CN104958536A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶总黄酮5-30份、淫羊藿3-9份、何首乌6-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-15份、杜仲6-9份、山药3-20份、白芷1-20份、麦冬1-10份、熟地9-15份、黄瓜子3-20份和甘草1-15份。本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗糖尿病的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起，长时期高血糖容易导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害和功能障碍。糖尿病的发病率逐年升高，与癌症、心血管疾病被视为世界性三大疾病。

中医将糖尿病称为“消渴”，早在公元前 400 年，《黄帝内经》中就记载过“消渴”这一病名，汉代名医张仲景在《金匮要略·消渴篇》中对“三多”症状已有记载。我国传统医学早在《黄帝内经》中就已提出五脏虚弱、情志失调、饮食不节与消渴病的发生有着密切的关系。现代医学认为伴随精神的紧张、情绪的激动、心理的压力等，可引起生长激素、肾上腺素等拮抗胰岛素的激素分泌增加，而使血糖升高。消渴病之本在于阴虚，若病程迁延日久，阴损及阳，终致阴阳俱虚。

辣木叶指原产于印度的多年生热带落叶乔木辣木树（又称为鼓槌树）的树叶，是一种高钙植物产品，含钙量是牛奶的4倍以上，除此以外，还含有很高的钾、铁、锌等微量元素。辣木叶粉精选幼嫩辣木叶，经超微粉碎而成，具有全面补充营养，提高免疫力，排毒养颜，通肠利便，减肥等功效。辣木叶粉营养丰富而全面，维生素E分别是螺旋藻和黄豆粉的70倍和40倍。辣木有“奇迹树”、“母亲最好的朋友”和“医药百宝箱”之称。在非洲，它被称为穷人的牛奶；在印度，辣木已经有上千年的食用历史，已成为日常生活不可或缺的食物之一；在我国台湾称作“21世纪人体保镖”。

辣木叶中含有黄酮类化合物，黄酮类化合物的生理活性较为广泛，具有清除自由基、抗氧化、抗癌、防癌、治疗心血管病、降血糖等作用。

中国专利申请201410693376.5公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括以下原料：黄芪、党参、茯苓、山药、黑豆、人参、伞花绢毛菊、山矾花、麦冬、天花粉、生地、山萸肉、黄精、五味子、萆薢、玄参、熟地、覆盆子、柿皮、黄连、白茅根、忍冬藤、软枣子、金银花、连翘、鱼腥草、益智仁、石膏、石斛、手掌参、头顶一颗珠、山栀子、桑白皮、枸杞子、泽泻、甜叶菊、玉竹、沙苑子、玉米须、焦山楂、苍术、白术、半夏、陈皮、厚朴、蚕蛹、扁豆、白豆蔻、砂仁、三七花、地龙、当归、赤芍、川芎、红花、桃仁、大黄、桂枝、玄明粉、虎杖。该中药组合物能够治疗糖尿病，但是该中药组合物原料复杂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，该药物组合物具有降血糖、养阴生津和益气活血的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明一种治疗糖尿病的中药组合物由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮5-30份、淫羊藿3-9份、何首乌6-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-15份、杜仲6-9份、山药3-20份、白芷1-20份、麦冬1-10份、熟地9-15份、黄瓜子3-20份和甘草1-15份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3份、白芷1份、麦冬1份、熟地9份、黄瓜子3份和甘草1份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。

进一步地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

1）制备辣木叶总黄酮：

A：称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉；

B：取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在60-75℃下回流脱脂3次，每次4-6h，过滤，去滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣；

C：往步骤B得到的干燥滤渣中加入60-75%乙醇，在微波功率600W下处理6-8min，超声提取1-3次，每次提取15-30min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液；

D：将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO₂-Al(NO₃)₃-NaOH体系显色检测，在波长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压回收乙醇并浓缩至原体积的1/5，得浓缩液，将浓缩液置于60-70℃水浴中蒸干至相对密度为1.20-1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末；

2）称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入4-8倍量水浸泡1-3小时，武火煎煮沸腾30-40分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入2-4倍量水，武火煎煮沸腾15-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，在55-70℃环境下滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-150目筛，得到均匀的细粉；

3）称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过100-150目筛，与步骤1）获得的辣木叶总黄酮、步骤2）获取的细粉混合，搅拌均匀，即得本发明的中药组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

淫羊藿：本品为小檗科植物淫羊藿干燥地上部分；味辛、甘，性温；归肝、肾经；补肾阳，强筋骨，祛风湿。

何首乌：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根；味苦、甘、涩，性温；归肝、心、肾经；解毒，消痈，润肠通便。

山茱萸：本品为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉；味酸、涩，性微温；归肝、肾经；补益肝肾，涩精固脱。

牛蒡：菊科山牛蒡以根入药；味辛，性温；祛风散寒止痛。

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

白芷：本品为伞型科植物白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛。

麦冬：为百合科植物麦冬的块根；味甘、微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

熟地：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血、益精填髓。

黄瓜子：本品为葫芦科植物黄瓜的种子；味甘、凉，无毒；补钙、强身。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物采用了辣木叶总黄酮，通过辣木叶总黄酮与其他中药组分的协同作用，在降血糖方面效果更佳；

2、与当前治疗糖尿病的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了糖尿病患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。

3、本发明中药组合物组方合理，还具有疗效好，成本低，服用方便等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：制备治疗糖尿病的中药组合物散剂

实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3份、白芷1份、麦冬1份、熟地9份、黄瓜子3份和甘草1份。

制备方法如下：

1）制备辣木叶总黄酮：

A：称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉；

B：取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在60℃下回流脱脂3次，每次4h，过滤，去滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣；

C：往步骤B得到的干燥滤渣中加入60%乙醇，在微波功率600W下处理6min，超声提取2次，每次提取15min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液；

D：将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO₂-Al(NO₃)₃-NaOH体系显色检测，在波长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压回收乙醇并浓缩至原体积的1/5，得浓缩液，将浓缩液置于60℃水浴中蒸干至相对密度为1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末；

2）称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入5倍量水浸泡2小时，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮2小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入2倍量水，武火煎煮沸腾15分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，在55℃环境下滤液浓缩至相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-150目筛，得到均匀的细粉；

3）称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过100目筛，与步骤1）获得的辣木叶总黄酮、步骤2）获取的细粉混合，按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100，得到100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例1中药组合物的散剂。

实施例2：制备治疗糖尿病的中药组合物散剂

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。

制备方法同实施例1。

实施例3：制备治疗糖尿病的中药组合物散剂

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。

制备方法同实施例1。

实施例4：制备治疗糖尿病的中药组合物片剂

实施例4药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3份、白芷1份、麦冬1份、熟地9份、黄瓜子3份和甘草1份。

制备方法如下：

1）制备辣木叶总黄酮：

A：称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉；

B：取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在75℃下回流脱脂3次，每次6h，过滤，去滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣；

C：往步骤B得到的干燥滤渣中加入75%乙醇，在微波功率600W下处理8min，超声提取3次，每次提取30min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液；

D：将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO₂-Al(NO₃)₃-NaOH体系显色检测，在波长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压回收乙醇并浓缩至原体积的1/5，得浓缩液，将浓缩液置于70℃水浴中蒸干至相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末；

2）称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入6倍量水浸泡1小时，武火煎煮沸腾40分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入4倍量水，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮2小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，在60℃环境下滤液浓缩至相对密度为1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过150目筛，得到均匀的细粉；

3）称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过150目筛，与步骤1）获得的辣木叶总黄酮、步骤2）获取的细粉混合，往细粉中加入等量的填充剂淀粉、润湿剂蒸馏水、崩解剂羟丙基淀粉和润滑剂滑石粉，混合均匀，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再加入润滑剂滑石粉和崩解剂羟丙基淀粉，其中颗粒与润滑剂、崩解剂的用量比为1：0.5：1，混合均匀，压片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得本发明实施例4的中药组合物片剂。

实施例5：制备治疗糖尿病的中药组合物片剂

实施例5药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。

制备方法同实施例4。

实施例6：制备治疗糖尿病的中药组合物片剂

实施例6药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。

制备方法同实施例4。

临床疗效观察

1、病例选择：在600例患糖尿病临床志愿者患者中，男性患者300例，女性患者300例，年龄段为18-60岁，平均年龄为39岁，所有患者在性别、年龄、病程上无统计学差异。

2、疗效评定标准：

治愈：症状体征完全消失；

好转：症状体征较前减轻；

无效：症状无改善；

总有效率=（治愈+好转）/总例数×100％。

3、服用方法：将600名患者随机分为6组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组、治疗D组、治疗E组和对照组，治疗A组服用本发明实施例1制备得到的散剂，每日3次，每次3g，治疗B组服用本发明实施例2制备得到的散剂，每日3次，每次3g，治疗C组服用本发明实施例3制备得到的散剂，每日3次，每次3g，治疗D组服用本发明实施例4制备得到的片剂（0.4g*片/瓶），每日3次，每次4片，治疗E组服用本发明实施例5制备得到的片剂（0.4g*片/瓶），每日3次，每次4片，对照组服用市面上销售的消歇降糖片，一次6片，一日3次，分别服用半年。

4、治疗结果：

表1 治疗结果

本实验对照组消歇降糖片主要成份为蔗鸡、黄精(制)、山药、天花粉、桑椹、红参、甜叶菊；具有清热生津，益气养阴的功效，用于糖尿病。由表1可知，本发明药物组合物的痊愈率达到75.0％，总有效率达到85.0％，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率高，可作为治疗糖尿病的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮5-30份、淫羊藿3-9份、何首乌6-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-15份、杜仲6-9份、山药3-20份、白芷1-20份、麦冬1-10份、熟地9-15份、黄瓜子3-20份和甘草1-15份。

2.如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3份、白芷1份、麦冬1份、熟地9份、黄瓜子3份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。

4.如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。

5.如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物可被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

6.一种制备如权利要求1-5任一所述的治疗糖尿病的中药组合物的方法，其特征在于包括下述步骤：

1）制备辣木叶总黄酮：

A：称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉；

B：取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在60-75℃下回流脱脂3次，每次4-6h，过滤，去滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣；

C：往步骤B得到的干燥滤渣中加入60-75%乙醇，在微波功率600W下处理6-8min，超声提取1-3次，每次提取15-30min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液；

D：将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO₂-Al(NO₃)₃-NaOH体系显色检测，在波长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压回收乙醇并浓缩至原体积的1/5，得浓缩液，将浓缩液置于60-70℃水浴中蒸干至相对密度为1.20-1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末；

2）称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入4-8倍量水浸泡1-3小时，武火煎煮沸腾30-40分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入2-4倍量水，武火煎煮沸腾15-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，在55-70℃环境下滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-150目筛，得到均匀的细粉；

3）称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过100-150目筛，与步骤1）获得的辣木叶总黄酮、步骤2）获取的细粉混合，搅拌均匀，即得所述的中药组合物。