BR0209176B1 - processo e dispositivo para fabricação de um tampão de êmbolo farmacêutico e tampão de êmbolo farmacêutico. - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "PROCESSO E DISPOSITIVO PARA FABRICAÇÃO DE UM TAMPÃO DE EMBOLO FARMACÊUTICO E TAMPÃO DE EMBOLO FARMACÊUTICO".

A presente invenção refere-se a um processo para a fabricação de um tampão de êmbolo farmacêutico consistindo essencialmente em bor- racha ou material elastomérico semelhante, que tem uma cavidade de alo- jamento para ligação com uma haste de êmbolo ou elemento de transmissão de movimento semelhante e um segmento de êmbolo encerrado em forma de capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte semelhan- te, que em posição de uso está voltado para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho e encosta na periferia externa com sua película inerte no cilindro de seringa ou cartucho, tampão de êmbolo esse que tem, vizinho a esse segmento de êmbolo, um segmento de vedação encostando no cilindro de seringa ou cartucho, sendo que em uma etapa de moldagem uma dispo- sição em camadas consistindo em uma pele de borracha não vulcanizada e uma película de polímero fluorado ou película inerte semelhante é inserida em uma ferramenta de moldar e moldada sob ação de pressão e calor para uma parte de tampão de êmbolo, sendo que a pele de borracha é ligada de maneira vulcanizada e inseparável com a película inerte.

Além disso, a invenção refere-se a um dispositivo para fabrica- ção de tampão de êmbolo farmacêutico consistindo essencialmente em bor- racha ou material elastomérico semelhante, que apresenta uma cavidade de alojamento para ligação com uma haste de êmbolo ou elemento de trans- missão de movimento semelhante e um segmento de êmbolo voltado em posição de uso para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho, en- cerrado em forma de capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte semelhante, que em posição de uso encosta na periferia externa com sua película inerte no cilindro de seringa ou cartucho, tampão de êmbolo esse que tem, vizinho a esse segmento de êmbolo, um segmento de veda- ção não revestido, encostando em posição de uso no cilindro de seringa ou cartucho, com uma ferramenta de moldar para a moldagem do tampão de êmbolo de uma disposição em camadas consistindo em uma pele de borra- cha não vulcanizada e uma película de polímero fluorado ou semelhante pe- lícula inerte, sendo que a ferramenta de moldagem tem ao menos uma pri- meira placa de molde e uma segunda placa de molde cooperando com aquela, as quais são móveis relativamente entre si para uma posição fecha- da e uma posição aberta, bem como com um dispositivo de estampagem para separação de um flange de disposição em camadas restante na região do plano de separação da ferramenta da moldagem, salientando-se lateral- mente do tampão do êmbolo, do tampão do êmbolo.

Ademais, a invenção refere-se a um tampão de êmbolo farma- cêutico, que apresenta um corpo de base de borracha ou material elastomé- rico semelhante, que tem uma cavidade de alojamento para ligação com uma haste de êmbolo ou elemento de transmissão de movimento seme- lhante e um segmento de êmbolo encerrado por uma película de polímero fluorado ou película inerte semelhante, que em posição de uso está voltada para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho e encosta na periferia externa com sua película inerte no cilindro de seringa ou cartucho, sendo que o tampão de êmbolo tem, vizinho esse segmento de êmbolo, um seg- mento de vedação não revestido, encostando em posição de uso no cilindro de seringa ou cartucho, que apresenta ao menos um lábio de vedação cir- culante em sua periferia externa.

Medicamentos ou preparados farmacêuticos via de regra líqui- dos ou em forma de pó, a serem guardados em cilindros de seringa ou car- tuchos pré-enchidos, apresentam distintos requisitos aos tampões de êm- bolo a serem empregados. Assim é que é requerida uma compatibilidade química ou biológica com o conteúdo do cilindro de seringa ou cartucho, o que de um lado significa que materiais contidos no cilindro de seringa ou cartucho não devem atingir o medicamento que se encontra no cilindro de seringa ou cartucho ou alterá-lo em seu efeito terapêutico. De outro lado, contudo, também nenhuma substância ativa deve poder penetrar do medi- camento no tampão de êmbolo, pois então com crescente duração de con- servação decresce a concentração da substância ativa no medicamento. Finalmente, materiais, que penetram no tampão de êmbolo provenientes do medicamento, podem no entanto também alterar as propriedades funcionais do tampão de êmbolo. Além disso, o tampão de êmbolo deve vedar o interior do cilindro de seringa ou cartucho também estanque a gás, a líquido e a germes.

Da EP 0 148 A2 já se conhece um tampão de êmbolo consistin- do essencialmente em borracha, que tem um segmento de êmbolo voltado em posição de uso para o conteúdo do cilindro de seringa, encerrado em forma de capa por uma película interne, que tem em sua periferia externa um lábio de vedação circulante, revestido com a película inerte. A película interne deve então impedir um contato direto entre o conteúdo do cilindro de seringa e o material de borracha com ele incompatível. Para melhorar a ve- dação do tampão de êmbolo contra o cilindro de seringa, o tampão de êm- bolo tem, vizinho ao segmento de êmbolo revestido, um segmento de veda- ção não revestido, que apresenta em sua periferia externa dois lábios de vedação circulantes, dispostos paralelos entre si. Esses lábios de vedação não revestidos encostam, em posição de uso, no cilindro de seringa. Entre os dois lábios de vedação do segmento de vedação bem como entre o lábio de vedação do segmento de vedação revestido e o lábio de vedação do segmento de vedação vizinho àquele está prevista respectivamente uma saliência traseira, pela qual os lábios de vedação estão distanciados entre si.

Para sistemas de seringa pré-enchidos, em que o medicamento é armazenado na seringa por um período de tempo mais longo, os tampões de êmbolo são contudo apenas condicionalmente apropriados. O primeiro lábio de vedação revestido com a película inerte veda, de fato, apenas relati- vãmente mal contra o cilindro de seringa. Com isso, é possível que uma parte do medicamento que se encontra no cilindro de seringa passe através do primeiro lábio de vedação e da parede do cilindro de seringa para dentro da saliência traseira que se encontra entre o primeiro e o segundo lábio de vedação. Essa fração do medicamento, quando da administração do medi- camento, permanece não utilizada entre as lamelas, com o quê, com uma seringa pré-enchida com uma quantidade definida de um medicamento, a quantidade de medicamento aplicada é correspondentemente reduzida. Além disso, a fração do medicamento que passa entre os lábios de vedação do tampão de êmbolo, no entanto, entra também em contato com o material de borracha não revestido do tampão de êmbolo, com o quê pode se reduzir a durabilidade do conteúdo de medicamento da seringa.

A fabricação do tampão de êmbolo anteriormente conhecido é efetuada em várias etapas de trabalho. Em uma primeira etapa de trabalho, inicialmente, para a moldagem de uma primeira fração de tampão de êmbolo apresentando o segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela pelí- cula inerte, uma pele de borracha não vulcanizada é comprimida juntamente com uma película inerte para dentro de um primeiro molde oco de uma placa de calibre de uma ferramenta de moldagem. A pele de borracha então, sob ação de pressão e calor, é vulcanizada e ligada inseparavelmente com a película inerte. Em uma outra etapa de trabalho, a parte de tampão de êm- bolo assim moldada é retirada da ferramenta de moldagem e estampada da pele de borracha revestida. A borda de estampagem forma então, no tampão de êmbolo fabricado pronto, a saliência traseira entre o primeiro lábio de ve- dação revestido com a película inerte e o segundo lábio de vedação vizinho àquele. A primeira parte de tampão de êmbolo assim fabricada é então, em uma outra etapa de trabalho, inserida em um molde oco de uma segunda ferramenta de moldagem. Nessa segunda ferramenta de moldagem é inseri- da uma segunda pele de borracha não vulcanizada, da qual sob ação de pressão e calor é moldada uma segunda parte de tampão de êmbolo não revestida, que se liga com a primeira parte de tampão de êmbolo par dar um tampão de êmbolo essencialmente pronto. Quando da moldagem na segun- da ferramenta de moldar, na área lateral-frontal contraposta à película inerte do tampão de êmbolo é moldada uma cavidade de alojamento, terminando distanciada da primeira parte de tampão de êmbolo, para ligação com a haste de êmbolo de uma seringa. Em seguida, o tampão de êmbolo é es- tampado da segunda pela de borracha.

O processo anteriormente descrito tem a desvantagem de que, para a fabricação do tampão de êmbolo, são necessárias duas etapas de moldagem e duas operações de estampagem. O processo é portanto com- parativamente dispendioso. O processo também é apenas condicionalmente apropriado para uma fabricação em série. Na primeira ferramenta de molda- gem pode, de fato, ser moldada simultaneamente uma multiplicidade de pri- meiras partes de tampão de êmbolo, mas estas são estampadas e individua- lizadas da pele de borracha depois da retirada da ferramenta de moldar. Por isso é comparativamente complicada a inserção das distintas partes de tam- pão de êmbolo em uma segunda ferramenta de moldar, que apresenta um número de cavidades de molde correspondente ao número das partes de tampão de êmbolo fabricadas com a primeira ferramenta de moldagem.

Por isso existe o objetivo de prover um tampão de êmbolo d tipo mencionado no início, que seja de fabricação simples e econômica, que possibilite uma melhor vedação de um cilindro de seringa ou cartucho e em que seja confiavelmente evitado efeito de troca entre o material do êmbolo e um conteúdo que se encontre no cilindro de seringa ou cartucho. Além disso, existe o objetivo de se indicar um processo e um dispositivo do tipo mencio- nado no início, que possibilitem uma fabricação simples e econômica de um tal tampão de êmbolo.

O atingimento desse objetivo reside, no que concerne ao pro- cesso, no fato de que, durante a etapa de moldagem, da disposição em ca- madas é formado o contorno completo do tampão de êmbolo até um flange de disposição em camadas restante na região do plano de separação da ferramenta de moldagem, lateralmente saliente pelo tampão de êmbolo, pelo fato de que a cavidade de alojamento durante a etapa de moldagem é intro- duzida na pele de borracha além do flange de disposição em camadas no segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte, sen- do que em uma operação de separação ao menos a região de parede do segmento de vedação, saliente do flange de disposição em camadas, deli- mitando a cavidade de alojamento, é deslocada para dentro da cavidade de alojamento e o tampão de êmbolo é então separado do flange de disposição em camadas por uma operação de estampagem, de modo que no segmento de vedação é formada uma zona de vedação circulante em forma de anelar, se conectando diretamente à borda da película inerte encerrando o seg- mento de êmbolo em forma de capa, a qual encosta no cilindro de seringa ou cartucho em posição de uso.

De maneira vantajosa é assim possível fabricar o tampão de êmbolo com apenas uma única etapa de moldagem e apenas uma única operação de estampagem ou separação. Na etapa de moldagem, o contorno essencialmente completo do tampão de êmbolo é formado da disposição em camadas, consistindo na pele de borracha e na película inerte. A cavidade de alojamento na extremidade do tampão de êmbolo contraposta à película inerte é então introduzida na pele de borracha até além do plano de superfí- cie revestido com a película inerte do flange de disposição em camadas late- ralmente saliente do tampão de êmbolo no segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte. A região de parede do segmento de vedação delimitando a cavidade de alojamento pode, portanto, quando da estampagem do flange de disposição em camadas do tampão de êmbolo ser deslocada pela ferramenta de estampar ou cortar para dentro da cavidade de alojamento. Assim é possível separar o flange de disposição em camadas de tal maneira do tampão de êmbolo que no segmento de vedação do tam- pão de êmbolo é formada uma zona de vedação circulante em forma anelar, se conectando diretamente à borda da película inerte encerrando em forma de capa o segmento de êmbolo, a qual se alinha com a região de borda da película inerte encostando em posição de uso no cilindro de seringa ou car- tucho ou se salienta radialmente um pouco além da mesma. Com isso, o tampão de êmbolo, em posição de uso diretamente em conexão com a pelí- cula inerte, fica vedado pela zona de vedação contra a parede do cilindro de seringa ou cartucho, com o que é confiavelmente impedido um contato do conteúdo do cilindro de seringa ou cartucho com regiões do tampão de êm- bolo não revestidas, situadas atrás da zona de vedação.

Em uma forma de execução vantajosa da invenção, durante a etapa de moldagem, é formado ao menos um lábio de vedação circulante em forma anelar na periferia externa do segmento de vedação. O tampão de êmbolo fabricado segundo o processo veda então, em posição de uso, ainda melhor contra a parede do cilindro de seringa ou cartucho. Assim, é basica- mente dificultada a penetração de gases e/ou germes no conteúdo do cilin- dro de seringa ou cartucho. Além disso, o lábio de vedação possibilita um fácil deslizamento do tampão de êmbolo no cilindro de seringa ou cartucho. Pela zona de vedação formada quando da operação de separação é excluí- do que o conteúdo do cilindro de seringa ou cartucho passe para o compar- timento intermediário entre o lábio de vedação e o segmento de êmbolo en- cerrado em forma de capa pela película inerte e ali posa entrar em interação com o material elastomérico do êmbolo.

Em uma forma de execução preferida da invenção está previsto que na etapa de separação ao menos um segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte é inserido centralmente em uma abertura de uma matriz de corte e o flange de disposição em camadas deli- mitando o tampão de êmbolo é sujeito entre essa matriz de corte e uma pla- ca fixadora, sendo que a parte do segmento de vedação ultrapassando o flange de disposição em camadas engata em uma abertura de passagem prevista na placa fixadora, e sendo que, em seguida, a região de parede do segmento de vedação delimitando a cavidade de alojamento do tampão de êmbolo é deslocada por um punção de corte para dentro da cavidade de alojamento e o flange de disposição em camadas é estampado do tampão de êmbolo. O tampão de êmbolo está então, com seu segmento de êmbolo inserido na abertura da matriz de corte, centrado com relação ao eixo longo da ferramenta de corte e, durante a operação de estampagem, é fixado em posição centrada por cima do flange de disposição em camadas sujeito entre a matriz de corte e a placa fixadora. Adicionalmente, a região parcial do segmento de vedação engatando na abertura de passagem da placa fixado- ra e contígua à sua parede está centrada na abertura de passagem relati- vamente à ferramenta de corte. A região de parede do segmento de vedação delimitando a cavidade de alojamento pode então, quando do movimento de avanço de estampagem da ferramenta de corte, ser mais facilmente deslo- cada por ela para dentro da cavidade de alojamento.

É especialmente vantajoso quando o punção de corte para sepa- ração do tampão de êmbolo do flange de disposição em camadas é movido da extremidade livre do segmento de vedação para o flange de disposição em camadas. A região de parede do tampão de êmbolo delimitando a cavi- dade de alojamento pode então ser ainda melhor deslocada para dentro da cavidade de alojamento.

Em uma forma de execução especialmente vantajosa da inven- ção está previsto que a pele de borracha em sua borda externa é vedada circularmente contra ao menos uma placa de molde da ferramenta de mol- dagem aí contígua e sendo que durante e/ou após a abertura da ferramenta de moldagem para desprendimento da disposição em camadas vulcanizada da placa de molde é insuflado um gás entre esta e a disposição em cama- das. A disposição em camadas vulcanizada é então, antes da retirada da placa de molde, uniformemente ativada com a pressão do gás insuflado, o que possibilita uma cuidadosa desenformação da disposição em camadas. É assim evitada uma superdilatação da borracha vulcanizada e/ou da película inerte. Os tampões de êmbolo fabricados pelo processo apresentam, por- tanto, uma elevada conservação de medida, possibilitando assim especial- mente a inserção da disposição em camadas vulcanizada na matriz de corte.

É vantajoso que para a vedação da disposição em camadas vul- canizada contra a placa de molde durante a etapa de moldagem na borda externa da disposição em camadas é moldada uma vedação circulando a disposição em camadas, encostando de maneira vedante na placa de mol- de. A vedação requerida para a vedação da pele de borracha é fabricada portanto juntamente com o (os) tampão (tampões) de êmbolo em uma etapa de trabalho. O processo é assim realizável de maneira ainda mais simples.

O objetivo anteriormente mencionado é alcançado, no que con- cerne ao dispositivo, pelo fato de que a ferramenta de moldar é executada para a moldagem do contorno completo de ao menos um tampão de êmbolo até ao flange de disposição em camadas restante na região do plano de se- paração da ferramenta de moldar, se salientando lateralmente pelo tampão de êmbolo, e sendo que para tanto a primeira placa de molde apresenta ao menos uma primeira cavidade adaptada em forma ao segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte do tampão de êmbolo a ser fabricado e a segunda placa de molde ao menos uma segunda cavidade adaptada ao segmento de vedação não revestido do tampão de êmbolo, sendo que na segunda cavidade está disposto um núcleo de molde para moldagem de uma cavidade de alojamento do tampão de êmbolo ligável com a haste de êmbolo ou elemento de transmissão de movimento seme- lhante, que em posição fechada da ferramenta de moldagem engata com sua extremidade livre na primeira cavidade contraposta, sendo que o dispo- sitivo de estampar tem uma matriz de corte com ao menos uma abertura para a inserção centrada do segmento de Êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte, sendo que a matriz de corte para a separação do flange de disposição em camadas 16 do tampão de êmbolo está associada a um punção de corte em forma de manga, apresentando em sua periferia externa uma aresta de corte, que é móvel axialmente à abertura da matriz de corte na direção da mesma e em afastamento da mesma, e sendo que a cavidade interna do punção de corte é executada para alojamento do seg- mento de vedação deformado para dentro do tampão de êmbolo.

De maneira vantajosa o dispositivo possibilita fabricar o tampão de êmbolo com apenas uma única etapa de trabalho e apenas uma única operação de estampagem. Como o núcleo de molde saliente na cavidade da segunda placa de molde encostando na pele de borracha em posição de uso, para moldagem da cavidade de alojamento do tampão de êmbolo ligá- vel com uma haste de êmbolo ou semelhante elemento de transmissão de movimento, engata em posição aberta da ferramenta de moldagem com sua extremidade livre na cavidade contraposta da primeira placa de molde en- costando na película inerte em posição de uso, a cavidade de alojamento quando da moldagem do tampão de êmbolo na ferramenta de moldagem é introduzida até ao segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte. A disposição em camadas vulcanizadas, consistindo na pele de borracha e na película inerte, depois da retirada da ferramenta de molda- gem, é inserida então com o segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte centralmente na abertura da matriz de corte. Quan- do do movimento de avanço do punção de corte em forma de manga deslo- cável axialmente a essa abertura, a região de parede do êmbolo delimitando lateral a cavidade de alojamento é defletida para dentro pelo punção de corte transversalmente ao movimento de avanço e deslocada para dentro da cavidade interna do punção de corte. É assim possível enfiar o punção de corte por cima da extremidade livre do segmento de vedação do tampão de êmbolo, sem avariá-lo. No decurso ulterior do movimento de avanço de es- tampagem do punção de corte, o punção de corte atravessa o flange de dis- posição em camadas lateralmente saliente do tampão de êmbolo e o separa do tampão de êmbolo. É então formada uma zona de vedação circulante em torno do segmento de vedação, em forma anelar, que em posição de uso encosta no cilindro de seringa ou cartucho. As dimensões de seção trans- versal externa do punção de corte apresentando em sua periferia a aresta de corte correspondem então às dimensões de seção transversal da abertura da matriz de corte ou são um pouco menores do que as mesmas. As dimen- sões de seção transversal da cavidade executada para moldagem do seg- mento de êmbolo encerrado em forma de campa da primeira placa de molde e, assim, também as dimensões de seção transversal desse segmento de êmbolo correspondem aproximadamente àquelas da abertura da matriz de corte. No tampão de êmbolo fabricado pronto, portanto, a zona de vedação circulando em torno do segmento de vedação, delimitando diretamente na película inerte, se alinha com a região da película inerte encostando no cilin- dro de seringa ou cartucho em posição de uso ou se salienta um pouco radi- almente além dela, com o que o segmento de vedação veda confiavelmente contra o cilindro de seringa ou cartucho.

As placas de molde da ferramenta de moldagem podem apre- sentar, para a moldagem simultânea de uma multiplicidade de tampões de êmbolo, respectivamente um número de cavidades correspondente ao nú- mero de tampões de êmbolo a serem moldados. A matriz de corte do dispo- sitivo de estampar pode então apresentar um número de aberturas com res- pectivamente um punção de corte aí disposto correspondente ao número das cavidades de uma placa de molde, sendo que a disposição das abertu- ras corresponde àquela das cavidades da placa de molde, de modo que a disposição em camadas vulcanizada para estampagem simultânea de todos os tampões de êmbolo aí dispostos pode ser inserida com os segmentos de êmbolo encerrados em forma de capa na matriz de corte.

Em uma forma de execução vantajosa do dispositivo de acordo com a invenção está previsto que o dispositivo de estampagem tem uma placa fixadora com ao menos uma abertura de passagem se alinhando com a ao menos uma abertura da matriz de corte para alojamento do segmento de vedação, sendo que a placa fixadora para sujeição do flange de disposi- ção em camadas entre ela e a matriz de corte é deslocável axialmente à abertura da matriz de corte relativamente à mesma, e sendo que o punção de corte é guiado axialmente deslocável na abertura de passagem da placa fixadora. O flange de disposição em camadas é então sujeitável entre a ma- triz de corte e a placa fixadora, de modo que o tampão de êmbolo aí dis- posto fica fixado em posição centrada quando da operação de estampagem. Adicionalmente, a extremidade livre do segmento de vedação na abertura de passagem da placa fixadora é centrada com relação ao punção de corte em forma de manga.

Em uma forma de execução preferida da invenção, a parede pe- riférica da ao menos uma cavidade da segunda placa de molde apresenta ao menos um rebaixo circulante em forma anelar para formação de um lábio de vedação circulante em forma anelar na periferia externa do segmento de vedação de tampão de êmbolo. Os tampões de êmbolo fabricados com a ferramenta de moldagem vedam então ainda melhor contra o cilindro de se- ringa ou cartucho.

Convenientemente, o punção de corte apresenta em sua região extrema livre, voltada para a matriz de corte, no lado interno, uma chanfradu- ra de introdução. A parede do tampão de êmbolo delimitando a cavidade de alojamento pode então, quando do movimento de avanço de estampagem do punção de corte em forma de manga, ser deslocado pelo mesmo mais facilmente para dentro da cavidade interna do punção de corte.

Em uma forma de execução da invenção especialmente vantajo- sa está previsto que a borda externa da disposição em camadas vulcanizada é vedável por meio de uma vedação circulante na disposição em camadas contra ao menos uma placa de molde, e sendo que na região dessa placa de molde delimitada pela vedação desemboca um canal de adução de gás, que para o desprendimento da disposição de cada da placa de molde é ligável com uma fonte de pressão de gás. A disposição em camadas vulcanizada com o(s) êmbolo(s) de seringa a ela amoldado(s) pode então ser desenfor- mado de maneira simples da segunda placa de molde pela pressão de gás.

A pressão de gás possibilita então um desprendimento uniforme e cuidadoso da disposição em camadas da placa de molde. Isso é especialmente vanta- joso então quando a(s) cavidade(s) da placa de molde apresenta(m) saliên- cias traseiras, que engatam por trás da disposição em camadas vulcanizada.

É vantajoso que ao menos uma placa de molde para formação da vedação vedando a borda externa da disposição em camadas contra a placa de molde apresente dentro de sua cavidade de molde uma ranhura anelar delimitando a(s) cavidade(s) dessa placa de molde com distancia- mento. A vedação é então amoldada durante a moldagem do tampão de embolo (dos tampões de embolo) à borda da disposição em camadas, de preferência à pele de borracha.

Convenientemente, na região de embocadura do canal de adu- ção de gás está disposta uma válvula, de preferência uma válvula de prato. O canal de adução de gás está então, durante a moldagem dos tampões de êmbolo, vedado pela válvula, de modo que o material elastomérico e/ou a película inerte não podem penetrar no canal de adução de gás.

O objetivo anteriormente mencionado é alcançado, no que con- cerne ao tampão de êmbolo farmacêutico, pelo fato de que o corpo de base é executado em uma só peça, sendo que a cavidade de alojamento se es- tende até ao segmento de êmbolo encerrado em forma de capa pela película inerte, e sendo que o segmento de vedação apresenta em sua periferia ex- terna uma zona de vedação circulante em forma anelar, imediatamente con- tígua à borda da película inerte encerrando em forma de capa o segmento de êmbolo, a qual em posição de uso encosta em plano no cilindro de serin- ga ou cartucho. Assim, o tampão de êmbolo em posição de uso diretamente em conexão à película inerte está vedado pela zona de vedação contra a parede do cilindro de seringa ou cartucho, com o que é confiavelmente evitado um contato do conteúdo do cilindro de seringa ou cartucho com regiões do tam- pão de êmbolo não revestidas, situadas atrás da zona de vedação. Como o corpo de base é executado em uma só peça, o tampão de êmbolo pode ser fabricado de maneira simples e econômico a partir de uma única pele de borracha revestida com uma película inerte.

É vantajoso que a zona de vedação fique disposta em prolon- gamento reto do segmento periférico externo da película inerte encostando no cilindro de seringa ou cartucho em posição de uso ou se saliente radial- mente um pouco além desse segmento periférico externo. A zona de veda- ção veda então em posição de uso diretamente em conexão à película inerte de modo plano contra a parede do cilindro de seringa ou cartucho.

Em uma configuração conveniente da invenção, um segmento da parede interna do tampão de êmbolo delimitando a cavidade de aloja- mento apresenta uma rosca interna para ligação com a rosca da haste de êmbolo ou elemento de transmissão de movimento semelhante, sendo que esse segmento de rosca interna termina com distanciamento do fundo da cavidade de alojamento. O tampão de êmbolo pode ser então ligado ou apa- rafusado com travamento devido à forma com a haste de êmbolo ou o ele- mento de transmissão de movimento. Quando da fabricação, o tampão de êmbolo pode ser moldado de uma disposição em camadas, consistindo em uma pele de borracha não vulcanizada e uma película de polímero fluorado ou película inerte semelhante, em uma ferramenta de moldagem e, em se- guida, bem desenformável da ferramenta de moldagem.

Em uma forma de execução vantajosa da invenção está previsto que o segmento de rosca interna do tampão de êmbolo termina no segmento de êmbolo encerrado em forma de capa ou está distanciado do mesmo, e sendo que ao segmento de rosca interna se conecta de preferência um segmento de cavidade de alojamento cilíndrico ou cônico, que se estende até ao segmento de êmbolo encerrado em forma de capa. O tampão de êm- bolo é então desenformável ainda mais facilmente da ferramenta de molda- gem quando de sua fabricação.

Em uma outra forma de execução da invenção está previsto que a seção transversal da cavidade de alojamento se alarga conicamente a partir do fundo para a abertura da cavidade de alojamento. Também esse tampão de êmbolo previsto para a ligação com a haste de êmbolo de um cartucho é desenformável ainda mais facilmente da ferramenta de molda- gem quando de sua fabricação.

A seguir serão mais pormenorizadamente explicados exemplos de execução da invenção com auxílio do desenho. Mostram:

Figura 1 - uma seção transversal por uma ferramenta de molda- gem em posição aberta, em que está inserida uma pele de borracha revesti- da com uma película inerte,

Figura 2 - uma representação semelhante à figura 1, sendo que no entanto a ferramenta de moldagem está fechada,

Figura 3 - uma seção transversal pela ferramenta de moldagem durante a desenformação da disposição em camadas consistindo na pele de borracha vulcanizada e na película inerte,

Figura 4 - uma seção transversal pela ferramenta de moldagem quando da retirada da disposição em camadas vulcanizada,

Figuras 5 a 8 - uma seção transversal parcial por um dispositivo de estampagem para a separação de um flange de disposição em camadas representado apenas parcialmente, salientando-se lateralmente de um tam- pão de êmbolo, sendo que a placa fixadora e o punção de estampar do dis- positivo de estampagem estão representados em distintas posições de tra- balho,

Figuras 9 e 11 - uma vista lateral, representada parcialmente em corte, de um tampão de êmbolo farmacêutico,

Figura 10 - uma vista lateral de uma seringa representada parci- almente em corte e

Figura 11 - uma vista lateral de um cartucho representado parci- almente em corte. Uma seringa ou cartucho farmacêutico apresenta um cilindro de seringa ou cartucho 1 com um tampão de embolo 2 aí disposto axialmente deslocável. O cilindro de seringa ou cartucho 1 tem em uma de suas extre- midades uma abertura de saída estanquemente fechada com uma cobertura 3 removível para um preparado farmacêutico líquido, que se encontra na cavidade de cilindro 4 do cilindro de seringa ou cartucho 1. Em sua extremi- dade contraposta à abertura de saída, o cilindro de seringa ou cartucho 1 apresenta uma abertura de passagem para uma haste de êmbolo 5 ligada com o tampão de êmbolo 2, que com sua extremidade para ela voltada en- gata em uma cavidade de alojamento 6 do tampão de êmbolo 2.

Como se pode verificar especialmente bem nas figuras 9 e 11, o tampão de êmbolo 2 apresenta um corpo de base 7' executado em uma só peça, feito de borracha ou material elastomérico semelhante, que está en- cerrado em forma da capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte 9' semelhante em um segmento de êmbolo 8 voltado para o conteúdo do cilindro de seringa ou cartucho 1. A esse segmento de êmbolo 8 se co- necta um segmento de vedação 10 não revestido do tampão de êmbolo 2. Nas figuras 10 e 12 se pode verificar que o tampão de êmbolo 2 encosta em sua periferia externa tanto com a região de borda da película inerte 9' como também com o segmento de vedação 10 na parede interna do cilindro de cartucho 1.

O segmento de vedação 10 apresenta em sua periferia externa vários lábios de vedação 11 circulantes, que estão distanciados entre si por saliências traseiras 12 que se encontram entre os mesmos, circulando na periferia externa do segmento de vedação 10. Também entre o lábio de ve- dação 11 vizinho à película inerte 9' e a película inerte 9' está prevista uma saliência traseira 12. Entre essa saliência traseira 12 e a película inerte 9' apresenta o segmento de vedação 10 uma zona de vedação 13 circulante em forma anelar em sua periferia externa, que se conecta diretamente à borda da película inerte 9' encerrando em forma de capa o segmento de êmbolo 8. A zona de vedação 13 se alinha com a superfície encostando na parede interna do cilindro de seringa ou cartucho 1 da região de borda da película inerte 9' ou se salienta radialmente um pouco dessa superfície. Com a zona de vedação 13 o tampão de êmbolo 2 encosta em posição de uso de modo plano no cilindro de seringa ou cartucho 1. Assim, as saliências trasei- ras 12 ficam confiavelmente vedadas contra o preparado farmacêutico Ifqui- do que se encontra na cavidade de cilindro 4, de modo que o preparado não pode ali entrar em interação com o material elastomérico. A zona de veda- ção 13 impede portanto que o preparado farmacêutico possa entrar na sali- ência traseira 12 vizinha passando entre a película inerte 9' vedando pior em comparação com o material elastomérico não revestido e a parede interna do cilindro de seringa ou cartucho 1. Além disso, a zona de vedação 13 veda porém também o preparado farmacêutico contra a penetração de umidade, gases e/ou germes. Adicionalmente, a cavidade de cilindro 4 é vedada pelos lábios de vedação 11 ligados em série com a zona de vedação 13.

Como se pode verificar nas figuras 9 e 11, a cavidade de aloja- mento 6 se estende de sua cavidade de alojamento que se encontra na regi- ão extremidade do tampão de êmbolo 2 distanciada da película inerte 9' até ao segmento de êmbolo 8 encerrado em forma de capa pela película inerte 9' e termina ali com distanciamento da película inerte 9'.

No exemplo de execução segundo a figura 9, um segmento 6a da cavidade de alojamento 6 apresenta uma rosca interna, que é aparafusá- vel com uma rosca externa da haste de êmbolo 5 a isso adaptada. O seg- mento de rosca interna 6a do tampão de êmbolo 2 se estende dentro da re- gião de êmbolo delimitada pelo segmento de vedação 10 não revestido e termina com distanciamento do segmento de êmbolo 8 encerrado em forma de capa com distanciamento. Ao segmento de rosca interna 6a se conecta um segmento de cavidade de alojamento 6c aproximadamente cilíndrico, que se estende até ao segmento de êmbolo 8 encerrado em forma de capa. Mas também são concebíveis outras ligações com travamento devido à for- ma entre o tampão de êmbolo 2 e a haste de êmbolo 5 ou elemento de transmissão de movimento semelhante. No exemplo de execução segundo a figura 11, a cavidade de alojamento 6 está executada em forma de cone a título de exemplo e se afila a partir de sua abertura de alojamento para o ponto mais profundo da cavidade de alojamento 6.

Para a fabricação do tampão de êmbolo 2, inicialmente uma pele de borracha 7 não vulcanizada juntamente com uma película de polímero fluorado ou película inerte 9 semelhante é inserida entre as placas de molde 14, 15 de uma ferramenta de moldagem. As placas de molde 14, 15 são mó- veis relativamente entre si e levadas a uma posição fechada (figura 2) e uma posição aberta (figura 1). A película inerte 9 do tipo folha, inicialmente ainda plana, pode - como mostrado na figura 1 - estar firmemente ligada com a pele de borracha 9. A película inerte e a pele de borracha 9 podem, contudo, também ser introduzidas independentemente entre si entre as placas de molde 14, 15 e ser posicionadas soltas uma sobre a outra.

A ferramenta de moldagem é executada para a moldagem con- torno completo do tampão de êmbolo 2 até ao flange de disposição em camadas restante na região do plano de separação da ferramenta de moldagem, lateralmente saliente pelo tampão de êmbolo 2.

Na figura 1 se pode verificar que a primeira placa de molde 14 voltada para a película inerte 9 apresenta para tanto primeiras cavidades 17, cuja forma corresponde à forma negativa do segmento de êmbolo 8 encerrado em for- ma de capa pela película inerte do êmbolo de seringa 2 a ser fabricado. A segunda placa de molde 15 voltada para a pele de borracha 7 apresenta um número de segundas cavidades 18 correspondente ao número das primeiras cavidades 17, cuja forma corresponde à forma negativa da parte do seg- mento de vedação de êmbolo de seringa 10 que se conecta à zona de veda- ção. As primeiras e segundas cavidades 17, 18 se alinham mutuamente, de modo que, em posição fechada da ferramenta de moldagem, delimitam res- pectivamente essencialmente o contorno externo do êmbolo de seringa 2 a ser fabricado. Em posição fechada da ferramenta de moldagem, as primeiras e segundas cavidades 17, 18 estão mutuamente distanciadas por uma fenda de separação 19, que se estende no plano de separação das placas de mol- de 14, 15 por todas as cavidades 17, 18 da ferramenta de moldagem e as liga entre si. Na fenda de separação 19 se forma o flange de disposição em camadas 16, quando da moldagem da disposição em camadas consistindo da pele de borracha 7 e da película inerte 9.

Como se pode verificar especialmente bem na figura 2, as se- gundas cavidades delimitam respectivamente um núcleo de molde 20, para moldagem da cavidade de alojamento 6 do tampão de êmbolo 2 ligável com a haste de êmbolo 5. Esse núcleo de molde 20 engata, em posição fechada da ferramenta de moldagem, com sua extremidade livre, na primeira cavida- de 17 contraposta, de modo que a cavidade de alojamento 6 quando da moldagem do tampão de êmbolo 2 é introduzida até ao segmento de êmbolo 8 do tampão de êmbolo 2 encerrado em forma de capa pela película inerte 9.

As paredes periféricas das segundas cavidades 18 apresentam rebaixos circulantes em forma anelar 21 para formação dos lábios de vedação 11 cir- culantes em forma anelar na periferia externa do segmento de vedação 10 do tampão de êmbolo.

Quando do fechamento da ferramenta de moldagem, a pele de borracha 7 é vulcanizada sob ação de pressão e calor e se liga de maneira inseparável com a película inerte 9. Os segmentos da película inerte 9 en- costando nas paredes das primeiras cavidades 17 assumem então respecti- vamente a forma das primeiras cavidades 17 e os segmentos da pele de borracha 7 encostando nas paredes da segunda cavidade 18 respectiva- mente a forma das segundas cavidades.

Para formação de uma vedação 22 vedando a borda externa da disposição em camadas vulcanizada contra a placa de molde 14, a segunda placa de molde apresenta dentro de uma cavidade de molde uma ranhura anelar 23 circulante, delimitando com distância as cavidades 18 dessa placa de molde 14. Nessa ranhura anelar 23, quando do fechamento da ferra- menta de moldagem, é deslocado o material elastomérico que se encontra na borda da pele de borracha 7, assumindo a forma da ranhura anelar 23.

A segunda placa de molde 14 tem um canal de adução de gás 24, que desemboca dentro da região delimitada pela ranhura anelar 23 na cavidade de molde formada entre as placas de molde 14, 15. Por esse canal de adução de gás 24, após o término do processo de moldagem, é insuflado ar comprimido, que levanta da segunda placa de molde 15 a disposição em camadas consistindo da pele de borracha 7 vulcanizada e da película inerte 9. Na figura 3 se pode verificar que, quando da remoção, sustentada por ar comprimido, da disposição em camadas da segunda placa de molde, inici- almente a vedação permanece em engate com a ranhura anelar 23, de modo que entre a pele de borracha 7 e a segunda placa de molde 15 pode se formar um coxim de ar. Simultaneamente é aberta a ferramenta de mol- dagem, de modo que a disposição em camadas durante a abertura inicial- mente ainda permanece encostando com sua película inerte 9 na primeira placa de molde 14, como se pode verificar na figura 3. Mas também é possí- vel um outro procedimento, em que inicialmente a ferramenta de moldagem é aberta e com a primeira placa de molde 14 removida da disposição em camadas e, em seguida, o ar comprimido é insuflado entre a disposição em camadas e a segunda placa de molde. Depois do desprendimento da dispo- sição em camadas da segunda placa de molde 15, a disposição em cama- das é retirada da ferramenta de moldagem. A película inerte 9 se solta então da primeira placa de molde 14 (figura 4).

Como se pode verificar especialmente bem na figura 3, na regi- ão de embocadura do canal de adução de gás 24 está disposta uma válvula 25, que com seu prato de válvula está voltada para a primeira placa de mol- de 14. Verifica-se nitidamente que a válvula está disposta por fora das cavi- dades 18 e distanciada lateralmente das mesmas. O prato de válvula da vál- vula 25 é retido em posição fechada por uma mola helicoidal e pode ser le- vantado, pela pressão do ar comprimido aduzível pelo canal de adução de gás 24, de sua sede de válvula contra a força de reajuste da mola helicoidal.

Depois da remoção da ferramenta de moldagem, a disposição em camadas é posicionada em um dispositivo de estampar 26, para separar os tampões de êmbolo do flange de disposição em camadas 16 que os deli- mita. O dispositivo de estampar 26 apresenta uma matriz de corte 27, que é executada como placa com um número de aberturas 28 correspondente ao número das primeiras cavidades 14. O diâmetro dessas aberturas 28 cor- responde aproximadamente ao diâmetro das primeiras cavidades 14. Tam- bém a posição relativa das aberturas 28 entre si corresponde à posição rela- tiva, que apresentam as cavidades 14 entre si. A disposição em camadas é então de tal maneira disposta na matriz de estampar 27 que os distintos segmentos de êmbolo encerrados em forma de capa pela película inerte 9 da disposição em camadas engatam respectiva centralmente na abertura 28 a eles associada e o flange de disposição em camadas 16 assenta sobre a matriz de corte 27.

Paralelamente ao plano da matriz de corte 27 está disposta uma placa fixadora 29, que tem um número de aberturas de passagem 30 cor- respondente ao número das aberturas 28 da matriz de corte 27, as quais apresentam o mesmo diâmetro que as aberturas 28 da matriz de corte 27 e se alinham com as aberturas 28 em prolongamento reto. Depois da inserção da disposição em camadas na matriz de estampar 27, a placa fixadora 29 é movida para cima da matriz de estampar 27, até o flange de disposição em camadas ser sujeito entre a placa fixadora 29 e a matriz de estampar 27 e os tampões de êmbolo 2 aí dispostos estarem assim fixados à matriz de estam- par 27 (figura 6).

Na figura 5 se pode verificar que na região extrema das abertu- ras de passagem 30 voltadas para a matriz de estampar 27 está prevista respectivamente uma chanfradura de introdução 31 formada por uma defa- sagem para o segmento de vedação 10 do tampão de êmbolo 2 a ser intro- duzido na abertura de passagem 30. Nessa chanfradura de introdução 31 é centrado o segmento de vedação 10 do tampão de êmbolo 2, quando a pla- ca fixado 29 é movida para cima da matriz de estampar 26.

Nas distintas aberturas de passagem 30 está guiado axialmente deslocável respectivamente um punção de corte 32 em forma de manga, o qual apresenta uma aresta de corte em sua periferia externa. Nas figuras 6 a 8 se pode verificar que o punção de corte 32 para a separação do flange de disposição em camadas 16 do tampão de êmbolo respectivamente posicio- nado no punção de corte 32 é movido por cima da matriz de corte 27 e, de- pois da separação do flange de disposição em camadas 16, novamente re- tornado à sua posição inicial.

Os punções de corte 32 apresentam respectivamente em sua região extrema livre, voltada para a matriz de corte 27, no lado interno, uma chanfradura de inserção 33. Na figura 7 se pode verificar que, quando do movimento de avanço de corte do punção de corte 32 nessa chanfradura de introdução 33, a parede do tampão de êmbolo 2 delimitando a cavidade de alojamento 6 é deslocada para dentro da cavidade interna 34 do punção de corte 32. A seção transversal da cavidade de alojamento 6 se reduz então correspondentemente.

Na figura 8 se pode verificar que o diâmetro do punção de corte 32 corresponde aproximadamente ao diâmetro da abertura 28 da matriz de corte 27, de modo que o flange de disposição em camadas 16 é separado, rente à região parcial da película inerte 9 encostando em posição de uso no cilindro de seringa 1, do tampão de êmbolo 2. É então formada a zona de vedação 13.

A invenção refere-se, portanto, a um tampão de êmbolo 2 con- sistindo essencialmente em borracha, que tem um segmento de êmbolo 8 encerrado em forma de capa por uma película inerte 9', voltado para o con- teúdo de um cilindro de seringa ou cartucho 1 em posição de uso, o qual com sua película inerte 9' encosta no cilindro de seringa ou cartucho 1. Vizi- nho a esse segmento de êmbolo 8, tem o tampão de êmbolo 2 um segmento de vedação 10 não revestido. Ademais, a invenção refere-se a um dispositi- vo e a um processo para a fabricação de um tal tampão de êmbolo 2. Uma pele de borracha 7 não vulcanizada, juntamente com uma película inerte 9, é inserida em uma ferramenta de moldagem e, sob ação de pressão e calor, dessa disposição em camadas é formado o contorno de tampão de êmbolo completo até um flange 16 lateralmente saliente pelo tampão de êmbolo 2 na região do plano de separação da ferramenta de moldagem. Uma cavidade de alojamento 6 para uma haste de êmbolo é introduzida até ao segmento de êmbolo 8 encerrado em forma de capa pela película inerte 9. A região de parede do segmento de vedação 10 delimitando a cavidade de alojamento 6 é deslocada para dentro da cavidade de alojamento 6. Em seguida, o tam- pão de êmbolo 2 é separado por uma operação de estampagem do flange 16, sendo que no segmento de vedação 10 é formada uma zona de vedação 13 circulante, conectada diretamente à borda da película inerte 9' encerran- do o segmento de êmbolo 8.

Claims (18)

1. Processo para a fabricação de um tampão de êmbolo (2) far- macêutico consistindo essencialmente em borracha ou material elastomérico semelhante, que tem uma cavidade de alojamento (6) para ligação com uma haste de êmbolo (5) ou elemento de transmissão de movimento semelhante e um segmento de êmbolo (8) encerrado em forma de capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte (9') semelhante, que em posição de uso está voltado para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho (1) e encosta na periferia externa com sua película inerte (9') no cilindro de serin- ga ou cartucho (1), tampão de êmbolo (2) esse que tem, vizinho a esse segmento de êmbolo (8), um segmento de vedação (10) encostando no ci- lindro de seringa ou cartucho (1), sendo que em uma etapa de moldagem uma disposição em camadas consistindo em uma pele de borracha (7) não vulcanizada e uma película de polímero fluorado ou película inerte (9) seme- lhante é inserida em uma ferramenta de moldar e moldada sob ação de pressão e calor para uma parte de tampão de êmbolo (2), sendo que a pele de borracha (7) é ligada de maneira vulcanizada e inseparável com a pelícu- la inerte (9), caracterizado pelo fato de que durante a etapa de moldagem, da disposição em camadas é formado o contorno completo do tampão de êmbolo (2) até um flange de disposição em camadas (16) restante na região do plano de separação da ferramenta de moldagem, lateralmente saliente pelo tampão de êmbolo (2), pelo fato de que a cavidade de alojamento (6) durante a etapa de moldagem é introduzida na pele de borracha (7) além do flange de disposição em camadas (16) no segmento de êmbolo (8) encerra- do em forma de capa pela película inerte (9), sendo que em uma operação de separação ao menos a região de parede do segmento de vedação (10), saliente do flange de disposição em camadas (16), delimitando a cavidade de alojamento (6), é deslocada para dentro da cavidade de alojamento (6) e o tampão de êmbolo (2) é então separado do flange de disposição em ca- madas (16) por uma operação de estampagem, de modo que no segmento de vedação (10) é formada uma zona de vedação (13) circulante em forma de anelar, se conectando diretamente à borda da película inerte (9') encer- rando o segmento de êmbolo (8) em forma de capa, a qual encosta no cilin- dro de seringa ou cartucho (1) em posição de uso.

2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, durante a etapa de moldagem, é formado ao menos um lábio de vedação (11) circulante em forma anelar na periferia externa do segmento de vedação (10), e pelo fato de que esse lábio de vedação (11) é deslocado para a cavidade de alojamento (6) quando da operação de separação.

3. Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que na etapa de separação o ao menos um segmento de êmbo- lo (8) encerrado em forma de capa pela película inerte (9) é inserido cen- tralmente em uma abertura (28) de uma matriz de corte (27) e o flange de disposição em camadas (16) delimitando o tampão de êmbolo (2) é sujeito entre essa matriz de corte (27) e uma placa fixadora, sendo que a parte do segmento de vedação (10) ultrapassando o flange de disposição em cama- das (16) engata em uma abertura de passagem (30) prevista na placa fixa- dora, e sendo que, em seguida, a região de parede do segmento de vedação (10) delimitando a cavidade de alojamento (6) do tampão de êmbolo (2) é deslocada por um punção de corte (32) para dentro da cavidade de aloja- mento (6) e o flange de disposição em camadas (16) é estampado do tam- pão de êmbolo (2).

4. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, carac- terizado pelo fato de que o punção de corte (32) para separação do tampão de êmbolo (2) do flange de disposição em camadas (16) é movido da extre- midade livre do segmento de vedação (10) para o flange de disposição em camadas (16).

5. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, carac- terizado pelo fato de que a pele de borracha (7) em sua borda externa é ve- dada circularmente contra ao menos uma placa de molde (14, 15) da ferra- menta de moldagem aí contígua e sendo que durante e/ou após a abertura da ferramenta de moldagem para desprendimento da disposição em cama- das vulcanizada da placa de molde (14, 15)é insuflado um gás entre esta e a disposição em camadas.

6. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, carac- terizado pelo fato de que para a vedação da disposição em camadas vulca- nizada contra a placa de molde (14, 15) durante a etapa de moldagem na borda externa da disposição em camadas é moldada uma vedação (22) cir- culando a disposição em camadas, encostando de maneira vedante na placa de molde (14, 15).

7. Dispositivo para fabricação de tampão de êmbolo (2) farma- cêutico consistindo essencialmente em borracha ou material elastomérico semelhante, que apresenta uma cavidade de alojamento (6) para ligação com uma haste de êmbolo (5) ou elemento de transmissão de movimento semelhante e um segmento de êmbolo (8) voltado em posição de uso para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho (1), encerrado em forma de capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte (9') semelhan- te, que em posição de uso encosta na periferia externa com sua película i- nerte (9') no cilindro de seringa ou cartucho (1), tampão de êmbolo (2) esse que tem, vizinho a esse segmento de êmbolo (8), um segmento de vedação (10) não revestido, encostando em posição de uso no cilindro de seringa ou cartucho (1), para realização do processo como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6 com uma ferramenta de moldar para a moldagem do tampão de êmbolo (2) de uma disposição em camadas consistindo em uma pele de borracha (7) não vulcanizada e uma película de polímero fluo- rado ou semelhante película inerte (9), sendo que a ferramenta de molda- gem tem ao menos uma primeira placa de molde (14) e uma segunda placa de molde (15) cooperando com aquela, as quais são móveis relativamente entre si para uma posição fechada e uma posição aberta, bem como com um dispositivo de estampagem (26) para separação de um flange de dispo- sição em camadas (16) restante na região do plano de separação da ferra- menta da moldagem, salientando-se lateralmente do tampão do êmbolo, do tampão do êmbolo (2), caracterizado pelo fato de que a ferramenta de mol- dagem é executada para a moldagem do contorno completo de ao menos um tampão de êmbolo (2) até ao flange de disposição em camadas (16) res- tante na região do plano de separação da ferramenta de moldar, se salien- tando lateralmente pelo tampão de embolo (2), e sendo que para tanto a primeira placa de molde (14) apresenta ao menos uma primeira cavidade (17) adaptada em forma ao segmento de êmbolo (8) encerrado em forma de capa pela película inerte (9) do tampão de êmbolo (2) a ser fabricado e a segunda placa de molde (15)ao menos uma segunda cavidade (18) adapta- da ao segmento de vedação (10) não revestido do tampão de êmbolo (2), sendo que na segunda cavidade (18) está disposto um núcleo de molde (20) para moldagem de uma cavidade de alojamento (6) do tampão de êmbolo (2) ligável com a haste de êmbolo (5) ou elemento de transmissão de movi- mento semelhante, que em posição fechada da ferramenta de moldagem engata com sua extremidade livre na primeira cavidade (17) contraposta, sendo que o dispositivo de estampar (26) tem uma matriz de corte (27) com ao menos uma abertura (28) para a inserção centrada do segmento de êm- bolo (8) encerrado em forma de capa pela película inerte (9), sendo que a matriz de corte (27) para a separação do flange de disposição em camadas (16) do tampão de êmbolo (2) está associada a um punção de corte (32) em forma de manga, apresentando em sua periferia externa uma aresta de cor- te, que é móvel axialmente à abertura (28) da matriz de corte (27) na direção da mesma e em afastamento da mesma, e sendo que a cavidade interna (34) do punção de corte (32) é executada para alojamento do segmento de vedação (10) deformado para dentro do tampão de êmbolo (2).

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estampagem (26) tem uma placa fixadora (29) com ao menos uma abertura de passagem (30) se alinhando com a ao menos uma abertura (28) da matriz de corte (27) para alojamento do seg- mento de vedação (10), sendo que a placa fixadora (29) para sujeição do flange de disposição em camadas (16) entre ela e a matriz de corte (27) é deslocável axialmente à abertura (28) da matriz de corte (27) relativamente à matriz de corte (27), e sendo que o punção de corte (32) é guiado axialmen- te deslocável na abertura de passagem (30) da placa fixadora (29).

9. Dispositivo de acordo com reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a parede periférica da ao menos uma cavidade (18) da se- gunda placa de molde (15) apresenta ao menos um rebaixo (21) circulante em forma anelar para formação de um lábio de vedação (11) circulante em forma anelar na periferia externa do segmento de vedação do tampão de êmbolo.

10. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 7 a 9, ca- racterizado pelo fato de que o punção de corte (2) apresenta em sua região extrema livre voltada para a matriz de corte (27) no lado interno uma chan- fradura de introdução (33).

11. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pelo fato de que a borda externa da disposição em camadas vulcanizada é vedável por meio de uma vedação (22) circulante na disposi- ção em camadas contra ao menos uma placa de molde (14, 15), e sendo que na região dessa placa de molde delimitada pela vedação (22) desembo- ca um canal de adução de gás (24), que para o desprendimento da disposi- ção de cada da placa de molde (14, 15) é ligável com uma fonte de pressão de gás.

12. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 7 a 11, caracterizado pelo fato de que menos uma placa de molde (14, 15) para formação da vedação (22) vedando a borda externa da disposição em ca- madas contra a placa de molde (14, 15) apresenta dentro de sua cavidade de molde uma ranhura anelar (23) delimitando a(s) cavidade(s) (17, 18) des- sa placa de molde (14, 15) com distanciamento.

13. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 7 a 12, caracterizado pelo fato de que na região de embocadura do canal de adução de gás está disposta uma válvula (25), de preferência uma válvula de prato.

14. Tampão de êmbolo (2) farmacêutico, fabricado pelo proces- so como definido na reivindicação 1, o tampão apresentando um corpo de base (7') de borracha ou material elastomérico semelhante, que tem uma cavidade de alojamento (6) para ligação com um haste de êmbolo (5) ou e- lemento de transmissão de movimento semelhante e um segmento de êm- bolo (8) encerrado em forma de capa por uma película de polímero fluorado ou película inerte (9') semelhante, que em posição de uso está voltado para o conteúdo de um cilindro de seringa ou cartucho (1) e encosta na periferia externa com sua película inerte (9') no cilindro de seringa ou cartucho (1), sendo que o tampão de êmbolo tem, vizinho a esse segmento de êmbolo (8), um segmento de vedação (10) encostando no cilindro de seringa ou car- tucho (1), que apresenta ao menos um lábio de vedação (11) circulante em sua periferia externa, caracterizado pelo fato de que o corpo de base (7') é executado em uma só peça, sendo que a cavidade de alojamento (6) se es- tende até ao segmento de êmbolo (8) encerrado em forma de capa pela pe- lícula inerte (9'), e sendo que o segmento de vedação (10) apresenta em sua periferia externa uma zona de vedação circulante em forma anelar, imedia- tamente contígua à borda da película inerte (9') próxima a área de vedação (13) encerrando em forma de capa o segmento de êmbolo (8), a qual em posição de uso encosta em plano no cilindro de seringa ou cartucho (1).

15. Tampão de êmbolo (2) farmacêutico de acordo com a reivin- dicação 14, caracterizado pelo fato de que a zona de vedação (13) está dis- posta em prolongamento reto do segmento periférico externo da película inerte (9') encostando no cilindro de seringa ou cartucho (1) em posição de uso ou se saliente radialmente um pouco além desse segmento periférico externo.

16. Tampão de êmbolo (2) farmacêutico de acordo com a reivin- dicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que um segmento (6a) da pare- de interna do tampão de êmbolo (2) delimitando a cavidade de alojamento (6) apresenta uma rosca interna para ligação com a rosca da haste de êm- bolo (5) ou elemento de transmissão de movimento semelhante, e sendo que esse segmento de rosca interna termina com distanciamento do fundo (6b) da cavidade de alojamento (6).

17. Tampão de êmbolo (2) farmacêutico de acordo com uma das reivindicações 14 a 16, caracterizado pelo fato de que o segmento de rosca interna (6a) do tampão de êmbolo (2) termina no segmento de êmbolo (8) encerrado em forma de capa ou está distanciado do mesmo, e sendo que ao segmento de rosca interna (6a) se conecta de preferência um segmento de cavidade de alojamento (6c) cilíndrico ou cônico, que se estende até ao segmento de êmbolo (8) encerrado em forma de capa.

18. Tampão de êmbolo (2) farmacêutico de acordo com uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que a seção transversal da cavidade de alojamento (6) se alarga conicamente partindo do fundo (6b) para a abertura da cavidade de alojamento (6).