CN101370475A - 用于口腔护理的治疗和预防制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及口腔学和香精业，尤其涉及用于口腔护理的治疗和预防组合物。本发明还涉及口腔卫生方法，可应用于制备口腔护理用的医疗和预防牙膏、牙凝胶、液体以及像口香糖、果冻等其它组合物。含适于口腔用的活性和惰性组分的治疗和预防组合物中包括作为活性组分的0.01－1wt％的菠萝蛋白酶、1.5－20wt％的木糖醇。在优选实施例中，菠萝蛋白酶含量为0.1－0.8wt％，木糖醇含量为2.2－18wt％。为了取得再矿化效果，该组合物含有0.05－3.0wt％的抗龋齿矿物质添加剂。在优选实施例中，所述添加剂含量为0.2－2.5wt％。优选使用甘油磷酸钙和无机或有机镁盐作为抗龋齿矿物质添加剂。也可以使用0.5－1.5wt％的单氟磷酸钠、单氟磷酸钾、单氟磷酸钙或单氟磷酸镁作为抗龋齿矿物质添加剂，其最佳浓度为0.8－1.1wt％。

Description

用于口腔护理的治疗和预防制剂
技术领域
本发明涉及口腔学和香精业，尤其涉及用于口腔护理的治疗和预防制剂。本发明涉及口腔卫生方法，可应用于制备口腔护理用的医疗和预防牙膏、牙凝胶、液体以及像口香糖、果冻等其它组合物。
背景技术
已知的预防牙病和牙周病的制剂包括：氟化钠或单氟磷酸钠、羧甲基纤维素钠、二氧化钛、糖二酸钠、山梨醇或甘油、二氧化硅、食用色素、凡士林油、香精和水、洋甘菊提取物、泛醇、甘油磷酸钙和聚乙烯吡咯烷酮(RU C1 No.2188626，A61K7/16，2002)。
已知的施用于牙齿脱矿部位以使其再矿化的非收敛性组合物含有木糖醇10-20％和至少一种浓度足以达到150-1800ppm的离子-氟化物化合物。这类化合物中以氟化钠的使用居多(RU C1 No.2092153，A61K7/16，1997)。
根据该已知方案，组合物中都含有一种或几种表面活性有机组分，用于获得更好的保湿、起泡和预防效果，以及使组合物在口腔内完全胶溶。表面活性有机材料根据其性质可分为阴离子型、非离子型或两性材料。作为表面活性组分使用的清洗材料使组合物具有清洗和起泡特性。
还可以向口腔药物中加入其它材料，如漂白剂、切除剂(cutouts)、硅、叶绿素化合物、其它防牙垢剂和/或含氨材料，如尿素、磷酸氢二铵和其混合物。
本发明中，治疗方式可以采用各种像膏剂、凝胶剂、漱口剂、片剂、咀嚼组合物的形式。
现实生活中，可能并不总能保证具备适于预防的良好环境，而且现有的卫生手段也不总能对口腔护理产生积极的作用，因为所使用的添加剂的效果取决于这些添加剂进入口腔组织的难易程度。尤其是，牙齿表面形成的生物膜阻碍矿物质进入牙釉质，而黏膜对物质的再吸收是有选择性的。
现有发明中，再矿化的治疗效果由于软性牙增生物与牙齿表面和口腔软组织上沉积的细菌的缘故而不尽人意。我们熟知的制剂中所含的那些起清除沉积物作用的组分无法提供长期有效的清除效果，因为这些组分只在日常反复刷牙之间的间隙时间内停留在所在部位，刷牙后就没有了。所以细菌沉积会导致牙病和牙周病，阻碍口腔内天然的矿物质代谢或者为保护牙而使用的药物所引起的矿物质代谢。
发明内容
本发明的用于口腔护理的治疗和预防制剂能在至少10-12小时内改善牙齿清洁、维持牙组织再矿化、抑制牙面细菌沉积形成，以及增强牙釉质抵抗力，并减少牙周发炎现象，这是因为牙沉积延迟使牙釉质充满唾液矿物质组分，旨在减少牙周组织上负载的微生物。另外，本发明制剂不含任何合成抗菌药物和粗摩擦剂。本发明的主要目的是制备用于高效预防口腔内牙齿和软组织的口腔学疾病的制剂，其中，增效药物之间可能相互增效，获得上面提到的优良的治疗效果和结果。
用于口腔护理的、含适于口腔用的活性和惰性组分的治疗和预防制剂中包括作为活性组分的0.01-1wt％的菠萝蛋白酶、1.5-20wt％的木糖醇和0.05-3.0wt％的抗龋齿矿物质添加剂。
优选地，菠萝蛋白酶含量为0.1-0.8wt％，木糖醇含量为2.2-18wt％。
菠萝蛋白酶是一组高分子糖蛋白(H.R.Maurer，CMLS Cell.Mol.LifeSci.，58(2001)，pp.1234-1245)。在果汁和植物茎中发现有菠萝蛋白酶，其组成包括8种在中等pH(3.0-8.0)的较宽范围内使蛋白水解的蛋白酶。Heinicke教授于1950年最早发现菠萝蛋白酶。
菠萝蛋白酶能有效地清除细菌沉积物，具有消炎和免疫矫正(immunocorrective)作用，这些作用与该酶的直接蛋白水解作用及其应用制品(肽段)的调节效果有关。整个胃肠道的黏膜能活跃地再吸收该酶。由于存在蛋白酶抑制剂，所以对活组织来说，它是安全的。
菠萝蛋白酶可用于缓解损伤的炎性过程、防止软组织水肿，以及在创伤和其它损伤之后促进其组织结构重建。该酶经口服后，能减轻炎症和水肿，并加速组织修复过程。由于菠萝蛋白酶具有非活性蛋白切割作用，所以它能加速伤口和营养不良性溃疡的修复，阻止坏死块形成。菠萝蛋白酶具有免疫矫正作用，利用该作用可促进创伤内的炎性过程，阻止软组织水肿，加速组织修复过程，这些作用与血管通透性改变和其影响花生四烯酸代谢的能力有关。
近年来对菠萝蛋白酶在病毒感染防护中，尤其是流感病毒防护(A和B)中的作用的研究非常活跃(Ivanova V.T.et al./Vopr.Virusol.2003sep-oct；48(5)：14-8)。
菠萝蛋白酶在口腔内能长时间抑制新沉积物产生，改善软组织状况。获得这种效果是由于菠萝蛋白酶具有双重作用：一方面它能通过抑制牙沉积物产生使微生物负载量减少，另一方面它能增强抗炎效果。
木糖醇的主要功能是对牙釉质进行通透性调节。它参与链球菌生化代谢的机制是：合成致死因子，降低病原微生物的活性并改善口腔器官的状况，从而帮助牙再矿化(Tanzer J.M./Xylitol chewing gum and dentalcaries.//Int.Dent.J.，1995 Feb；45(1Suppl1)：65-76)。木糖醇提高了再矿化的可能性，因为它能帮助往牙釉质中补充钙，抑制牙沉积物形成，而且能降低微生物群引发龋齿的几率。另外，木糖醇又是一种甜味剂，能改善其口感性，而且还是一种多元醇，用作保水组分。
由于不存在软性牙积聚物，所以牙膏和唾液中的矿物质组分能够持续的进入牙齿。本发明制剂能确保长期抑制牙沉积物形成，从而有助于预防主要的口腔疾病。
再矿化是本发明制剂追求的部分目的。再矿化系统是多种能浸透含矿物质的健康牙齿牙釉质和初始的龋齿损害中心的组分组合。
为了获得再矿化效果，本制剂含有抗龋齿矿物质添加剂。最佳情况下，该抗龋齿矿物质添加剂含量为0.2-2.5wt％，其中使用了甘油磷酸钙和无机或有机镁盐。
治疗和预防制剂中可以加入钙、磷和镁，清除了沉积物的牙齿更易于受到钙、磷和镁的影响。钙和磷是牙釉质的基本构成元素，参与人整个一生中的代谢过程。
添加剂是必需的，因为在龋齿和较为严重的非龋齿性牙病中，牙齿需要这些元素。
非龋齿性牙病常常与钙代谢失调有关，一般由以下因素引起：甲状腺、胰腺和生殖腺异常、胃肠道疾病等内因性负面影响；电离辐射、每天长时间(6小时以上)面对电脑工作等外部不良影响；酸雾、金属粉尘及其混合物等有害影响；引起牙组织中矿物质组分大量流失、从而导致龋齿、腐蚀、楔形缺损、牙齿耐磨性减弱等方面疾病的许多负面生态效应。
所以，本发明的含有磷-钙添加剂的治疗和预防制剂的局部应用使对疾病所致损耗的预防和一定程度的补偿成为可能。
甘油磷酸钙是向牙齿和牙周供应活性磷和钙的来源，能促进矿化过程，改善制剂的抗龋齿效果，以及增强组织内合成代谢过程。
镁(无机或有机镁盐)是牙齿的结构构成组分。制剂中加入镁用作微量元素，它是保证磷酸盐进入致密牙组织内的磷酸酶的辅助因子。甘油磷酸盐在磷酸酶作用下发生水解，其生物利用度相应增加。
因为在不存在致密牙沉积物情况下，牙齿脱矿的危险性被极大降低，所以制剂中不含氟化物是可能的。口腔护理制剂中氟含量与易发酵碳水化合物的水解过程中软性牙沉积物是否产生有机酸有关。但是，没有发现氟化物对成熟牙釉质(20岁以上)有局部作用，甚至这种条件下亦是如此。研究显示，它在龋齿预防中不起作用。
同时得确认一点，在本发明的制剂中，使用了0.5-1.5wt％的单氟磷酸钠、单氟磷酸钾、单氟磷酸钙或单氟磷酸镁作为抗龋齿矿物质添加剂。最佳浓度为0.8-1.1wt％。
本发明的用于口腔防护的治疗和预防制剂为膏状物时，其含有以下惰性组分(按重量百分比计，wt％)：
摩擦组分                5-40
保湿组分                5-70
凝胶形成组分            0.5-2.5
至少一种表面活性组分    0.5-3.0
至少一种香精填料        0.5-2
至少一种防腐剂          0.01-0.5
本发明制剂为凝胶时，其含有以下惰性组分(按重量百分比计，wt％)：
保湿组分                5-70
凝胶形成组分            0.5-3.5
至少一种表面活性组分    0.5-3.0
至少一种香精填料        0.5-2
至少一种防腐剂          0.01-0.5
本发明制剂为液体时，其含有以下惰性组分(按重量百分比计，wt％)：
保湿组分                5-70
至少一种表面活性组分    0.5-3.0
至少一种香精填料        0.5-2
其余为水
本发明制剂为口香糖时，其含有以下惰性组分(按重量百分比计，wt％)：
聚合物基                20-30
至少一种多元醇          45-60
至少一种香精填料        0.5-2
本发明制剂为果冻时，其含有以下惰性组分(按重量百分比计，wt％)：
果糖                    20-50
至少一种结构形成剂      1-3
至少一种香精填料        0.2-1
本发明治疗和预防制剂制成膏状物时，使用一种或几种选自碳酸钙、磷酸氢二钙、二氧化硅、氧化铝、焦磷酸钙、偏磷酸钠、聚甲基丙烯酸酯、碳酸镁的物质作为摩擦组分。
本发明治疗和预防制剂为膏状物或凝胶时，使用一种或几种选自山梨醇、甘油、聚乙二醇的物质作为保湿组分。可以使用羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、黄原胶、卡拉胶、瓜尔胶作为凝胶形成组分。
在制备膏状物或凝胶过程中，可以使用一种或几种选自对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸丁酯及其钠盐，以及苯氧乙醇、苯甲酸、苯甲酸钠的物质起防腐剂的作用。
在制备膏状物、凝胶或漱口制剂过程中，可以使用十二烷基硫酸钠、烷基酰胺甜菜碱、PEG-40氢化蓖麻油(聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油)、聚山梨醇酯-20(聚氧乙烯-失水山梨醇-单月桂酸酯)作为表面活性组分。
可以使用以下一种或几种物质作为所列举任一种制剂中的香精填料：
胡椒薄荷油、荷兰薄荷油、鼠尾草油、鹿蹄草(skinleaf)油、从柑橘、桉树、杉树、茴香或丁香中提取的精油、薄荷醇、香芹酮、茴香脑、水杨酸甲酯，甜味剂，包括糖精钠、乳糖、麦芽糖、糖精、甜蜜素。
具体实施方式
本发明的牙膏形式的治疗和预防制剂实施例如表1所示。
按下述方法制备牙膏。
按2/3的需求量称量甘油，加入黄原胶和甘油磷酸钙，混合形成均质体。
将计量容器内盛装的所需量的水加热到75-78℃，然后将水转到混合器内。
往水中加入糖精钠、木糖醇、苯甲酸、氯化镁(或甘油磷酸镁——例3)。混合形成透明溶液。
再向溶液中加入悬浮在甘油中的组分悬浮液，混合形成均质体。
除气、搅拌10分钟，使混合物完全脱气。
表1
 
组分 例1重量％ 例2重量％ 例3重量％
甘油 20 8 5
山梨醇 - 16 20
木糖醇 10 14 12
二氧化硅 22 25 -
磷酸氢二钙 - - 35
黄原胶 1.2 1.2 1.0
单氟磷酸钠 - 1.0 -
甘油磷酸钙 0.9 0.5 1.2
氯化镁 0.12 - 0.16
甘油磷酸镁 - 0.16 -
菠萝蛋白酶 0.4 0.9- 0.5
 
十二烷基硫酸钠 1.4 - 0.8
烷基酰胺甜菜碱 - 1.0 0.8
聚乙烯吡咯烷酮 0.8 1.2 -
二氧化钛 0.3 0.4 0.2
对羟基苯甲酸甲酯 0.24 0.3 0.2
对羟基苯甲酸丙酯 0.08 0.1 0.06
糖精钠 0.2 0.1 0.15
香精组分 1 0.8 1.1
水 至100％ 至100％ 至100％
向混合器内加入二氧化钛。
除气、搅拌10分钟，使混合物完全脱气。
再向混合器内加入二氧化硅。
除气、搅拌30-40分钟。
用均化泵操作15-20分钟，使牙膏均质化。
搅拌，使牙膏冷却到40-45℃。
再将菠萝蛋白酶加到剩余量的甘油中，混合，直到形成均质体。
将悬浮在1/3甘油中的菠萝蛋白酶悬浮液转到混合器内，搅拌20分钟，直至形成均质体。
加入香精和十二烷基硫酸钠(或实施例1中的酰胺甜菜碱)。
搅拌30分钟，直到形成均质体。
将制出的牙膏装到由聚合物材料制的管内。
本发明用于口腔护理的牙凝胶形式的治疗和预防制剂实施例如表2所示。
表2
 
组分 例1重量％ 例2重量％ 例3重量％
甘油 15 5 19
山梨醇 - 15 -
 
木糖醇 8 10 8.0
羟乙基纤维素 2.1 2.0 1.9
单氟磷酸钠 - - 0.8
甘油磷酸钙 1.2 1.8 0.5
氯化镁 0.18 - 0.12
甘油磷酸镁 - 0.2 -
菠萝蛋白酶 0.2 0.3 0.4
瓜尔胶 0.09 0.08 0.06
PEG-40氢化蓖麻油 0.8 0.9 1.2
对羟基苯甲酸甲酯 0.3 0.24 0.2
糖精钠 - 0.06 0.1
香精组分 0.4 0.6 0.5
水 至100％ 至100％ 至100％
凝胶形式的制剂制备如下。
将计量容量内装有所需量的水加热到75-82℃，然后转到混合器内。
再加入对羟基苯甲酸甲酯、氯化镁(或实施例2中的甘油磷酸镁)、木糖醇、糖精钠、单氟磷酸钠(如实施例3所示)、山梨醇(如实施例2所示)。
搅拌20分钟，形成透明溶液。
分别制备悬浮在甘油中的菠萝蛋白酶、羟乙基纤维素、瓜尔胶、甘油磷酸钙的悬浮液。
将组分的水溶液冷却到50-55℃。
加入菠萝蛋白酶悬浮液，搅拌10分钟，直到形成均质体。
将PEG-40氢化蓖麻油加热到50-55℃，再加入香精，搅拌10分钟，直到形成均质体。
将所得混合物加到最先制备的溶液中，搅拌20-30分钟，直到形成均质体。
搅拌，使所得凝胶冷却到20-25℃，然后装到由聚合物材料制的管内。
本发明用于口腔护理的漱口剂形式的治疗和预防制剂实施例如表3所示。
漱口剂形式的制剂制备方法如下：
将计量容量内所需的水加热到75-82℃，然后转到混合器内。
加入苯甲酸钠、苯甲酸、甘油磷酸钙。
搅拌30-40分钟，直到形成均质溶液。
在70-75℃，加入氯化镁(或实施例2中的甘油磷酸镁)、木糖醇、聚乙烯吡咯烷酮、糖精钠、单氟磷酸钠(如实施例3中所示)、山梨醇(如实施例1和3所示)，搅拌30-40分钟。
单独制备悬浮在甘油(或实施例2中的丙二醇)中的菠萝蛋白酶、羟乙基纤维素的悬浮液。
将所制悬浮液加到最先得到的、冷却到50-55℃的制剂中，搅拌20分钟，直到形成透明溶液。
将PEG-40氢化蓖麻油加热到50-55℃，加入香精，搅拌10分钟，直到形成均质混合物，再在50-55℃加入前面得到的混合物。搅拌形成透明溶液。
加入烷基酰胺甜菜碱(或实施例3中提到的十二烷基硫酸钠)，搅拌20分钟，形成透明溶液，搅拌过程中溶液冷却到20-25℃，分装到瓶内。
表3
 
组分 例1重量％ 例2重量％ 例3重量％
甘油 2 - 3
山梨醇 4 - 3
丙二醇 - 8 -
木糖醇 2.2 2.8 3.0
羟乙基纤维素 0.05 0.06 0.04
单氟磷酸钠 - - 0.3
甘油磷酸钙 0.1 0.15 0.06
 
氯化镁 0.04 - 0.02
甘油磷酸镁 - 0.08 -
菠萝蛋白酶 0.02 0.05 0.03
十二烷基硫酸钠 - - 0.6
烷基酰胺甜菜碱 0.6 0.6 -
聚乙烯丙咯烷酮 1.0 1.2 1.6
PEG-40氢化蓖麻油 1.2 0.9 0.8
苯甲酸 0.1 0.12 0.15
苯甲酸钠 0.25 0.2 0.3
糖精钠 0.1 0.08 0.06
香精组分 0.25 0.28 0.3
水 至100％ 至100％ 至100％
治疗和预防口香糖制剂的实施例如表4所示。
表4
 
组分 例1重量％ 例2重量％ 例3重量％
胶基 22 30 20
甘露醇 15 - 10
结晶山梨醇 30 38 28
香精组分 1 0.6 0.8
氯化镁 0.05 0.07 0.09
甘油磷酸钙 0.4 0.5 0.6
木糖醇 4.7 6.58 8.46
菠萝蛋白酶 0.25 0.35 0.45
卵磷脂 0.1 0.05 0.2
糖精钠 0.1 0.05 0.08
甘油 1 1.5 2
碳酸钙 - 2 -
淀粉水解物 10 10 15
非结晶山梨醇 15.4 10.3 14.32
口香糖形式的制剂制备如下。
在90-95℃将熔融胶基加到安装有Z-型桨的混合器内，然后冷却到80℃。
再加入卵磷脂、碳酸钙、氯化镁、甘油磷酸钙，搅拌10分钟，再加入非结晶山梨醇，搅拌10分钟，然后加入甘露醇和木糖醇，搅拌10分钟，之后加入结晶山梨醇、糖精钠、淀粉水解物，搅拌10分钟。
将混合物冷却到55℃，加入香精和前面制备的悬浮在甘油中的菠萝蛋白质悬浮液，然后搅拌20分钟，
将所得物拉伸、碾压，切成所需尺寸的厚片和立方块，干燥到所需湿度，然后包装。
医疗和预防果冻(果酱)如表5所示。
表5
 
组分 重量％
苹果酱 25
砂糖 20
谷物糖浆 5
琼脂 1
香精 0.2
甘油 0.5
甘油磷酸钙 0.25
氯化镁 0.04
木糖醇 5
菠萝蛋白酶 0.02
色素 0.001
水 至100％
本发明的果冻形式(果酱)的制剂按如下方法制备：
将果酱块煮沸。
在105-107℃回收潮湿剩余物。糖-苹果混合物的起始湿度大于45％，糖-葡萄糖-琼脂糖浆的湿度是30-33％。果酱块的最终湿度为24-33％，具体依产品的组成和品种而定。
在螺旋型沸腾柱内将糖-葡萄糖-琼脂糖浆煮沸到湿度达27-28％。
加入木糖醇，混合，然后冷却到40-50℃。
再将香精、甘油磷酸钙、氯化镁和悬浮在甘油中的菠萝蛋白酶悬浮液加到冷却后的糖浆中。
将凝胶状糖浆压缩成形。
静置，取出果冻，切块，包装。
为了评估根据本发明制备的治疗和预防牙膏的卫生和抗炎性作用，对一组志愿者进行了该牙膏的功效试验。
使用表6中实施例1-3的制剂，每天刷牙两次，每次2-3分钟。
临床牙膏调查包括清洁效果和抗炎效果分析、可能出现的过敏和局部刺激作用的评估。
按照盲性方案对该项研究持续进行3个月，口腔专家-流行病学专家们在开展牙科调查时并不知道各个病人属于哪一组。
临床研究包括10个人，年龄在27-42岁。
研究开始前，先对所有参与者的牙状况予以评估。临床调查由4个牙膏试验系列组成。每一系列包括：头两个星期使用同一“高露洁最大龋齿保护”(Colgate maximum caries protection)型牙膏和对所研究牙膏样品进行为期14天的试验，按照随机顺序对参与者进行试验。
表6
 
组分 例1重量％ 例2重量％ 例3重量％
甘油 20 22 25
木糖醇 10 12 14
二氧化硅 22 24 26
黄原胶 1.2 1.3 1.4
对羟基苯甲酸甲酯 0.2 0.24 0.3
对羟基苯甲酸丙酯 0.08 0.1 0.12
糖精钠 0.1 0.2 0.3
 
二氧化钛 0.2 0.3 0.4
香精组分 0.7 0.8 1.0
菠萝蛋白酶 0.1 0.3 0.7
十二烷基硫酸钠 - 1.3 1.4
烷基酰胺甜菜碱 1.2 - -
甘油磷酸钙 0.6 0.8 1
氯化镁 0.08 0.12 -
甘油磷酸镁 - - 0.16
饮用水 至100％ 至100％ 至100％
研究包括：
检查口腔内致密组织和软组织：唇、舌、致密和软鄂、牙齿和牙龈；用PHP指数确定口腔内卫生状况(Podshadley A.G.，Haley P.，1968)；用龈炎指数(IG)评估牙周状况。
刷牙后5-6小时进行上述检查。
研究参与者的卫生指数的变化列于表7。
表7
 
研究用的制剂编号 制剂1 制剂2 制剂3
起始状况(M±m) 2.43±0.42 2.62±0.42 2.60±0.53
检查编号2(M±m) 2.05±0.40 2.27±0.36 2.02±0.35
检查编号3(M±m) 1.55±0.37 1.77±0.27 1.51±0.35
检查编号4(M±m) 1.43±0.35 1.59±0.40 1.32±0.39
检查编号5(M±m) 1.40±0.41 1.38±0.38 1.40±0.26
检查编号6(M±m) 1.38±0.28 1.34±0.32 1.37±0.32
检查编号7(M±m) 1.42±0.18 1.37±0.25 1.29±0.25
检查编号8第14天(M±m) 1.45±0.16 1.36±0.26 1.12±0.21
功效(％) 40.3 48.1 56.9
对含0.7％菠萝蛋白酶的牙膏的调查结果显示，研究参与者中PHP卫生指数的起始值等于2.60±0.53，相当于口腔卫生的不合格等级。后面的检查结果显示，研究参与者的口腔内卫生状况有可靠的改善，调查结束时其PHP指数减小到1.12±0.21(p<0.02)。使用期结束后牙膏的清洁功效等于56.9％。
在含有0.3％菠萝蛋白酶的牙膏清洁特性研究中，也观察到类似的趋势。使用期间，卫生指数值从2.62±0.42可靠地下降到1.36±0.26(p<0.02)。该样品的清洁功效等于48.1％。
对含有0.1％菠萝蛋白酶的牙膏的清洁特性研究显示，其卫生指数值的下降趋势类似，但下降的幅度小一些。
研究参与者的龈炎指数的变化情况列于表8。
表8
 
组 制剂1 制剂2 制剂3
起始状况(M±m) 1.11±0.11 1.16±0.21 1.13±0.12
检查编号2(M±m) 0.98±0.07 0.99±0.15 1.01±0.08
检查编号3(M±m) 0.93±0.08 0.96±0.14 0.89±0.19
检查编号4(M±m) 0.88±0.12 0.89±0.12 0.70±0.14
检查编号5(M±m) 0.84±0.13 0.82±0.15 0.83±0.12
检查编号6(M±m) 0.81±0.11 0.81±0.12 0.94±0.11
检查编号7(M±m) 0.77±0.14 0.75±0.11 0.95±0.09
检查编号8第14天(M±m) 0.79±0.14 0.71±0.12 0.92±0.14
功效(％) 28.8 38.8 18.6
IG指数试验中参与者牙周组织的起始状况相当于温和或中等严重程度的牙龈炎。起始检查中，牙龈炎指数值为：第一系列中1.13±0.12，第二系列中1.16±0.21，第三系列中1.11±0.11。使用含最高浓度菠萝蛋白酶的牙膏时，牙周发炎率降低18.6％；使用含0.3％菠萝蛋白酶的牙膏时，降低38.8％；使用含0.1％菠萝蛋白酶的牙膏时，降低28.8％。
根据大多数参与者的主观估测，发现在使用本发明牙膏制剂期间前牙上透明牙沉积物的形成出现相当大的延迟，而且舌面上方牙齿光滑度的保持时间延长(许多报告中，保持24小时或24小时以上)。此外，定期使用牙线清洁牙侧面的那些参与者指出，在使用含0.3％和0.7％菠萝蛋白酶的牙膏时，牙侧面区域的牙沉积物的沉积量与含0.1％菠萝蛋白酶的牙膏和高露洁牙膏相比锐减。
一项特殊优点体现在，洗脱期间卫生指数和指示牙周病的指数明显衰减。
通过酸性釉质活检，评估本发明牙膏制剂相对于含0.15％氟化钠(F-)的牙膏而言对牙釉质状况的影响。该项研究为期1个月，通过以下程序确定每周的指数控制情况。从前牙的完整面上取样。每个试验组包括30人，这些人是从常见产品使用者中挑选出的。
根据V.K.Leontjev和V.A.Distel′法操作的酸性釉质活检方法包括按严格确定的用量，往釉质上施用脱矿液，一定时间后取样，随后确定酸性脱矿物中的钙含量。该方法能确定釉质的酸溶性速率。通过分光光度法对酸性活检材料中的钙和磷含量(mcg/l)进行定量分析。
试验结果列于表9。
酸性釉质活检结果表明，牙釉质结构被加固。研究发现活检材料中钙磷回收量减少，表明釉质对酸和化学品的耐受性增加，证明釉质变硬。进行研究的4周期间，使用本发明的牙膏制剂的结果为：菠萝蛋白酶含量为0.3％时，酸作用下的钙回收量降低了20.53％；菠萝蛋白酶含量为0.1％时，降低了20.71％，而使用Blend-a-Med牙膏刷牙的参与者的相应值为11.95％，这表明本发明牙膏制剂具有高度再矿化的潜能。
表9
 
制剂1 制剂2 Blen-a-med牙膏
之前 Ca 113.25.P56.1 Ca 113.25；P55.0 Ca 91.2；P46.0
1周 Ca 112.25；P50.5 Ca 110.20；P50.8 Ca 90.0；P42.5
2周 Ca 92.8；P47.7 Ca 99.25；P48.3 Ca 85.2；P40.5
1个月 Ca 89.7；P44.9 Ca 90.0；P45.7 Ca 80.3；P39.2
釉质可溶性降低 Ca 20.79；P19.96 Ca 20.53；P16.91 Ca 11.95；P14.7

Claims (20)

1.用于口腔护理的、含适于口腔用的活性和惰性组分的治疗和预防制剂，其特征在于含有用来提供抗沉积和抗炎效果、抑制牙沉积物形成和改善再矿化质量的0.01-1wt％的菠萝蛋白酶和1.5-20wt％的木糖醇。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述菠萝蛋白酶含量为0.1-0.8wt％。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述木糖醇含量为2.2-18wt％。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于还含有0.05-3.0wt％的抗龋齿矿物质添加剂。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于还含有0.2-2.5wt％的抗龋齿矿物质添加剂。
6.根据权利要求4或5所述的制剂，其特征在于含有作为所述抗龋齿矿物质添加剂的甘油磷酸钙和无机或有机镁盐。
7.根据权利要求4或5所述的制剂，其特征在于含有0.5-1.5wt％的单氟磷酸钠、单氟磷酸钾、单氟磷酸钙或单氟磷酸镁作为所述抗龋齿矿物质添加剂。
8.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于含有0.8-1.1wt％的单氟磷酸钠、单氟磷酸钾、单氟磷酸钙或单氟磷酸镁作为所述抗龋齿矿物质添加剂。
9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为膏状形式，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
摩擦组分                    5-40
保湿组分                    5-70；
凝胶形成组分                0.5-2.5；
至少一种表面活性组分         0.5-3.0；
至少一种香精填料             0.5-2；
至少一种防腐剂               0.01-0.5。
10.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为凝胶形式，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
保湿组分                     5-70；
凝胶形成组分                 0.5-2.5；
至少一种表面活性组分         0.5-3.0；
至少一种香精填料             0.5-2；
至少一种防腐剂               0.01-0.5。
11.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为液体形式，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
保湿组分                    5-70；
至少一种表面活性组分         0.5-3.0；
至少一种香精填料             0.5-2；
其余为水。
12.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为口香糖形式，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
聚合物基                     20-30；
至少一种多元醇                45-60；
至少一种香精填料              0.5-2。
13.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为果冻形式，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
水果基                       20-50；
至少一种结构形成剂           1-3；
至少一种香精填料             0.2-1。
14.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于该制剂为锭剂，含有以下按重量百分比计的惰性组分：
至少一种多元醇               40-60；
至少一种结构形成剂           2-15；
至少一种香精填料             0.5-2。
15.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自碳酸钙、磷酸氢二钙、二氧化硅、氧化铝、焦磷酸钙、偏磷酸钠、聚甲基丙烯酸酯、碳酸镁的物质作为摩擦组分。
16.根据权利要求9或10所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自山梨醇、甘油、聚乙二醇的物质作为保湿剂。
17.根据权利要求9或10所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、黄原胶、卡拉胶、瓜尔胶的物质作为凝胶形成组分。
18.根据权利要求9-11之任一所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自十二烷基硫酸钠、烷基酰胺甜菜碱、PEG-40氢化蓖麻油、聚山梨醇酯-20的物质作为表面活性组分。
19.根据权利要求9-14之任一所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自下组的物质作为香精填料：
胡椒薄荷油、荷兰薄荷油、鼠尾草油、鹿蹄草油、从柑橘、桉树、杉树、茴香或丁香中提取的精油、薄荷醇、香芹酮、茴香脑、水杨酸甲酯；甜味剂，包括糖精钠、乳糖、麦芽糖、糖精、甜蜜素。
20.根据权利要求9或10所述的制剂，其特征在于含有一种或几种选自对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸丁酯或其钠盐，以及苯氧乙醇、苯甲酸、苯甲酸钠的物质作为防腐剂。
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