CN104645031A - 一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗2型糖尿病的中药制剂，属于中医药技术领域。其由如下原料制成：生地、山茱萸、赤芍、黄芩、石膏、茯苓、泽泻、钩藤、山药、肉苁蓉、黄精、天花粉、麦冬、羚羊角、酸枣仁、陈皮、远志、玉竹、地骨皮、荆芥、枳实、甘草。本发明中药制剂在治2型疗糖尿病方面具有降糖快、效果好、治疗与调理相结合、可消除并发症等治疗优势，并且本发明制剂药效稳定、普遍适应性强、制剂工艺简便易行、易于推广应用。

Description

一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。

糖尿病的诊断一般不难，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，和/或餐后两小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。诊断糖尿病后要进行分型：

1．1型糖尿病

发病年龄轻，大多＜30岁，起病突然，多饮多尿多食消瘦症状明显，血糖水平高，不少患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳性。单用口服药无效，需用胰岛素治疗。

2．2型糖尿病

常见于中老年人，肥胖者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何症状，或仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确诊。血清胰岛素水平早期正常或增高，晚期低下。

中医对糖尿病的治疗，一般可将糖尿病分为阴虚热盛型、气阴两虚型和阴阳两虚型等。

（1）阴虚热盛：表现为烦渴多饮，咽干舌燥，多食善饥，溲赤便秘，舌红少津苔黄，脉滑数或弦数。采用养阴清热治疗。

（2）气阴两虚：表现为乏力、气短、自汗，动则加重，口干舌燥，多饮多尿，五心烦热，大便秘结，腰膝酸软，舌淡或舌红暗，舌边有齿痕，苔薄白少津，或少苔，脉细弱。采用益气养阴治疗。

（3）阴阳两虚：表现为乏力自汗，形寒肢冷，腰膝酸软，耳轮焦干，多饮多尿，或浮肿少尿，或五更泻，阳萎早泄，舌淡苔白，脉沉细无力。采用温阳育阴治疗。

发明内容

本发明要解决的技术问题是发明一种对2型糖尿病的治疗具有较好效果的中药制剂，并研制与之配套的相关制备工艺。

为解决该技术问题，发明人采用的技术方案为结合制剂技术发明了一个全新的中药组方和一套制备工艺，利用该制备工艺和组方制成的成品制剂对2型糖尿病的治疗具有显著效果。从而解决了上述技术问题。

该中药组方以重量份计组方如下：生地17-33份、山茱萸21-35份、赤芍9-21份、黄芩10-22份、石膏14-26份、茯苓11-23份、泽泻10-24份、钩藤10-20份、山药8-19份、肉苁蓉7-10份、黄精15-27份、天花粉13-25份、麦冬9-19份、羚羊角6-10份、酸枣仁8-16份、陈皮8-18份、远志7-15份、玉竹10-22份、地骨皮9-21份、荆芥8-16份、枳实7-15份、甘草9-15份。

在实践中摸索的具有最优治疗效果的两个组方配比为：

1、生地25份、山茱萸28份、赤芍15份、黄芩16份、石膏20份、茯苓17份、泽泻17份、钩藤15份、山药13份、肉苁蓉8份、黄精21份、天花粉19份、麦冬14份、羚羊角8份、酸枣仁12份、陈皮13份、远志11份、玉竹16份、地骨皮15份、荆芥12份、枳实11份、甘草12份。

2、生地27份、山茱萸29份、赤芍14份、黄芩17份、石膏21份、茯苓15份、泽泻15份、钩藤16份、山药15份、肉苁蓉9份、黄精22份、天花粉18份、麦冬13份、羚羊角7份、酸枣仁13份、陈皮12份、远志11份、玉竹15份、地骨皮14份、荆芥13份、枳实10份、甘草11份。

与上述中药组方相配套的制备工艺为以下步骤：

（1）按中药组方称取各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮2-5小时，过滤，再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加6-10倍重量的浓度为60-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成临床需要的成品剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂等剂型。

本发明中药制剂所用中药材的来源、性味归经及功用：

生地：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴，生津。

山茱萸：本品为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、涩，性微温；归肝、肾经；补益肝肾，涩精固脱。

赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散瘀止痛。

黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

石膏：本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O），采挖后，除去泥沙及杂石。味甘、辛，性大寒；归肺、胃经；清热泻火，除烦止渴。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。

泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。

钩藤：本品为茜草科植物钩藤、大叶钩藤、毛钩藤、华钩藤或无柄果钩藤的干燥带钩茎枝。味甘，性凉；归肝、心包经；清热平肝，息风定惊。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

肉苁蓉：本品为列当科植物肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。味甘、咸，性温；归肾、大肠经；补肾阳，益精血，润肠通便。

黄精：本品为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。

天花粉：本品为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根。味甘、微苦，性微寒；归肺、胃经；清热生津，消肿排脓。

麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

羚羊角：本品为牛科动物赛加羚羊的角。味咸，性寒；归肝、心经；平肝息风，清肝明目，散血解毒。

酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。味甘、酸，性平；归肝、胆、心经；补肝，宁心，敛汗，生津。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。

远志：本品为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。味苦、辛、性温；归心、肾、肺经；安神益智，祛痰，消肿。

玉竹：本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。味甘，性微寒；归肺、胃经；养阴润燥，生津止渴。

地骨皮：本品为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮。味甘，性寒；归肺、肝、肾经；凉血除蒸，清肺降火。

荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛，性微温；归肺、肝经；解表散风，透疹。

枳实：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；破气消积，化痰散痞。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药制剂的组方分析：

本发明中药制剂的组方是以生地、山茱萸、石膏、黄精、天花粉、玉竹、黄芩为君药，养阴生津、补肝益肾、泻火止渴、清热燥湿；以茯苓、泽泻、钩藤、地骨皮、赤芍、山药为臣药，清热利尿、平肝息风、凉血除蒸、生津益肺；以麦冬、肉苁蓉、酸枣仁、陈皮为佐药，润肺清心、补肾益精、补肝生津、燥湿化痰；以羚羊角、远志、荆芥、枳实为使药，清肝明目、安神益智、解表散风、化痰散痞；以甘草调和诸药性，使诸药协同配合、阴阳搭配、互为辅助、共同作用，从而达到养阴生津、补肝益肾、泻火止渴、清热燥湿、润肺清心、解表散风、化痰散痞等功效，对2型糖尿病的治疗具有显著的效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂的主要技术优势体现在如下两个方面：

1、治疗优势：降糖快，效果好，治疗与调理相结合，可消除并发症；

2、技术优势：制剂药效稳定、普遍适应性强、制剂工艺简便易行、易于推广应用。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方最优配比1和制剂最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方称取生地2500g、山茱萸2800g、赤芍1500g、黄芩1600g、石膏2000g、茯苓1700g、泽泻1700g、钩藤1500g、山药1300g、肉苁蓉800g、黄精2100g、天花粉1900g、麦冬1400g、羚羊角800g、酸枣仁1200g、陈皮1300g、远志1100g、玉竹1600g、地骨皮1500g、荆芥1200g、枳实1100g、甘草1200g，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加8倍重量的浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成颗粒剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

实施例2

按本发明中药组方最优配比2和制剂最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方称取生地2700g、山茱萸2900g、赤芍1400g、黄芩1700g、石膏2100g、茯苓1500g、泽泻1500g、钩藤1600g、山药1500g、肉苁蓉900g、黄精2200g、天花粉1800g、麦冬1300g、羚羊角700g、酸枣仁1300g、陈皮1200g、远志1100g、玉竹1500g、地骨皮1400g、荆芥1300g、枳实1000g、甘草1100g，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加8倍重量的浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成颗粒剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

实施例3

按本发明中药组方最大范围配比和制剂最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方称取生地3300g、山茱萸3500g、赤芍2100g、黄芩2200g、石膏2600g、茯苓2300g、泽泻2400g、钩藤2000g、山药1900g、肉苁蓉1000g、黄精2700g、天花粉2500g、麦冬1900g、羚羊角1000g、酸枣仁1600g、陈皮1800g、远志1500g、玉竹2200g、地骨皮2100g、荆芥1600g、枳实1500g、甘草1500g，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加8倍重量的浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成颗粒剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

实施例4

按本发明中药组方最小范围配比和制剂最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方称取生地1700g、山茱萸2100g、赤芍900g、黄芩1000g、石膏1400g、茯苓1100g、泽泻1000g、钩藤1000g、山药800g、肉苁蓉700g、黄精1500g、天花粉1300g、麦冬900g、羚羊角600g、酸枣仁800g、陈皮800g、远志700g、玉竹1000g、地骨皮900g、荆芥800g、枳实700g、甘草900g，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加8倍重量的浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成颗粒剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

实施例5

按本发明中药组方范围内任意配比和制剂最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）按中药组方称取生地1700g、山茱萸3500g、赤芍900g、黄芩2200g、石膏1400g、茯苓2300g、泽泻1000g、钩藤2000g、山药800g、肉苁蓉1000g、黄精1500g、天花粉2500g、麦冬900g、羚羊角1000g、酸枣仁800g、陈皮1800g、远志700g、玉竹2200g、地骨皮900g、荆芥1600g、枳实700g、甘草1500g，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加8倍重量的浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成颗粒剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

本发明中药制剂的毒性实验：

（一）急性毒性试验

1、受试药品：本发明实施例1-5所生产的颗粒剂，加蒸馏水调制成稀糊，备用。

2、试验动物：昆明种小鼠，体重21g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

3、给小鼠灌胃本发明中药颗粒剂，当灌胃剂量达到812.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

4、试验结果表明：小鼠灌胃本发明颗粒剂的最大给药量为812.5g生药/kg/d（LD₅₀＞812.5g生药/kg）。本发明的中药每日临床用药总量为0.26g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明颗粒剂的耐受量为临床病人的3125倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（二）、长期毒性试验

1、试验目的：观察试验动物在长期食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制剂的基本安全性。

2、试验材料：

（1）动物：选用成年健康SD大鼠180只，初始体重221±12g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（2）药物：本发明实施例1-5所制造的颗粒剂，加蒸馏水调制成稀糊，备用。单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部），给药量为5.2g生药/kg/d。

3、试验方法

（1）将180只SD大鼠随机分成6组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼1250-1450g/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（22±2）℃，湿度60％-80％。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。

（2）给药方法

用实施例1-5所制颗粒剂调制的稀糊，分别对其中5组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体积为0.2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。

（3）检测项目及时间

一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。

血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（Mon）和凝血时间（CT）。

血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、血钠（Na⁺）、血钾（K⁺）、血钙（Ca⁺）以及β₂-微球蛋白。

尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿β₂-MG（肾小管功能障碍敏感指标）。

系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。

4、试验结果

一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药颗粒剂对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该颗粒剂供患者服用是安全的。

本发明中药制剂对2型糖尿病大鼠空腹血糖和糖化血红蛋白的影响试验：

1、试验目的

本实验以链脲佐菌素所致的实验性2型糖尿病大鼠为动物模型，对本发明中药制剂的药理作用进行考察。

2、试验材料

（1）动物：SD大鼠，健康雄性，体重210±11g，由上海实验动物中心提供；

（2）药物和试剂：本发明实施例1、实施例2所生产的颗粒剂，药物试验时用纯化水配制成所需浓度的液体；盐酸二甲双胍片购于深圳市中联制药有限公司，试验时研成细粉用水配制成所需浓度的溶液。葡萄糖测定试剂盒和糖化血红蛋白测定试剂盒由北京中生生物工程技术公司提供。

3、试验方法

（1）将构建好的2型糖尿病SD大鼠模型随机分为模型对照组、二甲双胍组、实施例1 组、实施例2 组，另取一组SD大鼠作为正常对照组。

（2）给药方法：正常对照组：灌服蒸馏水；模型对照组：灌服蒸馏水；二甲双胍组：灌服盐酸二甲双胍，每日用药剂量为250mg/Kg；实施例1、2组：每日用药剂量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部），给药量为5.2g生药/kg/d。每组每日灌胃一次，连续30天。

4、统计方法

试验数据以均数                                                标准差（）表示，采用SPSS13.0统计软件，单因素方差分析进行组间比较，显著性水平以0.05和0.01为标准。

6、试验结果

（1）实验性2型糖尿病大鼠复制成功分组后，经过4周药物治疗，模型组空腹血糖较正常对照组明显升高（P＜0.01），二甲双胍组、实施例1组、实施例2组空腹血糖较正常对照组显著下降（P＜0.01）；模型组糖化血红蛋白与正常对照组比较显著升高（P＜0.01），二甲双胍组、实施例1组、实施例2组糖化血红蛋白水平较模型组明显降低（P＜0.01）。结果显示本发明具有显著降低实验性2型糖尿病大鼠血糖和糖化血红蛋白的作用。

表1 本发明对实验性2型糖尿病大鼠空腹血糖和糖化血红蛋白的影响（）

注：与正常对照组比*P＜0.01 ；与模型组比^△P＜0.01。

（2）空腹血糖水平可以反映体内一个时间点的基础糖代谢情况，糖化血红蛋白主要反映体内一个时间段的糖代谢的平均水平。在临床上通常用这两个指标来诊断和治疗糖尿病。试验结果表明，本发明中药制剂具有显著降低实验性2型糖尿病大鼠空腹血糖、糖化血红蛋白的作用，本发明实施例2所生产的制剂表现更加优异。

用本发明实施例2所生产的制剂进行临床试验：

1、试验基本资料

本次临床试验共征集到2型糖尿病患者160名，年龄38-66岁，其中男80名，女80名，将所有患者随机分成两个组，每组80人，男女各半，两个组分别为试验组和对照组。

本次临床试验的对照药为盐酸二甲双胍片，规格：0.5g，国药准字H20023251，深圳市中联制药有限公司；本次临床试验的试验药为本发明实施例2所生产的丸剂，规格：折合0.347g生药/g颗粒剂。

2、试验方法与评价

对照组口服盐酸二甲双胍片，每日3次，每次0.5g，饭后或随餐服用；试验组口服实施例2生产的颗粒，每日3次，每次15g；4周为一个疗程，连续治疗3个疗程，对治愈者在停药6个月后进行跟踪回访，记录复发病例。

治愈：2型糖尿病的所有症状完全消失，空腹血糖值恢复正常水平，并经医生确诊已经痊愈；

显效：2型糖尿病的症状部分消失或有所改善，空腹血糖值降低超过10%；

有效：2型糖尿病的症状略有改善，空腹血糖值降低，但不超过10%；

无效：2型糖尿病的症状没有任何改善，甚至更加严重；

复发：治愈者在停止给药6个月以内重新复发原有病症。

3、试验结果统计

在试验过程中，对照组有17例患者出现了不同程度的恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味、头晕、皮疹等不良反应，不良反应率高达21.3%；试验组无一例不良反应。试验全部结束以后，将试验数据统计分析如表2所示。

表2 试验数据统计分析表

4、试验结论

试验结果显示，与对照组相比，本发明中药制剂在不良反应率、治愈率、总有效率、复发率等方面均有十分显著的优势，因此，本发明中药制剂相对于现有技术具有十分显著的技术优势，取得了创造性的技术成果。

Claims (5)

1.一种治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：生地17-33份、山茱萸21-35份、赤芍9-21份、黄芩10-22份、石膏14-26份、茯苓11-23份、泽泻10-24份、钩藤10-20份、山药8-19份、肉苁蓉7-10份、黄精15-27份、天花粉13-25份、麦冬9-19份、羚羊角6-10份、酸枣仁8-16份、陈皮8-18份、远志7-15份、玉竹10-22份、地骨皮9-21份、荆芥8-16份、枳实7-15份、甘草9-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：生地25份、山茱萸28份、赤芍15份、黄芩16份、石膏20份、茯苓17份、泽泻17份、钩藤15份、山药13份、肉苁蓉8份、黄精21份、天花粉19份、麦冬14份、羚羊角8份、酸枣仁12份、陈皮13份、远志11份、玉竹16份、地骨皮15份、荆芥12份、枳实11份、甘草12份。

3.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：生地27份、山茱萸29份、赤芍14份、黄芩17份、石膏21份、茯苓15份、泽泻15份、钩藤16份、山药15份、肉苁蓉9份、黄精22份、天花粉18份、麦冬13份、羚羊角7份、酸枣仁13份、陈皮12份、远志11份、玉竹15份、地骨皮14份、荆芥13份、枳实10份、甘草11份。

4.一种制备如权利要求1所述治疗2型糖尿病的中药制剂的方法，其特征在于包括以下工艺步骤：

（1）按中药组方称取各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮2-5小时，过滤，再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（3）将步骤（2）的滤渣加6-10倍重量的浓度为60-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.16-1.21的浓缩液备用；

（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.29-1.34的中药浸膏，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4）的中药浸膏制成临床需要的成品剂型。

5.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液和糖浆剂。