CN104147460A - 一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法,其中,中药制剂包括以下原料药材:苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石、乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑和鸭跖草。本发明的有益效果是:本发明的中药制剂具有清热、化痰理气和平肝熄风的功效,主治帕金森病痰热动风证能直达病灶,治愈时间短,治愈后不易复发;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,药剂易于制造,成本低廉,能从整体观念出发,辨证论治,针对性强,疗程短、疗效好不易产生耐药性。

Description

一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法
 
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域,特别涉及一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法。
 
背景技术
帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种常见的神经系统变性疾病,老年人多见,平均发病年龄为60岁左右,40岁以下起病的青年帕金森病较少见。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例,仅有不到10%的患者有家族史。帕金森病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(dopamine, DA)能神经元的变性死亡,由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。导致这一病理改变的确切病因目前仍不清楚,遗传因素、环境因素、年龄老化、氧化应激等均可能参与PD多巴胺能神经元的变性死亡过程。
帕金森病的临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍,同时患者可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状。
帕金森病的临床症状及体征:帕金森病?起病隐袭,进展缓慢。首发症状通常是一侧肢体的震颤或活动笨拙,进而累及对侧肢体。临床上主要表现为静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍。近年来人们越来越多的注意到抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状也是帕金森病患者常见的主诉,它们对患者生活质量的影响甚至超过运动症状。静止性震颤(static tremor)约70%的患者以震颤为首发症状,多始于一侧上肢远端,静止时出现或明显,随意运动时减轻或停止,精神紧张时加剧,入睡后消失。手部静止性震颤在行走时加重。典型的表现是频率为4~6Hz的“搓丸样”震颤。部分患者可合并姿势性震颤。患者典型的主诉为:“我的一只手经常抖动,越是放着不动越抖得厉害,干活拿东西的时候反倒不抖了。遇到生人或激动的时候也抖得厉害,睡着了就不抖了。”肌强直(rigidity)检查者活动患者的肢体、颈部或躯干时可觉察到有明显的阻力,这种阻力的增加呈现各方向均匀一致的特点,类似弯曲软铅管的感觉,故称为“铅管样强直”(lead-pipe rigidity)。患者合并有肢体震颤时,可在均匀阻力中出现断续停顿,如转动齿轮,故称“齿轮样强直” (cogwheel rigidity)。患者典型的主诉为“我的肢体发僵发硬。”在疾病的早期,有时肌强直不易察觉到,此时可让患者主动活动一侧肢体,被动活动的患侧肢体肌张力会增加。运动迟缓(bradykinesia)运动迟缓指动作变慢,始动困难,主动运动丧失。患者的运动幅度会减少,尤其是重复运动时。根据受累部位的不同运动迟缓可表现在多个方面。面部表情动作减少,瞬目减少称为面具脸(masked face)。说话声音单调低沉、吐字欠清。写字可变慢变小,称为“小写征”(micrographia)。洗漱、穿衣和其他精细动作可变的笨拙、不灵活。行走的速度变慢,常曳行,手臂摆动幅度会逐渐减少甚至消失。步距变小。因不能主动吞咽至唾液不能咽下而出现流涎。夜间可出现翻身困难。在疾病的早期,患者常常将运动迟缓误认为是无力,且常因一侧肢体的酸胀无力而误诊为脑血管疾病或颈椎病。因此,当患者缓慢出现一侧肢体的无力,且伴有肌张力的增高时应警惕帕金森病的可能。早期患者的典型主诉为:“我最近发现自己的右手(或左手)不得劲,不如以前利落,写字不像以前那么漂亮了,打鸡蛋的时候觉得右手不听使唤,不如另一只手灵活。走路的时候觉得右腿(或左腿)发沉,似乎有点拖拉。”姿势步态障碍姿势反射消失往往在疾病的中晚期出现,患者不易维持身体的平衡,稍不平整的路面即有可能跌倒。患者典型的主诉为 “我很怕自己一个人走路,别人稍一碰我或路上有个小石子都能把我绊倒,最近我摔了好几次了,以至于我现在走路很小心。”姿势反射可通过后拉试验来检测。检查者站在患者的背后,嘱患者做好准备后牵拉其双肩。正常人能在后退一步之内恢复正常直立。而姿势反射消失的患者往往要后退三步以上或是需人搀扶才能直立。PD患者行走时常常会越走越快,不易至步,称为慌张步态(festinating gait)。患者典型的主诉为:“我经常越走越快,止不住步。”晚期帕金森病患者可出现冻结现象,表现为行走时突然出现短暂的不能迈步,双足似乎粘在地上,须停顿数秒钟后才能再继续前行或无法再次启动。冻结现象常见于开始行走时(始动困难),转身,接近目标时,或担心不能越过已知的障碍物时,如穿过旋转门。患者典型的主诉为:“起身刚要走路时常要停顿几秒才能走的起来,有时候走着走着突然就迈不开步了,尤其是在转弯或是看见前面有东西挡着路的时候。”非运动症状帕金森病?患者除了震颤和行动迟缓等运动症状外,还可出现情绪低落、焦虑、睡眠障碍、认知障碍等非运动症状。疲劳感也是帕金森病常见的非运动症状。患者典型的主诉为:“我感觉身体很疲乏,无力;睡眠差,经常睡不着;大便费劲,好几天一次;情绪不好,总是高兴不起来;记性差,脑子反应慢。” 
帕金森病?突出的病理改变是中脑黑质多巴胺(dopamine, DA)能神经元的变性死亡、纹状体DA含量显著性减少以及黑质残存神经元胞质内出现嗜酸性包涵体,即路易小体(Lewy body)。出现临床症状时黑质多巴胺能神经元死亡至少在50%以上,纹状体DA含量减少在80%以上。除多巴胺能系统外,帕金森病患者的非多巴胺能系统也有明显的受损。如Meynert基底核的胆碱能神经元,蓝斑的去甲肾上腺素能神经元,脑干中缝核的5-羟色胺能神经元,以及大脑皮质、脑干、脊髓、以及外周自主神经系统的神经元。纹状体多巴胺含量显著下降与帕金森病运动症状的出现密切相关。中脑-边缘系统和中脑-皮质系统多巴胺浓度的显著降低与帕金森病患者出现智能减退、情感障碍等密切相关。
现代医学治疗帕金森病方法如下:1、药物治疗:药物治疗是帕金森病最主要的治疗手段,最常使用的是左旋多巴制剂、美多芭和苯海索因。2:手术治疗:手术治疗是药物治疗的一种有效补充。3康复治疗、心理治疗及良好的护理也能在一定程度上改善症状。目前应用的治疗手段主要是改善症状,但尚不能阻止病情的进展,而且西医药治疗帕金森病有较多的副作用,疗程较长,疗效不理想,易产生耐药性,甚至延误病情。
祖国医学认为,帕金森病属于震颤范畴。颤震是指由内伤积损或其他慢性病证致筋脉失荣失控,以头身肢体不自主地摇动、颤抖为主要临床表现的一种病证。古代亦称“颤振”或“振掉”。本发明利用我国传统的中医理论提供了一种用于治疗帕金森病的药物,具有疗效好、无毒副作用等优势。
 
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,提供了一种具有清热、化痰理气和平肝熄风的功效,主治帕金森病痰热动风证能直达病灶的中药制剂,具有治愈时间短,治愈后不易复发的优势;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,药剂易于制造,成本低廉,能从整体观念出发,辨证论治,针对性强,疗程短、疗效好不易产生耐药性。
为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗帕金森病的中药制剂,其中,所述中药制剂各种原料药材为:苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石、乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑和鸭跖草。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:苦蘵15-30份、川贝10-30份、瓜蒌15-35份、鞘菝葜10-30份、竹沥15-35份、天竺黄15-30份、宽筋藤15-30份、桑白皮15-30份、拔毒散15-35份、前胡10-35份、桔梗10-25份、礞石10-30份、乌蔹莓10-30份、紫苏子10-25份、肉桂15-35份、当归10-30份、厚朴15-35份、款冬花10-30份、远志10-30份、珍珠母15-35份、貒膏10-30份、天麻10-30份、蕤仁15-30份、地龙10-35份、僵蚕15-30份、黔桂醉魂藤15-30份、沉香10-25份、虎杖10-25份、陈皮15-30份、凌霄花10-25份、紫苑10-25份和鸭跖草15-35份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为:苦蘵18-30份、川贝15-30份、瓜蒌18-35份、鞘菝葜15-30份、竹沥17-35份、天竺黄18-30份、宽筋藤17-30份、桑白皮18-30份、拔毒散18-35份、前胡15-35份、桔梗15-25份、礞石15-30份、乌蔹莓15-30份、紫苏子15-25份、肉桂18-35份、当归15-30份、厚朴18-35份、款冬花15-30份、远志15-30份、珍珠母18-35份、貒膏15-30份、天麻15-30份、蕤仁18-30份、地龙15-35份、僵蚕18-30份、黔桂醉魂藤17-30份、沉香15-25份、虎杖15-25份、陈皮17-30份、凌霄花15-25份、紫苑15-25份和鸭跖草17-35份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:苦蘵20份、川贝18份、瓜蒌20份、鞘菝葜25份、竹沥18份、天竺黄22份、宽筋藤20份、桑白皮25份、拔毒散22份、前胡18份、桔梗19份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子18份、肉桂25份、当归18份、厚朴20份、款冬花22份、远志18份、珍珠母20份、貒膏18份、天麻20份、蕤仁25份、地龙17份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤18份、沉香20份、虎杖18份、陈皮22份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草18份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:苦蘵25份、川贝22份、瓜蒌20份、鞘菝葜18份、竹沥30份、天竺黄27份、宽筋藤25份、桑白皮28份、拔毒散20份、前胡25份、桔梗20份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子19份、肉桂22份、当归25份、厚朴30份、款冬花25份、远志19份、珍珠母20份、貒膏17份、天麻20份、蕤仁22份、地龙20份、僵蚕28份、黔桂醉魂藤19份、沉香22份、虎杖17份、陈皮20份、凌霄花25份、紫苑18份和鸭跖草30份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:苦蘵18份、川贝16份、瓜蒌20份、鞘菝葜22份、竹沥20份、天竺黄25份、宽筋藤28份、桑白皮22份、拔毒散20份、前胡18份、桔梗17份、礞石19份、乌蔹莓22份、紫苏子20份、肉桂30份、当归25份、厚朴20份、款冬花19份、远志25份、珍珠母27份、貒膏25份、天麻17份、蕤仁19份、地龙30份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤20份、沉香22份、虎杖16份、陈皮19份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草28份。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,其中,当所述中药制剂的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;
第三步、将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成片剂。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,其中,当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石按所述比例混合,加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用β-环糊精包合,挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3~6,搅拌60分钟~90分钟,温度30℃~50℃,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.17的清膏;
第二步、将乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤按所述比例混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.22的清膏,备用;
第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后,剩余的原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小时,过滤,浓缩至60℃时相对密度为1.28~1.30的清膏;
第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃减压真空干燥,得干膏粉;
第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀,加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸镁,然后装入明胶胶囊中,得胶囊剂。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,其中,当所述中药制剂的剂型为口服液时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑混合,加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为55%~65%的乙醇回流提取2次~4次,每次2小时~3小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.30~1.32的膏体,备用;
第二步,将除了僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑以外,剩余的原料药材按比例混合,加相对于混合物3~5倍量水,煮沸2~4小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.27~1.29的膏体;
第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合,55℃~65℃减压真空干燥,得干膏粉;
第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为30~40小时;
第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,并进行稀释处理,搅拌混合至均匀,依次进行加热处理、过滤处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟,温度为100℃~110℃;
第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药组合物的口服液成品。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的剂型,所述剂型优选为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。
本发明的中药制剂具有清热、化痰理气,平肝熄风的功效,主治帕金森病痰热动风证能直达病灶,治愈时间短,治愈后不易复发;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,药剂易于制造,成本低廉,能从整体观念出发,辨证论治,针对性强,疗程短、疗效好不易产生耐药性。
 
具体实施方式
本发明提供了一种治疗帕金森病的中药制剂,其中,所述中药制剂包括以下原料药材:苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石、乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑和鸭跖草。 
其中,上述原料药材的药理如下:
川贝:味大苦,性寒;入肺、心、胃、肝经。《本草正》:"大治肺痈肺萎,咳喘,吐血,衄血,最降痰气,善开郁结,止疼痛,消胀满,清肝火,明耳目,除时气烦热,黄疸淋闭,便血溺血;解热毒,杀诸虫及疗喉痹,瘰疬,乳痈发背,一切痈疡肿毒,湿热恶疮,痔漏,金疮出血,火疮疼痛,清降之功,不啻数倍。"《山东中草药手册》:“清肺化痰,制酸,解毒。”《神农本草经逢原》:“贝母,川者味甘最佳:西者味薄次之,象山者微苦又次之,一种大而苦者仅能解毒。并去心用。凡肺经药皆当去心,不独贝母也。”清热化痰,散结解毒。用治风热咳嗽,肺痈喉痹,瘰疬,疮疡肿毒。镇咳贝母碱与去氢贝母碱有镇咳作用.解痉贝母生物碱具有阿托品样作用,低浓度可使气管平滑肌松弛, 高浓度可使气管平滑肌轻微收缩.对中枢神经系统的作用贝母碱与去氢贝母碱有镇静及镇痛作用。
瓜蒌:性味甘苦,寒。入肺、胃、大肠经。《本草纲目》曰:“润肺燥,降火。治咳嗽,涤痰结,利咽喉,消痈肿疮毒。”《本草便读》记载:“瓜蒌,性味与花粉相同,惟润降之功过之。故凡上焦郁热,垢腻痰火咳嗽等证,皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者,尤为相宜。”功能主治:润肺,化痰,散结,润肠。治痰热咳嗽,胸痹,结胸,肺痿咳血,消渴,黄疸,便秘,痈肿初起。
竹沥:甘苦,寒;入心、胃经。《本草备要》:"消风降火,润燥行痰,养血益阴,利窍明日。治中风口噤,痰迷大热,风痉癫狂,烦闷消渴,血虚自汗。"《本草再新》:"清心火,降肝火,化痰止渴,解热除烦,治牙痛,明眼目。"清心肺胃之火,有豁痰润燥、定惊之效。主要用于治中风痰迷,肺热痰壅,惊风,癫痫,壮热烦渴,子烦,破伤风。竹沥味甘性缓,能除阴虚之有大热者,大寒者言其功也,非以气言,幸相与可否,若曰不然,人吃笋自幼至老者,可无一人因笋寒而有病,沥即笋之液也,况假于火而成者,何寒如此之甚。《本草经疏》:"寒痰湿痰及次食生痰不宜用。"
天竺黄:甘,寒;入心,肝,肺经。《日华子本草》:"治中风痰壅,卒失音不语,小儿客忤及痫痰。"《开宝本草》:"主小儿惊风天吊,镇心明目,去诸风热,疗金疮止血,滋养五脏。"功用清热豁痰,凉心定惊。主治热病神昏谵妄,中风痰迷不语,小儿惊风抽搐,癫痫。 痰热咳嗽。
桑白皮:甘寒,入肺经。《神农本草经》:“味甘,寒。主治伤中,五劳,六极,羸瘦,崩中,脉绝,补虚,益气。叶:主除寒热,出汗。”《名医别录》:“无毒。主去肺中水气,止唾血,热渴,水肿,腹满,胪胀,利水道,去寸白,可以缝金创。”《日华子本草》:“温,调中,下气。消痰止渴,利大小肠,开胃,下食,杀腹藏虫,止霍乱吐泻。”功用泻肺平喘,利水消肿。用于肺热咳喘,面目浮肿,小便不利等症。
前胡:性微寒,味苦、辛。归肺;脾;肝经。属于止咳药;解表药。具有疏散风热;降气化痰的功效。主治散风清热,降气化痰。用于外感风热、肺热痰郁、咳喘痰多、痰黄稠粘、哎逆食少、胸膈满闷。《别录》曰:“主疗痰满胸胁中痞,心腹结气,风头痛,去痰实,下气。治伤寒寒热,推陈致新,明目益精”。《纲目》云:“前胡,乃手足太阴、阳明之药,与柴胡纯阳上升,入少阳、厥阴者不同也。其功长于下气,故能治痰热喘嗽、痞膈呕逆诸疾。气下则火降,痰亦降矣,所以有推陈致新之绩,为痰气要药。陶弘景言其与柴胡同功非矣,治证虽同,而所入所主则异”。
桔梗:味苦,辛,性平。归肺经。具有宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气的功效。主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。用于咳嗽痰多,胸闷不畅,咽痛,音哑,肺痈吐脓,疮疡脓成不溃。《本经》曰:“主胸胁痛如刀刺,腹满,肠鸣幽幽,惊恐悸气”。 《日华子本草》曰:“下一切气,止霍乱转筋,心腹胀痛,补五劳,养气,除邪辟温,补虚消痰,破症瘕,养血排脓,补内漏及喉痹”。现代药理研究表明,桔梗具有祛痰与镇咳作用;降血糖作用;抑制胃液分泌和抗溃疡作用;抗炎作用;镇静、镇痛和解热作用。
礞石:咸,平;入肝、肺、胃经。《本草问答》: “礞石,必用火硝煅过,性始能发,乃能坠痰,不煅则石质不化,药性不发,又毒不散,故必用煅。”缪希雍:“礞石禀石中刚猛之性,体重而降,能消一切积聚痰结,消积滞,坠痰涎,诚为要药。”坠痰,消食,下气,平肝。治顽痰癖积,宿食症瘕,癫狂惊痫,咳嗽喘急,痰涎上壅。礞石质重坠降,味咸软坚,善治顽痰胶固之症,常配沉香、黄芩、大黄等同用。治热痰壅塞引起的惊风抽搐,以煅礞石为末,用薄荷汁和白蜜调服。若痰积惊癎,大便秘结者,可用礞石滚痰丸以逐痰降火定惊;临床用以治癫癎及精神分裂症,对控制发作及减缓狂燥症状有效。
紫苏子:辛,温。归肺、脾经。可发汗解表,理气宽中,解鱼蟹毒。用于风寒感冒,头痛,咳嗽,胸腹胀满,鱼蟹中毒。紫苏叶性温味辛,具有解表、散寒、理气、和营的功效。适用于感冒风寒、恶寒发热、咳嗽、气喘、胸腹胀满等病症。紫苏全株均有很高的营养价值,它具有低糖、高纤维、高胡萝卜素、高矿质元素等。挥发油中含紫苏醛、紫苏醇、薄荷酮、薄荷醇、丁香油酚、白苏烯酮等。抗衰老素SOD在每毫克苏叶中含量高达106.2微克。经研究发现,紫苏各部位均匀具有很好的抗癌作用,尤以叶片中的作用更强,其中的齐墩果酸既是一种很强的天然抗癌剂,具有预防肿瘤的作用,又具有消炎、镇静、强心、利尿、增强免疫力、降血脂和抵制癌细胞生长的作用。紫苏既能发汗散寒以解表邪,又能行气宽中、解郁止呕,故对风寒表症而兼见胸闷呕吐症状的,使用本品,很是适宜;或无表症而有气滞不畅症状的,也可用于宣通。
肉桂:性大热,味辛、甘,归肾、脾、心、肝经,《药性论》:“主治九种心痛,杀三虫,主破血,通利月闭,治软脚,痹、不仁,胞衣不下,除咳逆,结气、拥痹,止腹内冷气,痛不可忍,主下痢,鼻息肉。杀草木毒。”《日华子本草》:“治一切风气,补五劳七伤,通九窍,利关节,益精,明目,暖腰膝,破痃癖症瘕,消瘀血,治风痹骨节挛缩,续筋骨,生肌肉。”具有补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经的功效,用于暖脾胃,除积冷,通血脉。治命门火衰,肢冷脉微,亡阳虚脱,腹痛泄泻,寒疝奔豚,腰膝冷痛,经闭症瘕,阴疽,流注,及虚阳浮越,上热下寒等证。小量桂皮醛引起小鼠运动抑制,眼睑下垂,大量则引起强烈痉挛,运动失调,耳血管扩张,呼吸促迫,翻正反射消失,死亡。
当归:味甘、辛、苦,性温,入肝、心、脾经,《注解伤寒论》:“脉者血之府,诸血皆属心,凡通脉者必先补心益血,故张仲景治手足厥寒,脉细欲绝者,用当归之苦温以助心血。”《本草新编》:“当归,味甘辛,气温,可升可降,阳中之阴,无毒。虽有上下之分,而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动,入之补气药中则补气,入之补血药中则补血,无定功也。”具有补血活血,调经止痛、润汤通便的作用,用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。①抗缺氧作用;②调节机体免疫功能、具有抗癌作用;③护肤美容作用;④补血活血作用;⑤抑菌、抗动脉硬化作用。现代研究表明,当归具有调节机体免疫功能、补血活血,抑菌等作用。其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血,缓解痛经,此外,当归能够增强机体的免疫力。
厚朴:苦,辛,性温;归脾经,胃经,大肠经。功能:行气消积,燥湿除满,降逆平喘。厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉,反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快,而有健胃助消化作用。体外实验证明,厚朴煎剂对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、百日咳杆菌等革兰阳性菌和炭疽杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、变形杆菌、枯草杆菌等革兰阴性杆菌均有抗菌作用。
款冬花:味辛、性温;归肺经。《日华子本草》:“润心肺,益五脏,除烦,补劳劣,消痰止咳,肺瘘吐血,心虚惊悸,洗肝明目及中风。”《本草乘雅半偈》:“款冬花用治咳逆上气、善喘,喉痹,因肾苦燥及形寒饮冷,秋伤于湿者始宜。或火热刑金,或肺气焦满,恐益消烁毁伤矣。”化痰止咳。有镇咳下气,润肺祛痰的功能。用于咳嗽,气喘,肺痿,咳吐痰血等症。花含款冬二醇等甾醇类、芸香甙、金丝桃甙、三萜皂甙、鞣质、蜡、挥发油和蒲公英黄质。叶含苦味甙2.63%、没食子酸 、弹性橡胶样物质、糊精、粘液、菊糖、植物甾醇、硬脂酸及棕榈酸甘油酯、酒石酸、苹果酸、转化糖、胆碱、碳氢化合物和皂甙。
远志:苦、辛,微温;归心、肾、肺经。《神农本草经》:“主咳逆伤中,补不足,除邪气,利九窍,益智慧,耳目聪明,不忘,强志倍力。”《日华子本草》:“主膈气惊魇,长肌肉,助筋骨,妇人血噤失音,小儿客忤。”安神益智,祛痰,消肿失眠多梦,健忘惊悸,神志恍惚。失眠多梦,心悸怔忡,健忘。癫痫惊狂,痉挛抽搐,痈疽疮毒。现代药理研究表明,远志木质部溶血作用较皮部低。全远志、远志皮、远志心在同剂量时均可以加强催眠作用;抗惊厥作用以全远志最强,远志皮次之,远志心无效;溶血作用和急毒实验以远志皮最强,全远志次之,远志心最弱;全远志与去心远志比较祛痰作用不减弱。
珍珠母:咸、寒。归肝、心经。《中国医学大辞典》:“滋肝阴,清肝火。治癫狂惊痫,头眩,耳鸣,心跳,胸腹膜胀,妇女血热,血崩,小儿惊搐发痉。”平肝,潜阳,定惊,止血。治头眩,耳鸣,心悸,失眠,癫狂,惊痫,吐血,衄血,妇女血崩。马氏珍珠贝及折纹冠蚌等珍珠层注射液对四氯化碳性肝损伤有保护作用,能使肝细胞损害减轻,谷丙转氨酶的恢复加快。盐酸或硫酸水解产物均可抑制组胺引起的豚鼠离体肠管的收缩作用。用珍珠粉给小鼠灌胃,可明显减少其自主活动,并对戊巴比妥钠的中枢抑制有明显的协同作用;珍珠母的硫酸盐水解产物,能增大离体心脏的心跳幅度。
天麻:甘平,归肝经。《本经逢原》:“天麻性虽不燥,毕竟风剂,若血虚无风,火炎头痛、口干便闭者,不可妄用。”润而不燥,主入肝经,长于平肝息风,凡肝风内动、头目眩晕之症,不论虚实,均为要药。天麻的主要成分为天麻甙,遇热极易挥发。天麻与他药共煎会因热而失去镇静镇痛的有效成分。天麻有镇静、镇痛、抗惊厥作用;能增加脑血流量,降低脑血管阻力,轻度收缩脑血管,增加冠状血管流量;能降低血压,减慢心率,对心肌缺血有保护作用;天麻多糖有免疫活性。使用单味天麻或天麻制剂时,如出现头晕、胸闷气促、恶心呕吐、心跳及呼吸加快、皮肤瘙痒等时,应立即停药,症状严重者应及时到医院诊治。
地龙:清热,镇痉,利尿,解毒。用于热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛,半身不遂地龙菜等症。外用涂丹毒、漆疮等症。预先腹腔注射地龙注射液10g/kg,对蒙古沙土鼠一测预总动脉结扎造成的缺血性脑卒中具有一定的预防作用,可减轻缺血性脑卒中的症状;小鼠每日灌服地龙提取物l1mg/只,连续58d,对移植的肉瘤S180。有明显的抑制作用,不仅瘤体明显减少,且可延长小鼠的生存期。常规剂量毒性小,过量使用可出现头痛、头昏,血压先升后降、腹痛、呼吸困难、消化道出血。阳气虚损、脾胃虚弱、肾虚喘促、血虚不能濡养筋脉者不宜使用。
僵蚕:咸、辛,平;归肝、肺、胃经。《神农本草经》:“主小儿惊痫、夜啼,去三虫,灭黑,令人面色好,男子阴疡病。”《本草纲目》:“散风痰结核、瘰疬、头风、风虫齿痛,皮肤风疮,丹毒作痒,……一切金疮,疔肿风痔。”僵蚕醇水浸出液对小鼠、家兔均有催眠、抗惊厥作用;其提取液在体内、外均有较强的抗凝作用;僵蚕粉有较好的降血糖作用;体外试验,对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌有轻度的抑菌作用,其醇提取物体外可抑制人体肝癌细胞的呼吸,可用于直肠瘤型息肉的治疗。《本草经疏》:“凡中风口噤,小儿惊痫夜啼,由于心虚神魂不宁,血虚经络劲急所致,而无外邪为病者忌之。女子崩中,产后余痛,非风寒客入者,亦不宜用。”
沉香:辛、苦,温;归脾、胃、肾、肺经。《日华子本草》:“调中,补五脏,益精壮阳,暖腰膝,去邪气。止转筋、吐泻、冷气,破症癖,(治)冷风麻痹,骨节不任,湿风皮肤痒,心腹痛,气痢。”《本草纲目》:“治上热下寒,气逆喘息,大肠虚闭,小便气淋,男子精冷。”《本草新编》:“沉香,味辛,气微温,阳也,无毒。入命门。补相火,抑阴助阳,养诸气,通天彻地,治吐泻,引龙雷之火下藏肾宫,安呕逆之气,上通于心脏,乃心肾交接之妙品。又温而不热,可常用以益阳者也。”功用降气温中,暖肾助阳。治气逆喘息,呕吐呃逆,脘腹胀痛,腰膝虚冷,大肠虚秘,小便气淋,男子精冷。 水煎酒沉液能明显减慢新斯的明引起的小鼠肠推进运动, 呈现平滑肌解痉作用。沉香苯提取组分给小鼠灌胃能明显延长小鼠环已巴比妥的睡眠时间。
陈皮:性味苦、辛,温。归肺、脾经。具有理气健脾,燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满,食少吐泻,咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用,一是导胸中寒邪,二破滞气,三益脾胃。这三大作用中,主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿,故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰,故又可以说,陈皮温能养脾,辛能醒脾,苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气,脾胃地处中焦,中焦之气通行,使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官,通行水液,与湿相伴;又为藏府之外府,上及心、肺,下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府,遍及全身之湿。从肺而言,则辛散肺气,苦泄肺气,温化寒气,能治痰多咳喘,气壅食停;从心而言,则辛开心气,苦泄心火,温化湿浊,能治胸中烦热,口气哕臭;从肝而言,则辛散肝郁,苦降肝火,温化寒湿,所以它能治肝郁有热,饮停食滞;从肾而言,则辛润肾燥,苦泄肾湿,温和肾气,所以它能治命火不足,饮食不化。当然,种种解释都与湿和脾有关,所以它的药性作用发挥余地比较大,一般理气化痰方中均可使用。对麻醉兔、猫、犬静脉注射有缓慢的降压作用,其降压原理是由于直接作用于血管平滑肌。
苦蘵:性味:①《江西民间草药验方》:"性寒,味苦,无毒。"②《上海常用中草药》:"酸,平。"主治:清热,利尿,解毒。治感冒,肺热咳嗽,咽喉肿痛,龈肿,湿热黄疸,痢疾,水肿,热淋,天疱疮,疔疮。①《江西民间草药》:"治天疱疮,大头风,指疔,牙龈肿痛,湿热黄疸,咽喉红肿疼痛,肺热咳嗽,热淋。"②《上海常用中草药》:"清热解毒,利尿止血,消肿散结。治咽喉肿痛。肺痈,腮腺炎;小便不利,血尿。牙龈肿痛,天疱疮。"蓑草:性味:甘;淡;凉。主治:清热解毒;凉血散瘀。主感冒;小儿肺炎;肺痨咯血;衄血;尿血;经行不畅;热淋;乳腺炎;荨麻疹;外伤出血。
鞘菝葜:性味:①《甘肃中草药手册》:"辛咸,温。"②《河南经济植物志》:"味苦,性平,无毒。"主治:祛风除湿,活血顺气,止痛。治风湿疼痛,跌打损伤,外伤出血,鱼骨鲠喉。①《甘肃中草药手册》:"祛风除湿,通络止痛。治风湿腰膝四肢疼痛久不愈,鱼骨鲠喉。"②《河南经济植物志》:"活血止痛。治折伤,创伤。"③《中国经济植物志》:"顺气镇痛。"
宽筋藤:味甘、苦、辛,功效治风热,除时疫热,效缓,能调和和合紊乱,治衰老病、风湿病。”《甘露之池》中说::“勒哲味甘、苦、涩、辛,化味甘、酸,性润、凉、温,治龙、赤巴合并症、培根病、风湿病、风热病。”《甘露之环》说:“勒哲味甘、苦,化味甘、酸,皮甘。性味:味微苦;性凉。归经:肝经。主治:祛风止痛;舒筋活络。主风湿痹痛;腰肌劳损;跌打损伤。
拔毒散:性味:①《滇南本草》:"性寒,味苦。"②《云南中草药》:"苦,平。"主治:清热解毒,活血祛瘀。治急性乳腺炎,急性扁桃体炎,疔疮,肿毒,肠炎,菌痢,妇女经闭,跌打损伤。①《滇南本草》:"治妇人乳汁不通,乳痈、乳结、红肿,消诸疮肿毒;治小儿尿血,血淋,祛皮肤瘙痒,消风解热。梗叶细末,醋调敷痈疽疮毒溃散。"②《云南中草药》:"活血祛瘀,拔毒,接骨,通乳。治经闭,疔疮,枪伤,骨折。"③《云南中草药选》:"消炎,拔毒生肌。治急性乳腺炎,急性扁桃体炎,肠炎,菌痢。"
蕤仁:性味:甘,寒。①《别录》:"微寒,无毒。"②《医林纂要》:"甘咸,寒。"归经:入肝、心经。①《雷公炮制药性解》:"入心、肝、脾三经。"②《玉楸药解》:"入手太阴肺、足厥阴肝经。"主治:祛风,散热,养肝,明目。治目赤肿痛,昏暗羞明,眦烂多泪,鼻衄。①《本经》:"主心腹邪结气,明目,目赤痛伤泪出。"②《吴普本草》:"补中强志,明耳目。"③《别录》:"目肿眦烂,齆鼻,破心下结痰痞气。"④《药性论》:"治鼻衄。"⑤《本草拾遗》:"生治足睡,熟治不眠。"⑥《本草蒙筌》:"专治眼科,消上下胞风肿烂弦,除左右眦热障胬肉,退火止泪,益水生光。"
乌蔹莓:性味:苦酸,寒。①《唐本草》:"味酸苦,寒,无毒。"②《履巉岩本草》:"甘,寒,无毒。"③《贵阳民间药草》:"苦辛,平,无毒。"归经:《闽东本草》:"入心、肝、胃三经。"主治:清热利湿,解毒消肿。治痈肿,疔疮,痄腮,丹毒,风湿痛,黄疸,痢疾,尿血,白浊。用于咽喉肿痛、疖肿、痈疽、疔疮、痢疾、尿血、白浊、跌打损伤、毒蛇咬伤。①陶弘景:"捣敷疮肿,蛇虫咬处。"②《唐本草》:"主风毒热肿,游丹,蛇伤,捣敷并饮汁。"③《履巉岩本草》:"治痈疽发背,捣烂罨患处。"④《纲目》:"凉血解毒,利小便;根擂酒服,消疖肿。"⑤《草木便方》:"清热解毒,涂疮毒,消结核,九子虚气疡。补益虚损。"⑥《分类草药性》:"去风散痰。治五种黄病,母猪风;涂疮毒。"⑦《江苏植药志》:"热水泡,熏腿可止痛。"⑧《贵阳民间药草》:"治风湿瘫痪。"⑨《湖南药物志》:"治偏头风,痔疮。"⑩《闽东本草》:"治热泻,血痢。"
貒膏:又称:貒脂、貒猪膏、猪獾油、貒油、土猪油。性味:味甘;性平。归经:肺经。主治:润肺止咳;除湿解毒。主肺痿;咳逆上气;秃疮;顽癣;痔疮;臁疮。
黔桂醉魂藤:性味:辛,平。主治:除湿,解毒。
虎杖:虎杖:味微苦,性微寒、归肝、胆、肺经,有清热解毒,祛风利湿,散瘀定痛,化痰止咳的作用,用于关节痹痛,湿热黄疸,经闭,癓瘕,咳嗽痰多,水火烫伤,跌扑损伤,痈肿疮毒。虎杖根做冷饮料,置凉水中镇凉名,“冷饮子”,清凉解暑代茶。它的液汁可染米粉,别有风味。食用以其味酸故也称“酸汤杆”。虎杖含有蓼甙、有机酸、葡萄糖甙、多糖类等。虎杖对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、新城疫、变形杆菌、绿脓杆菌等具有抑制和杀灭作用。
凌霄花:甘、酸,寒;归肝、心包经。《本草纲目》:“凌雷花及根,甘酸而寒,茎叶带苦,行血分,能去血中伏火,故主产乳崩漏诸疾及血热生风之证也。”《本经逢原》:“凌雪花,额痛血闭,血气刺痛,厉风恶疮多用之,皆取其散恶血之功也。”《神农本草经》:“主妇人产乳余疾,崩中,症瘕,血闭,寒热羸瘦。”行血去瘀,凉血祛风。用于经闭癓瘕,产后乳肿,风疹发红,皮肤瘙痒,痤疮。
紫苑:性温,味苦、辛。润肺下气,化痰止咳。主治咳嗽,肺虚劳嗽,肺痿肺痈,咳吐脓血,小便不利。用于痰多喘咳,新久咳嗽,劳嗽咳血。用于治疗慢性咳嗽气喘。从紫菀中分离出的表无羁萜醇对艾氏腹水癌有一定抗癌作用。
鸭跖草:甘,寒,淡;入心,肝、脾、肾、大小肠诸经。《本草拾遗》:“主寒热瘴疟,痰饮,丁肿,肉症涩滞,小儿丹毒,发热狂痫,大腹痞满,身面气肿,热痢,蛇犬咬,痈疽等毒。”《滇南本草》:“补养气血,疗妇人白带、红崩,生新血,止尿血、鼻衄血、血淋。”用于外感发热,或热性病发热不退,或咽喉肿痛,以及痈肿疮疡等症。用于小便不利、水肿,或湿入下注膀胱、小便淋沥涩痛等症。
其中,所述中药制剂中各种原料药材为:苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石、乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑和鸭跖草。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:苦蘵15-30份、川贝10-30份、瓜蒌15-35份、鞘菝葜10-30份、竹沥15-35份、天竺黄15-30份、宽筋藤15-30份、桑白皮15-30份、拔毒散15-35份、前胡10-35份、桔梗10-25份、礞石10-30份、乌蔹莓10-30份、紫苏子10-25份、肉桂15-35份、当归10-30份、厚朴15-35份、款冬花10-30份、远志10-30份、珍珠母15-35份、貒膏10-30份、天麻10-30份、蕤仁15-30份、地龙10-35份、僵蚕15-30份、黔桂醉魂藤15-30份、沉香10-25份、虎杖10-25份、陈皮15-30份、凌霄花10-25份、紫苑10-25份和鸭跖草15-35份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为:苦蘵18-30份、川贝15-30份、瓜蒌18-35份、鞘菝葜15-30份、竹沥17-35份、天竺黄18-30份、宽筋藤17-30份、桑白皮18-30份、拔毒散18-35份、前胡15-35份、桔梗15-25份、礞石15-30份、乌蔹莓15-30份、紫苏子15-25份、肉桂18-35份、当归15-30份、厚朴18-35份、款冬花15-30份、远志15-30份、珍珠母18-35份、貒膏15-30份、天麻15-30份、蕤仁18-30份、地龙15-35份、僵蚕18-30份、黔桂醉魂藤17-30份、沉香15-25份、虎杖15-25份、陈皮17-30份、凌霄花15-25份、紫苑15-25份和鸭跖草17-35份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为::苦蘵20份、川贝18份、瓜蒌20份、鞘菝葜25份、竹沥18份、天竺黄22份、宽筋藤20份、桑白皮25份、拔毒散22份、前胡18份、桔梗19份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子18份、肉桂25份、当归18份、厚朴20份、款冬花22份、远志18份、珍珠母20份、貒膏18份、天麻20份、蕤仁25份、地龙17份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤18份、沉香20份、虎杖18份、陈皮22份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草18份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:苦蘵25份、川贝22份、瓜蒌20份、鞘菝葜18份、竹沥30份、天竺黄27份、宽筋藤25份、桑白皮28份、拔毒散20份、前胡25份、桔梗20份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子19份、肉桂22份、当归25份、厚朴30份、款冬花25份、远志19份、珍珠母20份、貒膏17份、天麻20份、蕤仁22份、地龙20份、僵蚕28份、黔桂醉魂藤19份、沉香22份、虎杖17份、陈皮20份、凌霄花25份、紫苑18份和鸭跖草30份。
其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为::苦蘵18份、川贝16份、瓜蒌20份、鞘菝葜22份、竹沥20份、天竺黄25份、宽筋藤28份、桑白皮22份、拔毒散20份、前胡18份、桔梗17份、礞石19份、乌蔹莓22份、紫苏子20份、肉桂30份、当归25份、厚朴20份、款冬花19份、远志25份、珍珠母27份、貒膏25份、天麻17份、蕤仁19份、地龙30份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤20份、沉香22份、虎杖16份、陈皮19份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草28份。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,其中,当所述中药制剂的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;
第三步、将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成片剂。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石按所述比例混合,加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用β-环糊精包合,挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3~6,搅拌60分钟~90分钟,温度30℃~50℃,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.17的清膏;
第二步、将乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤按所述比例混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.22的清膏,备用;
第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后,剩余的原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小时,过滤,浓缩至60℃时相对密度为1.28~1.30的清膏;
第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃减压真空干燥,得干膏粉;
第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀,加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸镁,然后装入明胶胶囊中,得胶囊剂。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的制备方法,当所述中药制剂的剂型为口服液时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑混合,加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为55%~65%的乙醇回流提取2次~4次,每次2小时~3小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.30~1.32的膏体,备用;
第二步,将除了僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑以外,剩余的原料药材按比例混合,加相对于混合物3~5倍量水,煮沸2~4小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.27~1.29的膏体;
第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合,55℃~65℃减压真空干燥,得干膏粉;
第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为30~40小时;
第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,并进行稀释处理,搅拌混合至均匀,依次进行加热处理、过滤处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟,温度为100℃~110℃;
第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药组合物的口服液成品。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗帕金森病的中药制剂的剂型,所述剂型优选为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。
 
实施例1   本发明的片剂
本发明口服药片剂的制作过程为:取苦蘵2000g、川贝1800g、瓜蒌2000g、鞘菝葜2500g、竹沥1800g、天竺黄2200g、宽筋藤2000g、桑白皮2500g、拔毒散2200g、前胡1800g、桔梗1900g、礞石2000g、乌蔹莓1800g、紫苏子1800g、肉桂2500g、当归1800g、厚朴2000g、款冬花2200g、远志1800g、珍珠母2000g、貒膏1800g、天麻2000g、蕤仁2500g、地龙1700g、僵蚕2500g、黔桂醉魂藤1800g、沉香2000g、虎杖1800g、陈皮2200g、凌霄花2000g、紫苑2200g和鸭跖草1800g;
第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时,粉碎,过筛,获得350目的超微细粉;
第三步、将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.05倍乳糖、0.2倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成片剂。
 
实施例2  本发明的胶囊剂
本发明口服药胶囊剂的制作过程为:取苦蘵2500g、川贝2200g、瓜蒌2000g、鞘菝葜1800g、竹沥3000g、天竺黄2700g、宽筋藤2500g、桑白皮2800g、拔毒散2000g、前胡2500g、桔梗2000g、礞石2000g、乌蔹莓1800g、紫苏子1900g、肉桂2200g、当归2500g、厚朴3000g、款冬花2500g、远志1900g、珍珠母2000g、貒膏1700g、天麻2000g、蕤仁2200g、地龙2000g、僵蚕2800g、黔桂醉魂藤1900g、沉香2200g、虎杖1700g、陈皮2000g、凌霄花2500g、紫苑1800g和鸭跖草3000g;
第一步、苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石按所述比例混合,加相对于混合物5倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用β-环糊精包合,挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶4,搅拌70分钟,温度40℃,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏;
第二步、将乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤按所述比例混合,加相对于混合物7倍量醇浓度为80%的乙醇回流提取4次,每次3小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至60℃时相对密度为1.21的清膏,备用;
第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后,剩余的原料药材按所述比例混合,加相对于混合物9倍量水,煮沸7小时,过滤,浓缩至60℃时相对密度为1.29的清膏;
第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,65℃减压真空干燥,得干膏粉;
第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,7重量份羧甲基淀粉钠、45重量份淀粉混合均匀,加入180重量份醇浓度为85%乙醇制粒,干燥,整粒,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,4重量份硬脂酸镁,然后装入明胶胶囊中,得胶囊剂。
 
实施例3   本发明的口服液
本发明口服药口服液的制作过程为:取苦蘵1800g、川贝1600g、瓜蒌2000g、鞘菝葜2200g、竹沥2000g、天竺黄2500g、宽筋藤2800g、桑白皮2200g、拔毒散2000g、前胡1800g、桔梗1700g、礞石1900g、乌蔹莓2200g、紫苏子2000g、肉桂3000g、当归2500g、厚朴2000g、款冬花1900g、远志2500g、珍珠母2700g、貒膏2500g、天麻1700g、蕤仁1900g、地龙3000g、僵蚕2500g、黔桂醉魂藤2000g、沉香2200g、虎杖1600g、陈皮1900g、凌霄花2000g、紫苑2200g和鸭跖草2800g;
第一步、将僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑混合,加相对于混合物5倍量醇浓度为65%的乙醇回流提取3次,每次2.5小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体,备用;
第二步,将除了僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑以外,剩余的原料药材按比例混合,加相对于混合物4倍量水,煮沸3小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体;
第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合,60℃减压真空干燥,得干膏粉;
第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为35小时;
第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,并进行稀释处理,搅拌混合至均匀,依次进行加热处理、过滤处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001;所述加热处理的时间为30分钟,温度为110℃;
第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药组合物的口服液成品。
 
长期毒性实验:
分别将本发明实施例1制备的片剂、实施例2制备的胶囊剂、实施例3制备的口服液对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药4周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
 
急性毒性实验:
应用NIH小鼠80只,SPF级,雌雄各半,体重18~22g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为四组,每组20只,即对照组和给药组(实施例组1、实施例组2、实施例组3),实验前禁食12小时;分别将将本发明的实施例组1制备的片剂、实施例组2制备的胶囊剂和实施例组3制备的口服液溶解在水中,(浓度为6.58g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg,每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明的中药组合物急性毒性低,临床用药安全。
 
临床治疗:
病例选择:取来源于本院的帕金森病患者300例,男199例,女101例;年龄52~68岁,平均年龄60岁,病史6个月~8年;将300例帕金森病患者随机分为两组,分别是中药治疗组和对照组,其中,中药治疗组174例,男112例,女62例;对照组126例,男87例,女39例。
300例帕金森病患者的临床症状主要表现为以下几个方面:
主要表现静止性震颤、肌张力增高和运动迟缓等,症状出现孰先孰后因人而异。首发症状静止性震颤最多(60%~70%),其次为步行障碍(12%)、肌强直(10%)和运动迟缓(10%)。症状常自一侧上肢开始,逐渐波及同侧下肢、对侧上肢及下肢,呈“N”字型进展(65%~70%);25%~30%的病例可自一侧下肢开始,两侧下肢同时开始极少见,不少病例疾病晚期症状仍存在左右差异。
1、静止性震颤:受累肌群与拮抗肌群规律性、交替性不协调活动所致。早期常表现在肢体远端,始于一侧,以上肢的手部震颤为多见,部分患者始于下肢的膝部。当伴有旋转的成分参与时,可出现拇指、示指搓丸样震颤。震颤频率一般在4~8Hz,静止时出现,大力动作时停止,紧张时加剧,睡眠时消失。经数年后累及到同侧上下肢或对侧,严重者可出现头部、下颌、口唇、舌、咽喉部以及四肢震颤。令患者活动一侧肢体如握拳或松拳,可引起另侧肢体出现震颤,该试验有助于发现早期轻微震颤。后期除静止性震颤外,部分患者可合并动作性或姿势性震颤。
2、运动迟缓:主要指动作变慢,开始动困难,主动运动丧失。这时患者的运动幅度会减少,尤其是重复运动时。根据受累部位的不同运动迟缓可表现在多个方面。例如面具脸、小写征。洗漱、穿衣和其他精细动作可变的笨拙、不灵活。行走的速度变慢,常曳行,手臂摆动幅度会逐渐减少甚至消失,步距变小。因不能主动吞咽至唾液不能咽下而出现流涎,夜间可出现翻身困难。
3、姿势步态障碍:姿势反射消失往往在疾病的中晚期出现,患者不易维持身体的平衡,稍不平整的路面即有可能跌倒。晚期帕金森病患者可出现冻结现象,表现为行走时突然出现短暂的不能迈步,双足似乎粘在地上,须停顿数秒钟后才能再继续前行或无法再次启动。
4、肌强直:检查者活动患者的肢体、颈部或躯干时可觉察到有明显的阻力,这种阻力的增加呈现各方向均匀一致的特点,类似弯曲软铅管的感觉,故称为“铅管样强直”。患者合并有肢体震颤时,可在均匀阻力中出现断续停顿。
中药治疗组:174例患者随机分成三组,每组58例患者,分别为:片剂治疗组、胶囊剂治疗组和口服液治疗组;其中,174例中男性112例中,静止性震颤54例,运动迟缓27例,姿势步态障碍的18例,肌强直的13例;女性62例中,静止性震颤32例,运动迟缓的15例,姿势步态障碍的9例,肌强直的6例;
对照组:126例中男性87例,女性39例;静止性震颤73例,运动迟缓22例,姿势步态障碍的17例,肌强直的14例,平均年龄60岁。
 
诊断标准:
(1)可能是帕金森病:有震颤(静止性或姿势性)、肌强直、运动迟缓3项中的任何一项者。
(2)初诊为帕金森病:在静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍四项主要症状中,具有两项;在不对称性震颤、肌强直、运动迟缓中有一项表现明显者。
(3)确诊为帕金森病:在静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍四项主要症状中具有3项,其中有两项表现明显者;在前3项中有一项不对称者。
本临床试验所选的300例患者均为上述第三种情况,即确诊为帕金森病的患者。
中药治疗组中:
片剂治疗组:服用本发明实施例1制备的片剂,每日3次,一次4片,每60天为1个疗程;
胶囊剂治疗组:服用本发明实施例2制备的胶囊剂,每日3次,一次2粒,每60天为一个疗程;
口服液治疗组:服用本发明实施例3制备的口服液,每日3次,30ml/次,每60天为一个疗程。
对照组:服用美多芭,每日3次,每次片2,每60天为一个疗程。
 
疗效评价标准:
(1)痊愈:静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍4大主症的消失。
(2)显效:静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍4大主症减轻50%以上。
(3)有效:静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍4大主症中有2项减轻50%。
(4)无效:静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍4大主症无任何变化。
治疗结果:
参见表1和表2,从表1可以看出,采用本发明的中药治疗帕金森,相对于传统药物在治疗效果上,具有显著的改进;从表2可以看出,采用本发明的中药治疗帕金森,相对于传统药物,在治疗疗程上显著缩短。
表1四组分别治疗4个疗程后临床疗效比较
组别 例数 治愈数 治愈率(%) 显效数 有效数 显效和有效率(%) 无效数
片剂治疗组 58 39 67.2% 10 8 31% 1
胶囊剂治疗组 58 37 63.7% 9 12 36.2% 0
口服液治疗组 58 40 68.9% 7 11 31% 0
对照组 126 12 9.5% 11 7 14.2% 96
表2 四组分别治疗4个疗程后治愈和显效人数和时间比较  例(%)
组别 例数 第1个疗程 第2个疗程 第3个疗程 第4个疗程
片剂治疗组 49 8(16.3%) 11(22.4%) 15(30.6%) 15(30.6%)
胶囊剂治疗组 46 7(15.2%) 12(26%) 12(26%) 15(32.6%)
口服液治疗组 47 9(19.1%) 11(23.4%) 13(27.6%) 4(29.7%)
对照组 23 0(0%) 1(4.3%) 4(17.3%) 18(78.2%)
根据上述表格内的临床统计可知,本发明提供的中药具有治愈时间短、治愈后不易复发,有效率高、疗程短、疗效好,安全性高、针对性强;同时对治疗组治愈和显效人数的142例以及对照组治愈和显效的23例患者随访1年半,结果统计,治疗组142例中治愈的116例中复发7例,显效的26例中复发1例,复发率为5.6%;对照组治愈和显效人数的23例,显效的11例患者中,复发9人,治愈的12例患者中,复发6人,复发率65.2%;上述复发是指患者治疗效果达到显效后,在随访的1年半中明显出现治疗前的静止性震颤、肌强直、运动迟缓等帕金森病症状。
典型病例:刘某,男性,59岁,静止性震颤、头部、下颌、口唇、舌、咽喉部以及四肢震颤,活动一侧肢体如握拳或松拳,可引起另侧肢体出现震颤,后期除静止性震颤外,部分患者可合并动作性或姿势性震颤;肌强直、肢体、颈部或躯干时可觉察到有明显的阻力,患者合并有肢体震颤时,可在均匀阻力中出现断续停顿运动迟缓;姿势步态障碍,不易维持身体的平衡,稍不平整的路面即有可能跌倒,表现为行走时突然出现短暂的不能迈步,双足似乎粘在地上,须停顿数秒钟后才能再继续前行或无法再次启动;服用本发明中药制剂实施例1的片剂,每日3次,每次4片,治疗2个月有效,继续服药3个月显效,随访1年半未复发。                                        
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,包括以下原料药材:苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石、乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑和鸭跖草。
2.根据权利要求1所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:苦蘵15-30份、川贝10-30份、瓜蒌15-35份、鞘菝葜10-30份、竹沥15-35份、天竺黄15-30份、宽筋藤15-30份、桑白皮15-30份、拔毒散15-35份、前胡10-35份、桔梗10-25份、礞石10-30份、乌蔹莓10-30份、紫苏子10-25份、肉桂15-35份、当归10-30份、厚朴15-35份、款冬花10-30份、远志10-30份、珍珠母15-35份、貒膏10-30份、天麻10-30份、蕤仁15-30份、地龙10-35份、僵蚕15-30份、黔桂醉魂藤15-30份、沉香10-25份、虎杖10-25份、陈皮15-30份、凌霄花10-25份、紫苑10-25份和鸭跖草15-35份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:苦蘵18-30份、川贝15-30份、瓜蒌18-35份、鞘菝葜15-30份、竹沥17-35份、天竺黄18-30份、宽筋藤17-30份、桑白皮18-30份、拔毒散18-35份、前胡15-35份、桔梗15-25份、礞石15-30份、乌蔹莓15-30份、紫苏子15-25份、肉桂18-35份、当归15-30份、厚朴18-35份、款冬花15-30份、远志15-30份、珍珠母18-35份、貒膏15-30份、天麻15-30份、蕤仁18-30份、地龙15-35份、僵蚕18-30份、黔桂醉魂藤17-30份、沉香15-25份、虎杖15-25份、陈皮17-30份、凌霄花15-25份、紫苑15-25份和鸭跖草17-35份。
4.根据权利要求1-3任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:苦蘵20份、川贝18份、瓜蒌20份、鞘菝葜25份、竹沥18份、天竺黄22份、宽筋藤20份、桑白皮25份、拔毒散22份、前胡18份、桔梗19份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子18份、肉桂25份、当归18份、厚朴20份、款冬花22份、远志18份、珍珠母20份、貒膏18份、天麻20份、蕤仁25份、地龙17份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤18份、沉香20份、虎杖18份、陈皮22份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草18份。
5.根据权利要求1-4任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:苦蘵25份、川贝22份、瓜蒌20份、鞘菝葜18份、竹沥30份、天竺黄27份、宽筋藤25份、桑白皮28份、拔毒散20份、前胡25份、桔梗20份、礞石20份、乌蔹莓18份、紫苏子19份、肉桂22份、当归25份、厚朴30份、款冬花25份、远志19份、珍珠母20份、貒膏17份、天麻20份、蕤仁22份、地龙20份、僵蚕28份、黔桂醉魂藤19份、沉香22份、虎杖17份、陈皮20份、凌霄花25份、紫苑18份和鸭跖草30份。
6.根据权利要求1-5任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:苦蘵18份、川贝16份、瓜蒌20份、鞘菝葜22份、竹沥20份、天竺黄25份、宽筋藤28份、桑白皮22份、拔毒散20份、前胡18份、桔梗17份、礞石19份、乌蔹莓22份、紫苏子20份、肉桂30份、当归25份、厚朴20份、款冬花19份、远志25份、珍珠母27份、貒膏25份、天麻17份、蕤仁19份、地龙30份、僵蚕25份、黔桂醉魂藤20份、沉香22份、虎杖16份、陈皮19份、凌霄花20份、紫苑22份和鸭跖草28份。
7.根据权利要求1-6任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;
第三步、将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成片剂。
8.根据权利要求1-6任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、取苦蘵、川贝、瓜蒌、鞘菝葜、竹沥、天竺黄、宽筋藤、桑白皮、拔毒散、前胡、桔梗、礞石按所述比例混合,加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用β-环糊精包合,挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3~6,搅拌60分钟~90分钟,温度30℃~50℃,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.17的清膏;
第二步、将乌蔹莓、紫苏子、肉桂、当归、厚朴、款冬花、远志、珍珠母、貒膏、天麻、蕤仁、地龙、僵蚕、黔桂醉魂藤按所述比例混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次,每次2~3小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.22的清膏,备用;
第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后,剩余的原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8~10倍量水,煮沸6~8小时,过滤,浓缩至60℃时相对密度为1.28~1.30的清膏;
第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,60℃~70℃减压真空干燥,得干膏粉;
第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀,加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸镁,然后装入明胶胶囊中,得胶囊剂。
9.根据权利要求1-6任一所述的治疗帕金森病的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为口服液时,其制备方法包括以下步骤:
第一步、将僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑混合,加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为55%~65%的乙醇回流提取2次~4次,每次2小时~3小时,过滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.30~1.32的膏体,备用;
第二步,将除了僵蚕、黔桂醉魂藤、沉香、虎杖、陈皮、凌霄花、紫苑以外,剩余的原料药材按比例混合,加相对于混合物3~5倍量水,煮沸2~4小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.27~1.29的膏体;
第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合,55℃~65℃减压真空干燥,得干膏粉;
第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为30~40小时;
第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,并进行稀释处理,搅拌混合至均匀,依次进行加热处理、过滤处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟,温度为100℃~110℃;
第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药组合物的口服液成品。
10.根据权利要求1-9中任一所述的治疗肺癌的中药组合物,其特征在于所述中药组合物的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。
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