COMPOSICIONES PARA PREVENIR O TRATAR POLENOS S , NEFRITIS ALERGICA, DERMATITIS ATOPICA, ASMA O URTICARIA
CAMPO DE LA INVENCION La presente invención es una composición preventiva o curativa para alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, un alimento sano para prevención o un alimento funcional que contiene como un componente efectivo dos fármacos crudos de semilla de calabaza y cártamo en el mismo. ANTECEDENTES DE LA INVENCION En años recientes, ha habido un rápido incremento en el número de pacientes que padecen alergias causadas por polen de plantas tales como polen de cedro, Ambrosia artermisiifolia, Dactylis glomerata, Phleum pratense. Los síntomas de alergia al polen se observan particularmente en la nariz y los ojos, y aparecen como conjuntivitis alérgica y rinitis alérgica (tales como resuellos, obstrucción nasal y estornudo) debido a transmisores químicos tales como histamina y leucotrieno y varias enzimas que son liberadas de las células cebadas y basófilos cuando el polen invade el cuerpo . También ha habido un incremento en rinitis alérgica (THE MERCK MANUAL 16a ed. , PP . 326 a 327), dermatitis atópica (THE MERCK MANUAL 16a ed . , PP. 2409 a 2410), asma (THE MERCK
159183 MANUAL 16a ed., 652), urticaria (THE MERCK MANUAL 16a ed., PP. 322 a 323) , y similares causada no sólo por el polen sino también por polvo doméstico, garrapatas y similares como un alérgeno . Como un método de curación para ésto, se ha adoptado un tratamiento preventivo mediante agentes antialérgicos, o tratamientos sintomáticos mediante agentes anti istamínicos de nueva generación que tienen menor acción sedante, agentes administrados por vía oral tales como varios antagonistas a transmisores químicos e inhibidores de la liberación de transmisores químicos, agentes esteroideos que tienen un rápido efecto farmacéutico y gotas nasales antihistamínicas que tienen efecto inmediato y fuerte acción o terapia de desensibilización o similar. Sin embargo, los fármacos o agentes antialérgicos chinos que tienen un efecto satisfactorio en el tratamiento preventivo no se han desarrollado aún. Además, con respecto a agentes antihistamínicos y preparaciones esteroideas, que se usan para tratamientos sintomáticos, sus efectos colaterales a menudo causan problemas. En términos de terapia, también se ha reportado que el grado de satisfacción de los pacientes con el estado actual de tratamiento es extremadamente bajo. Por otra parte, la terapia de desensibilización, aunque se ha apreciado nuevamente hasta cierto grado, empieza a mostrar sus limitaciones.
Se describe que, en lo que se refiere a semillas de Cucúrb ta moschata, Plantago asiática, y Lonicera japónica, cuando una o más (particularmente tres) de las semillas de Cucuribíta moschata, Plantago asiática, y Lonicera japónica se añaden al alimento para animales de granja, las infecciones naturales causadas por parásitos, bacterias y enfermedades virales se previenen en forma importante, la fuerza profiláctica de los organismos vivos se incrementa y la carne y la calidad de los huevos de aves de corral se mejoran. Además, se describe que un alimento para animales de granja en los cuales se incorporan fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Plantago asiática, Lonicera japónica, y Carthamus tinctorius, pueden mostrar mejora en las condiciones de salud, tasas de supervivencia, mejora en la calidad de los huevos de aves de corral y los efectos de anti-leucocitozonosis en capas; y también los efectos de enfermedad de anti-Newcastle, y los efectos inhibidores del número de Coccidium y Staphylococci entéricos en el intestino en codorniz (véase, por ejemplo, documento de patente 1) . Se describe un método para producir un inductor de interferón de plantas del género Cucurbitaceae, tales como calabaza japonesa (véase, por ejemplo, documento de patente 2) . Se describe una actividad antiviral y actividad antitumoral de inductores de interferón extraídos de Carthamus tinctorius (véase, por ejemplo, documento de patente 3) . Además, se describe que los inductores de interferón se pueden extraer de las flores de Lonicera japónica, semillas de Plantago asiática, etc., y son útiles para los tratamientos preventivo y curativo de infecciones virales en seres humanos y animales (véase, por ejemplo, documento de patente 4). También se describe un activador de macrófagos que se ha incorporado con dos fármacos crudos de semillas de Cucúrbita woschata y Carthamus tinctorius (véase, por ejemplo, documento de patente 5) . Se describe un activador de neutrófilos en donde se han incorporado cuatro tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, Carthamus tinctorius, y Lonicera japónica (véase, por ejemplo, documento de patente 6) . Sin embargo, no hay enseñanzas ni implicaciones de los tratamientos preventivos o curativos para enfermedades en seres humanos por la combinación de los fármacos crudos que son los componentes efectivos de la presente invención en ninguno de esos documentos, mientras se describen esos documentos inductores de interferón, efectos activadores de macrófagos, efectos activadores de neutrófilos, o acción inhibidora de producción de anticuerpo IgE para esos fármacos crudos: Documento de patente 1 : Especificación de patente de E.U.A. No. 5,882,672 Documento de patente 2 : Especificación de patente de E.U.A. No. 4,421,746 Documento de patente 3 : Especificación de patente de E.U.A. No. 4,456,597 Documento de patente 4 : Especificación de patente de E.U.A. No. 4,469,685 Documento de patente 5 : Especificación abierta al público de JP-A-11-116498, y Documento de patente 6 : Especificación abierta al público de JP-A-11-116498 BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Los inventores de la presente invención han llevado a cabo una investigación intensiva para encontrar el uso concreto de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Plantago asiática, Carthamus tinctorius, Lonicera japónica, y similares. Como consecuencia, se ha confirmado que la combinación de fármacos crudos de la presente invención, por lo menos la combinación de semillas de Cucúrbita moschata y Plantago asiática, puede mejorar a un alto grado los síntomas de los pacientes que son afectados con alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, o puede prevenir el desarrollo de los mismos a un alto grado. Además, se ha confirmado que los f rmacos crudos combinados de la presente invención son muy seguros y que no causan ningún efecto colateral aun cuando los fármacos crudos combinados hayan sido tomados en forma continua y habitual durante un largo período de 6 años, y se ha encontrado que los fármacos crudos combinados son adecuados para uso continuo y habitual de un largo período no sólo como una medicina de curación sino también como una medicina preventiva, un alimento sano o un alimento funcional . Por lo tanto, la combinación de los fármacos crudos de la presente invención es una composición combinada de dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctoríus, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi . Es decir, la presente invención se puede describir de la siguiente manera: 1. Una composición preventiva o curativa para alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria; que contienen dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctoríus, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi. 2. Una composición como se describe en el punto 1 antes mencionado que se usa para tratamiento preventivo o curativo de rinitis alérgica, asma o urticaria. 3. Una composición preventiva o curativa como se describe en el punto 1 ó 2 antes mencionado que contiene cuatro tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica como un componente efectivo. 4. Una composición preventiva o curativa para alergia al polen que se usa para administrarse a un mamífero que padece de alergia al polen anualmente antes de la estación de alergia al polen; que contiene dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var, a-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi como un componente efectivo. 5. Una composición preventiva como se describe en el punto 4 antes mencionado que contiene cuatro fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, Lonicera japónica como un componente efectivo. 6. Una composición preventiva como se describe en cualquiera de los puntos 4 ó 5 antes mencionados en donde el mamífero es un ser humano. 7. Un método para preparar una composición preventiva o curativa para alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria; que contiene dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. a-yuen, Zingiber officinale, C rcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi. 8. Un método para preparar una composición preventiva o curativa para alergia al polen que se usa para administrar dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi a un paciente que padece de alergia al polen cada año antes de empezar la alergia al polen. 9. Un alimento sano o un alimento funcional para la prevención o curación de alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria al administrar dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, C rcuma zedoaria y Artemisia argyi y Lonicera japónica como un componente efectivo. 10. Un alimento sano o un alimento funcional como se describe en el punto 9 antes mencionado que contiene cuatro tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica . 11. Una composición como se describe en cualquiera del punto 9 a 10 antes mencionados en donde la composición se usa para prevenir o mejorar o aliviar alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria. 12. Un alimento sano o un alimento funcional para la prevención de alergia al polen que contiene dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. a-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi y Lonicera japónica como un componente efectivo. 13. Un alimento sano o un alimento funcional como se describe en el punto 12 antes mencionado que contiene cuatro tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica . 14. Un alimento sano para animal o un alimento funcional para animal para la prevención de alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, que contiene dos tipos de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachry al-jobi var . ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia, argyi ? Lonicera japónica como un componente efectivo . 15. Una composición, un alimento sano o un alimento funcional como se describe en cualquiera de los puntos 1 a 14 antes mencionados, en donde dos fármacos crudos de 20 a 60% en peso de semillas de Cuc rbita moschata y 10 a 40% en peso de Carthamus tinctorius, y 5 a 50% en peso de por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi es una relación de combinación en los mismos. 16. Una composición, un alimento sano o un alimento funcional como se describe en el punto 15 antes mencionado, en donde 30 a 50% en peso de la semilla de Cucúrbita moschata, 10 a 30% en peso de Carthamus tinctorius, 5 a 30% en peso de Plantago asiática, y 5 a 30% en peso de Lonicera japónica es una relación de combinación de los mismos. 17. Un método para prevenir a un paciente de alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, o curarlo de los mismos mediante la administración de una cantidad efectiva de dos fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asi tica, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymal -jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi . 18. Un método para prevenir a un paciente de alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria o curarlo de los mismos mediante la administración de una cantidad efectiva de fármacos crudos de semilla de Cuc rbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica. 19. Un método para prevenir o curar a un paciente como se describe en el punto 17 ó 18 antes mencionados, en donde el método es para prevenir a una persona contra rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria o para curarlos de los mismos. 20. El uso para la preparación de un agente preventivo o agente curativo de alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, como un componente efectivo, de dos fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata y Carthamus tinctorius, y por lo menos un fármaco crudo seleccionado de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycyrrhiza uralensis, Coix lachrymall-jobi var. ma-yuen, Zingíber officinale, Cúrcuma loriga, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi . 21. El uso para preparar una composición de conformidad con el punto 20 antes mencionado para un agente preventivo o un agente curativo de rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria. 22. El uso para preparar un agente preventivo o agente curativo como se describe en cualquiera del punto 20 o 21 antes mencionado, que contiene como un componente efectivo Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica. Además, su uso concomitante con agentes curativos convencionales no sólo para alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria, sino también los agentes curativos para las enfermedades distintas a las enfermedades antes mencionadas se supone pero no se da ninguna mala influencia sobre la terapia. Por lo tanto, su uso concomitante con agentes curativos actualmente usados de una manera auxiliar se cree que es posible. La presente invención ahora se describe con más detalle más adelante. Primero, se usarán los fármacos crudos en la presente invención. Las- semillas de Cucúrbita moschata (Nankashi) es una semilla de la planta que pertenece a la familia Cucurbitaceae, sin embargo, semillas de plantas1 similares capaces de lograr el objeto de la presente invención se incluyen también aquí, en la presente invención. Aunque las semillas de Cucúrbita moschata se pueden usar en su estado bruto, las semillas secas son preferidas debido a que mantienen cualidades superiores como medicamento y alimento sano. También es posible usar únicamente la cubierta de la semilla. La cucurbitina, proteína y vitaminas A, Bi, B2 y C, y caroteno, y similares están contenidos como componentes en la misma . Carthamus tinctorius (cártamo) es una flor tubular seca de una planta que pertenece a la familia Compositae . Contiene como componente Carthamin, amarillo de cártamo, lignina y esterol. Se usa para la curación de trastorno de la circulación tales como trastornos del aparato reproductor femenino, sensibilidad al frío, trastornos de la menopausia, etc . Plantago asiática es un miembro de la familia Plantaginacea y se usan sus semillas maduras {shazenshi) o planta entera (shazen) . Contienen polisacáridos , ácido plantenólico, ácido succínico, adenina, aucubina , plantaginina, vitaminas A y Bi, etc. Se usan para agentes antiinflamatorios, agentes diuréticos y agentes antidiarréicoS como un fármaco crudo.
Lonicera japónica (Suikazura) es de la familia Gra ineae y se usa su flor o yema, hoja, vástago o planta entera. Contiene inositol, tanina, saponina, lonicerina, etc., como componentes. Se usa para un agente antipirético, antídoto contra veneno, agente diurético, agente antiinflamatorio, etc., como un fármaco crudo. Glycyrrhiza ura.len.sis es de la familia Leguminisae y se usan su raíz seca y rizoma. Su componente medicinal es glicirricina . Se usa como paliativo, agente mitigador, agente antitusivo, agente analgésico y expectorante como un fármaco crudo . Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen es de la familia Graminease y se usa su cereal. Contiene ácido graso como uno de sus componentes y en el aceite está contenido coixenolida, coixol, aminoácidos, vitamina ?? y sacáridos. Se usa como supresor de células cancerosas, agente antipirético, sedante, tranquilizante y agente hipoglicémico como un fármaco crudo. Zingiber officinale es de la familia Zingiberaceae y se usa su rizoma seco. Como jengibre en bruto, el mismo efecto es posible, aunque el jengibre seco es preferible como un medicamento y alimento sano en vista de su capacidad de conservación. Contiene aceites esenciales y jingerol. Se usa para mejorar la circulación sanguínea, hipertensión, la excitación de centros vasomotores y la excitación de nervios simpáticos como un fármaco crudo.
Cúrcuma loriga es de la familia Zingiberaceae, y se usa su rizoma. Contiene curcumina y aceites esenciales, etc., entre sus componentes, se usa como colagogo, agente hipotensivo, agente antibacteriano, sedante, etc., como un f rmaco crudo . Cúrcuma zedoaria es de la familia Zingiberaceae y se usa su rizoma. Contiene curcumina, aceites esenciales, etc., como los componentes principales. Se usa como agente antitumoral, agente antibacteriano y agente estomáquico como un fármaco crudo. Artemisia argyi es un miembro de la familia Compositae y se usan sus hojas secas. Contiene aceites esenciales y vitaminas A, B, C y D como los componentes principales. Se usa como un agente antibacteriano, agente para detener hemorragia y para acortar el tiempo de coagulación sanguínea, agente antitusivo, expectorante, agente antiinflamatorio, promotores del apetito, etc., como un fármaco crudo . El paciente (s) significa en la presente invención un mamífero (s) que padece de una enfermedad, preferiblemente inclusive de un ser humano, o un simio, animales de compañía, tales como perro, gato o similares. En la presente invención, cuando los fármacos crudos se usan como en la forma de polvo crudo, se usan frescos, ser secados en la sombra o secados, y se cortan en trozos o en polvo. Se puede usar un extracto de estos polvos crudos con agua o solventes orgánicos. Es decir, se usan en forma de polvo crudo, preparación de solvente, preparación pulverulenta, preparación moldeada, exudado o similares. El alcohol, acetona y similares o una mezcla de dos o más de los mismos o una mezcla con agua de cualquiera de ellos se puede usar para esto. En la extracción, algunas veces se añade mucho solvente al fármaco crudo, y la extracción o percolación se lleva a cabo a temperatura normal o con calentamiento. Se puede combinar una esencia extraída de cada fármaco crudo que se ha extraído individualmente, o preparar una esencia al someter una mezcla de una pluralidad de fármacos crudos mezclados en anticipación a la extracción. El polvo antes mencionado de fármaco crudo o extracto con agua o con solvente orgánico se puede utilizar como alimento sano, alimento funcional (complemento dietético) o medicamento como tal, o después de hacerlo en varias formas por un método bien conocido. Por ejemplo, un medicamento o alimento funcional (complemento dietético) se puede proveer en forma de tabletas, polvo diluido, gránulos finos, cápsulas, pildoras o jarabe para uso oral por medio de un método de preparación convencional. Para hacerlo en preparaciones, es posible añadir llenadores, aglutinantes, agentes desintegradores, lubricantes, reguladores de pH, correctores, estabilizadores, etc., al mismo. Por lo menos un diluyente inerte tal como lactosa, manitol, glucosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa finamente cristalizada, almidón, polivinilpirrolidona o metasilicato-aluminato de magnesio se mezcla con el mismo. Además de los diluyentes inertes, la composición puede contener aditivos tales como lubricantes tales como estearato de magnesio, almidón o talco, agentes desintegrantes tales como glicolato de celulosa de calcio, estabilizadores tales como lactosa y auxiliares de solubilización tales como ácido glutámico o ácido aspártico de conformidad con los métodos convencionales. Las tabletas o pildoras pueden ser recubiertas, si es necesario, con una capa de azúcar o con la película de una sustancia que es soluble en el estómago o en el intestino tal como sacarosa o gelatina, agar, pectina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y similares. Hasta un grado tal que el fármaco crudo que es el componente efectivo de la presente invención no es afectado, también es posible combinar cafeína, vitaminas solubles en agua tales como vitamina Bi, vitamina B2/ vitamina B6í vitamina Bi2, vitamina C, biotina, carnítina, ácido pantoténico, ácido nicotínic y derivados de los mismos, vitaminas solubles en agua tales como vitamina A, vitamina E, y derivados de los mismos, y aminoácidos tales como taurina y arginina con el mismo. Además es posible que hierbas orientales (tales como raíz de orozuz, ginkgo, diente de león, flor de crisantemo, zanahoria, canela, etc.) o hierbas occidentales (tales como Serenoa, repens, Hypericum perforatum, echinacea, semilla de anís, manzanilla anual (chamomile) , romero, menta, eucalipto, lavanda, rosa, hibisco, aloe, etc.) se pueden añadir de una manera complementaria. También es preferible combinar el fármaco crudo con Perilla frutenscens var. crispa, que se ha reportado que es particularmente efectivo para alergia al polen, rinitis alérgica y dermatitis atópica (FOOD Style, 21, 2(4), 50-54, 1998) de una manera complementaria. Las composiciones líquidas para uso oral contienen una emulsión, solución, suspensión, jarabe, elíxir, etc., farmacéuticamente aceptable y contienen un diluyente inerte comúnmente usado tal como agua pura o etanol . Además del diluyente inerte, la composición también puede contener un humectante, un agente auxiliar tal como un agente de suspensión, edulcorantes, agentes saborizantes , agentes aromáticos y agentes antisépticos. En el caso de alimento sano, es posible proveer el compuesto en la forma de una bebida o confitería tal como gelatina, bisquet, galleta, dulce, etc. La presente invención consiste de semillas de Cucúrbita moschata, flores de Carthamus tinctorius, y por lo menos un tipo de fármacos crudos de Plantago asiática, Lonicera japónica, Glycirrhiza uralensis, Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen, Zingiber officinale, Cúrcuma longa, Cúrcuma zedoaria y Artemisia argyi, como un componente efectivo. Es preferible que la composición de la presente invención contenga semillas de Cuc rbita oschata en un intervalo de 20% a 60% en peso, Carthamus tinctorius en un intervalo de 10% a 40% en peso, y cada uno de los otros fármacos crudos listados anteriormente en el intervalo de 5% a 50% en peso. Muy preferiblemente, la composición de la presente invención contiene semillas de Cucúrbita moschata en un intervalo de 20% a 60% en peso, Carthamus tinctorius en un intervalo de 10% a 40% en peso, y cada uno de los otros fármacos crudos listados anteriormente en un intervalo de 5% a 50% en peso. Muy preferiblemente aún, la composición de la presente invención contiene semillas de Curcubita moschata en un intervalo de 20% a 60% en peso, Carthamus tinctorius en un intervalo de 10% a 40% en peso, Plantago asiática en un intervalo de 5% a 50% en peso, y Lonicera japnica en un porcentaje de 5% a 50% en peso (la cantidad total de semillas de Cucúrbita moschata, Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica estará hecha para ser 100% en peso como un todo) . La composición más preferible es por lo tanto 30% a 50% en peso de semillas de Cucurjbita moschata, 10% a 30% en peso de Carthamus tinctorius, 5% a 30% en peso de Plantago asiática en un porcentaje de 5% a 50% en peso, y 5% a 30% en peso de Lonicera japónica. La combinación de fármacos crudos de conformidad con la presente invención se puede determinar apropiadamente para cada caso, al considerar la edad, sexualidad, etc., del sujeto. Por lo general, cuando se administra oralmente 0.5-2 g o, preferiblemente una cantidad total de lg de los fármacos crudos al día a un adulto de 60 kg, el efecto curativo o preventivo deseado se puede lograr sin ningún efecto colateral. El período para la administración del fármaco crudo de la presente invención antes del inicio de la alergia al polen a mamíferos que padecen esa alergia cada año varía, según el estado de los pacientes, el tiempo en que el polen de plantas tales como cedro, ciprés japonés, plantas gramináceas tales como pasto de huerto y fleo, plantas asteráceas tales como ambrosía y artemisa pegajosa, abedul (Betula sp.), y similares se diseminan, etc. Por ejemplo, en el caso del polen del cedro se dice que los síntomas alérgicos aparecen de febrero a abril. Por lo tanto, el período de administración para éste es el período de diciembre a principios de febrero, preferiblemente enero a principios de febrero. La combinación de fármacos crudos de conformidad con la presente invención se puede usar no sólo como un agente preventivo/curativo y alimento sano para humanos, sino tambié como un agente curativo y alimento sano para la mejora/reducción de problemas de salud en animales de compañía tales como perros y gatos . BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La figura 1 muestra la cantidad total de anticuerpos IgE en la sangre producidos en respuesta al polen del cedro en un ratón al cual el extracto del agua caliente de la formulación A se administró oralmente o se inyectó por vía intraperitoneal . La figura 2 muestra la evaluación del grado de mejora en pacientes que padecen alergia al polen efectuada por los extractos en agua caliente de la formulación A en el ejemplo de preparación 1. La figura 3 muestra la evaluación del grado de mejora en pacientes que padecen de alergia al polen efectuada por los extractos en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1. La figura 4 muestra los grados de mejora por el extracto en agua caliente de la formulación A en el ejemplo de preparación 1 en los síntomas que fueron observados cada año pero no aparecieron durante el período de prueba. La figura 5 muestra los grados de mejora por el extracto en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 en los síntomas que fueron observados cada año pero no aparecieron durante el período de prueba. La figura 6 muestra el grado de mejora en los síntomas de alergia al polen por el extracto en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 en el caso de que su administración empiece antes de la aparición de los síntomas . La figura 7 muestra los grados de mejora en los síntomas de alergia al polen por el extracto en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 en el caso de que su administración empiece después de la aparición de los síntomas. La figura 8 muestra los grados de mejora en los síntomas de alergia al polen por el extracto en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 en pacientes masculinos. La figura 9 muestra los grados de mejora en los síntomas de alergia al polen por el extracto en agua caliente de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 en pacientes de sexo femenino. MEJOR MODO PARA LLEVAR A CABO LA INVENCION Como se mencionó antes, la presente invención se ilustrará con más detalle a manera de ejemplos de preparación y ejemplos de prueba, aunque la presente invención no se limita a esos ejemplos, etc.
EJEMPLO DE PREPARACION 1 Polvo de fármacos crudos que tenía los componentes combinados de la siguiente formulación A o formulación B se mezclaron y se extrajeron mediante el uso de una cantidad 10 veces de agua a 95 ± 5°C durante 30 minutos, el extracto se coló y se condensó, después excipientes tales como maltosa reductora, lactosa, almidón, etc., y se añadió esencia a la misma y la mezcla se sometió a un paso de granulación para producir gránulos finos: Formulación A: relación de componentes: semillas de
Cucúrbita moschata (50%), Carthamus tinctoríus (20%), Plantago asiática (15%) y Lonicera japónica (15%) . Formulación B: relación de componentes: semillas de Cucúrbi a moschata (40%) , Carthamus tinctorius (20%) , Coix lachrymal-jobi var. ma-yuen (20%) y Perilla f utescens var. crispa (20%) . EJEMPLO DE PREPARACION 2 5.0 g de semillas de Cucúrbita moschata, 3.0 g de Carthamus trínctorius, 1.0 g de Plantago asiática, 3.0 g de Lonicera japónica, 61 g de lactosa, y 16 g de almidón se mezclaron uniformemente en un mezclador de tipo vertical, la mezcla resultante se mezcló con un solvente de amasado que se había preparado con anticipación al disolver 2 g de hidroxipropilcelulosa y 5 g de triglicérido de ácido cáprico en 40 g de solución de etanol acuosa al 85%, la mezcla así amasada se granuló en un granulador de tipo canasta (diámetro de tamiz de 1 mm) . Posteriormente, la mezcla resultante se hizo pasar a través de un tamiz de malla 14, y el material que pasó se secó para dar gránulos en forma columnar. Después, los componentes antes mencionados se mezclaron uniformemente con manita, hidroxipropilcelulosa, metasilicato-aluminato de magnesio, aspartamo, y esencia para dar 12 paquetes de gránulos finos (véase JP-A-200-23158 ) . Se pueden preparar composiciones que contengan los componentes en varias relaciones de la misma manera que el ejemplo de preparación 2, como se muestra a continuación: TABLA 1
Ejemplo de Semillas de Carthamus Plantago Lonicera preparación Cucúrbita tinctorius asiática japónica moscha ta 1 60 20 10 10 2 50 20 15 15 3 50 10 25 15 4 45 20 30 5 5 42 25 8 25 6 40 30 20 10 7 25 10 40 25 8 25 15 38 22 9 25 25 25 25 10 25 25 5 45 11 20 40 20 20 12 20 10 60 10 13 25 15 38 22 14 25 25 25 25 15 25 25 5 45 16 20 40 10 20 17 20 10 50 10 EJEMPLO DE PREPARACION 3 Polvo crudo de fármacos crudos de semillas de Cucúrbita moschata , Carthamus tinctorius, Plantago asiática, y Lonicera japónica se mezclaron, la mezcla resultante se sometió a extracción con una cantidad 10 veces de agua a una temperatura de 95 ± 5°C durante 30 minutos. Después de filtración, el extracto se concentró. A la mezcla resultante se añadieron excipientes tales como maltosa reductora, lactosa, almidón y similares, y esencia y la mezcla resultante se sometió a un paso de granulación para producir gránulos finos {InterPunch (una marca registrada: fabricada por Sanwell Co., Ltd.)} La composición de los mismos se muestra a continuación. TABLA 2 Indicación de composición de nutrientes de InterPunch por dos paquetes (1.5 g x 2)
Caloría 11.5 Kcal
Proteína 0.042 g
Grasa 0.003 g
Sacárido 2.823 g
Fibra alimenticia 0.03 g
Sodio 0.444 mg
Lactulosa 400 mg
Semillas de Cucúrbita moschata Extracto mixto
Semillas de Plantago asiactica de 1000 mg en
Carthamus tinctorius términos de
Flor de Lonicera japónica polvo crudo
Bifídobacterium sp. 40 mg EJEMPLO DE PRUEBA 1 Inhibición de la producción de anticuerpos IgE totales en. la sangre de ratones sensibilizados con polen de cedro La prueba se llevó a cabo de conformidad con el método representativo para probar alergia descrita en Allergy, 42(1) 74-80 (1993) con las modificaciones necesarias. Se usaron ratonas BALB/cCrSlc de 12-15 semanas de edad. Se investigó la acción de inhibición sobre la producción de anticuerpos IgE totales en la sangre en respuesta a polen de cedro ( (extracto de polen de cedro-Cj ) (LSL Co., Ltd.)) cuando el extracto en agua caliente de la formulación A se administró oralmente o se inyectó por vía intraperitoneal . El extracto para el grupo de administración oral se preparó mediante la adición de una cantidad 10 veces de agua a los fármacos crudos originales de la formulación A. La extracción se llevó a cabo a 95 ± 5°C durante 30 minutos. El extracto se centrifugó continuamente a 900 x g; el líquido sobrenadante del mismo se centrifugó adicionalmente a 10,000 x g y los líquidos sobrenadantes se combinaron para producir el extracto. El extracto para el grupo de inyección intraperitoneal se preparó mediante la adición de una cantidad 10 veces de agua a los fármacos crudos originales de la formulación A. La extracción se llevó a cabo a 95 ± 5°C durante 30 minutos. El extracto se centrifugó continuamente a 900 x g; el líquido sobrenadante del mismo se centrifugó adicionalmente a 10,000 x g y los líquidos sobrenadantes se combinaron. Estos líquidos sobrenadantes se dializaron para recoger una fracción que tenía un peso molecular de 14,000 o más, después se coló a través de un filtro 0.45 MY y se esterilizó, y se obtuvo como resultado un extracto. Los grupos de prueba fueron los siguientes: Grupo 1: un control no tratado (grupo de control negativo) Grupo 2 : un grupo al cual solo se dio polen por vía intraperitoneal Grupo 3: un grupo al cual se administró por vía intraperitoneal polen y extracto (0.3 mi) (una sola aplicación en el tiempo de 13 días después de la inmunización inicial) Grupo 4 : un grupo al cual se administraron por per os polen y extracto (0.6 mi) (aplicados continuamente per os de 7 días a 7 días después de la inmunización inicial, y 5 mi de polen de cedro y 4 mi de hidróxido de aluminio se dieron por vía intraperitoneal) El método para la medición del número total de anticuerpos IgE fue de tal manera que toda la sangre se recogió bajo anestesia y el suero de muestra se separó y se conservó a -80°C hasta que se midió el valor del anticuerpo. Un método de ELISA intercalado llevó a cabo la medición del número total de anticuerpos IgE de la manera convencional. Los resultados de la medición del número total de anticuerpos IgE se muestra en la figura 1. Antes de la administración y en la primera y segunda semanas, no hubo diferencia significativa entre los grupos. Sin embargo, en la tercera semana, hubo un incremento significativo a 1474.2 ng/ml en el grupo al cual sólo se dio polen (grupo 2), mientras que, en el grupo en donde se aplicó polen e inyección intraperitoneal (grupo 3) (866.97 ng/ml) y en el grupo al cual se aplicó polen y administración oral (grupo 4) (1035.24 ng/ml), el incremento se inhibió significativamente en comparación con el grupo en donde sólo se administró polen (grupo 2) (p<0.05 en una prueba de t de Student) . En una comparación entre el grupo en donde se aplicó por vía intraperitoneal polen y la formulación A (grupo 3) y el grupo en donde se aplicó per os polen y la formulación A (grupo 4) , no hubo significancia estadística. A partir de los resultados anteriores, se confirmó que el alimento sano que contenía la presente invención inhibió la producción de anticuerpos IgE en la sangre de ratones sensibilizados con polen de cedro y fue capaz de inhibir la reacción alérgica. EJEMPLO DE PRUEBA 2 Efectos preventivos o curativos sobre pacientes que padecen alergia al polen de cedro A fin de investigar la eficacia y la seguridad del alimento sano que contiene la presente invención con respecto a la alergia al polen, se llevó a cabo una prueba clínica con pacientes adultos de sexo masculino y de sexo femenino que padecen alergia al polen, mediante el uso de extractos en agua caliente de las formulaciones A y B en el ejemplo de preparación 1. La formulación A se aplicó a 20 pacientes que padecen alergia al polen (10 hombres y 10 mujeres) mientras que la formulación B se dio a 72 pacientes que padecen alergia al polen. La prueba se inició los primeros días de febrero y la administración se empezó individualmente por cada paciente de manera arbitraria y continuó durante 90 días. Se pidió a los pacientes que llenaran cuestionarios antes del inicio y en el tiempo de la terminación, y la evaluación se llevó a cabo de acuerdo con las respuestas dadas. Durante la prueba, el extracto en agua caliente que contenía esencia equivalente a aquella encontrada en 1.0 g de los fármacos crudos originales se administró durante el periodo de prueba, la administración se registró cada día. Cualquier voluntario que detuvo la ingesta durante el período de administración o cualquier voluntario cuya ingesta fue irregular se excluyó de la evaluación final de los efectos. Después de la prueba, se pidió a los pacientes que reportaran su grado de mejora en comparación con los síntomas usuales durante la estación en términos de ocho etapas : completamente curado, muy mejorado, considerablemente mejorado, poco mejorado, sin cambio, un poco peor, considerablemente peor y mucho peor. El resultado es que, en las formulaciones A y B, la mitad o más de los voluntarios fueron "considerablemente mejorados" o mejor, y más de 80% fueron wpoco mejorados" o mejor (figuras 2 y 3) . Cuando los síntomas usuales de cada año anterior hasta ahora, y los de este año se compararon para pacientes a quienes se administró el extracto caliente de la formulación A, se observó una mejora en los síntomas en obstrucción nasal, rinorrea, estornudo, comezón de los ojos, deslagrimación, comezón de la nariz, ronquera, trastorno de los sueños, reducción general en síntomas de años anteriores, cefaleas, comezón en la boca y la garganta, salpullido, mal humor, náusea, disnea, dolor de garganta, dolor muscular y sensación desagradable en la boca (figura 4) . Cuando los síntomas usuales experimentados en años anteriores y los de este año se compararon con los pacientes a quienes se administró el extracto en agua caliente de la formulación B, se observó mejora en 100% de los pacientes para los síntomas de urticaria, asma, antema, diarrea, dolor muscular, constipación y ojos inyectados, y una mejora en muchos (en orden del número mejorado) se observó para comezón en la boca y garganta, tos, eczema, trastornos del sueño, mal humor, vómito, comezón en la piel, comezón en la nariz, cefaleas, obstrucción nasal, lagrimeo, estornudo, comezón en los ojos, ojos secos y rinorrea (figura 5) . El análisis de la correlación de mejora en síntomas y el tiempo inicial de tratamiento con el extracto en agua caliente mediante el uso de la formulación B, mostró que cuando se inició la administración desde una etapa antes del inicio de los síntomas (principio de febrero) , más casos fueron "considerablemente mejorados" o mejores, que en donde la administración se inició después del inicio de los síntomas (figuras 6 y 7) . Por consiguiente, se confirmó que los fármacos crudos combinados de la presente invención tuvieron un efecto curativo preventivo. En el grado de mejora de los pacientes a quienes se administró el extracto en agua caliente de la formulación B no se observó influencia debida 'a la sexualidad del voluntario (figuras 8 y 9) . Cuando se hizo una comparación entre los casos de uso de combinación con curación por los médicos y otro medicamento y otros alimentos sanos, y los casos en donde sólo se usó el alimento sano en el cual la formulación bajo discusión, el grado de mejora fue casi el mismo. Incluso cuando se usó en combinación con otros enfoques curativos y la formulación, no hubo efectos negativos. Además, no se observó influencia sobre el grado de mejora por diferencias en constitución física. A partir de los resultados antes mencionados, se confirmó que el alimento sano de conformidad con la presente invención fue efectivo para mejorar los síntomas de pacientes que padecían alergias al polen y que cuando especialmente se tomó de una manera preventiva antes del inicio de las alergias al polen, el inicio de los síntomas se pudo inhibir. EJEMPLO DE PRUEBA 3 Efectos preventivos sobre padecimiento de los pacientes por alergias al polen Los alimentos sanos que usan la formulación A como en el ejemplo de preparación 1 (correspondiente a 1 g del polvo crudo por día) se dieron durante 2 meses con el inicio a principios de marzo a un paciente de sexo femenino de 66 años de edad que padecía alergia al polen y se observó una mejora en los síntomas. Ella generalmente tenía molestia de resuellos y comezón en los ojos cada año. Recibió los medicamentos clorhidrato de ambroxol y progesterona junto con el alimento sano y no se observaron síntomas de alergia al polen durante ese período. EJEMPLO DE PRUEBA 4 Efectos curativos sobre pacientes que padecen alergia nasal A fin de investigar la eficacia y seguridad del alimento sano mediante el uso de la presente invención con respecto a alergia nasal, se llevó a cabo una prueba comparativa ciega sobre pacientes que padecían alergia nasal de un año mediante el uso de alimento sano de la formulación B en el ejemplo de preparación 1 y un placebo que tenía el mismo aspecto y sabor que el alimento sano anterior. En la prueba, 53 pacientes que padecían alergia nasal de polvo doméstico (HD, por sus siglas en inglés) durante un año (de 18 años o mayores) fueron probados, con la condición de que no se usara conjuntamente otro medicamento. El diagnóstico se llevó a cabo de manera que, de conformidad con los lineamientos para diagnóstico de alergia nasal (Guidelines for Treatment of Nasal Allergy-Year-round Rhinitis- ercera edición revisada (1999) - por el Comité de Preparación de Lineamientos de Diagnóstico de Alergia Nasal) , quienes padecían de estornudo, resuellos y obstrucción nasal, y eran positivos para dos o más de los siguientes: prueba de moco acidófilo, reacción intracutánea de HD, valor de HD AST de la sangre y prueba de inducción nasal de HD, en donde se define como pacientes que padecen alergia nasal durante todo el año. Los pacientes que tienen riesgo de ser afectados por alergias al polen durante el período de administración se excluyeron. En términos de clasificación de conformidad con el grado de severidad de los síntomas, hubo 25 pacientes con grado ligero, 28 pacientes con grado medio, y 8 pacientes con grado severo. Después de un período de observación de control de una semana, ya sea el tratamiento real o un placebo se administró dos veces al día durante 4 semanas (para cada administración, se usó una dosis correspondiente a 1.0 g de fármacos crudos originales) y el progreso de los síntomas se juzgó a partir de las anotaciones diarias de alergia de los pacientes. Antes y después de la administración, una prueba de sangre periférica, pruebas del sistema hepático y biliar, pruebas de función renal y orina se llevaron a cabo para evaluar si había o no efectos colaterales. Con respecto a 18 pacientes a quienes se administró el tratamiento en diciembre, se obtuvo sangre periférica antes y después de la administración, y los eritrocitos se removieron de los mismos. La estimulación se aplicó con un antígeno grueso (10 ng/ml) a 24 placas, IL-5 e IFNy en el líquido sobrenadante de la solución de incubación después de 7 días se midieron por ELISA y, a partir de una comparación con IL-5 e IFNy en líquido sobrenadante no estimulado después de la incubación, se determinó la cantidad de IL-5 e IFNy estimulado con HD. Después del inicio de la administración del alimento sano, no hubo voluntarios quienes interrumpieron la ingesta y la investigación fue posible para los 30 pacientes que usaron el tratamiento real y 23 pacientes que usaron un placebo. Entre el grupo de tratamiento real y el grupo de placebo, no hubo diferencia en la clasificación de la severidad. Al juzgar el grado de mejora a partir de las anotaciones diarias de alergia de los pacientes, hubo un inicio de estornudo en 20.0% del grupo de tratamiento real y 30.4% del grupo de placebo; el inicio de resuello fue de 16.6% en el grupo de tratamiento real y 39.1% en el grupo de placebo; el inicio de obstrucción nasal fue de 20.0% en el grupo de tratamiento real y 30.4% en el grupo de placebo, y las actividades diarias se volvieron más difíciles en 6.6% del grupo de tratamiento real y 13.0% del grupo de placebo, por lo que en todos los casos del grupo de tratamiento real fue superior. La expresión de efectos laterales significativos tales como síntomas gastrointestinales no se observó en el tratamiento real o en el grupo de placebo. Además, no hubo datos anormales en las pruebas de sangre generales. La investigación de la producción de citocina mediante el uso de sangre periférica se llevó, a cabo en 11 pacientes para el grupo de tratamiento real y 7 pacientes para el grupo de placebo con respecto a IFNy mientras que, con respecto a IL-5; se llevó a cabo en 6 pacientes en el grupo de tratamiento real y 6 pacientes en el grupo de placebo. En el grupo de tratamiento real, la producción de IFNy causada por estimulación por HD incrementó significativamente después de la administración de la formulación en comparación con la producción de IFNy antes de la administración (p < 0.05), mientras que, en el grupo de placebo, no se observó cambio significativo. La producción de IL-5 causada por estimulación por HD disminuyó significativamente (p < 0.05) en el grupo que usó la formulación mientras que, en el grupo de placebo, sólo se observó una disminución ligera pero no significativa. Por consiguiente, se sugirió fuertemente que el alimento sano que usó la presente invención tuvo una acción promotora de citocina Thl y una acción supresora de citocina Th2. A partir del resultado anterior, se confirmó que el alimento sano de conformidad con la presente invención fue efectivo para la mejora de síntomas de pacientes que padecían alergia nasal inducida por HD y también fue segura. Su acción principal se cree que es un ajuste y mejora en el equilibrio anormal entre las citocinas Thl y Th2 , que es una causa de hipersensibilidad de tipo inmediato. EJEMPLO DE PRUEBA 5 Efectos curativos sobre pacientes que padecen alergia nasal durante todo el año El alimento sano de conformidad con la formulación
A en el ejemplo de preparación 1 (correspondiente a 1 g del fármaco crudo original por día) se administró a un paciente de sexo masculino de 4 años de edad que padecía de alergia nasal durante todo el año y se observó mejoras en los síntomas. En la etapa inicial, se observó obstrucción nasal severa pero después de la administración, mucho del moco nasal fue desechado y la obstrucción se redujo. Cuando se detuvo la administración, la nariz se obstruyó nuevamente después de una semana .
EJEMPLO DE PRUEBA 6 Efectos curativos sobre dermatitis atopica Alimento sano que usó la formulación A en el ejemplo de preparación 1 (correspondiente a 1 g del fármaco crudo original por día) se administró a un paciente femenino de 27 años de edad que padecía dermatitis atópica y se observó mejora en los síntomas dérmicos. Hasta ese tiempo, el paciente había estado bajo tratamiento curativo que incluía medicamento, la ingesta de alimento provista de alérgenos, y otros alimentos sanos, pero no se observó mejora evidente en los síntomas. Cuando se hizo una observación después de aproximadamente un mes del principio de la administración del alimento sano que usaba la formulación, el ardor de la piel, exudaciones, comezón, etc., se redujeron. A partir de los resultados anteriores, se confirmó que el alimento sano de la presente invención fue efectivo en la producción de reacciones en los síntomas de dermatitis atópica. EJEMPLO DE PRUEBA 7 Efectos curativos sobre asma infantil Alimento sano de conformidad con la formulación A en el ejemplo de preparación 1 (correspondiente a 1.5 g del polvo original por día) se administró a un paciente de sexo masculino de 7 años de edad que padecía asma infantil y se observó mejora en los síntomas. Hasta ese tiempo, el tratamiento curativo se había hecho por medicamento, pero cuando fue expuesto a polvo, los síntomas de asma se observaron inmediatamente. Después de la administración de alimento sano que contenía la formulación, sin embargo, su tos disminuyó y la obstrucción nasal se redujo considerablemente. EJEMPLO DE PRUEBA 8 Efectos curativos sobre urticaria Después de un aborto medio año antes, una paciente de 23 años de edad se quejó de urticaria en forma de mapa sobre las áreas blandas de la piel, en su mayoría en el abdomen, manos y pies, cada noche. Sin embargo, cuando el alimento sano de conformidad con la formulación A en el ejemplo de preparación 1 (tres veces al día; cada uno corresponde a 1.0 g de polvo crudo) se administró y los síntomas se observaron durante seis meses, poco a poco se observó una reducción en los síntomas durante el período de administración. EJEMPLO DE PRUEBA 9 Prueba para confirmación de seguridad La seguridad de las formulaciones A y B en el ejemplo de preparación 1 se investigó en seres humanos. Alimento sano de conformidad con la presente invención se administró dos veces al día (correspondiente a 1.0 g de fármacos crudos por administración) a 7 adultos de sexo masculino sanos y normales. Antes de empezar la administración y después de una semana y después de dos semanas del inicio, se obtuvo sangre y se realizaron pruebas clínicas generales (es decir pruebas hematológicas conteo de glóbulos blancos, conteo de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, MCV, MCH, MCHC, conteo de plaquetas y conteo de glóbulos blancos diferenciales) , pruebas bioquímicas de la sangre (proteína total, albúmina, A/G, bilirrubina total, MCV, MCH, MCHC, GOT, GPT, fosfatasa alcalina, ?-GTP, colesterol total, grasa neutra, nitrógeno de la urea, ácido úrico y creatínina) , pruebas inmunobioquímicas (IgE no específica, IgG no específica y transferrina) y auscultación, percusión y pruebas físicas (temperatura corporal, pulso y presión sanguínea) fueron realizadas por médicos por lo que la seguridad del alimento sano de la presente invención se investigó. Los voluntarios también fueron entrevistados. El resultado fue que, durante el período de dos semanas de administración de prueba, ningún caso dañino pareció ser causado por la administración del alimento probado en síntomas subjetivos, hallazgos objetivos y datos de prueba clínicos, que incluían pruebas inmunobioquímicas. Se confirmó que los alimentos sanos en el ejemplo de preparación 1 no tuvieron problema en las formulaciones A y B. EJEMPLO DE PRUEBA 10 Seguridad como alimento sano Alimento sano de la presente invención se dio a un adulto de sexo masculino sano y normal durante seis años. En el inicio de la administración, tenía 31 años de edad.
Durante los primeros dos años, se dio un compuesto de polvo de fármaco crudo de formulación A, a una dosis de 1 g en promedio por un día y después de eso se dio alimento sano que contenía la formulación A a una dosis equivalente a 1 g de polvo original en promedio por día. El resultado fue que, durante el período de administración, no se observaron efectos de salud negativos en las propiedades de la sangre generales y el estado de salud. EJEMPLO DE PRUEBA 11 Seguridad cuando se usa durante el embarazo La formulación B del ejemplo de preparación 1 de conformidad con la presente invención se administró a una paciente de 29 años de edad durante el embarazo y no se observaron efectos de enfermedad en su estado de salud durante el embarazo, y durante y después del parto. El bebé recién nacido de sexo masculino también fue normal y había crecido en un estado sano subsecuentemente. EJEMPLO DE PRUEBA 12 Efectos curativos sobre dermatitis en animales Las tabletas (que contenían 1.0 g de polvo crudo por 4 tabletas) o granulos finos (que contenían 1.0 g de polvo crudo por 1.0 g de granulos finos) preparados a partir de la formulación A del ejemplo de preparación 1 de conformidad con la presente invención se administraron durante un período de un mes a 22 perros (edad: de medio año después de nacidos hasta 14 años de edad; sexualidad: cinco perros de sexo masculino y diecisiete perros de sexo femenino: cinco perros Pugs, tres perros Shiba Inu, tres mal eses, tres perros de cruza, dos Shih Tzus, un Cavalie King Charles Spaniel, un Boston Terrier, un perro japonés, un perro salchicha miniatura, un bulldog francés, y un Labrador Retriever) que padecían dermatitis que tuvieron altos niveles de anticuerpo IgE y fueron llevados regularmente a un veterinario para que examinaran los efectos reductores de los fármacos crudos de la presente invención contra la dermatitis. Se administraron como una dosis estándar dos tabletas para perros que tenían peso corporal de menos de 5 kg, cuatro tabletas para aquellos que tenían un peso corporal de 5 a 10 kg, u ocho tabletas para aquellos que tenían un peso corporal de 10 a 20 kg o 0.5 g, 1.0 g o 2.0 g, respectivamente en el caso de granulos finos. Los puntos para la evaluación son 1. Eritema, 2. Piel seca y descamación o similar, 3. Pápulas y 4. Prurito, y estos puntos fueron evaluados por cinco categorías del 1 al 5, respectivamente. El veterinario juzgó los estados completos de la dermatitis, con 6 categorías; 1. Desaparición de los síntomas, 2. Remarcablemente mejorado, 3. Mejorado, 4. Ligeramente mejorado, 5. Sin cambio, y 6. Peor, a partir de los resultados de la evaluación antes mencionada. Entre ellos, a 12 perros se administró individualmente el fármaco crudo de la presente invención sin ninguna medicina comercial para la observación de los estados de dermatitis, y no se observó un perro cuya dermatitis empeorara. Dos perros mejoraron remarcablemente, 2 perros mejoraron, 6 perros mejoraron ligeramente y 2 perros no mostraron cambio. Diez perros fueron sometidos al tratamiento curativo de los fármacos crudos de la presente invención con uso concomitante con medicinas comerciales tales como fármaco del tipo esteroide. 2 perros mejoraron remarcablemente, un perro mejoró, tres perros mejoraron ligeramente, y 4 perros no marcaron cambio entre ellos. No hubo caso cuya dermatitis empeorara. Los casos mejorados se observó en todos los síntomas de los puntos evaluados. Entre los casos en los que se administraron medicinas comerciales, se confirmaron efectos tales que las dosis de los medicamentos se redujeron en gran medida. Se ha reconocido que la composición de la presente invención también muestra buenos efectos reductores de la dermatitis debida a la alergia en perros, a partir de los resultados antes mencionados. Campo de aplicación industrial De conformidad con la presente invención, se provee un agente curativo seguro y excelente para alergia al polen, rinitis alérgica, dermatitis atópica, asma o urticaria de humanos y animales de compañía, especialmente para alergia al polen, se puede usar como un agente preventivo que es capaz de inhibir el inicio de los síntomas cuando se administra antes de que empiece y posteriormente. Además, no hay riesgo de efectos colaterales y se puede usar comúnmente durante un largo período, no sólo como medicamento, sino también como un alimento funcional, complemento dietético o alimento sano. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.