CN107789503A - 一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品与制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中医制品及其加工技术，具体涉及一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品与制备方法。所述口服制品，是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；所述原料药的重量份配比为：当归3‑7，川穹3‑7，天麻8‑12，白芷8‑12，鳖头0.3‑0.7，乌龟头0.3‑0.7。该制品具有活血化淤、行气止痛、滋阴补血、益肾健骨的功效，可有效治疗脑震荡所引起的头痛、头晕、恶心、呕吐、失眠、烦躁等症状。

Description

一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品与制备方法
技术领域
本发明涉及中医制品及其加工技术，具体涉及一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品与制备方法。
背景技术
脑震荡是指头部遭受外力打击后，即刻发生短暂的脑功能障碍。病理改变无明显变化，发生机制至今仍有许多争论。临床表现为：①意识障碍：颅脑外伤后立即出现短暂的意识丧失，历时数分钟乃至十多分钟，一般不超过半个小时；但偶而有病人表现为瞬间意识混乱或恍惚，并无昏迷；亦有个别出现为期较长的昏迷，甚至死亡者，这可能因暴力经大脑深部结构传导致脑干及延髓等生命中枢所致。②近事遗忘：意识恢复之后对受伤当时情况及受伤经过不能回忆，但对受伤前的事情能清楚地回忆。脑震荡的程度愈重，原发昏迷时间愈长，其近事遗忘的现象也愈显著，但对过去的旧记忆并无损害。③脑震荡恢复期病人常有头痛、头晕、恶心、厌食、呕吐、耳鸣、失眠、畏光等症状，一般多在数周至数月逐渐消失，但亦有部分病人存在长期头痛、头晕、失眠、烦躁、注意力不集中和记忆力下降等症状。④神经系统检查无阳性体征。
脑震荡是一种轻度脑损伤，西医主要是对症治疗，例如头痛者给予镇痛剂，呕吐明显而不能进食者给予静脉注射50％葡萄糖，伤后卧床休息1～2周，注意减少脑力劳动，并注意减少对病人的不良刺激。经治疗数日或数周后，本病大多能治愈。对少数头痛较重患者，可用磷酸组织胺、麦角咖啡因等。若经久不愈，症候群反复发作，则为后遗症。西药作用靶点单一，能够缓解症状但不能根除病因，且容易造成肝肾损害，对肠胃刺激大。
因此，需要研发一种针对脑震荡及其后遗症的中药制剂，达到标本兼治的效果，减少患者的痛苦。
发明内容
为了弥补西药治标不治本的不足，本发明提供一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品，通过扶正固本以促进生理机能的恢复，从而有效缓解并根除脑震荡所引起的不良反应。
本发明请求保护的技术方案如下：
一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品，其特征在于：是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药的重量份配比为：当归3-7，川穹3-7，天麻8-12，白芷8-12，鳖头0.3-0.7，乌龟头0.3-0.7。
优选地，所述原料药的水提取液采用富氢水为提取溶剂，所述富氢水为日田天领水。
优选地，所述原料药具有以下任一组重量份配比：
当归5，川穹5，天麻10，白芷10，鳖头0.5，乌龟头0.5；
当归3，川穹7，天麻8，白芷12，鳖头0.3，乌龟头0.7；
当归7，川穹3，天麻12，白芷8，鳖头0.7，乌龟头0.3；
当归4，川穹6，天麻9，白芷11，鳖头0.4，乌龟头0.6；
当归6，川穹4，天麻11，白芷9，鳖头0.6，乌龟头0.4。
一种用于制备脑震荡及其后遗症口服制品的原料药组合物，其特征在于：包括A原料药，其重量份配比为：当归3-7，川穹3-7，天麻8-12，白芷8-12，鳖头0.3-0.7，乌龟头0.3-0.7。
优选地，所述A原料药具有以下任一组重量份配比：
当归5，川穹5，天麻10，白芷10，鳖头0.5，乌龟头0.5；
当归3，川穹7，天麻8，白芷12，鳖头0.3，乌龟头0.7；
当归7，川穹3，天麻12，白芷8，鳖头0.7，乌龟头0.3；
当归4，川穹6，天麻9，白芷11，鳖头0.4，乌龟头0.6；
当归6，川穹4，天麻11，白芷9，鳖头0.6，乌龟头0.4。
任一所述的用于脑震荡及其后遗症的口服制品的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)将原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵，得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药的重量比例为3-6：1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，所述水为富氢水，富氢水与所述原料药的重量比例为4-5：1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，所述进行共发酵是指
在发酵罐中，按30-50：30-50：5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液，发酵至有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
优选地，按35-45：35-45：6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液。
优选地，发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
发明人经过研究，根据中医对脑震荡的古代传承定义，中药用药的配伍思想，在配伍出的中药原料药基础上，创造性地运用共同发酵的方法联合使用食用菌，通过发酵使得食用菌中的多糖、中药材中的植物多糖的比例大大提高，同时使中药材中其它有效成分分离出来。植物多糖和食用菌多糖协同温和地作用于患者免疫系统，提高机体的抵抗力；同时，中药原料药中的有效成分能够活血化淤、行气止痛、滋阴补血、益肾健骨，可有效治疗脑震荡所引起的头痛、头晕、恶心、呕吐、失眠、烦躁等症状。两者结合起来，对于脑震荡及其后遗症可起到标本兼治的作用。
本发明的制品在制备过程中所用的水优选为富氢水，富氢水是最好的抗氧化物，集高氢量、弱碱性、负电位、小分子水为一体，容易在细胞膜穿梭参与新陈代谢，从而促进细胞排毒，增加了细胞的水合作用。
本发明的另一个主要的贡献在于，还提供了专门针对本发明的口服制品的制备方法，优选富氢水作为溶剂，在常温、超高压(25-35℃、800mpa)下提取中药成分，能够最大限度地将中药材植物细胞壁内容物提取出来，并保持原有成分，其分子结构只是从大变小，从而保留药效与原料药基本一致。
本发明的口服制品中采用的中药材中多种成分具有活血化淤、祛风止痛的作用，采用的原料药药理如下：
当归：伞形科多年生草本植物当归(Angelica sinensis)的根。味甘、辛、微苦，性温，归肝、心、脾经。具有补血，活血，调经止痛，润肠通便的功效；主治血虚、血瘀诸症，眩晕头痛，心悸肢麻，月经不调，经闭，痛经，崩漏，结聚，虚寒腹痛，痿痹，赤痢后重，肠燥便难，跌打肿痛，痈疽疮疡。
川穹：伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong Hort.)的干燥根茎。味辛，性温，归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛的功效；主治月经不调、胁痛、胸痹、疮疡肿痛、跌打损伤、头痛、风湿痹痛。
天麻：兰科多年生草本植物天麻(Gastrodia elata Bl.)的干燥根茎。味甘，性平，入肝经。具有平肝熄风，祛风止痛的功效；主治眩晕、头痛、四肢拘挛、麻木、神经衰弱、失眠、风湿疼痛、小儿惊风等。
白芷：伞形科多年生草本植物白芷或抗白芷的干燥根。味辛，性温，归肺、胃经。具有散寒解表，祛风燥湿，消肿排脓，止痛的功效；主治风寒表证，头痛，牙痛，痈疮肿痛，寒湿带下。
鳖头：为鳖科动物中华鳖的头。干燥的鳖头，略呈长圆柱形，吻端尖，颈部向上弯曲，外表呈灰棕色，略有皱褶。味甘、微涩，性平，入脾、大肠经。具有滋阴补肾，清热消淤，提高人体免疫功能等多种功效。
乌龟头：为龟科动物乌龟的头。味甘酸，性温。具有滋阴补血、益肾健骨、强肾补心、壮阳之功效。
其中，当归、川穹、天麻和白芷均具有祛风止痛的功效，可有效减轻脑震荡患者头痛、头晕的症状。当归能祛瘀血，养新血，川穹以其性温行血海，能通周身血脉，从而去除脑震荡所导致的血瘀。鳖头和乌龟头能够强肾固本，提高机体免疫力，使人精力旺盛，提高患者的注意力和记忆力。
本发明采用黑木耳母种液与上述中药原料药的水提取液共发酵，其中，黑木耳为木耳科植物，又名黑菜、桑耳、本菌、树鸡、木蛾、木茸，因形似耳，加之其颜色为黑褐色而得名，其性平味甘，入胃、大肠经。具有滋补、润燥、养血益胃等作用。黑木耳中含有的木耳多糖对机体免疫功能有明显促进作用，与上述原料药协同作用，对脑震荡及其后遗症起到标本兼治的作用，减少脑震荡的不良反应直到治愈，使患者能够逐步恢复正常的生活和工作。用于本发明的黑木耳母种液，不限于本发明采用的菌种，一般商购获得的试管母种扩繁为液体母种后均可以用于本发明。
本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的口服制品，并且将该制品作为有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等，从而制成各种剂型的口服药物。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
具体实施方式
以下通过具体实施例描述本发明的制品及其制备工艺，需要说明的是，下述实施例仅作为对本发明的解释，不限制本发明的范围。
一、材料：
黑木耳试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号：50136，规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用于本发明。所述母种，申请人实验室亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
中国农业微生物菌种保藏管理中心，联系方式010-68918636，010-68918651，010-68918683，accc@caas.ac.cn，地址：北京市海淀区中关村南大街12号。
药用植物：当归、川穹、天麻、白芷、鳖头、乌龟头，在一般中药房可购买到。
二、富氢水：日田天领水。
三、设备：
超高压锅：DEPCOA—500，采用超高压灭菌技术(Ultra-highpressureprocessing)，简称UHP；高压食品加工技术(highpressure processing)。
发酵罐：为专利号03270560.3，名称为“食用菌液体菌种培养罐的罐盖及培养罐”的实用新型专利中记载的发酵罐。
注射器：专利号200320126960.X，名称为“食用菌液体注射杆及包含该注射杆的注射器”的实用新型专利中记载的注射器。
实施例1.用于脑震荡及其后遗症的1号口服制品
准备母种液：
(1)配制液体培养基：在18L富氢水中加入硫酸镁20g，磷酸氢二钾50g，磷酸二氢钾50g，蔗糖250g，淀粉250g，加富氢水定容至20L。
(2)将液体培养基注入500ml玻璃瓶内，每瓶400ml，一共得50瓶，置入手提高压锅内在0.012MP/cm2，30min，取出后冷却至28℃～34℃，放入超净工作台内，制得液体培养基。
(3)将工具、器皿以及液体培养基放入超净工作台内，用30g高锰酸钾置入盛有50％福尔马林30ml的器皿中，接种用的勾、耙、针、刀放入该器皿中灭菌30min。
(4)将黑木耳试管母种，切成3份，每份分别接入400ml/瓶的液体培养基内，静置120min－150min。
(5)在摇床上以20次/min，振荡72-96小时，镜检无杂菌，即得黑木耳母种液。
配比好的原料药：当归5，川穹5，天麻10，白芷10，鳖头0.5，乌龟头0.5。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为4：1；
在30℃、800mpa环境下处理30分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将40升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再注入黑木耳母种液7升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例2.用于脑震荡及其后遗症的2号口服制品
准备母种液：步骤同实施例1。
配比好的原料药：当归3，川穹7，天麻8，白芷12，鳖头0.3，乌龟头0.7。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为3：1；
在25℃、800mpa环境下处理50分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将30升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入50升富氢水的发酵灌中。
再注入黑木耳母种液5升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例3.用于脑震荡及其后遗症的3号口服制品
准备母种液：步骤同实施例1。
配比好的原料药：当归7，川穹3，天麻12，白芷8，鳖头0.7，乌龟头0.3。
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后将其中30升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，富氢水和原料药的重量比为6：1；
在35℃、800mpa环境下处理30分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将50升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入30升富氢水的发酵灌中。
再注入黑木耳母种液10升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例4.用于脑震荡及其后遗症的4号口服制品
准备母种液：除了在步骤(1)中用水代替富氢水来配制液体培养基以外，其余步骤同实施例1。
配比好的原料药：当归4，川穹6，天麻9，白芷11，鳖头0.4，乌龟头0.6。
步骤1.采用超高压锅在30℃、600mpa环境下对水进行灭活10分钟，完成后将其中45升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，水和原料药的重量比为5：1；
在28℃、800mpa环境下处理40分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将35升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入45升水的发酵灌中。
再注入黑木耳母种液8升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
实施例5.用于脑震荡及其后遗症的5号口服制品
准备母种液：除了在步骤(1)中用水代替富氢水来配制液体培养基以外，其余步骤同实施例1。
配比好的原料药：当归6，川穹4，天麻11，白芷9，鳖头0.6，乌龟头0.4。
步骤1.采用超高压锅在30℃、600mpa环境下对水进行灭活10分钟，完成后将其中35升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.制备原料药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，水和原料药的重量比为4：1；
在32℃、800mpa环境下处理35分钟，得到原料药的水提取液。
步骤3.共发酵
将45升原料药的水提取液注入步骤1准备好的已注入35升水的发酵灌中。
再注入黑木耳母种液6升进行发酵。发酵时间到72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
临床疗效
1.临床资料
2012年5月-2017年3月收治的脑震荡患者83例，其中，男性患者47例，女性患者36例，年龄28-65岁，病程3个月-2年。
2.诊断标准
(1)头部有外伤史；
(2)受伤后立即发生意识障碍；
(3)意识恢复后出现头痛、头晕、恶心、厌食、呕吐、耳鸣、记忆力降低、注意力不集中、乏力、失眠等症状；
(4)神经系统检查无阳性体征，腰椎穿检查脑脊液压力和成分正常，CT检查无异常，脑电图正常。
3.治疗方法
采用实施例1-5制备的1-5号口服制品，每种口服制品至少给予15名患者，每日服用三次，每次服用2克，餐后服用，15天为一个疗程。
4.疗效评价标准
(1)治愈：头痛、头晕、恶心、呕吐、心烦等症状完全消失，全身无阳性体征可查，无复发。
(2)显效：头痛、头晕、恶心、呕吐、心烦等症状明显好转，身体逐渐恢复健康。
(3)有效：脑震荡后遗症的功能性症状有所好转，但在情绪激动时或过度劳累后会头痛、失眠，适当休息后症状消失。
(4)无效：经过治疗后症状无明显变化。
5.治疗结果
经过三个疗程的治疗，83例患者中56例痊愈，15例显效，12例有效，有效率为100％。治疗期间，本发明口服制品对病人无任何副作用，常规化验及肝肾功能检测未发现异常现象。
个例：
李先生，男，38岁，因交通事故患上轻度脑震荡，服用本发明口服制品三个疗程后痊愈，随访1年无复发。
王先生，男，45岁，在建筑工地工作时因不慎摔伤患上轻度脑震荡，服用本发明口服制品三个疗程后头晕、恶心、呕吐等症状明显好转。

Claims (10)

1.一种用于脑震荡及其后遗症的口服制品，其特征在于：是以下原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药的重量份配比为：当归3-7，川穹3-7，天麻8-12，白芷8-12，鳖头0.3-0.7，乌龟头0.3-0.7。
2.根据权利要求1所述的口服制品，其特征在于：所述原料药的水提取液采用富氢水为提取溶剂，所述富氢水为日田天领水。
3.根据权利要求1所述的口服制品，其特征在于：所述原料药具有以下任一组重量份配比：
当归5，川穹5，天麻10，白芷10，鳖头0.5，乌龟头0.5；
当归3，川穹7，天麻8，白芷12，鳖头0.3，乌龟头0.7；
当归7，川穹3，天麻12，白芷8，鳖头0.7，乌龟头0.3；
当归4，川穹6，天麻9，白芷11，鳖头0.4，乌龟头0.6；
当归6，川穹4，天麻11，白芷9，鳖头0.6，乌龟头0.4。
4.一种用于制备脑震荡及其后遗症口服制品的原料药组合物，其特征在于：包括A原料药，其重量份配比为：当归3-7，川穹3-7，天麻8-12，白芷8-12，鳖头0.3-0.7，乌龟头0.3-0.7。
5.根据权利要求4所述的原料药组合物，其特征在于：所述A原料药具有以下任一组重量份配比：
当归5，川穹5，天麻10，白芷10，鳖头0.5，乌龟头0.5；
当归3，川穹7，天麻8，白芷12，鳖头0.3，乌龟头0.7；
当归7，川穹3，天麻12，白芷8，鳖头0.7，乌龟头0.3；
当归4，川穹6，天麻9，白芷11，鳖头0.4，乌龟头0.6；
当归6，川穹4，天麻11，白芷9，鳖头0.6，乌龟头0.4。
6.权利要求1-3任一所述的用于脑震荡及其后遗症的口服制品的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)将原料药的水提取液与黑木耳母种液进行共发酵，得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药的重量比例为3-6：1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：
所述水为富氢水，富氢水与所述原料药的重量比例为4-5：1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述进行共发酵是指
在发酵罐中，按30-50：30-50：5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液，发酵至有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
按35-45：35-45：6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液。
10.根据权利要求6-9任一所述的制备方法，其特征在于：
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，用30℃以下的水浸提所述发酵产物5小时，然后煮沸，过滤，取滤液，加入4倍滤液体积的体积分数为75％的乙醇进行浸润，搅拌后升温至50℃回收乙醇，最后在≤55℃的温度下对沉淀进行烘干、磨粉、过60目筛得成品，或喷雾干燥得成品。
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