CN107714765A - 一种用于荨麻疹的口含服制品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中医制品及其加工技术，具体涉及一种用于荨麻疹的口含服制品及其制备方法。所述口含服制品包括A组分，所述A组分是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；所述原料药的重量份配比为：新鲜圆叶紫苏叶2～5、新鲜长叶紫苏叶2～5、新鲜齿边紫苏叶2～5。本发明的口含服制品，从恢复机体自身免疫功能的角度对荨麻疹起到标本兼治的作用，无副作用，治愈后不易复发。
Description
技术领域
本发明涉及中医制品及其加工技术，具体涉及一种用于荨麻疹的口含服制品及其制备方法。
背景技术
荨麻疹俗称风团、风疹团，是一种临床常见的皮肤病，是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应，发病迅速，通常在2～24小时内消退，但反复发生新的皮疹，病程迁延数日至数月。荨麻疹的病因非常复杂，约3/4的患者找不到原因，特别是慢性荨麻疹。常见原因主要有：食物及食物添加剂、吸入物、感染、药物、物理因素如机械刺激、冷热、日光等、昆虫叮咬、精神因素和内分泌改变、遗传因素等。常先有皮肤瘙痒，随即出现风团，呈鲜红色或皮肤色，大小和形态不一，发作时间不定，持续数分钟至数小时，少数可延长至数天后消退，不留痕迹。皮疹反复成批发生，以傍晚发作者多见。部分患者可伴有恶心、呕吐、头痛、腹痛、腹泻，严重患者还可有胸闷不适、面色苍白、心率加速、脉搏细弱、血压下降、呼吸短促等全身症状。疾病于短期内痊愈者，称为急性荨麻疹。若反复发作达每周至少两次并连续6周以上者称为慢性荨麻疹。
目前，治疗荨麻疹的药物主要有以下几类：(1)抗组胺类药物，例如阿伐斯汀、西替利嗪、咪唑斯丁、氯雷他定等；(2)抑制肥大细胞脱颗粒作用，减少组胺释放的药物，例如硫酸间羟异丁肾上腺素、酮替酚、色甘酸钠、曲尼司特等；(3)糖皮质激素，为治疗荨麻疹的二线用药，一般用于严重急性荨麻疹、荨麻疹性血管炎、压力性荨麻疹对抗组胺药无效时，或慢性荨麻疹严重激发时，常用药物例如泼尼松、曲安西龙、地塞米松、得宝松等；(4)其它免疫抑制剂：当慢性荨麻疹患者具有自身免疫基础，病情反复，上述治疗不能取得满意疗效时，可应用免疫抑制剂，例如环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤及免疫球蛋白等。其中，抗组胺类药物和减少组胺释放的药物能够迅速缓解荨麻疹症状并使风团消失，但复发率较高。糖皮质激素在抑制炎症、减轻症状的同时，也降低了机体的防御功能，长期使用会引起皮质功能亢进综合征、诱发或加重感染、诱发高血压和动脉硬化、骨质疏松、肌肉萎缩等不良反应。免疫抑制剂副作用比较明显，甚至还有一定的危险性，长期使用会导致骨髓抑制、肝功能损害、脱发、出血性膀肌炎、胃肠道不适反应等。
西药治疗荨麻疹的优势是见效快，然而很难根治荨麻疹且副作用较大。因此，有必要研发一种能够标本兼治、副作用小的治疗荨麻疹的中药制剂。
发明内容
为弥补现有药物副作用大的不足，本发明提供一种用于荨麻疹的口含服制品，从恢复机体自身免疫功能的角度对荨麻疹起到标本兼治的作用，无副作用，治愈后不易复发。
本发明请求保护的技术方案如下：
一种用于荨麻疹的口含服制品，其特征在于，包括A组分，
所述A组分是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药的重量份配比为：新鲜圆叶紫苏叶2～5、新鲜长叶紫苏叶2～5、新鲜齿边紫苏叶2～5。
优选地，所述原料药的水提取液采用富氢水为提取溶剂，所述富氢水为日田天领水。
优选地，所述原料药的重量份配比为：新鲜圆叶紫苏叶3、新鲜长叶紫苏叶3、新鲜齿边紫苏叶3。
优选地，还包括与A组分相互独立包装的B组分，所述B组分是咸面。
优选地，所述咸面由非转基因小麦面粉制成，其含盐量≤5％。
任一所述的用于荨麻疹的口含服制品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)制备所述原料药的水提取液；
(2)将所述原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵，得到发酵产物；
其中，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药的重量比例为2～4：1～3，在25-35℃、600mpa环境下提取10-20分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，所述水为富氢水，所述富氢水与所述原料药的重量比例为3：2，在30℃、600mpa环境下提取15分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，所述进行共发酵是指
在发酵罐中，按30-50：30-50：5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液，发酵至有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
优选地，按35-45：35-45：6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液。
优选地，发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
发明人经过研究，根据中医对荨麻疹的古代传承认定以及中医用药的配伍思想，在配伍出的中药原料药基础上，运用共同发酵的方法联合使用食用菌，通过发酵使得食用菌中的多醣、中药材中的植物多醣的比例大大提高，同时使中药材中其它有效成分分离出来。植物多醣和食用菌多醣协同温和地作用于患者免疫系统，使患者免疫系统逐渐恢复到正常水平，从而治愈荨麻疹。两者结合起来，对于荨麻疹可起到标本兼治的作用。
本发明的制品在制备过程中所用的水优选为富氢水，富氢水是最好的抗氧化物，集高氢量、弱碱性、负电位、小分子水为一体，容易在细胞膜穿梭参与新陈代谢，从而促进细胞排毒，增加了细胞的水合作用。
本发明的另一个主要的贡献在于，还提供了专门针对本发明的口含服制品的制备方法，优选富氢水作为溶剂，在常温、超高压(30℃、800mpa)下提取中药成分，能够最大限度地将中药材植物细胞壁内容物提取出来，并保持原有成分，其分子结构只是从大变小，从而保留药效与原料药基本一致。
本发明的口含服制品以新鲜的圆叶紫苏叶、长叶紫苏叶、齿边紫苏叶为原料药，同属于紫苏叶，味辛，性微温，无毒；归脾经、肺经二经；具有散寒解表、理气和中、解毒、抑菌、镇静之功效；主治外感风寒，脘腹胀闷，呕恶腹泻，食鱼蟹中毒，痈疮蛇毒辣等。利用新鲜紫苏叶较强的解毒、镇静的作用，提取其解毒成分，可有效缓解皮肤瘙痒，使风团逐渐消失。
本发明采用黑木耳母种液与上述中药原料药的水提取液共发酵，其中，黑木耳为木耳科植物，又名黑菜、桑耳、本菌、树鸡、木蛾、木茸，因形似耳，加之其颜色为黑褐色而得名，其性平味甘，入胃、大肠经。黑木耳中含有的木耳多糖对机体免疫功能有明显促进作用，能够促进巨噬细胞吞噬功能和淋巴细胞转化率，并且对组织损伤有保护作用，与上述原料药协同作用，对荨麻疹起到标本兼治的作用，逐步降低荨麻疹复发频率直到治愈，使患者免于全身瘙痒的痛苦。用于本发明的黑木耳母种液，不限于本发明采用的菌种，一般商购获得的试管母种扩繁为液体母种后均可以用于本发明。
本发明的口含服制品易于吸收，紫苏叶本为药食同源，荨麻疹发作时，只需取150g-250g口含服制品置于碗中，将咸面在沸水中煮熟捞出后放入装有口含服制品的碗中，一日三餐当饭吃，直到所有病症消失。
本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的口含服制品，并且将该制品作为有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等，从而制成各种剂型的口服药物。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
具体实施方式
下面通过具体实施例描述本发明的制品及其制备工艺，需要说明的是，下述实施例仅作为对本发明的解释，不限制本发明的范围。
一、材料：
黑木耳试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号：50136，规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用于本发明。所述母种，申请人实验室亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
中国农业微生物菌种保藏管理中心，联系方式010-68918636，010-68918651，010-68918683，accc@caas.ac.cn，地址：北京市海淀区中关村南大街12号。
药用植物：新鲜的圆叶紫苏叶、长叶紫苏叶、齿边紫苏叶，可以自行采摘或在市场上购买得到。
二、富氢水：日田天领水。
三、设备：
超高压锅：DEPCOA—500，采用超高压灭菌技术(Ultra-highpressureprocessing)，简称UHP；高压食品加工技术(highpressure processing)。
发酵罐：为专利号03270560.3，名称为“食用菌液体菌种培养罐的罐盖及培养罐”的实用新型专利中记载的发酵罐。
注射器：专利号200320126960.X，名称为“食用菌液体注射杆及包含该注射杆的注射器”的实用新型专利中记载的注射器。
实施例1.用于荨麻疹的1号口含服制品
准备母种液：
(1)配制液体培养基：在18L富氢水中加入硫酸镁20g，磷酸氢二钾50g，磷酸二氢钾50g，蔗糖250g，淀粉250g，加富氢水定容至20L。
(2)将液体培养基注入500ml玻璃瓶内，每瓶400ml，一共得50瓶，置入手提高压锅内在0.012MP/cm2，30min，取出后冷却至28℃～34℃，放入超净工作台内，制得液体培养基。
(3)将工具、器皿以及液体培养基放入超净工作台内，用30g高锰酸钾置入盛有50％福尔马林30ml的器皿中，接种用的勾、耙、针、刀放入该器皿中灭菌30min。
(4)将黑木耳试管母种，切成3份，每份分别接入400ml/瓶的液体培养基内，静置120min－150min。
(5)在摇床上以20次/min，振荡72-96小时，镜检无杂菌，即得黑木耳母种液。
配比好的原料药：新鲜圆叶紫苏叶3、新鲜长叶紫苏叶3、新鲜齿边紫苏叶3。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为3：2；
在30℃、600mpa环境下提取15分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将40升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液7升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的富氢水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例2.用于荨麻疹的2号口含服制品
准备母种液：步骤同实施例1。
配比好的原料药：新鲜圆叶紫苏叶2、新鲜长叶紫苏叶5、新鲜齿边紫苏叶5。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为4：1；
在25℃、600mpa环境下处理20分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将30升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入50升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液10升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例3.用于荨麻疹的3号口含服制品
准备母种液：步骤同实施例1。
配比好的原料药：新鲜圆叶紫苏叶5、新鲜长叶紫苏叶2、新鲜齿边紫苏叶4。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中45升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为4：3；
在35℃、600mpa环境下处理10分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将50升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入45升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液8升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例4.用于荨麻疹的4号口含服制品
准备母种液：除了在步骤(1)中用水代替富氢水来配制液体培养基以外，其余步骤同实施例1。
配比好的原料药：新鲜圆叶紫苏叶4、新鲜长叶紫苏叶4、新鲜齿边紫苏叶2。
步骤1.采用超高压锅在30℃、600mpa环境下对水进行灭活10分钟，完成后将其中30升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，水和原料药的重量比为2：1；
在28℃、600mpa环境下处理20分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将35升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入30升水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液5升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例5.用于荨麻疹的5号口含服制品
准备母种液：除了在步骤(1)中用水代替富氢水来配制液体培养基以外，其余步骤同实施例1。
配比好的原料药：新鲜圆叶紫苏叶3、新鲜长叶紫苏叶3、新鲜齿边紫苏叶3。
步骤1.采用超高压锅在30℃、600mpa环境下对水进行灭活10分钟，完成后将其中35升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，水和原料药的重量比为3：2；
在32℃、600mpa环境下提取12分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将45升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入35升水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液6升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
临床疗效
1.病例资料
2011年3月至2016年3月收治的荨麻疹患者105例，其中男性患者10例，女性患者95例，年龄16-58岁，病程3个月至6年。
2.诊断标准
(1)皮肤突发瘙痒，搔之出现鲜红色或苍白色的大小不等、形状不一的水肿性斑块，连结成片；
(2)皮疹时起时落，遇热瘙痒加剧，发无定处，退后不留痕迹；
(3)部分患者伴随腹痛腹泻，或发热、关节痛，严重者呼吸困难；
(4)皮肤划痕实验阳性；
符合上述症状者，可确诊为荨麻疹。
3.疗效评价标准
(1)痊愈：治疗后皮疹及瘙痒完全消失，停药3个月以上未见复发。
(2)好转：皮疹基本消失，瘙痒感明显改善，在3个月以内仍有发作，但发作的次数明显减少，症状明显减轻。
(3)无效：治疗后症状无明显改善。
4.治疗方法
使用实施例1-5制备的1-5号口含服制品，每种口含服制品至少提供给20名患者服用，服用方法是：从冰箱中取出口含服制品，倒出200g置于碗中备用，然后把咸面(优选由非转基因小麦面粉制成，其含盐量≤5％)放在100℃沸水中煮熟至浮起，将面捞出放入上述紫苏水的碗中，一日三餐当饭吃，连吃三天。
5.治疗结果
按上述方法连续服药3天后，痊愈89例，好转13例，无效3例，治愈率达到84.8％，总有效率为97.1％。治疗期间，病人无其它不良反应。
个例：
胡女士，女，24岁，广东江门人，贵州贵阳工作。不定期治疗4次，每次三天。已痊癒2年。
邹女士，女，28岁，湖北仙桃人。不定期治疗3次，每次三天。已痊愈4年。
熊女士，30岁，贵州毕节人。不定期治疗3次，每次三天。已痊愈4年。
Claims (10)
1.一种用于荨麻疹的口含服制品，其特征在于，包括A组分，
所述A组分是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药的重量份配比为：新鲜圆叶紫苏叶2～5、新鲜长叶紫苏叶2～5、新鲜齿边紫苏叶2～5。
2.根据权利要求1所述的口含服制品，其特征在于，所述原料药的水提取液采用富氢水为提取溶剂，所述富氢水为日田天领水。
3.根据权利要求1所述的口含服制品，其特征在于，所述原料药的重量份配比为：新鲜圆叶紫苏叶3、新鲜长叶紫苏叶3、新鲜齿边紫苏叶3。
4.根据权利要求1所述的口含服制品，其特征在于，还包括与A组分相互独立包装的B组分，所述B组分是咸面。
5.根据权利要求4所述的口含服制品，其特征在于，所述咸面由非转基因小麦面粉制成，其含盐量≤5％。
6.权利要求1-3任一所述的用于荨麻疹的口含服制品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)制备所述原料药的水提取液；
(2)将所述原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵，得到发酵产物；
其中，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药的重量比例为2～4：1～3，在25-35℃、600mpa环境下提取10-20分钟得到所述原料药的水提取液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述水为富氢水，所述富氢水与所述原料药的重量比例为3：2，在30℃、600mpa环境下提取15分钟得到所述原料药的水提取液。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述进行共发酵是指
在发酵罐中，按30-50：30-50：5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液，发酵至有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，
按35-45：35-45：6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液。
10.根据权利要求6-9任一所述的制备方法，其特征在于，
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
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