、例如约5天以上、例如约7天以上、例如约10天以上、例如约14天以上、例如约几个星期、例如约1个月以上。在某些实施例中，预定监测时间段到期后，系统的一个或多个元件可自动在体上电子装置组件和/或显示装置中停用或禁用。
例如，预定监测时间段可始于将传感器定位于体内并与体液(诸如ISF)接触，和/或始于体上电子装置的启动(或通电为完全运作模式)。体上电子装置的初始化可通过由以下之一生成并传输的命令来实现：通过显示装置响应于开关的激活、和/或通过将显示装置放置到距体上电子装置在预定距离(如接近距离)内、或通过用户手动激活体上电子单元上的开关(例如按下按钮)，或者这些激活可以由插入装置产生，例如正如2010年2月1日提交的第12/698,129号美国专利申请、及第61/238,646、61/246,825、61/247,516、61/249,535、61/317,243、61/345,562及61/361,374号美国临时申请所述，这些文献中的每一个的公开内容均通过引证结合于本文用于所有目的。
当响应于接收的来自显示装置的命令进行初始化时，体上电子装置从其存储器获取并执行软件程序以便充分对体上电子装置的部件进行通电，响应于从显示装置接收激活命令而有效地将体上电子装置置于完全运作模式。例如，在接收到来自显示装置的命令之前，通过内部电源(诸如电池)对体上电子装置中的一部分部件供电，而体上电子装置中的另一部分部件处于掉电或低功率(包括无功率)停用模式，或者所有部件都处于停用模式、掉电模式。当接收命令时，将体上电子装置部件的剩余部分或所有部分切换为主动全运行模式。
体上电子装置的实施例可包括具有包括在ASIC、微处理器、存储器等中执行的控制逻辑的电子装置的一个或多个印刷电路板、以及形成单一组件的经皮定位的分析物传感器。当在一个预定的接近一时间段(例如约2分钟、例如小于约1分钟、例如小于约30秒、例如小于约10秒、例如小于约5秒、例如小于约2秒)内检测分析物监测系统的显示装置时、和/或直到在显示装置上输出确认(诸如声音和/或视频和/或触觉(振动))通知以指示成功从体上电子装置获取分析物相关信号时，体上电子装置可配置为提供与监测到的分析物水平相关的一个或多个信号或数据包。在某些实施例中，对于失败的采集，还可以输出不同的通知。
在某些实施例中，监测到的分析物水平可以与血液或其他液体(如ISF)中的血糖水平相关联和/或转换为血糖水平。可利用体上电子装置来完成这种转换，但在许多实施例中，这种转换通过显示装置电子装置来完成。在某些实施例中，血糖水平来源于ISF中监测的分析物水平。
分析物传感器可以是可插入于静脉、动脉或身体的包含分析物的其他部分。在某些实施例中，分析物传感器可定位成与ISF接触以检测分析物水平，其中检测到的分析物水平可用于推断用户血液或间质组织中的血糖水平。
实施例包括经皮传感器以及可整体植入式传感器和可整体植入式组件，其中将包括分析物传感器的单一组件和电子装置设置在密封外壳(例如，密封的生物相容性外壳)中，以便植入用户体内用于监测一个或多个生理参数。
体内分析物监测系统的实施例
图1示出了根据本发明实施例的示例性体内分析物监测系统100。如图所示，在某些实施例中，分析物监测系统100包括体上电子装置110，体上电子装置电耦连至体内分析物传感器101(其近端部如图1所示)并附接至粘附层140用于附在用户身体上的皮肤表面上。体上电子装置110包括体内外壳119，其限定一内隔室。同样地，图1示出了插入装置150，当运行时，该装置将分析物传感器101的一部分穿过皮肤表面而经皮定位并与ISF流体接触，并将体上电子装置110和粘附层140定位在皮肤表面上。在某些实施例中，在使用之前将体上电子装置110、分析物传感器101和粘附层140密封在插入装置150的外壳内，且在某些实施例中，粘附层140还密封在外壳内或自身提供插入装置150的最终密封。描述了可与本文实施例同时使用的装置、系统及方法，例如，在美国专利申请号12/698,129和美国临时申请号61/238,646、61/246,825、61/247,516、61/249,535、61/317,243、61/345,562及61/361,374所述，这些文献中的每一个的公开内容通过引证结合于本文用于所有目的。
参照上图1，分析物监测系统100包括：显示装置120，该显示装置包括向用户输出信息的显示器122；输入部件121，诸如按钮、致动器，触敏开关、电容式开关、压敏开关、缓动盘(jog wheel)等，以向显示装置120输入数据或命令或者控制显示装置120的操作。值得注意的是，某些实施例包括不含显示器的装置或没有用户界面部件的装置。这些装置可作为数据记录装置来用于存储数据和/或提供一根导管将数据从体上电子装置和/或不含显示器的装置传输至另一装置和/或位置。本文将阐述用作示例性目的的显示装置的实施例，其并不限制本发明的实施例。显而易见的是同样可以在某些实施例中使用不含显示器的装置。
在某些实施例中，体上电子装置110配置为在监测时间段内将一些或所有接收自分析物传感器101的监测分析物相关数据存储在存储器中，并保持在存储器中直至使用期结束。在此类实施例中，在监测时间段结束时，例如，在通过从皮肤表面拆下在监测时间段内定位的体上电子装置110而将分析物传感器101从用户身上拆下来之后，从体上电子装置110获取存储的数据。在此类数据记录配置中，实时监测到的分析物水平在监测时间段内不传输至显示装置120，或者不从体上电子装置110传输而来，而是在监测时间段之后从体上电子装置110获取。
在某些实施例中，显示装置120的输入部件121可包括麦克风，并且显示装置120可包括配置为分析接收自麦克风的音频输入的软件，因此显示装置120的功能和操作可由语音命令控制。在某些实施例中，显示装置120的输出部件包括用于输出作为音频信号的信息的扬声器。为体上电子装置110设置类似的语音响应部件，诸如扬声器、麦克风、及用于生成、处理和存储语音驱动信号的软件程序。
在某些实施例中，显示器122和输入部件121可集成到单一部件中，例如能够检测在显示器(如触摸屏用户界面)上的身体接触触摸的存在和位置的显示器。在此类实施例中，用户可通过使用一组预编程运动命令来控制显示装置120的操作，包括但不限于单击或双击显示器、在显示器上拖动手指或仪器、朝彼此移动多个手指或仪器、将远离彼此移动多个手指或仪器等。在某些实施例中，显示器包括具有像素区的触摸屏，像素区具有用作LCD元件和触摸传感器的单一功能或双功能电容元件。
显示装置120还包括与诸如远程终端(个人计算机)170等外部装置进行有线数据通信的数据通信端口123。数据通信端口123的实例包括配置为连接至可兼容数据电缆的USB端口、迷你USB端口、RS-232端口、以太网端口、火线端口或其类似数据通信端口。显示装置120还包括整体式体外血糖仪，血糖仪包括接收用于体外血糖测量的体外血糖试纸的体外试纸端口124。
仍然参照图1，某些实施例中的显示器122被配置为显示多种信息，即，部分或全部信息可在同一时间或不同时间显示在显示器122上。在某些实施例中，显示的信息是用户可选择的，以便用户能够自定义显示在指定显示屏上的信息。显示器122可包括但不限于例如在监测时间段内提供血糖值图形输出的图形显示器138(其可显示诸如饮食、运动、睡眠、心率、血压等重要指标)、例如提供监测的血糖值(该血糖值是响应于信息请求获取或接收的)的数字显示器132、以及例如通过移动显示器122上的位置来指示分析物变化率和/或分析物变化率速率的走势或方向箭头显示器131。
图1还示出，显示器222还可包括例如为用户提供日期信息的日期显示器135、为用户提供当日时间信息的当日时间信息显示器139、以图形方式显示显示装置120的电池状况(充电式或抛弃式)的电池电量指示显示器133、例如在需要定期、常规或预定数量的用户校准事件的监测系统中通知用户有必要进行分析物传感器校准的传感器校准状态图标显示器134、用于显示音频/振动输出或报警状态的音频/振动设置图标显示器136、以及提供与诸如体上电子装置、数据处理模块160和/或远程终端170的其他装置进行无线通信连接指示的无线连接状态图标显示器137。如图1另外示出的，显示器122可进一步包括用于访问菜单、改变显示图形输出配置或用于控制显示装置120操作的模拟触摸屏按钮125、126。
参照上图1，在某些实施例中，显示装置120的显示器122(其附加于视觉显示器、或者替代视觉显示器)可配置为输出诸如报警和/或警报通知、血糖值等的警告通知，警告通知可以是听得见的、可感触的或即听得见又可感触的。在一方面，显示装置120可包括其他输出部件(如扬声器、振动输出部件等)，以便除显示器122上提供的可视输出指示外还为用户提供可听见的和/或振动的输出指示。在例如美国专利申请号12/871,901、美国临时申请号61/238,672，61/247,541，61/297,625中可获取进一步详情及其他显示器实施例，这些文献中的每一个的公开内容通过引用结合于本文用于所有目的。
在将体上电子装置110定位于皮肤表面上并将分析物传感器101定位于体内与ISF(或其他合适体液)建立流体接触后，某些实施例中的体上电子装置110配置为当体上电子装置110从显示装置120接收命令或请求信号时无线传输分析物相关数据(诸发，例如与监测到的分析物水平相对应的数据和/或监测到的温度数据、和/或存储的历史分析物相关数据)。在某些实施例中，体上电子装置110可配置为至少定期传播与监测到的分析物水平相关的实时数据，当显示装置120在体上电子装置110传播的数据的通信范围内时，该数据由显示装置120接收，即不需要来自显示装置的命令或请求来发送信息。
例如，显示装置120可配置为向体上电子装置110发送一个或多个命令以启动数据传输，并且作为响应，体上电子装置110可配置为将在监测时间段内收集的存储分析物相关数据无线发送至显示装置120。显示装置120进而可连接至远程终端170(诸如个人计算机)，并用作数据管道以将存储分析物水平信息从体上电子装置110传输至远程终端170。在某些实施例中，从体上电子装置110接收的数据可存储在显示装置120的一个或多个存储器中(永久或暂时地)。在某些其他实施例中，显示装置120被配置为数据管道，以将接收自体上电子装置110的数据传递至与显示装置120连接的远程终端170。
仍然参照图1，分析物监测系统100中还示出了数据处理模块160和远程终端170。远程终端170可包括个人计算机、服务器终端、笔记本电脑或其它合适的包括用于数据管理和分析并与分析物监测系统100中的部件进行通信的软件的数据处理装置。例如，远程终端170可与局域网(LAN)、广域网(WAN)、或其它数据网络连接，以便于在远程终端170和显示装置120和/或数据处理模块160之间进行单向或双向数据通信。
某些实施例中的远程终端170可包括医生办公室或医院的一个或多个计算机终端。例如，远程终端170可位于除显示装置120位置以外的位置。远程终端170和显示装置120可位于不同房间或不同建筑物内。远程终端170和显示装置120可至少间隔约一英里，例如至少间隔约10英里、例如至少间隔约100英里。例如，远程终端170可与显示装置120在同一个城市中，远程终端170可与显示装置120在不同城市中，远程终端170可与显示装置120在同一个州(省)中，远程终端170可与显示装置120在不同州(省)中，远程终端170可与显示装置120在同一个国家中，或者例如远程终端170可与显示装置120在不同国家中。
在某些实施例中，诸如数据处理模块160的独立可选数据传输/处理装置可设置在分析物监测系统100中。数据处理模块160可包括利用一个或多个无线通信协议进行通信的部件，无线通信协议例如但不限于红外线(IR)协议、蓝牙协议、Zigbee协议及802.11无线LAN协议。包括基于蓝牙协议和/或Zigbee协议描述的通信协议的附加描述可在美国专利申请公开号2006/0193375中找到，该申请通过引用结合于本文用于所有目的。数据处理模块160可进一步包括通信端口、驱动器或连接器，以与显示装置120、体上电子装置110、或远程终端170中的一者或多者建立有线通信连接，所述通信端口、驱动器或连接器包括但不限于USB连接器和/或USB端口、以太网连接器和/或端口、火线连接器和/或端口、或RS-232端口和/或连接器。
在某些实施例中，数据处理模块160被编程为按预定时间间隔(如每分钟一次、每五分钟一次等)将轮询或查询信号发送至体上电子装置110，并作出回应从体上电子装置110接收监测到的分析物水平信息。数据处理模块160将接收到的分析物水平信息存储在其存储器中，和/或将接收到的信息传送或转发至另一个装置(如显示装置120)。更具体地说，在某些实施例中，数据处理模块160可配置为数据传送装置，以将接收到的分析物水平数据从体上电子装置110转发或传递至显示装置120或远程终端(例如通过数据网络，诸如蜂窝或WiFi数据网络)或转发或传递至显示装置120和远程终端两者。
在某些实施例中，体上电子装置110和数据处理模块160可在彼此的预定距离(例如，约1-12英寸、或约1-10英寸、或约1-7英寸、或约1-5英寸)内定位于用户的皮肤表面上，从而维持体上电子装置110与数据处理模块160之间的定期通信连接。可替换地，数据处理模块160可佩戴在用户的皮带或衣物上，从而维持体上电子装置110与数据处理模块160之间进行通信的所需距离，以便进行数据通信。在另一方面，数据处理模块160的外壳可配置为与体上电子装置110耦连或接合，从而使得两个装置组合或整合为单一组件并设置皮肤表面上。在其他实施例中，数据处理模块160可拆卸地接合或连接至提供附加模块化的体上电子装置110，使得数据处理模块160根据需要可选地拆除或重新附接。
再次参照图1，在某些实施例中，数据处理模块160被编程为按预定时间间隔(诸如每分钟一次、或每5分钟一次或每30分钟一次)或任何其他合适的或期望的可编程时间间隔向体上电子装置110发送命令或信号，以向体上电子装置110请求分析物相关数据。在收到请求的分析物相关数据时，数据处理模块160保存所接收到的数据。这样，分析物监测系统100可配置为按编程或可编程时间间隔接收连续监测到的分析物相关信息，该信息被存储和/或向用户显示。随后，可向显示装置120、远程终端170等提供或发送数据处理模块160中存储的数据，以便于随后进行数据分析(诸如识别在监测时间段内血糖水平偏移期间的频率、或者监测时间段内警告事件发生的频率)，例如以便改善与治疗相关的决策。利用该信息，医生、医护人员或用户可对饮食、日常生活习惯和日常例行事务(如运动)等进行调整或进行修改。
在另一实施例中，数据处理模块160向体上电子装置110发送命令或信号，以便响应于用户激活设置于数据处理模块160上的开关或响应于接收自显示装置120的用户发起命令而接收分析物相关数据。在其他实施例中，数据处理模块160配置为仅在预定时间间隔过去之后响应于接收用户发起命令而向体上电子装置110发送命令或信号。例如，在某些实施例中，如果用户在编程时间段(如从上次通信约5小时(或从上次通信10小时、或从上次通信24小时))内不发起通信，则数据处理模块160可被编程为自动向体上电子装置110发送请求命令或信号。可替换地，数据处理模块160可被编程为发起警告，以通知用户自上次数据处理模块160与体上电子装置110之间的通信以来预定时间时间段已结束。这样，用户或医护人员可对数据处理模块160进行编程或配置以便提供对分析物监测方案的一定程度的服从，从而由用户维持或进行分析物水平的频率测定。
在某些实施例中，当检测编程或可编程警告条件时(例如，由分析物传感器101监测到的不在预定可接受的范围内的检测血糖水平，其表示医疗或分析需要注意或干预的生理状态(例如低血糖条件、高血糖条件、即将发生的低血糖条件、或即将发生的高血糖条件))，一个或多个输出指示可由体上电子装置110的控制逻辑或处理器生成并在体上电子装置110的用户界面上输出给用户，从而可及时采取纠正措施。另外地或可替换地，如果显示装置120在通信范围内，则将输出指示或警告数据传输至显示装置120，在检测到收到警告数据时，显示装置的处理器控制显示器122输出一个或多个通知。
在某些实施例中，体上电子装置110的控制逻辑或微处理器包括基于从分析物传感器101获取的信息(例如当前分析物水平、分析物水平变化率、分析物水平变化加速度、和/或基于存储的监测到的分析物数据确定的且用于在监测时间段内根据时间提供分析物水平波动的历史走势或方向的分析物走势信息)来确定未来或预期分析物水平的软件程序。预测警告参数可以在显示装置120中、或在体上电子装置110中或在两者中被编程或可编程，并在预见用户的分析物水平达到未来水平前向用户输出。为用户提供了及时采取纠正措施的机会。
信息(比如在提供分析物走势信息的监测时间段内根据时间发生的监测分析物水平的变化或波动)可由显示装置120、数据处理模块160、和/或远程终端170、和/或体上电子装置110中的一个或多个控制逻辑或微处理器确定。这种信息可以作为例如图表(诸如线条图)显示，以向用户指示由分析物监测系统100测量的和预测的当前和/或历史和/或预测将来的分析物水平。这种信息还可显示为方向箭头(例如，见走势或方向箭头显示器131)或其他图标，例如其在屏幕上相对于指示分析物水平是否增加或降低以及分析物水平增加或降低的加速度或减速度的参考点的位置。用户可利用该信息确定任何必要的纠正措施，以确保分析物水平保持在可接受的和/或临床安全范围内。其他视觉指示器(包括颜色、闪光、褪色等)、以及音频指示器(包括音高变化、音量变化、或音频输出和/或振动音调变化)或其他触觉指示器可结合于走势数据的显示器中，以便通知用户监测到的分析物水平的当前水平和/或方向和/或变化率。例如，基于确定的血糖变化率、编程的临床意义的葡萄糖阈值水平(例如，高血糖水平和/或低血糖水平)、以及由体内分析物传感器产生的当前分析物水平，系统100可包括存储在计算机可读介质上的算法，以用来确定达到临床意义水平所花费的时间和在读取临床意义水平之前(例如在预见临床意义水平之前30分钟、和/或20分钟、和/或10分钟、和/或5分钟、和/或3分钟、和/或1分钟等)输出通知的时间，且输出的强度等增加。
再次参照上图1，在某些实施例中，由数据处理模块160执行的软件算法存储在外部存储器装置中，外部存储器装置诸如SD卡、微SD卡、紧凑闪存卡、XD卡、Memory Stick卡、Memory Stick Duo卡、或USB记忆棒/装置，这些装置包括存储在此类装置中的可执行程序，以便在连接至体上电子装置110、远程终端170或显示装置120中的相应一个或多个时执行。在另一方面，可为通信装置(诸如手机，例如包括WiFi或互联网使能的智能手机或个人数字助理(PDA))提供由数据处理模块160执行的软件算法，作为用于由下载通信装置执行的可下载应用程序。智能手机的实例包括基于AndroidTM、
操作系统、
WebOSTM、
操作系统、或
操作系统的手机，其具有数据网络连接功能以便通过因特网连接和/或局域网(LAN)进行数据通信。如上所述，PDA包括例如便携式电子装置，其包括一个或多个微处理器及与用户界面(例如显示/输出单元和/或输入单元)进行数据通信的能力，并被配置为用于执行数据处理，例如，在互联网上传/下载数据。在此类实施例中，当建立远程终端170与上述通信装置中的一个或多个装置之间的通信时，远程终端170可配置为向所述装置提供可执行应用软件。
在又一实施例中，可执行软件程序可设置于无线(OTA)作为OTA下载，从而无需与远程终端170的有线连接。例如，可执行程序可作为软件下载自动下载到通信装置，并根据通信装置的配置安装在装置上供自动使用，或基于用户确认或认可而安装在通信装置上以执行应用程序的安装。软件的OTA下载和安装可包括更新或升级到数据处理模块160和/或显示装置120的现有功能或特征的软件应用和/或程序。
返回参照图1的远程终端170，在某些实施例中，当建立远程终端170和显示装置120和/或数据处理模块160之间的通信时，为显示装置120和/或体上电子装置110和/或数据处理模块160的新软件和/或软件升级(诸如软件补丁或修复、固件升级或软件驱动程序升级等)可由远程终端170提供。例如，对体上电子装置110的软件升级、可执行程序变更或修改可由显示装置120或数据处理模块160中的一个或多个从远程终端170接收，然后提供到体上电子装置110以对其软件或可编程功能进行升级。例如，在某些实施例中，体上电子装置110中接收和安装的软件可包括软件缺陷修复程序、对先前停滞软件参数的修改(对分析物相关数据存储时间间隔的修改、重置或调整体上电子装置110的时间基准或信息、对传输数据类型、数据传输序列、或数据存储时间段的修改等)。美国申请号12/698,124、12/794,721、12/699,653及12/699,844、以及美国临时申请号61,359,265及61/325,155中提供了描述便携式电子装置的软件的领域可升级性及数据处理的其他详细情况，这些文献的公开内容通过引用结合于本文用于所有目的。
体上电子单元的实施例
图2A-2B分别为某些实施例中图1的体上电子装置110的透视图和顶部截面图。具体地，图2A示出了体上电子装置110的沿图2B所示的虚线A的截面图。参照图2A-2B，某些实施例中的体上电子装置110的尺寸和形状设置为使高度或厚度轮廓最小化(例如小于或等于约10mm、或例如小于或等于约7mm、或例如小于或等于约5mm、或例如小于或等于约4.5mm、或例如小于或等于约4mm、或者甚至更小)。如图中所示，在某些实施例中，体上电子装置110包括圆顶形或圆锥形形状，在其最厚点处的高度或厚度达到约5mm，并且可减小(逐渐地或者以阶梯的方式)成高度或厚度小于约4mm、或小于约3mm、或小于约2mm、或小于约1mm。在某些实施例中，体上电子装置110在其最厚区域处(如果在指定单元内的厚度不均匀或发生改变)具有紧凑的z高度118(例如，体上电子装置110的高度或厚度)，该高度不超过约4.5mm厚，并且包括粘附片在内的厚度不超过约4.6mm。
参照图2A-2B，在某些实施例中，在制造期间将分析物传感器101和体上电子装置110组装在一起，例如，将分析物传感器101固定连接至体上电子装置110的PCB 111。如图2A-2B所示，将传感器101的近端部102放置在PCB 111的上表面112上，并采用铆钉、紧固件、夹具等固定在PCB 111上。传感器101的固定位置的近端部102可设置成使近端部102与PCB 111的上表面112上的相应接触点电耦连。从图2A-2B可进一步看出，在此类实施例中，传感器101的远端部103弯曲或成一定角度，以便在传感器101的近端部102与远端部103之间限定一个大约90度的角。在某些实施例中，传感器101的近端部102与远端部103之间的角小于约90度、小于约80度、小于约70度、小于约60度、小于约50度、小于约40度、小于约30度、小于约20度、或小于约10度。
仍然参照图2A-2B，如图所示，传感器101相对于PCB 111定位成使得通过PCB 111的上表面112与下表面113之间限定的开口109定位传感器101。在某些实施例中，体上电子装置的PCB不包括图2A-2B所示的开口。
此外，粘附层140(单面或双面)可设置成使得在传感器布置期间或传感器布置之后将体上电子装置110牢固地定位于皮肤表面上。粘附剂制备成粘附在体内单元上，或制备成在制造后例如可由用户粘附。在某些实施例中，传感器插入过程使粘附片附接到体内单元上。在某些实施例中，可将具有分析物传感器101的体上电子装置110容纳或布置(例如，在制造过程中)在插入装置150中(图1)，避免了需要用户在插入分析物传感器101和初始化体上电子装置110之前使分析物传感器101和体上电子装置110与插入装置150(图1)对齐、定位、或者连接或耦连。在某些实施例中，设置可选的传感器导向装置105来进一步协助分析物传感器101与插入装置150对齐。因此，可避免可能误用、用户误差、或由用户操作造成的分析物传感器101相对于插入装置150的针或插入机构的不对齐。
参照图2A-2B，体上电子装置110的实施例包括优化以减少从而最大化地方便使用和佩戴的尺寸和重量。在某些实施例中，体上电子装置110具有小型体内覆盖区，例如除粘附片140之外的直径小于约50mm、例如除粘附片140之外的直径小于约45mm、例如除粘附片140之外的直径小于约40mm、例如除粘附片140之外的直径小于约35mm、例如除粘附片140之外的直径小于约30mm，其中在某些实施例中，体内覆盖区的直径可以除粘附片140之外为约25mm至约28mm。
在某些实施例中，体上电子装置110(包括附接片140在内)的体内覆盖区具有的直径(若不均匀，则为其最宽处的直径)小于约70mm、例如直径小于约65mm、例如直径小于约60mm、例如直径小于约55mm、例如直径小于约50mm、例如直径小于约45mm、例如直径小于约40mm，其中在某些实施例中，包括粘附片140在内的体内覆盖区的直径可以为约35mm至约37mm。
在某些实施例中，附接片140的体内覆盖区的直径小于约3.0英寸、例如直径小于约2.0英寸、直径或小于约1.0英寸，其中在某些实施例中，附接片的直径可以为约1.0英寸至约1.5英寸或者甚至更小。
一些实施例包括表面面积较小的体上电子装置110，除粘附片140之外的表面面积例如小于约2平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约1.5平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约1平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约0.9平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约0.8平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约0.75平方英寸、除粘附片140之外的表面面积例如小于约0.7平方英寸，其中在某些实施例中，体上电子元件的除粘附片140之外的表面面积可以为约0.75平方英寸至约0.79平方英寸。
在某些实施例中，体上电子装置110包括附接片140在内的表面面积小于等于约3.0平方英寸、例如包括附接片140在内的表面面积小于等于约2.0平方英寸、例如包括附接片140在内的表面面积小于等于约1.9平方英寸、例如包括附接片140在内的表面面积小于等于约1.8平方英寸、例如包括附接片140在内的表面面积小于等于约1.75平方英寸、例如包括附接片140在内的表面面积小于等于约1.6平方英寸，其中在某些实施例中，体上电子单元的表面面积可小于等于约1.75平方英寸至约1.77平方英寸或者甚至更小。
在某些实施例中，体上电子装置110可具有圆形覆盖区和/或附接片140可具有圆形覆盖区。在某些实施例中，体上电子装置110可以为圆形。体上电子装置和/或附接片的其他形状包括但不限于椭圆形、长方形、正方形或三角形，也可以使用多边形以及不规则的复杂形状。
在某些实施例中，体上电子装置110的质量较低，例如包括附接片140在内低于约10克、例如包括附接片140在内低于约5克、例如包括附接片140在内低于约3.5克，其中在某些实施例中，包括附接片140在内的质量不超过约3克。
图3示出了用于某些实施例的体上电子装置中的PCB。参照图3，某些实施例中的PCB 300包括多个围绕PCB 300的外周界的凹口310a-310i。在某些实施例中，凹口310a-310i在制造过程中提供用于注塑成型材料的流道，以将PCB 300的第一和第二表面320、330封装在体上电子装置的外壳内。仍然参照图3，在某些实施例中，另外将凹口340设置在PCB 300的外周界上，以容纳并保持电池350。如图所示，利用固定保持在PCB 300的第一表面320内的紧固元件360将某些实施例中的电池350牢固保持在PCB 300的凹口340内。在某些实施例中，将紧固元件360配置为电池接触端子，以将电池连接至PCB 300上的相应电触头，以便对体上电子装置中的PCB 300的部件供电。在某些实施例中，在装配完包括电池350和紧固元件360在内的所有部件后，可封装PCB 300。
仍然参照图3，在某些实施例中，用于无线通信的天线390可包括表面安装感应器391a-391j，所述表面安装感应器设置在PCB300的多个凹口310a-310i中的每一个与340之间，位于PCB 300顶面和/或底面上、或者类似于凹口340中的电池350而位于PCB 300的处于凹口310a-310i内的边缘表面处。此外，在某些实施例中，表面安装热敏电阻370、380设置在PCB 300的第一和第二表面320、330上，以检测/监测皮肤温度和环境温度。
图4A示出了某些实施例中的体上电子装置400的侧视图。参照图4A，体上电子装置400包括设置有PCB 411的外壳410，PCB 411具有与分析物传感器401电接触的部分，使得分析物传感器401的近端部402与PCB 411的底面411A电连接，同时分析物传感器401的远端部403从体上电子装置400的底面410A向外或向下突出。当体上电子装置400位于皮肤表面上并且分析物传感器401经皮定位以监测分析物时，保持分析物传感器401的远端部403与皮肤层下的ISF流体接触。
参照图4A，在某些实施例中，采用浇注(potting)材料对分析物传感器401的PCB 411和近端部402进行部分地或整体地封装。分析物传感器401的PCB 411和近端部402的封装保护了设置于PCB 411的电子部件免受污染和/或受潮。在某些实施例中，PCB 411包括数据处理或控制单元，诸如一个或多个微处理器和/或ASIC、一个或多个存储器或数据存储装置(诸如用于储存数据和程序的随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等)和/或用于执行与对来自分析物传感器401的信号进行处理相关的操作的控制逻辑或程序。数据处理或控制单元可被编程为执行信号处理，例如但不限于诸如模数转换、信号过滤、存储、数据发送及接收。
仍然参照图4A，在某些实施例中，分析物传感器401与PCB 411永久地连接，从而将包括用于一个或多个电极的电触头的传感器的相应电触头永久地保持与PCB 411上的相应电触头电连通，所述一个或多个电极包括例如三电极系统中的工作电极、对电极、参考或对/参考电极。换句话说，在制造和装配过程中，分析物传感器401和PCB 411永久地连接在一起，以提供固定电耦连。这样，在某些实施例中，传感器使用寿命到期之后，禁用、停用或不再使用体上电子装置400。
图4B示出了某些实施例中与分析物传感器401接触的PCB 411的侧视图，其中拆除了外壳400。参照图4B，分析物传感器401物理地附接于PCB 411，无需为了将分析物传感器401的电极连接至PCB 411上的相应电触头而对分析物传感器401本体施加较大的或明显的应力或压力来使分析物传感器401的形状弯曲或变形(然而，若有必要，传感器可弯曲，例如，为了进一步使体上电子装置组件的高度最小化)。也就是说，如以下结合图5进一步阐述的，可采用互连部件将传感器401连接至PCB 411以便进行电连接，该互连部件无需使分析物传感器401本体变形或者弯曲或挠曲就可以使分析物传感器401与PCB 411之间电连接或耦连。
图5为某些实施例中与图4B所示的分析物传感器401接触的PCB411的部件的透视分解图。参照图5，利用导电膜530和包括导电材料520的互连部件510将分析物传感器401的近端部402连接至PCB 411。也就是说，在某些实施例中，导电膜530位于分析物传感器401的近端部402与互连部件510之间，使得当分析物传感器401、导电膜530和互连部件510物理地附接时，分析物传感器401的每个电极均经由导电膜530和互连部件510保持与PCB 411电连接。
在某些实施例中，导电膜530包括导电线路或接触点，导电线路或接触点与分析物传感器401的近端部402上的相应电触头电耦连以便为分析物传感器401的电极提供连续电信号路径。此外，如图5所示，某些实施例中的导电膜530可配置成在其本体的至少两个表面(如相对面)提供导电率，以便在导电膜530的两个表面物理地耦连至互连部件510时，经由互连部件510保持分析物传感器401的每个电极与PCB 411的连续电信号路径。
仍然参照图5，在某些实施例中，互连部件510可包括三面或更多面配置，例如大致为三角形等。例如，三角形互连件可具有与导电膜530的相应表面接触的第一表面，同时配置为与PCB 411上的电接触点电接触的互连部件510的第二表面与互连部件510的第一表面基本上成直角。分别耦连至PCB 411上的导电膜530和接触点的第一和第二表面之间限定的角度关系大体上限定了分析物传感器401相对于体上电子装置410的PCB411的经皮插入角度(图4)。在某些实施例中，互连部件510的几何尺寸促进了分析物传感器401的电极与PCB 411上的相应电接触点之间的电连接，无需物理地修改分析物传感器401或PCB 411的配置。当然，也可采用其他几何尺寸。例如，互连部件510的不同几何尺寸(如基于第一和第二表面之间的角度关系)为分析物传感器101提供了相对于皮肤表面的不同插入角，例如小于等于约90度、例如小于等于约80度、例如小于等于约70度、例如小于等于约60度、例如小于等于约50度、例如小于等于约40度、例如小于等于约30度、或例如小于等于约20度。
在某些实施例中，导电膜530包括各向异性导电膜，同时互连部件510包括模制部件，模制部件共同为体上电子装置400提供减小的高度或z轴轮廓，所述高度或z轴轮廓由例如提供连接至或耦连至分析物传感器401的平面及连接至PCB 411的另一平面的互连部件510的几何尺寸产生。一些实施例还包括各向同性的、或冲切(die cut)的导电膜530。如此一来，在某些实施例中，互连部件510的配置提供了将分析物传感器401机械固定并电连接至体上电子装置400的PCB 411。
图6为某些实施例中图5所示的分析物传感器401、导电膜530及互连部件510的详细透视图。在某些实施例中，图7A为图6所示的互连部件510的底部透视图，图7B为图6所示的互连部件510的顶部透视图。从图可以看出，某些实施例中的分析物传感器401、导电膜530和互连部件510的尺寸和形状与设置在分析物传感器401近端部402的相应表面与互连部件510的第一接触表面之间的导电膜530彼此匹配或物理地耦连。
以这种方式，经由导电膜530保持互连部件510的电触头520与分析物传感器401的相应电极信号连通(并连接至体上电子装置410的印刷电路板(PCB)411上的相应接触点)，使得当体内装置电子元件410备用时体内装置电子元件包括相对于彼此在固定位置中连接至分析物传感器401的PCB 411。进一步地，如所述，可用诸如环氧树脂、聚氨酯的浇注材料或其它合适的材料或组合物对PCB 411进行完全地或部分地封装，例如以便保护体上电子装置410的部件免受污染或受潮。
在某些实施例中，导电膜530包括各向异性导电粘附膜，例如诸如可从位于明尼苏达州圣保罗的3M公司购买的各向异性导电粘附膜，其能够热粘合、导电，并且还包括具有导电颗粒的热固性环氧树脂/丙烯酸酯粘附基体，导电颗粒允许粘合之后电路线通过粘附剂厚度互连，同时在粘附剂的平面中提供足够的电绝缘空间或间隙。
此外，返回参照图5-7B，可利用提供导电路径(例如，互连部件510的表面上所示的路径)的注塑成型、激光引发和/或金属化中的一种或多种工艺、或用于形成所需三维三角形状(其中两个导电表面相对于彼此成90度角，例如，在图5-7B所示)的装配工艺来制造某些实施例中的互连部件510。在某些实施例中，两个导电表面可以相对于彼此成大于或小于90度的角形成。
另外，在某些实施例中，互连部件530可配置为用作检测或监测分析物传感器401周围或附近的温度的温度探测器的隔离片部件(例如热敏电阻、热电偶或电阻式温度装置(RTD，有时被称为电阻式温度检测器))。在某些实施例中，监测或检测到的温度数据可用于处理来自分析物传感器401的信号，以便例如补偿由于温度变化或改变引起的潜在分析物传感器信号偏差(从而导致误差)。
相应地，在某些实施例中，包括感应化学、分析物通量限制膜和/或其他组成的分析物传感器401可最初独立于体上电子装置410的印刷电路板(PCB)411和其他部件制造，并且在制造过程的最后阶段电连接以使分析物传感器401的电极电连接至PCB 411上的相应电接触点。某些实施例中的互连部件510的使用允许分析物传感器401和体上电子装置410在最初分别制造，然后在使用之前装配或连接在一起构成一体组件。
在某些实施例中，互连部件510的导电材料包括嵌入于柔性材料(诸如柔性带)中的导电线路，柔性材料通常可由热塑性材料形成。合适的热塑性材料可包括聚酰亚胺，比如Kapton聚酰亚胺膜，但是还可使用其他合适的材料。在其他实施例中，导电线路封装在柔性护套中。
图8A-8D示出了某些实施例中包括模块互连件的体上电子装置，图8A-8B示出了顶部透视图，图8C-8D示出了底部透视图。参照图8A-8D，体上电子装置810包括模块化传感器组件802，该组件包括分析物传感器801(见例如图8C-8D)，用于与电子部件806可接合地耦连。如图所示，模块化传感器组件802可配置为与电子部件806互锁或以其它方式连接。相应地，在连接模块化传感器组件802和电子部件806时，可设置具有分析物传感器801的体上电子装置810。
在某些实施例中，模块化传感器组件802可以是诸如通过例如注塑成型技术形成的模制装置。如图8B所示，模块化传感器组件802包括通过侧壁803与顶面807连接的底面805。从图8C和8D的透视图可看出，在某些实施例中，顶面807包括设置在其上的导电材料814。顶面807可包括向下延伸的竖直表面，该竖直表面可包括设置在其上的导电材料816。在某些实施例中，导电材料816包括导电线路和/或导电触点。
仍然参照图，某些实施例中的体上电子装置810包括配置为可滑动连接的模块化传感器组件802和电子部件806。如图8B所示，电子部件806的底部可包括配置成可滑动地接收模块化传感器组件802的表面。进一步地，在某些实施例中，模块化传感器组件802的顶面807可配置成限定舌状构件以便与电子部件806中限定的对应凹槽804互锁，以便限定体上电子装置810的形状。
某些实施例中的电子部件806可包括一个或多个PCB，PCB上设置有导电材料808，诸如一个或多个导电线路和/或导电触点。在电子部件806与模块化传感器组件802连接的过程中，导电材料808能够与互连导电材料814结合。因此，在连接过程中，电子部件806和模块化传感器组件802建立电连通。
如图8C所示，模块化传感器组件802包括固定至或以其它方式耦连至模块化传感器组件802表面的分析物传感器801。例如，分析物传感器801可耦连至从模块化传感器组件802的顶面延伸的竖直表面。以这种方式，竖直表面包括导电材料，诸如与分析物传感器801的一个或多个导电触点连接以便在分析物传感器801与模块化传感器组件802之间建立电连通的导电触点816。
在某些实施例中，如图8C和8D最佳地示出的，可将分析物传感器801安装在模块化传感器组件802的侧壁803。在该实施例中，分析物传感器801的远端部801a垂直于皮肤(未示出)插入。就此而言，模块化传感器组件802的底面包括孔径820(图8C和8D)，以允许分析物传感器801的远端部801a从体上电子装置810的底部延伸，从而使得分析物传感器801的远端部801a在使用时可植入用户体内。在某些实施例中，模块化传感器组件802还可包括电源812，比如电池。电源812通过导电线路814向电子部件806提供电源。以这种方式，可用模块化传感器组件802的电源812给电子部件806供电，因此电子部件806不需要内部电源。
设置在模块化传感器组件802和/或电子部件806和分析物传感器801上的导电材料可包括导电膜，例如但不限于各向异性膜。导电材料(诸如导电膜和/或条纹型连接器)能够在模块化传感器组件802和传感器801或电子部件806之间提供机械连接和电连接。模块化传感器组件802、分析物传感器801及电子部件806还可利用粘附剂(诸如紫外光可固化粘附剂)粘合在一起，或者能够使用多功能粘附剂(如载银环氧树脂)。能够可选择性地使用其他粘附剂。
图9A-9J示出了某些实施例中包括设置在体上电子装置外壳中的分析物传感器和PCB的体上电子装置。参照该图，在某些实施例中，分析物传感器901在制造体内附接片组件的过程中与印刷电路板911电连接，从而在使用前或使用过程中使分析物传感器901的位置相对于印刷电路板911固定。例如，参照图9A和9B，如图所示，分析物传感器901与印刷电路板911电连接，从而使得分析物传感器901上的相应接触垫904焊接至、喷射结合至、或以其它方式电连接至印刷电路板911上的相应接触点960。在某些实施例中，印刷电路板911可包括用于引导和/或对齐插入针组件930(图9E)和传感器远端部903的孔915。
在某些实施例中，如图9C所示，分别将诸如焊剂、金、银、银填充环氧树脂、铜或其它合适材料的导电材料950单独地设置在分析物传感器901的每个接触垫904上，以便与PCB 911上的相应接触点960建立电连接。图9C和9D示出了这种连接的侧视截面图，其中分析物传感器901以相对于PCB 911大致90度的角或其他合适角度与PCB 911永久连接。在图9C-9D中，可以看出，润湿焊剂或导电粘附剂950设置成建立分析物传感器901的接触垫904与印刷电路板911上的相应接触点960之间的永久电连接。更具体地，图9D示出了在与PCB 911上的接触点960一起应用并形成一体后的导电材料950，同时图9C示出了在导电材料950与PCB911的接触点960形成一体以构成电连接之前应用于PCB 911的接触点960上的导电材料950。
仍然参照该图，尽管以90度角示出并描述了分析物传感器901与PCB911之间的连接，但在某些实施例中，传感器901与印刷电路板911之间的相对角度可改变并可包括一个或多个相对于彼此小于90度的角，诸如小于等于约80度、小于等于约70度、小于等于约60度、小于等于约50度、小于等于约45度、小于等于约40度、小于等于约30度、或小于等于约20度等。此外，在某些实施例中，分析物传感器901与印刷电路板911的附接或连接可包括导电胶粘附、金焊球粘附、银焊球粘附、焊料喷射粘附或其他适合的等效粘附技术。
参照图9E-9I，某些实施例包括在制造和/或使用过程中相对于PCB911将分析物传感器901保持到位的安装支架910。更具体地，在某些实施例中，安装支架910包括导向装置或孔905，所述导向装置或孔用于使插针930与分析物传感器901的远端部903对齐，所述分析物传感器901的远端部903在分析物传感器901的插入之前和插入过程中与插针930耦连。安装支架910可进一步配置成在经皮放置分析物传感器901远端部903之后保持或协助取出插针930。如图所示，图9G-9I分别为某些实施例中安装支架910的顶部平面视图、侧平面视图及底部平面视图。同样示出了上文所述安装支架910中的用于引导和/或对齐插针930和传感器远端部903的导向装置或孔905。
返回参照附图，图9E为插针930、安装支架910、分析物传感器901、及PCB 911的部件视图，同时图9F为插针930、安装支架910、分析物传感器901、及PCB 911的装配后的图。在某些实施例中，插针930包括沿纵侧的开口，用于在将体上电子装置902置于皮肤表面上时与分析物传感器901分离，其中分析物传感器901的远端部903位于皮肤表面下与ISF流体接触。此外，某些实施例中的安装支架910的导向装置或孔905在经皮放置传感器之后引导或协助插针930的取出或收回。在某些实施例中，可利用注塑成型工艺或其它合适工艺制作安装支架910。
仍然参照附图，在某些实施例中，图9J示出了体上电子装置装配过程中相对于PCB 911将分析物传感器901定位并保持在所需方向或位置的可选元件，比如支撑件990。图9J还示出了插针导向装置980，分析物传感器901的远端部903设置在插针导向装置中。支撑件990可包括面向PCB 911的顶面的侧面上的其它突出部、凹座或腔体(accent)，以便在体上电子装置902装配过程中协助和/或引导分析物传感器901的定向。
以这种方式，在某些实施例中，分析物传感器901可永久地与体上电子装置的PCB 911连接，以便基于分析物传感器的使用而一起使用和丢弃所形成的整体组件。
图10A和10B分别示出了某些实施例中用于图1的分析物监测系统100的体上电子装置的天线和电子电路布局的俯视平面图和截面图。尤其是，图10B为某些实施例中沿图10A所示的虚线B的横截面图。参照图10A和10B，某些实施例中的天线1010包括设置在基板1002上的导电材料1001(诸如PCB铜线路等)，以及进一步地包括以环路(loop)结构设置在基板1002上的且与导电层1001电连接的多个感应器1003a-1003e。在某些实施例中，感应器1003a-1003e在环路结构中彼此等距间隔。
在该实施例中，环路基本上接近基板的周长，例如在小于等于约50mm内、例如在小于等于约40mm内、在小于等于约30mm内、在小于等于约20mm内、在小于等于约10mm内、在小于等于约5mm内、在小于等于约3mm内、在小于等于约1mm内。环路的构成和/或周边定位进一步增加了天线的面积(或长度)，从而增大了天线的传输范围。在某些实施例中，部分或所有感应器1003a-1003e不彼此等距间隔。图10A和10B还示出了ASIC和/或微处理器1004，除处理来自显示装置120(图1)的命令或信号以及为显示装置120生成和/或提供响应数据包之外，ASIC和/或微处理器1004还用于与导电层1001电连通以处理来自于体内分析物传感器(未示出)的信号并与传感器相连。
图11示出了某些可替换实施例中体上电子装置的电路板上的天线布局的顶部平面图。参照图11，与图10A和10B的天线1010相比，图11所示体上电子装置的天线1110可仅绕PCB 1102外周界的一部分或一段设置，并且基本上径向缠绕在PCB 1102外周界的一部分或一段周围。例如，如图11所示，可以环路螺纹方式设置形成天线1110的导电线路，从而使得连续线路沿PCB 1102的外边缘或周界交替地设置在PCB 1102的顶面和底面上，和/或通过PCB 1102重复地与围绕PCB 1102的周界的每个环路螺纹连接。在某些实施例中，PCB 1102的顶面和底面之间来回环绕大约大部分或整个PCB 1102的周界。
在某些实施例中，图11所示的天线1110通过减少天线部件来降低制造成本，重要的是可占用PCB 1102上的更少空间，这进一步地使体上电子元件小型化。例如，图11所示实施例的天线1110的配置与图10A和10B所示的天线的配置相比避免了使用独立感应器。因此，整个PCB 1102的直径可减少约10％以上、约15％以上、约20％以上、约25％以上、或约30％以上。图11还示出了微处理器和/或ASIC 1104，除处理来自于显示装置120(图1)的命令或信号以及为显示装置120生成和/或提供响应数据包之外，微处理器和/或ASIC还与天线1110电连通以用于处理来自于体内分析物传感器(未示出)的信号并与传感器相连。
以上面所描述的并结合图10A-10B和11所示的方式，在某些实施例中，可将体上电子装置的天线1010、1110印刷成由PCB顶层和底层上的接地面所围绕的PCB的内导电层。也就是说，在一方面，通过一个或多个介电层和导电层(其中，如图11所示，环状天线设置于其间)将顶部和底部导电层分隔开。可替换地，可将体上电子装置的天线印刷在顶部基板1002上且与图10A和10B所示的多个感应器1003a-1003e串联。在具有感应器的天线的某些实施例中，感应器的数量可为约2至约10个，例如某些实施例中为约3至约7个、或约5个。
图12A-12C示出了某些实施例中体上电子装置1210的天线配置。尤其是，图12A示出了具有粘结层1220的且包括天线1230的体上电子装置1210的实施例，图12B示出了图12A所示的体上电子装置1210和粘附层1220的横截面图，并且图12C示出了图12B粘附层上的天线的终端及电容的等效电路图。
参照图12A，实施例包括安装在附接片层1220上的体上电子装置1210，其包括位于粘附层1220的表面1221上的天线1230。某些实施例中的体上电子装置1210包括ASIC 1211中执行的与天线1212耦连用于进行数据传输的数据控制和逻辑。如图12A所示，某些实施例中体上电子装置1210的天线1212可包括可操作地耦连至体上电子装置1210a上的PCB上的ASIC 1211的环状天线。
参照上图12A，某些实施例中的天线1230包括铜、铝或其他合适材料，并可进一步包括绕粘附层1220的周界设置的单、双或多个环状天线。进一步如图所示，某些实施例中的天线1230包括两个端子1231、1232，其在某些实施例中包括可由与环状天线1230的铜或铝材料相同的材料制成的电容式端子。如图12A所示，天线1230的端子1231、1232位于粘附层1220上，以使端子1231、1232彼此不接触。现参照图12A和12B，在粘附层1220的表面1222上，端子1233设置有位于粘附层1220的表面1222与端子1233之间的介电层1250。在某些实施例中，端子1233包括可由与端子1231、1232的材料相同的材料制成的电容式端子。在其他实施例中，端子1233可由与用来形成端子1231、1232的材料不同的材料制成。
此外，从图12B的横截面图可以看出，端子1233的尺寸和在粘附层1220的表面1222上的位置设计成使得端子1231、1232在粘附层1220的表面区域内位于粘附层1220的表面1222上，粘附层1220表面区域包括端子1233所在的粘附层的表面1222上的表面区域。以这种方式，电容1241形成在端子1231与端子1233之间，并且电容1242形成在端子1231与端子1233之间。
再次参照图12B，在某些实施例中，设置在端子1240与粘附层1220的表面1222之间的介电层1250包括介电常数相对较高(例如介电常数大于90的材料)的材料，分别增加了端子1231与端子1233之间、以及端子1222与端子1233之间所形成的电容1241、1242。以这种方式，某些实施例中的电容1241、1242用于控制电感，以将粘附层1220上的天线1230调整到与体上电子装置1210的天线1212的频率相同。将天线1230调整到与天线1212的频率相同扩大了体上电子装置1210的传输范围以便与整个系统100(图1)的显示装置和/或其它部件信号传输。例如，通过将粘附层1220上的天线1230调整为体上电子装置1210的天线1212频率，与系统100(图1)的显示装置120(图1)或其他部件进行信号传输的体上电子装置1210的传输范围比仅利用体上电子装置1210的天线1220的传输范围增加约25％、约50％、约100％、约150％或约200％。
以所述的这种方式，在某些实施例中，与皮肤上电子装置的PCB分开地设置在粘附层或其他部件上的其他单个或多个环状天线扩大了用于信号传输的数据传输范围，而在皮肤上电子装置内无需额外的天线。此外，某些实施例中的电容1241、1242能够采用设置在粘附层1220与端子1222之间的具有不同介电常数的介电层1250修改。在其他实施例中，介电层1250是可选的且不包括在粘附层1220与端子1233之间，以达到所需电容1241、1242。
图13为某些实施例中用于图1的分析物监测系统100的包括体内分析物传感器和传感器电子部件的示例性示意图。如图13所示，某些实施例中，分析物监测系统100的体上电子装置1300包括用于向显示装置120发送分析物相关数据的环状天线1320(或系统100(图1)中的其他部件或装置)。设置用于处理来自显示装置120的RF功率的感应功率环状天线1360，在某些实施例中，天线1360将来自显示装置120(图1)的RF功率转换为相应DC功率，以便操作体上电子装置1300。以这种方式，在某些实施例中，体上电子装置1300可配置成作为无源数据通信部件，采用电感耦连功率进行数据传输，而无需独立电源或电池。
此外，某些实施例中的体上电子装置1300不需要用于初始化装置的机构来将其置于其操作模式下(启动该装置)，也不需要停用或关闭(或切断电源)体上电子装置1300。也就是说，当检测来自于显示装置的RF电源时，体上电子装置1300可以被初始化并进入主动或操作模式。在初始化过之后，在某些实施例中，在检测到来自于显示装置的辐射RF功率以及体上电子装置1300的数据通信部件时，体上电子装置1300进入有源通信模式发送和/或接收数据包或以其它方式与显示装置进行通信。
返回参照图13，还设置有与感应电源环状天线1360和控制器1310耦连的多个超级电容器C1、C2。仍然参照图13，控制器1310可设置在包括环状天线1320的PCB组件上，设置热敏电阻(未示出)，用于与分析物传感器的电极耦连的分析物传感器触头，诸如非易失性存储器的一个或多个存储装置(未示出)，及其他分立部件。在某些方面，用例如浇注材料对PCB组件进行部分地或全部地封装以免受潮和/或受污染。
图14示出了用于体内分析物传感器与体上电子装置之间的连接的输入电路的实施例。参照图14，在某些实施例中，传感器101还可用作电解电流源，并且其输出与电阻器1402耦连。能够测量电阻器1402上产生的电压，以便提供指示分析物水平的数值。在某些实施例中，虽然传感器1401可用作电解电流源，并因而配置为无需独立电源而产生与监测到的分析物水平相关的信号，但耦连至传感器1401的体上电子装置可包括提供功率以操作体上电子装置的部件的电源。例如，设置于体上电子装置上的电源可用于为体上电子装置的微处理器和/或ASIC提供功率，以用来转换和/或过滤和/或平滑和/或剪除和/或平均和/或纠正和/或以其它方式处理从传感器140接收的信号和/或用来存储与来自于传感器1401的信号有关的数据。
此外，可与电阻器1402并联或串联地设置电容器1403，从而可平滑分析物传感器1401的信号。来自于传感器组件的瞬时读数可提供时间平均信号，或可替换地，可耦连一系列电阻器-电容器元件以提供指示时间走势的读数。在此类实施例中，无需给传感器1401供电的独立电源。在此类实施例中，体上电子装置110可以不包括独立电源，而是包括如美国专利申请号12/393,921、61/325,260及61/247,519中详细描述的自供电传感器，所述文献通过引用结合于本文用于所有目的。
在某些实施例中，无源电子(模拟)部件用于产生平均和/或趋势数据。例如，通过添加平行于电流测量电阻器1402的电容器(比如电容器1403)，所产生的测量电压信号比没用电容器的原始信号更平滑。电容器消除或减缓了信号峰值、间断及其他快速变化。
某些实施例中的平均过程在测量信号中可产生时间漂移(延迟)，并且电路可设置成从这些延迟产生与监测到的分析物水平相关的信息。
一种用于产生表示一段时间内数据趋势的信号的无源电路包括多个串联的平行电阻器-电容器对的网络，其中由分析物传感器提供的电流被引导通过网络的两端，并且在每个电阻器-电容器对上进行平滑的且随时间变化的信号测量。
图14B示出了这种网络，包括两个电阻器-电容器对，电阻器1421与电容器1422平行，并且电阻器1423与电容器1424平行，两个电阻器-电容器对在工作电极1425与对电极1426之间以串联连接方式连接。表示分析物浓度的电压1427和1428的测量点分别设置在两个平行的电阻器-电容器对中的每个上。在该网络中，两个电阻器1421和1423的电阻值大致相等，在该实施例中，大约为5兆欧姆(电阻器的确切电阻值不是非常重要，只要足够大以限制电流流向就可以)。在某些实施例中，保持电阻器之间的电阻值大致相等，以便同等衡量各个电压测量值。
为实现所需延迟，在某些实施例中，电容器1422的电容大于电容器1424的电容。在该实施例中，测量电压1427和1428提供具有不同时间延迟的两个分析物测量信号。若信号增加，较平均的信号1427低于欠平均的信号1428。若信号减上，则这种情况相反。该信息被动地生成、由分析物传感器1401(图14A)产生的电力供电。这样，能够获得定量分析物测量、及测量趋势数据。
图14C示出了电路，其中传感器1401(图14A)包括工作电极1435、和两个对电极1436和1437，在某些实施例中，信号电流在两个对电极之间分流。工作电极1435连接于各平行电阻器-电容器对(即电阻器1431和电容器1432、及电阻器1433和电容器1434)之间的电路，并且对电极1436和1437与网络的相应端连接。此外，每个电阻器的电阻值大约为5兆欧姆，并且电容器1432的电容比电容器1434大。以这种方式，在电容器1432和电容器1434上分别产生两个电压信号1439和1438，一个信号的延迟比另一个信号大。电容器1432和1434再确定与电路的两个臂相对应的延迟。
通过利用较多的串联平行电阻器-电容器元件且同时测量各元件的电压降，可实现尤其是在分析物水平走势改变(峰值与谷值)期间对分析物水平走势的更高的分辨率。如图14D所示，其示出了在工作电极1447与对电极1448之间的三个串联电阻器-电容器对上所进行的测量。在该实施例中，电容器1442的电容比电容器1444高，电容器1444的电容比电容器1446高，三个电阻器1441、1443和1445的电阻值大致相同，为约5兆欧姆。以这种方式，在电容器1442、电容器1444、及电容器1446上分别产生三个电压信号1451、1452、及1453，各电压信号1451、1452、1453彼此具有不同延迟。在某些实施例中，电容器1442、1444、及1446的电容的大小确定与电路臂对应的延迟。
现参照图14E，示出了图14B-14D所述的电路的可替换电路。如图所示，该电路在不影响具有工作电极1465和对电极1466的传感器的比例系数(scale factor)的情况下允许选择电阻器-电容器对1463/1464的任意值。在该实施例中，电阻器1463x电容器1464大于电容器1462x电阻器1461，并且电阻器1461的电阻值大致为5兆欧姆。电压1467和1468以发送器信号接地为基准，测量电压1467的非滞后传感器输出及电压1468的时间滞后输出。通过具有很高输入阻抗的电路测量这两个电压。例如，在ASIC 1510(图15)中达到10千兆欧姆输入阻抗可以是合理的。因此，对信号可以不产生电“负荷”效应。可选择电阻器1463的任意值，以允许使电容器1464的值较小，该电容器1464体积小价格且较便宜。类似于图14D所示的平行电阻器-电容器电路，通过添加类似于电阻器-电容器对1463/1464的多段电阻器和电容器，可获得附加的时间延迟信号。
通过为ASIC 1510(图15)或相应电子装置提供额外输入，可将如图14B-14E所示的延迟及平滑电路结合于诸如传感器组件1500(图15)的实施例中。提供的信号可按照读取或记录应用程序的需要而可选择性地通过用于接口装置的ASIC访问，接口装置包括按需(on-demand)装置、定期读取装置、及数据记录器。能够将各个测量适当编码成传感器组件1500的RF传输流，并根据特定接口装置执行的功能所需进行解码和使用。
如果ASIC 1510(图15)是传感器的一部分，则ASIC 1510能够通过唯一ID号进行编程。若ASIC 1510与传感器是分离的，则为传感器添加将允许识别传感器的唯一电阻器可以是可行的。例如，电阻器可以是具有约50个不同值的范围的激光调节(laser trimmed)电阻。可使ASIC 1510读取该电阻，以便如果用户试图重新使用同一传感器，则系统软件可识别重新使用的发生。
图15为某些实施例中体上电子装置的部件的框图。更具体地说，某些实施例中的体上电子装置1500不包括专用电源，并配置成以处理后的数字格式提供分析物浓度数据。在此类实施例中，体上电子装置1500的数据处理功能可包括模数转换器(ADC)1521和数字信号处理器(DSP)1512。ADC 1521和DSP 1512可与一个或多个振荡器1514、调制器1513、及RF放大器1515整合在一起，用于将数据传输至显示装置120(图1)或其他数据处理装置(例如，诸如数据处理模块160和/或远程终端170)。在某些实施例中，这种整合可以为单片集成电路形式，诸如ASIC 1510。
在一个实施例中，ASIC 1510包括至少四个端子，所述至少四个端子包括用于从分析物传感器1501输入的至少两个端子1505a、1505b以及与天线1520(如图15所示的环状天线)连接的两个端子1506c、1506d，其也可用作ASIC 1510的电源输入。除数字化并传输与测量到的分析物水平相对应的数据包和/或信号之外，ASIC 1510还可提供其他功能，诸如数据加密、数据压缩、提供或传输序列号、加盖时间戳、温度读数、操作逻辑、以及其它功能。
天线1520可电感耦连，包括例如通过以类似于本文所述的无源RFID设计中所用的方式进行RF耦连。当天线1520起无源RF或感应拾取作用时，其配置成向ASIC 1510提供电力，比如向其提供足够长时间的电力以读取传感器读数、对其数字化处理、并经由同一天线1520传输该读数，或可根据特定应用所需的或长或短的时间提供电力。然而在许多实施例中，无电池操作传感器组件是一个重要特征，在其他实施例中，电池组(包括一个或多个电池)可设置在体上电子装置1500内以补充通过天线1520提供的功率。
在某些实施例中，体上电子装置包括诸如电池的电源(例如利用合适的浇注材料与电子部件和/或传感器一起封装在外壳内)。此类实施例中的电源配置成用来除了为传感器供电之外还为外壳内的电子部件供电。此外，在某些实施例中，体上电子装置的电源不用于或不配置为通过分析物监测系统的其他装置为体上电子装置之间的数据传输提供电力。
图16为某些实施例中体上电子装置的框图。参照图16，某些实施例中的体上电子装置1600包括控制单元1610(诸如，例如但不限于一个或多个微处理器、和/或ASIC)，控制单元可操作地耦连至前端模拟电路1670以处理信号(诸如从分析物传感器101接收的原始电流信号)。图16还示出了存储器1620，其可操作地耦连至控制单元1610以便存储数据和/或由控制单元1610执行的软件程序。某些实施例中的存储器1620可包括可电擦除的可编程只读存储器(EEPROM)、可擦除的可编程只读存储器(EPROM)、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存器、或它们的一个或多个组合。
在某些实施例中，控制单元1610访问存储器1620中存储的数据或软件程序，以便除获取用于执行的一个或多个存储的软件程序之外还更新、存储或代换存储器1620中存储的数据或信息。图16还示出了电源1660，在某些实施例中，该电源为体上电子装置1600的部分或所有部件供电。例如，在某些实施例中，电源1660配置成为体上电子装置1600的除通信模块1640之外的部件供电。在此类实施例中，体上电子装置1600配置成操作分析物传感器101，以按预定或编程(或可编程)的时间间隔检测和监测分析物水平，并存储例如与检测到的分析物水平相对应的信号或数据。
在某些实施例中，体上电子装置1600中的电源1660可在其内部电源(如电池)与从显示装置120接收的RF功率之间切换(toggle)。例如，在某些实施例中，体上电子装置1600可包括设置在体上电子装置1600中的内部电源连接路径中的二极管或开关，以便当由体上电子装置1600检测到RF功率的预定水平时，触发二极管或开关以禁用内部电源连接(例如在电源连接路径上形成开路)，并且体上电子装置的部件通过接收到的RF功率供电。在内部电源给体上电子装置1600供电的情况下，电源连接路径上的开路防止了内部电源用光或浪费。
当来自于显示装置120的RF电源降至预定水平之下时，触发二极管或开关以建立内部电源与体上电子装置1600的其他部件之间的连接，以便于通过内部电源给体上电子装置1600供电。以这种方式，在某些实施例中，内部电源和来自于显示装置120的RF功率之间的切换可配置成延迟或延长内部电源的使用寿命。
直至例如通过来自于显示装置120的RF功率等单独给通信模块1640供电时，才将存储的分析物相关数据发送或以其它方式传输至其他装置(诸如显示装置120(图1))，其中显示装置120设置于离体上电子装置1600的预定距离内。在此类实施例中，如上所述，基于预定或编程的时间间隔对分析物水平进行采样，并且存储于存储器1620中。当例如基于从其他装置(诸如显示装置120(图1))接收的请求或发送命令且利用来自于显示装置的RF功率请求分析物水平信息时，体上电子装置1600的通信模块1640启动向显示装置120的数据传输。
返回参照图16，可选的输出单元1650设置于体上电子装置1600。在某些实施例中，输出单元1650可包括LED指示灯，例如以便警告用户与体上电子装置1600的操作和/或所确定的分析物水平相关的一种或多种预定条件。例如，在一方面，体上电子装置1600可编程或配置成提供可视指示，以通知用户体上电子装置1600的一种或多种预定操作条件。一种或多种预定操作条件可由用户或医护人员配置，以使某些条件与体上电子装置1600的输出指示相关。
通过非限制性实例，体上电子装置1600可被编程为，当从分析物传感器101接收的信号(基于一个采样传感器数据点、或多个传感器数据点)指示超过了编程的可接受范围(这潜在地指示诸如高血糖或低血糖的健康风险状况、或者这些状况的发生或潜在)时，利用LED指示灯或体上电子装置1600上的其他指示灯判定通知。通过这种提示或指示，可及时通知用户这类潜在状况，并且利用显示装置120从体上电子装置1600获取血糖水平信息，以确认这类状况的存在，以便可及时采取纠正措施。
如上所述，体上电子装置1600的输出单元1650可以可选地包括一个或多个输出部件，诸如扬声器、例如振动模块的触觉指示器、视觉指示器(如LED或OLED指示灯)等，以向显示装置120在诸如提供分析物相关数据时提供与其功能相关的一个或多个指示，例如与其内部部件相关的警告条件、对从显示装置120接收的RF电源的检测等。通过非限制性实例，一个或多个示例性输出指示可包括可听见的声音(包括例如短调、变调、多音调、一种或多种编程铃声、或它们的一种或多种组合)、可视指示(诸如LED或OLED指示灯的闪光、LED或OLED指示灯上的固定光，固定光保持预定的或编程的或可编程的时间段(例如纺3秒、约5秒、约7秒、约10秒或更长))，当与体上电子装置1600连通时，上述的每个都可在体上电子装置1600中预编程和/或可以由用户通过显示装置120的用户界面编程。
例如，不同等级的可听音调与条件不同有关(由用户编程、或在体上电子装置1600中进行预编程)，从而在判定时，用户可以很容易地将输出的音调识别为特定相关条件的指示。也就是说，基于来自于分析物传感器的信号检测到的高血糖发病情况可与第一预定音量和/或音调有关，而基于来自于分析物传感器101的信号检测到的低血糖发病情况可与第二预定音量和/或音调有关。可替换地，编程或可编程的声音提醒可包括一个或多个声音输出序列，所述一个或多个声音输出序列基于时间间隔序列或者表示音量水平的增加或减少(利用同一音调、或逐渐增加/减少音调)的音调序列输出。
此外，在本公开的多个方面中，可结合可视化输出指示器同时或交替地判定声音输出指示，正如可在体上电子装置1600中客户定制或可编程或预编程。
再次参照图16，可操作地耦连至控制单元1610的天线1630和通信模块1640可配置成，当体上电子装置1600在距离提供或发射RF功率的显示装置120(图1)预定接近距离内时，检测并处理RF功率。体上电子装置1600还可基于分析物水平数据向显示装置120提供分析物水平信息及可选的分析物走势或历史信息。在某些方面，走势信息可包括预定时间段内的多个分析物水平信息，其存储在体上电子装置1600的存储器1620中并利用实时分析物水平信息提供给显示装置120。例如，走势信息可包括自分析物水平信息上次传输至显示装置120以来的一时间段的一系列时间间隔分析物水平数据。可替换地，走势信息可包括先前30分钟或1小时内存储在存储器1620中并在控制单元1610的控制下获取以传输至显示装置120的分析物水平数据。
在某些实施例中，体上电子装置1600被配置来将分析物水平数据存储在第一和第二FIFO缓冲区中，第一和第二FIFO缓冲区为存储器1620的一部分。第一FIFO缓冲区存储以1分钟间隔开的最新分析物水平数据中的16(或10或20)个。第二FIFO缓冲区存储以10分钟(或15分钟或20分钟)间隔开的最近8小时(或10小时或3小时)的分析物水平数据。响应于从显示单元120接收的请求，将存储的分析物水平数据从体上电子装置1600传输至显示单元120。显示单元120利用来自于第一FIFO缓冲区的分析物水平数据来估算血糖变化率，并利用来自于第二FIFO缓冲区的分析物水平数据来确定历史情节或走势信息。
在某些实施例中，针对包括电源的体上电子装置的配置，体上电子装置可配置成检测来自于显示装置120的RF控制命令(声脉波信号)。更具体地说，开关键控(OOK)检测器可设置在由体上电子装置的电源启动并供电的体上电子装置中，以检测来自于显示装置120的RF控制命令或声脉波信号。美国专利公开号2008/0278333中提供了OOK检测器的其他详情，该专利的公开内容通过引用结合于本文用于所有目的。在某些方面，当检测RF控制命令时，体上电子装置确定需要什么样的响应包，并且生成该响应包以用于传回显示装置120。在该实施例中，分析物传感器101连续接收来自于体上电子装置的电源或电池的电力，并在使用过程中运行以连续地监测分析物水平。然而，直到体上电子装置接收到RF功率(来自于显示装置120)，才可向显示装置120提供来自于分析物传感器101的采样信号，以便将数据传输至显示装置120。在一个实施例中，体上电子装置的电源可包括在体上电子装置接收RF功率(例如，来自于显示装置120)时进行充电的可充电电池。
参照上图1，在某些实施例中，体上电子装置110和显示装置120可配置成利用RFID(射频识别)协议进行通信。具体地说，在某些实施例中，显示装置120配置成通过RF通信链路询问体上电子装置110(与RFID标签相关)，并且响应于来自显示装置120的RF询问信号，体上电子装置110提供RF响应信号，该响应信号例如包括与来自于传感器101的采样分析物水平相关的数据。与RFID通信操作相关的其他信息能够在美国专利号7,545,272、及美国申请号12/698,124、12/699,653、12/761,387、及美国专利公开号2009/0108992中找到，这些文献的公开内容通过引用结合于本文。
例如，在一个实施例中，显示装置120可包括配置成提供RF场的反向散射RFID读取器，从而当体上电子装置110位于RFID读取器的传输RF场内时，调整体上电子装置110天线并进而向显示装置120提供反射或响应信号(例如，反向散射信号)。反射或响应信号可包括来自于分析物传感器101的采样分析物水平数据。
在某些实施例中，当显示装置120位于体上电子装置110的预定范围内并从体上电子装置110接收响应信号时，显示装置120被配置成输出指示(听觉的、视觉的或其他方式的)，以确定分析物水平测量采集。也就是说，在佩戴体上电子装置110的5至10天的过程中，用户可随时将显示装置120定位在离体上电子装置110的预定距离内(例如，约1-5英寸、或约1-10英寸、或约1-12英寸)，并且在等待几秒的样本采集时间之后，输出声音指示，用于确定收到实时分析物水平信息。可将收到的分析物信息输出至显示装置120的显示器122(图1)以用于向用户演示。
在一些实施例中，通过身体运动供电的小型线性感应发电机可内置在图1的体上电子装置120中。感应发电机能够用来代替或补充电池、或其他电源、或体上电子装置110的RF电源配置。如图17所示，发电机可包括相对于导体1702运动的磁体1701。磁体1701可为强力磁体，诸如稀土磁体，并且导体1702可以为包括预定圈数或铜线绕组的电磁阀1707，在电磁阀内磁体1701相对于电磁阀绕组前后或上下轴向地滑动。磁体1701的运动响应于体上电子装置110(图1)的运动，如可发生在用户的正常日常行动期间，其中在使用时将体上电子装置110安放就位。
在某些实施例中，感应充电组件的尺寸可以是不重要的。电磁阀(管件)的直径能够大约为5mm，并且长度为20mm或更小。磁体的大小范围可以是：直径为约3mm，并且长度为3mm，根据行走的距离及所需电流量和/或充电量来减小尺寸。线径能够为约0.003mm至约0.007mm。为盖住该端部，能够使用橡胶止挡件或位于盖上的具有缓冲器的搭扣件。可替换地，盖元件可以是发送器壳体的一部分。
磁体1701相对于导体1702的运动在导体1702中响应于磁通量相对于导体1702的表面的变化产生电动势(EMF)。EMF极性可根据磁体1701运动的方向波动(尽管磁体1701在环形轨道上沿一个方向运动经过导体1702时可实现单极性实施例)。在某些实施例中，诸如前后磁体运动的线性实施例中，其中产生改变极性的电力，可插入整流电路1703(可能是桥接整流器)，并且来自于整流器1703的输出可存储在存储单元1708中。其他二极管1709可设置在充电电路中，以便当装置未主动充电时防止通过导体1702被动放电。用于发电机电的电输出的存储装置1708可以是电容器1704和/或二极管1705，或者可替换地是机械能量存储装置，诸如飞轮或弹簧。电容器1704可以是超级电容器，优选优质(高内阻、低泄漏)超级电容器。电容器1704(或其他存储装置)可用作用于体内装置的独立电源，或用来补充电池电量。用作对电池的补充时，该发电机可延长电池寿命和/或允许使用用于体上电子装置110(图1)的高功耗功能。
在某些实施例中，体上电子装置110包括ASIC，ASIC包括芯片上的RISC(精简指令集计算)处理器、EEPROM、寄存器(可操作地耦连至分析物传感器的A/D转换器)。某些实施例中的EEPROM包括这样的一部分，该部分已在EEPROM中编程了与存储器管理程序相关的一个或多个特征或细节。示例性特征或细节包括例如源地址(例如其是否是阵列或单一存储位置)、目的地址、复制到存储器的字节的大小/数量、存储位置是否为环形缓冲区(例如当到达缓冲区端部时用新值重写以前保存的值)。
在某些实施例中，可定义并保存预设数量的特定事件。例如，此类事件包括但不限于(1)RF功率事件、(2)RF数据读取命令、(3)RF数据记录命令、(4)1分钟数据准备事件(例如对来自于分析物传感器的信号的A/D转换已完成，及数字化数据准备存储)或(3)记录数据(10分钟分析物数据)准备事件(例如，当10分钟分析物数据可用于存储时)。例如，当完成10分钟分析物数据的最后一次A/D转换时，10分钟分析物数据在某些实施例中是可用的。在某些实施例中可定义其他事件或情况。
在某些实施例中，当检测到特定事件之一时，RISC处理器执行编程的存储器管理程序。在执行存储器管理程序的过程中，检索EEPROM中存储的特征。根据检索到的特征，存储器管理程序存储与检测到的事件相关的数据。例如，在某些实施例中，当检测到RF数据记录命令事件时，根据检索到的特征(例如，用于与该事件相关的数据的源地址和目的地址)将与该事件相关的数据记录在ASIC芯片上的EEPROM的另一部分。
在某些实施例中，可修改EEPROM中存储的与特定事件相关的特征。例如，可改变或修改源地址和目的地址，以指向体上电子装置110的不同存储装置或存储单元(例如独立EEPROM或存储器，其不属于ASIC芯片的一部分)。例如，监测系统100的数据记录器应用程序要求将一定数量的数据(例如1分钟间隔采样分析物数据(或5分钟间隔采样数据、或10分钟间隔采样数据)的持续约30天的数据、约45天的数据、约60天或更多天的数据)保存在体上电子装置110中，该数量比保存有限数量的数据(例如1分钟间隔采样分析物数据的15个样本、历史10分钟间隔采样分析物数据的6个小时)的按需应用程度中的数量大得多。在某些实施例中，用于存储在数据记录器应用程序中的数据的数量可能超过芯片内EEPROM(on chip EEPROM)的容量。在这种情况下，较大容量的芯片外EEPROM(off chip EEPROM)可设置在体上电子装置110中，以用于保存来自于数据记录器应用程序的数据。为了配置体上电子装置110以在在较大容量的芯片外EEPROM中存储采样分析物数据，在某些实施例中，对EEPROM中存储的与事件相关的特征重新编程或更新(例如，通过更新与事件相关的源地址和目的地址)，以便数据记录或存储被指向较大容量的芯片外EEPROM。
以这种方式，通过更新或重新编程存储事件特征的芯片内EEPROM的部分，可根据体上电子装置110的期望使用或应用来更新或修改体上电子装置110中的数据存储位置。此外，可根据需要在EEPROM中更新或重新编程与一个或多个特定事件相关的其他存储特征，以修改体上电子装置110在分析物监测系统100中的使用或应用。这进一步有利地实现，而无需重新编程或修改用于通过RISC处理器执行特定事件的存储程序。
体上电子装置初始化/配对的实施例
在初始化体上电子装置110(图1)供使用之前，存在一个制造后的时间段，在此时间段期间体上电子装置110可放置在休眠或空闲模式下。为了初始化体上电子装置110以从休眠或空闲模式开始转换，在某些实施例中，可为体上电子装置110提供无线信号，在收到信号后，体上电子装置110启动初始化程序，以将体上电子装置110转化为运行模式，例如打开电源。
图18A-18B分别示出了某些实施例中初始化体上电子装置110(图1)的无线接通机构的框图和电路示意图。参照图16和18A，在某些实施例中，通信模块1640(图16)包括用于开启或初始化体上电子装置110(图1)的电子切换机构。具体地说，在某些实施例中，通信模块1640(图16)包括栅闭锁部件1830以及以结合电池或电源1870的方式设置的互补MOSFET(金属氧化层半导体场效晶体管)1810，栅闭锁部件1830和MOSFET 1810与体上电子装置110(图1)的负载电路或主电路连接。在某些实施例中，电源1870可以是独立电源或体上电子装置110的电源1660(图16)。
参照上图18A，还示出了用于接收RF信号的天线1860。天线1860可与匹配电路1850以及耦连至补MOSFET 1810的RF载波整流器1840耦连。图18B示出了图18A中所示的无线接通机构的示例性等效电路示意图。
参照图18A-18B，在某些实施例中，当例如经由天线1860从显示装置120(图1)接收RF信号时，接收的RF信号通过整流该接收的RF信号的二极管D1瞬间使N信道MOSFET M2的栅极偏压。电容器C1和感应器L1、L2构成匹配电路1850(图18A)。匹配电路1850配置成匹配天线1860与二极管D1之间的阻抗。当N-信道MOSFET M2被偏压时，P-信道MOSFET M1的漏极管脚被偏压。当N-信道MOSFET M2被偏压时，电池或电源1870与体上电子装置110(图1)的负载电路或主电路1820耦连。利用电池1870与二极管D2的连接，二极管D2使N-信道MOSFETM2偏压，并且由此产生的连接保持电池1870与负载1820的连接，正如接收的RF信号消失之后二极管D2锁住N-信道MOSFET M2的栅极一样。以这种方式，在某些实施例中，体上电子装置110(图1)的通信模块1640(图16)包括一基于RF信号的接通机构，以根据后期制造保存(shelf)模式来初始化体上电子装置110。在某些实施例中，显示装置120(图1)响应于用户激活或启动命令或信号传输而将RF接通信号无线发送至体上电子装置110。
在某些实施例中，(在放置于皮肤表面上之后)在离体上电子装置110的预定距离内将显示装置120初始定位和/或保持(例如，持续一指定时间段，诸如约3-5秒)可以自动启动将RF接通信号传输至体上电子装置110以用于初始化。在某些实施例中，RF接通信号可包括多个预定OOK(开关键控)信号中的一个。
在后期制造保存模式期间，体上电子装置110很少或几乎不消耗来自于电源或电池的电流。内部处理部件(例如，诸如微处理器或编程逻辑)及振荡器处于关闭状态。体上电子装置110的RF包络检波器(RF envelopedetector)可配置为仅在检测到来自于例如显示装置120的RF信号时才被触发，显示装置120位于距体上电子装置110的预定距离内或通信范围内(以便进行初始化)，例如，诸如在小于等于1英寸、小于等于3英寸、小于等于5英寸。
可替换地，体上电子装置110可设置或封装在RF屏蔽包(如铝箔袋)内。当由体上电子装置110的包络检波器检测到RF信号时，包络检波器的输出端配置成控制电子开关(诸如场效应晶体管(FET))，当所述电子开关被触发时，电子开关应用功率或获取来自于内部电源(诸如电池)的功率信号，并且处理部件被暂时锁住。
现参照图19，其示出了初始化和配对程序期间在体上电子装置110与显示装置120之间的数据和/或命令交换，显示装置120为体上电子装置110提供初始信号1921。当接收的初始信号1921包括超过预定阀值的RF能量时，触发体上电子装置110的包络检波器1904，打开体上电子装置110的一个或多个振荡器，并且暂时锁住体上电子装置110的控制逻辑或微处理器，以便检索并执行一个或多个软件程序以从包络检波器1904提取数据流。若来自于包络检波器的数据流返回有效查询2405，将应答信号1922发送至显示装置120。来自于体上电子装置110的应答信号1922包括标识码(诸如体上电子装置110的序列号)。然后体上电子装置110恢复关闭状态的保存模式。
另一方面，若来自于包络检波器的数据流不返回来自于显示装置120的有效查询，体上电子装置110就不向显示装置120发送应答信号，也不向显示装置120提供体上电子装置110的序列号。然后体上电子装置110恢复保存模式1903，并保持节电(切断电源power-down)状态直至其检测到来自于显示装置120的后继初始信号1921。
当显示装置120从体上电子装置110接收包括识别信息或序列号的数据包后，其从数据包1912提取该信息。利用提取的体上电子装置110的序列号，显示装置120确定是否配置有与接收的序列号相关的体上电子装置110。若已经通过另一显示装置对与接收的序列号相关的体上电子装置110进行了配置，显示装置120恢复至程序的起始处以发送其他初始信号1911，以试图初始化还未被配置的其他体上电子装置。以这种方式，在某些实施例中，显示装置120配置成与还未与其他显示装置配对或还未被其他显示装置配置的体上电子装置配对。
参照上图19，若与提取的序列号相关的体上电子装置110还未被配置1913，显示装置120被配置成向包括配置命令的体上电子装置110发送唤醒信号。在某些实施例中，来自于显示装置120的唤醒命令包括体上电子装置110的序列号，从而仅具有与唤醒命令中包括的相同序列号的体上电子装置进行检测并退出被动保存模式且进入主动模式。更具体地说，当体上电子装置110接收包括序列号的唤醒命令时，体上电子装置110的控制逻辑或一个或多个处理器执行程序1903、1904及1905以便暂时退出保存模式，当利用唤醒信号(包括配置命令)接收的RF能量超过阀值时，确定不是有效查询(如之前作出的确定，并且将序列号发送至120)。随后，体上电子装置110确定接收的序列号(其是通过唤醒命令接收的)是否与自己存储的序列号匹配1906。若两个序列号不匹配，程序返回至起始处，其中体上电子装置110再次处于被动保存模式1902。另一方面，若体上电子装置110确定接收的序列号与其存储的序列号匹配1906，则体上电子装置110的控制逻辑或一个或多个微处理器永久锁住，并且接通振荡器以激活体上电子装置110。进一步地，参照上图19，当体上电子装置110确定所接收的序列号与其自己的序列号匹配1906时，显示装置120和体上电子装置110配对成功1916。
以这种方式，利用无线信号来打开和初始化体上电子装置110，由于在操作之前体上电子装置110处于被动保存模式下的时间段期间内只消耗体上电子装置110电源的非常少量的电流，因此可延长体上电子装置110的有效期。在某些实施例中，在被动保存模式期间，体上电子装置110的操作次数最少，若存在操作，需要极低的电流。体上电子装置110的RF包络检波器可以以两种模式操作：响应于小于约1英寸的接收信号的脱敏模式、以及在约3-12英寸的距离处响应于接收信号的具有正常信号灵敏度的正常操作模式。
在显示装置120与体上电子装置110之间的首次配对期间，在某些实施例中，显示装置120发送识别信息，诸如可包括其序列号的4字节的显示装置ID。体上电子装置110将接收的显示装置ID存储在一个或多个存储单元或存储器部件中，并且随后包括响应包所存储的显示装置ID数据或提供给显示装置120的数据。以这种方式，显示装置120能区别所检测到的数据包和体上电子装置110，以确定所接收的或检测的数据包源自配对的或正确的体上电子装置110。某些实施例中，基于显示装置ID的配对程序避免了多个装置之间发生潜在冲突，特别是在体上电子装置110不将分析物相关数据选择性地提供给特定显示装置、而是提供给范围内的任意显示装置和/或在通信范围内将数据包传递至任意显示装置的情况下。
在某些实施例中，从显示装置120至体上电子装置110的有效负载大小为12字节，其包括4字节的显示装置ID、4字节的体内装置ID、1字节的命令数据、1字节的备用数据空间、2字节用于CRC(循环冗余检验)以便检测误差。
在配对完成之后，当显示装置120向体上电子装置110查询实时监测的分析物信息和/或记录的或存储的分析物数据时，在某些实施例中，发送至显示装置120的响应数据包总共包括418字节，其包括34字节的状态信息、时间信息和校准码数据、96字节的最近16个1分钟血糖数据点、和288字节的12小时内的最近15分钟间隔血糖数据。根据体上电子装置110的存储器或存储单元的大小或容量，被保存并随后提供给显示装置120的数据可具有不同的时间分辨率和/或跨越或长或短的时间段。例如，利用较大的数据缓冲区，被提供给显示装置120的血糖相关数据可以包括24小时时间段内以15分钟采样间隔、10分钟采样间隔、5分钟采样间隔或1分钟采样间隔的血糖数据。进一步地，所确定的监测分析物水平的变化(其示出了监测分析物水平的历史走势的)可由体上电子装置110处理和/或确定，或者可替换地，可将所保存的数据提供给显示装置120，然后显示装置120可基于接收的数据包确定监测分析物水平的历史走势。
从体上电子装置110提供给显示装置120的数据包的大小还可根据通信协议和/或底层数据传送频率(除了其他参数(诸如除ASIC状态机之外的体上电子装置110中的微处理器(例如中央处理器CPU)等数据处理装置的可用性)之外，是否还使用433MHz、13.56MHz或2.45GHz的频率)、数据缓冲区和/或存储器的大小等发生变化。
在某些实施例中，在成功激活体上电子装置110并与显示装置120配对之后，显示装置120的控制单元可被编程为产生并输出一个或多个视觉、声音和/或触觉通知，以输出至显示器122的用户或显示装置120的用户界面上。在某些实施例中，一次只有一个显示装置能够与一个体上电子装置配对。可选地，在某些实施例中，一个显示装置可配置成同时与多个体上电子装置配对。
一经配对，显示装置120的显示器122例如在显示装置120的微处理器的控制下输出用户的分析物传感器101的剩余使用期限。此外，当传感器使用寿命即将终止时，显示装置可被配置成输出通知，以警告用户传感器使用寿命即将终止。这种通知的时间表可编程或可由用户编程并由显示装置的微处理器执行。
显示装置的实施例
图20为某些实施例中图1所示的显示装置120的框图。参照图20，显示装置120(图1)包括控制单元2010，诸如一个或多个微处理器，其可操作地耦连至显示器122和用户界面121。显示装置120还可包括一个或多个数据通信端口，诸如USB端口(或连接器)123或RS-232端口2030(或任何其他有线通信端口)，用于与数据处理模块160(图1)、远程终端170(图1)、或其他装置(诸如个人计算机、服务器、移动计算装置、手机、寻呼机、或包括诸如因特网连接智能电话的手机的其他手持数据处理装置)进行数据传输，具有包括数据存储和输出的数据通信和处理能力。关于分析物监测系统的显示装置和其他部件详情的其他信息在美国申请号12/698,124、12/699,653、12/761,387及美国临时申请号61,325,155、61,325,021中提供，这些文献中的每一个的公开内容通过引用结合用于所有目的。
返回参照图20，显示装置120可包括配置成容纳体外试纸的条状端口124，条状端口124与控制单元2010耦连，并且另外，控制单元2010包括处理条状端口2030中容纳的体外试纸上的样本的程序。可采用任何合适的体外试纸，例如，只需要在带上涂敷极少量(例如小于等于1微升、例如小于等于约0.5微升、例如小于等于约0.1微升)样本以便获得准确血糖信息的试纸，例如，来自于Abbott Diabetes Care Inc.的
或
血糖试纸和系统。具有一体式体外监测器和试纸端口的显示装置可被配置成进行体外分析物监测，无需用户校准体外试纸(即无人类干预校准)，诸如，来自于Abbott Diabetes Care Inc.的FreeStyle Lite血糖试纸。
在某些实施例中，一体式体外仪表能够接受和处理多种不同类型的试纸(例如，需要用户校准和不需要用户校准的试纸)，其中一些可采用不同的技术(一些采用安培技术操作，并且一些采用库伦技术操作)等。这种用于进行体外分析物监测的试纸和装置的详细描述在美国专利号6,377,894、6,616,819、7,749,740、7,418,285；美国公开专利公开号2004/0118704、2006/0091006、2008/0066305、2008/0267823、2010/0094110、2010/0094111及2010/0094112、和美国申请号12/695,947中提供，这些文献中的每一个的公开内容均通过引用结合于本文用于所有目的。
由体外血糖测试装置获得的血糖信息可用于多种目的和计算。例如，该信息可用来在分析物传感器101(图1)需要进行体内校准时校准该传感器、确认分析物传感器101的结果以提高来自传感器101的指示监测分析物水平的结果的可信度(例如，在由传感器101获得的信息用于与治疗有关的决策的情况下)。在某些实施例中，分析物传感器在使用寿命期间不需要人类干预来校准。然而，在某些实施例中，系统可被编程为自探测问题并采取措施，例如，关掉和/或通知用户。例如，分析物监测系统可配置成检测系统故障、或传感器潜在稳定性降低或与分析物传感器操作相关的潜在不利条件，系统可利用显示装置120(图1)通知用户，例如以便进行分析物传感器校准或将从分析物传感器接收的对应于监测到的分析物水平的结果与参考值(诸如来自于体外血糖测量的结果)作比较。
在某些实施例中，当检测到与传感器操作相关的潜在不利条件、和/或传感器潜在稳定性降低时，系统可配置成关闭(在无需通知用户的情况下、或者在通知用户之后自动进行)或禁用体上电子装置组件接收的监测分析物水平信息的输出或显示。在某些实施例中，可暂时关闭或禁用分析物监测系统，以便为用户提供机会来校正不利条件或传感器的不稳定性。在某些其他实施例中，当检测到不利传感器操作条件或传感器不稳定性时，可永久禁用分析物监测系统。
仍然参照图20，还设置有电源2020，诸如一个或多个可充电或一次性电池，其可操作地与控制单元2010耦连，并被配置成为显示装置120(图1)提供必要的功率以便操作。此外，显示装置120可包括天线2051，诸如433MHz(或其它等同频率)环状天线、13.56MHz天线、或2.45GHz天线，天线与接收处理器2050(其例如可包括433MHz、13.56MHz、或2.45GHz收发器芯片)耦连，以用于与体上电子装置110(图1)进行无线通信。此外，感应环状天线2041设置成并耦连至可操作地与控制单元2010耦连的方形波驱动器2040。
在某些实施例中，为显示装置120设置包括环状天线配置的天线配置，以便以超高频率(UHF)频带进行数据通信，设置包括显示装置120的实时分析物数据采集系统，显示装置120配置成生成强近(strong near)电磁场为体上电子装置110提供功率以便从体上电子装置11接收采样的和/或处理的分析物相关数据。这种配置还提供弱远(weak far)电磁场，使得在距体上电子装置110远距离(诸如距离三米远或四米远或更远)处产生的磁场的强度保持体上电子装置110与显示装置120之间的数据传输。在某些实施例中，显示装置120可配置成用于任何频率的RF传输。
图21A为某些实施例中用于图1的分析物监测系统的显示装置的示意图。参照该图，根据本发明一个方面配置成为体上电子装置110(图1)提供RF功率的显示装置120(图1)包括表面声波(SAW)谐振器2101，SAW谐振器可包括与振荡器(OSC)2102一起操作产生RF信号的谐振器。振荡器2102为有源RF晶体管组件，并且与SAW谐振器2101协作，配置成发出控制命令(声脉波信号)，传输RF功率以接收来自体上电子装置110的反向散射信号，并为混频器2103产生局部振荡信号，进一步的详细描述如下。
更具体地说，在某些实施例中，操作时，所示的传输数据(TX数据)为由显示装置120(图1)的控制单元产生的控制信号，并且功率放大器(PA)2106的RF控制命令被配置成传输至体上电子装置110。某些实施例中的SAW谐振器2102被配置成为控制命令(声脉波信号)提供载波信号。某些实施例中的显示装置120(图1)的控制信号包括数据包，所述数据包将发送至体上电子装置110，以便查验或提醒体上电子装置110，并且以便请求向显示装置120返回响应包。
在一个实施例中，在发送控制信号之前，在TX启动线路(如图21所示)上接收来自于显示装置120的控制单元的接通信号并提供给振荡器2102。在将来自于控制单元的控制信号提供给振荡器2102和SAW谐振器2101之后，保持用于携带控制信号的载波信号。一个实施例中可使用相同的载波信号来从体上电子装置110(图1)接收相应数据包。
当利用环状天线和载波信号将RF控制信号提供给体上电子装置110时，同时提供RF功率(辐射能)，其中RF功率由振荡器2102和SAW谐振器2101一起协作产生。在某些实施例中，因为发送/接收时间段载波信号保持在显示装置12与体上电子装置110之间，在RF控制信号提醒(或控制信号)请求传输期间、以及还在从体上电子装置110接收反向散射响应时的时间段期间提供RF电源。在某些实施例中，显示装置120的环状天线2108采用相同的载波信号将RF功率和RF控制信号发送至体上电子装置110，然而在其他实施例中则采用不同的载波信号。
返回参照图21A，还示出了LC功率分配器2107，在某些实施例中，其配置成将功率分配为朝向缓冲器2105和功率放大器(PA)2106的两路。某些实施例中的缓冲器2105配置成增强从LC功率分配器2104接收的RF信号。功率放大器2106的输出是提供给第二LC功率分配器2107的控制命令，分配器2107分配天线信号(将环状天线分为传输信号(控制信号)及接收信号(来自体上电子装置110的反向散射信号))。也就是说，在一个实施例中，第二LC功率分配器2107可配置成利用一个环状天线2108管理所述传输/接收信号。再次参照图21A，在某些实施例中，设置在环状天线2108与第二LC功率分配器2107之间的平衡-不平衡变换器2109在一个实施例中用于将来自于环状天线2108的平衡信号匹配至来自于功率分配器2107的不平衡信号(因为大多数电路部件相对于接地端子来说是不平衡的)。在某些实施例中，平衡-不平衡变换器2109包括电能变换器，电能变换器通过利用电磁耦合来操作而将关于地面平衡的电信号(差动)转换为不平衡信号(单端)，反之亦然。
仍然参照图21A，环状天线2108传输RF控制信号(声脉波信号)，并且作出响应，从体上电子装置110接收响应包。在一方面，由环状天线接收的响应包穿过平衡-不平衡变换器2109，并且经由功率分配器2107传递至SAW滤波器2111。某些实施例中的SAW滤波器2111包括配置成例如去除接收的响应包中的噪音或干扰分量的带通滤波器。SAW滤波器2111穿过ASK接收器2120。在一方面，ASK接收器2120包括低噪声放大器(LNA)2121，放大器的输出发送至将从LNA2121输出的低噪音放大信号与来自于缓冲器2105的RF载波信号混合的混频器2103。
将混频器2103的输出传递至滤除DC分量和低频率分量信号的高通滤波器(HPF)2112，并然后将HPF 2112的输出发送至配置成放大接收信号的中频放大器(IF放大器)2113。将来自于IF放大器2113的放大输出信号提供给ASK接收器2120的低通滤波器(LPF)2122，并将来自于LPF 2122的输出低通滤波信号提供给ASK接收器2120的另一中频放大器2123，该另一中频放大器配置成放大从LPF 212输出的低通滤波信号。如图21A所示，ASK接收器2120的IF放大器2123设置在LPF 2122与ASK解调器2124之间。
仍然参照图21A，来自于ASK接收器2120的IF放大器2123的增益控制器信号控制接收滤波器反向散射信号的LNA 2121。一个实施例中的增益控制器信号在LNA 2121的高增益与低增益状态之间切换。例如，若IF放大器2123具有高增益，则LNA 2121的增益控制器信号将LNA 2121切换至低增益操作，反之亦然。如上所述，ASK接收器2120的IF放大器2123的输出被提供至ASK接收器2120的ASK解调器2124，ASK解调器配置成解调(或恢复数据)来自于IF放大器2123的输出信号。
即，如图21A所示，ASK接收器2120的RX启动线路配置成在显示装置120中接收来自于控制单元的接通信号的情况下在TX启动线路之后接通，以便通过从控制单元接收的启动信号，ASK接收器2120的数据引出线(即，ASK解调器2124的输出端)基于来自于分析物传感器101(图1)的原始电流信号提供与监测到的血糖水平相关的数据或信号。
再次参照图21A，在某些实施例中，显示装置120(图1)中可包括RF发送器芯片或ASK发送器，以用来取代图21A所示的SAW谐振器2101、振荡器2102、混频器2103、LC功率分配器2104、缓冲器2105、功率放大器2106、高通滤波器(HPF)2112、及IF放大器2113。更具体地说，在该实施例中，RF发送器芯片可与提供频率参考基准的晶体耦连，用于产生RF载波信号，以便从体上电子装置110接收反向散射信号，并且以便将控制命令(声脉波信号)发送至体上电子装置110。
在上述实施例中，除与图21A所示的SAW滤波器2111和ASK接收器2120相类似的SAW滤波器和ASK接收器之外，RF发送器芯片或单元还可与图21A所示的LC功率分配器2107、平衡-不平衡变换器2109、及环状天线2108相类似的LC功率分配器、平衡-不平衡变换器及环状天线耦连。然而，与图21A所示的配置相比，在替代实施例中，其他晶体可与ASK接收器耦连，以便提供频率参考基准用于从体上电子装置110接收反向散射信号。
图21B示出了某些实施例中图1的分析物监测系统100中的分析物监测系统100的框图。参照图21B，结合图1，显示装置120包括可操作地耦连至图中所示部件的控制单元2150，所述部件包括输入/用户界面2151、显示器2152、存储器2153、及RFID收发器2156。如图21B所示，某些实施例中的RFID收发器2156可操作地耦连至与天线2154耦连的匹配电路/滤波器2155。某些实施例中的匹配电路/滤波器2155配置成调整和/或匹配体上电子装置110(图1)与显示装置120之间的通过天线2154发送和接收的信号。某些实施例中的天线2154包括13.56MHz RFID天线，其中RFID收发器2156配置成以13.56MHz的频率操作。在某些实施例中，RFID收发器2156可包括发送数据或命令的写入模式的用户可编程调制深度，而单个子载波、频移键控(FSK)及相移键控(PSK)调制被识别为从体上电子装置110接收数据的读取模式。此外，对数放大器可用于单个子载波检测，以用于从体上电子装置110恢复数据。
再次参照图21B，某些实施例中的控制单元2150包括一个或多个微控制器或处理器、具有由一个或多个状态机执行用来控制和执行读取器(图1)操作的编程逻辑的ASIC。某些实施例中的存储器2153包括用于存储数据的易失性存储器和/或非易失性存储器。
在某些实施例中，以2.45GHz ISM频带可实现体上电子装置110与显示装置120之间的数据传输。在某些实施例中，显示装置120(图1)配置成通过2.45GHz射频波段收听清晰频道。检测并选择清晰频道时，将清晰频道标识符发送至体上电子装置110(图1)的控制单元。在收到清晰频道标识符之后，将数据包提供给接收器单元。因此，显示装置120中的较大电池避免了以2.45GHz ISM波段操作所需的“发前听(listen beforetalk)”过程的功率消耗，节省了体上电子装置110的电力。
结合图23所示的程序，图22的示意图示出了利用通信系统的示例性方法。当用户需要或要求分析物读数(如当前血糖水平)和/或想要收集记录的分析物数据时，显示装置120可用来查找2.45GHz波段(2221)的清晰频道(2201)，然后分别将OOK(或其它适当调制的)消息发送至体上电子装置2211，传输清晰频率标识符(2202)。体上电子装置2211随后与通过清晰频道(2203)发送的数据包的高数据传输速率流响应。Cep fp这种方法，体上电子装置2211无需进行“发前听”程序，因为显示装置120已进行了该程序。
再次参照图22-23，在某些实施例中，显示装置120可包括RF收发器，2.45GHz波段的RF发送器与天线2214耦连(示意图显示为外部；然而，天线可安装在显示装置120内部)。还可具有数字调制RF信令功能，该功能可以是以2.45GHz波段或其它波段(在这种情况下，接收单元(未示出)可具有第二天线)的OOK信令功能。某些实施例中的体上电子装置2211包括数据处理单元，其中电源可为小型电池，并且RF发送器/接收器可为低功率2.45GHz的收发器，例如Texas
CC 2510集成电路，其除了2.45GHz无线电之外，还提供微处理器(CPU)、存储器、模数转换(ADC)、及信号处理功能。
在某些实施例中，体内装置2211的RF通信部件可与天线2213耦连(示意图显示为外部；然而，天线可安装在体内装置2211内部)。体上电子装置2211还可具有能够接收包含清晰频道标识符的数字调制信号的接收器。就此而言，RF收发器可配置为超低功耗OOK接收器，其收听只需极低的功率，且只具有有限的收听范围。但是，当接收器单元120接近体上电子装置2211时，该收听范围足够用来操作，例如，当一个单元设置成距另一单元在预定距离内时，例如，小于约10英寸的距离、小于约5英寸的距离、小于约3英寸的距离、或小于约1英寸的距离或任何其它合适距离。
在某些实施例中，从体上电子装置接收的且响应于来自显示装置的请求接收的数据包例如包括以下中的一个或多个：来自分析物传感器的当前血糖水平、当前估算的血糖变化率、基于皮肤内电子装置的存储器中获取并存储的自动读数的血糖走势记录。例如，当前血糖水平可以在显示装置120的显示器122上输出作为数值，当前估算的血糖变化率可以在显示器122上输出作为方向箭头133(图1)，基于存储的监测值的血糖走势记录可以在显示器122输出作为图形轨迹138(图1)。在某些实施例中，显示装置120的微处理器可被编程为在显示器122输出或多或少的信息，并且另外，显示器122上输出的信息的类型和数量可编程或者可由用户编程。
在某些实施例中，显示装置120被编程为保持来自于体上电子装置110的各个相继的分析物数据请求之间的时间段。例如，在某些实施例中，显示装置120配置成使得，在已将初始分析物数据请求发送至体上电子装置110、并从体上电子装置110接收监测到的分析物水平信息之后，显示装置120不允许将随后的分析物数据请求发送给体上电子装置110，直到从初始分析物数据请求的发送进行测量的预定时间段到期为止。例如，当显示装置120可操作用来向体上电子装置110发送用于分析物相关数据的请求时，显示装置120的内部时钟或定时器启动或激活被编程为在预定时间段开始倒数的内部时钟或定时器。某些实施例中的显示装置120包括禁用或防止从体上电子装置110发送第二分析物数据后继请求的程序，直至预定时间段到期后为止。
在某些实施例中，预定时间段包括约120秒、约90秒、或约60秒或更短。某些实施例中的预定时间段通过由体上电子装置110进行模数转换以将采样信号从监测分析物水平转换为相应数字信号用于进行传输的时间段和/或分析物传感器101的采样时间段确定，每分钟一次、每5分钟一次、每10分钟一次或以其他合适时间间隔监测分析物水平。某些实施例中的时间间隔可预编程为体上电子装置110中的软件逻辑，或可替换地，在使用体内传感器的过程中可编程或能够被修改。
在某些实施例中，显示装置120要求在体上电子装置110的各个相继的分析物数据请求之间消耗最小时间段，以免毁损体上电子装置110中的数据。例如，当通过体上电子装置110执行模数(A/D)转换程序时(例如，在与分析物传感器101相关的每1分钟采样时间段的最初30秒窗口期间)，显示装置120发送分析物数据请求(例如，来自显示装置120的RF功率水平可能会中断A/D转换程序或毁损通过由体上电子装置110执行的A/D转换程序产生的数据)。相应地，在某些实施例中，显示装置120被编程为体上电子装置110中的A/D转换周期期间不允许从体上电子装置(110)发送对分析物数据的请求(例如，由显示装置120执行读取功能)。相应地，来自显示装置120的数据请求之间的时间间隔确保了当显示装置120向体上电子装置110发送数据请求时体上电子装置110中的A/D转换程序是完整。
在某些实施例中，显示装置120可以是被编程的或可以是可编程的，以便丢弃或识别从体上电子装置110接收的数据，该数据毁损或包括误差。例如，在某些实施例中，显示装置120中不执行或编程后继分析物数据请求之间的最小时间段。然而，显示装置120包括毁损的或不基于检查数据包的软件程序标识数据。例如，从体上电子装置110接收的各个数据包包括提供对数据状态的指示的数据包的一个位、一个字节或其它合适部分。在针对一个位作为来自体上电子装置110的数据包中的数据状态标识符的情况下，在某些实施例中，1的值表示数据没有毁损。在此类实施例中，体上电子装置110配置成在每个采样时间段结束时(例如，在每分钟之后)将数据包中的该位重设为0，并且当A/D转换程序在采样时间段期间是完整的且无误差时，将值改变为1。
数据处理程序的实施例
在某些实施例中，从体上电子装置110(图1)提供给显示装置120的数据可包括原始监测分析物水平数据、测量或监测到的温度数据、存储的过去监测的分析物水平数据、在体上电子装置中保存或缓冲的预定时间段的分析物水平走势数据(诸如与监测到的分析物水平对应的一系列相继的或基本相继的数据点)，上述预定时间段为自激活体上电子装置以后、或自当向显示装置提供最后数据包或信号时的时间段以后、或自上述一个或多个的组合以后的预定时间段。例如，通过与监测到的分析物水平对应的一系列相继的和/或基本相继的数据点而构成的历史信息可表示基于从分析物传感器接收的并在体上电子装置中存储的信号监测分析物水平在特定时间段内的变化。
在某些实施例中，显示装置120配置成确定和调节体上电子装置110中时间基准的偏差或漂移，以便监测分析物传感器101的使用寿命，并在其使用寿命到期时准确终止。在某些实施例中，体上电子装置110包括其存储器的有限存储容量(例如，存储过去24小时、或12小时、或8小时、或或5小时的记录数据，重写较旧的数据)。在这种情况下，如当传感器的使用寿命时间段(例如，10天、或7天、或5天、或或3天)结束时未被禁用，则通过从失效传感器产生的新数据重写记录数据。
更具体地说，图24为示出某些实施例中通过与体上电子装置通信的显示装置120确定传感器失效信息的程序的流程图。显示装置120被配置成基于内部时钟精确地跟踪时间信息。在某些实施例中，用对应于传感器使用寿命的总样本数信息对体上电子装置110进行编程。例如，若传感器为使用寿命为10天的传感器，且其配置为每分钟对ISF中的分析物浓度取样一次，则10天分析物传感器的总样本数为14,400个样本(60分钟/小时×24小时/天*10天)。当显示装置120从体上电子装置110接收具有样本数信息的数据包时，某些实施例中的显示装置120包括软件程序，该软件程序基于从体上电子装置110接收的样本数和来自于显示装置120内部时钟或晶体的时间信息来执行，以确定传感器101的正确总样本数。
例如，参照图24，当显示装置120从体上电子装置110(2410)接收数据包时，例如，除了诸如当前分析物水平数据、当前温度数据、保存的历史监测分析物数据的其他数据之外，显示装置120的微处理器或控制器还提取与接收的数据包相关的样本数信息(2420)。显示装置120检索分析物传感器失效信息(例如，以用于10天传感器的诸如14,400分钟的时基单位)，并使检索的传感器失效时间信息与接收的样本数相乘(2430)。然后，将相乘所得的值除以自传感器初始化后所过去的时间(例如，以时基单位测得的)(2440)，得到分析物传感器的校正后的失效样本数。
当显示装置120随后与体上电子装置110通信时，将确定的失效样本数发送至体上电子装置110。体上电子装置110进而保存接收的失效样本数，并比较分析物传感器的每个取样分析物的样本数，并且当与来自分析物传感器的样本分析物水平相对应的样本数与所接收的失效样本数相同或甚至超过时，将体上电子装置110设定为不再记录数据。以这种方式，在某些实施例中，显示装置120被配置为确定对传感器失效或传感器的使用寿命结束的校正，并将该次调整或校正传输至体上电子装置110，因此不通过来自于寿命已结束的传感器的数据来重写从有效分析物传感器记录的数据。
通过上述方式，设置一阶模型来校正传感器失效时间段偏差。在某些实施例中，二阶或较高阶模型或多模型可用来提高对传感器的到期的确定的准确性。例如，结合图24所述的一阶模型假定体上电子装置时间基准在传感器使用寿命期间基本上保持一致。在时间基准在传感器使用寿命期间未保持一致的情况下，可引入权值函数，从而与传感器使用寿命的后期相比，对传感器使用寿命的初期使用不同权值函数，从而使得传感器使用寿命的过程中的平均值更准确地表示真实传感器失效时间段。
此外，某些实施例中，体上电子装置的时基可从使用传感器的使用寿命开始直到在传感器使用寿命末期所记录的最后取样数据为止不断积累误差。在某些实施例中，显示装置120可配置成确定每次从体上电子装置110接收数据包时的精确的时间-样本数。为了解决体上电子装置时基中的误差积累问题，某些实施例中的显示装置120针对从体上电子装置110接收的每个数据包均确定一对新的时间-样本数。通过保持一对先前的时间-样本，显示装置120可用分段插值法来确定体上电子装置110中记录的并从体上电子装置110接收的每个样本的实际时间。
例如，以取样时间t＝980(例如，自传感器插入并初始化后所经过的时间)、样本数为1,000，和以取样时间t＝2020对应于样本数2000，针对样本数为100的增量，用分段插值法产生时间t为104的增量，如下所示：
表1
| 样本数 | 时间 |
| 1000 | 980 |
| 1100 | 1084 |
| 1200 | 1188 |
| 1300 | 1292 |
| 1400 | 1396 |
| 1500 | 1500 |
| 1600 | 1604 |
| 1700 | 1708 |
| 1800 | 1812 |
| 1900 | 1916 |
| 2000 | 2020 |
正如能够结合上表1可看出的，在某些实施例中，利用基于两对样本数-时间的插值法，能够确定每个样本的实际样本时间，并且可校正由体上电子装置110积累或引入的所有误差。
返回参照上图，图25示出了适于响应于数据请求或在需要时处理来自于分析物传感器的信号并向显示装置提供处理的或原始信号的体上电子装置的示例性实施方式。参照图25，提供了传感器2511、时钟2519、处理器2517和输入输出(I/O)接口2513。利用移位寄存器2523部分地执行存储器的功能。移位寄存器2523为最近测量值T1至第n个过去测量值T1-(n-1)的n个测量值提供存储位置。每个存储位置T1-x提供一个输出量给乘算器，每个乘算器被配置成输入乘法加权因子mx。将每个乘算器的乘积输入对应的加法器Sx，并且将加法器链接(chained)以在加法器S0中提供复合加权和(加权平均值)。处理器2517还可适用于读取各个数值T1至T1-(n-1)、以及可能的各个和。还可响应于来自命令装置(如显示装置120(图1))的双向通信通过处理器2517调节乘法加权因子。某些实施例中，可使用二进制形式的加权因子，这可通过一系列左移或右移来调节。这种实施方式可进一步包括类似的(但可能是较小的)其他移位寄存器-乘算器-加法器结构(未示出)以保存来自于加法器S0的一系列平均值，并且提供这些平均值的移动平均数，其值和平均值将同样提供给处理器2517。
某些实施例可用于在请求时有效确定、保存并提供实时监测分析物数据、平均分析物数据和/或监测到的分析物的变化率信息。例如，移动平均数可用于表示监测到的分析物水平的走势。如果例如有4个存储元件(n＝4)，每分钟接收一次移入(shifted-in)的分析物测量数据，则可以使用1/n的乘数(例如，1/4)，在这种情况下，监测到的分析物水平的走势或变化可被视为过去4个样本的平均值。在另一实例中，走势数据可以是第三和第四个样本的平均值，在这种情况下，加权因子可以为0、0、1/2和1/2。在一个实施例中，可以有15个存储元件(具有每分钟再收集一次的传感器数据)，具有两个计算的走势：第一个在过去10分钟内，并且第二个在整个15分钟内。此外，体上电子装置可针对延长的体内单元1的使用周期(例如高达几周)保存以较长时间基准选择的数据，如每15或20分钟一次。
涉及分析物水平和/或走势信息的确定的其他方法或者用于该方法的模拟(analogous)部件对本领域的技术人员来说是显而易见的。例如，第一位置和第二位置可以相同，例如，重写数据。图26示出了可采用的另一存储器结构，其保存较低采样速率的长期数据(短期走势-长期历史)。在一个实施例中，时钟信号2551(例如一分钟时钟)可在时钟分频器2552中被除以N。N可以是任意期望值，例如，5、10、15、20、60或其他期望值，以便生成用于测量的期望时基。在某些实施例中，在存储器或存储位置中确定分析物测量(并且不立即提供给显示装置)并且将分析物测量保存在存储器或存储位置中。在一个实施例中，采用n位移位寄存器来达到此目的，在该移位寄存器中顺序输入并移位第2553-1至第2553-n个测量值。任何时候的最近测量都是2553-1。可替换地，用于此目的的存储器或存储装置可以是可访问的，并且可用作环形缓冲器，具有指针以指向最近测量值。在某些实施例中(未示出)，如图26所示的两个或多个部分可以是级联的(cascaded)，以便在例如几小时内提供多次进一步间隔的测量。
图27A-27D示出了在图1的分析物监测系统100中从监测分析物水平来确定定期数据和/或平均数据和/或变化率数据的程序。参照附图，传感器测量所花费的一个时间或一系列时间可源自时钟脉冲，并且可在该一个时间或一系列时间进行单独的测量(2710)。在某些实施例中，可数字化并直接记录一系列测量(2715)(2720，2725)。在其他实施例中，计算(诸如对测量进行移动平均)(2720)并记录结果值(2725。无论哪种情况，可将至少一个元素(例如测量值或平均值)记录或保存在体上电子装置110的存储器装置的存储位置中。然后基于保存的值进行第二次计算，并且再次保存计算的结果(例如，可通过对更新的平均值或速率数据的进一步计算(2720)来完成每次新分析物测量)。该过程可连续重复(例如返回2710)，因此任何时候都将感兴趣的数据(例如，一序列测量值、一序列平均值、和/或对之前测量值的一些(n个)测量值进行的当前移动平均值)保存在体上电子装置110或其它存储装置中。
响应于用户命令(通过致动显示装置120(图1)上的开关或通过将预定距离内的显示装置120(图1)定位于体上电子装置110(2730))，将监测到的分析物水平信息从分析物传感器提供至显示装置120。在一些实施例中，用户命令为用户输入，诸如按下按钮或致动器。在其他实施例中，用户命令既包括将显示装置120和体上电子装置110放置在限定的通信范围内，也包括提供用户输入。
现参照图27A和27B，在某些实施例中，在开始或启动处理程序(2705)之后，体上电子装置110(图1)的处理器或编程逻辑可被配置成确认来自于时钟的一个或多个信号，并确定(2710)是否该进行传感器测量。若是，由体上电子装置110获取分析物传感器101读数(2715)。可使用该值，如用作(测量点)，或以某种方式处理(例如，基于之前的移动平均数计算更新的移动平均数)，并且将结果(来自2720)保存在体上电子装置110中的存储位置(2725)。测量或移动平均数点将被称为数据集1，并且保存的数据将被称为数据集2。该过程可重复循环进行(2710)。在提供由多个存储位置的实施例中，连续保存新值，删除或不参照旧值。
在与循环回路2710-2745的状态不相关的任何时候，用户可发起数据请求(2730)。这将开始一子过程，在该子过程中，可从保存的数据集2装载(load，读取)一个或多个兴趣值(2735)。可以是不同集或相同集的选择将被称为数据集3。在体上电子装置110内可对数据集3进行可选的进一步操作处理(2740)。例如，在数据集2为一序列定期分析物测量值的情况下，程序包括计算测量值的加权移动平均数和/或滤波等(2740)。将数据集3的数据报告给显示装置120(2745)。例如，数据集3的数据可包括一系列定期传感器测量值加上移动平均数据。
如图27C所示，程序还可包括对监测到的分析物水平的变化率的确定(2780)。例如，可检索当前分析物传感器测量(2731)并可基于此来确定监测分析物水平的变化率信息。例如，参照图27D，数据集2可与数据集1相同(2790)，并且包括存储的一组定期分析物测量值(2791)。再次参照该图，确定最近分析物测量值和移动平均数(2792)，基于此来计算变化率(2793)。在本发明的范围内，通过与以不同方式或不同数量的测量值确定的平均数相比，可以设置不同速率。
在使用多个存储元件的情况下，例如n个元件，保存数据元可通过释放第n个先前记录的元件所占用的空间来完成，例如通过重写数据、在寄存器中对数据进行物理移位、从堆栈结构推送或取出数据、将数据排队或解除队列、或通过以其他方式将指针变成指向存储区。
在计算平均值的实施例中，平均值可以为加权平均值。在简单的情况下，加权因子可以相等。可替换地，可将某些因子减少为零以消除一个或多个测量值。可替换地，可改变加权因子以便及时从特定点衰减或强调数据。在一些实施例中，当感兴趣的数据是一序列测量值时，通过简单利用记录的第一值绕过上文所指的第二次计算(例如不计算或保持平均值)。
在已计算和记录或保存平均值的情况下，可进行下一步计算，并且将结果用于进一步处理和/或将结果传输至其他装置或远程位置、反映对当前测量值和平均值进行的进一步计算。例如，比较当前读数与保存的移动平均数将为表示当前分析物水平变化率或分析物数据走势信息。另外，可记录或保存连续变化率数字，以便基于与平均值比较所得的单一测量值来计算移动平均数变化率，该变化率可能比瞬时数字的噪音小。
图28为示出了某些实施例中血糖数据采集通知程序的流程图。参照图28，在一方面，显示装置120(图1)或类似控制器或数据处理装置可配置成生成输出通知，诸如声音、振动、视觉、或一个或多个组合通知，以便表示成功地从与分析物传感器(诸如葡萄糖传感器)信号连通的体上电子装置110(图1)采集血糖数据。也就是说，参照图28，在收到与分析物相关的相应信号或数据包时(2810)，显示装置120产生并判定可能是短声音调的第一通知(2820)。在某些实施例中，在显示装置120中可对第一通知进行编程、或者可以由用户可编程以通过定制的输出警告(诸如铃声、或视觉输出(例如，在显示装置屏幕上的闪光指示)表示成功地从体上电子装置110实时采集或接收血糖数据。在某些方面的实施例中，响应于对实时分析物数据的请求并采用例如RFID技术来接收与分析物相关的响应信号或数据包(2810)，以便响应于数据请求(例如按需请求)获得数据。
在某些实施例中，当显示装置120距离体上电子装置110位于预定距离内以从体上电子装置110接收反向散射信号并以便接收所需血糖数据时，第一通知可被编程为被自动判定。
再次参照图28，在判定第一通知后，确定是否依次或者同时利用实时血糖数据接收存储的分析物数据(2830)。也就是说，在一方面，除从体上电子装置110接收的血糖数据之外，显示装置120还可配置成从体上电子装置110接收其他的与血糖相关的信息，诸如存储的先前的血糖数据、与传感器相关的数据(诸如传感器制造码、校准信息、传感器状态、装置操作状态信息、更新的装置电池使用寿命状态)或任何其他可以从体上电子装置110提供给显示装置120的信息。在本发明方面，在采集实时血糖数据后，接收由显示装置120检测的包括例如存储的先前的血糖数据的附加的或其他的信息。可替换地，额外数据可与实时血糖数据同时或者基本上同期接收。
当检测到接收到存储分析物数据和/或其他附加信息时(2830)，本发明一个方面的显示装置120可配置成判定第二通知(2840)，第二通知诸如音响报警、提示、输出音调、振铃、振动指示、视觉输出指示、或它们的一个或多个组合，以便通知用户所述附加信息已经由显示装置120成功获得或接收。另一方面，若确定显示装置120未接收所述附加信息，则终止程序。
在某些方面，第一通知和/或第二通知的判定取决于将显示装置120定位于体上电子装置110的接近距离和短RF范围内的时间。也就是说，当将显示装置120定位在距离体上电子装置110处于通信范围内以发送对血糖数据的请求，并且作出响应，接收包括实时血糖信息的响应数据包，显示装置120用第一通知提示用户进行确定和/或通知用户实时血糖数据已从体上电子装置110成功获取或接收。之后，若在延长时间段或另一时间段内将显示装置120保持在基本同一距离或更加靠近体上电子装置，并且显示装置120检测到从体上电子装置110收到附加信息或数据包(包括历史或存储的先前的血糖相关信息)，一个实施例中的显示装置120判定向用户发送第二通知或提示以确定和/或通知已从体上电子装置110成功接收附加信息。
以这种方式，通过将显示装置120定位在距体上电子装置110的预定距离内，用户能够接收或获得实时和/或可选的历史血糖数据，并且设置有成功获取数据的确认通知，例如，通过第一通知指示成功获取实时血糖数据，并且通过第二通知指示成功获取附加血糖数据或与装置相关的数据。在某些实施例中，第一和第二通知的特征可以相同或不同。例如，在通知为可听见的声音的实施例中，第一和第二通知中的每一个可具有不同的音调持续时间、音高等。可替换地，第一和第二通知可共享一个或多个特征(例如音高)，但至少具有一个独一无二的特征(例如音调持续时间)，以便能够区分两个通知。此外，根据本发明的各个方面，可对显示装置220编程或设置附加通知(或可由用户定制)，例如，以便包括分别与特定数据获取模式或事件相关的多个输出通知。
在某些实施例中，分析物监测系统校准为制造的一部分并按已校准后的进行装运。图29为示出了某些实施例中将传感器校准作为制造的一部分的流程图。参照图29，在制造过程中确定传感器灵敏度(2901)。然后结合制造过程中确定的传感器灵敏度分配校准码(2902)。然后引导用户输入，且校准码响应于此进入接收器单元(例如图1的显示装置120)(2903)。利用与校准码相关的传感器灵敏度信息，在接收分析物传感器测量值之后(2904)，显示装置结合传感器灵敏度信息来处理分析物传感器测量值以校准分析物监测系统。
在某些实施例中，分析物监测系统可作为制造的一部分进行校准并且可以不需要用户校准。在其他实施例中，分析物监测系统可以不需要任何校准，包括不需要工厂校准。不需要人类干预校准的分析物传感器和传感器系统相关的详细说明在美国专利申请号12/714,439中提供，其公开内容通过引用整体结合于本文用于所有目的。此外，连续分析物监测系统校准和获取系统测量值的进一步说明可在美国公开号2009/0005665；2008/0288204；2008/0006034；2008/0255808；2008/0256048；2009/0006034；2008/0312842；2008/0312845；2008/0312844；2008/0255434；2008/0287763；2008/0281179；2008/0288180；2009/0033482；2008/0255437；和2009/0036760；及美国临时申请号61/247,508中提供，这些文献的每一个的公开内容通过引用整体结合于本文用于所有目的。
在某些实施例中，无需人类干预校准分析物传感器，因此在输出临床准确分析物数据之前不进行校准。例如，在制造过程中达到的耐受性和/或指定传感器在该时间内的稳定性可使得无需人类干预校准，见美国专利申请号11/322,165，11/759,923，61/155,889，61/155,891及61/155,893，这些文献的每一个的公开内容通过引用整体结合于本文用于所有目的。
返回参照图1，在某些实施例中，分析物监测系统100可将历史分析物数据连同日期和/或时间戳和/或同时温度测量值一起保存在存储器中，存储器诸如配置成上述的数据记录器的存储器。在某些实施例中，按约每分钟一次、约每10分钟一次、或约每小时一次的频率保存分析物数据。数据记录器实施例可保存预定时间段的历史分析物数据，预定时间段例如为医生规定的时间，例如约1天至约1个月或更长、例如约3天以上、例如约5天以上、例如约7天以上、例如约2周以上、例如约1个月以上。
其他时间段也可适用，取决于观察数据的临床意义。分析物监测系统100可在监测时间段间向受试者显示分析物读数。在一些实施例中，不向受试者显示数据。可选地，数据记录器能够将历史分析物数据发送至设置在数据记录器附近(例如靠近数据记录器)的接收装置。例如，接收装置可配置成与使用传输协议的可以按照低功率在一英寸至几英尺的范围内操作的数据记录器通信。例如，但不限于，这种接近距离协议包括经认证的无线USBTM，TransferJetTM，
(IEEE 802.15.1)，WiFiTM(IEEE802.11)，
(IEEE 802.15.4-2006)，WibreeTM等。
可以采用多种诊断方法对历史分析物数据集进行分析。例如，已经接收了几天的历史分析物数据可能与同一日期/或时间有关。历史分析物数据可能与用餐时间有关。例如，数据可能需要考虑到早餐、午餐和晚餐的时间。每餐的数据分析可能包括一定的餐前时间(如1小时或2小时)和一定的餐后的时间，如1-4小时)。这种方法消除了因仅设定用餐时间的变化而引起血糖的明显变化。分析物数据参数可基于一个或多个分析物水平的变化率来确定。在一些实施例中，分析物数据参数可以通过考虑是否超过了与分析物价值有关的阈值而确定，例如，在血糖过高或过低的情况下，就超过阈值的时间的百分比、或者超过阈值的持续时间。
分析物数据参数可通过处理器进行计算，具体通过该处理器执行存储在存储器中的程序来实现。在某些实施例中，用来执行存储器中存储的程序的处理器设置于数据处理模块中160(图1)。在某些实施例中，用来执行存储器中存储的程序的处理器设置于显示装置120中。用于分析数据的典型技术是所应用的动态血糖轮廓(AGP)分析技术。
在美国专利号为5,262,035、5,264,104、5,262,305、5,320,715、5,593,852、6,175,752、6,650,471、6,746,582、6,284,478、7,299,082和美国专利申请号为10/745,878和11/060,365中有更多详细的介绍，这些文献中的每一个的公开内容都通过引证结合于本文。
如上所述，就本发明的某些方面而言，对显示装置有所需求或者发出请求可获得离散的血糖测量数据，其中，血糖测量值通过设置于用户的皮肤层之下的体内葡萄糖传感器而获得，体内葡萄糖传感器设置于用户的皮肤层之下并进一步地传感器一部分保持与皮肤层下的ISF流体接触。相应地，就本发明的各个方面而言，通过使用如上所述的RFID通信协议，分析物监测系统的用户可以在任何时候很方便地确定实时血糖信息。
图30A-30D示出了某些实施例中和显示装置120一起使用的分析物数据采集模块的实施例。参照图30A-30D，显示装置120可包括一输入机构，诸如位于显示装置120的外壳的外表面上的用户可致动键3001。而在图30C所示的实施例中，将按键3001定位于显示装置120的与显示器122(图1)相反的表面上，在某些实施例中，按键3001可沿显示装置120的长或宽维度沿任何适合的轴线定位，只要用户任何一只手都能进行灵巧熟练的操作即可。因此，在某些实施例中，显示装置120可设置有一输入机构，诸如定位于外壳上的用户可致动键3001，从而该按键能被轻松方便地触及以便激活，而不需要考虑显示装置120是握在用户的左手还是右手。
例如，按键3001可位于显示装置120的相反表面或后外壳上，从而到显示装置120外壳的任一侧的距离基本相等。因此，在某些实施例中，按键3001的位置基本上与显示装置120的中心纵向轴对齐。在某些实施例中，按键3001可沿显示装置120的上外围边缘表面定位，从而其定位的位置与位于显示装置120上的条状端口124的位置基本相反。虽然以上描述了按键3001的几种具体的定位和位置，在此公开的范围内，按键3001可位于显示装置120的其他合适的位置，例如，所述其他合适的位置包括位于显示装置120的和显示器122同一平面上。
在某些实施例中，致动位于显示装置120上的按键3001将启动一个或多个显示装置120内的程序。例如，致动按键3001可启动上述体上电子装置110的的无线接通程序。在某些实施例中，当显示装置120位于距体上电子装置110的预定距离内以便接收数据通信时，按键3001的致动执行软件程序以启动数据传输请求，以便从体上电子装置110(图1)获取分析物相关数据。在其他实施例中，按键3001的致动启动了背光功能，以照明显示装置120的显示器122。按键3001还可以编程为一电源启动/关闭开关。在本公开的范围内，显示装置120的其他功能可与按键3001的致动相关。
返回参照图30A-30D，在某些实施例中，可提供可相配的套接件(sleeve)3010以耦连于显示装置120耦连。在某些实施例中，与显示装置120的电接触可通过接入显示装置120的电池隔室来获得。更具体地说，如图30A所示，当与显示装置120匹配时，通过移除显示装置120的电池隔室盖3040，显示装置120的暴露在外的电池触头可与套接件3010中相关电触头连接。在与显示装置120相匹配之后，套接件3010上的按键3001的启动激活或启动了上述的与显示装置120外壳上的按键3001协作的相似程序。如图所示，在某些实施例中，按键3001可以和显示装置120相配合，以便通过将套接件3010套设在所示的显示装置120一端上并且沿箭头3012所示的方向移位而与电池隔室的触头电连接。在某些实施例中，按键3010可通过对显示装置120外壳的表面施加压力来与显示装置120相配合，并以搭扣配合的方式固定在显示装置120上。在一些其它实施例中，磁力或其它耦连机构也可以用来将套接件与显示装置120匹配。
在某些实施例中，套接件3010的外壳可设置有处理电子装置，包括天线、存储装置(例如存储器)、以及用于处理数据和与体上电子装置110通讯的应用逻辑和/或微处理器。相应地，当配合于或耦连于其他电子装置时，例如，诸如体外血糖仪、存储于套接件3010中的例如以便如上述相关图1所示地与分析物监测系统内的体上电子装置110通信的编程的程序和可执行软件，通过使体外血糖仪微的一个或多个处理器共享套接件3010中的存储软件、并且由血糖仪微处理器执行或实施，某些实施例中具有配合套接件3010的血糖仪可以与这些装置通信。
此外，当用户不想使用套接件3010时，可以在与显示装置120接合的同时禁用或停用套接件，或者可通过滑动或以其它方式从显示装置120移除模块3010，例如，如沿与箭头3012所示的相反方向移动模块3010，或者以其它方式简单地将套接件3010从显示装置120拆除。
通过上述方式，根据本发明的不同实施例，可获得不连续的血糖仪测量值，而无需在每次期望测量时都需要刺破或执行指尖采血。在其他方面描述的分析物监测系统可配置为记录或存储血糖数据，此血糖数据在一个预定的或被编程的时间段内、或者在传感器寿命时间内由分析物传感器连续地监测，而无需用户介入，此数据可在此后需要时被检索。此外，可提供输出指令(例如听觉、可视或振动报警)来通知用户预定情况或者当监控的血糖水平超过预订的可接受范围时(例如，作为低血糖或者高血糖的报警指示)通知用户。
在其他方面中，所述的方法、装置和系统可配置成记录和存储(例如，通过恰当的时间戳及其他相关信息，诸如例如同期温度读数)从分析物传感器接收的实时分析物数据，或可以配置成通过使用例如一装置来提供所需的实时分析物数据，所述装置诸如与体内一体传感器或传感器电子部件通信的血糖仪或控制器。
即，在一个实施例中，在一体式体内传感器和传感器电子部件中连续或间断地测量并存储监测的与分析物相关的实时数据，并且从其他装置(诸如接收器单元或显示装置120(例如，由用户操作的)或其他通信启动装置如蜂窝电话、PDA、因特网或WiFi数据网络启动智能电话、或任何其他合适的可以用于从一体式体内传感器和传感器电子部件接收所需分析物数据的同时由用户穿戴并使用的通信启动装置)接收请求。在一方面，这种通信启动装置可位于一体式体内传感器和传感器电子部件的预定接近距离内，并且当通信启动装置位于预定接近距离内时，将来自于一体式体内传感器和传感器电子部件的数据提供给通信启动装置。在一方面，这种数据通信可包括使用例如电磁场的电感耦连，基于Zigbee协议的通信或任何其他合适的基于近距的通信技术。以这种方式，可设置血糖按需模式，以便将与同时监测到的分析物水平信息相关的信息根据用户需求提供给用户。
以这种方式，在某些实施例中，可以例如通过柔性或刚性灌注或低压/低温成型电路来优化体上电子装置的大小和尺寸以便于减小，其使用无源和有源表面安装装置来牢固地定位并粘在用户的皮肤表面上。当通过注塑模制或者以注塑模制形成柔性电路时，体上电子装置可包括柔性电路(或PCB)上的分析物传感器和/或其他生理状态检测传感器。此外，在本发明的实施例中，一个或多个印刷RF天线可设置在传感器电子电路内，以便与一个或多个远程装置进行RF通信，并且进一步地，装置操作和/或功能可利用一个或多个微处理器、或ASIC进行编程或控制，以减少内部部件的数量。
本发明实施例包括一种或多种低压模制材料，其直接封装集成电路或传感器电子部件。采用低压模制材料在封装中进行热处理可配置为遮盖温度敏感部件(诸如，例如传感器电子装置的分析物传感器或其他部件)免受在热成型过程中产生的热量的损坏。可使用诸如注射成型和/或灌注的其它技术。
在另一方面中，可以使用光学技术(例如，诸如通过使用UV固化材料)、或通过两种光子吸收材料来模制传感器电子部件，光子吸收材料也可用来减少设备外壳内的围绕传感器电子部件的闲置的或未使用的空间，从而可以缩小其大小和尺寸。此外，可配置传感器电子部件，以减少例如由于包括ASIC所使用的部件的数量，ASIC可被构造成执行分立部件(诸如稳压器、数据处理/存储、热电偶/热敏电阻、RF通信数据包产生装置等等)的一种或多种功能。此外，除了ASIC之外，现场可编程栅极阵列(FPGA)或任何其他合适的设备也可用于传感器电子装置中，以缩小体上电子装置的尺寸。
另外，本公开的实施例还包括分析物传感器，所述分析物传感器可通过柔性电路制造，并可集成于在设备外壳中与传感器电子装置集成在一起作为单个集成装置。柔性电路的实例可包括聚酯层上的蒸发或溅射金层、单层或多层铜或聚酰亚胺柔性电路上的金。当传感器由铜或金聚酰亚胺柔性电路制成时，则可以选择性地将金或其它惰性材料镀覆在电路的可植入部分上，以使对铜的腐蚀最小化。在某些实施例中，柔性电路可以是铸模或激光切口的，或可替换地，采用化学铣削以从柔性电路辊限定传感器。
本公开的实施例的其它配置包括设置在柔性电路上的、而不是作为在体上电子装置中的单独部件的RF通信模块。例如，RF天线可直接设置在柔性电路上，诸如通过在柔性电路上的外壳内围绕体上电子装置部件、或折叠于所述部件上、以及与电子部件一起封装在体上电子装置的外壳之内设置。
在在一方面中，包括体上电子装置和插入装置的集成组件可以进行消毒，并封装成单个设备，并提供给用户。此外，在制造过程中，插入装置组件可以是终端封装的，从而节约成本和避免使用昂贵的例如热塑成型托架或铝箔密封材料。此外，插入装置可包括端盖，所述端盖可旋转地耦连到插入装置主体，而且端盖可与集成组件一起为设置于插入装置内的传感器提供安全、无菌的环境(和避免为传感器使用干燥剂)。此外，采用端盖密封的插入装置可被构造成在运输过程中保持传感器在外壳内不会发生明显的移动，从而在制造、组装和运输过程中保持传感器相对于集成组件和插入装置的位置不变，直到设备提供给用户准备使用为止。
在某些实施例中，一个集成分析物监测装置组件包括分析物传感器，用于通过皮肤层经皮定位，并在预定时间段内与皮肤层下的ISF保持流体接触。分析物传感器包括近端部和远端部。集成分析物监测装置组件包括耦连到分析物传感器的体上电子装置，体上电子装置包括：电路板，具有导电层和设置在导电层上的传感器天线；一个或多个电触头，设置在PCB上且与分析物传感器的近端部耦连以确保连续的电通信；以及数据处理部件，设置在电路板上，并与分析物传感器信号通信。数据处理部件可构造成执行一个或多个程序，以便响应从远程位置接收到的请求信号来处理从分析物传感器收到的信号，并控制利用传感器天线将从分析物传感器收到的与被处理的信号有关的数据传输到远程位置。
对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明实施例的范围和精神的情况下，可对本发明操作结构和方法作出各种其他修改和变更。尽管已结合特定实施例对本发明进行了描述，但应理解公开的发明不应过分限于特定实施例。其用意是所附权利要求限定了本公开的范围，因而这些权利要求范围内的结构和方法及其等同物应被涵盖于此。
Claims (21)
1.一种用于在分析物监测系统中进行双向通信的设备，其包括：存储装置，具有存储于其中的一个或多个程序；
处理单元，操作地耦连至所述存储装置，并且被配置成检索所存储的一个或多个程序以用于执行；
数据发送部件，操作地耦连至所述处理单元，并被配置成至少部分地基于由所述处理单元执行的所述一个或多个程序来传输数据；以及
数据接收部件，可操作地耦连至所述处理单元，并且配置成从远程位置接收与分析物相关的数据并将接收的与分析物相关的数据存储在所述存储装置中以用于再发送；
其中，所述数据发送部件被编程为向远程位置发送查询；并且进一步地，
其中，当远程位置中的一个或多个电子装置在检测到来自所述数据发送部件的查询之后从关闭状态转换为运行状态时，所述数据接收部件响应于发送的查询从远程位置接收与分析物相关的数据。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据发送部件按预定时间间隔发送查询。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述预定时间间隔是可编程的。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据发送部件无线地发送数据。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据接收部件无线地接收数据。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述远程位置包括分析物传感器。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述接收的数据包括与传感器相关的数据。
8.根据权利要求6所述的设备，其中，所述分析物传感器包括葡萄糖传感器。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据接收部件与所述存储单元耦连，并且其中，将接收的数据存储在所述存储单元中。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据发送部件进一步配置为将接收的数据发送至远程装置。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述远程装置包括分析物监测装置、血糖仪、远程终端、或通信装置中的一个或多个。
12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据接收部件配置为接收一个或多个指令以更新所述处理单元。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述接收的一个或多个指令更新用于由所述处理单元执行的一个或多个程序。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据接收部件配置为同时从远程位置接收多个数据点。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述多个数据点包括当前葡萄糖数据和先前葡萄糖数据中的一个或多个。
16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元包括随机存取存储器(RAM)、可擦可编程只读存储器(EPROM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)或闪存。
17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元包括非易失性存储器。
18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述存储单元集成于所述处理单元中。
19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据处理单元和所述存储单元包括专用集成电路(ASIC)。
20.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据发送部件和所述数据接收部件包括数据收发器。
21.根据权利要求1所述的设备，其中，所述数据发送部件或所述数据接收部件或两者一起配置为采用RF通信协议、蓝牙通信协议、Zigbee通信协议、或802.11无线局域网(LAN)通信协议中的一个或多个进行数据传输。
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