JP3363094B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 【発明の属する技術分野】本発明は、薬剤が収容された
状態で出荷されるプレフィルドシリンジに関する。 【０００２】 【従来の技術】プレフィルドシリンジとは、予めバレル
内に薬剤を密封状態に収容しておき、使用時に、前記バ
レルの先端側において前記密封状態を解除して注射針を
装着するように構成された注射器であり、その使用簡便
性の為に広く用いられている。 【０００３】しかしながら、従来のプレフィルドシリン
ジは、バレル先端に被せられて注出孔を閉じるゴム製キ
ャップを備え、該ゴム製キャップと、前記バレル内に打
栓されるシール部材とにより、収容する薬剤を密封状態
下に保持する構成である為、以下の不都合を有してい
た。 【０００４】即ち、従来のプレフィルドシリンジは、バ
レル、該バレル内に打栓されるシール部材及び前記バレ
ル注出孔を閉じるゴム製キャップの少なくとも３つの部
材を必要としており、従って、部品点数増加及び組立工
程数増加によるコストの高騰を招くものであった。特
に、ゴム製部材は、その成形にコストが掛かるものであ
り、そのため、ゴム製部材２つを必須の構成部材とする
従来のプレフィルドシリンジ自体の材料コストも高くな
っていた。また、前記ゴム製キャップをバレルに装着す
る際に無菌性を保証する為には無菌環境下でゴム製キャ
ップを装着する必要があり、そのための専用の製造設備
によってもコスト高を招いていた。 【０００５】さらに、充填する薬剤が液体である場合、
製薬企業においては、通常、薬剤の無菌保証を行う為
に、薬剤を充填してシール部材を完全に打栓した後に最
終滅菌として高圧蒸気滅菌が行われるが、従来のプレフ
ィルドシリンジにおいては、斯かる高圧蒸気滅菌の際に
前記ゴム製キャップ又はシール部材が脱落する危険があ
った。即ち、滅菌釜内において所定温度及び圧力下に滅
菌処理を行った後、常圧下で常温まで自然冷却させる際
に、冷却速度の差異に起因する滅菌釜内及びバレル内部
間の温度差によって該両者間に圧力差が生じ、これによ
り、前記ゴム製キャップ又はシール部材がバレルから脱
落する危険があった。斯かる脱落は、ホルダー等の専用
治具によって防止することも可能であるが、該治具の準
備や該治具を装着する工程の増加によってプレフィルド
シリンジのコスト高を招くものであった。 【０００６】 【発明が解決しようとする課題】本発明は、前記問題点
を解決するためになされたもので、原材料及び製造工程
の両面においてコストの低廉化を図り、且つ、無菌性を
向上し得るプレフィルドシリンジを提供することを目的
とする。 【０００７】 【課題を解決するための手段】本発明は、前記目的を達
成するために、予め薬剤を密封状態下に収容し、使用に
際し前記密封状態を解除して前記薬剤を注出し得るよう
にされたプレフィルドシリンジであって、中央孔を有す
る筒状であり、基端部が開口とされた本体部及び該本体
部の先端からさらに先方へ延びる小径の筒状注出部を一
体的に備え、前記注出部には前記本体部中央孔に連通し
且つ先の閉じた注出路が形成されているバレルと、前記
中央孔内において軸方向摺動自在に保持され、前記バレ
ル中央孔内に予め収容される薬剤を密封状態下に保持す
るシール部材と、前記バレル中央孔内に設けられたスト
ッパー部材であって、前記シール部材が前記バレル基端
部開口から脱落するのを防ぐストッパー部材とを備え、
前記注出部の周壁には、肉厚が他の部位より薄くされ、
手操作での破断により前記密封状態の解除を可能にする
薄肉部が形成されており、前記ストッパー部材は、前記
バレル基端部において中央孔に嵌合され固着される筒部
と、該筒部内周面から径方向内方へ突出して軸方向に延
び、周方向に所定間隙を存して設けられた複数のリブと
を備え、前記筒部内径は前記バレル中央孔内径と略同一
とされ、且つ、リブ上端により画される内径は前記シー
ル部材の外径より小さくされており、前記シール部材
は、前記リブの先端部よりさらに先方に位置しているプ
レフィルドシリンジを提供するものである。 【０００８】 【発明の実施の形態】以下に、本発明の好ましい実施の
形態につき、添付図面を参照しつつ説明する。図１はプ
ランジャロッドを備えた状態での本実施の形態に係るプ
レフィルドシリンジの外観図、図２は図１に示すプレフ
ィルドシリンジの薬剤充填後における縦断面図、図３は
図２におけるＡ部拡大図、図４は図３におけるＢ矢視図
である。 【０００９】本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ
１は、図１及び図２に示すように、中央孔１１を有する
筒状であって、基端側が前記中央孔と外部とを連通する
開口１２とされた本体部１１及び該本体部１１の先端か
ら先方に延びるように、本体部１１と一体成形された注
出部２１を有するバレル１０と、該バレルの中央孔１３
内において、液密に且つ軸方向摺動自在に保持される弾
性のシール部材３０とを備えている。なお、図１におけ
る４０は、使用に際し、前記シール部材３０に連結され
るプランジャロッドであり、図２における５０は前記バ
レル１０内に収容された薬剤である。 【００１０】前記バレル本体部１１の基端側には、筒状
のストッパ部材１５が軸方向摺動不能に内嵌されてい
る。ストッパ部材１５のバレル本体部１１への装着方法
は、図５(a)に示すような弾性嵌合の他、図５(b)に示す
ような超音波溶着，高周波溶着，熱溶着等の溶着、並び
に図５(c)に示すような凹凸嵌合等種々の方法を適用で
きる。なお、前記バレルの材質は種々のものを適用でき
るが、高防湿，高透明であり、破断性の良い材料で製造
することが好ましい。斯かる材料として、例えば、環状
オレフィン樹脂を用いることができる。 【００１１】ストッパ部材１５の周壁には、図３及び図
４によく表れているように、径方向内方へ突出し、軸方
向に延びるリブ１６が形成されており、該リブの径方向
内方端によって画される内径ｄがバレル中央孔内径ｄ′
より小径となっている。全打栓後における前記シール部
材３０は、前記ストップ部材１６先端よりさらに先方に
位置しており、該シール部材３０の軸方向外方端面が前
記リブ１６先端面に当接するようになっている。前記リ
ブ１６の高さは、種々の数値を取り得るが、前記シール
部材の打栓作業効率及びシール部材の脱落防止を考慮す
ると、前記内径ｄがシール部材の外径Ｄに比して0.2mm
〜1mm小さくなるような数値であることが好ましい。 【００１２】前記リブの形状や個数は種々のものを適用
できるが、シール部材半打栓時に、バレル中央孔１３及
び外部を連通する通気路を形成するようなものであるこ
とが好ましい。即ち、予めバレル内に収容される薬剤が
固体である場合には、シール部材３０を図６に示す半打
栓状態に位置させて前記薬剤を凍結乾燥させてから、前
記シール部材３０を完全に打栓する。従って、固体薬剤
を収容する場合には、前記シール部材半打栓状態時にお
いて、バレル中央孔１３及び外部を連通する通気路が必
要になる。本実施の形態においては、前記リブ１６を周
方向に間隙を存し設け、これにより、各リブ間の間隙１
７がシール部材半打栓状態時における通気路を形成する
ようにしている。さらに、本実施の形態においては、各
リブ１６を、基端側から軸方向先方へ向かう所定位置に
おいて、段部１６ａを伴って高さが高くなるように形成
しており、これにより、シール部材３０の前記半打栓状
態位置の正確な位置決めを行えるようにしている。 【００１３】前記バレル注出部２１は、前記本体部１１
の先端から軸線方向先方に延びている。該注出部２１に
は、該軸線方向に沿って、基端側が前記本体部中央孔１
３に連通し且つ先端側が閉塞された注出路２２が形成さ
れている。さらに、注出部２１の周壁２３には、肉厚が
他の部位よりも薄くされた薄肉部２３ａが形成されてお
り、該薄肉部２３ａにおいて手操作により容易に破断可
能となっている。該薄肉部２３ａは、該部分において注
出部２１を破断することによって、前記注出路２２が外
部に開放されるような位置に形成されている。前記薄肉
部２３ａ及び他の部位における周壁の肉厚は種々の数値
を取り得るが、好ましくは、他の部位における周壁の肉
厚を1mm〜2mmとし、肉薄部２３ａの肉厚を0.2mm〜0.5mm
とすることができる。 【００１４】前記薄肉部２３ａの形状や、注出路２２に
対する薄肉部２３ａの形成位置は、種々の態様をとるこ
とができ、例えば、図７(a)，(b)，(c)に示すような形
態とすることもできる。なお、注出部破断時における充
填薬剤のこぼれ落ちを防止することを考慮すると、薄肉
部の形状又は形成位置は図７(a)又は(c)に示す形態が好
ましい。 【００１５】なお、本実施の形態に係るシリンジは、射
出成形のみによって製造することもできるし、図８に示
すように、金型による一次成形によって注出路先端が開
口とされた一次成型品を形成し（図８(a)参照）、その
後、注出部先端の注出路を閉じるように、加熱されたペ
ンチ状の挟圧部材でプレスして最終形状品（図８(b)参
照）を製造することも可能である。このプレス作業は、
金型内で行うこともできるし、金型外で行うことも可能
である。 【００１６】なお、本実施の形態においては、バレルの
形状を、前記注射針の注出部への装着を弾性嵌合のみに
基づいて行う，いわゆるルアーテーパ型としたが、図９
に示すように、前記弾性嵌合にネジ結合を加えた，いわ
ゆるルアーロック型とすることも当然に可能である。 【００１７】 【発明の効果】本発明に係るプレフィルドシリンジによ
れば、基端側が開口とされた，薬剤を収容する筒状本体
部、及び薬剤注出口となる注出部が一体成形されたバレ
ルであって、前記注出部が本体部周壁から先方に延びる
周壁と、前記本体部中央孔に連通し且つ先の閉じた注出
路とを有し、本体部中央孔内に打栓されるシール部材に
よって前記薬剤を密封状態下に保持するバレルを備え、
前記注出部の周壁に、肉厚が他の部位より薄くされた肉
薄部を設けて、該薄肉部において注出部を破断可能と
し、且つ、該薄肉部の破断によって前記注出路が開放さ
れるように構成したので、従来必要であったゴム製キャ
ップを不要とすることができ、部品点数削減及び組立工
数削減によるコストの低廉化、並びにシリンジの無菌性
向上を図ることができる。 【００１８】また、前記本体部中央孔内に、シール部材
の基端側への摺動を防止するストッパー部材を設けてい
るので、充填薬剤が液体である場合に行う高圧蒸気滅菌
工程において、前記シール部材が基端側開口から脱落す
ることを有効に防止することができ、プレフィルドシリ
ンジの製造効率を向上させることができる。 【００１９】また、前記ストッパー部材を、前記バレル
基端部において中央孔に嵌合され固着される筒部と、該
筒部内周面から径方向内方へ突出して軸方向に延び、周
方向に所定間隙を存して設けられた複数のリブとを有
し、前記筒部内径は前記バレル中央孔内径と略同一とさ
れ、且つ、リブ上端により画される内径は前記シール部
材の外径より小さくされたものとし、前記シール部材
を、前記リブの先端部よりさらに先方に位置させるよう
にしたので、前記間隙を、前記薬剤が固体の場合に行わ
れる凍結乾燥時の通気路として用いることができる。

【図面の簡単な説明】 【図１】図１は、本発明の好ましい一実施の形態に係る
プレフィルドシリンジのプランジャロッドを備えた状態
での外観図である。 【図２】図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの薬
剤充填後における縦断面図である。 【図３】図３は、図２におけるＡ部拡大図である。 【図４】図４は、図３におけるＢ矢視図である。 【図５】図５は、ストッパ部材のバレル本体への装着方
法を説明するための図である。 【図６】図６は、図１に示すプレフィルドシリンジのス
トッパ部材半打栓状態時における縦断面図である。 【図７】図７は、他の形態に係る肉薄部を説明するため
の注出部拡大縦断面図である。 【図８】図８は、本実施の形態に係るシリンジのバレル
製造工程図である。 【図９】図９は、ルアーロック型バレルの縦断面図であ
る。 【符号の説明】 １ プレフィルドシリンジ １０ バレル １１ 本体部 １５ ストッパ部材 ２１ 注出部 ３０ シール部材

フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭51−14787（ＪＰ，Ａ) 実開 平３−9753（ＪＰ，Ｕ) 実開 平４−25752（ＪＰ，Ｕ) 特公 昭51−399（ＪＰ，Ｂ１) 実用新案登録3029873（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 5/24 A61M 5/31

Claims (1)

1. (57)【特許請求の範囲】 【請求項１】 予め薬剤を密封状態下に収容し、使用に
   際し前記密封状態を解除して前記薬剤を注出し得るよう
   にされたプレフィルドシリンジであって、 中央孔を有する筒状であり、基端部が開口とされた本体
   部及び該本体部の先端からさらに先方へ延びる小径の筒
   状注出部を一体的に備え、前記注出部には前記本体部中
   央孔に連通し且つ先の閉じた注出路が形成されているバ
   レルと、 前記中央孔内において軸方向摺動自在に保持され、前記
   バレル中央孔内に予め収容される薬剤を密封状態下に保
   持するシール部材と、 前記バレル中央孔内に設けられたストッパー部材であっ
   て、前記シール部材が前記バレル基端部開口から脱落す
   るのを防ぐストッパー部材と を備え、 前記注出部の周壁には、肉厚が他の部位より薄くされ、
   手操作での破断により前記密封状態の解除を可能にする
   薄肉部が形成されており、 前記ストッパー部材は、前記バレル基端部において中央
   孔に嵌合され固着される筒部と、該筒部内周面から径方
   向内方へ突出して軸方向に延び、周方向に所定間隙を存
   して設けられた複数のリブとを備え、 前記筒部内径は前記バレル中央孔内径と略同一とされ、
   且つ、リブ上端により画される内径は前記シール部材の
   外径より小さくされており、 前記シール部材は、前記リブの先端部よりさらに先方に
   位置している ことを特徴とするプレフィルドシリンジ。