CN103800877A - 一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂及其制备方法。目前急性肠胃炎的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明提供一种治疗或预防急性肠胃炎的中西药复方制剂，其包括如下组分：藜芦10-50份，羌活10-20份，槐花5-20份，黄芩5-15份，熟地5-10份，百合5-15份，金银花5-15份，吲哚美辛1-10份，枸杞5-15份，木香9-15份，川芎9-15份，白芷5-15份，黄连素0.2-9份，白芍5.5-15份，干姜6-9份，甘草10-15份。该中西药复方制剂在治疗或预防急性肠胃炎方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂及其制备方法。 

背景技术

急性肠胃炎是消化系统疾病中最常见的疾病。常与肠道感染包括肠道病毒(柯萨奇、埃可病毒)和其他病毒、细菌(如杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霍乱、肠念球菌)、肠阿米巴、寄生虫等；还与饮食不当、摄入过量不新鲜食物引起食物中毒；化学品和药物中毒；食物过敏有关。临床表现为腹泻、腹痛、腹胀伴不同程度恶心呕吐，严重时可导致脱水，甚至休克。本病可发生在任何年龄，以夏秋季较多，公共卫生欠佳地区好发。 

急性肠炎的临床表现为1.腹痛：多位于脐部，闷痛较轻。可有不同程度压痛。2.腹泻：主要症状轻重不一，急性起病，每日数次至10多次，呈黄色水样便，可有泡沫或少量粘液，严重者可带少量脓血。3.有不同程度恶心、腹胀、头痛、四肢无力，严重腹泻可导致脱水，电解质紊乱，甚至休克。急性胃炎最常见的症状是胃部疼痛和饱胀感，尤其在饭后症状加重，而空腹时比较舒适。每次进食量虽不多，却觉得过饱而不适，常伴有嗳气、反酸、烧心、恶心呕吐、食欲不振、消化不良等现象。由于进食少、消化不良，可产生营养不良、消瘦，贫血和虚弱。一些病人还伴有神经系统症状如精神紧张、心情烦躁、失眠、心悸、健忘等，这些现象反过来又可加重慢性胃炎的胃部症状，形成恶性循环，使病情复杂，不易治愈 

目前，治疗急性肠胃炎的西药很多，但大多数药物治疗效果差，并且还有治疗成本高、副作用大等缺点，严重时甚至影响患者健康。抗生素对急性肠胃炎的治疗效果较好，但抗生素的长期使用可以导致人体产生抗生素耐药性，且其使用会破坏肠道菌群的平衡，给患者的身心健康造成了严重的影响。另外，还有很多治疗急性肠胃炎的中药，但大多数具有治疗效果差、治愈率低和治疗周期长等缺点。本发明目的即在于提供一种作用全面，临床效果好的治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂。 

中医认为，本病多因外受湿热、疫毒之气，内伤饮食生冷，损伤脾胃及脏腑而成，属于“肠辟、肠胃炎”范畴。《素问·太阴阳明论》云：“饮食不节，起居不时……下为飨泄，久为肠辟。”，《证治汇补》指出：“肠辟者，谓湿热积于肠中.即今肠胃炎也，故日无疾不成泻，泻乃湿、热、食积三者”。在治疗上应采取辨证论治的方法，《景岳全书》云：“凡 治肠胃炎，最当察虚实，辨寒热，此泻泻最大关系，若四者不明，则杀人甚易也。”，故本病辨证首辨寒、热、虚、实，临证当据腹痛、里急后重、泻色，并参合舌脉而辨。湿热型以腹痛、泻下赤白脓血、苔黄腻、脉滑数为辨证要点。病机为湿热之邪侵入肠胃，气血阻滞，不通则痛，故腹痛，里急后重；湿热郁滞于大肠，经络受损，故下泻赤白脓血；苔黄腻、脉滑数为湿热之象。治则宜清热化湿，调气行血。 

纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。 

发明内容

现有技术中化学药物治标不治本，且容易损伤胃肠道粘膜，药物毒副作用大，而中药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服现有急性肠胃炎化学治疗药物毒副作用大，急性肠胃炎治疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂，该中西药复方制剂疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：藜芦10-50份，羌活10-20份，槐花5-20份，黄芩5-15份，熟地5-10份，百合5-15份，金银花5-15份，吲哚美辛1-10份，枸杞5-15份，木香9-15份，川芎9-15份，白芷5-15份，黄连素0.2-9份，白芍5.5-15份，干姜6-9份，甘草10-15份。 

藜芦为百合科植物藜芦、牯岭藜芦、毛穗藜芦、兴安藜芦及毛叶藜芦的根及根茎。藜芦有吐风痰、杀虫的功效，藜芦有治疗中风、癫痫、疥癣秃疮、喉痹症见痰涎涌盛者的作用，藜芦用药禁忌是孕妇及体弱者忌服藜芦，藜芦不宜与诸参、芍药、细辛同用。临床主治：用于中风、癫痫、喉痹症见痰涎涌盛者；疥癣秃疮。 

羌活为常用中药。药用历史悠久，始见于《神农本草经》，列于独活项下。羌活味苦、辛、性温。具有散表寒去风湿，利关节之功效。治外感风寒、头痛无汗、风寒湿痹、项强筋急、骨节酸痛、风水浮肿、痛肿疮毒等。现代分析表明，羌活主要含有菠烯，拧橡烯，话品烯醇和乙酸龙胆脑醋等成分。临床用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛等症。现代药理学研究羌活具有显著的解热抗炎以及阵痛效果。 

槐花又叫槐蕊，槐花的功效：凉血止血、清肝明目，槐花的的作用：治肠风便血、痔疮下血、尿血血淋、肝热头痛、目赤肿痛，槐花用药禁忌：脾胃虚寒者慎服槐花，槐花可以煎水代茶饮，槐花亦可与夏枯草、菊花、黄芩等同用，以增清肝泻火明目之效。临床主 治：肠风便血；痔疮下血；血痢；尿血；血淋；崩漏；吐血；衄血；肝热头痛；目赤肿痛；痈肿疮疡。 

黄芩别名山茶根、土金茶根。为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比川芎还好，而且不产生抗药性。 

熟地为玄参科植物地黄的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。熟地是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。熟地黄始见于《神农本草经》，临床使用有鲜、生、熟三种。均有养阴生津之功，而治阴虚津亏诸证。鲜地黄甘苦大寒，滋阴之力虽弱，但长于清热凉血，泻火除烦，多用于血热邪盛，阴虚津亏证；生(干)地黄甘寒质润凉血之力稍逊但长于养心肾之阴，故血热阴伤及阴虚发热者宜之；熟地黄性味甘温，入肝肾而功专养血滋阴，填精益髓，凡真阴不足，精髓亏虚者，皆可用之。熟地用于肾阳不足，命门火衰，畏寒肢冷，阳痿遗精，小便遗沥，或火不生土之食少便溏，多与附子、肉桂等温阳之品配用，此即所谓“善补阳者，必于阴中求阳”之意。用治阴疽寒凝，本品常与鹿角胶、肉桂、麻黄等配用以温经养血，散寒通脉。 

中医认为百合具有润肺止咳、清心安神的作用，尤其是鲜百合更甘甜味美。百合特别适合养肺、养胃的人食用，比如慢性咳嗽、肺结核、口舌生疮、口干、口臭的患者。百合不仅具有良好的营养滋补功效，而且对于病后虚症、结核病、神经官能症等患者大有裨益，对各种癌症都有较好的疗效。在肿瘤的预防和治疗方面，百合多用于治疗肺癌、鼻咽癌、皮肤癌等。在对上述癌症进行放射治疗后出现的体虚乏力、口干、心烦、干咳痰等症状时，用鲜百合与粳米一起煮粥，再调入适量的冰糖或蜂蜜后食用，对增强体质、抑制癌细胞生长、缓解放疗的反应，具有较好的效果。再如，将鲜百合与白糖适量共捣敷患处，对皮肤癌破溃出血、渗水者也有一定的治疗作用。 

金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠胃炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花 浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。 

吲哚美辛具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。 

枸杞(学名：Lycium chinense)是茄科枸杞属的多分枝灌木植物，高0.5-1米，栽培时可达2米多。国内外均有分布。枸杞全身是宝，明李时珍《本草纲目》记载：“春采枸杞叶，名天精草；夏采花，名长生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩叶亦称枸杞头，可食用或作枸杞茶。现代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗动脉粥样硬化的效果。 

木香是菊科植物云木香和川木香的通称。别名：蜜香、青木香、五香、五木香、南木香、广木香、云木香。有行气止痛；调中导滞；健脾消滞的功效，但阴虚津液不足者慎服。行气滞宜生用，止泻痢宜煨用。芳香不宜久煎。用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐，常配砂仁、陈皮同用。用于肝胆气滞引起的胁痛，可配川楝、枳壳同用。用于健脾消滞，可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重，可配人参、白术、砂仁、半夏、附子、赤茯芩等同用。木香辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。 

川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。本品辛温升散，凡阴虚阳亢及肝阳上亢者不宜应用；月经过多、孕妇亦忌用。 

白芷，性温，味辛微甘，具有祛风除湿；通窃止痛；消肿排脓的功效。主感冒头痛；眉棱骨痛；牙痛；鼻塞；鼻渊；湿胜久泻；妇女白带；痈疽疮疡；毒蛇咬伤。临床用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。也可用于解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用。 

黄连素在临床中一直作为非处方药用于治疗腹泻，但是现代药理学研究证实黄连素具有显著的抗心力衰竭、抗心律失常、降低胆固醇、抗制血管平滑肌增殖、改善胰岛素抵抗、抗血小板、抗炎等作用，因而在心血管系统和神经系统疾病方面将可能有广泛、重要的应用前景，日益受到重视。黄连素是一种重要的生物碱，是我国应用很久的中药。可从黄连、黄柏、三颗针等植物中提取。它具有显著的抑菌作用。常用的盐酸黄连素又叫盐酸小檗碱。黄连素能对抗病原微生物，对多种细菌如痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌及白喉杆菌等都有抑制作用，其中对痢疾杆菌作用最强，常用来治疗细菌性胃肠炎、痢疾等消化道疾病。临床主要用于治疗细菌性痢疾和肠胃炎，它无抗药性和副作用。 

白芍为我国著名的传统常用中药材，应用历史悠久，芍药始载于东汉《神农本草经》，列为中品，记有“主邪气，白芍腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气”。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等症。现代药理学研究显示，芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在胃运动，以及大鼠子宫平滑机均表现抑制，并能拮抗催产素所引起的收缩；用醋酸注射于小鼠腹腔，以扭体反应作为疼痛的指标，芍药甙有显著的镇痛效果；芍药的浸膏能拮抗士的宁所引起的惊厥；白芍煎剂在试管内对志贺氏痢疾杆菌有抑菌作用，浸剂对某些致病性真菌亦有抑制作用。芍药甙对小白鼠正常体温有降温作用，对人工发热的小鼠也有解热作用。对大鼠实验性后足跖浮肿有抗炎作用；芍药甙在试管内或静脉注射时对二磷酸腺苷诱导的大鼠血小板聚集有抑制作用；芍药甙对由于紧张刺激而诱发的大鼠消化道溃疡有明显的抑制作用。 

干姜《神农本草经》列为中品，生姜《名医别录》列为中品。陶弘景谓：“凡作干姜法：水淹三日，去皮置流水中六日，更乱去皮，然后晒干，置瓷缸中酿三日，乃成。”李时珍谓干姜以母姜造之，以白净结实者为良，凡入药并宜泡用。干姜用于暖脾阳，偏治脾寒腹痛泄泻。又能回阳通脉，温肺化饮，用治亡阳证，四肢厥逆，脉微欲绝，以及寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀等症。 

本发明中西药复方制剂在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标准，本发明中西药复方制剂组合后具有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中西药配伍使用后药物对急性肠胃炎治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中西药复方制剂主要由以下重量份的原料制得：藜芦30份，羌活15份，槐花15份，黄芩10份，熟地8份，百合10份，金银花10份，吲哚美辛6份，枸杞10份，木香12份，川芎12份，白芷10份，黄连素5.5份，白 芍10份，干姜8份，甘草12份。 

优选地，本发明的中西药复方制剂还进一步含有香橼5份，远志9份。香橼又名枸橼，为芸香科柑橘属植物，香橼味辛、微苦、酸，性温；归肝、肺、脾经；气香行散，可升可降；具有疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中的效果，主治胸胁胀痛，咳嗽痰多，脘腹痞痛，食滞呕逆，水肿脚气。远志为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。 

为了更好地表达本发明的中西药复方制剂，本发明的中西药复方制剂可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中西药复方制剂按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。 

本发明还提供了一种上述所述中西药复方制剂的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40％-95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将其粉碎制成干膏粉后加入处方量的黄连素和吲哚美辛即可得到本发明中西药复方制剂。本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。 

本发明还请求保护上述中西药复方制剂在制备治疗急性肠胃炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗急性肠胃炎时，显示出显著的抗炎镇痛、活血化淤活性。本发明药效实施例19显示，与模型组比较，本发明中西药复方制剂低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中西药复方制剂具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药肠胃炎宁胶囊组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中西药复方制剂。本发明药效实施例20显示，小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中西药复方制剂各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中西药复方制剂能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组(P＜0.05)和肠胃炎宁胶囊组(1h，P＜0.05；2h，P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。本发明药效实施例21显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆 粘度均有显著增高(P＜0.05)。与模型组比较，本发明中西药复方制剂低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P＜0.05)。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中西药复方制剂。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中西药复方制剂低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数(P＜0.01)，阳性对照药利福昔明胶囊和本发明中西药复方制剂本发明中西药复方制剂高剂量组能够显著的降低肝脏指数(P＜0.05)，但效果不及本发明中西药复方制剂。实施例22结果显示，本发明中西药复方制剂对大多数的肠道致病菌均具有很好的抑菌效果，这表明本发明中西药复方制剂对于多种细菌或真菌引发的急性肠胃炎均具有显著的治疗效果，能够对感染性急性肠胃炎起到标本兼治的作用。且更难能可贵的是，本发明中西药复方制剂中含有多种有效成分，用于急性肠胃炎感染治疗时靶点多，不易产生耐药性，显著优于现有临床中广泛使用的抗生素类药物。 

总之，本发明药物组合物在治疗急性肠胃炎方面，与现有技术相比具有如下优势： 

1)与阳性对照药利福昔明胶囊或肠胃炎宁胶囊相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎和镇痛方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在急性肠胃炎治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善急性肠胃炎的症状，还能延缓急性肠胃炎的发展，有助于急性肠胃炎患者的痊愈过程； 

2)与当前治疗急性肠胃炎的化学治疗药物相比，本发明中西药复方制剂为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，特别是其对于肠道黏膜不产生任何破坏作用，且本发明中西药复方制剂作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了急性肠胃炎患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量； 

3)现有的抗生素药物在急性肠胃炎初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，其对于急性肠胃炎的治疗效果下降；本发明中西药复方制剂中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了急性肠胃炎治疗药物的耐受问题，其对急性肠胃炎的治疗效果不因治疗时间延长而下降。 

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。 

第一部分本发明中西药复方制剂制剂制备及其使用方法 

实施例1-6中西药复方制剂散剂 

表1本发明中西药复方制剂散剂处方 

实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，加入处方量的黄连素和吲哚美辛即得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例2-6制备方法同实施例1。 

实施例7-12中西药复方制剂水剂 

表2本发明中西药复方制剂水剂处方 

实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣后加入处方量的黄连素和吲哚美辛即得。该水剂(或称汤剂)用于急性肠胃炎治疗时，每日服用2-3次。 

实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。 

实施例13-18本发明中西药复方制剂片剂/胶囊剂 

表3本发明中西药复方制剂片剂/胶囊剂处方 

实施例13制备工艺：取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏经干燥、粉碎制成干膏粉，向干膏粉中加入处方量的黄连素和吲哚美辛，再加入常规辅料成分利用现有技术制备成片剂或胶囊剂。实施例14-18制备工艺同实施例13。 

第二部分本发明中西药复方制剂药效学研究 

实施例19本发明中西药复方制剂对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响 

取健康ICR小鼠72只，♀♂各半，分6组，12只/组，即模型组、利福昔明胶囊(海南三叶制药厂有限公司，下同)、肠胃炎宁胶囊组(海口康力元制药有限公司)、本发明中西药复方制剂(按实施例1所述中西药复方制剂处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。每只ig给药1次/d；给药14d，末次药后60min，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03mL/只致肿，2h后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值(mg)。肿胀值＝右耳重量-左耳重量。 

结果显示，与模型组比较，本发明中西药复方制剂低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中西药复方制剂具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药肠胃炎宁胶囊组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中西药复方制剂。 

表4本发明中西药复方制剂对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(

) 

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。 

实施例20本发明中西药复方制剂对小鼠热板镇痛的影响 

1小鼠热板疼痛模型制作 

将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间＜5s或＞30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、利福昔明胶囊、肠胃炎宁胶囊组、本发明中西药复方制剂(按实施例1所述中西药复方制剂处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表5所示，连续给药14d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。 

本发明中西药复方制剂对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响 

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中西药复方制剂各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中西药复方制剂能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组(P＜0.05)和肠胃炎宁胶囊组(1h，P＜0.05；2h，P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表5。 

表5小鼠舔足反应潜伏期时间表(

) 

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。 

实施例21本发明中西药复方制剂对大鼠血瘀模型的改善作用 

取健康SD大鼠，体重180-200g，70只，雌雄各半，按体重随机分为7组：正常对照组、模型组、利福昔明胶囊组、肠胃炎宁胶囊组、以及本发明中西药复方制剂(按实施例1所述中西药复方制剂处方和制备工艺制得)低、中、高组，每组10只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5％CMC，其余给对应的药物，给药剂量如表7所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。 

结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高(P＜0.05)。与模型组比较，本发明中西药复方制剂低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P＜0.05)。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组和肠胃炎宁胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中西药复方制剂。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中西药复方制剂低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数(P＜0.01)，阳性对照药利福昔明胶囊和本发明中西药复方制剂本发明中西药复方制剂高剂量组能够显著的降低肝脏指数(P＜0.05)，但效果不及本发明中西药复方制剂。 

表6本发明中西药复方制剂对大鼠血瘀模型血流变的影响() 

注：与正常对照比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。 

表7本发明中西药复方制剂对大鼠血瘀模型肝脏系数的影响(

) 

注：与正常对照比较，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。 

实施例22本发明中西药复方制剂对常见肠道致病细菌的体外抑菌实验 

1、实验材料及方法 

本实验所使用的菌种及培养基分别为白色念珠菌、痢疾杆菌、大肠埃希氏菌、普通变形杆菌、沙门氏菌、痢疾志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧金黄色葡萄球菌、以及空肠弯曲菌、肠梭菌，营养琼脂培养基(中国药品生物制品检定所)；比浊管(中国细菌浊度标准，中国药品生物制晶检定所)。 

体外抑菌实验：①制备含药琼脂平板；将受试物按倍比稀释配制不同药物浓度的培养基，加热，调制各自所需pH值，121℃灭菌30min，冷至45℃；倾注成无菌平板(平皿d＝65mm，10ml/平皿)，最终使培养基中含受试物原液(2g/ml)的稀释倍数分别为1∶2，1∶4……1∶1024；同时做各自的空白对照培养基；②接种；取传至第三代的幼龄菌，分别用0.9％氯化钠溶液按标准比浊管校正浓度为108cfu/ml的待检菌液，分别接种于不同倍比稀释的各自含药琼脂表面，同时接种平行点3点，使每点含2一菌液。每一接种点的液滴直径为 5-8mm；待接种点干燥后，翻转平板于36℃恒温培养箱培养20h观察结果(同时做空白对照)；③判定标准；以不出现菌落的琼脂平板上的最低稀释受试物浓度为其最低抑菌浓度(MIC)；本实验中中西药复方制剂对各致病菌株的最小抑菌浓度如表8所示。 

实验结果及分析 

表8牛蒡子苷元对常见致病菌住的最小抑菌浓度测定结果 

结果显示，本发明中西药复方制剂对大多数的肠道致病菌均具有很好的抑菌效果，这表明本发明中西药复方制剂对于多种细菌或真菌引发的急性肠胃炎均具有显著的治疗效果，能够对感染性急性肠胃炎起到标本兼治的作用。且更难能可贵的是，本发明中西药复方制剂中含有多种有效成分，用于急性肠胃炎感染治疗时靶点多，不易产生耐药性，显著优于现有临床中广泛使用的抗生素类药物。 

Claims (6)

1.一种治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：

藜芦10-50份，羌活10-20份，槐花5-20份，黄芩5-15份，熟地 5-10份，百合5-15份，金银花5-15份，吲哚美辛 1-10份，枸杞5-15份，木香 9-15份，川芎9-15份，白芷5-15份，黄连素0.2-9份，白芍5.5-15份，干姜6-9份，甘草10-15份。

2.如权利要求1所述的中西药复方制剂，其特征在于它还含有如下重量份的原料：香橼5份和远志9份。

3.如权利要求1或2所述的治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：藜芦30份，羌活15份，槐花15份，黄芩10份，熟地8份，百合10份，金银花10份，吲哚美辛6份，枸杞10份，木香12份，川芎12份，白芷10份，黄连素5.5份，白芍10份，干姜8份，甘草12份。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂，其特征在于：它是散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

5.一种制备如权利要求4所述的治疗急性肠胃炎的中西药复方制剂的方法，其特征在于它包括以下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，将其粉碎制成干膏粉后加入处方量的黄连素和吲哚美辛即可得到本发明中西药复方制剂。

6.如权利要求1-3任一所述的中西药复方制剂在制备治疗急性肠胃炎药物中的用途。