CN105853966A - 一种治疗呕吐的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种治疗呕吐的中药制剂，属于中医药技术领域。该中药制剂的原料组成为：芦根、生姜、白芍、紫苏叶、陈皮、猪苓、泽泻、白术、桂枝、枳壳、石斛、海螵蛸、绿豆、蒲公英、蜂蜜、甘草。与现有技术相比，该中药制剂在治疗呕吐方面具有见效快、疗效好、治愈率高、不易复发等十分显著的技术优势，此外，该制剂工艺简便易行、制剂药效稳定、易于进行工业转化应用等也是本发明突出的技术优势。

Description

一种治疗呕吐的中药制剂
技术领域
本发明公开一种治疗呕吐的中药制剂，属于中医药技术领域。
背景技术
呕吐是指胃失和降，气逆于上，迫使胃中之物从口中吐出的一种病证。临床以有物有声谓之呕，有物无声谓之吐，无物有声谓之干呕，临床呕与吐常同时发生，故合称为呕吐。呕吐可以出现于多种疾病之中，如西医学的神经性呕吐、急性胃炎、心源性呕吐、胃黏膜脱垂症、幽门痉挛、幽门梗阻、贲门痉挛、十二指肠壅积症等。其他如肠梗阻、急性胰腺炎、急性胆囊炎、尿毒症、心源性呕吐、颅脑疾病表现以呕吐为症状时，亦可参照本节辩证论治，同时结合辨病处理。
1、外邪犯胃
感受风寒暑湿燥火六淫之邪，或秽浊之气，侵犯胃腑，胃失和降之常，水谷随逆气上出，发生呕吐。由于季节不同，感受的病邪亦会不同，但一般以寒邪居多。
2、饮食不节
饮食过量，暴饮暴食，多食生冷、醇酒辛辣、甘肥及不洁食物，皆可伤胃滞脾，易引起食滞不化，胃气不降，上逆而为呕吐。
3、情志失调
恼怒伤肝，肝失条达，横逆犯胃，胃气上逆；忧思伤脾，脾失健运，食难运化，胃失和降，均可发生呕吐。
4、病后体虚
脾胃素虚，或病后体弱，劳倦过度，耗伤中气，胃虚不能盛受水谷，脾虚不能化生精微，食滞胃中，上逆成呕。
本病应首辨虚实。实证多由感受外邪、饮食停滞所致，发病较急，病程较短，呕吐量多，呕吐物多有酸臭味。虚证多属内伤，有气虚、阴虚之别。呕吐物不多，常伴有精神萎靡，倦怠乏力，脉弱无力等症。呕吐以和胃降逆为治疗原则。偏于邪实者，治宜祛邪为主，分别采用解表、消食、化痰、解郁等法。偏于正虚者，治宜扶正为主，分别采用健运脾胃、益气养阴等法。虚实兼夹者，当审其标本缓急之主次而治之。主要辨证分型治疗如下：
1、外邪犯胃
症状：突然呕吐，胸脘满闷，发热恶寒，头身疼痛，舌苔白腻，脉濡缓。治法：疏邪解表，化浊和中。
2、食滞内停
症状：呕吐酸腐，脘腹胀满，嗳气厌食，大便或溏或结，舌苔厚腻，脉滑实。治法：消食化滞，和胃降逆。
3、痰饮内阻
症状：呕吐清水痰涎，脘闷不食，头眩心悸，舌苔白腻，脉滑。治法：温中化饮，和胃降逆。
4、肝气犯胃
症状：呕吐吞酸，嗳气频繁，胸胁胀痛，舌质红，苔薄腻，脉弦。治法：疏肝理气，和胃降逆。
5、脾胃气虚
症状：食欲不振，食入难化，恶心呕吐，脘部痞闷，大便不畅，舌苔白滑，脉象虚弦。治法：健脾益气，和胃降逆。
6、脾胃阳虚
症状：饮食稍多即吐，时作时止，面白，倦怠乏力，喜暖恶寒，四肢不温，口干而不欲饮，大便溏薄，舌质淡，脉濡弱。治法：温中健脾，和胃降逆。
7、胃阴不足
症状：呕吐反复发作，或时作干呕，似饥而不欲食，口燥咽干，舌红少津，脉象细数。治法：滋养胃阴，降逆止呕。
发明内容
本发明要解决的技术问题是发明一种治疗呕吐的中药制剂。为解决上述技术问题，发明人依据自身丰富的临床实践经验，努力研究现代中药制剂技术，结合现代人患呕吐病的特点，重新配伍药材，获得一个经过临床实践验证的中药组方和一套制备方法，由此制得的中药成品制剂对呕吐具有十分显著的疗效，该中药制剂的中药组方以重量份表示为：
芦根12-38份、生姜10-40份、白芍6-17份、紫苏叶7-28份、陈皮7-22份、猪苓6-18份、泽泻4-12份、白术7-22份、桂枝6-19份、枳壳7-18份、石斛4-14份、海螵蛸8-25份、绿豆11-34份、蒲公英8-26份、蜂蜜10-32份、甘草5-13份。
在发明过程中优选出来的具有较佳疗效的组方配比为（以重量份计）：
配比1：芦根25份、生姜30份、白芍11份、紫苏叶17份、陈皮14份、猪苓12份、泽泻8份、白术14份、桂枝13份、枳壳13份、石斛9份、海螵蛸16份、绿豆22份、蒲公英16份、蜂蜜20份、甘草9份。
配比2：芦根27份、生姜34份、白芍10份、紫苏叶16份、陈皮15份、猪苓13份、泽泻9份、白术16份、桂枝15份、枳壳12份、石斛8份、海螵蛸18份、绿豆22份、蒲公英15份、蜂蜜21份、甘草10份。
本发明公开一种制备治疗呕吐的中药制剂的方法，包括以下步骤：
（1）按中药组方分别称取各味药材，分别粉碎，备用；
（2）将枳壳、海螵蛸、甘草分别置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉；研磨，过70-160目筛，混合得细粉，备用；
（3）将生姜粉碎榨汁，过滤，得滤液，备用；
（4）将芦根、白芍、紫苏叶、陈皮、猪苓、泽泻、白术、桂枝、石斛、绿豆、蒲公英，加入初始药材4-16倍重量的蒸馏水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（5）将步骤（4）的滤渣加4-14倍重量的浓度60-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（6）将蜂蜜、姜汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，并将步骤（3）所得细粉加入，混合均匀，继续浓缩至55℃相对密度为1.44-1.48的中药稠膏，备用；
（7）将步骤（6）的中药稠膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需要的成品制剂。
进一步的，所述中药制剂为汤剂、颗粒剂、丸剂（含浓缩丸、水丸、蜜丸、蜡丸）、散剂、膏剂、酒剂、丹剂、片剂、胶囊剂（含软胶囊）、糖浆剂、冲剂、油剂、酊剂、喷剂等剂型。
本发明中药制剂的原料为多种中药材，这些中药材的性质特点为：
芦根：本品为禾本科植物芦苇的新鲜或干燥根茎。味甘，性寒；归肺、胃经；清热生津，除烦，止呕，利尿。
生姜：本品为姜科植物姜的新鲜根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
紫苏叶：本品为唇形科植物紫苏的干燥叶（或带嫩枝）。味辛，性温；归肺、脾经；解表散寒，行气和胃。
陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。
猪苓：本品为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归肾、膀胱经；利水渗湿。
泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。
白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。
石斛：兰科植物金钗石斛的茎。性寒，味甘、淡、微咸；滋阴清热，生津止渴。
海螵蛸：本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。味咸、涩，性温；归脾、肾经；收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。
绿豆：味甘；性寒；入心、胃经；清热，消暑，利水，解毒。主暑热烦渴，感冒发热，霍乱吐泻，痰热哮喘，头痛目赤，口舌生疮，水肿尿少，疮疡痈肿，风疹丹毒，药物及食物中毒。用于暑热烦渴，疮毒痈肿等症。
蒲公英：本品为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。味苦、甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。
蜂蜜：蜂蜜是蜜蜂从开花植物的花中采得的花蜜在蜂巢中酿制的蜜。味甘，性平；入脾，胃，肺，大肠经；调补脾胃，缓急止痛，润肺止咳，润肠通便，润肤生肌，解毒。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药制剂的中药组方的方解：
该组方是以芦根、绿豆、生姜、蜂蜜为君药，除烦止呕、利水解毒、温中散寒、调补脾胃；以紫苏叶、海螵蛸、蒲公英、白术为臣药，行气和胃、制酸敛疮、清热解毒、健脾益气；以陈皮、桂枝、枳壳、猪苓为佐药，理气健脾、平冲降气、理气宽中、利水渗湿；以白芍、泽泻、石斛为使药，养血调经、清湿利水、生津止渴；以甘草调和君臣佐使诸药性，使诸药配合，协同作用，相辅相成，从而达到除烦止呕、利水解毒、温中散寒、调补脾胃、理气健脾、平冲降气、理气宽中、利水渗湿等功效，对各种呕吐均有较好的治疗效果，具体疗效可见本发明后续的临床试验数据。
与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗呕吐方面具有见效快、疗效好、治愈率高、不易复发等十分显著的技术优势，此外，其制剂工艺简便易行、制剂药效稳定、易于进行工业转化应用等也是本发明突出的技术优势。
具体实施方式
实施例1
为了进一步验证本发明制剂工艺的可行性，并为后续的相关实验提供药品，发明人选取有代表性的中药组方配比，使用优化的工艺参数进行了中药胶囊剂的实践生产，这几组有代表性的组方配比分别为组方范围的边界值、组方范围内的任意值和两组优选组方配比，分别编号为A、B、C、D、E。各组方原料配比值如表1所示。
表1 各组方原料配比表
（1）按表1所示组方配比分别称取各味药材，分别粉碎，备用；
（2）将枳壳、海螵蛸、甘草分别置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉；研磨，过130目筛，混合得细粉，备用；
（3）将生姜粉碎榨汁，过滤，得滤液，备用；
（4）将芦根、白芍、紫苏叶、陈皮、猪苓、泽泻、白术、桂枝、石斛、绿豆、蒲公英，加入初始药材13倍重量的蒸馏水，浸泡8小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（5）将步骤（4）的滤渣加9倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（6）将蜂蜜、姜汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，并将步骤（3）所得细粉加入，混合均匀，继续浓缩至55℃相对密度为1.44-1.48的中药稠膏，备用；
（7）将步骤（6）的中药稠膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，规格为：0.95g生药/粒胶囊。
实施例2
为了验证本发明中药制剂的安全性，发明人进行了动物毒性试验。
本发明中药制剂的毒性试验
（一）急性毒性试验
1、受试药品：本发明实施例1所制造的编号A-E的胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成所需浓度稀糊，备用。
2、试验动物：普通级NIH小鼠，体重26g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。上海妙迪生物科技有限公司。
3、给小鼠灌胃本发明中药胶囊剂，当灌胃剂量达到815.2g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
4、试验结果表明：小鼠灌胃本发明胶囊剂的最大给药量为815.2g生药/kg/d（LD50＞815.2g生药/kg）。本发明的中药每日临床用药总量为0.19g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明胶囊剂的耐受量为临床病人的4290.5倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
（二）长期毒性试验
1、试验目的：观察试验动物在长期食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制剂的基本安全性。
2、试验材料：
（1）动物：选用成年健康SD大鼠180只，初始体重227±14g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
（2）药物：本发明实施例1所制造的编号为A-E的胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成所需浓度的稀糊，备用。单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2015年版一部），给药量为3.8g生药/kg/d。
3、试验方法：
（1）将180只SD大鼠分成6组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼1350-1550g/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（22±2）℃，湿度60％-80％。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。
（2）给药方法
用实施例1所制胶囊剂调制的稀糊，分别对其中5组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体积为0.2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。
（3）检测项目及时间
一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。
血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（Mon）和凝血时间（CT）。
血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、血钠（Na+）、血钾（K+）、血钙（Ca+）以及β2-微球蛋白。
尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿β2-MG（肾小管功能障碍敏感指标）。
系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。
4、试验结果：
一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药胶囊剂对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该胶囊剂供患者服用是安全的。
实施例3
本发明中药制剂的临床试验
1、一般资料
本次临床试验的受试者来自某市第一、二人民医院，共有336例患者自愿参与了本次临床试验，年龄20-67岁，男150例，女186例，将所有患者按年龄、性别、病情严重程度等因素平均分成3个组，分别为对照组，试验组（D、E组），每组112例。
2、试验药品
对照药：藿香正气水，国药准字Z11020377，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂。
试验药：本发明实施例1所生产的编号为D和E的胶囊剂，规格为：0.95g生药/粒胶囊。
3、试验方法
对照组口服对照药，每日2次，每次1支，连服5天；试验D、E组分别口服编号为D和E的胶囊剂，每日3次，每次4粒，连服5天；停药两周后，对所有治愈者进行跟踪回访，记录复发病例，试验全部结束以后，对试验结果进行统计分析。
4、评判标准
治愈：呕吐的所有相关症状全部消失，患者完全恢复正常；
有效：呕吐的部分症状消失或者明显减轻；
无效：呕吐的症状没有明显变化甚至更加严重；
复发：在治愈停药后两周内重新患上原有病症。
5、试验全部结束以后，将试验结果统计分析如表2所示。
表2 试验结果统计分析表
6、结论
表2结果显示，与对照组相比，D组和E组平均治愈率为73.2%，比对照组高2.16倍；D组和E组的平均总有效率为93.3%，比对照组高21.9个百分点；而对照组的复发率比D组和E组的平均复发率（3.1%）高12.7倍。因此，与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗呕吐方面具有十分显著的技术优势，在该领域取得了巨大的技术进步和科研成果，所以本发明的创造性是不应被忽视的。

Claims (4)

1.一种治疗呕吐的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的原料是由如下重量份的中药材组成的：芦根12-38份、生姜10-40份、白芍6-17份、紫苏叶7-28份、陈皮7-22份、猪苓6-18份、泽泻4-12份、白术7-22份、桂枝6-19份、枳壳7-18份、石斛4-14份、海螵蛸8-25份、绿豆11-34份、蒲公英8-26份、蜂蜜10-32份、甘草5-13份。
2.根据权利要求1所述的治疗呕吐的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的原料是由如下重量份的中药材组成的：芦根25份、生姜30份、白芍11份、紫苏叶17份、陈皮14份、猪苓12份、泽泻8份、白术14份、桂枝13份、枳壳13份、石斛9份、海螵蛸16份、绿豆22份、蒲公英16份、蜂蜜20份、甘草9份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗呕吐的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法为以下步骤：
（1）按中药组方分别称取各味药材，分别粉碎，备用；
（2）将枳壳、海螵蛸、甘草分别置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉；研磨，过70-160目筛，混合得细粉，备用；
（3）将生姜粉碎榨汁，过滤，得滤液，备用；
（4）将芦根、白芍、紫苏叶、陈皮、猪苓、泽泻、白术、桂枝、石斛、绿豆、蒲公英，加入初始药材4-16倍重量的蒸馏水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（5）将步骤（4）的滤渣加4-14倍重量的浓度60-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用；
（6）将蜂蜜、姜汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，并将步骤（3）所得细粉加入，混合均匀，继续浓缩至55℃相对密度为1.44-1.48的中药稠膏，备用；
（7）将步骤（6）的中药稠膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需要的成品制剂。
4.根据权利要求1或2所述的治疗呕吐的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂、丹剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、冲剂、油剂、酊剂或喷剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN103341142A (zh) * 2013-07-09 2013-10-09 朱克兰 一种治疗呕吐的中药组合物及其制备方法
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