KR20210030927A - 체인 환형 성형 링, 전달 시스템 및 관련 방법 - Google Patents

Abstract

트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형인 환형 성형 링이 개시된다. 상기 환형 성형 링은 직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트를 갖는다. 상기 체인은 실질적으로 세장형 전달 구성과 만곡된 전개 구성을 가진다. 상기 체인 세그먼트들 중 적어도 하나는 부착된 적어도 하나의 조직 앵커를 가지고, 여기서 상기 조직 앵커는 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하고, 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된다.

Description

체인 환형 성형 링, 전달 시스템 및 관련 방법

본 발명은 일반적으로 심장 판막의 기능을 개선하기 위한 의료용 이식 가능한 디바이스 분야에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명의 예는 심장 판막 부전증을 치료하기 위한 환형 성형 링(annuloplasty ring)에 관한 것이다.

이 절은 아래에서 설명되고 및/또는 청구되는 본 발명의 다양한 양태와 관련될 수 있는 다양한 기술 양태를 독자에게 소개하기 위해 의도된 것이다. 이 논의는 본 발명의 다양한 양태의 더 나은 이해를 용이하게 하기 위해 독자에게 배경 정보를 제공하는 데 도움이 되는 것으로 믿어진다. 따라서, 이들 진술은 이러한 관점에서 읽어야 하고 선행 기술로 인정한 것이 아닌 것으로 이해된다.

역류와 같은 심장 판막 결함은 심장 판막(예를 들어, 승모판(mitral valve) 또는 삼첨판(tricuspid valve))을 둘러싸는 조직이 이완되는 것으로 인해 발생할 수 있다. 이로 인해 판막의 개방이 확대되어 판막이 제대로 밀봉되지 않게 된다. 이러한 심장 질환은 일반적으로 판막 주위에 환형 성형 링을 고정하거나 고착시키는 절차로 치료된다. 조직을 링에 조이거나 고착시키면 판막의 개방을 대략 원래의 크기와 동작 효율로 복원시킬 수 있다.

일반적으로, 환형 성형 링은 개방 심장 수술 동안 이식되어 환형 성형 링이 판막 체환(valve annulus)에 재봉될 수 있다. 개방 심장 수술은 많은 임상 측면에서 환자에게 높은 위험이 있는 고도로 침습적인 절차이다. 따라서 환형 성형 임플란트의 전달을 위한 최소 침습 개념이 개발되고 있다. 그러나 가장 일반적으로는 체환의 재형성은 예를 들어 승모판 체환을 둘러싼 관상정맥동(coronary sinus)에 재형성 디바이스를 도입함으로써 수행된다. 그런 다음 형상은 체환 조직에 부착되는 환형 성형 링에 의해 고착된다. 몇 가지 개념이 추구되지만 모두 단점이 있다.

미국 특허 출원 공개 번호 US2018/0008409 A1에서, 피크와 골 패턴이 교대로 배열된 복수의 스트럿(strut)을 포함하는 링을 포함하는 장치가 개시되고, 각각의 스트럿은 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 가지고, 각 피크는 서로에 대해 각지게 배치된 인접한 제1 단부 부분들이 수렴하는 것에 의해 형성되고, 각 골은 인접한 제2 단부 부분들이 수렴하는 것에 의해 형성된다. 장치는 또한 복수의 앵커(anchor)를 포함한다. 각각의 앵커는 길이 방향 축을 갖고, 길이 방향 축을 따라 심장의 조직으로 구동되도록 구성되며, (i) 골에 대해 길이 방향 축을 따라 앵커가 이동하는 것 및 (ii) 골에 대해 길이 방향 축이 편향되는 것을 용이하게 하는 방식으로 각각의 홈에서 링에 결합된다.

미국 특허 출원 공개 번호 US2013/0226289 A1에서 심장 판막에 환형 성형 링을 경피적 트랜스카테터식으로 전달하고 고착시키는 것을 통해 심장 판막을 수리하기 위한 장치, 시스템 및 방법이 개시되어 있다. 복수의 영역을 포함하는 외부 중공 몸체 부재를 포함하는 환형 성형 링이 개시된다. 인접한 영역들은 서로 협력하며 몸체 부재를 세장형 삽입 형상으로부터 환형 동작 가능한 형상으로 변경시킨다. 인접한 영역들은, 확장된 상태로 확장될 수 있고 환형 동작 가능한 형상의 수축된 상태로 수축될 수 있도록 바이어스 요소 또는 계단형 커넥터에 의해 결합된다. 또한 환형 성형 링은, 몸체 부재 내에 적어도 부분적으로 위치되고 심장 판막 체환의 조직에 환형 성형 링을 부착하도록 구성된 복수의 앵커를 갖는 내부 앵커 부재를 포함한다. 각진 링 폐쇄 잠금 장치는 D-형상의 환형 동작 가능한 형상의 정점에서 환형 성형 링의 단부들을 결합시킬 수 있다.

미국 특허 출원 공개 번호 US2012/0245604 A1에는 이식 가능한 디바이스(예를 들어, 환형 성형 임플란트) 및 복수의 조직 앵커를 포함하거나 사용할 수 있는 디바이스, 키트 및 방법이 개시되어 있다. 이식 가능한 디바이스는 신체 기관(예를 들어, 심장)의 공동에 위치될 수 있고 신체 오리피스(예를 들어, 승모판)를 수축하도록 동작할 수 있다. 각각의 조직 앵커는 혈관 내 또는 경피 기술에 의해 정확한 위치로 안내될 수 있다. 오리피스의 수축은 다양한 구조, 예를 들어, 조직 앵커에 부착된 관절식 환형 성형 링을 통해 달성될 수 있다. 환형 성형 링은 앵커되지 않은 일반적으로 세장형 구성으로 전달될 수 있고, 앵커된 일반적으로 궁형, 아치형 또는 환형 구성으로 이식될 수 있다. 이는 승모판의 중격 및 측방 체환(임상적으로는 전방 및 후방으로 지칭되는 체환)을 근접시켜, 후방 소엽을 전방으로 이동시키고 전방 소엽을 후방으로 이동시켜, 소엽들의 접합을 개선하여 승모판의 역류를 감소시킬 수 있다.

따라서, 절차의 유연성을 허용하는 새로운 개선된 트랜스카테터식 전달용 환형 성형 링이 요구된다.

따라서, 본 발명의 실시예는 바람직하게는 첨부된 독립 특허 청구항에 따른 디바이스, 시스템, 및 방법을 제공함으로써 상기 언급한 바와 같은 이 기술 분야의 하나 이상의 결점, 단점 또는 문제를 단독으로 또는 임의의 조합으로 경감, 완화 또는 제거하는 것을 추구한다. 본 발명의 추가 실시예는 종속 청구항에서 한정되며, 본 발명의 제2 및 후속 양태에 대한 특징은 제1 양태에 대한 것을 준용한다. 본 발명은 현재 청구되지 않은 추가 발명을 포함할 수 있다.

본 발명의 일 양태에서, 적어도 부분 환형 성형 링을 포함하는 심장 판막 치료를 위한 이식 가능한 의료 디바이스가 제공된다. 상기 환형 성형 링은, 직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(chain segment)를 가진다. 상기 체인은 실질적으로 세장형 전달 구성과 만곡된 전개 구성을 가진다. 상기 체인의 최소 하나의 체인 세그먼트는 이동 가능하게 부착된 적어도 하나의 조직 앵커를 가진다. 상기 조직 앵커는 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트 내에 적어도 부분적으로 이동 가능한 상태로 배열된다. 상기 체인 세그먼트들 중 적어도 하나의 체인 세그먼트의 조직 앵커는 바람직하게는 인접한 심장 조직을 향해 배향된 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된다.

따라서, 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분 환형 성형 링이 제공된다. 부분 링은, 단지 링의 일부인, 개방되어 폐쇄되지 않은 링으로 정의된다. 상기 트랜스카테터라는 용어는 전달 동안 내부 루멘에 환형 성형 링 및 관련 디바이스를 (필요한 경우 순차적으로) 수용하기 위해 환형 성형 링 및 만약 있다면 관련 디바이스를 카테터를 통해 환자의 신체 외부로부터 카테터, 즉, 관형 세장형 디바이스를 통해 환자 내부의 심장 조직 부위로 전달하는 것을 의미한다. 카테터 원위 단부는 이 부위로 보내지는 반면, 근위 단부는 환자 외부에 유지된다. 디바이스(들)는 카테터로부터 카테터의 원위 단부 밖으로 심장 조직 부위로 전개될 때까지 루멘으로 앞으로 이동한다. 트랜스카테터식 전달은 예를 들어 늑간 접근, 혈관 접근, 심첨하부 접근 등을 포함한다. 특정 예가 본 명세서의 상세한 설명에서 제공된다.

본 발명의 일 양태에서, 체인 환형 성형 임플란트를 위한 전개 장치가 제공된다. 상기 장치는 이중 루멘 카테터, 및 나사 드라이버 유닛이 있는 와이어를 포함한다.

본 발명의 일 양태에서, 체인 환형 성형 임플란트를 전개하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 체인 임플란트(100)를 제공하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 체인 임플란트를 심장 판막의 체환에 전달하는 단계; 및 나사 조직 앵커(120)를 상기 체환 안으로 조임으로써 상기 체인 임플란트(100)를 상기 체환에 앵커하는 단계를 포함한다. 상기 체인 임플란트가 순수한 앵커 임플란트가 아니라 환형 성형 임플란트인 경우, 상기 방법은 선택적으로 환형 성형술을 위해 상기 체인 임플란트(100)를 축소(foreshorten)시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 선택적으로 하나 이상의 아암(arm)(141, 142, 143)을 잠그는 것에 의한 상기 체인 임플란트를 안정화하는 단계를 추가로 포함한다.

본 발명의 일 양태에서, 심장 판막을 치료하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 앵커된 체인 링 임플란트를 축소시키고 바람직하게는 상기 링 임플란트의 곡률을 환자별로 적응시키는 것에 의해 환형 성형술을 수행하는 단계; 하나 이상의 아암(141, 142, 143)으로 상기 체인 링 임플란트를 안정화시키는 단계; 및 선택적으로 상기 아암에 심장 판막 조직 앵커, 심장 보조 디바이스, 또는 판막 수리 또는 치환 유닛을 연결하는 단계를 포함한다.

도 1은 심장 및 그 해부학적 구조의 개략도로서, 관련된 구조를 도시하는 인간 심장의 부분 단면 개략도이다.
도 2는 심장 및 관련된 심장 판막 및 심장 축의 개략도이다.
도 3은 조직 앵커 요소를 갖는 환형 성형 링 체인의 상면도이다.
도 4는 조직 앵커가 돌출된 도 3의 링의 3D 도면이다.
도 5는 안정화 아암이 부착된 도 3의 링의 3D 도면이다.
도 6은 조직 앵커의 전개 및 전달 카테터로부터 전개될 때의 상태에서 체인 세그먼트 내에 배열된 조직 앵커를 도시하는, 도 5의 링의 상세도이다.
도 7a, 도 7b, 도 7c, 도 7d는 연장된 인접한 체인 요소가 카테터에 의해 제한되지 않고 링 형태로 전이하고 예시의 목적으로 조직 앵커가 돌출된 상태의 세장형 환형 성형 체인의 일부의 상부 3D 도면이다.
도 8a, 도 8b는 체인 링의 상세한 전방 3D 도면이다.
도 9 및 도 10은 체인 요소 및 이 체인 요소로부터 2개의 조직 앵커가 돌출된 상태의 세장형 환형 성형 체인의 일부에 대한 상이한 상부 3D 도면이다.
도 11은 도 9 내지 도 10에 대응하는 체인 요소의 상부 3D 도면이다.
도 12는 도 9 내지 도 11에 대응하는 체인 요소의 하부 측방 3D 도면이다.
도 13은 축소 동안 2개의 체인 요소의 하부 측방 3D 도면이다.
도 14는 축소 후 2개의 체인 요소의 상부 3D 도면이다.
도 15는 앵커가 축소 환형 성형 후의 상태이고 3개의 안정화 아암이 체인 링의 중심에 잠겨진 상태의 체인 링의 상부 3D 도면이다.
도 16은 도 15의 체인 링의 전방 3D 도면이다.
도 17은 잠겨진 아암을 포함하는 잠금 유닛을 도시하는 체인 링의 상부 3D 도면이다.
도 18, 도 19 및 도 20은 세장형 전달 구성의 체인 링의 상면도 및 상부 3D 도면이다.
도 21은 환형 성형 링에서 루멘의 내부 개략도이다.
도 22는 체인의 단부 체인 세그먼트가 전달 카테터로부터 돌출된 상태의 체인 환형 성형 링의 전달 도면을 도시한다.
도 23a 내지 도 23c는 심장에 경피적 트랜스카테터식으로 접근하는 경로의 개략도이다.
도 24a 내지 도 24b는 피부의 절개 및 심장의 심첨의 천공(95)을 통해 심장 판막에 직접 접근하는 경로를 도시하는 개략도이다.
도 25 내지 도 26은 의료 디바이스의 전체 환형 성형 링을 이식하는 일례를 도시하는 개략도이다.
도 27은 유도 카테터(123) 및 전달 카테터(155) 내에 배열된 다중 루멘 카테터(150)의 개략도이다.
도 28 및 도 29는 도 27의 다중 루멘 카테터(150) 내의 2개의 루멘의 단면도이다.
도 30 내지 도 42는 체인 환형 성형 임플란트를 전개하는 방법의 개략적인 단계를 도시한다.
도 43a 내지 도 43b, 도 44a 내지 도 44b, 도 45a 내지 도 45b 및 도 46은 다양한 조립 단계 동안 개별 체인 세그먼트와 그 구성 요소의 개략도이다.
도 47a 내지 도 47c는 상이한 체인 환형 성형 링 구성의 개략도이다.
도 48a 내지 도 48d는 미리 장착된 환형 성형 링의 개략도이다.
도 49a 내지 도 49e는 하나의 아암 시스템 및 미리 장착된 홀더의 개략도이다.
도 50a 내지 도 50c는 분리 가능한 미리 장착된 조임 도구의 개략도이다.

이제 본 발명의 특정 실시예가 첨부된 도면을 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있으며 본 명세서에 제시된 실시예로 제한되는 것으로 해석되어서는 안 되고; 오히려, 이들 실시예는 본 내용이 철저하고 완전하며 본 발명의 범위를 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자에 충분히 전달하기 위해 제공된 것이다. 첨부 도면에 도시된 실시예의 상세한 설명에 사용된 용어는 본 발명을 제한하려고 의도된 것이 아니다. 도면에서 동일한 참조 부호는 동일한 요소를 나타낸다.

도 1은 심장의 해부학적 구조(1)를 도시하며, 여기서 적어도 일부는 본 발명의 실시예에 포함되고, 2는 상대정맥(SVC)이고, 4는 우심방(RA)이고, 6은 관상정맥공(CS) 소공이고, 8은 CS의 제1 부분이고, 10은 하대정맥(IVC)이고, 12는 승모판(MV) 체환(18) 레벨의 대심장정맥(GCV)이고, 14는 좌심방(LA) 공동이고, 16은 LA 벽이고, 19는 전체 승모판이고, 20은 승모판의 전방 소엽이고, 21은 승모판의 후방 소엽이고, 22는 좌심실(LV) 근육 벽이고, 24는 건삭에 연결된 유두근이고, 26은 좌심실의 심첨이고, 28은 대동맥 판막이고, 30은 상행 대동맥이고, 32는 심실 간 근육 중격이고, 34는 좌심실 공동이고, 36은 우심실 공동이고, 38은 우심실 근육 벽이고, 40은 삼첨판이다.

도 2는 좌심실의 심장 축(49)에 대한 심장 판막면(48)을 도시한다.

일례에서, 심장 판막을 치료하기 위한 이식 가능한 의료 디바이스가 제공되며, 이는 적어도 부분 환형 성형 링(100)을 포함한다. 환형 성형 링(100)은, 직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 갖는다. 체인(100)은 제1 실질적으로 세장형인 전달 구성 및 제2 만곡된 전개 구성을 갖는다. 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 이동 가능하게 부착된 조직 앵커(120)를 포함한다. 도 3은 조직 앵커 요소(120)를 갖는 환형 성형 링(100) 체인의 상면도이다. 도 4는 조직 앵커(120)가 돌출된 도 3의 링(100)의 3D 도면이다.

체인 링(100)의 체인 세그먼트 (110) 요소에 대한 설명 :

체인 세그먼트(110)는 체인 세그먼트 몸체의 다음 항목 또는 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 몸체는 바람직하게는 만곡된 형상(360)을 가지며, 제1 인접한 체인 세그먼트의 제2 단부 부분(340)과 맞물리기 위한 제1 단부 부분(320)을 포함한다.

이 제1 단부 부분(320)은 내부에 짝지어(matingly) 수용된다. 도시된 예(특히 도 43 내지 도 46과 관련하여 아래에서 설명된 조립체 참조)에서, 제1 단부 부분(320)은 부분(340)의 대응하는 그루브(groove) 또는 슬롯(342)과 맞물리도록 구성된 돌출부이다. 유사한 짝지어 연결되는 인터페이스들이 다른 예에서 제공될 수 있다. 정지 표면(343)은 슬롯(342)에 삽입될 때 인접한 제1 단부 부분(320)이 더 이동하는 것을 방지한다. 조직 앵커(120)를 수용하기 위해 제2 조직 앵커 구멍(346)이 제공된다. 이 조직 앵커는, 삽입되어 슬롯(342)을 차단할 때, 조직에 앵커되고 슬롯(342)을 해방시킬 때까지, 톱니(teeth)(328/358)의 의도치 않은 맞물림과 비가역적인 축소를 방지하는 정지부 역할을 한다.

이식 시 조직 친화적인 특성과 조직의 용이한 과성장을 위해 둥근 단부(344)가 제공된다.

제2 단부 부분(340)은 체인의 반대 방향으로 다른 인접한 체인 세그먼트와 맞물리도록 배열된다. 예에서, 이 제2 단부 부분(340)은 인접한 체인 세그먼트 제1 부분의 톱니(328)를 짝지어 수용하는 톱니(358)를 갖는다. 갭(331)은 톱니(328)를 통해 아암 부분이 톱니(358) 위로 구부러지는 것을 허용한다. 견인부(tow)(330)는 가요성 움직임을 제한하여 아암이 너무 멀리 미끄러지는 것을 방지한다. 제1 단부 부분(320)은 제1 축(322)을 따라 내부에 톱니(328)가 배열된 내부 그루브를 구비할 뿐만 아니라 제1 축(322)에 대해 각진 제2 축(324)을 따라 외측으로 톱니를 넘어 연장되는 원위 부분을 구비하여, 실질적으로 세장형 전달 구성(아래 참조)을 허용한다. 내부 그루브는 조립 시 인접한 체인 세그먼트의 부착 유닛(350)을 내부에 수용한다. 부착 유닛은 내부 그루브에 대해 그리고 축(322)을 따라 이동할 뿐만 아니라 축(324)을 따라 무릎부(326) 주위로 선회하도록 배열된다.

부착 유닛(350)은 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 비가역적 맞물림 및 상대 이동을 제공하기 위해 외측에 배열된 짝지어 맞물리는 톱니(358)를 갖는다. 부착 유닛(350)은 내부 구멍(352)을 갖는다. 내부 구멍(352)에는 조직 앵커(120) 또는 아암의 (선회 가능한) 부착물과 같은 요소가 수용될 수 있다. 따라서, 부착 유닛(350)은, 2개의 체인 세그먼트를 함께 선회 가능하게 유지하는 것을 포함하여 추가 요소의 비가역적 축소(톱니) 및 부착을 제공하는 여러 유리한 기능을 갖는다. 부착 유닛(350)은 타원형이며 타원형 구멍(354)에 수용되어 부착 유닛(350)이 구멍에서 회전하는 것을 방지한다.

이를 통해 스프링(135) 및 와이어(130)를 수용하기 위한 스프링 부착 구멍(348)이 제공된다. 와이어(130)는 인접한 체인 요소에 배열된다. 도 45a 내지 도 45b에 도시된 바와 같이 나사산 형성된 요소와 같은 부착 요소를 포함할 수 있는 와이어 단부(136)는, 와이어/당김 스트링(130)을 당기는 경우 2개의 체인 세그먼트가 서로를 향해 이동하도록 (축소되도록) 인접한 체인 세그먼트의 구멍(325)과 맞물리도록 제공된다. 와이어(130)(및 스프링(135))는 예에서 체인 링 세그먼트의 축소 및 잠금 후에 제거를 위해 분리 가능하게 배열된다. 이것은 나사산 형성된 와이어 단부(136) 또는 다른 제거 가능한 분리 가능한 유닛(들)을 풀어서 유리하게 구현될 수 있다. 와이어(130)(및 스프링(135))는 이후 몸체로부터 제거될 수 있다.

체인 세그먼트의 다른 예는 일반적으로 체인의 단부 피스인 제1 단부 부분(320)만을 포함한다.

체인 세그먼트의 일부 예는 대칭적으로 구축된 체인 링을 위한 중간 피스와 같은 중심 피스를 통해 연결된 2개의 제1 단부 부분 또는 2개의 제2 단부 부분을 갖는다. 체인 링은 일부 예에서 이러한 중심 피스 체인 세그먼트 주위에 "거울 대칭인" 체인 요소들을 포함하여 대칭적으로 구축된다.

조직 앵커(120)는 전달 구성에서 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능한 상태로 배열된다(도 18 내지 도 22를 참조). 이러한 방식으로, 조직 앵커(120)는 전개될 때까지 전달 동안 환형 성형 임플란트로부터 반경 방향으로 돌출되지 않기 때문에 최소 내부 직경을 갖는 전달 카테터(155)가 전달을 위해 사용될 수 있다.

조직 앵커(120)는 환형 성형 임플란트가 앵커되기를 원하는 인접한 심장 조직과 앵커되기 위해 전개 구성에서 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 적절하게 이동된다. 조직 앵커(120)는 환형 성형 임플란트가 조직에 고정 앵커되기 위해 전개 구성에서 돌출되도록 이루어질 때 환형 성형 임플란트에 여전히 부착된다. 환형 성형 임플란트 내에 리세스된 위치로부터 돌출된 위치로부터 전이하는 것은 예를 들어 나사산으로 전진, 스프링 로딩 해제, 앵커를 외측으로 밀어내는 팽창 가능한 부재 등 적절한 방법에 의해 제공될 수 있다. 나사산으로 전진하는 일례는 아래에 더 설명된다.

예에서, 환형 성형 링(100)은 전개될 때 개방된 만곡된 환형 성형 형상일 수 있다. 예는 전개 시 C-형상 환형 성형 링 구성이다. 세장형 체인의 2개의 대향 단부 세그먼트(110)는 이 경우 개방된 만곡된 환형 성형 링(100)의 단부를 구성한다. 예는 도 3, 도 4, 도 5, 도 15, 도 16, 도 17, 도 25, 도 26 및 도 38 내지 도 42에 도시된다.

특정 체인 단부 세그먼트(110)가 제공될 수 있다(예를 들어, 도 5 및 도 6, 도 15, 도 16, 도 17, 도 22, 도 36 및 도 38 내지 도 42 참조). 단부 세그먼트는 조직 친화적이도록 둥글게 형성될 수 있으며, 이식 시 링이 심장 판막 조직에 매립될 때 양호하게 내피화될 수 있다.

대안적으로, 환형 성형 링(100)은 원형, 타원형, D-형상 등과 같은 폐쇄된 루프 형상(도시되지 않음)일 수 있다. 세장형 체인의 2개의 대향하는 단부 세그먼트(110)는 루프를 폐쇄하기 위해 체인의 전개 시 적절하게 함께 모아져서 서로 연결된다. 2개의 단부 세그먼트(110)는 적절한 체결 유닛에 의해 서로 부착될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 2개의 단부 세그먼트는 심장 판막에서 신체에 체인을 자성으로 폐쇄하기 위해 짝지어지는 단부에서 반대 극성을 갖는 자성일 수 있다. 체인 링크 요소가 체인 루프를 폐쇄하기 위해 2개의 단부 세그먼트 사이에 부착될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 폐쇄는 전개 후에 체인의 제1 및 마지막 체인 요소를 함께 연결하는 요소를 삽입함으로써 제공될 수 있다.

환형 성형 링(100)은 적어도 전달 구성에서 그리고 전개 시에 가요성 링이다. 링은, 예를 들어, 이들 도면에 도시된 아암(141, 142, 143)과 같은 안정화 아암에 의해, 전개 후 가요성 없는 구성으로 강직화되거나 잠겨질 수 있다.

하나 이상의 아암(141, 142, 143)은 여러 유리한 목적으로 사용될 수 있다. 첫째, 임플란트를 전달하는 동안 아암은 카테터로부터 올바른 심장 조직 위치에 위치되게 하는 홀더(170) 역할을 한다. 임플란트는 아암으로 쉽게 파지 가능할 수 있다(예를 들어, 도 30 내지 도 42에 도시된 전달의 예 참조). 둘째, 제자리에 잠겨지고 전달 시스템이 빼내질 때, 아암은 체인 링(100)을 안정화시키는 안정화 유닛 역할을 한다. 그러나 하나 이상의 아암은, 예를 들어, 환형 성형 옵션을 갖는 체인 링의 경우 체인 링을 앵커한 후 제거될 수 있다. 이것은 예를 들어 축소 특징을 갖는 앵커 체인 링일 수 있다. 아암(들)은 전달 시스템과 함께 제거될 수 있다(따라서 이 시스템의 일부일 수 있다).

아암을 갖는 앵커 체인 링은 축소 특징 없이 제공될 수 있으며, 심장 판막 계획의 움직임을 제어 가능하게 보조하기 위한 심장 보조 디바이스의 앵커 역할을 한다.

아암(142)은 예에서 고정 테더(tether)(160)를 수용하기 위해 원위 단부에 가까이에 아이릿(eyelet)(145)을 포함한다. 이에 의해 전달 동안 필요한 감소된 방사선 선량으로 체인 임플란트를 간단하고 안전하게 전달할 수 있다. 아이릿(145)은 유리하게는 아암(142)의 길이 방향 연장부에 대해 각진 표면에 배열될 수 있다. 아이릿(145)의 후자 배열은 테더(160)가 인장될 때 파열될 위험을 감소시킨다.

아암은 서로 짝지어 맞물리는 제2 (원위) 단부를 가질 수 있다. 예를 들어 3개의 아암의 일례가 도면에 나와 있다. 하나 이상의 아암의 제2 단부는 잠금 유닛이 예를 들어 체인 링의 중심에 아암을 잠그기 위해 공통 관통 구멍에 위치되도록 삽입될 수 있도록 수평 보상 부재를 포함할 수 있다(예를 들어, 도 5 참조).

환형 성형 링(100)은 환자의 심장 판막의 체환에 영구적으로 앵커되도록 구성된다. 바람직하게는, 이러한 목적을 위해 하나 이상의 조직 앵커(120)가 제공된다. 조직 앵커(120)는, 환형 성형 임플란트에 직접 또는 간접 부착되면서, 바람직하게는 심장 판막의 체환 조직과 같은 심장 조직에 신뢰성 있게 앵커된다. 이러한 방식으로, 환형 성형 임플란트는 조직 앵커(들)(120)에 의해 심장 조직에 고정될 수 있다.

일례에서, 조직 앵커(120)는 바람직하게 체인 세그먼트(110)에 연결된다. 조직 앵커(120)는 원위 조직 앵커 부분을 갖는다. 원위 조직 앵커 부분은 예에서 내부에 앵커되기 위해 원위 앵커 부분을 조직 내로 조이기 위한 나선형 나선부 또는 나사산 형성된 조직 앵커(120) 부분을 포함한다.

조직 앵커(120)의 근위 단부는 환형 성형 임플란트에 부착된 상태로, 보다 상세하게는 환형 성형 임플란트의 체인 세그먼트(110)에 부착된 상태로 유지되도록 구성된다. 근위 부착물은 체인 세그먼트(110)에 짝지어 고정된 나사산 형성된 세그먼트를 포함할 수 있다. 적절한 회전 조임 도구(200)의 나사산 회전 시, 예를 들어, 나사 헤드의 맞물림을 통해, 조직 앵커(120)는 (존재하는 경우) 인접한 심장 조직을 향해 그리고 인접한 심장 조직 내로 원위 방향으로 전진한다.

조직 앵커(120)의 이동 방향은 전개된 체인(100)으로부터 반경 방향 외측으로 조직을 향한다. 방향은 체인(100)의 길이 방향 연장부(전개 시 만곡됨)에 실질적으로 수직일 수 있다. 원하는 경우 그리고 최적의 조직 앵커에 적절하게, 체인 요소(110) 밖으로 이동 방향은 길이 방향에 대해 약간 기울어질 수 있다. 체인(100)을 따라 다른 조직 앵커(120) 요소는 심장 조직에 대해 환형 성형 임플란트를 앵커하는 것을 개선하기 위해 다른 경사각으로 제공될 수 있다.

조직 앵커(120)는 예에서 압축된 구성으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 조직 앵커(120)는 헤드로서 상부 단부에 베이요넷 잠금 배열을 갖는다. 조직 앵커(120)는 헤드 구획으로부터 연장되는 나선형 스프링 구획을 갖는다. 헤드가 체인 링 몸체의 대응하는 베이요넷 잠금 시트(119)와 상호 잠겨지도록 구성됨으로써, 나선형 스프링 구획은 나선형 스프링 구획의 하부 단부/팁 구획을 수용하기 위해 베이요넷 잠금 시트(119)와 대향하는 카운터 시트(118) 사이의 링 몸체에 압축된 상태로 잠겨질 수 있다. 조직 앵커는 예를 들어 조임 도구(200)로 몸체 밖으로 풀어서, 전달/해제 시까지 압축된 상태로 체인 요소 몸체 내에 포함된다. 이러한 방식으로, 조직 앵커는 체인 세그먼트 몸체로부터 인접한 심장 조직으로 방출/돌출 시 압축된 길이보다 더 긴 길이로 연장될 수 있다. 예를 들어, 시트(118, 119)(압축된 나사는 도시되지 않음) 참조를 위해 도 43b 및 도 44b를 참조한다.

예에서, 환형 성형 링(100)은 링 형상을 갖는다. 링 형상은 개방되거나 폐쇄될 수 있다. 환형 성형 링(100)은 전달 카테터(155)를 통한 전달 및 심장 판막 표적 부위에서의 전개를 위해 잠금 해제된 상태를 갖는다. 링(100)은 가요성이 있어, 실질적으로 세장형 전달 형상으로부터 심장 판막 조직에서 만곡된 또는 구부러진 링 형상으로 변경될 수 있다. 가요성은 체인처럼 상호 링크된, 즉 함께 결합되어 서로 관절식으로 연결된 체인 세그먼트(110)에 의해 적어도 부분적으로 제공될 수 있다. 또한 가요성은 추가적으로 또는 대안적으로 체인, 예를 들어, 가요성 체인 세그먼트에 통합된 바람직하게는 비-가요성 있는 요소 또는 세그먼트에 의해 제공될 수 있다. 잠금 해제 상태는 조인트 세그먼트에 의해 서로 관절식으로 연결된 체인 세그먼트(110)에 의해 획득된다. 환형 성형 링(100)은 바람직하게는 체인(100) 곡률부의 길이 방향에 수직인 방향으로 강성이다. 이것은 반드시 링(100)이 실질적으로 (바람직한) 단일 평면에서 곡률부를 갖는 편평하다는 것을 의미하는 것은 아니며, 링은 예에서 심장 조직의 3D 해부학적 곡률부, 예를 들어, 심장 판막의 체환에 적응된 안장 형상 또는 다른 지형 형상과 같은 3차원 형상을 가질 수 있다. 횡 방향 또는 수직 강성은 예를 들어 조인트 축을 중심으로 하나의 평면에서만 각각 회전 가능한 하나 이상의 조인트에 의해 획득된다.

환형 성형 링(100)의 체인 길이는 예를 들어 서로에 대해 이동 가능하게 배열된 적어도 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)에 의해 조절 가능하다. 인접한 세그먼트(110)들은 바람직하게는 전개 시 서로에 대해 축소되도록 배열되고, 더욱 바람직하게는 돌출된 후 심장 조직에 앵커되는 체인(100)에 부착된 적어도 조직 앵커(120)에 의해 심장 조직에 앵커된 후 서로에 대해 축소되도록 배열된다. 따라서 체인(100)의 축소는 심장 판막의 역류를 치료하기 위해 환형 성형술, 즉 환형 조직의 재형성을 제공한다.

축소는 적어도 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)를 서로를 향해 당기기 위해 당김 스트링, 와이어(130) 또는 다른 테더에 의해 제공될 수 있다. 스트링(130)을 당기면 2개의 체인 세그먼트(110)가 서로를 향해 상대적으로 이동하여 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 총 길이를 각각 감소시킨다. 감소된 길이는 바람직하게는 길이를 비가역적으로 잠그도록 구성된 적절한 잠금 유닛(370)에 의해 잠겨질 수 있다.

체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 길이 방향으로 구부러진다. 2개의 링크된 체인 세그먼트(110)의 길이가 단축될 때 링크된 세그먼트(110)의 곡률을 조절 가능하도록 구부러진 세그먼트는 인접한 링크된 체인 세그먼트(110)에 대해 축소되도록 배열된다. 따라서 체인(100)의 곡률은 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 서로에 대해 이동될 때 변한다. 예를 들어, 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 총 길이를 축소함으로써, 예를 들어, 하나의 체인 세그먼트(110)를 다른 체인 세그먼트(110) 위로 또는 내로 슬라이딩함으로써, 길이가 더 작아질 뿐만 아니라 2개의 체인 세그먼트(110)에 의해 나타나는 만곡부의 반경도 작아지게 된다. 체인 세그먼트(110) 곡률에 대하여 전체 체인 세그먼트 길이의 변화 시 이러한 곡률의 변화는 도면과 관련하여 본 명세서에 보다 상세히 설명된다.

환형 성형 링(100)은 인접한 체인 세그먼트(110)들에 대해 개별적으로 각각 축소되도록 배열된 2개 초과의, 바람직하게는, 구부러진 체인 세그먼트(110)를 포함한다. 일부 인접한 체인 세그먼트(110)는 세그먼트(110)의 잠재적인 축소 후 얻어지는 원하는 곡률에 따라 서로에 대해 축소되지 않을 수 있다. 이러한 방식으로 링(100)의 곡률은 서로 다른 상호 링크된 체인 세그먼트(110)에서 다르게 조절 가능하다. 체인 링(100)의 원하는 총 곡률은 체인 세그먼트(110)에 의해 결정될 수 있다. 전달 시 체인 세그먼트(110)들이 서로에 대해 가변적으로 조절 가능한 것에 의해 실제로 수행되는 환형 성형술에 여유를 허용한다. 이것은 단일 체인 링(100)이 많은 상이한 환자 및 요법에 사용될 수 있기 때문에 특히 유리하다. 개별 또는 모든 체인 세그먼트(110)를 축소시키는 것에 의해 조절하는 것은 바람직하게는 도플러 초음파 역류 결정, 조영제 기반 X-선 혈류 결정, MR 이미징 등과 같은 이미징 기반 피드백에 기초한다.

체인 요소(110)는 서로 다른 고정된 곡률을 가질 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 체인 세그먼트(110)의 총 길이는 일부 예에서 상이할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 체인 링(100)의 상이한 쌍의 체인 세그먼트(110)는 상이한 조절 가능한 총 길이를 가질 수 있고 따라서 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 곡률을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 이식 전에 특정 체인 링(100)을 선택할 때 상이한 환자의 해부학적 전제 조건 및 치료적 요구 사항에 관한 가요성이 고려될 수 있다. 따라서 체인 링의 곡률 및 그리하여 형상은 심장 조직 부위에 체인 링(100)을 전개한 후 심지어 의사에 의해 특정 조절을 위해 가요성 있고 적응될 수 있다. 일례는 동일한 체인 링(100)이 전달 구성으로부터 보다 세장형인 C-형상 또는 C-형상인 말굽 형상으로 될 수 있다는 것이다.

바람직하게는, 체인 링(100)은 전달 및 앵커 시 최종 부착된 형상을 가질 뿐만 아니라 적어도 부분적으로 원형, 부분적으로 타원형, 말굽 형상, C-형상 또는 유사한 형상인 환형 성형술을 위한 형상 변화를 갖는다.

최종 형상은 환자별 치료 요구 사항에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 이미징 양식의 입력 데이터는 치료 후 판막 기능을 개선하기 위해, 예를 들어, 역류를 감소시키기 위해, 예를 들어, 심장 판막 체환의 원하는 형상, 판막 소엽의 원하는 접합 등을 시뮬레이션하기 위해 제공될 수 있다. 따라서 환형 성형술의 체인 링(100)의 구조는 이러한 원하는 치료 결과에 기초하여 생성될 수 있다.

체인 세그먼트의 길이, 크기, 곡률, 수 등은 이러한 원하는 결과의 최종 형상으로부터 결정될 수 있다. 접근 경로의 이용 가능한 최소 및 최대 직경과 곡률, 전달 카테터의 내부 및 외부 직경, 카테터의 굽힘 가능성 등을 포함하여 이용 가능한 전달 모드 및 경로가 추가로 입력된다.

전개 후 체인 링(100)의 최종 형상은 평균 집단 및 원하는 치료 결과에 기초할 수 있다.

환형 성형 링(100)에서 인접한 체인 세그먼트(110)들은 예를 들어 스냅인 잠금 요소(snap-in locking element)로서 2개의 인접한 체인 세그먼트의 전체 길이를 비가역적으로 축소시키기 위해 짝지어 배열된 잠금 요소(370)를 포함한다.

조직 앵커(120)는, 일부 예에서, 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 배열되기 전에 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 배열될 때 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소되는 것을 방지하기 위해 정지 요소로서 배열된다.

특정 예에서, 조직 앵커(120)는 전달 구성에서 제거 가능한 정지 요소로서 배열된다. 정지 요소(120)는 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소되는 것을 방지한다. 정지가 제거될 때, 2개의 체인 요소(110)는 축소될 수 있고, 이는 비가역적으로 이루어질 수 있다.

이러한 방식으로, 제거 가능한 정지 요소로서 조직 앵커(120)는 전달 시에 의도치 않게 환형 성형술이 수행될 수 있는 것을 방지한다. 이러한 정지 요소는, 축소가 비가역적이고, 의도치 않거나 우연히 발생하지 않아야 할 때 특히 유리하다.

조직 앵커(120)는, 예를 들어, 판막 성형 링(100) 임플란트가 심장 판막 조직에 앵커되기 전에, 일례에서, 비가역적으로 축소되는 것을 방지하는 정지 나사(120)이다. 조직 앵커(120)는 따라서 전달 시 의도치 않게 환형 성형술이 행해지는 것을 방지하고, 전달 안전성 및 절차의 안전성 및 환자의 안전성을 향상시킨다.

특히, 조직 앵커(120)의 근위 부분에는 체인 세그먼트(110)의 나사산 형성된 보어와 짝지어 맞물리는 나사산 형성된 근위 부분이 나사로서 제공될 수 있는 데 제공될 수 있다. 조직 앵커(120) 나사의 원위 단부는 체환 조직과 같은 심장 조직에 고정 앵커하기 위해 형성된, 예를 들어, 코르크 나사와 같이 조직에 고정 앵커되도록 형성된다.

환형 성형 체인 링(100)의 만곡된 전개 구성은 예를 들어 인접한 체인 세그먼트(110)들 사이에서 내측으로 작동하는 스프링 요소(135)에 의해 제공된다. 체인 링(100)의 실질적으로 곧게 펴진 세장형 전달 구성에서, 인접한 체인 세그먼트(110)의 스프링 요소(135)는 체인을 곧게 폄으로써 이완된 구성으로부터 신장된다. 따라서 체인 링(100)은 전달 구성으로부터 만곡된 전개 구성으로 다시 구부러지도록 구성된다. 체인 링(100)의 전개 후 초기 형상은 실질적으로 이완된 스프링 요소(135)로 만곡된 형상이다. 체인 요소들 중 일부가 예를 들어 완전한 복귀를 방해하는 신체의 해부학적 또는 인공적 구조에 의해, 스프링 이완된 구성으로 복귀하는 것이 방해되는 경우에, 이것은 심장 조직에서 조직 앵커(120)를 앵커하기 전에 그리고 환형 성형술을 위해 체인 링(100)의 형상 변경 전에 제 위치에 체인 링(100)을 예비 고착시키는 유리한 클램핑 효과를 제공할 수 있다. 따라서, 체인 링(100)은 구속하는 전달 카테터(155)로부터 전개될 때 초기 제1 곡률의 형상을 갖는다.

스프링 요소(135)는 일례에서 탭(도면에 도시되지 않음)으로 제공될 수 있다. 스프링 요소(135)는 또한, 예를 들어, 미리 구부러진 와이어(예를 들어, 도 5, 도 36, 도 38 내지 도 42 참조), 예를 들어, 초탄성 니티놀로 만들어진 것과 같은 미리 구부러진 금속 와이어와 같이, 팝업 스프링, 예를 들어, 체인 세그먼트(110)를 따라 스프링 요소 홀더(134)에 부착된 미리 구부러진 세장형 유닛일 수 있다.

스프링 요소(135)의 다른 예가 "도 48a 내지 도 48d"에 도시되어 있다. 다수의 아암(이 예에서는 4개의 아암이 사용되지만, 적어도 2개의 아암, 예를 들어, 2개, 3개, 5개, 6개, 7개, 8개의 아암과 같이 다른 수의 아암이 사용될 수 있다). 예에서 4개의 아암(241, 242, 243, 244)은 예를 들어 초탄성 니티놀로 만들어진 것과 같은 미리 구부러진 금속 와이어의 형태로 제공되며, 스프링 요소(135)로 작용한다. 아암(241, 242, 243, 244)은 전달 카테터 루멘으로 들어갈 때 곧게 펴진다. 아암(241, 242, 243, 244)이 구부러지면 아암은 카테터 루멘 내에 로딩된 스프링이다. 카테터 루멘으로부터 해제 시에, 아암(241, 242, 243, 244)은 구부러진 구성으로 다시 구부러진다. 따라서 체인 링(100)은 전달 구성으로부터 만곡된 전개 구성으로 다시 구부러지도록 구성된다. 아암(241, 242, 243, 244)은 상기 설명과 유사하게 인접한 체인 세그먼트(110)들 사이에서 내측으로 작동하는 스프링 요소(135)로서 기능한다. 체인 링(100)의 전개 후 초기 형상은 실질적으로 이완된 스프링 요소(135)로 만곡된 형상이다.

아암(241, 242, 243, 244)은 또한 예를 들어 다중 루멘 카테터(150)에 포함된, 및/또는 전달 카테터(155) 및/또는 유도 카테터(123) 내에 배열된 전달 루멘의 길이 방향 축에 대해 전개된 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 데 사용될 수 있다.

각도 배향을 조절하는 것은 서로에 대해 아암(241, 242, 243, 244)을 이동시키는 것에 의해, 예를 들어, 밀고 당기는 것에 의해, 달성될 수 있다. 아암(241, 242, 243, 244)은 개별적으로 이동할 수 있다. 따라서, 아암(241, 242, 243, 244)은 전달 루멘으로부터 다른 연장부를 가질 수 있고, 따라서 본 명세서에 설명된 각도 배향을 조절할 수 있다.

대안적으로 또는 추가적으로, 체인 링(100)의 형상 또는 곡률의 변화는 환형 성형술을 위해 아암(241, 242, 243, 244)에 의해 제공될 수 있다. 체인 링(100)의 형상 또는 곡률의 변화는 아암(241, 242, 243, 244)을 서로에 대해 이동시키는 것에 의해, 예를 들어, 밀고 당기는 것에 의해 달성될 수 있다.

아암(241, 242, 243, 244)은 당김 스트링(130)과 유사한 기능을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 축소는 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 각각 감소시키기 위해 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)를 서로를 향해 이동시키기 위해 서로에 대해 아암(241, 242, 243, 244)을 이동시킴으로써 제공될 수 있다.

아암(241, 242, 243, 244)은 전달 디바이스의 개방으로부터 다시 구부러진 것으로 도시되어 있다. 굽힘은 다른 아암마다 다른 곡률을 가질 수 있다.

따라서 각도 배향은 전개 동안 다른 구조에 대하여, 예를 들어, 표적의 심장 조직에 대하여 조절 가능하다. 따라서 체인 링(100)은 조직 앵커(120)가 바람직한 앵커 능력을 갖는 원하는 위치로 갈 수 있기 때문에 개선된 앵커를 위해 표적 부위로 전달될 수 있다. 체인 링(100)은 앵커 전에 체환 조직에 실질적으로 배치될 수 있다. 이것은 예를 들어 환형 성형술을 위해 앵커된 링을 축소시킬 때 가장 신뢰성 있는 환형 성형술을 제공한다.

추가적으로 또는 대안적으로, 체인 링(100)의 각도 배향은 의료용 이식 가능한 디바이스 또는 이 디바이스를 포함하는 시스템의 구조에 대하여 조절 가능할 수 있다. 이 구조는 심장 판막의 조직을 고착시키고 및/또는 체인 링(100)의 형상의 적어도 일부를 고착시키고 및/또는 추가 유닛, 바람직하게는 심장 판막 치환 또는 수리 유닛 및/또는 심장 보조 디바이스와 같은 구동 유닛과 연결하기 위한 연장 유닛 및/또는 잠금 유닛(140)을 포함할 수 있다.

예를 들어, 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 것은 연장 유닛 및/또는 잠금 유닛(140)에 대하여 제공될 수 있고, 연결된 연장 유닛 및/또는 잠금 유닛(140)을 통해 심장 판막의 조직에 대해 이식된 체인 링을 고착시키는 데 유리할 수 있다. 다양한 연장 유닛 및/또는 잠금 유닛(140)이 아래에서 설명된다. 이러한 방식으로, 체인 링은 연장 유닛이 실질적으로 이러한 길이 방향 축을 따라 연장되는 동안 예를 들어 심장 길이 방향 축에 대하여 예를 들어 경사질 수 있다.

예를 들어, 체인 링(100)의 형상의 적어도 일부를 고착시키기 위해 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 것이 제공될 수 있다.

예를 들어, 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 것은 추가 유닛, 바람직하게는 심장 판막 치환 또는 수리 유닛에 연결 및 상대적 공간 배향을 위해 제공될 수 있다.

예를 들어, 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 것은 심장 보조 디바이스와 같은 구동 유닛에 대해 제공될 수 있다.

임의의 경우에, 체인 링(100)의 각도 배향을 조절하는 것은 연장 유닛, 심장 판막 조직의 고착을 위한 고착 유닛, 심장 판막 치환 또는 수리 유닛 및/또는 심장 보조 디바이스와 같은 의료용 이식 가능한 디바이스의 다른 구조의 길이 방향 축에 대한 링의 평면의 조절 가능성을 제공한다. 따라서 표적 부위에 링을 위치시키는 것이 보다 유연하고 의료용 이식 가능한 디바이스의 개선된 조립 및 장기간 기능을 제공한다. 또한, 이러한 방식으로 도달하기 어려운 해부학 부분으로 전달하는 것이 용이해진다.

아암(241, 242, 243, 244)은 예를 들어 도 50b 내지 도 50c 및/또는 도 49d와 관련하여 아래에 설명된 것과 유사한 방식으로 분리 가능할 수 있다. 아암(241, 242, 243, 244)은 전개 후에 부착된 채로 남겨두고 그런 다음 나중에 바람직하게는 심장 판막 치환 또는 수리 유닛 및/또는 심장 보조 디바이스와 같은 구동 유닛까지 예를 들어 연장 유닛으로서 사용되거나, 또는 적어도 하나의 소엽 및/또는 건삭을 상기 연장 유닛에 고착시켜 심장 사이클 동안 그 운동 범위를 제한하도록 배열될 수 있다.

따라서 환형 성형술을 수행하는 방법은 앵커된 체인 링 임플란트를 축소시키고 바람직하게는 상기 링 임플란트의 곡률을 환자별로 적응시키고; 하나 이상의 아암(241, 242, 243, 244)으로 상기 체인 링 임플란트를 안정화하고, 선택적으로 상기 아암에 심장 판막 조직 앵커, 심장 보조 디바이스 또는 판막 수리 또는 치환 유닛을 연결하는 것에 의해 제공될 수 있다.

아암(241, 242, 243, 244)은 본 명세서에 설명된 잠금 가능한 아암(141, 142, 143)과 유사한 기능을 제공할 수 있다. 두 종류의 아암이 대안적으로 또는 조합으로 제공될 수 있다.

대안적으로 또는 추가적으로, 스프링 요소(135)는 체온에 의해 활성화되는 형상 기억 재료로 제공될 수 있다. 이러한 방식으로, 체인 링(100)을 카테터로 압박하여 만곡된 구성으로 다시 되돌리지 않고도 카테터를 통해 전달하는 것이 더 쉬울 수 있다. 사용된 형상 기억 재료 덕분에, 체인 링(100) 주위에 별도의 외피가 생략될 수 있고 및/또는 내부 글라이드 개선된 라이닝이 없는 보다 간단한 전달 카테터(155)가 전달에 사용될 수 있다.

일례에서, 링(100)은 전개 시에, 환형 성형술을 위해 준비된 초기의 제1 만곡된 전개 구성으로부터, 예를 들어, 환형 성형술을 위해 더 작은 반경의 제2 만곡된 형상으로 조절 가능하다. 초기 제1 만곡된 전개 구성으로 형상의 변화 및 심장 조직에 배치 후에, 조직 앵커(들)(120)는 체인 링(100)을 심장 조직에 바람직하게는 승모판 체환과 같은 체환에 앵커하도록 해제되거나 능동적으로 조직과 맞물리게 된다. 그런 다음, 체인 링(100)의 형상을 제2 만곡된 형상으로 변경하여 심장 조직을 이동시키고 심장 조직을 리모델링함으로써 환형 성형술을 수행한다. 특히, 조직 앵커(120)가 전술한 바와 같이 정지 나사이고, 정지 나사가 이동하여 체인 링 세그먼트(110)로부터 조직으로 돌출되는 경우, 환형 성형술은 올바른 순서로, 즉 조직 앵커(120)를 앵커한 후에만 수행될 수 있다.

일례에서, 체인 링(100)은 심장 판막의 체환의 심장 조직에 환형 성형 체인 링을 안정화시키기 위해 적어도 하나의 잠금 가능한 아암(141, 142, 143)을 포함한다.

잠금 가능한 아암(141, 142, 143)은 동일한 출원인의 동시 출원된 PCT 특허 출원(발명의 명칭: "An implantable cardiac valve improvement device, system and procedure")(이는 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 유럽 특허 출원 번호 EP18182804.7, 및 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 미국 특허 출원 번호 16/031,732 7 (이 숫자에 오기?) 의 우선권을 주장함)에서 설명되어 있다. 이들 특허 출원 문헌은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 병합된다. 특히, 다양한 목적을 위해 잠금 가능한 아암(141, 142, 143)의 개시 내용이 특히 안정화 목적을 위해 또는 추가 요소의 연결을 위해, 체인 환형 성형 링(100)의 본 명세서에 설명된 예에 병합된다. 도 5는 안정화 아암이 부착된 도 3의 것과 유사한 링의 3D 도면이다.

예를 들어, 환형 성형 링(100)은 체인 요소(110)에서 체인 링(100)의 제1 원주 위치에 선회 가능하게 부착된 제1 단부 부분을 갖는 적어도 하나의 이러한 잠금 가능한 아암(141)을 대안적으로 또는 추가적으로 포함한다. 잠금 가능한 아암(141)은 바람직하게는 체인 링(100)에 의해 신장된 평면에서 체인 링(100)의 내부 중심 방향으로 선회 가능하다.

따라서 잠금형 아암(141)은 전달 구성에서 전달 동안 체인 링(100)의 길이 방향을 따라 연장될 수 있고, 전개 시에 체인 링(100)으로부터 체인 링의 중심을 향해 선회될 수 있다. 잠금 가능한 아암(141)은 잠금 유닛(140)을 포함하는 반대쪽 제2 단부 부분을 갖는다. 체인 링(100)의 형상의 적어도 일부는 아암(141)이 링(100)의 제2 원주 위치에 대해 잠금 유닛(140)에 의해 잠겨질 때 고정된다.

일례에서, 링(100)은 제2 단부 부분에서 각각 서로 잠겨지는 복수의 잠금 가능한 아암(141)을 포함한다. 바람직하게는, 아암(141)의 제2 단부 부분들은 체인 링(100)의 중심 영역에서 만난다. 3개의 잠금 가능한 아암(141, 142, 143)의 일례가 도면에서 별 구성(예를 들어, 각 아암 간에 대략 120도)을 갖는 것으로 도시되어 있다.

아암(들)(141, 142, 143)은 최종 환형 성형술에서 잠겨지는 데, 즉, 체인 링(100)의 형상을 전술한 제2 만곡된 형상으로 변경하여 환형 성형술을 수행한 후 제2 만곡된 형상을 갖는 체인 링(100)에 잠겨진다.

대안적으로 또는 추가적으로, 체인 링(100)은 이러한 아암(141)을 통해 소엽 조직에 연결된다. 아암(141)의 제2 단부는 소엽 조직에 잠겨질 수 있다. 잠금은, 예를 들어, 제2 단부의 조직 나사 앵커, 클램프, 봉합사, 스테이플, 소엽에 이전에 수술적으로 부착된 소엽의 패치에 부착 가능한 부착 유닛 등과 같은 심장 판막 조직 잠금 유닛과 같은 다양한 체결 유닛(140)에 의해 수행될 수 있다. 이러한 방식으로 소엽 조직의 이동이 제한된다.

적합한 아암(141)은 동일한 출원인의 동시 출원된 PCT 특허 출원(발명의 명칭: "An implantable cardiac valve improvement device, system and procedure")(이는 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 유럽 특허 출원 번호 EP18182804.7, 및 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 미국 특허 출원 번호 16/031,732 7의 우선권을 주장함)에서 설명되어 있다. 이들 특허 출원은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 병합된다. 특히, "소엽 클립"과 함께 환형 성형 링을 연결하기 위한 아암(141, 142, 143)의 개시 내용이, 체인 환형 성형 링(100)의 본 명세서에 설명된 예에 연결될 때, 바람직하게는 안정화 목적에 추가하여 특히 판막 역류의 상승적 치료를 위해 본 명세서에 병합된다.

대안적으로 또는 추가적으로, 링(100)은 심장 판막의 움직임을 지원하기 위해 심장 보조 디바이스에 연결된다.

심장 보조 디바이스는 예를 들어 공개 번호 WO 2011/119101 A1 또는 WO 2011/119100 A1을 갖는 본 출원과 동일한 발명자의 국제 특허 출원에 개시되어 있으며, 이들 두 문헌은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 병합된다. 본 설명된 체인 링(100)은 예에서 승모판면에 부착되고, 그 움직임은 바람직하게는 실질적으로 심장 장축을 따라 심장 사이클 동안 보조된다. 따라서 다른 심장 판막, 예를 들어, 삼첨판도 또한 심장 기능을 개선하기 위해 보조될 수 있다.

심장 보조 디바이스에 연결하는 데 적합한 아암(141, 142, 143)은 동일한 출원인의 동시 출원된 특허 출원(발명의 명칭: "An implantable cardiac valve improvement device, system and procedure")에 설명되어 있다. 이 특허 출원은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 병합된다. 특히, 환형 성형 링을 심장 보조 운동 생성 유닛에 연결하기 위한 아암의 개시 내용이, 체인 환형 성형 링(100)의 본 명세서에 설명된 예에 연결될 때, 바람직하게는, 바람직하게는 안정화 목적에 추가하여 및/또는 바람직하게는 판막 조직의 전술한 "클립핑(clipping)"에 추가하여, 특히 판막 역류의 상승적 치료를 위해 본 명세서에 병합된다.

대안적으로 또는 추가적으로, 링(100)은 아암(141, 142, 143)과 같은 결합 유닛을 통해 심장 판막 치환 또는 수리 유닛에 연결된다. 따라서, 환자의 심장 판막에 영구적으로 앵커되도록 구성된 앵커 유닛을 포함하는 이식 가능한 의료 디바이스(여기서 체인 환형 성형 링의 일례)를 포함하는 시스템이 제공된다. 시스템은 바람직하게는 추가 유닛에 부착 가능한 잠금 유닛(140)을 통해 심장 판막 치환 또는 수리 유닛과 같은 상기 추가 유닛에 앵커 유닛을 연결하기 위한 적어도 하나의 결합 유닛을 포함한다. 따라서, 앵커 유닛은 심장 판막 치환 또는 수리 유닛과 같은 추가 유닛에 연결되고, 바람직하게는 상기 적어도 하나의 결합 유닛을 통해 서로 연결된다. 적합한 아암(141, 142, 143)은 동일한 출원인의 동시 출원된 PCT 특허 출원(발명의 명칭: "An implantable cardiac valve improvement device, system and procedure")(이는 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 유럽 특허 출원 번호 EP18182804.7, 및 동일한 발명의 명칭을 갖고 2018년 7월 10일에 출원된 미국 특허 출원 번호 16/031,732 7의 우선권을 주장함)에서 설명되어 있다. 이들 특허 출원은 모든 목적을 위해 전체 내용이 본 명세서에 병합된다. 특히, 결합 유닛을 통해 심장 판막 치환 또는 수리 유닛과 함께 환형 성형 링을 연결하기 위한 아암(141, 142, 143)의 개시 내용이 체인 환형 성형 링(100)의 본 명세서에 설명된 예에 연결될 때, 바람직하게는 안정화 목적에 추가하여, 특히 판막 역류의 상승적 치료를 위해 본 명세서에 병합된다.

일례에서, 링(100)은 전개 후 체인의 대향하는 단부들이 모아질 때 폐쇄된 링 형상을 갖는다.

환형 성형 체인 링(100)은 일부 예에서 원형, 타원형, D-형상 등과 같은 폐쇄된 루프 형상일 수 있다. 세장형 체인(100)의 2개의 대향하는 단부 세그먼트는 루프를 폐쇄하기 위해 체인(100)의 전개 시에 적절하게 모아져서 서로 연결된다. 2개의 단부 세그먼트는 적절한 체결 유닛에 의해 서로 부착될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 2개의 단부 세그먼트는 심장 판막에서 신체에 체인(100)을 자성으로 폐쇄하기 위해 짝지어진 단부에서 반대 극성을 갖는 자성일 수 있다. 체인(100) 루프를 폐쇄하기 위해 체인 링크 요소가 2개의 단부 세그먼트 사이에 부착될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 폐쇄는 전개 후에 링(100)의 제1 및 마지막 체인 요소를 함께 연결하는 요소를 삽입함으로써 제공될 수 있다.

일례에서, 체인 임플란트(100)를 전개하기 위한 시스템이 제공된다. 시스템은 상기 체인 임플란트(100)를 위한 유지 요소를 수용하기 위해 배열된 제1 루멘(151)을 갖는 다중 루멘 카테터(150), 및 체인 링(100)에 조직 앵커(120)의 헤드와 각각 회전 가능하게 맞물리기 위해 상기 다중 루멘 카테터(150)의 제2 루멘(152) 내에 있는 적어도 하나의 조임 도구(200)를 포함한다. 일례에서, 체인 임플란트(100)를 전개하는 방법이 제공된다. 방법은 심장 판막의 체환에 체인 임플란트를 전달하는 단계; 나사 앵커(120)를 체환 내로 조임으로써 체인 임플란트(100)를 체환에 앵커하는 단계를 포함한다. 체인 임플란트가 순수한 앵커 임플란트가 아니라 환형 성형 임플란트인 경우, 방법은 선택적으로 환형 성형술을 위해 체인 임플란트(100)를 축소시키는 단계를 포함한다. 방법은 선택적으로 하나 이상의 아암(141, 142, 143)을 잠그는 것에 의한 체인 임플란트를 안정화하는 단계를 더 포함한다.

도 21은 환형 성형 링에서 전달 카테터(155)의 루멘의 내부 개략도이다. 도 22는 체인의 단부 체인 세그먼트가 전달 카테터(155)로부터 돌출된 상태의 체인 환형 성형 링의 전달도를 도시한다. 도 23a 내지 도 23c는 심장으로 경피적 트랜스카테터식으로 접근하는 경로의 개략도이다. 도 24a 내지 도 24b는 피부의 절개 및 심장의 심첨의 천공(95)을 통해 심장 판막으로 직접 접근하는 경로를 보여주는 개략도이다. 도 25 내지 도 26은 의료 디바이스의 전체 환형 성형 링을 이식하는 일례를 도시하는 개략도이다. 도 27은 유도 카테터(123) 및 전달 카테터(155) 내에 배열된 다중 루멘 카테터(150)의 개략도이다. 도 28 및 도 29는 도 27의 다중 루멘 카테터(150) 내의 2개의 루멘의 단면도이다.

보다 상세하게는, 설명된 바와 같은 의료 디바이스용 전달 시스템이 도 23a, 도 23b, 도 23c, 도 24a 및 도 24b를 참조하여 도시된다.

심장 판막으로 접근하는 하나의 방법은 도 23a에 도시된 바와 같이 정맥 시스템을 통하는 것이다. 큰 정맥의 천공은 천공 부위(95)에서 이루어진다. 천공 부위(95)는 목부, 흉부 또는 사타구니일 수 있다. 유도 카테터(123)는 일반적인 관행에 따라 제자리에 배치된다.

심장 판막으로 접근하는 다른 방법은 동맥 시스템을 통하는 것이며, 여기서 유도 카테터(123)는 도 23c에 도시된 바와 같이 제자리에 배치된다.

심장 판막으로 접근하는 제3 방법은 흉벽의 작은 절개를 통해 심장, 특히 심장 심첨(26)에 직접 접근하는 것이며, 다시 여기서 유도 카테터(123)는 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이 삽입된다.

심장 판막으로 접근하는 다른 선택 방법의 공통점은 전달 시스템을 구성하는 카테터, 튜브 및 와이어의 장비이다. 전달 시스템은 팁 내에 로딩된 체인 링(100)을 가질 수 있는 제1 전달 카테터(155)를 포함한다. 이러한 전달 카테터(155)는 일반적으로 인체 내 분리 부위로부터 신체 외부로 이어져서 전달 부위와 직접 접촉할 수 있는 길이를 가진다.

전달 카테터(155)의 내부 직경보다 더 작은 외부 직경을 갖는 푸셔 튜브(132)는 원하는 부위에서, 바람직하게는 판막 체환에서 체인 링(100)을 전달 카테터(155) 밖으로 밀어내기 위해, 전달 카테터(155) 내 축 방향 전방으로 전진할 수 있다.

대안적으로, 전달 카테터(155)는 임의의 축 방향 이동 없이 디바이스를 전달하기 위해 푸셔 튜브/카테터(132) 위에서 후퇴될 수 있다.

전달 시스템은 또한 전달 카테터(155)를 의도된 부위로 안내할 수 있는 안내 와이어(124)를 포함한다. 안내 와이어(124)는 전달 카테터(155) 내부, 디바이스 옆으로 이어질 수 있고, 또는 진단/안내 카테터(122) 내에 별도의 루멘을 가질 수 있다.

유사한 기술을 사용하여, 체인 링(100)은 심장 공동, 바람직하게는, 심장의 좌심방 또는 우심방에 삽입될 수 있도록 전달 카테터(155) 내에 로딩된다. 체인 링(100)이 전달되고 심장 판막에 인접하게 부착되도록 전달 카테터(155) 내부에 공간이 수용된다.

체인 링(100)이 푸셔 카테터(132)에 의해 전달 카테터(155) 밖으로 밀려난 후에, 다중, 예를 들어, 이중 루멘 카테터(150)가 전달 카테터(155)에 삽입될 수 있다. 대안적으로, 다중 루멘 카테터는 이미 전달 카테터(155)에 삽입될 수 있고 먼저 푸셔 카테터(132)로서 사용될 수 있으며, 즉, 이 경우 추가 푸셔 카테터(132)가 필요치 않다. 다중 루멘 카테터(150)의 제1 루멘(151)에서, 체인 링(100)을 제자리에 위치시키고 유지하기 위해 유지 유닛이 삽입될 수 있다. 다중 루멘 카테터(150)의 제2 루멘(152)에서, 나사 드라이버(200)와 같은 적절한 도구가 조직 앵커(120)를 심장 조직에 고착시키기 위해 안내 카테터(122)를 통해 삽입될 수 있다.

푸셔 튜브(132) 및/또는 전달 카테터(155)는 체인 링(100) 내부 또는 옆으로 또한 이어질 수 있는 가이드 와이어(124)를 위한 루멘을 수용하거나, 또는 대안적으로 진단/안내 카테터(122)에 별도의 루멘을 갖는다. 체인 링(100)이 심장 판막 조직에 영구적으로 부착되기 위해 해제된다. 하나 이상의 아암(141, 142, 143)이 전달 카테터(155)에 수용될 수 있다.

본 명세서에 설명된 의료 디바이스를 이식하는 의료 절차의 일례가 개시된다. 절차는 위에서 설명된 요소를 구현하는 것을 포함한다. 처음에 유도 카테터(123)는 선택된 혈관 또는 심장 공동 내에 배치된다. 유도 확장기(121)는 또한 삽입을 용이하게 하기 위해 아래의 모든 설명에서 유도 카테터(123)와 관련하여 사용될 수 있다.

여러 시나리오가 존재한다:

제1 시나리오에서, 정맥 접근, 바람직하게는, 목부의 경정맥, 흉부의 쇄골하 정맥, 대퇴 정맥 또는 추가 말초 정맥으로 접근하는 방법이 도 23a에 도시된 것으로 설명된다.

유도 카테터(123)가 제자리에 놓이면, 진단/안내 카테터(122)가 유도 카테터(123)를 통해 삽입되고, 안내 와이어(124)에 의해 심장 판막에 인접한 전달 부위에 인접하게 배치된다.

신체 내부에서의 내비게이션은 형광 투시나 CT 스캔과 같은 x-선에 의해 그리고 초음파 장치를 통해 안내된다.

안내 와이어(124)가 제자리에 남겨지면, 전달 카테터(155)가 안내 와이어(124)를 통해 원하는 부위로 이동할 수 있다. 우심방과 우심실 사이의 삼첨판이 표적인 경우, 안내 와이어(124)는 우심방에 위치된다.

표적이 승모판인 경우, 도 23b에 도시된 바와 같이 심방 중격(7)의 경중격 천공이 수행되고, 도 23b에 도시된 바와 같이 좌심방과 우심방 사이의 심방 중격을 통해 안내 와이어(124) 및 진단/안내 카테터(122)가 관통하는 것이 필요하다.

안내 와이어(124)는 일단 좌심방 내부에 놓이면 좌심방 내부에 남는다. 안내 와이어(124)를 통해 전달 카테터(155)가 안내 와이어(124) 위로 전진할 수 있다.

대동맥 판막이 표적인 경우, 안내 와이어(124)와 전달 카테터(155)는 아래로부터 대동맥 판막을 향하여 승모판을 통해 좌심실로 전진할 수 있다.

제2 시나리오에서, 도 23c에 도시된 바와 같이 동맥 접근법이 선호되고, 여기서 큰 동맥을 천공하면 유도 카테터(123)를 통해 대동맥에 접근할 수 있다. 안내 와이어(124)와 진단/안내 카테터(122)에 의해, 안내 와이어(124)가 대동맥 판막 위 또는 아래에 배치되어, 이에 의해 전달 카테터(155)가 원하는 전달 지점에 접근할 수 있다.

승모판이 표적인 경우, 안내 와이어(124)와 진단/안내 카테터(122)는 위로부터 뿐만 아니라 아래로부터 승모판에 접근하기 위해 대동맥으로부터 좌심실로 그리고 심지어 좌심실로부터 좌심방으로 더 전진할 수 있다.

제3 시나리오에서 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이 심장 판막에 직접 접근하기 위해 심장 심첨으로부터 접근하는 것이 요구된다. 바람직하게는 승모판과 대동맥 판막은 좌심실 공동을 통해 접근되고, 삼첨판과 폐동맥 판막은 우측 공동으로부터 접근된다. 흉벽과 심낭의 작은 절개를 통해 심장 표면에 직접 접근을 획득할 수 있다.

승모판이 표적인 경우, 유도 카테터(123)가 좌심실로 삽입되고, 승모판에 인접하게 배치되어, 위 또는 아래로부터 승모판과 그 체환에 접근을 제공한다.

유도 카테터(123)가 좌심방에 있는 경우 안내 와이어(124)가 사용되거나 또는 불필요한 것으로 간주될 수 있다.

일단 안내 와이어(124) 또는 카테터가 삽입 부위 옆에 위치되면, 절차는 모든 시나리오에서 동일하고, 그리하여 본 명세서에 제시된 의료 디바이스는 좌심실 심첨으로 승모판으로 삽입하는 것만이 설명될 것이다.

판막이 판막에 인접하거나 판막 내에 임플란트가 없는 천연 상태인 경우 절차는 다음과 같이 설명될 수 있다:

안내 와이어(124)가 판막에 인접한 자리에 놓이면, 전달 카테터(155)가 안내 와이어(124)를 통해 삽입 부위로 전진한다. 체인 링(100)은 전달 카테터(155)를 통해 전진되고, 푸셔 튜브(132)에 의해 압출되고 펼쳐진다.

조직 앵커 유닛(120)을 이용하여 체인 링(100)이 판막 체환에 부착되거나 판막 체환에 인접하게 부착된다. 이러한 체인 링(100)은 삽입에 의해 이미 부착된, 바람직하게는 펼쳐질 수 있도록 가요성 있게 부착된 아암(141, 142, 143)과 같은 하나 이상의 결합 유닛을 가질 수 있다. 그러나, 결합 유닛이 체인 링 임플란트(100)에 부착되지 않은 경우, 결합 유닛은 전달 카테터(155)를 통해 체인 링 임플란트(100)로 전진되고 부착 유닛에 의해 체인 링 임플란트에 고정될 것이다.

조직 앵커(120)에 의한 고착은 다중 (이중) 루멘 카테터(150)의 제2 루멘을 통해 도입된 나사 드라이버(200)와 같은 적절한 도구에 의해 수행될 수 있다.

일단 심장 내부에서 새로운 의료 디바이스의 조립이 완료되면 안내 와이어(124) 및 유도 카테터(123)를 포함하는 모든 카테터를 빼내고, 출혈을 방지하기 위해 삽입 부위(95)를 고정한다.

도 30 내지 도 42는 체인 환형 성형 임플란트(100)를 전개하기 위한 이러한 방법의 개략적인 단계를 도시한다.

상기 설명된 절차 및 방법은 동물에 체인 링 임플란트(100)를 삽입하기 위해 성공적으로 구현되었다.

다른 예에서, 심장 판막을 치료하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 앵커된 체인 링 임플란트를 축소시키고 바람직하게는 상기 링 임플란트의 곡률을 환자별로 적응시키는 것에 의해 환형 성형술을 수행하는 단계; 선택적으로 하나 이상의 아암(141, 142, 143)으로 상기 체인 링 임플란트를 안정화시키는 단계; 및 선택적으로 상기 아암에 심장 판막 조직 잠금 유닛, 심장 보조 디바이스, 또는 판막 수리 또는 치환 유닛을 연결하는 단계를 포함한다.

체인 링의 조립

개별 체인 세그먼트(110)의 조립 및 장착이 도 43a 내지 도 43b, 도 44a 내지 도 44b, 도 45a 내지 도 45b 및 도 46을 참조하여 도시된다.

2개의 체인 세그먼트(110)는 먼저 도 44a의 체인 세그먼트(110)의 좌측(제1 단부 부분(320))을 도 43a의 체인 세그먼트(110)의 우측(제2 단부 부분(340))에 있는 슬릿으로 슬라이딩함으로써 함께 모아진다.

체인 세그먼트(110)들은 2개의 체인 세그먼트(110) 사이에 도 43a의 부착 유닛(350)을 삽입함으로써 함께 잠겨지며, 여기서, 예를 들어 도 43a에서와 같이 래칫 유형의 예를 들어 스냅인 잠금 요소는 부착 유닛(350)이 떨어지는 것을 방지한다.

체인 세그먼트(110)가 조립되면, 부착 유닛(350)은 체인 세그먼트(110)에 포함되고, 체인 세그먼트(110)의 통합된 부분이 된다.

체인 세그먼트(110)를 함께 잠그는 것 외에, 부착 유닛(350)은 또한 조립될 때 인접한 체인 세그먼트의 대응하는 스냅인, 톱니 또는 래칫(328)과 짝지어지는, 예를 들어, 도 43b에 도시된 래칫 유형의 스냅인 잠금 요소와 같은, 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 비가역적으로 축소시키기 위한 짝지어 배열된 잠금 요소(358)(예를 들어 도 11, 도 14 참조)를 포함하도록 구성될 수 있다.

부착 유닛(350)은 또한 도 46에 도시된 바와 같이 조직 나사와 같은 조직 앵커(120)를 내부에 포함하도록 구성될 수 있다.

조립 공정의 그 다음 단계는 조직 앵커(120)를 체인 세그먼트(110) 및/또는 이 체인 세그먼트(110)에 포함된 부착 유닛(350)을 통해 구멍(346, 352)에 삽입하는 것이다(구멍을 도시하는 도 43a 및 도 43b 참조).

일부 예에서, 삽입된 조직 앵커(120)는 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 원치 않게 축소되는 것을 방지하기 위한 정지 요소로서 배열된다. 예를 들어, 도 46에 도시된 조직 나사는 도 43a의 부착 유닛(350)을 위해 의도된 구멍(354)의 좌측에 있는 구멍(346)에 삽입되면 나사 정지부 역할을 하고, 이에 따라서 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 원치 않게 축소되는 것이 방지된다. 조직 앵커가 이동하여 체인 요소(110)로부터 돌출되면, 정지 기능이 제거된다.

조립 공정의 그 다음 단계는 도 45a 및 도 45b에 도시된 바와 같이 당김 스트링(130) 및/또는 스프링 요소(135)를 삽입하는 것일 수 있고, 여기서 스프링 요소는 와이어의 근위 부분 주위에, 예를 들어, 스프링 형태일 수 있고, 와이어의 다른 단부에는 나사산 형성된 부착 요소(136)가 있을 수 있다.

부착 요소를 포함하는 당김 스트링(130)의 단부(136)는 도 43a의 체인 세그먼트(110)의 상부에 있는 작은 구멍(348)(즉, 나사 정지부를 위해 의도된 구멍(346)의 좌측에 있는 작은 구멍)에 삽입된다. 그런 다음, 당김 스트링(130)의 단부에 있는 부착 요소(136)는, 예를 들어, 인접한 체인 세그먼트(110) 또는 이 인접한 체인 세그먼트(110)에 포함된 부착 유닛(350)의 측면에 있는 나사산 형성된 구멍(325)으로 나사산 형성된 부착 요소(136)를 조임으로써, 인접한 체인 세그먼트(110)에 부착된다. 이러한 방식으로, 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 각각 감소시키기 위해 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)를 서로에 대해 상대적으로 이동시키기 위해 당김 스트링(130)을 당김으로써 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소될 수 있다.

일단 모든 체인 세그먼트(110)가 모든 부분이 조립된 상태의 체인에 직렬로 상호 링크되어 관절식으로 연결되면, 체인은 전달 카테터(155)에 로드될 수 있다. 체인을 전달 카테터(155)에 로드하기 위해 스프링 요소(135)가 아래로/후방으로 밀려나고, 개별 체인 세그먼트(110)가 신장되어 체인이 세장형 전달 구성을 취한 다음 체인이 전달 카테터(155)로 밀린다.

도 43b 및 도 44b의 두 도면은 도 43a 및 도 44a와 동일한 도면이지만, 체인 세그먼트가 180도 뒤집힌 다른 도면을 도시한다.

다른 체인 구성에 대한 설명

직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 포함하는 적어도 부분 환형 성형 링(100)은 도 47a, 도 47b 및 도 47c에 도시된 바와 같이 3개의 뚜렷하게 다른 구성을 갖는다. 3개의 다른 구성은 실질적으로 세장형 전달 구성(도 47a), 축소 전 만곡된 전개 구성(도 47b), 및 전개 구성보다 더 작은 반경을 갖는 축소된 만곡된 형태 구성, 즉 환형 성형 구성(도 47c)이다.

전달 구성은, 스프링 요소(135)를 아래로/후방으로 밀고, 체인이 실질적으로 세장형 전달 구성을 취하도록 개별 체인 세그먼트(110)를 구부림으로써 얻어진다(도 47a 참조). 도 47a에서 체인 세그먼트(110)의 우측, 즉 제1 단부 부분(320)에 있는 내부 그루브(즉, 큰 구멍)는 무릎부(326) 형상으로 구멍을 구부린 우측 단부의 구멍에서 넓어진 부분을 갖는다. 체인 세그먼트(110)의 설계에서 이러한 특정 무릎부(326) 형상 특징은 체인 세그먼트(110)가 거의 직선 방식으로 구부러지고 신장되어 실질적으로 세장형 전달 구성을 생성한다.

전개 구성은 스프링 요소(135)가 다시 튀어 나와 개별 체인 세그먼트(110)를 미리 결정된 만곡된 상태로 밀면 획득된다. 조직 앵커(120)는 전개 구성에서 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된다. 본 발명의 일 실시예에서, 조직 앵커(120)는 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 배열되기 전에 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 배열될 때 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 원치 않게 축소되는 것을 방지하는 정지 요소로서 배열된다. 이러한 정지 요소는 도 46에 도시된 조직 나사와 같은 조직 앵커(120)가 도 47b의 부착 유닛(350)의 우측에 도시된 구멍(346) 내에 포함되는 경우 얻어지며, 이에 따라 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 원치 않게 축소되는 것이 방지된다.

환형 성형 구성은 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)를 서로를 향해 이동시켜 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 각각 감소시키기 위해 당김 스트링(130)을 당김으로써 획득된다. 따라서, 심장 판막의 환형 성형술은 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소되는 것에 의해 얻어진다. 환형 성형 구성은 만곡된 전개 구성의 반경보다 더 작은 반경의 만곡된 형상을 갖고, 즉, 환형 성형 구성은 감소된 전체 길이를 가질 뿐만 아니라 전개 구성의 형상보다 더 만곡된 형상을 가진다(도 47b 및 도 47c 참조). 축소는 톱니(328/358)와 같은 잠금 요소(370)가 맞물릴 때 비가역적이다.

칼라 /양말/스타킹/파우치/가방/자루

환형 성형 링(100)은 예를 들어 칼라, 양말, 스타킹, 파우치, 가방 또는 자루로 덮일 수 있다. 커버 재료는 예를 들어 적어도 부분적으로 폴리에틸렌 테레프탈레이트(일반적으로 약칭 PET, PETE 또는 구식 PETP 또는 PET-P이라고 함, 및 테릴렌(Terylene), 라브산(Lavsan) 및 다크론(Dacron)이라는 브랜드 이름으로도 지칭될 수 있음), 폴리테트라플루오로에틸렌(일반적으로 약칭 PTFE 또는 ePTFE라고도 불리는 연신/팽창 PTFE, 또한 보다 일반적으로 일반 상표 테프론(Teflon) 또는 등록 상표 고어텍스(Gore-Tex)로 알려져 있음), 폴리우레탄(일반적으로 PUR 및 PU로 약칭되며 또한 일반적으로 스판덱스(Spandex), 라이크라(Lycra) 또는 엘라스테인(Elastane)과 같은 합성 섬유를 제조하는 데 사용됨), 다른 폴리에스터 재료, 직물 재료 또는 임의의 다른 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다. 커버 재료는 예를 들어, 환형 성형 링(100) 상에 적어도 부분적으로 나사산 형성되거나, 레이스 달리거나, 스트링 형성되거나, 재봉되거나, 스티치되거나 또는 분사될 수 있다.

커버 재료는 전체 환형 성형 링(100)을 덮는 체인 세그먼트(110) 주위에 있을 수 있지만, 체인 세그먼트(110) 주위를 완전히 덮을 필요는 없고, 예를 들어, 환형 성형 링(100)의 측면 및/또는 하부만을 덮을 수 있다. 예를 들어, 도 46의 조직 나사와 같은 조직 앵커(120)의 상부 부분은 나사의 헤드에 쉽게 접근할 수 있도록 커버 재료를 통해 돌출될 수 있다. 대안적으로, 환형 성형 링(100)의 상부 부분은 덮이지 않은 채로 남아 있을 수 있고, 또는 조직 앵커(120)의 상부 부분에 쉽게 접근하기 위해 조직 앵커(120)를 포함하는 구멍 위 커버 재료에 구멍이 있을 수 있다.

커버 재료는 몇 가지 특정 장점을 갖고, 예를 들어, 커버 재료는 환형 성형 링(100)의 더 나은 성장을 촉진하도록 구성될 수 있고, 커버 재료는 환형 성형 링(100)의 임의의 날카로운 에지를 회피하도록 구성될 수 있고, 및/또는 커버 재료는 체인 세그먼트(110)가 축소될 때 환형 성형 링(100) 주위의 임의의 심장 조직이 압착되는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 커버 재료는 또한 밸브 조직에 대해 체인 링의 밀봉 상태를 개선할 수 있다. 따라서 이것은 대안적으로 또는 추가적으로 혈액의 가능한 역류를 방지하거나 줄일 수 있다.

축소에 의한 환형 성형 링(100)의 안정화

일부 예에서, 직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)는 전개 구성에서 서로에 대해 가요성이다. 가요성은 체환에 조직 앵커(120)를 용이하게 앵커하기 위해, 상이한 체인 세그먼트(110)가 심장 판막의 체환을 쉽게 따르도록 구성된다.

일단 환형 성형 링(100)이 심장 판막의 체환에 앵커되면, 도시된 예에서, 인접한 체인 세그먼트(110)를 서로를 향해 이동시켜 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 각각 감소시키기 위해 당김 스트링(130)을 당김으로써 심장 판막의 환형 성형술이 얻어진다.

인접한 체인 세그먼트(110)의 축소는 개별 체인 세그먼트(110)가 서로에 대해 안정되도록 구성되며, 따라서 전개 구성의 가요성은 환형 성형 링(100)이 환형 성형 구성으로 조절된 것에서는 사라진다.

예를 들어 비가역적 축소를 위해 체인 세그먼트(110)에 포함된 짝지어서 맞물리게 배열된 톱니(328/358)에 의해 제공된 짝지어서 배열된 잠금 요소(370)는 환형 성형 링(100)을 안정화하도록 구성될 수 있다. 잠금 요소(370)는 예를 들어, 도 43a 및 도 43b에 도시된 래칫 유형의 예를 들어 스냅인 잠금 요소일 수 있다. 비가역적 축소를 위해 체인 세그먼트(110)에 포함된 짝지어 배열된 잠금 요소(370)는 또한 개별 체인 세그먼트(110)의 가요성을 얻도록 구성될 수 있으며, 여기서 상기 잠금 요소(370)는 예를 들어 도 43a 및 도 43b에 도시된 래칫 유형의 예를 들어 테이퍼형 및/또는 원추형 스냅인 잠금 요소일 수 있다.

개별화

본 발명의 일 실시예에서, 체인 세그먼트(110)는 환형 성형 링(100)의 곡률을 다른 상호 링크된 체인 세그먼트(110)에서 다르게 조절할 수 있도록 인접한 체인 세그먼트(110)에 대해 개별적으로 각각 축소되도록 배열된다. 따라서, 다른 인접한 체인 세그먼트(110)는 다르게 축소될 수 있으며, 즉 서로를 향한 이동은 다른 인접한 체인 세그먼트(110)마다 다를 수 있다. 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 총 길이의 감소량은 없는 것에서부터 최대 허용 감소량에 이르기까지 임의의 양일 수 있다. 이러한 방식으로, 동일한 환형 성형 링(100)이 다수의 방식으로 축소될 수 있기 때문에, 환형 성형 링(100)은 각 환자마다 개별화될 수 있다. 따라서, 환형 성형 링(100)은 환형 성형 필요성에 대하여 각 개인에 맞게 적응되고 조절될 수 있도록 구성되기 때문에 동일한 환형 성형 링(100)이 다른 환형 성형 필요성을 가진 다른 환자에게 사용될 수 있다. 환형 성형 링(100)의 축소량을 개별화하고 맞춤화하는 것은 예를 들어 심장 판막의 누수가 사라질 때까지 다른 위치에서 축소량을 변경함으로써 진행되는 심장 판막 치료 동안 수행될 수 있다,

심장 조직에 앵커

조직 앵커(120)는, 예를 들어 다중/이중 루멘 카테터(150)를 통해 올바른 위치에 삽입될 수 있는, 예를 들어, 나사 드라이버 또는 다른 적절한 도구의 도움으로 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 배열될 수 있다. 대안적으로, 각각의 조직 앵커(120)는 예를 들어 조직 앵커(120)의 상부 부분에 부착되는 와이어, 체인, 스트링 또는 스레드(thread)를 포함하도록 구성될 수 있다. 각각의 조직 앵커(120)는 각각의 부착된 와이어, 체인, 스트링 또는 스레드를 돌리거나, 비틀거나 및/또는 밀어서 그 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 배열된다. 본 발명의 일 실시예에서, 와이어, 체인, 스트링 또는 스레드는 조직 앵커(120)가 심장 조직에 앵커되면, 조직 앵커(120)의 상부 부분으로부터 제거될 뿐만 아니라 자동 및/또는 수동으로 분리되도록 구성된다.

조임 도구(들)(200)는 전달 카테터(155) 내에 삽입되기 전에 하나 이상의 조직 앵커(120)에 미리 장착될 수 있다. 이러한 방식으로, 각각의 조직 앵커(120)를 내비게이션하고 위치시킬 필요가 없다. 따라서 각각의 조직 앵커는 또한 개선되고 신속한 앵커를 위해 원하는 순서로 개별적으로 앵커될 수도 있다. 조직 앵커(들)(120)를 심장 조직에 앵커한 후, 미리 장착된 조임 도구(들)(200)는 자동으로 또는 수동으로 분리될 수 있다.

수동으로 분리 가능한 미리 장착된 조임 도구(들)(200)의 일례가 예를 들어 "도 48a 내지 도 48d, 도 50b 내지 도 50c 및/또는 도 49d"에 도시되어 있다. 보다 상세하게는, 각각의 조직 앵커(120)에 미리 장착된 조임 도구(200)를 갖는 일례가 도시된다.

미리 장착된 조임 도구(200)는 조직 앵커(120)가 심장 조직에 앵커된 후에 분리 가능하며, 이는 도 50b 내지 도 50c 및/또는 도 49d에 도시되어 있다. 조직 앵커(120) 헤드와 맞물린 하나의 조임 도구(200)의 헤드의 상세한 도시가 도 50c에 도시되어 있다. 여기서 조직 앵커(120)는 조임 도구(200)를 시계 방향으로 회전시킴으로써 심장 조직에 시계 방향으로 제자리로 조여졌다. 조임 도구(200)의 헤드와 조직 앵커(120)의 헤드는 짝지어 나사산으로 맞물려 하나의 유닛으로 함께 회전하도록 배열되며, 즉, 적어도 시계 방향으로 함께 "잠겨졌다". 조임 도구(200)의 헤드는 조임 도구를 반대 회전 방향(여기서는 반시계 방향)으로 회전시킴으로써 조직 앵커(120) 헤드로부터 풀릴 수 있다.

회전 스토퍼 요소(220)는 시트(230)에 접하여 시트가 하나의 방향으로 회전하는 것을 방지한다. 조직 앵커(120)의 헤드가 체인 세그먼트(110)의 하부에 도달하면 회전 스토퍼 요소(220)가 체인 세그먼트(110)의 하부에 있는 구멍(여기서 조직 앵커용 스레드가 배열됨)으로 자동으로 해제된다. 따라서 조직 앵커(120)는 원하는 맞물림 또는 고착이 얻어질 때까지 조임 도구(200)를 시계 방향으로 회전시키는 것에 의해 체인 세그먼트(110) 내로 조여질 수 있다. 스토퍼 요소(220)는 조직 앵커(120) 헤드에 대해 조임 도구(200)가 반시계 방향으로 회전하는 것을 방해하지 않는다. 스토퍼 요소(220)의 단부는 반시계 방향으로 시트에 접하도록 배열되어, 조임 도구(200)가 반시계 방향으로 회전하는 것에 의해 조임 도구(200) 헤드(210)에 조직 앵커(120) 헤드(120a)가 나사산으로 잠긴 것을 해제할 수 있게 한다.

회전 스토퍼 요소(220)는 조직 앵커(120)가 여전히 체인 세그먼트(110)에서 시계 방향으로 자유로이 회전하도록 허용하지만, 반대 회전 방향으로는 회전하지 못하게 잠겨진다. 조임 도구(200)의 헤드(210)가 반시계 방향으로 회전하면, 회전 스토퍼 요소(220)는 체인 세그먼트(110)의 구멍에서 시트(230)를 향할 것이다. 회전 스토퍼 요소(220)가 시트(230)를 향하면, 조직 앵커(120)와 조임 도구(200)의 헤드(210)는 서로에 대해 반시계 방향으로 잠금 해제된다. 조임 도구(200)는 반시계 방향으로 계속 회전함으로써 조직 앵커(120) 헤드(120a)로부터 분리될 수 있다. 조임 도구(200)는 예를 들어 도 50b에 도시된 바와 같이 스레드를 통해 조직 앵커(120)의 헤드(120a)로부터 분리 가능하다. 완전히 풀리면 조임 도구(200)를 환자로부터 제거할 수 있다.

조직 앵커(120) 헤드(120a)가 체인 세그먼트(110)의 하부에 맞물리지 않는 한, 조직 앵커는 임의의 방향으로 자유로이 회전 가능하다. 이것은 조직 앵커가 원하는 경우 (예에서 반시계 방향으로 회전하는 것에 의해) 유리하게 재배치될 수 있는 것을 의미한다. 조직 앵커(120)의 헤드(120a)와 조임 도구(200)의 헤드(210)는 스토퍼 요소가 조직 앵커(120) 헤드(120a)가 일 방향으로 회전하는 것을 방지하기 전에는 서로 풀리지 않도록 함께 조여질 수 있다. 또한, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이 예의 회전 방향이 원하는 대로 선택될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

일부 예에서, 회전 스토퍼 요소(220)는 회전 스토퍼 요소(220)의 두 측면에서 시트(230)에 접하여 시트가 양 방향으로 회전하는 것을 방지한다. 조직 앵커(120)의 헤드가 체인 세그먼트(110)의 하부에 도달하면 회전 스토퍼 요소(220)는 회전 스토퍼 요소(220)의 양측에 또는 주위에 시트(230)를 포함하는 체인 세그먼트(110)의 하부에 있는 구멍으로 자동으로 해제된다. 회전 스토퍼 요소(220)가 체인 세그먼트(110)의 구멍에서 시트(230)를 향하면, 조직 앵커(120)는 양 방향으로 회전 가능하게 보인다. 이에 의해 예를 들어 임의의 방향으로 계속 회전함으로써, 조직 앵커(120) 헤드(120a)로부터 조임 도구(200)를 용이하게 분리할 수 있다.

일부 예에서, 미리 장착된 조임 도구(200)는 조직 앵커(120)가 심장 조직에 앵커된 후에 자동으로 분리된다. 따라서 미리 장착된 조임 도구(200)는 조직에 이러한 조직 앵커를 고정 앵커할 때 조직 앵커로부터 (자동으로) 분리 가능하게 제공된다. 예를 들어, 조직 앵커(120)의 헤드가 체인 세그먼트(110)의 하부에 도달하면 회전 스토퍼 요소(220)가 체인 세그먼트(110)의 하부에 있는 구멍으로 자동으로 해제되고, 이는 조직 앵커(120)의 헤드로부터 조임 도구(200)를 자동으로 해제한다. 예를 들어, 조직 앵커(120)의 헤드로부터 조임 도구(200)를 자동 해제하는 것은 회전 스토퍼 요소(220)가 구멍으로 해제되는 것에 의해 트리거되는 핀 또는 래치 배열에 의해 제공될 수 있다. 또한, 조임 도구를 조직 앵커에 연결하는 부분에 미리 정해진 파단 지점이 제공될 수 있고, 이 파단 지점은 적어도 일 방향으로 회전하는 것을 방지하는 회전 스토퍼 요소(220)가 구멍 내로 해제될 때 회전 임계력이 초과될 때 예를 들어 파단된다. 자동 해제 후, 조임 도구(200)는 환자로부터 제거될 수 있다.

일부 예에서, 조직 앵커(120)는 심장 조직과 접촉할 때 체인 세그먼트(110)로부터 단지 돌출되도록 배열될 수 있다. 예를 들어, 조직 앵커(120)를 선회시키기 위해 조임 도구(200)에 필요한 회전력은 조직 앵커(120)가 심장 조직과 접촉하는지 여부에 따라 다르게 제공된다. 조직 앵커(120)가 혈액에 비해 심장 조직과 접촉할 때 더 높은 회전력이 필요하다. 따라서, 조직 앵커(120)는 필요한 회전력이 너무 낮으면 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되지 않는다. 회전력은 조직 앵커(120)의 앵커 부분을 둘러싸는 매체에 의존한다. 예를 들어, 연질 또는 연골 조직은 유체보다 더 높은 회전 저항을 제공한다. 더 높은 회전력이 주어지면 조직 앵커가 체인으로부터 조직으로 당겨진다. 다른 한편으로, 주변 유체/혈액으로 조직 앵커가 회전하면, 예를 들어, 조직 앵커의 날카로운 팁을 제외하고 체인 세그먼트(100)에 조직 앵커를 유지한다. 팁은 조직과 맞물리도록 약간 돌출된 다음 조직과 회전 가능하게 맞물리는 것에 의해 돌출될 수 있다. 이러한 주변 매체의 "민감성"은 예를 들어 조직에만 안전하게 앵커하는 것, 체인 링(100)의 전개 동안 의도치 않게 앵커가 해제되는 것을 방지하는 것, 및/또는 전달 카테터를 통해 안전하게 전달하는 것 등의 많은 장점을 갖는다.

일례에서, 본 명세서에 설명된 이러한 체인 임플란트(100)를 위한 전개 장치가 제공된다. 전개 장치는 상기 체인 임플란트(100)를 위한 유지 요소를 수용하도록 배열된 제1 루멘(151)을 갖는 다중 루멘 카테터(150), 및 상기 체인 링(100)의 조직 앵커(120)의 헤드와 각각 회전 가능하게 맞물리기 위해 상기 다중 루멘 카테터(150)의 제2 루멘(152) 내에 있는 적어도 하나의 조임 도구(200)를 포함한다.

짧은 수술 시간

본 발명의 특정 장점은 조직 앵커(120)가 처음부터 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 통합되고 의사는 조직 앵커(120)를 체인 세그먼트(110)에 삽입하는 데 추가 시간을 할애할 필요가 없기 때문에 환형 성형술 치료의 수술 절차 시간이 짧아진다는 것이다.

개방 링

예에서, 환형 성형 링(100)은 전개될 때 개방된 만곡된 형상일 수 있다. 환형 성형 링(100)은 개방 링의 형상을 가질 수 있으며, 예를 들어, 형상은 적어도 부분적으로 원형, 반원형, 원형의 반쪽, 적어도 부분적으로 타원형, 반 타원형 또는 타원형의 반쪽일 수 있다. 세장형 체인의 2개의 대향하는 단부 체인 세그먼트(110)는 서로를 향하거나, 동일한 방향을 향하거나, 서로 약간 떨어지게 향하거나, 또는 중간의 임의의 것을 향할 수 있다. 환형 성형 링(100)은 대칭형 또는 비대칭형일 수 있다.

하나의 아암(141)과 미리 장착된 홀더(170)를 갖는 체인 링(100)의 일례가 도 49a 내지 도 49e에 도시되어 있다.

홀더(170)는 예를 들어 도 50b 내지 도 50c 및/또는 도 49d와 관련하여 설명된 것과 유사한 방식으로 분리 가능할 수 있다. 따라서 홀더(170)는 전개 후 환자로부터 제거될 수 있다.

홀더(170)가 분리되면, 아암(141)이 또한 분리되거나, 체인 링(100)을 향해 다시 접혀지거나, 또는 펼쳐진/개방 위치에 남겨질 수 있다. 아암(141)이 펼쳐진/개방 위치에 남겨진 경우, 그 후 아암(141)은, 나중에, 심장 판막의 조직을 고착시키고 및/또는 체인 링(100)의 형상의 적어도 일부를 고착시키고 및/또는 추가 유닛, 바람직하게는, 심장 판막 치환 또는 수리 유닛, 및/또는 심장 보조 디바이스와 같은 구동 유닛에 연결하기 위해, 예를 들어, 적어도 하나의 잠금 유닛(140)에 상기 체인 링(100)을 연결하기 위해 결합 유닛으로서 사용될 수 있다.

홀더(170)는 대안적으로 체인 링(100)의 전개 시에 아암(141)에 부착된 채로 남겨질 수 있다. 그런 다음 홀더는 예를 들어 추가 유닛, 바람직하게는 심장 판막 치환 또는 수리 유닛, 및/또는 심장 보조 디바이스와 같은 구동 유닛까지 연장 유닛으로서 사용되거나, 또는 심장 사이클 동안 운동 범위를 제한하기 위해 적어도 하나의 소엽 및/또는 건삭을 상기 연장 유닛에 고착시키도록 배열될 수 있다.

하나의 아암(141) 및 미리 장착된 홀더(170)를 갖는 체인 링(100)의 실질적으로 세장형 전달 구성이 도 49a에 도시되어 있다. 예를 들어 아암(141)으로/으로부터 홀더(170)를 부착하고 및/또는 분리하는 데 사용되는 아암(141)의 일 단부에 있는 스레드인, 잠금 유닛(140)이 또한 도 49a에 도시된다.

예를 들어, 도 49c에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 조직 앵커(120)는 전개된 체인 링(100)에 의해 연장된 평면에 실질적으로 수직이 아닌 다른 배향으로 배향될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 조직 앵커(120)는 조직 앵커가 체인 링(100)으로부터 반경 방향 외측을 향하도록 각지게 기울어질 수 있다. 이것은 조직 앵커(120)가 보다 적합한 앵커링 능력으로 표적 영역에 도달할 수 있기 때문에 심장 조직에서 개선된 앵커링을 허용한다.

본 발명은 특정 실시예를 참조하여 위에서 설명되었다. 그러나, 전술한 것 이외의 다른 실시예도 본 발명의 범위 내에서 동일하게 가능하다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허 청구 범위에 의해서만 제한된다.

1: 심장의 구조
2: 상대정맥(SVC)
3: 쇄골하 정맥
4: 우심방(RA)
5: 난원공
6: 관상정맥동(CS)
7: 심방 중격
8: CS의 제1 부분
10: 하대정맥(IVC)
12: 대심정맥(GCV)
14: 좌심방 공동(LA)
16: LA 벽
18: 승모판(MV) 체환
19: 전체 승모판
20: 승모판의 전방 소엽
21: 승모판의 후방 소엽
22: 좌심실 근육 벽
24: 건삭에 연결된 유두 근육
26: 좌심실의 심첨
28: 대동맥 판막
30: 상행 대동맥
32: 심실 간 근육 중격
34: 좌심실 공동
36: 우심실 공동
37: 복부 및 흉부 대동맥
38: 우심실 근육 벽
39: 장골 또는 대퇴 동맥
40: 삼첨판
48: 심장 판막면
49: 심장 축
95: 천공 부위
100: 환형 성형 (체인) 링(100)
110: 체인 세그먼트
118: 대향 카운트 시트
119: 베이요넷 잠금 시트
120: 조직 앵커/정지 나사
120a: 조직 앵커(120)의 헤드
121: 유도 확장기
122: 진단/안내 카테터
123: 유도 카테터
124: 가이드 와이어
130: 와이어, 당김 스트링
132: 푸셔 튜브/카테터
134: 스프링 요소 홀더
135: 스프링 요소
136: 와이어 단부(부착 요소를 포함할 수 있음)
140: 잠금 유닛
141, 142, 143: 잠금 가능한 아암
145: 테더(160) 고정용 아이릿
150: 다중, 예를 들어, 이중 루멘 카테터
151: 카테터(150)의 제1 루멘
152: 카테터(150)의 제2 루멘
153: 밀봉 밸브
155: 전달 카테터
160: 고정 테더
170: 홀더
200: 조임 도구
210: 조임 도구 헤드
220: 회전 스토퍼 요소
230: 체인 세그먼트(110)의 하부 시트
241, 242, 243, 244: 아암
320: 체인 세그먼트(110)의 제1 단부 부분
322: 제1 축
324: 제2 축
325: 와이어 단부(136)용 구멍
326: 무릎부
328: 톱니부
330: 견인부
331: 갭
340: 체인 세그먼트(110)의 제2 단부 부분
342: 슬롯
343: 정지부
344: 둥근 단부
346: 제2 앵커 구멍
348: 스프링 부착 구멍
350: 부착 유닛
352: 제1 앵커 구멍
354: 타원형 구멍
358: 부착 유닛의 톱니부
360: 곡률부
370: 체인 세그먼트용 잠금 요소

Claims (38)

1. 트랜스카테터식 심장 판막 치료를 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
   직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(chain segment)(110)를 포함하고, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고,
   상기 체인 세그먼트(110) 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(tissue anchor)(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된 것을 특징으로 하는 환형 성형 링.
2. 제1항에 있어서,
   상기 조직 앵커(120)는 상기 체인 세그먼트(110)에 연결되고, 나선형 나선부 또는 나사산이 형성된 조직 앵커를 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
3. 제1항에 있어서,
   상기 조직 앵커(120)는 상기 체인 세그먼트(110)에서 길이 방향으로 압축된 상태로 잠겨질 수 있는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
4. 제1항에 있어서,
   조인트 세그먼트에 의해 서로 관절식으로 연결된 상기 체인 세그먼트(110)에 의해 잠금 해제된 상태에서 가요성 곡률부를 갖는 링 형상을 포함하고, 상기 링(100)은 각각 하나의 평면에서만 회전 가능한 각각의 상기 조인트에 의해 상기 곡률부에 대해 횡 방향으로 강성인 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
5. 제1항에 있어서,
   상기 체인(100)은 서로에 대해 축소되도록 배열된 적어도 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)에 의해 조절 가능한 체인 길이를 갖고, 및/또는 적어도 하나의 체인 세그먼트(110)는 길이 방향으로 구부러지고, 인접하는 링크된 체인 세그먼트(110)에 대해 축소되어, 2개의 상기 링크된 체인 세그먼트의 길이가 단축될 때 상기 링크된 세그먼트의 곡률을 조절 가능하도록 배열된 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
6. 제5항에 있어서,
   상기 링(100)의 상기 곡률을 서로 다른 상호 링크된 체인 세그먼트(110)에서 다르게 조절 가능하도록 인접한 체인 세그먼트(110)에 대해 개별적으로 각각 축소되도록 배열된, 2개 초과의, 바람직하게는, 구부러진 체인 세그먼트(110)를 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
7. 제5항에 있어서,
   인접한 체인 세그먼트(110)는 상기 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)의 전체 길이를 비가역적으로 축소시키기 위해 스냅인 잠금 요소(snap-in locking element)(328, 358)와 같은 짝지어(matingly) 배열된 잠금 요소(370)를 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
8. 제1항에 있어서,
   상기 조직 앵커(120)는 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되도록 배열되기 전에 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 배열될 때 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소되는 것을 방지하기 위해 정지 요소로서 배열되는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
9. 제1항에 있어서,
   상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)가 축소되는 것을 방지하는 정지 나사이고, 상기 전개 구성에서 상기 정지 나사(120)를 인접한 체환 조직 내로 조일 때 정지가 제거되는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
10. 제1항에 있어서,
    상기 링(100)의 상기 만곡된 전개 구성은, 구속하는 전달 카테터(155)로부터 전개될 때 상기 전달 구성으로부터 제1 반경 곡률의 형상을 갖는 상기 만곡된 전개 구성으로 상기 링(100)이 구부러지도록 구성되도록, 인접한 체인 세그먼트(110)들 사이에서 내측으로 작동하는 스프링 요소(135)에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
11. 제1항에 있어서,
    상기 링은 전개 시 환형 성형술을 위해 제1 만곡된 전개 구성으로부터 더 작은 반경의 제2 만곡된 형상으로 조절 가능한 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
12. 제1항에 있어서,
    상기 링(100)은 체환에서 상기 링(100)을 안정화시키기 위한 적어도 하나의 잠금 가능한 아암((locakable arm)(141)을 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
13. 제12항에 있어서,
    상기 잠금 가능한 아암(141)은, 상기 링(100)의 제1 원주 위치에서 상기 링(100)에 선회 가능하게 부착되고 상기 링(100)의 중심 방향으로 선회 가능한 제1 단부 부분을 가지고, 상기 아암(141)은, 상기 아암(141)이 상기 링(100)의 제2 원주 위치에 대해 상기 잠금 유닛(140)에 의해 잠겨질 때 상기 링(100)의 형상의 적어도 일부가 고정되도록, 잠금 유닛(140)을 포함하는 대향하는 제2 단부 부분을 갖는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
14. 제1항에 있어서,
    상기 링(100)은 제2 단부 부분에서 각각 서로 잠겨질 수 있는 복수의 잠금 가능한 아암(141, 142, 143)을 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
15. 제1항에 있어서,
    상기 링(100)은 전개 후에 상기 체인의 대향하는 단부들이 함께 결합될 때 폐쇄되는 링 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
16. 제1항에 있어서,
    적어도 하나의 아암(141)을 포함하고, 상기 링(100)은 소엽 조직(leaflet tissue)의 움직임을 제한하기 위해 상기 적어도 하나의 아암(141)을 통해 상기 소엽 조직에 연결될 수 있고; 및/또는 상기 링은 상기 심장 판막의 움직임을 지원하기 위해 심장 보조 디바이스에 연결될 수 있고; 및/또는 상기 링은 상기 아암(141)을 통해 심장 판막 치환 또는 수리 유닛에 연결될 수 있는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
17. 제1항에 있어서,
    상기 조직 앵커(120)는 하나의 회전 방향으로 상기 조직 앵커(120)가 회전하는 것을 방지하기 위해 시트(230)에 회전 가능하게 접하도록 배열된 회전 스토퍼 요소(220)를 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
18. 제17항에 있어서,
    상기 조직 앵커(120)는 상기 회전 스토퍼 요소(220)가 상기 시트(230)에 접할 때까지 자유로이 회전 가능한 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
19. 심장 판막 조직에 앵커하기 위한 의료용 이식 가능한 디바이스로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)로서, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖는, 상기 복수의 개별 체인 세그먼트, 및
    적어도 하나의 아암으로서, 상기 아암은 상기 체인 세그먼트들 중 하나에 부착 가능하거나 부착되고, 바람직하게는 선회 가능하게 부착되는, 상기 적어도 하나의 아암을 포함하고,
    상기 체인 세그먼트(110) 중 적어도 하나는 바람직하게는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된 것을 특징으로 하는 의료용 이식 가능한 디바이스.
20. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항의 체인 임플란트(100)를 위한 전개 장치로서,
    상기 체인 임플란트(100)를 위한 유지 요소를 수용하도록 배열된 제1 루멘(151)을 갖는 다중 루멘 카테터(150), 및
    상기 체인 링(100)의 조직 앵커(120)의 헤드와 각각 회전 가능하게 맞물리기 위해 상기 다중 루멘 카테터(150)의 제2 루멘(152)에 적어도 하나의 조임 도구(200)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
21. 제20항에 있어서,
    상기 체인 임플란트는 제17항 또는 제18항의 것이고, 상기 조임 도구와 상기 조직 앵커는 전개 시에 서로 견고하고 해제 가능하게 연결되고, 상기 스토퍼 요소가 상기 조직 앵커(120)가 일 방향으로 회전하는 것을 방지하면, 상기 조임 도구는 상기 조직 앵커로부터 해제 가능한 것을 특징으로 하는 전개 장치.
22. 제20항 또는 제21항에 있어서,
    미리 구부러진 와이어와 같이 미리 구부러진 전개 구성을 갖고 스프링 요소(135)로서 배열된 적어도 2개의 아암(241, 242, 243, 244)을 포함하고, 상기 체인 링(100)은 상기 전달 구성으로부터 상기 만곡된 전개 구성으로 다시 구부러지도록 구성된 것을 특징으로 하는 전개 장치.
23. 제22항에 있어서,
    상기 적어도 2개의 아암(241, 242, 243, 244)은 각각, 상기 조임 도구(200)들 중 하나에 각각 포함되는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
24. 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    전달 루멘의 길이 방향 축에 대해 상기 체인 링(100)의 적어도 일부의 공간적 배향은 전개 시에 조절 가능한 것을 특징으로 하는 전개 장치.
25. 제24항에 있어서,
    상기 아암(241, 242, 243, 244)은 상기 조절 가능한 공간적 배향을 제공하도록 배열되는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
26. 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 체인 링(100)에 미리 장착된 아암(141)을 포함하는 분리 가능한 홀더(170)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
27. 제26항에 있어서,
    상기 아암(141)은 상기 체인 링(100)의 전개 시 상기 홀더(170)와 아암(141)이 제거 가능하도록 상기 체인 링으로부터 분리 가능한 것을 특징으로 하는 전개 장치.
28. 제26항에 있어서,
    상기 아암(141)은 상기 홀더(170)로부터 분리 가능하고 상기 체인 링(100)에 영구적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
29. 제26항에 있어서,
    상기 홀더(170)와 상기 아암(141)은 상기 체인 링(100)에 영구적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 전개 장치.
30. 의료용 임플란트를 위한 체인 세그먼트(110)로서,
    - 적어도 하나의 아암(141, 142, 143)으로서, 상기 아암은 상기 체인 세그먼트(110)에 부착 가능하거나 부착되고, 바람직하게는 선회 가능하게 부착되고, 상기 체인 세그먼트는 길이 방향 연장부를 갖고, 상기 아암은 제1 구성에서 상기 길이 방향 연장부를 따라 배열되고, 제2 구성에서 상기 체인 세그먼트로부터 반경 방향 외측으로 연장되도록 배열된, 상기 적어도 하나의 아암(141, 142, 143); 및/또는
    - 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)로서, 상기 조직 앵커(120)는 제1 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 제2 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된, 상기 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하는 것을 특징으로 하는 체인 세그먼트.
31. 체인 임플란트를 전개하는 방법, 바람직하게는 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항의 체인 임플란트와 같은 환형 성형술을 위한 체인 임플란트를 전개하는 방법으로서,
    체인 임플란트(100)를 제공하는 단계;
    상기 체인 임플란트를 심장 판막의 체환에 전달하는 단계;
    나사 앵커(120)를 상기 체환 내로 조임으로써 상기 체환에 상기 체인 임플란트(100)를 앵커하는 단계; 및
    선택적으로 상기 환형 성형술을 위해 상기 체인 임플란트(100)를 축소시키고, 및/또는 선택적으로 고정된 또는 조절 가능한 길이의 하나 이상의 아암(141, 142, 143)을 상기 임플란트에 잠금으로써 상기 체인 임플란트(100)를 안정화하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 체인 임플란트를 전개하는 방법.
32. 심장 판막을 치료하는 방법으로서,
    - 앵커된 체인 링 임플란트를 축소시키고 바람직하게는 상기 링 임플란트의 곡률을 환자별로 적응시키는 것에 의해 환형 성형술을 수행하는 단계;
    - 선택적으로 하나 이상의 아암(141, 142, 143)으로 상기 체인 링 임플란트를 안정화시키는 단계; 및
    - 선택적으로 상기 아암에 심장 판막 조직 잠금 유닛, 심장 보조 디바이스 또는 판막 수리 또는 치환 유닛을 연결하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 심장 판막을 치료하는 방법.
33. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 포함하고, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고,
    상기 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열되고,
    상기 실질적으로 세장형 전달 구성은 상기 환형 성형 링(100)의 실질적으로 곧게 펴진 세장형 전달 구성인 것을 특징으로 하는 심장 판막을 치료하는 방법.
34. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 포함하고, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고,
    상기 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열되고,
    상기 체인(100)은 서로에 대해 축소되도록 배열된 적어도 2개의 인접한 체인 세그먼트(110)에 의해 조절 가능한 체인 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
35. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 부분 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 포함하고, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고,
    상기 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된 것을 특징으로 하는 부분 환형 성형 링(100).
36. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)를 포함하고, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고,
    상기 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열되고, 상기 앵커는 상기 전달 구성으로부터 상기 전개 구성으로 바람직하게는 상기 체인 세그먼트의 길이 방향 연장부에 실질적으로 수직인 방향으로 회전 가능하게 이동하도록 배열된 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
37. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)로서, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖고, 상기 체인 세그먼트(110)들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 부착된 조직 앵커(120)를 포함하고, 상기 조직 앵커(120)는 상기 전달 구성에서 상기 체인 세그먼트(110) 내에 적어도 부분적으로 이동 가능하게 배열되고, 상기 전개 구성에서 상기 체인 세그먼트(110)로부터 돌출되어 심장 조직과 앵커되도록 배열된, 상기 복수의 개별 체인 세그먼트(110); 및
    적어도 하나의 아암으로서, 상기 아암은 상기 체인 세그먼트들 중 하나에 선회 가능하게 부착 가능하거나 부착되는, 상기 적어도 하나의 아암을 포함하는 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).
38. 트랜스카테터식으로 심장 판막을 치료하기 위한 적어도 부분적으로 환형으로 이루어진 환형 성형 링(100)으로서,
    직렬로 상호 링크되고 관절식으로 연결되어 체인(100)을 형성하는 복수의 개별 체인 세그먼트(110)로서, 상기 체인(100)은 실질적으로 세장형 전달 구성 및 만곡된 전개 구성을 갖는, 상기 복수의 개별 체인 세그먼트(110); 및
    - 적어도 하나의 아암(141, 142, 143)으로서, 상기 아암은 상기 체인 세그먼트(110)에 부착 가능하거나 부착되고, 바람직하게는 선회 가능하게 부착되고, 상기 체인 세그먼트는 길이 방향 연장부를 갖고, 상기 아암은 제1 구성에서 상기 길이 방향 연장부를 따라 배열되고, 제2 구성에서 상기 체인 세그먼트로부터 반경 방향 외측으로 연장하도록 배열된, 상기 적어도 하나의 아암(141, 142, 143)을 포함하고,
    상기 링(100)은 전개 후 상기 적어도 하나의 아암(141, 142, 143)에 의해 가요성 없는 구성으로 강직화되거나 잠겨진 것을 특징으로 하는 환형 성형 링(100).

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