CN104645144A - 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN104645144A
CN104645144A CN201510126870.8A CN201510126870A CN104645144A CN 104645144 A CN104645144 A CN 104645144A CN 201510126870 A CN201510126870 A CN 201510126870A CN 104645144 A CN104645144 A CN 104645144A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
chinese medicine
medicine preparation
radix
rhizoma
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
CN201510126870.8A
Other languages
English (en)
Inventor
李春梅
王亚非
Original Assignee
王雪雁
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 王雪雁 filed Critical 王雪雁
Priority to CN201510126870.8A priority Critical patent/CN104645144A/zh
Publication of CN104645144A publication Critical patent/CN104645144A/zh
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Abstract

本发明公开了一种治疗肾炎的中药制剂,其由如下原料制得:地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、黄柏、黄芪、党参、生地、泽泻、荆芥、薏仁、苦参、白茅根、半边莲、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦。本发明中药制剂对急慢性肾盂肾炎有十分显著的治疗效果,并且其还具有制剂工艺成本低、制剂的药效稳定、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域,涉及一种治疗肾炎的中药制剂。 技术背景
[0002] 现代医学认为,肾脏的生理功能主要是排泄代谢产物及调节水、电解质和酸碱平 衡,分泌多种活性物质,维持机体内环境稳定,以保证机体的正常生理功能。肾炎是由免疫 介导的、炎症介质(如补体、细胞因子、活性氧等)参与的,最后导致肾固有组织发生炎性改 变,引起不同程度肾功能减退的一组肾脏疾病,可由多种病因引起。在慢性过程中也有非免 疫、非炎症机制参与。
[0003] 中医认为,根据古今医家长期的临床实践,一致认为,本病发生是由于风寒、风热、 热毒、湿热等病邪反复入侵;加之内伤七情,饮食不节,酒色劳倦等各种因素造成脏腑虚损。 特别是肺、脾、肾三脏功能失调,使体内水精散布及气化功能发生障碍,脏腑日益虚损,而外 邪反复感染,导致脏腑之间、正邪之间的恶性循环,形成了慢性肾炎反复发作,长期不愈的 临床特点。现分述如下: 外邪侵袭,感受外邪,反复不愈,伤及脏腑,使肺、脾、肾三脏功能失调,水液代谢紊乱而 发病。风邪外束,肺气不宣,肃降失司而成风水,迁延不愈;导致脾肾阳气虚衰,水湿潴留或 泛滥发为本病。
[0004] 脾气虚弱,脾气素虚或七情劳伤,饮食失节,损伤脾胃,运化失司,精微不生,水湿 不运,停聚泛滥而成本病。
[0005] 肾气不足,素体肾气不足或房劳过度,劳倦内伤,肾气受损,开合及气化功能失调, 肾气不能化气行水,水气阻滞,湓于肌肤;肾阳不足,不能温煦脾土,运化功能失司,水湿不 能输布,脾土既虚累及肺金,肺气通调无权,水气失于宣降。肺、脾、肾三脏柏互影响,导致本 病迁延日久,难以治愈。若肾阴下足,水不涵木,肝阳偏亢,则可导致水胂眩晕并见的临床症 状。此外,肝失疏泄,气机不畅,气滞血瘀,也可致使本病症情复杂而难以治愈。
[0006] 本病在临床辨证时,主要抓住水肿这一主证,辨清表里、虚实、寒热及脏腑所在。40 年来先后4次制定了本病辨证分型的标准,据此标准并参照现代各家辨证分型意见归纳为 以下六个证型: 1、脾虚湿困型 面色浮黄,晨起眼睑浮肿,神疲肢倦,纳少,腹胀便溏,下肢浮肿,按之凹陷。舌淡苔白 润,有齿印,脉细弱。本型多见于慢性肾炎早期,肾功能正常。治法:益气健脾,利水消肿。
[0007] 2、肺肾气虚型 面浮肢肿,少气乏力,易患感冒,腰脊酸痛,小便量少,伴有咳嗽流涕,头痛发热,咽痒或 干痛。舌质淡或红,舌苔薄白,脉浮滑。本型易感外邪,使症状加重。治法:补益肺肾,解表 祛邪。 3、阳虚水泛型 面色咣白,浮肿明显或腹胀如鼓,畏寒肢冷,腰脊酸痛,神疲,纳呆,尿少便溏,或遗精、 阳痿、早泄,或月经失调。舌质胖嫩,有齿印,苔白滑,脉沉迟无力。本型常合水湿泛滥,气血 瘀滞之症。治法:温肾健脾,行气利水。
[0008] 4、肝肾阴虚型 目睛干涩,视物模糊,头晕耳鸣,五心烦热,口干咽燥,腰酸腿软,遗精,或女子月经不 调,肢体轻度浮肿。舌红少苔,脉弦细或细数。本型多见于高血压型或长期服激素者。治法: 滋补肝肾,平肝潜阳。
[0009] 5、气阴两虚型 面色无华,少气乏力或易感冒,午后低热或手足心热,口干咽燥或长期咽痛,咽部暗红。 舌质偏红,少苔,脉细或弱。本型常见于慢性肾炎后期,气血受损,临床可无水肿或极为轻 微,全身机能低下,表现虚弱之象。治法:益气养阴和血。 6、脾肾衰败型 面色萎黄或晦滞,腰膝酸软,倦怠无力,纳差便溏,恶心呕吐,尿少或清长,轻度水肿或 不肿,甚则烦躁不宁。舌淡,苔白润,脉沉细或弦细。本型多见于慢性肾炎后期,严重可有轻 度肾功能不全的早期表现。治法:补益脾肾,降浊祛湿。
发明内容
[0010] 本发明要解决的技术问题是开发一种治疗肾炎效果较好的中药制剂,该制剂要能 适应现代临床用药的需求。
[0011] 为解决该技术问题,发明人的技术方案为:结合自己多年的中医临床经验和传统 中医药理论知识,重新配伍药材,发明了一个全新的中药组方,并根据现代中药制剂技术的 特点对组方进行调整,通过临床实践进行验证,最终发明了中药组方和其制剂的制造工艺, 由此获得的中药制剂对急慢性肾盂肾炎均有十分显著的治疗效果。
[0012] 本发明一种治疗肾炎的中药制剂,由如下重量份的原料制成:地肤子12-28份、猪 苓11-25份、大腹皮15-27份、陈皮8-18份、苍术8-20份、黄柏7-17份、黄芪16-30份、党 参11-23份、生地9-21份、泽泻9-21份、荆芥9-23份、薏仁17-26份、苦参7-17份、白茅根 17-33份、半边莲7-15份、桂枝7-17份、鸡内金6-12份、蝉蜕7-15份、石韦7-13份。
[0013] 本发明一种治疗肾炎的中药制剂优选为如下4个具有最佳疗效的配比(以重量份 计): 1、地肤子20份、猪苓18份、大腹皮21份、陈皮13份、苍术14份、黄柏12份、黄芪23 份、党参17份、生地15份、泽泻15份、荆芥16份、薏仁19份、苦参12份、白茅根25份、半 边莲11份、桂枝12份、鸡内金9份、蝉蜕11份、石韦10份。
[0014] 2、地肤子22份、猪苓19份、大腹皮23份、陈皮12份、苍术13份、黄柏13份、黄芪 24份、党参16份、生地14份、泽泻16份、荆芥17份、薏仁17份、苦参11份、白茅根23份、 半边莲12份、桂枝11份、鸡内金10份、蝉蜕9份、石韦11份。
[0015] 3、地肤子21份、猪苓17份、大腹皮22份、陈皮14份、苍术12份、黄柏14份、黄芪 22份、党参19份、生地14份、泽泻16份、荆芥15份、薏仁18份、苦参13份、白茅根27份、 半边莲13份、桂枝10份、鸡内金8份、蝉蜕12份、石韦9份。
[0016] 4、地肤子22份、猪苓17份、大腹皮24份、陈皮15份、苍术13份、黄柏12份、黄芪 23份、党参18份、生地15份、泽泻17份、荆芥14份、薏仁20份、苦参14份、白茅根26份、 半边莲12份、桂枝13份、鸡内金9份、蝉蜕10份、石韦11份。
[0017] 本发明一种治疗肾炎的中药制剂的制备方法包括以下工艺步骤: (1) 按本发明中药组方称取各味中药材; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加7-12倍重量的 浓度为60-80%乙醇,浸泡10-20小时,回流煎煮,提取2次,每次2-6小时,过滤保留滤渣, 合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入7-11倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次1-5小 时,过滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成临 床需要的中药成品制剂,如口服液、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、散剂、酊剂、糖浆剂等剂型。
[0018] 本发明中药组方中所用到的中药材的性质特点: 地肤子:本品为藜科植物地肤的干燥成熟果实。味辛、苦,性寒;归肾、膀胱经;清热利 湿,祛风止痒。 _9] 猪苓:本品为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。味甘、淡,性平;归肾、膀胱经;利水 渗湿。
[0020] 大腹皮:本品为棕榈科植物槟榔的干燥果皮。味辛,性微温;归脾、胃、大肠、小肠 经;下气宽中,行水消肿。
[0021] 陈皮:为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛,性温;归肺、脾经;理 气健脾,燥湿化痰。
[0022] 苍术:本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。味辛、苦,性温;归脾、胃、肝 经;燥湿健脾,祛风散寒,明目。
[0023] 黄柏:本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。味苦,性寒;归肾、膀胱经;清 热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。
[0024] 黄芪:本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘,性温;归肺、脾经;补 气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。
[0025] 党参:本品为桔梗科植物党参、素花党参(西党参)或川党参的干燥根。味甘,性平; 归脾、肺经;补中益气,健脾益肺。
[0026] 生地:本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘,性寒;归心、肝、肾经;清 热凉血,养阴,生津。
[0027] 泽泻:本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘,性寒;归肾、膀胱经;利小便,清 湿热。
[0028] 荆芥:本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛,性微温;归肺、肝经;解表散 风,透疹。
[0029] 薏仁:本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。味甘、淡,性凉;归脾、胃、肺经;健 脾渗湿,除痹止泻,清热排浓。
[0030] 苦参:本品为豆科植物苦参的干燥根。味苦,性寒;归心、肝、胃、大肠、膀胱经;清 热燥湿,杀虫,利尿。
[0031] 白茅根:本品为禾本科植物白茅的干燥根茎。味甘,性寒;归肺、胃、膀胱经;凉血 止血,清热利尿。
[0032] 半边莲:本品为桔梗科植物半边莲的干燥全草。味辛,性平;归心、小肠、肺经;利 尿消肿,清热解毒。
[0033] 桂枝:本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘,性温;归心、肺、膀胱经;发汗解 肌,温通经脉,助阳化气,平冲降气。
[0034] 鸡内金:本品为雉科动物家鸡的干燥沙囊内壁。味甘,性平;归脾、胃、小肠、膀胱 经;健胃消食,涩精止遗。
[0035] 蝉蜕:本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘,性寒;归肺、肝经;散 风除热,利咽,透疹,退翳,解痉。
[0036] 石韦:本品为水龙骨科植物庐山石韦、石韦或有柄石韦的干燥叶。味甘、苦,性微 寒;归肺、膀胱经;利尿通淋,清热止血。
[0037] 本发明中药制剂的组方分析: 本发明的中药组方是以地肤子、白茅根、大腹皮、薏仁、黄芪、猪苓为君药,清热利湿、凉 血止血、行水消肿、清热排脓、利尿托毒;以党参、生地、泽泻、荆芥、苍术为臣药,补中益气、 养阴生津、渗湿利水、解表散风;以苦参、半边莲、鸡内金、石韦为佐药,清热燥湿、利尿解毒、 涩精止遗、通淋止血;以陈皮、黄柏、桂枝、蝉蜕为使药,燥湿化痰、泻火除蒸、温通经脉、散 风除热;君臣佐使诸味药材相互配合,阴阳相携,相辅相成,从而可以达到清热利湿、凉血止 血、行水消肿、清热排脓、利尿托毒、燥湿化痰等功效,各种急慢性肾盂肾炎均有十分显著的 治疗效果。
[0038] 与现有技术相比,本发明中药制剂具有见效快、效果好、标本兼治、无毒副作用、愈 后不易复发等技术优势,此外,本发明中药制剂还具有制剂工艺成本低、制剂的药效稳定、 易于推广应用。
具体实施方式
[0039] 实施例1 按本发明中药组方各味药材范围的最小范围配比和本发明制造工艺的最优参数生产 胶囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子12kg、猪苓11kg、大腹皮15kg、陈皮8kg、苍术8kg、 黄柏7kg、黄苗16kg、党参11kg、生地9kg、泽泻9kg、荆芥9kg、薏仁17kg、苦参7kg、白茅根 17kg、半边莲7kg、桂枝7kg、鸡内金6kg、蝉蜕7kg、石韦7kg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为I. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5)利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0040] 实施例2 按本发明中药组方各味药材范围的最大范围配比和本发明制造工艺的最优参数生产 胶囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子28kg、猪苓25kg、大腹皮27kg、陈皮18kg、苍术20kg、 黄柏17kg、黄芪30kg、党参23kg、生地21kg、泽泻21kg、荆芥23kg、薏仁26kg、苦参17kg、白 茅根33kg、半边莲15kg、桂枝17kg、鸡内金12kg、蝶脱15kg、石韦13kg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0041] 实施例3 按本发明中药组方各味药材范围内的任意配比和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子27kg、猪苓12kg、大腹皮26kg、陈皮9kg、苍术18kg、 黄柏8kg、黄芪28kg、党参13kg、生地20kg、泽泻11kg、荆芥22kg、薏仁19kg、苦参15kg、白 茅根19kg、半边莲14kg、桂枝9kg、鸡内金11kg、蝶脱8kg、石韦12kg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0042] 实施例4 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比1和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂: (1)按本发明中药组方称取地肤子20kg、猪苓18kg、大腹皮21kg、陈皮13kg、苍术14kg、 黄柏12kg、黄芪23kg、党参17kg、生地15kg、泽泻15kg、荆芥16kg、薏仁19kg、苦参12kg、白 茅根25kg、半边莲11kg、桂枝12kg、鸡内金9kg、蝶脱11kg、石韦IOkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0043] 实施例5 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比2和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子22kg、猪苓19kg、大腹皮23kg、陈皮12kg、苍术13kg、 黄柏13kg、黄芪24kg、党参16kg、生地14kg、泽泻16kg、荆芥17kg、薏仁17kg、苦参11kg、白 茅根23kg、半边莲12kg、桂枝11kg、鸡内金10kg、蝶脱9kg、石韦Ilkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0044] 实施例6 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比3和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子2lkg、猪苓17kg、大腹皮22kg、陈皮14kg、苍术12kg、 黄柏14kg、黄芪22kg、党参19kg、生地14kg、泽泻16kg、荆芥15kg、薏仁18kg、苦参13kg、白 茅根27kg、半边莲13kg、桂枝10kg、鸡内金8kg、蝶脱12kg、石韦9kg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为I. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0045] 实施例7 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比4和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂: (1) 按本发明中药组方称取地肤子22kg、猪苓17kg、大腹皮24kg、陈皮15kg、苍术13kg、 黄柏12kg、黄芪23kg、党参18kg、生地15kg、泽泻17kg、荆芥14kg、薏仁20kg、苦参14kg、白 茅根26kg、半边莲12kg、桂枝13kg、鸡内金9kg、蝶脱10kg、石韦Ilkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇,浸泡15小时,回流煎煮,提取2次,每次3小时,过滤保留滤渣,合并滤液,减 压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入8倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次2小时,过 滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成胶 囊剂,规格:折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0046] 实施例8 本发明中药制剂的动物毒性实验 1、动物急性毒性试验研究: 本发明实施例1-7所生产的胶囊剂,经预试验,不能测出LD5tl,故测定最大给药量。采 用直肠给药途径,测得小鼠的一日最大给药量为486. 3g/kg (以生药计),人临床单日用量为 0. 24g/kg,因此,约为拟临床人用量的2026. 3倍。实验动物均连续观察一周,其外观体征、 精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时,动物均健康存活,体重增加。
[0047] 2、动物长期毒性试验研究: 用本发明实施例1-7所生产的胶囊剂分成高、中、低剂量组和基质对照组、空白对照 组,采用直肠给药途径给予大鼠,给药剂量分别为43. 2、14. 4和4. 8g/kg (以生药计),相当 于拟临床病人用量的180、60和20倍,连续给药3个月,在给药过程中,各给药组及基质组 大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较,无 明显差异(P> 0.05),动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P > 0. 05),血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较差异显著(P < 0. 05)但恢复期结束后有差异的血液学和血液生化指标均已恢复正常,其他指标与空白 对照比较差异不显著(P > 〇. 05),给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空 白对照组比较未见明显差异,未见迟缓性毒性出现。
[0048] 实施例9 本发明中药制剂的药效学研究 1、实验目的 考察本发明中药制剂的主要药效学作用,为该药的临床应用提供参考。
[0049] 2、实验材料 受试药物:本发明实施例5按优选配比2所制造的胶囊剂,简称胶囊2,规格:折合 I. 44g生药/粒胶囊;阳性对照药:替米沙坦片,国药准字H20051524,江苏天士力帝益药业 有限公司。氯沙坦钾片,国药准字H20030654,杭州默沙东制药有限公司。地塞米松,浙江仙 琚制药股份有限公司。氢氯噻嗪片,丹阳市药业有限责任公司。
[0050] 试验动物:SPF级SD大鼠,雌雄各半,200±llg,由上海斯莱克实验动物有限公司 提供。大鼠肾小球系膜细胞株,购于博士德生物有限公司。
[0051] 3、实验方法 (1)胶囊2对脂多糖所致IgA肾病大鼠尿红细胞计数及24h尿蛋白定量的影响,取SD 大鼠50只,雌雄各半,按随机分5组,每组10只,分别为正常组,模型组,胶囊2高、低剂量组 (临床用药量的20倍,4. 8g生药/kg、临床用药量的10倍,2. 4g生药/kg),替米沙坦组(8mg/ kg)。运用脂多糖(LPS)+四氯化碳口服(CCL4) +牛血清白蛋白(BSA)联合造模方法:BSA 剂量为400mg/kg,隔日灌胃,持续六周,皮下注射蓖麻油0. 5ml+CCL40. 10ml,每周一次持续 9周,并联合应用LPS (分别于第6,8周以0.05mg尾静脉注射)。实验于第8周开始给药, 除空白组,模型组给予等量蒸馏水外,其余各组给予大鼠相应的药物,每日一次,连续5周, 用药至12周。12周后用代谢笼收集各组大鼠尿液,流式法UF-1000全自动尿沉渣分析仪检 测尿沉渣红细胞计数;免疫比浊法全自动生化分析仪检测24小时尿蛋白定量。
[0052] (2)取SD大鼠60只,随机分为正常组、模型组、地塞米松组(阳性对照组)、胶囊2 高中低剂量组(临床用药量的20倍,4. 8g生药/kg、临床用药量的10倍,2. 4g生药/kg、临 床用药量的5倍,I. 2g生药/kg),除空白对照组外,各组大鼠均腹腔注射同种免疫复合物 IOmg / kg,每周1次,连续5周。于造模后第2周开始灌胃给药,给药容积为IOmg / kg,每 天1次,连续4周,空白对照组和模型对照组给予等量蒸馏水。于末次给药后1小时股静脉 取血测定。
[0053] (3)统计方法:所有数据用均数土标准差(X-±S)表示。组间比较用t检验。
[0054] 4、实验结果 (1)胶囊2对实验性IgA肾病大鼠尿红细胞计数的影响结果如表1所示: 表1胶囊2对实验性IgA肾病大鼠尿红细胞计数的影响结果±S)
Figure CN104645144AD00111
注:与正常组比较,ΛΡ < 〇· 05, *p < (λ 05,与模型组比较*p < (λ 05。
[0055] 表1数据显示,与正常组比较,模型组出现尿红细胞升高(ρ < 0. 05),各治疗组与 模型组比较,尿红细胞计数明显降低(Ρ < 0. 05),各治疗组之间比较(ρ > 0. 05),不具有差 异性。表明本发明中药制剂可以降低实验性IgA肾病大鼠的尿红细胞计数。
[0056] (2)胶囊2对实验性IgA肾病大鼠24h尿蛋白定量的影响如表2所示: 表2胶囊2对实验性IgA肾病大鼠24h尿蛋白定量的影响(7±S)
Figure CN104645144AD00112
注:与正常组比较,Λ P < 〇· 05, *ρ < (λ 05,与模型组比较*ρ < (λ 05。
[0057] 表2数据显示,与正常组比较,模型组出现24h尿蛋白定量升高(ρ < 0. 05),各治 疗组与模型组比较,24h尿蛋白定量明显降低(ρ < 0.05),各治疗组之间比较(ρ > 0.05), 不具有差异性。表明本发明中药制剂对实验性IgA肾病大鼠24h尿蛋白定量有改善。
[0058] (3)胶囊2对同种免疫复合物型肾小球肾炎模型大鼠肾功能的影响如表3所示: 表3胶囊2对同种免疫复合物型肾小球肾炎模型大鼠肾功能的影响
Figure CN104645144AD00121
注:与模型组比较,ΛΡ < 〇· 05, *p < 0· 01。
[0059] 表3数据显示,本发明中药制剂与模型组比较,在降低血尿氮和血肌酐水平方面, 具有显著性差异,而且效果优于地塞米松,说明本发明中药制剂对肾炎具有一定的治疗作 用。
[0060] 实施例10 临床试验 为了进一步验证本发明中药制剂对肾炎的治疗效果,特此,开展了临床试验,本次临床 试验共征集急慢性肾炎患者148名,年龄25-64岁,其中男80名,女68名,急性肾炎患者 48名,慢性肾炎患者100名,将所有患者平均分成对照组和试验组两个组,是这两个组在性 另IJ、年龄、病情、病程等方面具有统计学意义上的可比性。
[0061] 1、试验药品 对照药:肾炎舒片,国药准字Z19991058,吉林市鹿王制药股份有限公司; 试验药:本发明实施例5按优选配比2所制造的胶囊剂,简称胶囊2。
[0062] 2、试验方法 对照组口服肾炎舒片,每日3次,每次6片;试验组口服胶囊2,每日2次,每次5粒;两 周为一个疗程,连续治疗3个疗程。
[0063] 3、疗效评价 参照《中药新药临床研究指导原则》判定。
[0064] (1)临床控制:尿常规检查蛋白转阴,或24h尿蛋白定量正常;尿常规检查红细胞 数正常,或尿沉渣RBC计数正常; (2) 显效:尿常规检查蛋白减少2个" + ",或24h尿蛋白定量减少> 40%,RBC减少> 3 个/HP或2个" + ",或尿沉渣RBC计数检查减少彡40% ; (3) 有效:尿常规检查蛋白减少1个" + ",或24h尿蛋白定量减少< 40%,RBC减少< 3 个/HP或1个" + ",或尿沉渣RBC计数检查减少< 40% ; (4) 无效:临床表现与上述实验室均无改善或加重。
[0065] 总有效率=(治愈例数+显效例数)/总例数。
[0066] 4、试验结果统计与结论 试验结果统计如表4所示: 表4试验结果统计分析表
Figure CN104645144AD00131
表4数据显示,本发明中药制剂的治愈病例数比对照组的两倍还要多,总有效率也显 著高与对照组,因此,相对与现有技术,本发明中药制剂在治疗肾炎方面具有十分显著的技 术优势,获得了创造性的技术进步。

Claims (8)

1. 一种治疗肾炎的中药制剂,其特征在于由如下重量份的原料制成:地肤子12-28份、 猪苓11-25份、大腹皮15-27份、陈皮8-18份、苍术8-20份、黄柏7-17份、黄芪16-30份、 党参11-23份、生地9-21份、泽泻9-21份、荆芥9-23份、薏仁17-26份、苦参7-17份、白茅 根17-33份、半边莲7-15份、桂枝7-17份、鸡内金6-12份、蝉蜕7-15份、石韦7-13份。
2. 根据权利要求1所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于由如下重量份的原料制成: 地肤子20份、猪苓18份、大腹皮21份、陈皮13份、苍术14份、黄柏12份、黄芪23份、党参 17份、生地15份、泽泻15份、荆芥16份、薏仁19份、苦参12份、白茅根25份、半边莲11 份、桂枝12份、鸡内金9份、蝉蜕11份、石韦10份。
3. 根据权利要求1所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于由如下重量份的原料制成: 地肤子22份、猪苓19份、大腹皮23份、陈皮12份、苍术13份、黄柏13份、黄芪24份、党参 16份、生地14份、泽泻16份、荆芥17份、薏仁17份、苦参11份、白茅根23份、半边莲12 份、桂枝11份、鸡内金10份、蝶脱9份、石韦11份。
4. 根据权利要求1所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于由如下重量份的原料制成: 地肤子21份、猪苓17份、大腹皮22份、陈皮14份、苍术12份、黄柏14份、黄芪22份、党参 19份、生地14份、泽泻16份、荆芥15份、薏仁18份、苦参13份、白茅根27份、半边莲13 份、桂枝10份、鸡内金8份、蝉蜕12份、石韦9份。
5. 根据权利要求1所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于由如下重量份的原料制成: 地肤子22份、猪苓17份、大腹皮24份、陈皮15份、苍术13份、黄柏12份、黄芪23份、党参 18份、生地15份、泽泻17份、荆芥14份、薏仁20份、苦参14份、白茅根26份、半边莲12 份、桂枝13份、鸡内金9份、蝉蜕10份、石韦11份。
6. -种制备如权利要求1-5任一所述治疗肾炎的中药制剂的方法,其特征在于包括以 下工艺步骤: (1) 按本发明中药组方称取各味中药材; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲,分别粉碎,混合后加7-12倍重量的 浓度为60-80%乙醇,浸泡10-20小时,回流煎煮,提取2次,每次2-6小时,过滤保留滤渣, 合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎,与步骤(2)滤渣混合后,加入7-11倍重量的纯化水,回流煎煮三次,每次1-5小 时,过滤,合并滤液,浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液,备用; (4) 将步骤(2)和(3)中制得的浓缩液合并,混合均匀,继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏,即为中药浸膏; (5) 利用现代通用的中药制剂技术,添加合适的辅料,将步骤(4)所得中药浸膏制成临 床需要的中药成品制剂。
7. 根据权利要求1-5任一所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于:所述中药制剂的剂 型为口服液、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、散剂、釘剂和糖浆剂。
8. 根据权利要求1-5任一所述治疗肾炎的中药制剂,其特征在于:所述中药制剂用于 急慢性肾盂肾炎的治疗。
CN201510126870.8A 2015-03-23 2015-03-23 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法 Withdrawn CN104645144A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510126870.8A CN104645144A (zh) 2015-03-23 2015-03-23 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510126870.8A CN104645144A (zh) 2015-03-23 2015-03-23 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN104645144A true CN104645144A (zh) 2015-05-27

Family

ID=53237113

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510126870.8A Withdrawn CN104645144A (zh) 2015-03-23 2015-03-23 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN104645144A (zh)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106177262A (zh) * 2016-08-18 2016-12-07 仲卫行 一种用于治疗肾病尿毒症的中药组合物
CN106692636A (zh) * 2016-12-30 2017-05-24 石家庄藏诺生物股份有限公司 一种用于预防和治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物及其制备方法

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103330864A (zh) * 2013-07-10 2013-10-02 华菊 一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法
CN103720980A (zh) * 2013-12-12 2014-04-16 王芬 一种治疗慢性肾炎的药物

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103330864A (zh) * 2013-07-10 2013-10-02 华菊 一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法
CN103720980A (zh) * 2013-12-12 2014-04-16 王芬 一种治疗慢性肾炎的药物

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
向楠: "《中药临床药理学》", 31 January 2010, 中国医药科技出版社 *

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106177262A (zh) * 2016-08-18 2016-12-07 仲卫行 一种用于治疗肾病尿毒症的中药组合物
CN106692636A (zh) * 2016-12-30 2017-05-24 石家庄藏诺生物股份有限公司 一种用于预防和治疗慢性肾小球肾炎的药物组合物及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN103100025A (zh) 一种益肾壮阳的药物组合物及其制备方法
CN104474231A (zh) 治疗眼目暴赤肿痛、涩泪难开的中药制剂及其制备方法
CN104491733A (zh) 一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的用途
CN102847061B (zh) 一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法
CN104645144A (zh) 一种治疗肾炎的中药制剂及其制备方法
CN104888157A (zh) 一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法
CN104623314A (zh) 用于治疗口干口苦的药物组合物及其制备方法
CN104547532A (zh) 一种治疗偏头痛的中药制剂及其制备方法
CN104524167A (zh) 一种治疗肝硬化、肝腹水的中药制剂及其制备方法
CN104491798A (zh) 一种治疗肠道寄生虫的中药制剂及其制备工艺
CN104474204A (zh) 一种治疗小儿泄泻的药物组合物
CN101695562B (zh) 一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法
CN103393938B (zh) 一种降血糖的中药组合物
CN104491344A (zh) 一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途
CN104547859A (zh) 一种中药制剂用于制备治疗慢性气管炎药物中的用途
CN104645080A (zh) 一种治疗眩晕的中药制剂及其制备方法
CN104352797A (zh) 一种治疗晚期肺癌的中药及其应用
CN103520684A (zh) 一种降血糖的中药复合物
CN104491316B (zh) 一种治疗中气不足型前列腺增生症的中药制剂
CN104840864B (zh) 一种治疗小儿脾虚型腹泻的中药制剂
CN105311413A (zh) 治疗糖尿病肾病的含有艾叶的中药组合物及其制备方法
CN105727089A (zh) 含艾叶的药物组合物用于制备治疗肠易激综合症药物中的用途
CN104435693A (zh) 一种治疗低血压的中药组合物
CN105055658A (zh) 用于治疗肝经湿热型小儿遗尿的药物及其制备方法
CN104800646A (zh) 一种治疗灼口综合症的中药组合物及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
WW01 Invention patent application withdrawn after publication
WW01 Invention patent application withdrawn after publication

Application publication date: 20150527