CN104474112A - 一种治疗泌尿系统结石的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种治疗泌尿系统结石的中药及其制备方法。该中药的原料有鹿角、金钱草、海金沙、鸡内金、生地、冬葵子、牛膝、芒硝、白芍、王不留行、石韦、茯苓、滑石、木香、枳壳、甘草等16味药材，将这些药材通过精心开发的制备工艺制成成品制剂，具有不手术、疗效好、排石快、标本兼治、不易复发、无任何毒副作用等显著的治疗优势，又具有制剂工艺简便、疗效确切稳定、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗泌尿系统结石的中药及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗泌尿系统结石的中药及其制备方法。
技术背景
泌尿系统结石是发生于泌尿系统的结石。又称尿石症。包括肾、输尿管、膀胱和尿道的结石。
尿石症的发病率有明显的地区差异，世界上有许多尿石高发地区，中国南方的发病率远高于北方，广东发病率高达3.6‰，实属罕见。尿石症的发生发展与营养状况有密切关系，贫穷落后国家食物中以植物蛋白为主，尿中缺乏磷酸盐 ，容易发生膀胱结石，小儿尤为常见，而发达国家常见成人含钙肾结石。尿石形成的学说很多，如成核学说、基质学说、结晶抑制物学说，还没有任何学说能说明全部尿石的形成机制。泌尿系统的梗阻、异物和感染可促进尿石形成，反之，尿石又可以是梗阻、感染的原因。代谢性疾病如甲状旁腺功能亢进、痛风、草酸以及胱氨酸等代谢异常也可以是尿石形成的原因。
中医常将本病归属“石淋”、“砂淋”、“血淋”、“腰痛”等范畴。认为本病的发生主要与湿热蓄积下焦和气火郁于下焦有关。湿热之邪既可外袭，也可内生。
感于外者，多因下阴不洁，秽浊人侵；生于内者则因恣食肥甘洒热，致湿热蕴结下焦，尿液受其煎熬，尿中杂质结成砂石。而情志抑郁或恼怒伤肝，使肝经气滞，郁而化火，气火郁于下焦；久则熬液灼津结而成石。
中医药在治疗尿石症中占有重要地位，不仅为部分患者免除手术创伤，解除病痛，且具有简便有效、廉价、无损伤、易接受等特点，在临床尿石症的治疗中被广泛应用。
发明内容
本发明要解决的技术问题是开发一种治疗泌尿系统结石的中药，并利用现代技术克服传统中药的缺点，将该中药制备成方便易用的成品制剂。
为了解决上述问题，发明人参考传统验方和医案，结合自身中医临床经验和现代人的患病特点，重新摸索，反复临床验证，剔除不良反应的药材，优化药材的比例，发明了一个中药组方，该组方不单治疗泌尿系统结石效果显著，而且将其制成成品制剂后，能保证疗效和广泛的适应性。该中药组方为（以重量份计）：
鹿角17-33份、金钱草18-32份、海金沙7-15份、鸡内金7-17份、生地9-19份、冬葵子9-21份、牛膝9-21份、芒硝10-22份、白芍7-17份、王不留行5-13份、石韦6-14份、茯苓8-18份、滑石7-17份、木香7-13份、枳壳7-15份、甘草8-16份。
三个优选的组方配比为（以重量份计）：
1、鹿角25份、金钱草25份、海金沙11份、鸡内金12份、生地14份、冬葵子15份、牛膝15份、芒硝16份、白芍12份、王不留行9份、石韦10份、茯苓13份、滑石12份、木香10份、枳壳11份、甘草12份。
2、鹿角24份、金钱草23份、海金沙12份、鸡内金13份、生地16份、冬葵子16份、牛膝13份、芒硝13份、白芍13份、王不留行10份、石韦9份、茯苓15份、滑石13份、木香10份、枳壳10份、甘草12份。
3、鹿角26份、金钱草26份、海金沙10份、鸡内金13份、生地15份、冬葵子14份、牛膝14份、芒硝14份、白芍12份、王不留行8份、石韦11份、茯苓14份、滑石13份、木香12份、枳壳10份、甘草13份。
将该中药组方制成成品制剂的工艺为以下步骤：
（1）、按比例称取各原料药；
（2）、将鹿角粉碎成细粉，过120目筛，备用；
（3）、将金钱草、海金沙、鸡内金、冬葵子、芒硝、王不留行、石韦、滑石、甘草一起加7-11倍量水煎煮2-4次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成50℃时相对密度为1.15-1.25 的水提浓缩液，备用；
（4）、将生地、牛膝、白芍、茯苓、木香、枳壳一起加4-7倍量55-75％的乙醇，回流提取2-4次，每次1-3小时，合并醇提液，减压蒸馏除去乙醇，得醇提浓缩液；
（5）、将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至50℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过120目筛，与鹿角粉混合均匀，得该中药组合物有效成分粉末；
（6）、在上述中药组合物有效成分粉末中添加适当的辅料，以中药制剂常规工艺制成临床所需剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、散剂 或颗粒剂等。
本发明中药制剂原料的来源及性质功用：
鹿角：本品为鹿科动物马鹿或梅花鹿已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基，分别习称“马鹿角”、“梅花鹿角”（花鹿角）、“ 鹿角脱盘”。味咸，性温；归肝、肾经；温肾阳，强筋骨，行血消肿。
金钱草：本品为报春花科植物过路黄的干燥全草。味甘、咸，性微寒；归肝、胆、肾、膀胱经；清利湿热，通淋，消肿。
海金沙：本品为海金沙科植物海金沙的干燥成熟孢子。味甘、咸，性寒；归膀胱、小肠经；清利湿热，通淋止痛。
鸡内金：本品为雉科动物家鸡的干燥沙囊内壁。味甘，性平；归脾、胃、小肠、膀胱经；健胃消食，涩精止遗。
生地：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴，生津。
冬葵子：为锦葵科植物冬葵的种子。味甘；性寒；归大肠；小肠；肝；肺；胃；膀胱经；利水通淋；滑肠通便；下乳。
牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。
芒硝：本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。味咸、苦，性寒；归胃、大肠经；泻热通便，润燥软坚，清火消肿。
白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
王不留行：本品为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。味苦，性平；归肝、胃经；活血通经，下乳消肿。
石韦：本品为水龙骨科植物庐山石韦、石韦或有柄石韦的干燥叶。味甘、苦，性微寒；归肺、膀胱经；利尿通淋，清热止血。
茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。
滑石：本品多为块状集合体，呈不规则的块状。味甘、淡，性寒；归膀胱、肺、胃经；利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。
木香：本品为菊科植物木香的干燥根。味辛、苦，性温；归脾、胃、大肠、三焦、胆经；行气止痛，健脾消食。
枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药组方的组方分析：
本发明中药组方是以鹿角、金钱草、芒硝、牛膝为君药，温肾行血、清热通淋、润燥软坚、逐瘀通经；以冬葵子、鸡内金、茯苓、生地为臣药，利水通淋、渗湿利水、清热凉血；以海金沙、石韦、王不留行、滑石为佐药，通淋止痛、活血消肿、利尿祛湿；以白芍、木香、枳壳为使药，养血调经、行气止痛、行滞消胀；以甘草调和诸药，是主要互为辅助，协同作用，达到润燥软坚、通淋止痛、利尿祛湿、行滞消胀的综合治疗效果，对泌尿系统结石有显著的疗效。
与现有技术相比，本发明中药制剂具有不手术、疗效好、排石快、标本兼治、不易复发、无任何毒副作用等显著的治疗优势，又具有制剂工艺简便、疗效确切稳定、易于推广应用等技术优势。
具体实施方式
实施例一、
为了给急慢性毒性试验和临床试验提供药品，同时验证本发明制备工艺，按本发明中药配方实践生产中药胶囊剂，所得胶囊剂分别编号为A、B、C、D、E、F，其中，A、B和C分别为3个优选配比，D为组方最大范围配比，E为组方最小范围配比，F为组方范围内任意配比。各配比的中药材数量如表1所示。
表1 各配比中药材数量表（单位：kg）
1、按表1比例称取各原料药；
2、将鹿角粉碎成细粉，过120目筛，备用；
3、将金钱草、海金沙、鸡内金、冬葵子、芒硝、王不留行、石韦、滑石、甘草一起加9倍量水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成50℃时相对密度为1.20的水提浓缩液，备用；
4、将生地、牛膝、白芍、茯苓、木香、枳壳一起加6倍量65％的乙醇，回流提取3次，每次2小时，合并醇提液，减压蒸馏除去乙醇，得醇提浓缩液；
5、将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至50℃时相对密度1.27，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过120目筛，与鹿角粉混合均匀，得该中药组合物有效成分粉末；
6、在上述中药组合物有效成分粉末中添加适当的辅料，以中药制剂常规工艺制成胶囊剂，折合生药量为0.72g生药/粒胶囊。
实施例二
本发明中药胶囊剂的动物毒性试验
（一）急性毒性试验
1、试验药品：本发明实施例一所制得中药胶囊剂，将胶囊拆开，用纯化水按2:1调制成稀糊状。
2、试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±8g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
3、试验结果：
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊，在791.2g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，小鼠无一死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。试验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为791.2g生药/kg/d（LD50＞791.2g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.12g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的6593.3倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
（二）长期毒性试验
1、试验材料：
（1）、动物：选用成年健康SD大鼠180只，初始体重225±12g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
（2）、药物：本发明实施例一所得中药胶囊，拆开胶囊，加纯化水调制成稀糊状，单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。
2、试验方法
（1）、将180只SD大鼠分成6组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼1300-1600g/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（22±2）℃，湿度60％-80％。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。
（2）、给药方法
用实施例所制得5种胶囊，对其中5组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体积为0.2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。
（3）、检测项目及时间
一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1 次。
血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（Mon）和凝血时间（CT）。
血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、血钠（Na+）、血钾（K+）、血钙（Ca+）以及β2-微球蛋白。
尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿β2-MG（肾小管功能障碍敏感指标）。
系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。
3、试验结果
一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药口服液对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该口服液供患者服用是安全的。
实施例三
本发明中药胶囊剂的临床试验
1、一般资料
本试验的受试者均有某市人民医院泌尿科提供，这些患者均为2011年2月至2014年1月该医院收治的泌尿系统结石患者，从中筛选出172例患者参与临床试验，其中男112人，年龄19-52岁，女60人，年龄21-49岁。将所有受试者平均分为4个组，每组43人，男28人，女15人，这4个组分别编号为：对照组、试验A、试验B、试验C组。
2、试验药物
对照药：肾石通颗粒，国药准字Z43020338，湖南三九南开制药有限公司。
试验药物：本发明实施例一所生产的编号为A、B、C的胶囊剂。
3、试验方法
对照组病人口服肾石通颗粒，每日2次，每次15g。试验A-C组病人分别服用编号为A-C的胶囊，每日2次，每次5粒，折合生药为3.6g。所有组，2周为一个疗程，连续治疗3个疗程。对于治愈的患者，在治疗结束6个月后，进行跟踪回访，记录复发的病例。
4、试验评判标准
治愈：泌尿系统的症状完全消失，并经医生确认已经痊愈。
显效：泌尿系统的症状部分消失，结石有所变小或者减少。
无效：泌尿系统的症状没有得到任何改善，甚至变得更加严重。
复发：治愈后6个月内，患上同样的病症。
5、试验结果统计分析
试验全部结束后，将记录的数据进行统计分析，如表2所示：
表2 试验数据统计分析表
6、结论
观察实验数据统计分析表就会发现，三个试验组的平均治愈率为62.0%，是对照组的2.4倍；平均总有效率为96.9%，比对照组高27.1个百分点；而平均复发率为3.8%，仅约为对照组的1/12。由此可见，本发明中药制剂与现有技术相比，具有十分显著的技术优势，获得了出人意料的技术效果。

Claims (6)

1.一种治疗泌尿系统结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：鹿角17-33份、金钱草18-32份、海金沙7-15份、鸡内金7-17份、生地9-19份、冬葵子9-21份、牛膝9-21份、芒硝10-22份、白芍7-17份、王不留行5-13份、石韦6-14份、茯苓8-18份、滑石7-17份、木香7-13份、枳壳7-15份、甘草8-16份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗泌尿系统结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：鹿角25份、金钱草25份、海金沙11份、鸡内金12份、生地14份、冬葵子15份、牛膝15份、芒硝16份、白芍12份、王不留行9份、石韦10份、茯苓13份、滑石12份、木香10份、枳壳11份、甘草12份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗泌尿系统结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：鹿角24份、金钱草23份、海金沙12份、鸡内金13份、生地16份、冬葵子16份、牛膝13份、芒硝13份、白芍13份、王不留行10份、石韦9份、茯苓15份、滑石13份、木香10份、枳壳10份、甘草12份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗泌尿系统结石的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：鹿角26份、金钱草26份、海金沙10份、鸡内金13份、生地15份、冬葵子14份、牛膝14份、芒硝14份、白芍12份、王不留行8份、石韦11份、茯苓14份、滑石13份、木香12份、枳壳10份、甘草13份。
5.一种如权利要求1-4任一所述的治疗泌尿系统结石的中药的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤：
（1）按比例称取各原料药；
（2）将鹿角粉碎成细粉，过120目筛，备用；
（3）将金钱草、海金沙、鸡内金、冬葵子、芒硝、王不留行、石韦、滑石、甘草一起加7-11倍量水煎煮2-4次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成50℃时相对密度为1.15-1.25 的水提浓缩液，备用；
（4）将生地、牛膝、白芍、茯苓、木香、枳壳一起加4-7倍量55-75％的乙醇，回流提取2-4次，每次1-3小时，合并醇提液，减压蒸馏除去乙醇，得醇提浓缩液；
（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至50℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过120目筛，与鹿角粉混合均匀，得该中药组合物有效成分粉末；
（6）在上述中药组合物有效成分粉末中添加适当的辅料，以中药制剂常规工艺制成临床所需剂型。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗泌尿系统结石的中药，其特征在于：所述中药为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或颗粒剂。
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