PT1942834E

PT1942834E - Instrumento médico auto-expansível para o tratamento de defeitos no coração de um paciente

Info

Publication number: PT1942834E
Application number: PT68066653T
Authority: PT
Inventors: Markus Ferrari; Hans-Reiner Figulla
Original assignee: Jenavalve Technology Inc
Priority date: 2005-11-04
Filing date: 2006-11-02
Publication date: 2013-04-15
Also published as: PL1942834T3; EP1942834A1; EP1942834B1; DE102005052628B4; DE102005052628A1; JP2009514628A; CA2627555A1; JP4904362B2; ES2401451T3; US8062355B2; DK1942834T3; CA2627555C; WO2007051620A1; US20090222076A1; AU2006310681B2; US20070142906A1; AU2006310681A1; SI1942834T1

Description

ΕΡ1942834Β1

DESCRIÇÃO

INSTRUMENTO MÉDICO AUTO-EXPANSÍVEL PARA O TRATAMENTO DE DEFEITOS NO CORAÇÃO DE UM PACIENTE 0 presente invento refere-se a um instrumento médico auto-expansível para o tratamento de defeitos no coração de um paciente, em especial para o implante transvascular de uma prótese de válvula cardíaca, no qual o instrumento médico pode ser introduzido no corpo de um paciente de uma forma minimamente invasiva, por meio de um sistema de cateter. Em especial, o invento refere-se a um dispositivo para a substituição transvascular de válvulas cardíacas doentes.

Um dispositivo deste género é conhecido, basicamente, através da tecnologia médica. Para a substituição de válvulas cardíacas humanas estão atualmente disponíveis modelos valvulares biológicos ou mecânicos que, geralmente, através de uma abertura do tórax mediante uma intervenção cirúrgica, são fixados por costura no leito das válvulas cardíacas após a remoção da válvula cardíaca doente. Para esta intervenção cirúrgica, a circulação sanguínea do paciente tem de ser sustentada por uma máquina de coração-pulmão artificial, induzindo-se durante o implante da prótese de válvula cardíaca uma paragem cardíaca. Trata-se de uma intervenção cirúrgica de elevado risco, com os respectivos riscos para o paciente e com um longo período de tratamento pós-operatório. Muitas vezes, uma intervenção cirúrgica deste género já não pode ser realizada com um risco aceitável, especialmente em pacientes multimórbidos.

Mais recentemente têm sido desenvolvidos métodos terapêuticos minimamente invasivos, os quais se distinguem, 1 ΕΡ1942834Β1 em especial, pelo facto de a intervenção cirúrgica poder ser realizada sob anestesia local. Uma destas abordagens prevê a implantação de um stent auto-expansível ligado a uma válvula cardíaca dobrável, através de um sistema de cateter adequado, no corpo humano. Uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível deste género pode ser conduzida, por meio de um sistema de cateter através de uma artéria ou veia inguinal, até ao local de implante no coração. Tendo chegado ao local de implante, o stent que consiste, na sua direcção longitudinal, por exemplo, em vários segmentos auto-expansíveis dobráveis um em relação ao outro, pode ser desdobrado sucessivamente. A seguir ao desdobramento, a prótese de válvula cardíaca pode ser ancorada, por exemplo com o auxílio de ganchos de ancoragem, pelo menos na zona próxima do coração, no respectivo vaso sanguíneo. A prótese de válvula cardíaca propriamente dita encontra-se, neste caso, directamente na zona proximal do stent.

Através da publicação DE 100 10 074 Al, por exemplo, é conhecido um dispositivo para a fixação e ancoragem de próteses valvulares que consiste, essencialmente, em elementos em forma de arame ligados uns aos outros, prevendo-se a utilização de arcos diferentes, para obter uma fixação e apoio seguros da prótese de válvula cardíaca. 0 dispositivo descrito nessa publicação utiliza, para este efeito, três pares de arcos em cada caso iguais, em cada um dos casos dispostos a uma distância de 120° um em relação ao outro. Estes arcos estão ligados uns aos outros através de articulações de corpos sólidos, desempenhando estas articulações de corpos sólidos a função de chumaceiras articuladas. Além disso, existem arcos de curvatura oposta que formam braços de alavanca de comprimento tão igual quanto possível, para se poder conseguir um encosto seguro 2 ΕΡ1942834Β1 dos arcos mesmo durante os movimentos peristálticos, ao coração e ao vaso sanguíneo, e uma vedação segura de uma prótese de válvula cardíaca implantada e fixada.

No entanto, nas soluções que se conhecem existe o risco de uma implantação errada das próteses valvulares. Isto refere-se, essencialmente, ao posicionamento exato e à orientação longitudinal da prótese de válvula cardíaca a implantar. Em particular, posicionar um stent que apresenta a prótese de válvula cardíaca na sua extremidade proximal, com tanta precisão na proximidade da válvula cardíaca doente do paciente que se consiga assegurar de forma optimizada não só uma precisão posicionai lateral satisfatória, como também uma posição longitudinal adequada da prótese de válvula cardíaca, é apenas possível, se o for, com uma grande habilidade do cirurgião que realiza a operação.

Uma implantação errada de uma prótese de válvula cardíaca posicionada de forma não optimizada, por exemplo, pode resultar, entre outras coisas, numa impermeabilidade ou insuficiência valvular, o que provoca consideráveis cargas para o ventrículo. No caso de o implante de uma prótese de válvula cardíaca se realizar, por exemplo, numa posição excessivamente a montante do plano da válvula cardíaca verdadeiro, pode dar-se uma oclusão das saídas dos vasos coronários e, por conseguinte, uma isquemia coronária letal com enfarte do miocárdio. É, portanto, absolutamente necessário que não só a precisão posicionai lateral como também a posição longitudinal de uma prótese de válvula cardíaca implantada corresponda às exigências.

Nas técnicas de implante tradicionais, nas quais as próteses valvulares auto-expansíveis são conduzidas de uma 3 ΕΡ1942834Β1 forma minimamente invasiva, por exemplo, através de uma artéria inguinal do paciente, até ao local de implante no coração, a introdução da prótese é realizada usualmente por meio de um fio de guia e com o auxilio de cateteres, podendo também ser utilizados cateteres com balão convencionais. Embora seja possível gue, numa intervenção cirúrgica deste género, a introdução possa ser vigiada e controlada, por exemplo por meio de radioscopia (laboratório de cateterismo cardíaco = HKL) ou por meio de ultra sons (ecocardiograma transesofágico = ETE), é freguentemente impossível assegurar a precisão posicionai necessária e, particularmente, a posição longitudinal da prótese de válvula cardíaca a implantar, com os respectivos elementos de fixação fixadas na mesma - devido à manobrabilidade limitada da prótese de válvula cardíaca ainda em estado dobrado durante a operação de introdução, a gual apresenta dimensões relativamente elevadas, apesar de estar dobrada. Em especial um desalinhamento angular da prótese de válvula cardíaca implantada, do local de implante óptimo, pode representar um risco para o respectivo paciente - devido a uma possível oclusão de vasos coronários.

Na concepção de uma prótese de válvula cardíaca devem também ser tidas em conta, em especial, as forças consideráveis que actuam na prótese durante a fase de preenchimento do período cardíaco (diástole), sendo por isso necessária uma ancoragem segura, para impedir que a prótese de válvula cardíaca implantada se solte.

Daí resulta que, por um lado, seja necessário que a prótese de válvula cardíaca possa ser manobrada no vaso sanguíneo de acesso tão facilmente quanto possível durante a operação de implante, para assegurar, assim, uma precisão 4 ΕΡ1942834Β1 posicionai óptima e, por outro lado, que a prótese implantada possa ser ancorada firmemente no seu local de implante, para poder evitar de maneira eficaz um desalinhamento posterior da prótese. 0 presente invento quer resolver o problema dos dispositivos conhecidos para o implante transvascular e fixação de próteses valvulares serem frequentemente inadequados para permitirem de maneira fácil o implante de uma prótese de válvula cardíaca com a necessária precisão posicionai. Além disso, até agora a explantação de uma prótese de válvula cardíaca já implantada ou a correção adequada de uma prótese de válvula cardíaca implantada posicionada de forma errada, é apenas possível, se o for, com um esforço enorme no caso de se pretender que a intervenção seja minimamente invasiva.

Partindo desta problemática, o invento pretende, agora, resolver o problema de indicar um dispositivo para o implante transvascular a fixação de próteses valvulares, no qual os inconvenientes dos sistemas de implante convencionais, que acabam de ser discutidos, sejam eliminados.

De acordo com o invento, este problema é resolvido com um instrumento médico auto-expansível para o tratamento de defeitos no coração de um paciente, em especial para o implante transvascular de uma prótese de válvula cardíaca, no qual o instrumento médico pode ser introduzido no corpo de um paciente de uma forma minimamente invasiva, por meio de um sistema de cateter e consiste num stent feito de um entrançado flexível de arames ou fios finos. Prevê-se, neste caso, que o stent, ou o entrançado, apresente durante a 5 ΕΡ1942834Β1 introdução do instrumento médico no corpo do paciente, uma primeira forma previamente determinável e, no estado implantado do instrumento médico, uma segunda forma previamente determinável, sendo que o instrumento médico existe na primeira forma do stent, ou entrançado, num estado dobrado e, na segunda forma do stent, ou entrançado, num estado expandido. Em especial, 0 instrumento médico de acordo com a solução de acordo com o invento apresenta, no seu estado expandido, uma zona de retenção distai com um troço em rebordo virado lateralmente para fora, o qual, no estado implantado do instrumento médico pode ser feito encaixar com, pelo menos, um bolso da válvula cardíaca defeituosa do paciente, uma zona de retenção proximal, assim como uma zona central situada entre as zonas de retenção distai e proximal. No seu estado expandido, o instrumento médico apresenta, na zona central, um diâmetro inferior em comparação com as zonas de retenção proximal e/ou distai, sendo a zona central concebida de modo a formar no estado implantado do instrumento médico, ao nível da válvula cardíaca defeituosa do paciente, uma ligação de união por forma à parede vascular ou na proximidade imediata da válvula cardíaca defeituosa.

As vantagens do invento consistem, em especial, no facto de ser indicado um instrumento médico que pode ser introduzido de forma transvascular, em especial para o tratamento de defeitos no coração de um paciente, sendo este instrumento médico adequado para ser conduzido através de um cateter, até ao defeito a tratar no coração do paciente. Pelo facto do instrumento médico ser realizado sob a forma de um instrumento auto-expansível e apresentar, essencialmente, um stent feito de um entrançado flexível de arames ou fios finos, pode ser conseguido de uma forma 6 ΕΡ1942834Β1 particularmente vantajosa, que o instrumento médico se adapte automaticamente à válvula cardíaca defeituosa - independentemente do tamanho da válvula cardíaca a tratar e independentemente do diâmetro da válvula cardíaca defeituosa, e isto de maneira que, por um lado, as partes do instrumento médico se salientem tão pouco quanto possível para dentro do fluxo de sangue que passa pelo lado do instrumento médico implantado, assegurando-se simultaneamente um posicionamento optimizado, uma ancoragem segura e uma vedação lateral óptima do instrumento médico implantado.

De acordo com isto pode conseguir-se que o instrumento médico possa ser posicionado optimamente junto à válvula cardíaca defeituosa e ser ancorado aí de forma extremamente estável, podendo simultaneamente ser impedidos problemas provocadas por embolia. Da utilização de um entrançado consistindo em arames ou fios finos, como material de partida para o stent ou o instrumento médico de acordo com o invento, resulta a outra vantagem, o facto do instrumento médico apresentar uma estabilidade mecânica a longo prazo. Desta maneira pode ser impedida de forma duradoura a ocorrência de rupturas na estrutura do instrumento utilizado. Além disso, o entrançado possui uma rigidez satisfatória.

Resumindo brevemente, a solução de acordo com o invento distingue-se pelo facto do instrumento médico apresentar um stent que consiste num entrançado flexível, em especial num entrançado de arames, que ao ser libertado do cateter, encaixa em forma de cogumelo nos bolsos da válvula cardíaca doente e, dobrando-se, a aperta. Desta maneira pode ser realizado um posicionamento optimizado e uma ancoragem 7 ΕΡ1942834Β1 estável de uma prótese de válvula cardíaca existente ou prevista no centro do stent. Simultaneamente é assegurada uma vedação lateral optimizada da prótese de válvula cardíaca implantada.

Aperfeiçoamentos preferidos do instrumento médico são indicados nas reivindicações dependentes.

Assim prevê-se, numa realização particularmente preferida do instrumento médico de acordo com o invento, que o stent apresente além disso, uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível posicionada na zona central, a qual se desdobra quando o instrumento médico se liberta automaticamente do sistema de cateter, assumindo a seguir a função da válvula cardíaca defeituosa do paciente. Nesta forma de realização preferida, o entrançado do instrumento médico serve portanto como stent da válvula cardíaca, para a ancoragem e posicionamento da prótese de válvula cardíaca posicionada na zona central do instrumento médico. 0 instrumento médico distingue-se, em especial, pelo facto de oferecer no estado expandido, devido à sua forma, não só uma ancoragem extremamente estável da prótese de válvula cardíaca, como também um posicionamento automático da mesma ao nível da válvula cardíaca defeituosa a substituir.

No que se refere ao entrançado que forma o stent da prótese de válvula cardíaca prevê-se, de preferência, que este seja um entrançado tubular, apresentando desta maneira o instrumento médico, no seu estado expandido, uma forma aberta na sua extremidade proximal e distai. Um entrançado tubular tem a vantagem de que, no estado implantado do instrumento médico expandido, o fluxo sanguíneo passa pelo instrumento médico, quase não havendo componentes estranhos 8 ΕΡ1942834Β1 salientes para dentro do fluxo sanguíneo, excepto a prótese de válvula cardíaca prevista na zona central do instrumento médico.

Além disso é imaginável que o troço em rebordo na zona de retenção distai do stent, do instrumento médico expandido, seja formado por um dobrar para fora em forma de cogumelo da extremidade distai do entrançado. Em particular, o troço em rebordo na zona de retenção distai do instrumento médico expandido, no estado implantado do instrumento médico, pode ser encaixado no, pelo menos, um bolso da válvula cardíaca defeituosa do paciente e serve, desta maneira, como um meio que se posiciona automaticamente para a colocação do instrumento médico ao nível da válvula cardíaca defeituosa do paciente.

No instrumento médico expandido, a zona de retenção proximal do stent forma, de acordo com um outro aspecto do presente invento, devido à propriedade auto-expansível do stent que consiste no entrançado flexível, uma ligação de união por forma à parede vascular, assegurando desta maneira, uma ancoragem estável do instrumento médico implantado.

Por outro lado, no instrumento médico expandido, a zona central do stent está concebido convenientemente de forma a que, no estado implantado do instrumento médico, a zona central aperta a válvula cardíaca defeituosa do paciente contra a parede vascular que se encontra em posição distai em relação à válvula cardíaca defeituosa, devido à propriedade auto-expansível do stent feito do entrançado flexível. 9 ΕΡ1942834Β1

No que se refere à forma do instrumento médico no seu estado expandido, ou do stent na sua segunda forma, prefere-se que esta seja semelhante a um haltere, sendo não só a zona de retenção distai como também proximal realizadas em cada um dos casos sob a forma de um chapéu de cogumelo. Além disso prefere-se que, no instrumento médico expandido, a zona central do stent apresente um diâmetro menor em comparação com a zona de retenção proximal e distai, apresentando a zona central um comprimento que corresponde aproximadamente ao comprimento da válvula cardíaca defeituosa.

Prefere-se, em especial, que o stent formado do entrançado, com uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível posicionada na zona central, possa ser reduzida ao diâmetro de um sistema de cateter utilizado na intervenção cirúrgica transvascular.

Para conseguir que o instrumento médico já implantado no corpo do paciente possa tornar a ser explantado posteriormente, prevê-se num aperfeiçoamento preferido da solução de acordo com o invento, que o stent apresente nas suas extremidades proximal e/ou distai, uma armação encaixável num sistema de cateter de explantação sendo, além disso, o instrumento médico concebido de modo a poder ser transformado mediante uma manipulação externa, do seu estado expandido no seu estado dobrado, podendo o instrumento médico, ou o stent com da prótese de válvula cardíaca, ser explantado de maneira tão simples quanto possível.

De acordo com um outro aspecto do invento prevê-se que o entrançado flexível que forma o stent para o instrumento médico auto-expansível, se encontre no estado implantado do 10 ΕΡ1942834Β1 dispositivo médico, num arranjo de várias camadas à volta da válvula cardiaca defeituosa do paciente.

Através da utilização do stent feito do entrançado flexível e devido à propriedade auto-expansível do instrumento médico desta maneira obtida, prevê-se de particular preferência, que o stent com a prótese de válvula cardíaca auto-expansível posicionada na zona central seja concebido de modo a que a segunda forma do stent e, por conseguinte, o instrumento médico seja adaptável às condições anatómicas de tal maneira que seja obtida no estado implantado do instrumento médico expandido, por um lado, uma expansão máxima da prótese de válvula cardíaca e, por outro lado, uma vedação lateral optimizada em relação à parede vascular.

Em particular é conveniente que o stent feito do entrançado flexível, especialmente um entrançado de arames, com uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível posicionada na zona central seja concebido de forma a que o stent com a prótese de válvula cardíaca possa ser retraído durante o implante do instrumento médico a qualquer momento para dentro do sistema de cateter e ser removido do corpo do paciente.

No que se refere ao entrançado flexível prevê-se que este pode consistir em nitinol ou num outro material com efeito de memória de forma. Como outros materiais poderiam interessar, por exemplo, ligas de cobre-zinco-alumínio, ligas de ouro-cádmio, ou também ligas à base de ferro, como por exemplo ferro-manganês, ligas de silício, mas também materiais sintéticos, cada um dos quais caracterizado por dispor de uma capacidade de memória extremamente elevada. 11 ΕΡ1942834Β1

Finalmente prefere-se particularmente, no que se refere à utilização do instrumento médico, que o stent consistindo no entrançado flexível com a prótese de válvula cardíaca posicionada na sua zona central possa ser utilizado para a substituição não apenas da válvula aórtica como também da válvula mitral, pulmonar ou tricúspide. A seguir, o pormenoriza-se melhor o invento, fazendo referência aos desenhos anexos, nos quais:

Figura 1 mostra uma forma de realização preferida do instrumento médico de acordo com o invento durante a sua introdução no corpo do paciente, onde o entrançado flexível, que forma aqui o stent da válvula aórtica, apresenta a sua primeira forma previamente definida;

Figura 2 mostra o instrumento médico de acordo com a figura 1 num primeiro estado, no qual o stent da válvula aórtica é libertado a partir do sistema de cateter introdutivo;

Figura 3 mostra o instrumento médico de acordo com a figura 2 num segundo estado avançado, durante a libertação do stent da válvula aórtica a partir do sistema de cateter introdutivo;

Figura 4 mostra o instrumento médico de acordo com a figura 3 num terceiro estado ainda mais avançado, durante a libertação do stent da 12 ΕΡ1942834Β1 válvula aórtica a partir do sistema de cateter introdutivo;

Figura 5 mostra um estado em que o stent da válvula aórtica e, por conseguinte, o instrumento médico de acordo com as figuras 1 a 4 está completamente expandido e implantado ao nível da válvula cardíaca defeituosa do paciente;

Figura 6 mostra uma vista em perspectiva do instrumento médico expandido de acordo com a forma de realização preferida;

Figura 7 mostra uma via de implante possível para o instrumento médico de acordo com a forma de realização preferida.

Na forma de realização apresentada nos desenhos, do instrumento médico auto-expansível 100 para o tratamento de defeitos no coração de um paciente, trata-se de um instrumento médico auto-expansível para o implante transvascular de uma prótese de válvula cardíaca 30, no qual o instrumento médico 100 pode ser introduzido no corpo de um paciente de uma forma minimamente invasiva, por meio de um sistema de cateter 40, e apresenta um stent 1 que consiste num entrançado flexível (2) de arames ou fios finos 2'.

Como se mostra na figura 1, o stent 1 consistindo no entrançado flexível 2 existe, durante a introdução do instrumento médico 100 no corpo do paciente, numa primeira forma previamente definida. O stent 1 apresenta na sua zona central 15, além disso, uma prótese de válvula cardíaca 13 ΕΡ1942834Β1 auto-expansível 30, na figura 1 ocultada pelo entrançado 2 e, por isso, não visualizada explicitamente. Como será descrito posteriormente, a prótese de válvula cardíaca auto-expansível 30 desdobra-se automaticamente durante a libertação do instrumento médico 100, ou do stent 1, a partir do sistema de cateter 40.

Na figura 1 vê-se, em particular, que o stent 1 feito do entrançado 2 com a prótese de válvula cardíaca auto-expansível 30 (na figura 1 não visualizada explicitamente) posicionada na zona central 15, pode ser reduzido ao diâmetro do sistema de cateter 40 utilizado na intervenção cirúrgica transvascular. Neste caso, o instrumento médico 100 existe no seu estado dobrado.

Em particular, a figura 1 apresenta um estado imediatamente antes do instrumento médico 100, no seu estado dobrado, ser adiantado por meio de um fio de guia 41, através da válvula aórtica defeituosa 50 do paciente, em direção da aorta ascendens, e depois do instrumento médico 100 ter sido introduzido transeptalmente no ventrículo esquerdo por meio do sistema de cateter introdutório 40. Como já foi dado a entender, vê-se na apresentação visualizada na figura 1 apenas o entrançado flexível 2 do instrumento médico 100, entrançado esse que assume a função do stent 1 da válvula aórtica e em cuja zona central 15 está posicionada a prótese de válvula cardíaca 50 dobrada (não visualizada explicitamente).

Na figura 2 é mostrado um estado em que - partindo da posição mostrada em figura 1 - a primeira parte do entrançado de arames 2 interior do stent 1 foi feito sair do respectivo sistema de cateter introdutório 40, sendo que 14 ΕΡ1942834Β1 esta parte que, no estado completamente expandido do instrumento médico 100 forma o troço em rebordo 12, previsto na zona de retenção distai 10 do stent, se abaúla lateralmente em forma de cogumelo. No estado implantado do instrumento médico 100, o troço em rebordo 12 abaulado lateralmente para fora encaixa, pelo menos, num bolso 51 da válvula cardíaca defeituosa 50 do paciente, como será descrito pormenorizadamente a seguir.

Além disso, na figura 3 mostra-se um estado no qual todo o stent 1 está retraído até ao nível da válvula aórtica defeituosa 50, sendo a válvula defeituosa 50 enganchada por união de forma na "cintura" do stent 1, isto é, na zona central 15 do stent 1 que assume duplamente a forma de cogumelo após o desdobramento completo, depois da parte distai (superior) do entrançado de arames 2 se ter salientado e o troço em rebordo 12 ter sido formado completamente.

Por outro lado na figura 4 mostra-se um estado em que, devido à continuação da saída do stent 1 consistindo no entrançado 2, do sistema de cateter 40, se destaca a prótese da válvula aórtica auto-expansível 30 prevista na zona central 15 do interior do stent 1. Neste estado, a válvula defeituosa 50 do paciente encaixa na zona central 15 "cinturada" do stent 1. Além disso, o troço em rebordo 12 está formado por se ter virado a extremidade distai do entrançado 2 para fora em forma de cogumelo, na zona de retenção distai 10 do stent 1, encaixando o troço em rebordo 12 nos bolsos 51 da válvula cardíaca defeituosa 50 do paciente, de forma a servir como meio para o posicionamento do instrumento médico 100 ao nível da válvula cardíaca defeituosa 50 do paciente. 15 ΕΡ1942834Β1

Com a continuação da saída do stent 1 do sistema de cateter 40 desdobra-se, finalmente, a zona de retenção proximal 20 do stent 1, formando este então uma ligação de união por forma à parede vascular 52, na proximidade imediata da válvula cardíaca defeituosa 50, devido à propriedade auto-expansível do entrançado 2.

Simultaneamente, a zona central 15 do stent 1 é pressionada contra a parede aórtica 52, continuando o entrançado auto-expansível 2 a expandir-se, estendendo a prótese de válvula cardíaca 30. A figura 5a e a figura 5b mostram, cada uma, um estado em gue a prótese de válvula cardíaca mecânica 30 está posicionada correctamente e fecha completamente, sendo gue a válvula defeituosa (velha) 50 fica no coração e é pressionada contra a parede vascular 52. Além disso é dado a entender que o fio de guia 41, após uma verificação do posicionamento certo e do funcionamento correto da prótese de válvula cardíaca mecânica 30 pode tornar a ser removido. Neste contexto chama-se a atenção para o facto de que, se for necessário em caso de um funcionamento errado da válvula, o stent 1 com a prótese de válvula cardíaca 30 integrada pode tornar a ser retirado para dentro do sistema de cateter introdutório por meio do fio de guia 41 e substituído por um outro stent com prótese de válvula cardíaca integrada.

Na figura 6 mostra-se o instrumento médico 100 de acordo com a forma de realização preferida, expandido, numa vista em perspectiva. Vê-se que o stent 1 apresenta, no estado expandido do instrumento médico 100, uma forma semelhante a um haltere, sendo que o stent 1 consistindo no entrançado flexível 2 com a prótese de válvula cardíaca auto-expansível 16 ΕΡ1942834Β1 30 (na figura 6 não visualizada) posicionada na zona central 15 dentro do stent 1, está concebido de forma a que a segunda forma do stent 1 possa ser adaptada às condições anatómicas de tal maneira a que, no estado implantado do instrumento médico 100 expandido possa ser conseguida, por um lado, uma expansão máxima da prótese de válvula cardíaca 30 e, por outro lado, uma vedação lateral óptima em relação à parede vascular 52.

Além disso, na figura 6 vê-se que a zona central 15 do stent 1 do instrumento médico 100 expandido apresenta um diâmetro mais pequeno em comparação com as zonas proximal e distai 10 e 20, apresentando a zona central 15 um comprimento que corresponde aproximadamente ao comprimento da válvula cardíaca defeituosa 50.

Na forma de realização representada do instrumento médico 100 é, além disso, previsto que o stent 1 apresente aí, na sua extremidade proximal, uma armação 4 sob a forma de um anel encaixável com um sistema de cateter de explantação, não visualizado, estando o instrumento médico 100 concebido de forma a poder ser transformado por manipulação externa, do seu estado expandido no estado dobrado.

Na figura 7 mostra-se como um fio de guia 41 é avançado através da veia oca até à aurícula direita, através do septo auricular à aurícula esquerda e, a seguir, ao ventrículo esquerdo e, daí, através do infundíbulo ventricular esquerdo e da válvula aórtica, até à aorta ascendente.

Para a substituição transvascular, por exemplo de uma válvula aórtica defeituosa 50 de um paciente, prefere-se particularmente que uma prótese de válvula cardíaca 30 17 ΕΡ1942834Β1 adequada seja cosida ou fixada de outra maneira no centro da zona central 15 do stent 1 feito do entrançado flexível 2. A seguir, o stent 1 com a prótese de válvula cardíaca 30 integrada pode ser reduzido ao diâmetro de um sistema de cateter 40 utilizado na intervenção cirúrgica transvascular e ser avançado através do sistema de cateter introdutório desde o sistema venoso, após a passagem pelo septo auricular, da aurícula direita à aurícula esquerda, passando, daí, para o ventrículo esquerdo e o infundíbulo ventricular esquerdo. O stent 1 feito do entrançado 2 é libertado do sistema de cateter introdutório 40 ao nível da válvula defeituosa (velha) 50, como mostrado na figura 1. Através da libertação gradual do stent 1 é libertada, primeiramente, apenas a zona de retenção distai 10, de modo a que se vire para fora em forma de cogumelo, como o sugerem as figura 2 a figura 4. A seguir pode ser feito avançar o troço em rebordo 12 através de uma condução cuidadosa do instrumento médico 100 em direção do ventrículo para dentro dos bolsos 51 da válvula defeituosa (velha) 50 do paciente de maneira a criar uma união por forma. A cintura central, ou a zona central 15, do stent 1, onde se encontra a prótese de válvula cardíaca 30 fica então, formando uma união por forma, ao nível da válvula cardíaca velha (50), como mostrado na figura 4. A seguir também é feito sair a zona de retenção proximal 20 do stent 1 para fora do sistema de cateter 40, desdobrando-se a prótese de válvula cardíaca artificial 30 e sendo pressionado, simultaneamente, a válvula cardíaca velha, defeituosa 50, devido às propriedades auto-expansíveis do entrançado de arames 2, contra a parede 52 (compare-se a figura 5) . Nesta situação, o troço em rebordo 18 ΕΡ1942834Β1 ou zona de aba 12 vira-se na zona de retenção distai 10, de forma inversa, no infundibulo ventricular esquerdo para fora e cria, desta maneira, um apoio mecânico adicional do instrumento médico e uma ancoragem segura. Se for necessário, em caso de um funcionamento errado, o stent 1 com a prótese de válvula cardíaca integrada 30 pode tornar a ser removido por meio do fio de guia 41 até esse momento ainda ancorado no stent 1, como se dá a entender nas figuras 5a e figura 5b. Não é obrigatório que a via de implante do stent 1 da válvula cardíaca em forma cogumelo duplo seja transvenosa, passando pelo septo auricular. É igualmente possível realizar este processo de implante com um sistema de cateter 40 de forma retrógrada, da maneira descrita anteriormente, através do arco aórtico. Além disso, o stent 1 da válvula cardíaca construído desta maneira oferece, com a sua cintura medial 15 pré-definida a possibilidade de agarrar posteriormente o stent 1 com a prótese de válvula cardíaca 30 integrada, através de uma armação integrada (anel) e dobrá-lo através de extensão longitudinal do entrançado de arames, de forma a poder tornar a ser removido através de um tubo de cateter.

Toda a via de implante é representada pormenorizadamente na figura 7. Primeiramente é introduzido um fio de guia 41 através da veia oca até à aurícula direita e, passando pelo septo auricular, à aurícula esquerda. A partir da aurícula esquerda, o fio de guia é empurrado através do ventrículo esquerdo, o infundibulo ventricular esquerdo, para dentro da aorta (figura 7) . Através do trilho de guia do fio de guia 41 o cateter introdutório 40 é então empurrado no infundibulo ventricular esquerdo e ao nível da válvula 19 ΕΡ1942834Β1 aórtica. Aí é realizado, a seguir, o implante da válvula, descrito anteriormente.

Alternativamente é possível empurrar um fio de guia 41 de forma retrógrada, vindo do arco aórtico e passando pela válvula aórtica, para dentro do ventrículo esquerdo. Aí, havendo um tubo de cateter modificado, é possível um implante análogo do stent da válvula aórtica 1, como já foi dado a entender anteriormente.

Através de uma integração de elementos de suporte que diferem de acordo com o tipo construtivo, no stent auto-expansível 1, este pode também tornar a ser explantado, por meio de um cateter especial, após a realização do implante. Para este efeito convém que a zona de retenção distai ou proximal 10, 20 do stent 1 seja puxada em vários, de preferência mais de três punções de suporte através de fios de guia 41 para dentro de um cateter 40. Nesta operação, o troço em rebordo proximal 22 em forma de cogumelo, existente na zona de retenção proximal 20 em forma de cogumelo do stent 1, torna a ser desdobrado, ao contrário do que acontece no implante, estendendo-se desta maneira o entrançado de arames 2 novamente assumindo um estado como mostrado na figura 4. A seguir, pode soltar-se o encaixe ou a ancoragem entre o troço em rebordo 12 existente na zona de retenção distai 10 do stent 1 e os bolsos 51 da válvula cardíaca defeituosa própria do corpo. O stent 1 que consiste no entrançado de arames flexível 2 e adapta-se ao anel valvular e, eventualmente, ao infundíbulo do coração humano, com a sua prótese de válvula cardíaca 30 integrada na sua zona central 15, pode ser utilizado da mesma maneira para a substituição da válvula 20 ΕΡ1942834Β1 mitral, assim como para a substituição da válvula pulmonar ou tricúspide. É evidente que a solução de acordo com o invento se distingue dos instrumentos médicos até agora usuais para a substituição transvascular de válvulas cardíacas doentes, particularmente pelas características seguintes: 1. Com o stent feito do entrançado auto-expansível, em cujo centro se encontra uma prótese de válvula cardíaca, a válvula cardíaca defeituosa é envolvida, encaixada e pressionada contra a parede vascular. 2. A prótese de válvula cardíaca no stent pode ser implantada não só de maneira progressiva (mediante punção transeptal), como também de maneira retrógrada. 3. 0 stent, ou o entrançado flexível, adapta-se optimamente às condições anatómicas do anel valvular e do infundíbulo do coração, pelo que é obtida uma melhor vedação lateral do instrumento médico implantado. 4. Em caso de um funcionamento errado da prótese de válvula cardíaca, o stent com a prótese de válvula cardíaca integrada pode tornar a ser retirada para dentro do sistema de cateter introdutório e ser removido completamente do corpo do paciente. 5. Devido à elevada flexibilidade do entrançado de arames, um implante é também possível em caso da via de acesso ser muito angulosa, ao contrário do que acontece com as válvulas de stent convencionais. 21 ΕΡ1942834Β1 6. 0 entrançado de arames auto-expansível pode ser utilizado, não só para a substituição das válvulas do ventrículo esquerdo, como também do ventrículo direito e para a substituição, não só da veia, como também das válvulas de bolso do coração, uma vez que se adapta de forma flexível às condições anatómicas e se coloca em volta da válvula velha doente. 7. Através do envolvimento da válvula velha doente pelo entrançado de arames auto-expansível é impedido uma embolização de partes da válvula velha. 8. Através de uma integração de elementos de suporte que diferem de acordo com o tipo construtivo, no stent auto-expansível 1, este pode também tornar a ser explantado após a realização do implante, por meio de um cateter especial.

Chama-se a atenção para o facto de que a realização do invento não fica limitada ao exemplo de realização descrito com referência às figuras 1 a 7, mas é também possível numa multiplicidade de variantes. 22 ΕΡ1942834Β1

Lista de referências 1 Stent 2 Entrançado 2 ' Fios/arames do entrançado 4 Armação 10 Zona de retenção distai do stent 12 Troço em rebordo na zona de retenção distai 15 Zona central do stent 20 Zona de retenção proximal do stent 22 Troço em rebordo na zona de retenção proximal 30 Prótese de válvula cardíaca 40 Sistema de cateter 41 Fio de guia 50 Válvula cardíaca própria do corpo 51 Bolso da válvula cardíaca própria do corpo 52 Parede vascular 100 Instrumento médico

Lisboa, 4 de Abril de 2013 23

Claims

ΕΡ1942834Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Instrumento médico auto-expansível (100) para o tratamento de defeitos no coração de um paciente, em especial para o implante transvascular de uma prótese de válvula cardíaca (30), no qual o instrumento médico (100) pode ser introduzido no corpo de um paciente por meio de um sistema de cateter (40) de forma minimamente invasiva, e compreende um stent (1) que consiste num entrançado flexível (2) de arames ou fios finos (2'), em que o stent (1) feito do entrançado flexível (2) apresenta durante a introdução do instrumento médico (100) no corpo do paciente uma primeira forma previamente determinável e, no estado implantado do instrumento médico (100), apresenta uma segunda forma previamente determinável, de modo que o instrumento médico (100) se apresente, na primeira forma do stent (1) feito do entrançado flexível (2), num estado dobrado e na segunda forma do stent (1) feito do entrançado flexível (2) se apresente num estado expandido, e em que o stent (1) feito do entrançado flexível (2) compreende, na sua segunda forma previamente determinável e no estado expandido do instrumento médico (100), os seguintes elementos: - uma zona de retenção distai (10); - uma zona de retenção proximal (20); e - uma zona central que se encontra entre as zonas de retenção distai e proximal (10, 20) em que o stent (1) do instrumento médico (100) expandido apresenta na zona central (15) um diâmetro menor do que nas 1 ΕΡ1942834Β1 zonas de retenção proximal e/ou distai (10, 20), e em que a zona central (15) é concebida, no estado implantado do instrumento médico (100), para formar ao nível da válvula cardíaca defeituosa (50) uma ligação de união de formas com a parede vascular (52), caracterizado por a zona de retenção distai (10) do stent (1) apresente, no estado expandido do instrumento médico (100), um troço em rebordo lateral (12) voltado para fora que, no estado implantado do instrumento médico (100), pode ser feito encaixar com, pelo menos, um bolso (51) da válvula cardíaca defeituosa (50) do paciente.
2. Instrumento médico auto-expansível (100) de acordo com a reivindicação 1, no qual o stent (1) apresenta, além disso, uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível (30) posicionada na zona central (15), a qual se desdobra automaticamente durante a libertação do instrumento médico (100) fora do sistema de cateter (40).
3. Instrumento médico (100) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, no qual o entrançado (2) é um entrançado tubular e no qual o instrumento médico (100) apresenta, no seu estado expandido, uma forma aberta na direcção das extremidades proximal e distai.
4. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o troço em rebordo (12) existente ao nível da zona de retenção distai (10) do stent (1), no instrumento médico (100) expandido, é formado voltando a extremidade distai do entrançado (2) para fora, em forma de cogumelo.
5. Instrumento médico (100) de acordo com a reivindicação 4, no qual, no estado implantado do instrumento médico 2 ΕΡ1942834Β1 expandido (100), o troço em rebordo (12) existente ao nível na zona de retenção distai (10) do stent (1) , pode ser encaixado, pelo menos num bolso (51) da válvula cardíaca defeituosa (50) do paciente e servir assim como meio para o posicionamento do instrumento médico (100) ao nível da válvula cardíaca defeituosa (50) do paciente.
6. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual, no instrumento médico (100) expandido, a zona de retenção proximal (20) do stent (1) é concebida para, no estado implantado do instrumento médico (100) expandido e devido à propriedade auto- expansível do entrançado (2), estabelecer uma ligação de cooperação de forças com a parede vascular (52), na proximidade imediata da válvula cardíaca defeituosa (50).
7. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual, no instrumento médico (100) expandido, a zona central (15) do stent (1) é concebida para, no estado implantado do instrumento médico (100) e devido à propriedade auto-expansível do entrançado (2) , pressionar a válvula cardíaca defeituosa (50) do paciente contra a parede vascular (52) existente no lado distai da válvula cardíaca defeituosa (50).
8. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) apresenta, no estado expandido do instrumento médico (100), uma forma semelhante a um haltere.
9. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual, no instrumento médico (100) expandido, a zona central (15) do stent (1) apresenta 3 ΕΡ1942834Β1 um diâmetro menor em comparação com a zona de retenção proximal e distai (10, 20) , e a zona central (15) apresenta um comprimento que corresponde aproximadamente ao comprimento da válvula cardíaca defeituosa (50).
10. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) feito do entrançado (2) se deixa contrair, com uma prótese de válvula cardíaca (30) auto-expansível posicionada na zona central (15), até ao diâmetro de um sistema de cateter (40) utilizado na intervenção cirúrgica transvascular.
11. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) compreende nas suas extremidades proximal e/ou distai, uma armação (4) encaixável num sistema de cateter de explantação (40), e no qual o instrumento médico (100) é concebido de tal modo que poder ser transformado, mediante uma manipulação externa, do seu estado expandido para o seu estado dobrado.
12. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual, no estado implantado do instrumento médico (100) expandido, o entrançado flexível (2), especialmente o entrançado de arames do stent (1), está posicionado num arranjo de várias camadas à volta da válvula cardíaca defeituosa (50).
13. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) feito do entrançado flexível (2), especialmente entrançado de arames, é concebido com uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível (30) posicionada na zona central (15), de tal modo que a segunda forma do stent (1) pode ser adaptada às 4 ΕΡ1942834Β1 condições anatómicas de tal maneira que se possa obter, no estado implantado do instrumento médico (100) expandido, por um lado, uma expansão máxima da prótese de válvula cardíaca (30) e, por outro lado, uma vedação lateral optimizada em relação à parede vascular (52).
14. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) feito do entrançado flexível (2), especialmente entrançado de arames, é concebido com uma prótese de válvula cardíaca auto- expansível (30) posicionada na zona central (15) de tal modo que o stent (1) com a prótese de válvula cardíaca (30) possa ser retraído durante o implante do instrumento médico (100) , a qualquer momento, no sistema de cateter (40) e ser removido do corpo do paciente.
15. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o stent (1) feito do entrançado flexível (2), especialmente entrançado de arames, é concebido com uma prótese de válvula cardíaca auto- expansível (30) posicionada na zona central (15) de tal modo que o stent (1), com a prótese de válvula cardíaca (30), possa ser novamente retraído e explantado, após a sua libertação, com o auxílio de um sistema de cateter (40) e de fios de guia (41).
16. Instrumento médico (100) de acordo com uma das reivindicações anteriores, no qual o entrançado flexível (2) consiste num material com efeito de memória de forma, em particular nitinol ou materiais sintéticos com efeito de memória de forma.
17. Instrumento médico (100) de acordo com uma das 5 ΕΡ1942834Β1 reivindicações anteriores, no qual o stent (1) feito do entrançado flexivel (2), especialmente entrançado de arames, é concebido com uma prótese de válvula cardíaca auto-expansível (30) posicionada na zona central (15) para substituir a válvula aórtica, a válvula mitral, a válvula pulmonar ou a válvula tricúspide de um paciente. Lisboa, 4 de Abril de 2013 6