CN105031286A - 一种治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法，中药制剂包括以下原料药材：盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花、新塔花、金丝刷、缬草、桦革裥菌、蛇葡萄、大绿藤、磨盘草、花楸、痰火草和鹿角菜。本发明的有益效果：本发明的中药药物具有使用简单、有效率高、起效快、安全性高和无毒副作用的优势。

Description

一种治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法。

背景技术

缺铁性贫血是目前贫血种类中最常见的一种，发病率也很高，尤其是妇女和儿童。缺铁性贫血的病因是体内储存铁不足，影响血红蛋白合成引起的一种小细胞低色素性贫血。长期贫血会使红细胞和血红蛋白的正常生理功能不能得以发挥，而造成组织缺氧，从而危害人体各个组织器官。缺铁性贫血的发生是一个较长时间内逐渐形成的。铁耗竭期，储存铁耗尽，血清蛋白减低，此时并无贫血，若缺铁进一步加重，带来的头晕乏力，面色苍白，畏寒怕冷等症状。

缺铁性贫血主要由于体内缺铁，从而引起血红蛋白合成减少，引起低色素性贫血。一般症状主要表现为头晕、目眩、耳鸣、乏力、容易疲倦，稍微活动后出现心慌、气短，食欲减退等。表现的轻重主要决定于贫血程度及发生速度。急性失血发病迅速，即使贫血程度不重，也会引起明显的症状，而慢性贫血由于发病缓慢，人体通过调节能逐步适应而不出现症状。患者多表现为面色萎黄或苍白，倦怠乏力，食欲减退，恶心嗳气，腹胀腹泻，吞咽困难。头晕耳鸣，甚至晕厥，稍活动即感气急，心悸不适。在伴有冠状动脉硬化的患者，可促发心绞痛。妇女可有月经不调、闭经等。久病者可有指甲皱缩、不光滑、反甲，皮肤干枯，毛发干燥脱落。心动过速，心脏强烈波动，心尖部或肺动瓣区可听到收缩期杂音。出现严重贫血可导致充血性心力衰竭，也可发生浮肿。还可有舌炎、口角皲裂。常见并发症：严重持久的贫血可导致贫血性心脏病，甚至心衰。

目前，缺铁性贫血主要依靠服用补血药物、食补、保健品、注射铁元素等方法，但是疗效参差不齐，见效慢，补血周期长，补血过程复杂、可行性与依从性低。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种使用简单、疗效确切且毒副作用小的治疗缺铁性贫血的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗缺铁性贫血的中药制剂，包括以下原料药材：盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花、新塔花、金丝刷、缬草、桦革裥菌、蛇葡萄、大绿藤、磨盘草、花楸、痰火草和鹿角菜。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比可以优选为：盘龙参10～20份、金果榄5～15份、砗磲肉20～30份、桑黄10～20份、牛奶浆根15～25份、杠香藤10～20份、针砂15～25份份、夏天无20～30份、白桂木根10～20份、防风花10～20份、新塔花20～30份、金丝刷10～20份、缬草10～20份、桦革裥菌8～18份、蛇葡萄20～30份、大绿藤5～15份、磨盘草10～20份、花楸15～25份、痰火草20～30份和鹿角菜20～30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比还可以优选为：盘龙参15～20份、金果榄8～13份、砗磲肉25～30份、桑黄10～15份、牛奶浆根18～23份、杠香藤15～20份、针砂17～22份、夏天无25～30份、白桂木根10～15份、防风花13～18份、新塔花25～30份、金丝刷13～18份、缬草12～17份、桦革裥菌11～16份、蛇葡萄25～30份、大绿藤7～12份、磨盘草15～20份、花楸16～21份、痰火草20～25份和鹿角菜23～28份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比又可以优选为：盘龙参18份、金果榄9份、砗磲肉28份、桑黄12份、牛奶浆根22份、杠香藤16份、针砂21份、夏天无26份、白桂木根14份、防风花14份、新塔花28份、金丝刷14份、缬草16份、桦革裥菌12份、蛇葡萄28份、大绿藤8份、磨盘草18份、花楸17份、痰火草24份和鹿角菜24份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比又可以优选为：盘龙参16份、金果榄12份、砗磲肉26份、桑黄14份、牛奶浆根20份、杠香藤20份、针砂18份、夏天无30份、白桂木根10份、防风花17份、新塔花25份、金丝刷18份、缬草12份、桦革裥菌15份、蛇葡萄25份、大绿藤10份、磨盘草16份、花楸20份、痰火草22份和鹿角菜26份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花和新塔花混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明的有益效果：本发明的中药药物具有使用简单、有效率高、起效快、安全性高和无毒副作用的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗缺铁性贫血的中药制剂，包括以下原料药材：盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花、新塔花、金丝刷、缬草、桦革裥菌、蛇葡萄、大绿藤、磨盘草、花楸、痰火草和鹿角菜。

其中，上述原料药材的药理如下：

盘龙参：【别名】鹝、一线香、猪鞭草、猪潦子、猪辽参、龙抱柱、龙缠柱、猪牙参、扭兰、胜杖草、盘龙棍、过水龙、红龙盘柱、小猪獠参、海珠草、蛇崽草、一枝枪、一叶一枝花、双瑚草、盘龙花、镰刀草、大叶青、九龙蛇、笑天龙、马牙七、盘龙箭、鲤鱼草、反皮索。【来源】药材基源：为兰科植物绶草的根和全草。【性味】甘；苦；平。【归经】心；肺经。【功能主治】益气养阴；清热解毒。主病后虚弱；阴虚内热；咳嗽吐血；头晕；腰痛酸软；糖尿病；遗精；淋浊带下；咽喉肿痛；毒蛇咬伤；烫火伤；疮疡痈肿。【摘录】《中华本草》

金果榄：【别名】金楛榄、金苦榄、地胆、天鹅蛋、九牛胆、铜秤锤、金银袋、金榄、山慈菇、九龙胆、金狗胆、黄金古、金牛胆、金线吊葫芦、地苦胆、九牛子、青牛胆、苦地胆、金狮胆、九莲子、地蚕、破石珠、破岩珠、九牛胆、雪里开、青鱼胆。【来源】药材基源：为防已科植物金果榄的块根。【性味】苦；寒。【归经】脾；肾经。【功能主治】清热解毒；消肿止痛。主咽喉肿痛；口舌糜烂；白喉；痄腮；热咳失音；脘腹疼痛；泻痢；痈疽疔毒；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

砗磲肉：【来源】药材基源：为砗磲科动物鳞砗磲和长砗磲等的肉。【性味】味甘；咸；性寒。【功能主治】滋阴生津；清热解毒。主虚赢内热；消渴；痿痹；泄痢；肿毒。【摘录】《中华本草》

桑黄：【别名】桑上寄生、桑臣、树鸡、胡孙眼、桑黄菰、桑黄菇、针层孔菌、梅树菌。【来源】药材基源：为多孔菌科真菌火木层孔菌的子实体。【性味】甘；苦；寒；辛；无毒。【归经】肝；肾经。【功能主治】活血止血；化饮；止泻。主血崩；血淋；脱肛泻血；带下；经闭；症瘕积聚；癖饮；脾虚泄泻。【摘录】《中华本草》

牛奶浆根：【别名】毛天仙果根。【来源】药材基源：为桑科植物天仙果的根。【性味】甘；辛；性温。【归经】肺；脾；肾经。【功能主治】益气健脾；活血通络；祛风除湿。主劳倦乏力；食少；乳汁不下；脾虚白带；脱肛；月经不调；头风疼痛；跌打损伤；风湿性关节痛。【摘录】《中华本草》

杠香藤：【别名】倒挂金钩、木贼枫藤、万刺藤、犁头枫、倒金钩、干香藤、岩桐麻、黄豆树、青倒钩、犁头柴、舒力起、万子藤、倒钩柴、小金杠藤、青钩藤、闹钩、大力王、桶交藤、加吊藤、狂狗藤、马面草、木本蕹菜癀、木梗犁头尖、大叶牛奶香、六角枫藤。【来源】药材基源：为大戟科植物石岩枫的根、茎、叶。【性味】味苦；辛；性温。【归经】心；肝；脾经。【功能主治】祛风除湿；活血通络；解毒消肿；驱虫止痒。主风湿痹证；腰腿疼痛；口眼歪斜；跌打损伤；痈肿疮疡；绦虫病；湿疹；顽癣；蛇犬咬伤。【摘录】《中华本草》

针砂：【别名】钢砂、铁砂、铁针砂。【来源】药材基源：为制钢针时磨下的细屑。采收和储藏：现多从各制针厂中收集。【炮制】针砂粉：将针砂置炭火上煅红醋淬，反复六、七次，捣研成粉用。【性味】酸辛；咸；寒；平；无毒。【归经】脾；肝；大肠经。【功能主治】镇心平肝；健脾消积；补血；利湿；消肿。主惊悸癫狂；血虚黄肿；泄泻下痢；尿少水肿；风湿痹痛；项下气瘿。【摘录】《中华本草》

夏天无：【别名】一粒金丹、洞里神仙、野延胡、飞来牡丹、伏地延胡索、落水珠。【来源】药材基源：为罂粟科植物伏生紫堇的块茎。【性味】苦；辛；凉。【归经】肝；肾经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活血；通络止痛；降血压。主风湿性关节炎；中风偏瘫；坐骨神经痛；小儿麻痹后遗症；腰肌劳损；跌扑损伤；高血压。【摘录】《中华本草》

白桂木根：【别名】将军树根。【来源】药材基源：为桑科植物白桂木的根。【性味】甘；淡；性温。【功能主治】祛风利湿；活血通络。主风湿痹痛；头痛；产妇乳汁不足。【摘录】《中华本草》

防风花：【来源】药材基源：为伞形科植物防风的花。【性味】味辛；性微温。【归经】归脾；胃；肝经。【功能主治】理气通络止痛。主脘腹痛；四肢拘挛；骨节疼痛。【摘录】《中华本草》

新塔花：【别名】小叶薄荷。【来源】药材基源：为唇形科植物新塔花的地上部分。【性味】味辛；性凉。【归经】心，肾经。【功能主治】疏散风热；清抻头目；安神强壮。主风热感冒；头痛；咽痛；失眠；多梦；软骨病；阳痿。【摘录】《中华本草》

金丝刷：【别名】金刷把。【来源】药材基源：为梅衣科植物金丝刷的地衣体。【性味】苦；性平。【归经】心；肝经。【功能主治】安神；平肝；活血；敛疮。主失眠；癫痫；眩晕；跌打损伤；水火烫伤。【摘录】《中华本草》

缬草：【别名】穿心排草、鹿子草、甘松、猫食菜、潢山香、抓地虎、拔地麻、七里香、大救驾、小救驾、香草、蜘蛛香、潢坡香、五里香。【来源】药材基源：为败酱科植物缬草、黑水缬草、宽叶缬草的根、根茎。【性味】味辛；苦；性温。【归经】归心；肝经。【功能主治】安心神。主心神不安；心悸失眠；癫狂；脏躁；风湿痹痛；痛经；经闭；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

桦革裥菌：【别名】桦褶孔菌、蘑菇。【来源】药材基源：为多孔菌科真菌桦革裥菌的子实体。【性味】淡；温。【功能主治】祛风散寒；舒筋活络。主腰腿疼痛；手足麻木；筋络不舒；四肢抽搐。【摘录】《中华本草》

蛇葡萄：【别名】酸藤、山葡萄、爬山虎、野葡萄、烟火藤、山天萝、过山龙、母苦藤、酸古藤、禾黄藤、禾稼子藤、绿葡萄、假葡萄、水葡萄。【来源】药材基源：为葡萄科植物蛇葡萄的茎叶。【性味】苦；凉。【归经】心；肝；肾经。【功能主治】清热利湿；散瘀止血；解毒。主肾炎水肿；小便不利；风湿痹痛；跌打瘀肿；内伤出血；疮毒。【摘录】《中华本草》

大绿藤：【别名】痧症药。【来源】药材基源：为葡萄科植物光叶白粉藤的根或藤茎。【性味】辛；温。【归经】肝；脾经。【功能主治】接骨；止痛。主骨折；痧气腹痛。【摘录】《中华本草》

磨盘草：【别名】金花草、磨挡草、耳响草、帽笼子、磨笼子、木磨子、磨盆草、苘麻、白麻、磨谷子、磨龙子、牛姑仔磨、磨丬果、复盆子、半截磨、磨仔草、假茶仔、牛响草、挨砻地堵、磨砻草、磨盘花、累子草、米兰草、帽子盾、倒绋草、四米草、研仔盾草。【来源】药材基源：为锦葵科植物磨盈草的全草。【性味】甘；淡；性凉。【归经】肺；肾经。【功能主治】疏风清热；化痰止咳；消肿解毒。主感冒；发热；咳嗽；泄泻；中耳炎；耳聋；咽炎；腮腺炎；尿路感染；疮痈肿毒；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

花楸：【别名】马加木、红果臭山槐。【来源】蔷薇科花楸属植物花楸，以茎、茎皮和果实入药。秋季采，晒干。【性味】果实：甘、苦，平。茎、茎皮：苦，寒。【功能主治】果实：健胃补虚。用于胃炎，维生素甲、丙缺乏症。茎、茎皮：清肺止咳。用于肺结核，哮喘，咳嗽。【摘录】《全国中草药汇编》

痰火草：【别名】围夹草、癌草、青竹壳菜、青鸭跖草。【来源】药材基源：为鸭跖草科植物大苞水竹叶的全草。【性味】甘；淡；凉。【功能主治】化痰散结；清热通淋。主瘰疬痰核；热淋。【摘录】《中华本草》

鹿角菜：【别名】鹿角棒、鹿角豆。【来源】药材基源：为墨角藻科植物鹿角菜的藻体。【性味】咸；大寒。【功能主治】清热化痰；软坚散结。主劳热骨蒸；痰热咳嗽；肺结核；瘿瘤；瘰疬。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比可以优选为：盘龙参10～20份、金果榄5～15份、砗磲肉20～30份、桑黄10～20份、牛奶浆根15～25份、杠香藤10～20份、针砂15～25份份、夏天无20～30份、白桂木根10～20份、防风花10～20份、新塔花20～30份、金丝刷10～20份、缬草10～20份、桦革裥菌8～18份、蛇葡萄20～30份、大绿藤5～15份、磨盘草10～20份、花楸15～25份、痰火草20～30份和鹿角菜20～30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比还可以优选为：盘龙参15～20份、金果榄8～13份、砗磲肉25～30份、桑黄10～15份、牛奶浆根18～23份、杠香藤15～20份、针砂17～22份、夏天无25～30份、白桂木根10～15份、防风花13～18份、新塔花25～30份、金丝刷13～18份、缬草12～17份、桦革裥菌11～16份、蛇葡萄25～30份、大绿藤7～12份、磨盘草15～20份、花楸16～21份、痰火草20～25份和鹿角菜23～28份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比又可以优选为：盘龙参18份、金果榄9份、砗磲肉28份、桑黄12份、牛奶浆根22份、杠香藤16份、针砂21份、夏天无26份、白桂木根14份、防风花14份、新塔花28份、金丝刷14份、缬草16份、桦革裥菌12份、蛇葡萄28份、大绿藤8份、磨盘草18份、花楸17份、痰火草24份和鹿角菜24份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的份数比又可以优选为：盘龙参16份、金果榄12份、砗磲肉26份、桑黄14份、牛奶浆根20份、杠香藤20份、针砂18份、夏天无30份、白桂木根10份、防风花17份、新塔花25份、金丝刷18份、缬草12份、桦革裥菌15份、蛇葡萄25份、大绿藤10份、磨盘草16份、花楸20份、痰火草22份和鹿角菜26份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，当所述中药制剂的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花和新塔花混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：胶囊剂

取盘龙参160g、金果榄120g、砗磲肉260g、桑黄140g、牛奶浆根200g、杠香藤200g、针砂180g、夏天无300g、白桂木根100g、防风花170g、新塔花250g、金丝刷180g、缬草120g、桦革裥菌150g、蛇葡萄250g、大绿藤100g、磨盘草160g、花楸200g、痰火草220g和鹿角菜260g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2：口服液剂

取盘龙参180g、金果榄90g、砗磲肉280g、桑黄120g、牛奶浆根220g、杠香藤160g、针砂210g、夏天无260g、白桂木根140g、防风花140g、新塔花280g、金丝刷140g、缬草160g、桦革裥菌120g、蛇葡萄280g、大绿藤80g、磨盘草180g、花楸170g、痰火草240g和鹿角菜240g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花和新塔花混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为60％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时，冷藏温度为5℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001；所述加热处理的时间为30分钟，温度为110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

毒性实验：

急性毒性试验：以本发明实施例1制备的胶囊剂溶解在蒸馏水中，本发明实施例2的口服液剂，分别以临床日用量的180倍和260倍分别给2组小白鼠(每组20只)投食投药或注射给药，观察14日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验：将本发明实施例1制备的胶囊剂对小鼠按17.36g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例2的口服液剂对小鼠按36.47g生药/kg，对2组小鼠(每组20只)分别连续用药16周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对2组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：取来源于住院和门诊病人的80例缺铁性贫血患者，男36例，女44例，年龄22～63岁；贫血严重程度：轻度11例，中度44例，重度25例。80例病人随机分为中药治疗组和西药对照组，每组40人。治疗组40人，男18例，女22例，年龄22～61岁；贫血严重程度：轻度5例，中度22例，重度13例。对照组40人，男18例，女22例，年龄23～63岁；贫血严重程度：轻度6例，中度22例，重度12例。

诊断标准：(1)小细胞低色素性贫血，男性血红蛋白(Hb)<120g/L,女性血红蛋白(Hb)<110g/L,红细胞体积(MCV)<80fL，平均血红蛋白含量(MCH)<27pg，平均血红蛋白浓度(MCHC)<0.32，红细胞形态有明显低色素表现；(2)有明显的缺铁病因和临床表现；(3)血清铁<8.95μmol/L(<50μg/dL)，总铁结合力>64.44μmol/L(>360μg/dL)；(4)运铁蛋白饱和度<0.15；(5)骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼细胞<15％；(6)红细胞游离原卟啉>0.96μmol/L(>60μg/dL)；(7)血清铁蛋白(SF<14μg/L)；(8)血清可溶性运铁蛋白受体浓度>26.5nmol/L；(9)用铁剂治疗有效。凡符合第1条和第2～9条中任何2条以上者，均可诊断缺铁性贫血。

贫血严重程度(血红蛋白标准)分级：轻度：男91～120g/L、女81～105g/L，中度：男61～90g/L、女61～80g/L，重度：男31～60g/L、女41～60g/L。

治疗方法：

中药治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每次4粒，每日3次，饭后服用，2周为1个疗程。

西药对照组：硫酸亚铁缓释片，每次1片(0.45g)，每日2次，饭后服用，2周为1个疗程。

疗效评价标准：参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：临床症状及体征消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均正常。有效：临床症状及体征明显改善或基本消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查明显好转或接近正常值。无效：临床症状、体征及实验室检查均无改善或加重。

治疗结果：对两组患者分别治疗2个疗程后，结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗2个疗程后临床疗效比较：例(％)

组别	例数	痊愈(％)	显效(％)	无效(％)	总有效率
						治疗组	40	27(67.5％)	11(27.5％)	2(5％)	38(95％)
对照组	40	18(45％)	14(35％)	8(20％)	32(80％)

从表1可以看出，采用本发明的中药治疗缺铁性贫血，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗2个疗程后痊愈人数和时间比较：例(％)

组别	例数	用药2周	用药3周	用药4周
					治疗组	27	12(30％)	19(47.5％)	27(67.5％)
对照组	18	5(12.5％)	11(27.5％)	18(45％)

从表2可以看出，采用本发明的中药治疗缺铁性贫血，相对于西药，在治疗效果上，见效更快，疗效更好。

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、用药简单的优势；同时，根据临床观察、常规化验及肝肾功能检测均未发现异常，也没有其他与药物相关的不良反应。而对照组40例患者，16例患者出现恶心、呕吐症状，9例患者出现上腹疼痛，11例患者出现便秘。对两组痊愈患者分别随访半年，结果统计，治疗组无复发，对照组18例痊愈患者，复发2例，复发率11.1％。

典型病例：石某，女性，33岁，因面色萎黄，倦怠乏力，食欲减退，稍活动即感气急，心悸不适等入院求医，经查体及化验，诊断为缺铁性贫血。服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每次4粒，每日3次，服药2周后，诸症基本消失；继续服药至3周，临床症状及体征完全消失，化验血象、血清铁及铁结合力等实验室检查均恢复正常，痊愈。随访半年，血象化验等均正常，未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗缺铁性贫血的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花、新塔花、金丝刷、缬草、桦革裥菌、蛇葡萄、大绿藤、磨盘草、花楸、痰火草和鹿角菜。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的份数比为：盘龙参10～20份、金果榄5～15份、砗磲肉20～30份、桑黄10～20份、牛奶浆根15～25份、杠香藤10～20份、针砂15～25份份、夏天无20～30份、白桂木根10～20份、防风花10～20份、新塔花20～30份、金丝刷10～20份、缬草10～20份、桦革裥菌8～18份、蛇葡萄20～30份、大绿藤5～15份、磨盘草10～20份、花楸15～25份、痰火草20～30份和鹿角菜20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的份数比为：盘龙参15～20份、金果榄8～13份、砗磲肉25～30份、桑黄10～15份、牛奶浆根18～23份、杠香藤15～20份、针砂17～22份、夏天无25～30份、白桂木根10～15份、防风花13～18份、新塔花25～30份、金丝刷13～18份、缬草12～17份、桦革裥菌11～16份、蛇葡萄25～30份、大绿藤7～12份、磨盘草15～20份、花楸16～21份、痰火草20～25份和鹿角菜23～28份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的份数比为：盘龙参18份、金果榄9份、砗磲肉28份、桑黄12份、牛奶浆根22份、杠香藤16份、针砂21份、夏天无26份、白桂木根14份、防风花14份、新塔花28份、金丝刷14份、缬草16份、桦革裥菌12份、蛇葡萄28份、大绿藤8份、磨盘草18份、花楸17份、痰火草24份和鹿角菜24份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的份数比为：盘龙参16份、金果榄12份、砗磲肉26份、桑黄14份、牛奶浆根20份、杠香藤20份、针砂18份、夏天无30份、白桂木根10份、防风花17份、新塔花25份、金丝刷18份、缬草12份、桦革裥菌15份、蛇葡萄25份、大绿藤10份、磨盘草16份、花楸20份、痰火草22份和鹿角菜26份。

6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花和新塔花混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

8.权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将盘龙参、金果榄、砗磲肉、桑黄、牛奶浆根、杠香藤、针砂、夏天无、白桂木根、防风花和新塔花混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。