CN107670015A - 一种用于肝癌的口含制品与制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明“一种用于肝癌的口含制品，中药组合物及其制备方法”，属于中医药领域，其特征在于是以下原料药的水提取液与桑黄菌、灰树花菌和绣球菌母种液进行共发酵所得的产物；所述原料药具有以下重量份配比：白花蛇舌草8‑15，半支莲8‑15，半边莲8‑15，田基黄8‑15，一枝黄花3‑7，南岭尧花3‑7，树舌子实体3‑7，桑黄子实体3‑7，茯苓3‑7，生姜3‑7和枸杞3‑7；所述口含制品在抑制肝癌的同时，还能够显著缓解并发症，提高患者生存质量。

Description

一种用于肝癌的口含制品与制备方法
技术领域
本发明涉及中医制品及其加工技术，特别是涉及用于肝癌的口含制品与制备方法。
技术背景
癌在中医学中属于“癖块”、“肝积”的范畴，多因情志失调，饮食所伤，外邪内犯如乙肝病毒，肝脾受损，脏腑失和所致。中医认为，外邪侵犯机体，正邪交锋与体内脏腑经络，气机升降时常，气滞血凝，瘀阻脉络，凝聚成块。我国肝癌发病率约为25.7/10万，成为死亡率仅次于胃癌、肺癌的第三大恶性肿瘤。且我国肝癌发病率和乙肝病毒感染率有着密切关系，临床中80％以上肝癌与乙肝病毒有关，其次与丙型肝炎、黄曲霉素、酒精、肝硬化、性激素、亚硝胺等有关。
肝癌的治疗目前主要采用局部治疗，包括TACE(transcatheter arterialchemoembolization)术,PEI(Percutaneous Ethanol Injection therapy),射频消融术，放射治疗和手术治疗。各种治疗方法都有其优缺点和适应症，并均有不同程度的副作用。例如TACE术后患者常合并发热、疼痛、呕吐及肝功能损伤，术后生存质量低，身体机能显著下降，免疫力降低。TACE术,PEI,射频消融术，局部放射治疗和手术治疗都会不同程度地引起肝功能损伤，进一步加重肝硬化。对术后身体各项机能都不太好的情况下，如何提高术后生存质量、延长生存期、降低复发率成为肝癌治疗是否成功的关键也是难题。
肝癌的发病机理十分复杂，医学界仍然在探索，其起病隐匿，早期一般没什么症状，因此发现是多处于中晚期，不是所有的患者都适合手术治疗，只有心肺功能较好，肿瘤未转移的患者才适合手术。肝癌合并肝硬化会对局部手术治疗造成限制，对于不适合手术或类似局部手术治疗方案不适合的患者而言，有效的中医药治疗方案具有独到的优势。
对于不适合手术治疗，或对不能耐受放、化疗的患者，根据中医对肝癌发病原理的理解，以及中医药的独特药理药效，有必要研发在有效抑制癌症的同时，对发症如黄疸、腹水、疼痛等也有疗效，能显著改善患者生存质量，延长生存期的中药制品。
发明内容
基于上述领域的需求，本发明提供一种用于肝癌的口含制品及其制备工艺，用于不同阶段的肝癌患者，均有有效抑制癌症的发展，减轻并发症，提高患者身体机能，显著改善患者生存质量，延长生存期。
一种用于肝癌的口含制品，其特征在于：
是以下原料药的水提取液与桑黄菌、灰树花菌和绣球菌母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药具有以下重量份配比：白花蛇舌草8-15，半支莲8-15，半边莲8-15，田基黄8-15，一枝黄花3-7，树舌子实体3-7，桑黄子实体3-7，茯苓3-7，生姜3-7和枸杞3-7。
所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，所述富氢水为日田天领水。
所述原料药具有以下任一组重量份配比：
白花蛇舌草10，半支莲10，半边莲10，田基黄10，一枝黄花5，树舌子实体5，桑黄子实体5，茯苓5，生姜5和枸杞5；
白花蛇舌草8，半支莲15，半边莲10，田基黄12，一枝黄花3，树舌子实体6，桑黄子实体5，茯苓3，生姜7和枸杞7；
白花蛇舌草15，半支莲8，半边莲12，田基黄8，一枝黄花7，树舌子实体7，桑黄子实体3，茯苓7，生姜3和枸杞3；；
白花蛇舌草12，半支莲13，半边莲8，田基黄15，一枝黄花6树舌子实体3，桑黄子实体7，茯苓6，生姜5和枸杞6；或
白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
一种用于制备肝癌口含制品的原料组合物，其特征在于：包括A原料药，具有以下重量份配比：白花蛇舌草8-15，半支莲8-15，半边莲8-15，田基黄8-15，一枝黄花3-7，树舌子实体3-7，桑黄子实体3-7，茯苓3-7，生姜3-7和枸杞3-7。
所述A原料药，具有以下任一组重量份配比：
白花蛇舌草10，半支莲10，半边莲10，田基黄10，一枝黄花5，树舌子实体5，桑黄子实体5，茯苓5，生姜5和枸杞5；
白花蛇舌草8，半支莲15，半边莲10，田基黄12，一枝黄花3，树舌子实体6，桑黄子实体5，茯苓3，生姜7和枸杞7；
白花蛇舌草15，半支莲8，半边莲12，田基黄8，一枝黄花7，树舌子实体7，桑黄子实体3，茯苓7，生姜3和枸杞3；；
白花蛇舌草12，半支莲13，半边莲8，田基黄15，一枝黄花6，树舌子实体3，桑黄子实体7，茯苓6，生姜5和枸杞6；或
白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
上述任一用于肝癌的口含制品的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)原料药的水提取液与桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液进行共发酵得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入富氢水和原料药；富氢水与所述原料药重量比例为3-6:1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，水与所述原料药重量比例为4-5:1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液；优选所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选所述富氢水为日田天领水。
所述进行共发酵是指在发酵罐中，按30-50:30-50:5-10:5-10:5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、富氢水、桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液，发酵到有效固体物含量达80g/L以上时放罐；
优选地，按35-45:35-45:6-8:6-8:6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、富氢水、桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液。
上述任一制备方法，其特征在于：
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。。
发明人经研究，根据中医对肝癌病因的研究，中药用药的配伍思想，在配伍出的中药原料药基础上，创造性地采用共同发酵的方法联合使用食用菌，通过发酵使得食用菌中的多糖、中药材中的植物多糖的比例大大提高，同时使中药材中其它有效成分分离出来，植物多糖和食用菌多糖协同温和地作用于患者免疫系统，使患者免疫系统逐渐恢复到正常水平，促使免疫系统恢复对癌细胞的识别和攻击能力，从而抑制癌细胞的发展；植物/食用菌多糖还有助于损伤组织/细胞的修复。
本发明的制品在制备过程中所用的水为富氢水，富氢水是最好的抗氧化物，集高氢量、弱碱性、负电位、小份子水为一体，容易在细胞膜穿梭参与新陈代谢，从而促进细胞排毒，增加了细胞的水合作用。使用富氢水使本发明的口含制品具有很强的还原功能，可以中和身体血液和细胞里的活性氧(自由基)，平衡身体酸碱度，有助于抑制癌细胞的发展，并可有效缓解或预防多种并发症。
本发明的另一个主要的贡献在于，还提供了专门针对本发明的口含制品的制备方法，采用富氢水作为溶剂，在常温、超高压(30℃、800mpa)下提取中药成分，能够最大限度地将中药材植物细胞壁内容物提取出来，并保持原有成分，其分子结构只是从大变小，从而保留药效与原料药基本一致。
本发明的口含制品中采用的中药材中多种成分具有扶正祛邪的作用，采用的原料药药理如下：
白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物，学名：Hedyotis diffusa，为茜草科耳草属植物；别称白花十字草、蛇舌草；功效：清热解毒，消痈散结，利尿除湿。用于肠痈、肺痈、疮疖肿痛、毒蛇咬伤、湿热水肿热淋黄疸。
半支莲：为马齿苋科植物大花马齿苋的全草。功效：清热，解毒。治咽喉肿痛，烫伤，跌打损伤，湿疮。
半边莲，拉丁学名：Lobelia chinensis Lour.桔梗目、桔梗科、半边莲属多年生小草本植物。又名为：急解索、细米草、半边花。全草入药，具备利尿消肿，清热解毒等功效，能治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔疮、蛇虫咬伤等。
田基黄：藤黄科植物地耳草的全草，主治：清热利湿；凉血活血；解毒消肿。主黄疸；泻痢；目赤；吐血；血淋；白带；崩漏；痛经；闭经；咽喉肿痛；痈肿疮毒；流火；瘰疬；跌打；蛇虫咬伤。
一枝黄花：菊科一枝黄花属一枝黄花，全草入药。性味辛、苦，微温，能袪风清热、解毒清肿等。
树舌子实体：Ganoderma applanatum(Pers.Ex Wallr)Pat.菌类植物药多孔菌科植物，又称平盖灵芝、赤色老母菌的子实体。是药食同源的一种真菌，具有增强人体免疫功能、消除疲劳、保肝护肝、抑制癌细胞生长，提高睡眠质量，排肠毒、美容，滋补强身以及止痛、清热、化积、止血、化痰,安神的功效。主治食管癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、胰腺癌、急慢性肝炎、早期肝硬化、神经衰弱、肠风泻血、消化不良、风湿性肺结核等。它含有丰富的麦角甾醇、灵芝酸、灵芝多糖、氨基酸、多肽、腺苷、三萜类及多种微量元素，当人体的代谢平衡遭到破坏或削弱时，灵芝能促进机体恢复或重建机能平衡。
桑黄子实体：多孔菌科针层孔菌的籽实体，拉丁学名：phellinusigniarius(L.exFr.)Quel.功能主治：利五脏，软坚，排毒，止血，活血，和胃止泻。主治淋病，崩漏带下，症瘕积聚，癖饮，脾虚泄泻。强化免疫力，诱导癌细胞自行死亡；抑制癌细胞的增殖及转移；减轻化疗和放疗的副作用、缓解癌症患者特有的疼痛；阻止溃疡、息肉、良性肿瘤等恶变为癌症；预防、避免癌症的复发。预防肝纤维化，促进肝细胞再生，防治慢性肝炎、肝硬化、肝腹水等。
茯苓：真菌界，担子菌门伞菌亚门，伞菌纲多孔菌目，多孔菌科，茯苓属，茯苓。具有健脾养气、茯苓中的主要成分为茯苓聚糖含量很高，具有抑制肿瘤的活性。
生姜：姜科多年生草本植物姜(Zingiber officinale Roscoe)的新鲜根茎，性味辛温，有散寒发汗、化痰止咳、和胃、止呕。
枸杞：枸杞属(Lycium)的果实，常用宁夏枸杞，中华枸杞，具有养肝，滋肾，润肺的功效。
其中的白花蛇舌草、半支莲、半边莲、田基黄、一枝黄花具有袪风清热、解毒清肿，祛邪扶正的作用，能减轻化疗和放疗的副作用、抑制癌细胞的发展、转移和恶化，对于低热或高热患者，起到清热止痛的效果。其中树舌子实体、桑黄子实体协同具有提高免疫力，抗癌抑制肿瘤增殖及转移、减轻化疗和放疗的副作用、缓解肝癌患者特有的疼痛；阻止溃疡、息肉、良性肿瘤等恶变为癌症；预防、避免癌症的复发等作用；其含有的特有多糖成分，能使遭到破坏或削弱的身体机能恢复正常和平衡；还具有促进肝细胞恢复和再生，预防肝纤维化，防治慢性肝炎、肝硬化、肝腹水。其中茯苓、生姜、枸杞从健脾养气、滋养、生津润肺、养肝的角度入药，提高患者对营养物质的摄入和利用能力，减缓或避免并发症。
本发明中，采用了桑黄菌子实体作为中药水提取液的一种原料药，同时采用桑黄菌母种与水提取液进行共发酵，使其利五脏、软坚、排毒、止血、活血和胃止泻的功效得以充分利用，临床病例统计显示，本发明的口含制品抑制肝癌细胞的功效明显。用于本发明的桑黄菌母种液，不限于本发明采用的菌种，一般商购获得的试管母种扩繁为液体母种后均可以用于本发明。
灰树花菌：学名：Grifola frondosa,英文名：Maitake，是一种药食两用菇类，其舞茸D组分，可通过调节免疫功能,抑制肿瘤的浸润和转移,诱导癌细胞凋亡及抑制肿瘤新生血管的形成；逆转肿瘤细胞的耐药性,增强抗癌药的药效；诱导癌细胞分化并抑制癌细胞生长；还具有拮抗致癌剂起化学防癌的作用。有研究证明：长期服用灰树花D阻分可以增加抵抗力，缩小肿瘤，降低放化疗危害，防止并发症黄疸、疼痛、腹水、浮肿，声音嘶哑的发生，也能较好地提高晚期癌症患者的生活质量，延长生命。用于本发明的灰树花菌母种，不限于本发明采用的菌种，一般商购获得的试管母种扩繁为液体母种后均可以用于本发明。
绣球菌：又名绣球菇，拉丁学名为Sparassis crispa，是非褶孔菌目、绣球菌科、绣球菌属，含有大量的β葡聚糖，抗氧化物质，维生素C、维生素E，具有超高的激活免疫能力。需声明的是，用于本发明的绣球菌母种，不限于本发明采用的菌种，一般商购获得的试管母种扩繁为液体母种后均可以用于本发明。
本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的制品，并且将该制品作为有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等从而制成各种剂型的口含药物。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
本发明的口含制品，通过发酵，使中药中的多醣与桑黄菌、灰树花以及绣球菌中的多种多醣发生綴合，使本发明的药物中含有更高含量、更多种类的多醣綴合物，能够显著增强机体免疫力，经过发酵产生的丰富的多糖具有类似非特异性免疫作用，诱导机体对癌细胞的主动识别和攻击引起癌细胞凋亡。可独立使用，也可与化疗、放疗同时应用，可减少化疗、放疗之副反应，使患者能耐受较大剂量的化疗和放疗；降低并发症的发生率(如消化道出血等)，相应提高肝癌的治疗生存率；减少成纤维母细胞的生成，预防或减少化疗、放疗后的组织纤维化。
临床实验统计数据显示，本发明的口含制品，对于早期肝癌患者，肝癌术后患者都具有明显的疗效，在与西药联合使用的病例中，显著降低了并发症的发病率和严重程度，患者复发率低、术后免疫力得以提高，身体机能能够快速恢复至正常水平，生存质量明显提高。
具体实施方式
以下通过具体实施例描述本发明的制品及其制备工艺。
一、材料：
桑黄菌试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号51638规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
灰树花试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号52761规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
绣球菌试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号51488规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
羊肚菌(Morchella)，又名草笠竹：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号51589规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的其它羊肚菌菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
中国农业微生物菌种保藏管理中心，联系方式010-68918636 010-68918651 010-68918683 accc@caas.ac.cn。
药用植物：白花蛇舌草、半支莲、半边莲、田基黄、一枝黄花、南岭尧花，树舌子实体，桑黄子实体、茯苓、生姜、枸杞在一般中药房可购买到。
二、富氢水：日田天领水。
三、设备：
超高压锅：DEPCOA—500,采用超高压灭菌技术(Ultra-highpressureprocessing),简称UHP；高压食品加工技术(highpressure processing)。
发酵罐：为专利号03270560.3，名称为“食用菌液体菌种培养罐的罐盖及培养罐”的实用新型专利中记载的发酵罐。
注射器：专利号200320126960.X，名称为“食用菌液体注射杆及包含该注射杆的注射器”的实用新型专利中记载的注射器。
四：准备母种液：
1)在18L富氢水中加入硫酸镁20g，磷酸氢二钾50g，磷酸二氢钾50g，蔗糖250g，淀粉250g，加富氢水定容至20L。
2)将液体培养基1注入500ml玻璃瓶内，每瓶400ml，一共得50瓶，置入手提高压锅内在0.012MP/cm2，30min，取出后冷却至28℃～34℃，放入超净工作台内,制得液体培养基。
3)将工具、器皿以及液体培养基放入超净工作台内，用30g高锰酸钾置入盛有50％福尔马林30ml的器皿中，接种用的勾、耙、针、刀放入该器皿中灭菌30min。
4)将试管母种，切成3份，每份分别接入400ml/瓶的液体培养基内，静置120min－150min。
5)在摇床上以20次/min，振荡72-96小时，镜检无杂菌，即得母种液。
实施例1.用于肝癌的1号口含制品
配比好的原料药：白花蛇舌草10，半支莲10，半边莲10，田基黄10，一枝黄花5，树舌子实体5，桑黄子实体5，茯苓5，生姜5和枸杞5；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为4：1；
在30℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入桑黄菌、灰树花菌、绣球菌的母种液各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。。
实施例2.用于肝癌的2号口含制品
配比好的原料药2：白花蛇舌草8，半支莲15，半边莲10，田基黄12，一枝黄花3，树舌子实体6，桑黄子实体5，茯苓3，生姜7和枸杞7；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为3：1；
在28℃、800mpa环境下处理50分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入桑黄菌、灰树花菌、绣球菌的母种液各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实施例3.用于肝癌的3号口含制品
配比好的原料药3：白花蛇舌草15，半支莲8，半边莲12，田基黄8，一枝黄花7，树舌子实体7，桑黄子实体3，茯苓7，生姜3和枸杞3；；
步骤1.水采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为5：1；
在35℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入30升富氢水的发酵灌中。
再依次注入桑黄菌、灰树花菌、绣球菌的母种液各8升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实施例4.用于肝癌的4号口含制品
配比好的原料药4：白花蛇舌草12，半支莲13，半边莲8，田基黄15，一枝黄花6，树舌子实体3，桑黄子实体7，茯苓6，生姜5和枸杞6；或
配比好的原料药5：白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为3.5：1；
在30℃、800mpa环境下处理35分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入45升富氢水的发酵灌中。
再依次注入桑黄菌、灰树花菌、绣球菌的母种液各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实施例5.用于肝癌的5号口含制品
配比好的原料药5：白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中35升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为4：1；
在32℃、800mpa环境下处理35分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入桑黄菌、灰树花菌、绣球菌的母种液各6升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：共发酵后放罐后的产物，进入醇沉提取罐，加入水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
与本发明中口含制品结合使用的肝癌1号经皮给药制品
配比好的原料药1：五花蛇8，赤练蛇15，蕲蛇12，蜈蚣12，蝎子15，蚤休12，白花蛇舌草8，一枝黄花12，半边莲12，半枝莲15，南岭尧花8；
步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中19升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为4:1；
在30℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的中药原液80L注入步骤1准备好的已注入19升富氢水的发酵灌中。再依次注入羊肚菌菌的母种原液1升进行发酵。发酵时间到为144小时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
步骤5:膏状药制备工艺
取植物油，猛火烧沸后，文火熬制一个半小时，油温达220-230℃，切断火源，在常温下冷却8-12小时，使油温降至40-45℃之间，加入干燥过的黄丹搅拌，然后文火边升温边搅拌，直至膏体达90℃再切断火源，不停搅拌，冷却至≦40℃时，加入多糖粉，搅拌20分钟，后倒出摊开冷却成膏状固体，然后在流动的冷水中浸泡200-240小时，取出备用；其中植物油、黄丹和多糖粉的质量比例为25:12.5:15。
与本发明中口含制品结合使用的肝癌的2号经皮给药制品
配比好的原料药2：五花蛇10，赤练蛇10，蕲蛇10，蜈蚣10，蝎子10，蚤休10，白花蛇舌草10，一枝黄花10，半边莲10，半枝莲10，南岭尧花10；
步骤1.水，采用超高压锅在25℃、600mpa环境下灭活5分钟，完成后其中10升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为3:1；
在25℃、800mpa环境下处理50分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的中药原液65L注入步骤1准备好的已注入10升富氢水的发酵灌中。再依次注入羊肚菌菌的母种原液0.3升进行发酵。发酵时间到为120小时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
步骤5:膏状药制备工艺
取植物油，猛火烧沸后，文火熬制一个半小时，油温达220-230℃，切断火源，在常温下冷却8-12小时，使油温降至40-45℃之间，加入干燥过的黄丹搅拌，然后文火边升温边搅拌，直至膏体达90℃再切断火源，不停搅拌，冷却至≦40℃时，加入多糖粉，搅拌20分钟，后倒出摊开冷却成膏状固体，然后在流动的冷水中浸泡200-240小时，取出备用；其中植物油、黄丹和多糖粉的质量比例为20:4:20。
与本发明中口含制品结合使用的肝癌3号经皮给药制品
配比好的原料药3：五花蛇12，赤练蛇8，蕲蛇15，蜈蚣8，蝎子12，蚤休8，白花蛇舌草12，一枝黄花15，半边莲8，半枝莲12，南岭尧花15；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在28℃、600mpa环境下灭活7分钟，完成后其中25升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为6:1；
在35℃、800mpa环境下处理40分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的中药原液90L注入步骤1准备好的已注入25升富氢水的发酵灌中。再依次注入羊肚菌菌的母种原液1.5升进行发酵。发酵时间到为168小时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
步骤5:膏状药制备工艺
取植物油，猛火烧沸后，文火熬制一个半小时，油温达220-230℃，切断火源，在常温下冷却8-12小时，使油温降至40-45℃之间，加入干燥过的黄丹搅拌，然后文火边升温边搅拌，直至膏体达90℃再切断火源，不停搅拌，冷却至≦40℃时，加入多糖粉，搅拌20分钟，后倒出摊开冷却成膏状固体，然后在流动的冷水中浸泡240小时，取出备用；其中植物油、黄丹和多糖粉的质量比例为15:10:15。
与本发明中口含制品结合使用的肝癌4号经皮给药制品
配比好的原料药4：五花蛇15，赤练蛇12，蕲蛇8，蜈蚣15，蝎子8，蚤休15，白花蛇舌草15，一枝黄花8，半边莲15，半枝莲8，南岭尧花13；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在32℃、600mpa环境下灭活30分钟，完成后其中30升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为5:1；
在28℃、800mpa环境下处理45分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的中药原液100L注入步骤1准备好的已注入30升富氢水的发酵灌中。再依次注入羊肚菌菌的母种原液2升进行发酵。发酵时间到为132小时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
步骤5.膏状药制备工艺
取植物油，猛火烧沸后，文火熬制一个半小时，油温达220-230℃，切断火源，在常温下冷却8-12小时，使油温降至40-45℃之间，加入干燥过的黄丹搅拌，然后文火边升温边搅拌，直至膏体达90℃再切断火源，不停搅拌，冷却至≦40℃时，加入多糖粉，搅拌20分钟，后倒出摊开冷却成膏状固体，然后在流动的冷水中浸泡240小时，取出备用；其中植物油、黄丹和多糖粉的质量比例为14:16:14。
与本发明中口含制品结合使用的肝癌5号经皮给药制品
配比好的原料药5：五花蛇12，赤练蛇15，蕲蛇10，蜈蚣12，蝎子11，蚤休10，白花蛇舌草11，一枝黄花9，半边莲12，半枝莲11，南岭尧花10。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在35℃、600mpa环境下灭活15分钟，完成后其中15升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为4.5:1；
在32℃、800mpa环境下处理35分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的中药原液70L注入步骤1准备好的已注入15升富氢水的发酵灌中。再依次注入羊肚菌菌的母种原液0.5升进行发酵。发酵时间到为156小时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
步骤5.膏状药制备工艺
取植物油，猛火烧沸后，文火熬制一个半小时，油温达220-230℃，切断火源，在常温下冷却8-12小时，使油温降至40-45℃之间，加入干燥过的黄丹搅拌，然后文火边升温边搅拌，直至膏体达90℃再切断火源，不停搅拌，冷却至≦40℃时，加入多糖粉，搅拌20分钟，后倒出摊开冷却成膏状固体，然后在流动的冷水中浸泡240小时，取出备用；其中植物油、黄丹和多糖粉的质量比例为26:16:26
疗效判断：
一、临床观察
1.2011年1月2016年2月收治肝癌患者共15例，其中10余例为肝癌术后并发症患者，其余50例为早期肝癌,年龄27-72岁。
2.诊断标准：
(1)原发性/早期肝癌：单个癌结节最大直径小于3厘米，中医诊断辨证属于气滞血瘀证，并能生存3个月以上。
(2)术后患者：经放疗、化疗治疗结束一个月以上，仍然有实体瘤，或手术切除不彻底者，且生活质量评分在60分以下(karnofshy评分法标准)。
3.治疗：
口服：对收治的原发性/早期肝癌患者随机提供实施例1-5制得的口含制品，每种制品观察至少15例患者，合计75例。每天15g制品(相当于原药750),连续90天。
外用药：外用药：加温至45℃若成流状时摊在布上，贴在患者胸部肝疼痛区域，黑膏药面覆盖整个区域。每帖贴10天，中途洗澡时揭下，洗完加热再贴。每帖贴10天，中途洗澡时揭下，洗完加热软化后再贴。每种制品观察至少15例患者，合计75例；
4.疗效评定标准：根据卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》，以患者治疗前与治疗后B超或CT进行比较，分为以下标准
完全缓解(CR)：肿瘤消失并持续一个月以上。8例
部分缓解(PR)：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小50％以上并持续1个月以上。30例
稳定(SD)、肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小不足50％，增大不超过25％并持续1个月以上。23例
进展(PD)；肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积增大超过25％。4例
5.诊断结果：
原发/早期肝癌：完全缓解8例，部分缓解30例，稳定23例，进展(PD)4例。有效率93％以上。
术后患者：完全缓解2例，部分缓解6例，稳定2例。所有患者黄疸、疼痛、腹水、恶心、呕吐、浮肿等并发症显著缓解或消失，且生活质量评分均高于65分。
病例：黄××，男性，43岁，海南人。2013年5月前来就诊，自述腹部闷胀，消化不良，时有恶心、呕吐、发热、肝区有痛感，经腹部CT，检测发现肿瘤大小为2.6CM×3CM，诊断为肝癌早期，服用本发明实施例1的口含制品，两个疗程后，腹部闷胀、消化不良、恶心、呕吐、发热、肝区痛感明显减轻，食欲增加，后行介入手术，术后继续服用至今，肝区肿瘤消失，随访跟踪3年无复发。
梁××，男，27岁，广西人，2016年1月肝癌手术，术后失眠和甲胎蛋白及其它生化指标居高不下，服用半年本发明实施例1的口含制品及外贴膏药后，唯甲胎蛋白外其它均正常。
陈××，男，72岁，广东普宁人，2016年4月肝癌手术，术后失眠、腹胀、呕吐，后服用本口含制品和外贴膏药，两个月后上述症状消除，贴膏药处皮肤出现脓肿和红疹。

Claims (10)

1.一种用于肝癌的口含制品，其特征在于：
是以下原料药的水提取液与桑黄菌、灰树花菌和绣球菌母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药具有以下重量份配比：白花蛇舌草8-15，半支莲8-15，半边莲8-15，田基黄8-15，一枝黄花3-7，树舌子实体3-7，桑黄子实体3-7，茯苓3-7，生姜3-7和枸杞3-7。
2.根据权利要求1所述的口含制品，其特征在于：所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选所述富氢水为日田天领水。
3.根据权利要求1所述的口含制品，其特征在于：所述原料药具有以下任一组重量份配比：
白花蛇舌草10，半支莲10，半边莲10，田基黄10，一枝黄花5，树舌子实体5，桑黄子实体5，茯苓5，生姜5和枸杞5；
白花蛇舌草8，半支莲15，半边莲10，田基黄12，一枝黄花3，树舌子实体6，桑黄子实体5，茯苓3，生姜7和枸杞7；
白花蛇舌草15，半支莲8，半边莲12，田基黄8，一枝黄花7，树舌子实体7，桑黄子实体3，茯苓7，生姜3和枸杞3；
白花蛇舌草12，半支莲13，半边莲8，田基黄15，一枝黄花6树舌子实体3，桑黄子实体7，茯苓6，生姜5和枸杞6；或
白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
4.一种用于制备肝癌口含制品的原料组合物，其特征在于：包括A原料药，具有以下重量份配比：白花蛇舌草8-15，半支莲8-15，半边莲8-15，田基黄8-15，一枝黄花3-7，树舌子实体3-7，桑黄子实体3-7，茯苓3-7，生姜3-7和枸杞3-7。
5.根据权利要求4所述的组合物，特征在于：所述A原料药，具有以下任一组重量份配比：
白花蛇舌草10，半支莲10，半边莲10，田基黄10，一枝黄花5，树舌子实体5，桑黄子实体5，茯苓5，生姜5和枸杞5；
白花蛇舌草8，半支莲15，半边莲10，田基黄12，一枝黄花3，树舌子实体6，桑黄子实体5，茯苓3，生姜7和枸杞7；
白花蛇舌草15，半支莲8，半边莲12，田基黄8，一枝黄花7，树舌子实体7，桑黄子实体3，茯苓7，生姜3和枸杞3；；
白花蛇舌草12，半支莲13，半边莲8，田基黄15，一枝黄花6，树舌子实体3，桑黄子实体7，茯苓6，生姜5和枸杞6；或
白花蛇舌草9，半支莲11，半边莲15，田基黄9，一枝黄花5，树舌子实体4，桑黄子实体6，茯苓5，生姜4和枸杞5。
6.权利要求1-3任一所述的用于肝癌的口含制品的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)原料药的水提取液与桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液进行共发酵得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药重量比例为3-6:1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：
水与所述原料药重量比例为4-5:1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液；优选所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选所述富氢水为日田天领水。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述进行共发酵是指在发酵罐中，按30-50:30-50:5-10:5-10:5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、富氢水、桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液，发酵到有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
按35-45:35-45:6-8:6-8:6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、富氢水、桑黄菌母种液、灰树花菌母种液和绣球菌母种液。
10.根据权利要求6-9任一所述的制备方法，其特征在于：
放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
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