CN104547532A

CN104547532A - 一种治疗偏头痛的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN104547532A
Application number: CN201510034541.0A
Authority: CN
Inventors: 徐卫朵; 贾伟
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-01-23
Filing date: 2015-01-23
Publication date: 2015-04-29

Abstract

本发明公开了一种治疗偏头痛的中药制剂，属于中医药技术领域。其由如下原料制得：川芎、白芷、白芥子、酸枣仁、蔓荆子、夜交藤、白芍、麦冬、龙胆草、牡丹皮、蝉蜕、防风、全蝎、蜈蚣、地龙、天南星、桃仁、红花、甘草。与现有技术相比，发明中药制剂具有见效快、效果好、标兼治、不易复发等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便易行、制剂药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗偏头痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗偏头痛的中药制剂，属于中医药技术领域。

技术背景

偏头痛多为一侧或两侧颞部反复发作的搏动性头痛，发作前可伴视觉、体觉先兆，发作时常伴呕吐。女性多发，约为男性的3-4倍，多在青春期起病，发病年龄25-34岁，少数发生于儿童期或中年后。

在临床上，偏头痛主要包括有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛两大类。

1、有先兆的偏头痛

也称典型偏头痛，占偏头痛的15%-18%，多有家族史。典型病例发病过程分为三期：

（1）先兆期发作前出现短暂的先兆，如视觉先兆：闪光、闪烁的锯齿形线条、暗点、黑蒙和偏盲等；还可有视物变形和物体颜色改变等。其次为躯体感觉先兆，如一侧肢体或面部麻木、感觉异常等；运动先兆如轻偏瘫和失语等，但相对少见。先兆可持续数分钟至1小时。

（2）头痛期在先兆同时或随后出现一侧颞部或眶后搏动性头痛。约2/3的患者为单侧，1/3为双侧或两侧交替。也可表现为全头痛、单侧或双侧额部头痛及不常见枕部头痛等。头痛常从额部、颞部及眶后部开始，向半侧或全头部扩散。典型有颞浅动脉明显搏动感，常伴有恶心、呕吐、畏光或畏声、易激惹、气味恐怖及疲劳感等。患者喜静卧于暗室，睡眠后减轻。头痛持续2-10小时，少数可达1-2天，儿童持续2-8小时。发作频率可每周、每月或数月，发作次数不等。发作间歇期多无症状。

（3）头痛后期头痛消退后患者常表现疲劳、倦怠、无力和食欲差等，1-2日好转。

2、无先兆的偏头痛

也称普通偏头痛，是最常见的类型，约占偏头痛的80%。相对于有先兆的偏头痛，缺乏典型先兆，常为双侧颞部及眶周疼痛，可为搏动性，头痛反复发作，伴呕吐。头痛持续时间较长，可达数日，疼痛持续时伴颈肌收缩可使症状复杂化。发作时常有头皮触痛，呕吐偶可使头痛终止。本型偏头痛常与月经有明显的关系。与有先兆偏头痛相比，无先兆偏头痛具有更高的发作频率，可严重影响患者工作和生活，常需要频繁应用止痛药治疗。

目前，西医主要采用药物治疗，这些药物主要有：

（1）β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；

（2）钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；

（3）抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯、加巴喷丁；

（4）抗抑郁药，如阿米替林、丙米嗪、氟西汀；

（5）5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶。

但这些药物的治疗效果并不尽如人意，往往有副作用大、不能根治、易反复发作、药物耐受等诸多弊端。

中医认为，偏头痛归属“头痛”、“头风”范畴。认为发病主要与肝、脾、肾三脏密切相关。因于肝者，或肝阴不足，肝阳偏亢；或肝气郁滞，久郁化火，上扰清空而为痛。因于脾者，或脾虚生化无权，气血亏虚，气虚则清阳不升，血虚则脑髓失养而致头痛。因于肾者，多由房劳过度，耗损肾精，以致髓海空虚；或肾阳衰微，寒从内生，清阳失旷；或肾阴不足，水不涵木，风阳上亢而致头痛。几头痛经久不愈，其痛如锥如刺者测因久病入络，血瘀络痹之故。中医辨证治疗偏头痛如下：

（1）肝阳上亢型

头痛且胀，或有刺痛、跳痛感、眩晕，心烦失眠，情志不舒，多为精神紧张、情志不逐而发作，女性经期发作或加剧，舌质红或紫黯有瘀点，苔薄黄，脉弦有力。治宜平肝潜阳，通络止痛。

（2）肝肾阴虚型

头痛势缓，多兼眩晕，腰膝酸软，神疲乏力，耳鸣失眠，舌红少苔，脉沉细无力。治宜滋补肝肾，益精活络。

（3）气血两虚型

头痛且晕，缠绵不休，心悸气短，神疲乏力，面色无华，舌质淡，苔薄白，脉弦细而弱。治宜补养气血，升阳通络。

（4）风痰阻络型

头痛昏蒙，时发时止，缠绵不已，胸脘满闷，面色晦黯，舌淡胖，苔白腻，脉弦滑。治宜熄风化痰，通络止痛。

（5）瘀血阻络型

头痛经久不愈，发作时痛如锥刺，部位固定。多为夜间发作或劳累后发作，舌质紫黯，脉弦涩或细涩。治宜活血祛瘀，通络利窍。

发明内容

本发明要解决的技术问题有两个，一是发明一个中药组方，使其对偏头痛的治疗具有较好效果，另一是开发一套制备工艺可以将上述中药组方制成方便易用的成品制剂。

为解决这两个技术问题，发明人采取的技术方案为，从自身多年的中医临床经验出发，根据现代人的患病特点和现代制药技术的发展，调整传统组方规律，克服传统组方个体针对性强、不易携带服用的缺点，最终发明了一个治疗偏头痛疗效显著的中药组方，并发明了配套的制备工艺可以将其制成现代临床需求的成品剂型。该中药组方为（以重量份计）：

川芎16-28份、白芷9-21份、白芥子7-19份、酸枣仁13-27份、蔓荆子14-28份、夜交藤18-32份、白芍18-30份、麦冬8-16份、龙胆草9-17份、牡丹皮7-17份、蝉蜕10-22份、防风11-23份、全蝎5-10份、蜈蚣4-8份、地龙5-13份、天南星7-15份、桃仁8-18份、红花8-16份、甘草9-13份。

优选的两个组方配比为（以重量份计）：

1、川芎22份、白芷15份、白芥子13份、酸枣仁20份、蔓荆子21份、夜交藤25份、白芍24份、麦冬12份、龙胆草13份、牡丹皮12份、蝉蜕16份、防风17份、全蝎8份、蜈蚣6份、地龙9份、天南星11份、桃仁13份、红花12份、甘草11份。

2、川芎24份、白芷14份、白芥子15份、酸枣仁22份、蔓荆子22份、夜交藤24份、白芍23份、麦冬13份、龙胆草11份、牡丹皮13份、蝉蜕17份、防风15份、全蝎7份、蜈蚣6份、地龙10份、天南星12份、桃仁12份、红花13份、甘草12份。

与上述中药组方配套的制备工艺为以下步骤：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）将川芎、白芥子、蔓荆子、白芍、麦冬、全蝎、蜈蚣、红花，分别粉碎，混合后加6-12倍重量的浓度为65-80% 的乙醇，浸泡6-18小时，回流煎煮，提取2次，每次2-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）将白芷、酸枣仁、夜交藤、龙胆草、牡丹皮、蝉蜕、防风、地龙、天南星、桃仁、甘草分别粉碎，混合后加入7-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮2次，每次1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.28-1.33 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂，如丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、散剂、口服液等剂型。

本发明中药组方所有原料药材的来源、性质特点及功效：

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。

白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。

白芥子：为十字花科植物白芥的种子。味辛，性温；入肺、胃经；利气豁痰，温中散寒，通络止痛。

酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。味甘、酸，性平；归肝、胆、心经；补肝，宁心，敛汗，生津。

蔓荆子：本品为马鞭草科植物单叶蔓荆或蔓荆的干燥成熟果实。味辛、苦，性微寒；归膀胱、肝、胃经；疏散风热，清利头目。

夜交藤：为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。味甘微苦，性平；入心、肝经；养心，安神，通络，祛风。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

龙胆草：本品为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。味苦，性寒；归肝、胆经；清热燥湿，泻肝胆火。

牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

蝉蜕：本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘，性寒；归肺、肝经；散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

全蝎：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体。味辛，性平；归肝经；息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。

蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。味辛，性温；归肝经；息风镇痉，功毒散结，通络止痛。

地龙：本品为巨蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体。味咸，性寒；归肝、脾、膀胱经；清热定惊，通络，平喘，利尿。

天南星：本品为天南星科植物天南星、异叶天南星或东北天南星的干燥块茎。味苦、辛，性温；归肺、肝、脾经；燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。

桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经；活血祛瘀，润肠通便。

红花：别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去瘀止痛。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的方解：

该组方是以川芎、酸枣仁、蔓荆子、夜交藤、白芍为君药，祛风止痛、补肝宁心、清利头目、安神通络、平肝止痛；以白芷、蝉蜕、防风、白芥子、龙胆草为臣药，通窍止痛、透疹解痉、解表祛风、通络泻火；以地龙、牡丹皮、全蝎、蜈蚣为佐药；清热定惊、活血化瘀、通络止痛、功毒散结；以麦冬、天南星、桃仁、红花为使药，养阴生津、祛风止痉、活血祛瘀、活血通经；以甘草调和诸药性，使诸药阴阳调和，表里互助，共同达到祛风止痛、清利头目、安神通络、功毒散结、活血祛瘀等功效，口服对偏头痛有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、效果好、标本兼治、不易复发等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便易行、制剂药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方范围的最大值和本发明制备工艺的最佳参数生产胶囊剂：

（1）按本发明中药组方称取：川芎28kg、白芷21kg、白芥子19kg、酸枣仁27kg、蔓荆子28kg、夜交藤32kg、白芍30kg、麦冬16kg、龙胆草17kg、牡丹皮17kg、蝉蜕22kg、防风23kg、全蝎10kg、蜈蚣8kg、地龙13kg、天南星15kg、桃仁18kg、红花16kg、甘草13kg；

（2）将川芎、白芥子、蔓荆子、白芍、麦冬、全蝎、蜈蚣、红花，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 的乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）将白芷、酸枣仁、夜交藤、龙胆草、牡丹皮、蝉蜕、防风、地龙、天南星、桃仁、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成胶囊剂，规格：折合生药含量为1.32g生药/粒胶囊。

实施例2

按本发明中药组方范围的最小值和本发明制备工艺的最佳参数生产胶囊剂：

（1）按本发明中药组方称取：川芎16kg、白芷9kg、白芥子7kg、酸枣仁13kg、蔓荆子14kg、夜交藤18kg、白芍18kg、麦冬8kg、龙胆草9kg、牡丹皮7kg、蝉蜕10kg、防风11kg、全蝎5kg、蜈蚣4kg、地龙5kg、天南星7kg、桃仁8kg、红花8kg、甘草9kg；

实施例3

按本发明中药组方范围内的任意值和本发明制备工艺的最佳参数生产胶囊剂：

（1）按本发明中药组方称取：川芎28kg、白芷9kg、白芥子19kg、酸枣仁13kg、蔓荆子28kg、夜交藤18kg、白芍30kg、麦冬8kg、龙胆草17kg、牡丹皮7kg、蝉蜕22kg、防风11kg、全蝎10kg、蜈蚣4kg、地龙13kg、天南星7kg、桃仁18kg、红花8kg、甘草13kg；

实施例4

按本发明中药组方优选配比1和本发明制备工艺的最佳参数生产胶囊剂：

（1）按本发明中药组方称取：川芎22kg、白芷15kg、白芥子13kg、酸枣仁20kg、蔓荆子21kg、夜交藤25kg、白芍24kg、麦冬12kg、龙胆草13kg、牡丹皮12kg、蝉蜕16kg、防风17kg、全蝎8kg、蜈蚣6kg、地龙9kg、天南星11kg、桃仁13kg、红花12kg、甘草11kg；

实施例5

按本发明中药组方优选配比2和本发明制备工艺的最佳参数生产胶囊剂：

（1）按本发明中药组方称取：川芎24kg、白芷14kg、白芥子15kg、酸枣仁22kg、蔓荆子22kg、夜交藤24kg、白芍23kg、麦冬13kg、龙胆草11kg、牡丹皮13kg、蝉蜕17kg、防风15kg、全蝎7kg、蜈蚣6kg、地龙10kg、天南星12kg、桃仁12kg、红花13kg、甘草12kg；

实施例6

本发明中药制剂的毒性试验

（一）急性毒性试验

1、受试药品：本发明实施例1-5所制造的胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀糊，备用。

2、试验动物：普通级NIH小鼠，体重22g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

3、给小鼠灌胃本发明中药胶囊剂，当灌胃剂量达到692.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

4、试验结果表明：小鼠灌胃本发明胶囊剂的最大给药量为692.5g生药/kg/d（LD₅₀＞692.5g生药/kg）。本发明的中药每日临床用药总量为0.22g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明胶囊剂的耐受量为临床病人的3147.7倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（二）长期毒性试验

1、试验目的：观察试验动物在长期食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制剂的基本安全性。

2、试验材料：

（1）动物：选用成年健康SD大鼠180只，初始体重217±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（2）药物：本发明实施例1-5所制造的胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀糊，备用。单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部），给药量为4.4g生药/kg/d。

3、试验方法

（1）将180只SD大鼠分成6组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼1300-1500g/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（22±2）℃，湿度60％-80％。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。

（2）给药方法

用实施例1-5所制胶囊剂调制的稀糊，分别对其中5组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体积为0.2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。

（3）检测项目及时间

一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。

血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（Mon）和凝血时间（CT）。

血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、血钠（Na⁺）、血钾（K⁺）、血钙（Ca⁺）以及β₂-微球蛋白。

尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿β₂-MG（肾小管功能障碍敏感指标）。

系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。

4、试验结果

一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药胶囊剂对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该胶囊剂供患者服用是安全的。

实施例7

本发明中药制剂的临床试验

（一）偏头痛患者的诊疗标准：

参照国际头痛协会制定的《国际头痛疾病分类》2004 年第二版），诊断标准如下：

1、无先兆的偏头痛（普通型）：

（1）在未治疗或未有效治疗的情况下，头痛持续4-72小时；

（2）头痛至少具备如下两个特征：①局限性单侧；②搏动性；③中到重度疼痛；④因走路或上楼梯等其他类似日常躯体活动而头痛加重或日常活动被迫停止。

（3）发作期间至少有下列之一：①恶心和/或呕吐；②畏光和/或畏声；上述的（1）-（3）中，头痛至少有5次发；

（4）至少具有下列中的一项：①病史，体检和神经系统检查不提示症状性头痛；②病史和/或神经系统检查提示症状性头痛，但可被适当的检查排除；③有症状性头痛的表现，但偏头痛首次发作与症状性头痛在时间上无明确关系。

2、有先兆的偏头痛：

（1）至少有两次发且至少具有下列4 项中的三项：①有一种或多种完全可逆的先兆症状，表现为局限性大脑皮层和/ 或脑干的功能障碍；②至少有一种先兆症状逐渐发生，持续时间超过4 分钟，或有两种以上先兆症状连续发生；③先兆症状持续时间<60分。如果先兆症状超过一种，症状持续时间则相应增加；④头痛发生在先兆之后，间隔时间少于60分钟（头痛可以在先兆之前或同时发生）。

（2）至少具有下列中的一项：①病史，体检和神经系统检查不提示症状性头痛；②病史和/或体检和/或神经系统检查提示症状性头痛，但可被适当的检查排除；③有症状性头痛的表现，但偏头痛首次发作与症状性头痛在时间上无明确关系。

注：偏头痛发作被睡眠终止后，24小时内再发生者，应视为一次偏头痛发作。

本次临床试验共征集到偏头痛患者300例，年龄18-56岁，男120例，女180例，所有参与者均患有按上述标准诊断的偏头痛中的一种或几种。将所有受试者按性别、年龄、病程等因素平均分成3个组，使这3个组相互之间具备统计学意义上的可比性，3个组分别编号为对照组、试验1组、试验2组。

（二）试验药品

1、对照药：正天丸，规格：每袋装6g，批准文号：国药准字Z44020711，三九医药股份有限公司。

2、试验药：本发明实施例4、实施例5生产的胶囊剂，规格：折合生药含量为1.32g生药/粒胶囊。

（三）试验方法

1、对照组患者口服正天丸，每次6克，每日2次，早晚各一次，饭后服用，15天为一个疗程。

2、试验组1和试验组2的患者分别口服本发明实施例4和实施例5生产的胶囊剂，每次5粒，每日2次，早晚各一次，饭后服用，15天为一个疗程。

3、所有患者均连续治疗4个疗程。治疗结束后按疗效评价方法对试验数据进行统计分析。

（四）疗效评价

1、参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》2002 年拟定。头痛发作次数、程度、持续时间、伴随症状记分值：

（1）头痛发作次数：以月计算，每月发作5次以上记6分，3-4次记4分，两次以下记2分。

（2）头痛程度：头痛发作时须卧床为记6分，头痛发作时影响工作为记4分，头痛发作时不影响工作为记2分。

（3）头痛持续时间：每次头痛持续两天以上记6分，持续12h至两天记4分，小于12h为记2分。

（4）伴随症状：伴有恶心，呕吐、畏光、畏声等三项或以上记3分，两项记2分，一项记1分。

2、根据治疗前后的相关资料进行比较，积分评定方法采用尼莫地平法，计算公式为：临床症状改善率＝（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。

（1）治愈：治疗结束后无发作性偏头痛症状，停药1个月不发病。

（2）显效：治疗后，临床症状改善率为50%以上。

（3）有效：治疗后，临床症状改善率为21%-50%。

（4）无效：治疗后，临床症状改善率为20% 以下。

（5）复发：治愈的患者停止给药后，6个月内重新复发原有病症。

（五）试验结果

试验全部结束后，将试验数据按疗效评价统计分析后如表1所示：

表1 试验数据统计分析表

组别	例数	治愈（率）	显效	有效	无效	总有效率	复发（率）
								对照组	100	18（18%）	36	23	23	77%	7（38.9%）
试验1组	100	49（49%）	27	18	6	94%	2（4.1%）
								试验2组	100	56（56%）	24	17	3	97%	4（7.1%）

（六）试验结论

试验结果显示：与对照组相比，试验组平均治愈率为52.5%，是对照组的2.9倍；平均总有效率为95.5%，比对照组高18.5个百分点；平均复发率为5.6%，仅为对照组的约1/7。因此，相对于现有技术，本发明中药制剂表现出了十分显著的治疗优势，获得了惊人的技术成果。

Claims

1.一种治疗偏头痛的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：川芎16-28份、白芷9-21份、白芥子7-19份、酸枣仁13-27份、蔓荆子14-28份、夜交藤18-32份、白芍18-30份、麦冬8-16份、龙胆草9-17份、牡丹皮7-17份、蝉蜕10-22份、防风11-23份、全蝎5-10份、蜈蚣4-8份、地龙5-13份、天南星7-15份、桃仁8-18份、红花8-16份、甘草9-13份。

2.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：川芎22份、白芷15份、白芥子13份、酸枣仁20份、蔓荆子21份、夜交藤25份、白芍24份、麦冬12份、龙胆草13份、牡丹皮12份、蝉蜕16份、防风17份、全蝎8份、蜈蚣6份、地龙9份、天南星11份、桃仁13份、红花12份、甘草11份。

3.如权利要求1所述的一种治疗偏头痛的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：川芎24份、白芷14份、白芥子15份、酸枣仁22份、蔓荆子22份、夜交藤24份、白芍23份、麦冬13份、龙胆草11份、牡丹皮13份、蝉蜕17份、防风15份、全蝎7份、蜈蚣6份、地龙10份、天南星12份、桃仁12份、红花13份、甘草12份。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述治疗偏头痛的中药制剂的方法，其特征在于包括如下工艺步骤：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（5）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂。

5.如权利要求1-3任一所述治疗偏头痛的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、散剂或口服液。