CN104815267A - 治疗小儿食积的消食化积中药剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-13；半夏曲10-14；毛大丁草8-12；刘寄奴11-15；胡荽9-12；青蒿8-15；山柰7-13；水红花子8-14；一匹草10-14；剪刀草7-15；兰香草11-13；麦芽12-17；枸橘9-16；一味药6-14；水蓑衣8-14；厚朴12-16。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各味药所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本发明药源易得，药材成本低廉，标本兼治、见效快、无毒副作用，痊愈后不复发。

Description

治疗小儿食积的消食化积中药剂

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗小儿食积的消食化积中药剂。

背景技术

小儿食积是由于喂养不当、暴饮暴食、过多的喂给生冷油腻之食物，损伤脾胃，使脾胃运化功能失职，不能正常的腐熟水谷，停滞不化，胃气不降，反而上逆而引起食物积滞、出现呕吐或泄泻的一种病症。临床以不思乳食，腹胀嗳腐，大便酸臭或便秘为特征。食积又称积滞。与西医学消化不良相近。本病一年四季皆可发生，夏秋季节，暑湿易于困遏脾气，发病率较高。小儿各年龄组皆可发病，但以婴幼儿多见。常在感冒、泄泻、疳证中合并出现。脾胃虚弱，先天不足以及人工喂养的婴幼儿容易反复发病。少数患儿食积日久，迁延失治，脾胃功能严重受损，导致小儿营养和生长发育障碍，形体日渐羸瘦，可转化成疳，故前人有“积为疳之母，无积不成疳”之说。

《诸病源候论·小儿杂病诸候》所记载的“宿食不消候”、“伤饱候”是本病的最早记载。其后《活幼心书》和《婴童百问》又分别提出了“积证”和“积滞”的病名。《证治准绳·幼科》认为积有虚实之分：“小儿宿食不消者，胃纳水谷而脾化之，儿幼不知撙节，胃之所纳，脾气不足以胜之，故不消也。”其意在于既有乳食过量，超越脾的运化功能而致宿食停滞，亦有脾胃虚弱，不能胜任正常的运化功能而致乳食内停，成为宿食，前者为实证，后者为虚中夹杂实证。治疗小儿食积，实证以消食化积为主，虚中夹实证治以消食健脾，消补并施。中医对小儿食积的辨证施治具有明显优势。临床上，杨春梅等研制出保和丸，具有消食和胃，清热祛湿的功效，结合推拿手法共奏健脾和胃，消积除胀，调和气血之功效，疗效显著。

申请公布号CN104367929A（申请号201410688047.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗小儿积食的药物及其制备方法，由下列重量范围内的原料药制成：麦芽5-7克；黄芪5-7克；牡蛎5-7克；龙骨5-7克；薏苡仁5-7克；山药5-7克；党参5-7克；酸枣仁5-7克；石斛5-7克；芦根5-7克；神曲5-7克；山楂5-7克；石菖蒲3-5克；桑白皮3-5克；甘草3-5克；砂仁3-5克；莲子3-5克；茯苓3-5克；泽泻3-5克。申请公布号 CN 104027481 A（申请号 201410306583.0）的中国发明专利文献公开了一种消食化积的中药组合物，由如下重量份的组份组成：山楂12-16份，枳实10-12份，大黄10-16份，黄芩20-30份，黄连10-20份，茯苓14-24份，神曲8-12份，鸡内金4-6份，乌药2-4份，沉香4-6份，枳实2-4份，橘皮2-4份。申请公布号 CN 104127811 A（申请号 201410345053.7）的中国发明专利文献公开了一种用于治疗小儿消积的中药组合物，由以下重量份的组分组成：大黄25-35份、枳实14-16份、沉香18-22份、木香14-16份、乌药8-12份、槟榔14-16份、雷丸8-12份、使君子14-16份、青皮9-11份、陈皮14-16份、桔梗8-12份、藿香18-22份、桂枝9-11份、三棱9-11份、莪术9-11份、当归8-12份、丁香8-12份、砂仁14-16份、鸡内金14-16份、甘草8-12份。

目前临床上大多数是助消化类药物，但此类药毒副作用较大，特别是对身体尚未完全发育的儿童，治疗也不够彻底。因此人们对快速、安全、有效的治疗小儿食积的中药药物存在极大的需求。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、适合幼儿服用的治疗小儿食积的消食化积中药剂。该中药剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是：

治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-13；半夏曲10-14；毛大丁草8-12；刘寄奴11-15；胡荽9-12；青蒿8-15；山柰7-13；水红花子8-14；一匹草10-14；剪刀草7-15； 兰香草11-13；麦芽12-17；枸橘9-16； 一味药6-14；水蓑衣8-14；厚朴12-16。

优选的方案中，海金沙9-12；半夏曲11-13；毛大丁草9-11；刘寄奴12-14；胡荽10-11；青蒿10-13；山柰9-11；水红花子10-12；一匹草11-13；剪刀草9-13； 兰香草11.5-12.5；麦芽14-15；枸橘11-14；一味药8-12；水蓑衣10-12；厚朴13-15。

更加优选的，海金沙10.5；半夏曲12；毛大丁草10；刘寄奴13；胡荽10.5；青蒿11.5；山柰10；水红花子11；一匹草12；剪刀草11； 兰香草12；麦芽14.5；枸橘12.5；一味药10；水蓑衣11；厚朴14。

治疗小儿食积的消食化积中药剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药煎煮器中，加入清水浸泡，然后武火加热煮沸8-14分钟（优选武火加热煮沸11分钟），转文火煎煮三次，第一次煎煮42-58分钟（优选第一次煎煮50分钟），第二次煎煮30-40分钟（优选第二次煎煮35分钟），第三次煎煮16-28分钟（优选第三次煎煮22分钟），合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉，边机械搅拌边加入甜蜜素和果味香精，充分混匀，制成丸剂，即得。

上述治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中所加清水的量为原料量的10-14倍（优选的所加清水的量为原料量的11-13倍，更加优选的所加清水的量为原料量的12倍）。

上述治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中浸泡的时间为1.6-3.8小时（优选的浸泡的时间为2.2-3.2小时，更加优选的浸泡的时间为2.7小时）。

上述治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中甜蜜素和果味香精的质量分数分别为8%和13%。

所述片剂的制备方法是：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药分别洗净，沥干，置于恒温干燥箱中，于55-65℃干燥2.5-4.5小时（优选于60℃干燥3.5小时），取出，一同粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合同时加入蔗糖细粉和果味香精（混合药粉：蔗糖细粉：果味香精=4：0.8：1.1），过70-130目筛（优选过100目筛），按照0.25-0.35g/片的计量（优选按照0.3g/片的计量）加工成片剂，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）山柰、麦芽、水红花子、枸橘和厚朴加4-8倍量的清水（优选加6倍量的清水），于室温下浸泡1-3小时（优选于室温下浸泡2小时），大火加热煮沸8-14分钟（优选大火加热煮沸11分钟），转小火煎煮两次，第一次煎煮38-54分钟（优选第一次煎煮46分钟），第二次煎煮12-30分钟（优选第二次煎煮21分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（2）毛大丁草、刘寄奴、胡荽、青蒿、一匹草、剪刀草、兰香草、一味药和水蓑衣置于密闭容器中，加入6-10倍量的质量浓度为60%的乙醇（优选加入8倍量的质量浓度为60%的乙醇），置于超声波提取器中，于温度为55℃，功率为80W，提取45-65分钟（优选提取55分钟），取出，回收乙醇，减压浓缩至80℃相对密度为1.28-1.30的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得干膏粉混合，加入海金沙和半夏曲，混匀，研细，然后加入质量分数为7%的糊精和质量分数为12%的蔗糖细粉，搅拌均匀，制粒，整粒，过六号筛，分装，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（2）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）处理后的原料药混合，过60-100目筛（优选过80目筛），得混合药粉；

（3）向上述混合药粉中加入可压性淀粉和羟丙甲基纤维素钠（混合药粉：可压性淀粉：羟丙甲基纤维素钠=5：1.3：1.1），混匀，按照0.2-0.4g/粒的计量（优选按照0.3g/粒的计量）装入胶囊壳，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

海金沙：基原：为海金沙科植物海金沙的成熟孢子。化学成份：含脂肪油。另含一种水溶性成分海金沙素。性味：甘淡，寒。归经：入小肠、膀胱经。功能主治：清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹，带状疱疹。

半夏曲：基原：为半夏加面粉、姜汁等制成的曲剂。性味：《饮片新参》：“苦辛，平。”功能主治：《饮片新参》：“化痰止咳，消食积，治泄泻。”

毛大丁草：基原：为菊科植物毛大丁草的全草。性味：苦辛，平。归经：①《四川中药志》：“入肝、肺二经。”②《闽东本草》：“入脾、肾、膀胱三经。”功能主治：宣肺，止咳，发汗，利水，行气，活血。治伤风咳嗽，哮喘，水肿，胀满，小便不通，小儿食积，妇人经闭，跌打损伤，痈疽，疔疮，流注。

刘寄奴：又名刘寄奴草、九里光，基原：为菊科蒿属植物奇蒿的带花全草。药性：茎圆柱形，表面棕黄色或棕绿色，质硬而脆，易折断，头状花序集成穗状圆锥花序，枯黄色，气芳香，味苦、辛，性温。成分：主要含有奇蒿黄酮、小麦黄素、芹菜素、棕榈酸等。根据现代药理研究发现，该药具有抗缺氧、活血化瘀、消积、止血消肿的功效，用于血滞经闭，食积腹痛，尿血，烫伤等症。

胡荽：基原：为伞形科芫荽的带根全草。化学成份：含维生素C-92～98毫克％，以及正癸醛、壬醛和芳樟醇等。性味：辛，温。归经：入肺、脾经。功能主治：发表透疹；消食开胃；止痛解毒。主风寒感冒；麻疹；痘疹透发不畅；含食积；脘腹胀痛；呕恶；头痛；牙痛；脱肛；丹毒；疮肿初起；蛇伤。

青蒿：基原：为菊科植物青蒿或黄花蒿的全草。药理作用：青蒿水浸剂（1：3）在试管内对某些皮肤真菌有些抑制作用。其乙醇提取物在试管内对钩端螺旋体的抗菌浓度为7.8毫克／毫升，效力与连翘、黄柏、蚤休相似，而弱于黄连、荔枝草、黄芩与金银花。药理作用：1、抗疟作用：青蒿乙醚提取中性部分和其稀醇浸膏对鼠疟、猴疟和人疟均呈显着抗疟作用。2、抗菌作用：青蒿水煎液对表皮葡萄球菌、卡他球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌有较强的抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、结核秆菌等也有一定的抑制作用。3、抗寄生虫作用：青蒿乙醚提取物、稀醇浸膏及青蒿素对鼠疟、猴疟、人疟均呈显着抗疟作用。体外培养提示，青蒿素对疟原虫有直接杀灭作用。4、解热作用：用蒸馏法制备的青蒿注射液，对百、白、破三联疫苗致热的家兔有明显的解热作用。5、免疫作用：用小鼠足垫试验、淋巴细胞转化试验、兔疫特异玫瑰花试验和溶血空斑试验等4项免疫指标观察青蒿素的免疫作用，发现青蒿素对体液免疫有明显的抑制作用，对细胞免疫有促进作用，可能具有免疫调节作用。6.对心血管系统的作用：兔心灌注表明，青蒿素可减慢心率，抑制心肌收缩力，降低冠脉流量。性味：苦微辛，寒。归经：入肝、胆经。功能主治：清热，解暑，除蒸。治温病，暑热，骨蒸劳热，疟疾，痢疾，黄疸，疥疮，瘙痒。

山柰：基原：为姜科植物山柰的根茎。性味：辛，温。归经：入胃经。功能主治：温中，消食，止痛。治心腹冷痛，停食不化，跌打损伤，牙痛。用于胸隔胀满，脘腹冷痛。饮食不消。

水红花子：基原：为蓼科植物荭蓼、酸模叶蓼或柳叶蓼的果实。化学成份：荭草种子含淀粉41.51％。性味：咸，寒。归经：肝；脾经。药理作用：1.抗肿瘤作用：取小鼠每天灌胃水荭子(即水红花子)煎剂、酊剂或石油醚提取物，连续10天，对艾氏腹水癌(腹水型及实体型)和肉瘤-180有一定的抑制作用；2.抑菌作用：荭草果实(即水红花子)水煎剂用打洞法对志贺氏痢疾杆菌及福氏痢疾杆菌均有抑菌作用，抑菌圈直径分别为17mm和13mm。3.利尿作用。功能主治：活血消积；健脾利湿；清热解毒；明目。主胁腹症积；水臌；胃脘痛；食少腹胀；火眼；疮肿；瘰疬。

一匹草：基原：为兰科植物卷瓣兰的全草。性味：《四川中药志》：“性温，味甘，无毒。”归经：肺；脾经。功能主治：润肺止咳；益肾补虚；消食；祛风活血。主风热咳嗽；肺燥咳嗽；肺痨咳嗽；百日咳；肾亏体虚；小儿食积；风湿痹痛；跌打损伤。

剪刀草：基原：为唇形科植物光风轮或瘦风轮的全草。药理作用：1.酊剂用试管稀释法，1:64对白喉杆菌，1:16对金黄色葡萄球菌，1:8对乙型链球菌，1:4对大肠杆菌和枯草杆菌；煎剂1:64对白喉杆菌，1:8对金黄色葡萄球菌，1:4对乙型链球菌；浸剂1:128对白喉杆菌，1:16对金黄色葡萄球菌和乙型链球菌都有抑制作用。性味：苦辛，凉。功能主治：祛风清热，散瘀消肿。治感冒头痛，菌痢，肠炎，乳痈，疔疮，跌打损伤，血崩，荨麻疹。

兰香草：基原：为马鞭草料植物兰香草的全草或带根全草。化学成份：全草含黄酮甙、生物碱、酚类、甾体、氨基酸、有机酸、鞣质。其中有一种抗菌有效成分，暂称兰香草素钠，其在根、茎、叶、花、全草中的含量分别为1、5、1、5、10.4、5.5、4.7克％，系淡黄色或黄绿色粉末，无臭，味微苦，易溶于水，水溶液呈碱性，微溶于乙醇，不溶于乙醚、氯仿、丙酮等有机溶剂。药理作用：①抗菌作用：兰香草素钠（兰素钠）在体外（试管稀释法）对金黄色葡萄球菌和白喉杆菌有明显的抑制作用，对伤寒，甲型和乙型副伤寒、绿脓、大肠，痢疾（弗氏）等杆菌以及溶血性链球菌也有-定作用；较高浓度为杀菌，较低浓度为抑菌。性味：辛；温。功能主治：疏风解表；祛寒除湿；散瘀止痛。主风寒感昌；头痛；咳嗽；脘腹冷痛；伤食吐泻；寒瘀痛经；产后瘀滞腹痛；风寒湿痹；跌打瘀肿；服疽不消；湿疹；蛇伤。

麦芽：基原：为发芽的大麦颖果。化学成份：麦芽含淀粉酶、转化糖酶、维生素B、脂肪、磷脂、糊精、麦芽糖、葡萄糖等。药理作用：麦芽因含消化酶及维生素B，有助消化作用。性味：甘，微温。归经：入脾、胃经。功能主治：消食，和中，下气。治食积不消，脘腹胀满，食欲不振，呕吐泄泻，乳胀不消。

枸橘：基原：为芸香料植物枸橘的未成熟果实。化学成份：果实含积属甙、橙皮甙、野漆树甙、柚皮甙、新橙皮甙等黄酮类。柚皮甙只存在于果皮，果肉中不含。性味：味辛；苦；性温。归经：肝；胃经。功能主治：疏肝和胃；理气止痛；消积化滞。主胸胁胀满；脘腹胀痛；乳房结块；疝气疼痛；睾丸肿痛；跌打损伤；食积；便秘；子宫脱垂。

一味药：基原：为豆科植物马棘的全草。性味：味苦；涩；性平。归经：脾，胃经。功能主治：清热解表；散瘀消积。主风热感冒；肺热咳嗽；烧烫伤；疔疮；毒蛇咬伤；瘰疬；跌打损伤；食积腹胀。

水蓑衣：基原：爵床科水蓑衣属植物水蓑衣，以全草入药。药理作用：本品叶中含较多的钾盐,故有非特异性利尿作用。性味：甘、微苦，凉。功能主治：清热解毒，化瘀止痛。用于咽喉炎，乳腺炎，吐血，衄血，百日咳；外用治骨折，跌打损伤，毒蛇咬伤。

厚朴：基原：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。性味：苦、辛，温。归经：归脾、胃、肺、大肠经。功能主治：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。紫厚朴的制备方法：厚朴皮置于沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫。

本发明提供的中药方剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品适合婴幼儿服用。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

        1        、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各味药所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

        2        、本发明采用多味中药配制，搭配合理，具有健脾和胃，行气消食、导滞和中的功效，可以从根本上消除病灶，达到扶正固本，彻底治愈的目的；

        3        、本发明药源易得，药材成本低廉，标本兼治、见效快、无毒副作用，痊愈后不复发。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

        实施例        1  治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：海金沙8份；半夏曲10份；毛大丁草8份；刘寄奴11份；胡荽9份；青蒿8份；山柰7份；水红花子8份；一匹草10份；剪刀草7份； 兰香草11份；麦芽12份；枸橘9份；一味药6份；水蓑衣8份；厚朴12份。

治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法是：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药煎煮器中，加入10倍原料量的清水浸泡1.6小时，然后武火加热煮沸8分钟，转文火煎煮三次，第一次煎煮42分钟，第二次煎煮30分钟，第三次煎煮16分钟，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉，边机械搅拌边加入甜蜜素和果味香精（甜蜜素和果味香精的质量分数分别为8%和13%），充分混匀，制成丸剂，即得。

本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天三次，每次3-5丸，温水送服，3天一个疗程。

        实施例        2  治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：海金沙13份；半夏曲14份；毛大丁草12份；刘寄奴15份；胡荽12份；青蒿15份；山柰13份；水红花子14份；一匹草14份；剪刀草15份；兰香草13份；麦芽17份；枸橘16份；一味药14份；水蓑衣14份；厚朴16份。

治疗小儿食积的消食化积中药片剂的制备方法是：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药分别洗净，沥干，置于恒温干燥箱中，于60℃干燥3.5小时，取出，一同粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合同时加入蔗糖细粉和果味香精（混合药粉：蔗糖细粉：果味香精=4：0.8：1.1），过100目筛，按照0.3g/片的计量加工成片剂，即得。

本发明所得中药片剂的服用方法是：每天三次，每次2-4片，温水送服，3天一个疗程。

典型病例：魏XX，女，3岁零4个月，其母代述：患儿近两周无明显诱因出现烦躁爱哭，不吃饭等症状，起初以为患儿对长期单一的食物缺乏兴趣，于是尝试着换各种花样以引起孩子的食欲，但是效果不大，孩子食欲逐天递减，且伴有睡眠不安，精神不济等症状，于2012年7月11日来我院就诊。检查：患儿患儿腹部、四肢皮下脂肪显著消失，脸部消瘦，眼窝深陷，食欲不振，舌质淡，舌苔薄白，脉缓无力。诊断为小儿食积。

服用本实施例所得治疗小儿食积的消食化积中药片剂，服用方法：每天三次，每次2-4片，温水送服，3天一个疗程。服用一个疗程后，患儿腹胀消失，精神可，继续服用两个疗程后，患儿面色红润，其它症状消失，患儿痊愈，三个月后回访，无复发。

        实施例        3  治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：海金沙9份；半夏曲11份；毛大丁草9份；刘寄奴12份；胡荽10份；青蒿10份；山柰9份；水红花子10份；一匹草11份；剪刀草9份；兰香草11.5份；麦芽14份；枸橘11份；一味药8份；水蓑衣10份；厚朴13份。

治疗小儿食积的消食化积中药颗粒剂的制备方法是：

（1）山柰、麦芽、水红花子、枸橘和厚朴加6倍量的清水，于室温下浸泡2小时，大火加热煮沸11分钟，转小火煎煮两次，第一次煎煮46分钟，第二次煎煮21分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（2）毛大丁草、刘寄奴、胡荽、青蒿、一匹草、剪刀草、兰香草、一味药和水蓑衣置于密闭容器中，加入8倍量的质量浓度为60%的乙醇，置于超声波提取器中，于温度为55℃，功率为80W，提取55分钟，取出，回收乙醇，减压浓缩至80℃相对密度为1.28-1.30的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得干膏粉混合，加入海金沙和半夏曲，混匀，研细，然后加入质量分数为7%的糊精和质量分数为12%的蔗糖细粉，搅拌均匀，制粒，整粒，过六号筛，分装，即得。

本发明所得中药颗粒剂的服用方法是：每天三次，每次10-15g，温水冲服，3天一个疗程。

典型病例：常XX，男，2岁半，其目代述：患儿近半个月以来，不爱吃饭，看到家人喂饭就躲避，性情变得急躁，爱哭，靠近闻到患儿口里有酸腐气味，在小区诊所检查为小儿食积，给予健胃消食片治疗，一周后，未见好转，后经朋友介绍于2013年3月9日来我院检查治疗。检查：患儿饮食不佳，面色暗黄，目光无神，发黄齿松，舌苔薄白，脉细弱。大便有不消化食物残渣。小儿食积确诊。

服用本实施例所得治疗小儿食积的消食化积中药颗粒剂，服用方法：每天三次，每次10-15g，温水冲服，3天一个疗程。服用两个疗程后，患者积食症状明显减轻，继续服用两个疗程，患儿面色红润，精神恢复，大便正常，患儿痊愈。

        实施例        4  治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：海金沙12份；半夏曲13份；毛大丁草11份；刘寄奴14份；胡荽11份；青蒿13份；山柰11份；水红花子12份；一匹草13份；剪刀草13份；兰香草12.5份；麦芽15份；枸橘14份；一味药12份；水蓑衣12份；厚朴15份。

治疗小儿食积的消食化积中药胶囊剂的制备方法是：

（1）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（2）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）处理后的原料药混合，过80目筛，得混合药粉；

（3）向上述混合药粉中加入可压性淀粉和羟丙甲基纤维素钠（混合药粉：可压性淀粉：羟丙甲基纤维素钠=5：1.3：1.1），混匀，按照0.3g/粒的计量装入胶囊壳，即得。

本发明所得中药胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次1-2粒，温水送服，3天一个疗程。

        实施例        5  治疗小儿食积的消食化积中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（每份10g）：海金沙10.5份；半夏曲12份；毛大丁草10份；刘寄奴13份；胡荽10.5份；青蒿11.5份；山柰10份；水红花子11份；一匹草12份；剪刀草11份； 兰香草12份；麦芽14.5份；枸橘12.5份；一味药10份；水蓑衣11份；厚朴14份。

治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法是：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药煎煮器中，加入12倍原料量的清水浸泡2.7小时，然后武火加热煮沸11分钟，转文火煎煮三次，第一次煎煮50分钟，第二次煎煮35分钟，第三次煎煮22分钟，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉，边机械搅拌边加入甜蜜素和果味香精（甜蜜素和果味香精的质量分数分别为8%和13%），充分混匀，制成丸剂，即得。

本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天三次，每次3-5丸，温水送服，3天一个疗程。

        试验例        1   本发明所得治疗小儿食积的消食化积中药剂（实施例5）的临床应用：

1 资料和方法

1.1  一般资料

2009年3月-2013年10月，在4所医院筛选335例食积患儿，其中男性患儿175例，女性患儿160例，最小年龄1岁，最大年龄8岁。

1.2  诊断标准

（1）有乳食不节或恣食肥甘生冷等病史；（2）临床表现：不思饮食、腹部胀满拒按、食而不化、嗳腐吞酸、腹泻或便秘，面色无华，烦躁不安，夜间哭闹等；（3）大便化验检查有不消化食物残渣或脂肪球。

1.3  治疗方法

所有患儿随机分为实验组210例和对照组125例，两组患者在性别、年龄、病情等方面经统计学处理，无统计意义（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得产品，服用方法为：每天三次，每次3-5丸，温水送服，3天一个疗程。对照组服用其它药品（如消积丸、小儿消积止咳口服液、保和丸等常规药品）。共观察治疗三个疗程。

1.4  疗效评定标准

参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》。治愈：临床症状及体征完全消失，大便正常；好转：临床症状及体则明显改善，大便基本正常；无效：治疗后症状无变化。（总有效率=治愈率+好转率）

1.5  治疗效果

结果如表1所示。

表1：实验组和对照组两组患儿的治疗结果

        

    治疗效果：实验组治愈150例（71.4%）， 好转57例（27.2%），无效3例（1.4%），总有效率98.6%。效果明显优于对照组。

服用期间患儿症状及其精神变化如表2所示。

                 表2：

        

本发明选择海金沙、半夏曲、毛大丁草、刘寄奴、胡荽、青蒿、山柰、水红花子、一匹草、剪刀草、兰香草、麦芽、枸橘、一味药、水蓑衣和厚朴共16味主要原料药制备而成。方中，海金沙清热解毒，利水通淋；半夏曲化痰止咳，消食积；毛大丁草宣肺，止咳，发汗；刘寄奴具有抗缺氧、活血化瘀、消积、止血消肿的功效；胡荽消食开胃；止痛解毒；青蒿具有抗疟、抗菌、解热和抗寄生虫的作用；山柰温中，消食，止痛；水红花子具有抑菌作用；一匹草润肺止咳；益肾补虚；消食；麦芽主治食积不消，脘腹胀满，食欲不振；枸橘疏肝和胃；理气止痛；消积化滞；水蓑衣清热解毒，化瘀止痛；厚朴燥湿消痰，下气除满。全方配伍，共奏消食导滞，化痰止咳、解毒化瘀的功效，治疗三个疗程后，实验组总有效率为98.6%，而对照组为80%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-13；半夏曲10-14；毛大丁草8-12；刘寄奴11-15；胡荽9-12；青蒿8-15；山柰7-13；水红花子8-14；一匹草10-14；剪刀草7-15； 兰香草11-13；麦芽12-17；枸橘9-16； 一味药6-14；水蓑衣8-14；厚朴12-16。

2.如权利要求1所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙9-12；半夏曲11-13；毛大丁草9-11；刘寄奴12-14；胡荽10-11；青蒿10-13；山柰9-11；水红花子10-12；一匹草11-13；剪刀草9-13； 兰香草11.5-12.5；麦芽14-15；枸橘11-14；一味药8-12；水蓑衣10-12；厚朴13-15。

3.如权利要求1所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙10.5；半夏曲12；毛大丁草10；刘寄奴13；胡荽10.5；青蒿11.5；山柰10；水红花子11；一匹草12；剪刀草11； 兰香草12；麦芽14.5；枸橘12.5；一味药10；水蓑衣11；厚朴14。

4.如权利要求1-3所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药煎煮器中，加入清水浸泡，然后武火加热煮沸8-14分钟（优选武火加热煮沸11分钟），转文火煎煮三次，第一次煎煮42-58分钟（优选第一次煎煮50分钟），第二次煎煮30-40分钟（优选第二次煎煮35分钟），第三次煎煮16-28分钟（优选第三次煎煮22分钟），合并三次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（4）向上述稠膏中加入步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉，边机械搅拌边加入甜蜜素和果味香精，充分混匀，制成丸剂，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所加清水的量为原料量的10-14倍（优选的所加清水的量为原料量的11-13倍，更加优选的所加清水的量为原料量的12倍）。

6.根据权利要求4所述的治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中浸泡的时间为1.6-3.8小时（优选的浸泡的时间为2.2-3.2小时，更加优选的浸泡的时间为2.7小时）。

7.根据权利要求4所述的治疗小儿食积的消食化积中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中甜蜜素和果味香精的质量分数分别为8%和13%。

8.如权利要求1-3所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）山柰洗净，加入黄酒拌匀、润透（山柰：黄酒=5：1），置蒸锅内，文火加热蒸至酒吸尽，取出干燥，捣碎备用；取厚朴片，浸泡于白酒中，润透，取出，置药锅内，加水与药面平，用微火煮干，取出，干燥，捣碎，备用；

（2）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药分别洗净，沥干，置于恒温干燥箱中，于55-65℃干燥2.5-4.5小时（优选于60℃干燥3.5小时），取出，一同粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合同时加入蔗糖细粉和果味香精（混合药粉：蔗糖细粉：果味香精=4：0.8：1.1），过70-130目筛（优选过100目筛），按照0.25-0.35g/片的计量（优选按照0.3g/片的计量）加工成片剂，即得。

9.如权利要求1-3所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）山柰、麦芽、水红花子、枸橘和厚朴加4-8倍量的清水（优选加6倍量的清水），于室温下浸泡1-3小时（优选于室温下浸泡2小时），大火加热煮沸8-14分钟（优选大火加热煮沸11分钟），转小火煎煮两次，第一次煎煮38-54分钟（优选第一次煎煮46分钟），第二次煎煮12-30分钟（优选第二次煎煮21分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（2）毛大丁草、刘寄奴、胡荽、青蒿、一匹草、剪刀草、兰香草、一味药和水蓑衣置于密闭容器中，加入6-10倍量的质量浓度为60%的乙醇（优选加入8倍量的质量浓度为60%的乙醇），置于超声波提取器中，于温度为55℃，功率为80W，提取45-65分钟（优选提取55分钟），取出，回收乙醇，减压浓缩至80℃相对密度为1.28-1.30的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得干膏粉混合，加入海金沙和半夏曲，混匀，研细，然后加入质量分数为7%的糊精和质量分数为12%的蔗糖细粉，搅拌均匀，制粒，整粒，过六号筛，分装，即得。

10.如权利要求1-3所述的治疗小儿食积的消食化积中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）枸橘洗净，对剖，切作片，文火加热炒黄，取出干燥，研为细末，备用；将麸皮撒入锅内，文火加热，待麸皮冒烟时，倒入洗净的麦芽（麦芽：麸皮=10：1），文火翻炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，放凉，研磨成细粉，备用；海金沙和半夏曲分别研成细粉，备用；

（2）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）处理后的原料药混合，过60-100目筛（优选过80目筛），得混合药粉；

（3）向上述混合药粉中加入可压性淀粉和羟丙甲基纤维素钠（混合药粉：可压性淀粉：羟丙甲基纤维素钠=5：1.3：1.1），混匀，按照0.2-0.4g/粒的计量（优选按照0.3g/粒的计量）装入胶囊壳，即得。