CN107789527A - 一种用于痔疮的口服制品与制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明“一种用于痔疮的口服制品，中药组合物及其制备方法”，属于中医药领域，其特征在于是以下原料药的水提取液与黑木耳、双孢菇、杏鲍菇母种液进行共发酵所得的产物；所述原料药具有以下重量份配比：大蓟80‑120，三七40‑60，蒲黄20‑40，茜草20‑40，降香20‑40，白茅根20‑40，槐花20‑40，侧柏叶20‑40，苎麻根20‑40，五倍子10‑20，虎杖3‑8、地榆3‑8、盐肤木3‑8、丹参3‑8；所述原料药的水提取液采用富氢水优选日田天领水为提取溶剂；所述口服制品在能够显著改善痔疮症状。

Description

一种用于痔疮的口服制品与制备方法
技术领域
本发明涉及中医制品及其加工技术，特别是涉及用于痔疮的口服制品与制备方法。
技术背景
痔(俗称痔疮)是一种位于肛门部位的常见疾病，人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团。素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。
形成痔疮的原因，1.静脉曲张学说，认为痔是直肠下段黏膜下和肛管皮肤下的静脉丛淤血、扩张和屈曲所形成的静脉团。2、肛垫下移学说，认为痔原本是肛管部位正常的解剖结构，即血管垫，是齿状线及以上1.5cm的环状海绵样组织带。只有肛垫组织发生异常并合并有症状时，才能称为痔，才需要治疗，治疗目的是解除症状，而非消除痔体。痔的诱发因素很多，其中便秘、长期饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久立是主要诱因。
痔疮的治疗，主要有西医手段，如手术干预或中医外用药。
在我国，中医治疗痔疮有着非常悠长的历史，甚至可以追溯到殷商时期。早在殷商时期，甲骨文中就有肛肠疾病方面的记载，到西周时期《山海经》中最早提出"痔"、"瘘"的病名；很早以前考古学家们就曾在马王堆出土的帛书里面发现了一个关于古代人怎么治疗痔疮的记录，李时珍著的《本草纲目》上面便有关于利用熊胆治疗痔疮的记载，类似的古医籍还有很多。一些常用方剂如下
方剂一：外用
【辨证】风湿燥热侵袭脏腑，阴阳失调，气血纵横，经脉交错，浊气瘀血下注。
【治法】清热解毒，除湿消肿，凉血散瘀。
【方名】治痔汤。
【组成】蒲公英30克，黄柏30克，赤芍30克，丹皮30克，桃仁20克，土茯苓30克，白芷15克。
【用法】水煎外用，每日1剂，日用2-3次，先加水2500-3500毫升，煮沸后过滤去渣，将药液倒入普通搪瓷盆内，患者趁热先熏后洗，每次15-30分钟。
【出处】邹桃生方。
【辨证】风湿燥热侵袭脏腑，阴阳失调，气血纵横，经脉交错，浊气瘀血下注。
常用方剂二：口服
【辨证】湿热内生，气血运行不畅，经络阻滞，瘀血浊气下注肛门。
【治法】清热解毒，活血祛瘀，润肠通便，化湿通路，软坚散结，收涩固脱，止血定痛。
【方名】消痔汤。
【组成】乌梅10克，五倍子10克，苦参15克，射干10克，炮山甲10克，煅牡蛎30克，火麻仁10克。
【用法】水煎服，每日1剂，日服2次。
【出处】凌朝光方。
常用方剂三：口服
【辨证】中焦湿热下注。
【治法】清热利湿，润肠止血。
【方名】甘旱蜜汤。
【组成】苋菜30克，生甘草10克，旱莲草30克，蜂蜜10毫升。
【用法】水煎服，每日1剂，日服2次，服时加蜜糖10毫升。1-2次煎液内服，第3次煎液外用熏洗肛门。
【出处】黄洪坤方。
中药方剂(四)口服
【辨证】血热毒火内盛，瘀血浊气下注。
【治法】凉血止血，清热解毒，活血止痛，逐淤消痔。
【方名】槐花消痔汤。
【组成】槐花15克，槐角15克，生地12克，黄连10克，银花12克，黄柏10克，滑石15克，当归12克，升麻6克，柴胡6克，枳壳6克，黄芩10克，甘草3克。
【用法】水煎服，每日1剂，日服2次。
【出处】蒲孝生方。
中药方剂(五)口服
【辨证】中焦湿热，下注挟寒湿。
【治法】清肠利湿，止血。
【方名】加味槐榆合剂。
【组成】槐花10克，地榆10克，仙鹤草15克，旱莲草15克，侧柏叶15克，枳壳10克，黄芩5克，胡麻仁15克，菜苋30克。
【用法】水煎服，每日1剂，日服2次，另外可用此药煎液熏洗肛门。
但是各种方剂适合不同的体质或病因，一些方剂药力过猛，生寒，不适合年老或幼儿。现有技术中，未见到兼顾减弱药方副作用，同时保持痔疮治疗药效的制剂配方及制备方法。
发明内容
基于上述领域的需求，本发明提供一种用于痔疮的口服制品及其制备工艺，可用于预防和治疗痔疮及其并发症。
一种用于痔疮的口服制品，其特征在于：
是以下原料药的水提取液与黑木耳、双孢菇、杏鲍菇的母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药具有以下重量份配比：大蓟80-120，三七40-60，蒲黄20-40，茜草20-40，降香20-40，白茅根20-40，槐花20-40，侧柏叶20-40，苎麻根20-40，五倍子10-20，虎杖3-8、地榆3-8、盐肤木3-8、丹参3-8。
优选，所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选地，所述富氢水为日田天领水。
优选，所述原料药具有以下任一组重量份配比：
大蓟100，三七50，蒲黄30，茜草30，降香30，白茅根30，槐花30，侧柏叶30，苎麻根30，五倍子15，虎杖5、地榆5、盐肤木5、丹参5；
大蓟80，三七40，蒲黄40，茜草35，降香20，白茅根40，槐花25，侧柏叶40，苎麻根40，五倍子18，虎杖3、地榆8、盐肤木3、丹参8；
大蓟120，三七60，蒲黄20，茜草20，降香40，白茅根35，槐花20，侧柏叶20，苎麻根32，五倍子20，虎杖6、地榆4、盐肤木8、丹参6；
大蓟110，三七55，蒲黄25，茜草40，降香25，白茅根20，槐花40，侧柏叶36，苎麻根20，五倍子10，虎杖8、地榆3、盐肤木6、丹参3。
再一方面，本发明公开一种用于制备痔疮口服制品的原料组合物，其特征在于：包括A原料药，具有以下重量份配比：大蓟80-120，三七40-60，蒲黄20-40，茜草20-40，降香20-40，白茅根20-40，槐花20-40，侧柏叶20-40，苎麻根20-40，五倍子10-20，虎杖3-8、地榆3-8、盐肤木3-8、丹参3-8。
根据权利要求4所述的组合物，特征在于：所述A原料药，具有以下任一组重量份配比：
大蓟100，三七50，蒲黄30，茜草30，降香30，白茅根30，槐花30，侧柏叶30，苎麻根30，五倍子15，虎杖5、地榆5、盐肤木5、丹参5；
大蓟80，三七40，蒲黄40，茜草35，降香20，白茅根40，槐花25，侧柏叶40，苎麻根40，五倍子18，虎杖3、地榆8、盐肤木3、丹参8；
大蓟120，三七60，蒲黄20，茜草20，降香40，白茅根35，槐花20，侧柏叶20，苎麻根32，五倍子20，虎杖6、地榆4、盐肤木8、丹参6；
大蓟110，三七55，蒲黄25，茜草40，降香25，白茅根20，槐花40，侧柏叶36，苎麻根20，五倍子10，虎杖8、地榆3、盐肤木6、丹参3。
再一方面，本发明公开了上述用于痔疮的口服制品的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)原料药的水提取液与黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液进行共发酵得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药重量比例为3-6:1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
优选地，水与所述原料药重量比例为4-5:1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液。
所述进行共发酵是指在发酵罐中，按30-50:30-50:5-10:5-10:5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液，发酵到有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
优选地，按35-45:35-45:6-8:6-8:6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳的母种液、双孢菇的母种液、杏鲍菇的母种液，优选地，所述水采用富氢水。
优选地，所述制备方法放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得多糖粉。
发明人经过认真研究，根据中医对痔疮病因的研究，中药用药的配伍思想，在配伍出的中药原料药基础上，创造性地选用极具协调效果的使用食用菌，以中药水体取液为培养基进行共同发酵，通过深层发酵使得食用菌中的多糖、中药材中的植物多糖的比例大大提高，同时使中药材中其它有效成分分离出来，植物多糖和食用菌多糖协同温和地作用于患者，以益气固脱、收敛止血为总纲，从清热祛风凉血、清热利湿、清热解毒、养血补血、清热通里，生津润燥、补中益气多个角度标本兼治地调理患者的相关机能，使痔疮症状及其并发症得以明显缓解。
本发明的制品在制备过程中用的水优选为富氢水，富氢水是最好的抗氧化物，集高氢量、弱碱性、负电位、小份子水为一体，容易在细胞膜穿梭参与新陈代谢，从而促进细胞排毒，增加了细胞的水合作用。使用富氢水使本发明的口服制品具有很强的还原功能，可以中和身体血液和细胞里的活性氧(自由基)，平衡身体酸碱度，能促进机体微循环水平，修复因痔疮并发症引起的各种细胞/组织损伤，并可有效缓解或预防多种并发症。
本发明的另一个主要的贡献在于，还提供了专门针对本发明的口服制品的制备方法，采用富氢水作为溶剂，在常温、超高压(30℃、800mpa)下提取中药成分，能够最大限度地将中药材植物细胞壁内容物提取出来，并保持原有成分和分子结构从而保留药效与原料药基本一致。
本发明的口服制品中采用的中药材中多种成分共奏扶正固本，强补全身之气，护肝、肾和心血管，提高免疫力之功效，有利于预防和治疗痔疮及其并发症的各种症状。采用的原料药药理如下：
大蓟，为菊科植物大蓟的全草或根，蓟的全草或根，多年生草本，高0.5～1m。能凉血止血，行瘀消肿；主治衄血、吐血、尿血、便血、崩漏、外伤出血、痈肿疮毒等症状。常用于肺结核、高血压病的治疗。
三七：为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎，具有散瘀止血，消肿定痛的功效。
蒲黄：为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typhaorientalis Presl或同属植物的干燥花粉，具有止血，化瘀，通淋的功效。
茜草：学名：Rubia cordifolia L.为茜草科多年生草本植物茜草的干燥根及根茎，生用凉血、行血，炒炭用止血。
降香：学名：Dalbergia odorifera，又名：花梨木、降香黄檀，根部心材名降香，供药用，具有理气镇痛、行瘀止血。
白茅根：为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎，具有凉血止血，清热利尿的功效。
槐花：广义的洋槐花Sophora japonica Linn指豆科植物的花及花蕾，具有凉血止血，清肝泻火的功效。
侧柏叶：为柏科植物侧柏PLatycladus orientalis(L.)Franco的干燥枝梢和叶，具有凉血止血，化痰止咳的功效。
苎麻根：荨麻科植物苎麻的根，凉血止血，清热安胎，止渴，利尿，解毒的功效；
五倍子：Rhus chinensis Mill.
虎杖：蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根，具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰的功效。
地榆：拉丁学名：Sanguisorba officinalis L.有凉血止血，清热解毒，培清养阴，消肿敛疮等功效。
黑木耳：学名Auricularia auricula-judae，是木耳科木耳属一种食用菌，具有滋补、润燥、养血益胃、活血止血、润肺、润肠的作用
双孢菇：Common Cultivatea Mushroom，属于担子菌亚门，伞菌目、伞菌科，蘑菇属，兼有补脾，润肺，理气，化痰之功效。
杏鲍菇：Pleurotus eryngii，具有降血脂，润肠胃的作用。杏鲍菇多糖且能降低机体胆固醇含量，降血脂、防止动脉硬化
根据中医著述，痔疮的发病因素与风、湿、热、燥、气虚、血虚有关。《症治要诀》云：“血清而色鲜者，为肠风……”《见闻录》说：“纯下清血者，风也。”说明风邪可引起下血，且由于风邪善行数变之特性，血色鲜红，呈喷射状。《医宗金鉴》说：“肛门围折纹破裂便结者，火燥也。”指出了该病的发生多因饮食不节，过食辛辣，燥热内结伤阴，大便干结所致。《见闻录》曰：“色如烟尘者，湿也……”指出了无论内伤饮食，恣食肥甘，还是久居湿地，均可使湿热蕴阻肛门，经络阻隔，气血凝滞，而诱发痔疮。《丹溪心法》云：“痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒……”更明确指出了火热伤津、热毒内蕴可诱发痔疮。而《黄帝内经》则更早指出：“又有妇人生育过多，力尽血枯，气虚下陷，及小儿久痢，皆能使肛门脱出。”说明了气虚，无力收敛摄纳是该病发生的重要原因。《灵枢·决气篇》云：“中焦受气取汁，变化而赤，是谓血。”说明脾胃功能差，可致生血功能低下，血虚不能濡养肛门，则会出现痔疮，便血，反之，痔疮便血日久，可致血虚加重。痔疮发病的原因，不外上述几种，可单独致病，也可同时存在。
本发明的口服制品，其中的大蓟为君药，三七、蒲黄为臣药，起到益气固脱、收敛止血、健脾润肺的总纲作用，迅速改善痔疮的症状体征；辅以其它药味，从清热祛风凉血、清热解毒、养血补血、清热通里、生津润燥、补中益气的角度使本发明的制品具有由表及里、标本兼治地改善身体机能。
这些药物的水体取液作为液体培养基，黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种进行深层发酵，在中药有效成分提取液中通过深层发酵的方式有机地掺合了黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种的药效成分，特别是各种真菌多糖，有效地增强机体的生物活性，促进体内新陈代谢，生津润燥，缓解机体机能退化，预防痔疮的发生或继续，也能减轻痔疮并发症。
本发明的口服制品，中药水提取液经过与黑木耳、双孢菇、杏鲍菇深层发酵，能够有效削弱中药材的一些毒副作用，使药效更为温和，疗效彻底，能够适应的人群更宽泛。
本发明的口服制品，通过发酵，使中药中的多糖与黑木耳、双孢菇、杏鲍菇的多种多糖发生綴合，使本发明的药物中含有更高含量、更多种类的多糖綴合物，能够显著增强机体免疫力，改善微循环。经过发酵产生的丰富的多糖具有类似非特异性免疫作用，诱导机体恢复正常机能。
本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的制品，并且将该制品作为有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等从而制成各种剂型的口服药物。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
药效试验数据显示，本发明的口服制品能显著缓解便血、肿胀、内痔脱垂，疼痛的症状，大部分患者门诊复查可发现肿物萎缩，正常纳入体内，脱垂现象明显改善，排便疼痛感明显减轻甚至消失。儿童、老年女性患者、体质较虚弱者服用本发明的制品，未发现口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难等不良反应。
具体实施方式
以下通过具体实施例描述本发明的制品及其制备工艺。
一、材料：
黑木耳试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号50007规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的其它黑木耳菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
杏鲍菇试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号50023规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的其它杏鲍菇菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
双孢菇试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号51595规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的其它双孢菇菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。
中国农业微生物菌种保藏管理中心，联系方式010-68918636 010-68918651 010-68918683accc@caas.ac.cn。
中药原料药在一般中药房可购买到。
二、富氢水：日田天领水。
三、设备：
超高压锅：DEPCOA—500,采用超高压灭菌技术(Ultra-highpressureprocessing),简称UHP；高压食品加工技术(highpressure processing)。
发酵罐：为专利号03270560.3，名称为“食用菌液体菌种培养罐的罐盖及培养罐”的实用新型专利中记载的发酵罐。
注射器：专利号200320126960.X，名称为“食用菌液体注射杆及包含该注射杆的注射器”的实用新型专利中记载的注射器。
四：准备母种液：
1)在18L富氢水中加入硫酸镁20g，磷酸氢二钾50g，磷酸二氢钾50g，蔗糖250g，淀粉250g，加富氢水定容至20L。
2)将液体培养基1注入500ml玻璃瓶内，每瓶400ml，一共得50瓶，置入手提高压锅内在0.012MP/cm2，30min，取出后冷却至28℃～34℃，放入超净工作台内,制得液体培养基。
3)将工具、器皿以及液体培养基放入超净工作台内，用30g高锰酸钾置入盛有50％福尔马林30ml的器皿中，接种用的勾、耙、针、刀放入该器皿中灭菌30min。
4)将试管内母种，切成3份，每份分别接入400ml/瓶的液体培养基内，静置120min－150min。
5)在摇床上以20次/min，振荡72-96小时，镜检无杂菌，即得母种液。
实施例1.用于痔疮的1号口服制品
配比好的原料药1：大蓟100，三七50，蒲黄30，茜草30，降香30，白茅根30，槐花30，侧柏叶30，苎麻根30，五倍子15，虎杖5、地榆5、盐肤木5、丹参5；
步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为4：1；
在30℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：放罐后，进入醇沉提取罐，用冷水浸提渗滤，将提取液沉淀，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，在≦30℃低温下浸制5小时，再进行≦55℃烘干或喷雾干燥的成品。
实施例2.用于痔疮的2号口服制品
配比好的原料药2：大蓟80，三七40，蒲黄40，茜草35，降香20，白茅根40，槐花25，侧柏叶40，苎麻根40，五倍子18，虎杖3、地榆8、盐肤木3、丹参8；
步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为3：1；
在28℃、800mpa环境下处理50分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实施例3.用于痔疮的3号口服制品
配比好的原料药3：大蓟120，三七60，蒲黄20，茜草20，降香40，白茅根35，槐花20，侧柏叶20，苎麻根32，五倍子20，虎杖6、地榆4、盐肤木8、丹参6；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中30升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为6：1；
在32℃、800mpa环境下处理35分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入45升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液各6升进行发酵。发酵到检测有效固体物含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实施例4.用于痔疮的4号口服制品
配比好的原料药4：大蓟110，三七55，蒲黄25，茜草40，降香25，白茅根20，槐花40，侧柏叶36，苎麻根20，五倍子10，虎杖8、地榆3、盐肤木6、丹参3；
步骤1.富氢水(日田天领水)，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中50升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。
步骤2.提取中药的水提取液：
配比好的原料药装在100目滤网中，在超高压锅加入富氢水和配比好的原料药，重量比为5：1；
在35℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。
步骤3:共发酵
将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入30升富氢水的发酵灌中。
再依次注入黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液各8升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/L以上时放罐停止发酵。
步骤4.浓缩：进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得成品。
实验例1.断尾法测定止血作用
1.实验材料
昆明种小鼠，体重20-25克，雄性；
对照药：肾上腺色腙片(上海医药集团有限公司信宜制药，2.5mg/片
实验药：实施例1中制备得到的干燥成品。
2.方法与结果
取40只小鼠，随机分为5组，每组8只。
本发明制品分为0.1，0.15，0.3g/kg三个剂量组，灌胃给药；
肾上腺色腙片：0.0072g/kg
空白组：肾上腺色腙片等体积的0.8％CMC-Na
连续给药3天，最后一次给药后30分钟内，分别剪掉小鼠尾尖0.5cm处，待血液自然流出后计时，每隔15秒用滤纸吸去血滴一次，直至血液自然停止，记录出血持续时间，并比较(t检验)，结果各剂量组的止血作用与对照组相当(P<0.01)，见表1，说明本发明的制品能够明显缩短具有良好的止血作用。
表1出血时间比较
组别 剂量(mg/kg) 出血时间/s 凝血时间/s
空白组 -- 240～290 120～160
肾上腺色腙组 7.2 140～175a 85～125a
实施例1制品高剂量组 300 102～142ab 75～88ab
实施例1制品中剂量组 150 130～169a 86～110a
实施例1制品低剂量组 100 165～210a 105～129a
实施例2-4的制品也获得相似的结果。
实验例2.本发明的口服制品对二甲苯所致小鼠耳肿胀的作用
1.实验材料
昆明种小鼠，体重20-25克，雄性；
对照药：阿司匹林肠溶片(石药集团中诺药业)
实验药：实施例1中制备得到的干燥成品。
2.方法与结果
取40只小鼠，随机分为5组，每组8只。
本发明制品分为0.1，0.15，0.3g/kg三个剂量组，灌胃给药；
阿司匹林肠溶片：0.2g/kg
空白组：阿司匹林组等体积的0.8％CMC-Na
连续给药3天，最后一次给药后60分钟内于小鼠左耳涂二甲苯30μL,30min后断头处死小鼠,剪下双耳,用8mm打孔器于两耳相同部位打下8mm的圆片称质量,以左右耳片的质量之差作为肿胀度。肿胀抑制率(抑制率(％)＝(空白对照组小鼠平均耳肿胀度-给药组小鼠平均耳肿胀度)/空白对照组小鼠平均耳肿胀度),并比较(t检验)。试验表明,各剂量组的制品均能明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀(P均<0.01),结果见表2.
表2，对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
组别 剂量(mg/kg) 肿胀度/mg 抑制率/％
空白组 -- 3.5～4.2 -
肾上腺色腙组 200 2.8～3.3 22.5a
实施例1制品高剂量组 300 1.5～2.1 56.6ab
实施例1制品中剂量组 150 2.5～3.1 30.5a
实施例1制品低剂量组 100 3.0～3.3 19.2a
实施例2-4的制品也获得相似的结果。
实验例3.毒性实验
取正常小鼠20只，分别口服实施例1-4中所得的发酵产物(给予允许大最大浓度和体积)方式急性毒性实验。
结果：无动物死亡，健康状况良好。14天之后处死小鼠，主要脏器均无异常。
本发明的口服制品为常用中药原料药和药食同源的食用菌每种发酵而得，原料本身无毒副作用，采用发酵的过程更是去除了药物中药性生猛的成分。使得药物更为安全无毒副作用。
临床观察实验例
2012年5月2017年2月经患者同意对本发明的制品的疗效进行试验观察。
受试痔疮患者共100余例，按照痔疮的脱垂等级：
I度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。[6]
Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。
Ⅲ度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。
Ⅳ度：可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出。
随机提供本发明实施例1-4的口服制品，每天15g制品(相当于原药750)，连续60天，随餐服用，14天一个疗程，4个疗程后，随访，患者自述结合查体，治疗结果统计如下：

Claims (10)

1.一种用于痔疮的口服制品，其特征在于：
是以下原料药的水提取液与黑木耳、双孢菇、杏鲍菇的母种液进行共发酵所得的产物；
所述原料药具有以下重量份配比：大蓟80-120，三七40-60，蒲黄20-40，茜草20-40，降香20-40，白茅根20-40，槐花20-40，侧柏叶20-40，苎麻根20-40，五倍子10-20，虎杖3-8、地榆3-8、盐肤木3-8、丹参3-8。
2.根据权利要求1所述的口服制品，其特征在于：
所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选地，所述富氢水为日田天领水。
3.根据权利要求1所述的口服制品，其特征在于：所述原料药具有以下任一组重量份配比：
大蓟100，三七50，蒲黄30，茜草30，降香30，白茅根30，槐花30，侧柏叶30，苎麻根30，五倍子15，虎杖5、地榆5、盐肤木5、丹参5；
大蓟80，三七40，蒲黄40，茜草35，降香20，白茅根40，槐花25，侧柏叶40，苎麻根40，五倍子18，虎杖3、地榆8、盐肤木3、丹参8；
大蓟120，三七60，蒲黄20，茜草20，降香40，白茅根35，槐花20，侧柏叶20，苎麻根32，五倍子20，虎杖6、地榆4、盐肤木8、丹参6；
大蓟110，三七55，蒲黄25，茜草40，降香25，白茅根20，槐花40，侧柏叶36，苎麻根20，五倍子10，虎杖8、地榆3、盐肤木6、丹参3。
4.一种用于制备痔疮口服制品的原料组合物，其特征在于：包括A原料药，具有以下重量份配比：大蓟80-120，三七40-60，蒲黄20-40，茜草20-40，降香20-40，白茅根20-40，槐花20-40，侧柏叶20-40，苎麻根20-40，五倍子10-20，虎杖3-8、地榆3-8、盐肤木3-8、丹参3-8。
5.根据权利要求4所述的组合物，特征在于：所述A原料药，具有以下任一组重量份配比：
大蓟100，三七50，蒲黄30，茜草30，降香30，白茅根30，槐花30，侧柏叶30，苎麻根30，五倍子15，虎杖5、地榆5、盐肤木5、丹参5；
大蓟80，三七40，蒲黄40，茜草35，降香20，白茅根40，槐花25，侧柏叶40，苎麻根40，五倍子18，虎杖3、地榆8、盐肤木3、丹参8；
大蓟120，三七60，蒲黄20，茜草20，降香40，白茅根35，槐花20，侧柏叶20，苎麻根32，五倍子20，虎杖6、地榆4、盐肤木8、丹参6；
大蓟110，三七55，蒲黄25，茜草40，降香25，白茅根20，槐花40，侧柏叶36，苎麻根20，五倍子10，虎杖8、地榆3、盐肤木6、丹参3。
6.权利要求1-3任一所述的用于痔疮的口服制品的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备原料药的水提取液；
(2)原料药的水提取液与黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液进行共发酵得到发酵产物；
其特征在于，所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药重量比例为3-6:1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：
水与所述原料药重量比例为4-5:1，在28-32℃、800mpa环境下提取30-40分钟得到所述原料药的水提取液。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述进行共发酵是指在发酵罐中，按30-50:30-50:5-10:5-10:5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳母种液、双孢菇母种液、杏鲍菇的母种液，发酵到有效固体物含量达80g/L以上时放罐。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
按35-45:35-45:6-8:6-8:6-8的体积比加入所述原料药的水提取液、水、黑木耳的母种液、双孢菇的母种液、杏鲍菇的母种液，优选地，所述水采用富氢水。
10.根据权利要求6-9任一所述的制备方法，其特征在于：
发酵结束放罐后，发酵产物进入醇沉提取罐，放罐后，进入醇沉提取罐，加入冷水浸提渗滤，再煮沸，滤汁去渣；其汁加4倍体积的75度酒精浸润，在≦30℃低温下浸制5小时，利用多糖不溶于乙醇的性质，使多糖从提取液中沉淀出来，升温至50摄氏度回收酒精后，对沉淀再进行≦55℃烘干或喷雾干燥，制得产品。
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