CN111643646B - 治疗新冠肺炎的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有预防和治疗新冠肺炎功效的中药制剂，所述中药制剂以重量份数计含有如下组分：柴胡20‑36份、黄芩20‑36份、茯苓20‑36份、知母20‑36份、苍术20‑36份、白芍20‑36份、干姜9‑18份、炙甘草9‑18份、麦冬9‑18份、薏苡仁9‑18份、栀子6‑12份、芦根6‑12份、肉苁蓉3‑9份、虫草菌丝体3‑9份，所述中药方剂原料药材经粉碎、混合、包装而成，服用时沸水冲泡2‑3分钟或者煎煮2‑3分钟即可，使用简便，用于新冠肺炎可防可治。本发明还提供了一种中药原料经酶解提取后制备中药制剂的制备方法，制备简便、成本低、疗效显著、口感适口、无副作用。临床试验证明，新冠肺炎疑似患者服用后无一人转阳，轻症、普通型患者服用后无一人转重症，疗效确切。

Description

治疗新冠肺炎的中药制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及预防和治疗新冠肺炎的中药制剂及其制备方法和应用，特别涉及用于预防和治疗病毒性感冒、病毒性肺炎(包括新冠肺炎)的中药制剂及其制备方法和应用，属于医药技术领域。

背景技术

病毒性感冒是呼吸道最常见的一种传染病。临床上以发热、恶寒、头痛、鼻塞、喷嚏、流涕、咽痛、咳嗽、声嘶等症状为特征。该病四季、任何年龄均可发病，通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳累、淋雨等情况，原已存在或由外界侵入的病毒或/ 和细菌，迅速生长繁殖导致感染。因而如何能够快捷有效的治愈病毒性感冒显得尤为重要。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供具有预防和治疗病毒性感冒、病毒性肺炎功效的中药制剂及其制备方法和应用。

依据传统中医理论，结合病毒性感冒患者和新冠肺炎感染者都有显著乏力特征，是伏燥的重要指征。《素问·至真要大论》曰：“阳明厥阴，不从标本，从乎中也。”“从中者，以中气为化也。按阳明之上，燥气治之，中见太阴。”运气学说中有句名言叫“湿与燥兼”。伏燥则病伏太阴，太阴是肺和脾，因此新冠肺炎兼发肺和脾，因为伏燥则消化道症状多见。

另外新冠肺炎患者症状多见口苦、咽干、目眩、往来寒热、胸胁苦满、默默不欲饮食、心烦喜呕、脉弦等病症，此属《伤寒论》少阳证。少阳在腑为三焦和胆，肝胆相表里，共主疏泄，性喜条达而恶抑郁，又内寄相火；三焦总司人体之气化，为水液代谢和相火游行之通道，故少阳为病常出现相火内郁、上炎、气机疏泄失常以及水液代谢障碍等病理变化；又由于脏腑相连，土木相关，少阳为病又常可波及脾胃。治疗少阳病应以和解少阳为治则。

根据新冠肺炎临床多见症象，以及新冠肺炎重症和死亡者老年人居多，提示阳虚气弱者易受新冠病毒的攻击。除了寒伤少阴心肾之阳外，伏燥伤肺、肝、肾之阴，故新冠肺炎的病机：初起之时为少阳病与太阴病合症，后期发展为三阴同病。轻症患者及普通型患者以梳理少阳枢机和太阴病为主，重症患者按照三阴同病可独取少阴枢的原则，宜先扶心(手少阴)肾(足少阴)之阳。

针对上述病因、病机和病症，本发明提供的一种中药制剂以重量份数计含有如下组分：柴胡20-36份、黄芩20-36份、茯苓20-36份、知母20-36份、苍术20-36份、白芍20-36份、干姜9-18份、炙甘草9-18份、麦冬9-18份、薏苡仁9-18份、栀子6-12份、芦根6-12份、肉苁蓉3-9份、虫草菌丝体3-9 份。

优选的中药制剂原料药材以重量份计为：柴胡27-32份、黄芩27-32份、茯苓27-32份、知母27-32份、苍术27-32份、白芍27-32份、干姜12-16 份、炙甘草12-16份、麦冬12-16份、薏苡仁12-16份、栀子8-10份、芦根 8-10份、肉苁蓉4-6份、虫草菌丝体4-6份。

更优选的中药制剂原料药材以重量份计为：柴胡30份、黄芩30份、茯苓 30份、知母30份、苍术30份、白芍30份、干姜15份、炙甘草15份、麦冬 12份、薏苡仁12份、栀子9份、芦根9份、肉苁蓉5份、虫草菌丝体5份。

本发明所述中药制剂的组方，参考中医经典著作汉代张仲景《伤寒杂病论》、宋代《太平惠民和剂局方》、明朝吴又可《瘟疫论》等，由小柴胡汤、逍遥散、苇茎汤、达原饮、仙术汤等经方加减化裁而成。小柴胡汤、逍遥散加减梳理少阳枢机、调和肝脾、疏肝解郁、养血健脾；达原饮加减开达膜原、辟秽化浊；苇茎汤加减具有清脏腑热、清肺化痰、逐瘀排脓之功效；仙术汤具有辟瘟疫、除寒湿、温脾胃、进饮食等功效。

进一步的，本发明所述中药制剂处方中，柴胡和解表里、升阳举陷；黄芩苦寒、清热燥湿；白芍酸苦微寒、清热滋阴、养血敛阴；知母苦寒、清热泻火，滋阴润燥；茯苓、苍术健脾祛湿、化湿祛浊，通利三焦，湿走小便、使运化有权、气血有源；炙甘草益气补中、清热解毒、调和诸药；干姜温胃和中、提升肺气；麦冬、芦根养阴生津、润肺清心、展气通津；栀子开通少阴热郁、祛伏少阴之邪；薏苡仁清热利湿、健脾补肺；肉苁蓉补下焦阳中之阴、滋补精血、育阴潜阳，以防过升之患；虫草菌丝体具有补肺、益肾、强肝、益气、补精的效果，提高免疫力；全方用于少阳症和太阴症合病兼顾少阴症，共奏祛湿化浊、清肺透邪、健脾养胃、滋补精血、育阴潜阳、调和气机之效。

进一步的，本发明所述中药制剂剂型可以制成散剂、颗粒剂、口服液等剂型。

本发明所述中药制剂散剂的制备方法：所述中药制剂处方原料药材经粉碎、混料、分装成每袋12克，即得。

进一步的，所述中药制剂处方原料药材经气流粉碎机粉碎至200-300目。

本发明中药散剂使用方法：服用前用沸水泡焖2-3分钟或者煎煮2-3分钟，药渣也一起喝完；预防用量每天1次，每次1袋，连用5天；确诊患者每天服用2-3次，每次服用1-2袋，一般连续服用7天即可症状消失。

本发明还提供了一种经酶解提取技术制备中药制剂的方法，包括以下步骤：

所述中药原料药材分别粉碎至80-120目，混合，加入原料药粉干重20 倍的纯净水搅拌均匀，升温到45℃，用柠檬酸调节PH值到4.5-6.5，再加入 1％纤维素酶、1％木质素酶、0.5％果胶酶、1％半纤维素酶、0.5％普鲁兰酶，保持温度酶解4小时，然后升温至80℃灭酶5分钟，自然冷却至室温后过滤，滤液浓缩，添加辅料混匀后干燥，制粒，制成颗粒剂等。

上述通过酶解技术制备中药制剂的有益效果是：

由多种生物酶组成的复合酶，能选择性地破坏植物细胞壁,从而使植物细胞内的成分更容易溶解、扩散，更加有利于中药有效成分的提取,具有成分浸出率高、减少热敏成分降解、减少药材消耗、成本低廉、无需特殊设备就能完成等优势,且有大规模工业化生产的潜力，与传统中药提取技术相比具有明显的优势。

本发明所述的中药制剂，还可以通过益生菌发酵技术制成口服液剂型，其制备方法与本单位于2018年申请的发明专例《一种生物发酵制剂及其制备方法和用途》(专利申请号：201810749648.7)所述的制备方法基本相同。

通过益生菌发酵的中药口服液的有益效果是：采用筛选的4-8种益生菌，通过仿生学原理，在体外模拟肠道的消化吸收过程，复方中药里面的中药成分经益生菌发酵后，中药大分子转化为小分子，可以快速被人体吸收，同时发酵过程中益生菌的代谢产物中含有多种生物酶、乳酸、乙酸、细菌素、胞外多糖、干扰素等生物活性物质，对于抗病毒消除炎症有很好的作用。肺与大肠相表里，在中药全成分和益生菌代谢产物中活性物质的共同作用下，肺部病症和肠道菌群同时进行调理，对预防和治疗病毒性感冒、病毒性肺炎等具有显著的效果。中药生物制剂还具有制备简便、提高中药药效、节省药材、疗效显著、口感适口、无副作用等优势。

本发明所述中药制剂用于病毒性感冒、病毒性肺炎的预防和治疗。

所述病毒性肺炎包括但不限于新冠肺炎(NCP)。

本发明的有益效果在于：

本发明根据传统中医理论而研制的中药处方，不是杀毒治病，也不是药证对应，而是遵循《黄帝内经》“必先岁气，无伐天和”“谨守气宜，无失病机”的原则，着意在和气养生，扶正祛邪，所谓“正气存内、邪不可干”。临床病例中发现一些新冠病毒感染者早期并没有肺部病灶，甚至有的病人没有明显发热和肺部炎性病灶，许多病人因感冒症状进了医院，在治疗过程中症状越来越严重，说明不进行整体调理而仅采取局部性治疗是很有局限性的，很多新冠肺炎病患者治愈后复阳也证明了这一点。

本发明在设计处方用药时从整体性出发，预防与治疗并举，处方用药全部采用《药典》中记载的无毒无害的上品中药原料药材，尽量减少性味苦寒猛峻的药材，避免对体内阳气的损伤。因此本发明无论从安全性、合理性和有效性上都能满足预防和治疗新冠肺炎的需要。

本发明所述的中药制剂在临床应用中通过大量的疑似病患者、轻型、普通型患者的使用，反馈效果良好，没有出现一例服用本发明后出现副作用的反馈，也没有出现治愈后核酸检测复阳的病例。本品少量服用可用于预防，确诊患者可以用于治疗，开水冲泡或者煮沸即可使用，成本低廉，能够有效解决病毒性感冒、病毒性肺炎等传染性疾病的预防和治疗问题，临床应用范围较广。

具体实施方式

下面结合具体实施对本发明做进一步的描述，所述实施例的示例旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明个体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或按照产品说明书进行。

以下材料或试剂，若无特别说明，均为市售。

实施例1

本实施例提供了一种预防和治疗新冠肺炎的中药制剂，剂型为散剂，所述制剂中药成分以重量份计为：柴胡30份、黄芩30份、茯苓30份、知母30 份、苍术30份、白芍30份、干姜15份、炙甘草15份、麦冬12份、薏苡仁 12份、栀子9份、芦根9份、肉苁蓉5份、虫草菌丝体5份。

制备方法包括以下步骤：

①药材检验：对中药原料药材按质量标准检验，合格者投入生产；

②备料：按要求洗、捡、切、干燥；

③粉碎过筛：中药材分别经气流粉碎机粉碎至300目；

④混料：按处方量把过筛后的药粉经混料机混合均匀，至色泽一致；

⑤干燥：低温干燥，至粉末疏松，得半成品；

⑥包装：取上述半成品，经自动包装机分装每袋12克，包装，即得中药制剂散剂。

实施例2

本实施例提供了一种通过酶解提取技术制备的中药制剂，剂型为颗粒剂。所述中药制剂中的中药成分以重量份计为：柴胡20份、黄芩20份、茯苓20 份、知母20份、苍术20份、白芍20份、干姜10份、炙甘草10份、麦冬9 份、薏苡仁9份、栀子6份、芦根6份、肉苁蓉3份、虫草菌丝体3份。

制备方法包括以下步骤：

①原料准备：原料药材分别粉碎至80-120目，混合，加入原料药粉干重20倍的纯净水搅拌均匀，得原料药液；

②酶解：原料药液加入酶解罐，升温到45℃，用柠檬酸调节PH值到4.5-6.5，加入1％纤维素酶、1％木质素酶、0.5％果胶酶、1％半纤维素酶、0.5％普鲁兰酶，保持温度酶解4小时，然后升温至80℃灭酶5分钟，自然冷却至室温，得中药酶解液；

③过滤浓缩：酶解液过滤，滤液进行浓缩，得相对密度1.3左右的中药浸膏；

④添加辅料：浸膏中加糊精3％、甜菊糖0.3％，混匀，80℃以下干燥；

⑤制粒：用制粒机制粒；

⑥包装：经自动分装机分装，包装，即得中药颗粒剂。

实验例1

临床疗效总结如下：

一般性资料：从2020年2月5日开始，本发明实施例1所述的中药制剂散剂应用于XXX医院隔离区临床观察病例40例(新冠肺炎患者)，年龄30-75岁。临床症状表现为对咽干口苦、低热、咳嗽、尿黄赤、恶心呕吐、腹泻腹胀、头晕，舌苔白厚腻(部分有黄胎)，舌质红或暗。

用法用量：服用前用沸水冲泡，每次服用2袋(药渣也全部喝完)，每袋12 克，每日3次，早中晚各一次，三天为一个疗程。

疗效标准：

1、治愈：临床症状体征消失，恢复正常；

2、显效：临床症状体征基本或大部分消失；

3、有效：临床症状明显好转；

4、无效：临床症状体征无改善。

治疗效果：该临床观察病例中，服药3-10个疗程，治愈15例，占总观察病例的37.5％，随访未见复发；显效21例，占总观察病例的52.5％；有效4例，占总观察病例的10％；无效0例。治疗期间未发生毒副作用。

典型病例：

病例1：

毕某，女，51岁，因发热一月有余，新型冠状病毒肺炎确诊患者。2020 年2月6日得以住进医院，刚开始进医院时吃了5天的阿比多尔，检查核酸总是阴阳不定。直到22号开始服用该中药散剂，3服药后临床症状明显消失，在服用该中药散剂期间没有吃过任何别的药，继续服用该中药。3月5号检查核酸结果是阴性，3月10日出院。后来检查三次核酸也是阴性。

病例2：

张某，女，57岁，双肺感染性病变，2020年2月8日CT显示双肺斑片状磨玻璃，右肺高密度影。2月11日开始服用该中药散剂，逐渐退烧不发烧、大便正常，不咳嗽，症状、舌相明显好转。2月29号CT显示，肺部痰饮大部分吸收，3月2日出院，继续服用巩固。

病例3：

刘某，女，58岁，2020年2月4日CT显示双肺多发感染，病毒性肺炎，左右冠多发钙化斑块形成。2月21日开始服用该中药制剂，3月16日CT显示病变密度变淡、范围缩小，病变内未见明显空洞、钙化及肿块征，双肺支气管通畅，症状全部消失。

病例4：

李某，女，38岁，2020年2月8日检测确认病毒性肺炎，隔离后就没吃西药，从2月9日开始服用该中药制剂，到2月12日服用5天，症状基本消失，2月28日、3月1日，连续两次检测核酸阴性，磨玻璃样高度阴影消失，临床症状全部消失。

病例5：

黄某，男，47岁，新冠肺炎确诊患者，2020年1月25日，出现干咳，吃了阿莫西林还是干咳，去门诊拿了呼吸道感染药加上咳嗽药就不咳嗽，但还是不舒服，26日开始发烧，打了三天青霉素，还是发烧。经CT确认了右肺有两个白点，做了核酸检测，确诊新冠肺炎，吃了2天奥司他韦，然后吃了2天利巴韦林，后来用阿比多尔还是高烧不退，一天24小时发烧3次，不吐，轻微腹泻，小便少，呼吸略促。从2月8日开始服用该中药散剂，2月10日上午回复已经退烧，临床症状基本消失。3月6日，CT显示右肺上叶团片状感染性病变已完全吸收，症状全部消失。

病例6：

李某，男，62岁，新冠病毒感染者，糖尿病重症患者。2020年1月19 号出现低烧，乏力，厌食，畏寒，昏睡，呼吸困难，走不到20米就会气喘， 28号病情加重，体温37.8℃。从2月12日开始服用该中药散剂，开水冲，趁热喝，频频送服。2月13日感觉还是有点气喘外，明显感觉手脚有力了，食量增加，2月19日反馈出汗，肚脐周围发痒，这是中药散剂固本培元、扶正祛邪作用同时对基础病的有益效果。3月2日，肺炎症状全部消失，继续服用巩固中。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (3)

1.一种治疗新冠肺炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂处方原料药材由以下重量份数计的原料制备而成：柴胡30份、黄芩30份、茯苓30份、知母30份、苍术30份、白芍30份、干姜15份、炙甘草15份、麦冬12份、薏苡仁12份、栀子9份、芦根9份、肉苁蓉5份、虫草菌丝体5份。

2.根据权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的原料药材经粉碎、混料、分装包装，制成中药散剂。

3.根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述原料药材粉碎至200-300目。